1.1. Usuários com e sem vínculos de representação O que significa ser responsável técnico e responsável legal

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1 Atualizado: 22 / 08 / FAQ - AI 1. Responsável Técnico (RT) e Responsável Legal (RL) da empresa 1.1. Usuários com e sem vínculos de representação 1.2. O que significa ser responsável técnico e responsável legal 1.3. Como consultar os dados do responsável técnico e do responsável legal e saber quem eles são 1.4. Como cadastrar um Responsável Técnico e um Responsável Legal Esclarecimentos sobre o cadastro do responsável técnico / responsável legal Passo a passo para cadastrar um responsável técnico / responsável legal Como verificar se o cadastro do responsável técnico / responsável legal foi concluído com êxito 1.5. Como atribuir ou retirar perfil de acesso do responsável técnico / responsável legal Esclarecimentos sobre a atribuição de perfis de acesso ao SNGPC 1.6. Como bloquear ou desbloquear um Responsável Técnico e um Responsável Legal Bloqueio de usuário que acumula várias funções 1.7. Como alterar os dados do Responsável Técnico e do Responsável Legal Quadro-resumo Nome Dados da carteira profissional (CRF, CRM, CRQ, CRO) CPF Senha

2 Endereço onde reside Data de nascimento Nome da mãe 1.8. Como comprovar cadastro de responsável técnico para fins de cumprimento de exigência da Anvisa 1.9. Problemas Responsável Técnico / Responsável Legal está bloqueado Usuário afirma que apareceu a mensagem de bloqueio por senha Usuário afirma que não apareceu a mensagem de bloqueio por senha do Responsável Técnico / Responsável Legal não listado na opção manter usuários do Responsável Técnico / Responsável Legal não listado na opção atribuir perfis aos usuários Status Não Aprovado 1. Responsável técnico (RT) e Responsável legal (RL) da empresa 1.1. Usuários com e sem vínculos de representação Os chamados usuários com vínculos de representação são: - o responsável legal; - o responsável técnico; e - o gestor de segurança. O gestor de segurança é uma figura criada pela Anvisa para atuação no âmbito dos sistemas informatizados da Agência.

3 No caso de empresas, o cadastro de usuários com vínculos de representação é realizado somente no Sistema de Cadastramento de Empresas. Esse sistema, aliás, só permite cadastrar usuários com vínculos de representação. Os usuários sem vínculo de representação, chamados genericamente de usuários comuns, são pessoas que podem acessar os sistemas da Anvisa, se habilitados, mesmo sem guardarem um vínculo com as empresas, não sendo, necessariamente, responsáveis técnicos, responsáveis legais nem gestores de segurança da empresa. O cadastro de usuários sem vínculo de representação é realizado pelo Sistema de Segurança, necessariamente pelo gestor de segurança. Ao serem cadastrados, o CPF dessas pessoas é armazenado na base de dados da Anvisa e elas ganham e senha de acesso a determinado sistema. O gestor de segurança é quem define o perfil de acesso ao sistema que o usuário estará habilitado a acessar, podendo estabelecer limites às ações do usuário O que significa ser responsável técnico e responsável legal O responsável técnico é a pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento. No caso de drogarias e farmácias, é um profissional devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia da região. Nos sistemas, acessa o Sistema SNGPC para envio de transações de medicamentos controlados realizadas pela empresa onde atua. Pode acessar outros sistemas, se receber autorização (atribuição de perfil). O responsável legal é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, encarregada de representar a pessoa jurídica, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais. Pode existir, ainda, o representante legal do responsável legal, que é a pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome de pessoa jurídica e de gerir ou

4 administrar seus negócios no âmbito da Anvisa. Equipara-se ao responsável legal da empresa perante à Anvisa. O representante legal do responsável legal, porém, não substitui o responsável legal para a troca de senha da empresa para acesso ao Sistema de Cadastro de empresa Como consultar os dados do responsável técnico e do responsável legal e saber quem eles são Para saber quem são o responsável técnico e o responsável legal bem como os demais dados cadastrados para eles, será necessário acessar o Sistema de Cadastramento de Empresas: Portal da Anvisa ( > Menu setor regulado (barra azul, canto superior direito) > Opção "como fazer?" (canto esquerdo) > Opção cadastramento de empresas" > Opção "sistema de cadastramento" > Opção continuar neste site (não recomendado) > Preencha o CNPJ e o CNAE Fiscal da matriz, sem barra nem ponto > clique no botão entrar. - Selecione matriz ou filial (conforme se queira visualizar os dados do responsável técnico / responsável legal da matriz ou da filial); - Na tela principal do sistema, verifique, no quadro representantes / responsáveis, o nome e o CPF do(s) responsável(eis) técnico(s) da empresa Como cadastrar um Responsável Técnico e um Responsável Legal Esclarecimentos sobre o cadastro do responsável técnico / responsável legal A seguir, dispomos de alguns esclarecimentos para facilitar a conclusão com êxito do processo de cadastro do responsável técnico / responsável legal, principalmente para aquele usuário que acessa o Sistema de Cadastramento de Empresas pela primeira vez. Lembre-se que estes esclarecimentos aplicam-se, no que couberem, ao cadastro de instituições.

5 - Caso o responsável técnico e o responsável legal sejam a mesma pessoa, o que é perfeitamente possível, o utilizado para o responsável técnico será, necessariamente, igual ao utilizado para o responsável legal. - O responsável técnico / responsável legal pode ter esse vínculo com mais de uma empresa. Dessa forma, recomenda-se que o cadastrado para o responsável técnico / responsável legal não seja um de uma empresa específica, sendo, preferencialmente, um genérico. - O fato de uma pessoa estar cadastrada como responsável técnico / responsável legal em uma empresa não implica, necessariamente, que essa pessoa será responsável técnico em outra empresa em que porventura vier a ter vínculo. - O responsável técnico / responsável legal de uma filial não tem que ser, necessariamente, o responsável técnico / responsável legal cadastrado para a matriz. - É possível incluir uma quantidade ilimitada de responsáveis técnicos / responsáveis legais, mas apenas um responsável técnico / responsável legal poderá estar vinculado à Autorização de Funcionamento da Empresa. - O CPF a ser preenchido deve corresponder ao CPF do responsável técnico / responsável legal, não devendo ser usado o CPF de outra pessoa para isso. Além disso, o número deverá ser preenchido sem barra nem ponto. - O cadastrado para o responsável técnico / responsável legal não poderá ser igual ao cadastrado para a empresa Passo a passo para cadastrar um responsável técnico / responsável legal Para associar (cadastrar) um responsável técnico e / ou um responsável legal: - Acesse o Sistema de Cadastramento de empresas; - Clique em empresas cadastradas (no menu lateral esquerdo);

6 - Selecione a empresa desejada; - Clique em associar representante / responsável ; - Informe o CPF do novo responsável técnico / responsável legal sem ponto nem barra; - Clique em consultar para verificar se já há cadastro. Caso o sistema recupere as informações do cadastro já existente: - Caso o RT / RL já esteja cadastrado no Sistema de Cadastramento da Empresa, o próprio sistema recuperará os dados já existentes para esse CPF. - Preencha o tipo de representação (item 2) com responsável técnico ou responsável legal, os dados da documentação do RT ou RL (item 3) e o CBO (código brasileiro de ocupação); e - Clique em associar. Caso o sistema informe que o CPF não foi encontrado: - Clique em voltar, preencha novamente o CPF e clique em cadastrar ; - Informe os dados solicitados, incluindo uma senha para o responsável técnico / responsável legal; e - Clique em gravar. - Caso abram caixas de mensagem de texto na forma de pop-ups, clique no botão adequado para dar prosseguimento ao processo; - Após gravar, na tela seguinte chamada associa responsável legal / responsável técnico, preencha o tipo de representação (item 2) com responsável técnico ou responsável legal e os dados da documentação do RT ou RL (item 3); e - Clique em gravar novamente Como verificar se o cadastro do responsável técnico / responsável legal foi concluído com êxito

7 No Sistema de Cadastramento de empresas: - Clique em empresas cadastradas (no menu lateral esquerdo); - Selecione a empresa desejada; e - Verifique se o nome do novo RT / RL foi associado ao cadastro da empresa Como atribuir ou retirar perfil de acesso do responsável técnico / responsável legal Após o cadastro do gestor de segurança no sistema de cadastramento, o gestor de segurança pode acessar o sistema de segurança para gerenciar os usuários, atribuindo ou retirando perfis de acesso aos sistemas da Anvisa de todos os demais usuários, por exemplo. Embora a atribuição ou retirada de perfis de acesso aos usuários seja uma ação realizada exclusivamente pelo gestor de segurança da empresa, não é o gestor de segurança o único habilitado a acessar o Sistema de Segurança. Poderão acessar o Sistema de Segurança todos os usuários cadastrados no Sistema de Cadastramento de Empresas (que são os usuários com vínculos de representação) e mesmo os usuários cadastrados no Sistema de Segurança (usuários sem vínculos de representação). O que diferirá serão as ações permitidas para cada um desses usuários: Sistema de Segurança Ações Quem pode Manter usuários Atribuir perfis aos usuários Gestor de segurança somente Liberar ou cancelar acesso de gestor de segurança Alterar senha Todos (gestor de segurança, responsável técnico, responsável legal e usuários sem vínculos de representação estão habilitados a acessar o sistema e alterar a própria senha)

8 Para atribuir ou retirar perfis de acesso ao responsável técnico / responsável legal, o gestor de segurança deverá seguir os seguintes passos: - Acesse, com o seu e senha cadastrados, o sistema de segurança: > setor regulado > cadastramento de empresas > sistema de segurança ; - Acesse o link atribuir perfis aos usuários ; - Clique na seta para escolher o do usuário que se deseja atribuir perfil de acesso; - Clique em avançar e, na tela seguinte, será possível atribuir ou retirar os perfis aos sistemas desejados. Utilizar as setinhas para transferir os perfis de Perfis não associados a perfis associados (para associar) ou para transferir os perfis de Perfis associados a perfis não associados (para desassociar); e - Para finalizar, clique em salvar Esclarecimentos sobre a atribuição de perfis de acesso ao SNGPC Além do cadastro dos usuários responsável legal e responsável técnico no Sistema de Cadastramento de Empresas, o acesso ao SNGPC exige a atribuição de perfis de acesso a esses usuários em outro sistema, o Sistema de Segurança. No sistema de segurança, o gestor de segurança (já cadastrado no sistema de cadastramento de empresa) deverá atribuir perfil ao responsável técnico e ao responsável legal da empresa para que estes possam ser habilitados a ter acesso ao SNGPC. Nesse caso, os nomes dos perfis que o gestor dará aos responsáveis técnico e legal serão, respectivamente, SNGPCempresa e SNGPC-RL. Em seguida, o responsável legal, já habilitado no SNGPC, acessará esse sistema para escolher qual será o responsável técnico incumbido pelas transmissões do arquivo XML. Uma vez associado o responsável técnico, ele estará habilitado a transmitir os arquivos XML. Tipo de usuário cadastrado no Nome do perfil a ser atribuído no Sistema de

9 Sistema de Cadastramento de Empresas Responsável legal Responsável técnico Gestor de segurança Segurança SNGPC-RL SNGPC-empresa Não se aplica, pois o gestor de segurança já recebe automaticamente todos os perfis de acesso ao ser cadastrado no Sistema de Cadastramento de Empresas Como bloquear ou desbloquear um responsável técnico e um responsável legal Não é possível excluir ou desassociar antigos responsáveis técnicos / legais do cadastro da empresa, pois é necessário manter o histórico desses profissionais nos sistemas da Anvisa. O que deve ser feito é o bloqueio do RT / RL pelo gestor de segurança. Importante: Se o antigo RT / RL também for gestor de segurança, ao bloqueá-lo, o vínculo de gestor de segurança também será automaticamente bloqueado, não conseguindo, assim, atribuir posteriormente perfil ao novo RT / RL. Por isso, é necessário, primeiramente, cadastrar novo RT / RL antes de bloquear o antigo RT / RL, no caso dele ser também gestor de segurança. Como bloquear: - O gestor de segurança deverá acessar o sistema de segurança: > setor regulado > cadastramento de empresas > sistema de segurança. - Preencher e senha do gestor de segurança; - Clicar em entrar ; - Selecionar o CNPJ que está sendo representado (essa opção é importante no caso de o gestor de segurança ter vínculo com mais de uma empresa); e - Após selecionar a empresa, no menu do sistema, deverá clicar na opção manter usuários. Para bloquear um responsável técnico / responsável legal:

10 - Na opção "manter usuários", localize o do responsável técnico / responsável legal que deseja bloquear e clique em "bloquear" ao lado do nome desejado; e - Clique em alterar e preencha a data de expiração com a data do desligamento do antigo responsável técnico / legal. Para desbloquear um responsável técnico / responsável legal: - Na opção "manter usuários", localize o do responsável técnico / legal que deseja desbloquear e clique em "desbloquear" ao lado do nome desejado; e - Caso a data de expiração esteja preenchida, apague ou altere para uma data futura. A razão para o do responsável técnico / responsável legal não constar na listagem da opção manter usuários é ter sido ele cadastrado por um outro gestor de segurança. Todavia, é possível associar o responsável técnico ou responsável legal ao gestor de segurança que está acessando o sistema de segurança. Para isso, clique no botão incluir disponível no final da listagem e, depois, clique em incluir novamente Bloqueio de usuário que acumula várias funções O usuário cadastrado como Responsável Legal, Responsável Técnico e Gestor de Segurança que desejar continuar atuando somente na função de Gestor de Segurança não precisará realizar nenhuma alteração no sistema de cadastramento, pois somente o RL e o RT que constam da Autorização de Funcionamento é que conseguirão usufruir das funcionalidades dos sistemas. Já para o usuário comum, que não é Gestor de Segurança, mas é Responsável Legal e Responsável Técnico da empresa e que quer continuar atuando em apenas uma das funções (ou Responsável Legal ou Responsável Técnico), deve-se apenas retirar o seu perfil de acesso de Responsável Legal e / ou de Responsável Técnico Como alterar os dados do responsável técnico e do responsável legal

11 O procedimento será o mesmo tanto para empresas que não têm AFE como para aquelas que têm AFE de farmácias, drogarias ou medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos e saneantes. Contudo, lembre-se: se a empresa possuir AFE e a alteração for da pessoa do RT ou RL (novo RT ou RL), também será necessário peticionar a troca do profissional Quadro-resumo Alteração pretendida Nome (correção do nome) Dados da carteira profissional (CRF, CRM, CRQ, CRO) CPF (correção de CPF já cadastrado ou cadastro de novo CPF / novo RT ou RL) Senha Demais dados Procedimento a ser tomado A correção é feita pela área de Cadastro. A correção é feita pela área de Cadastro. Correção de CPF já cadastrado: - Realizar novo cadastro de responsável técnico / responsável legal com CPF correto no Sistema de Cadastramento de Empresas. - Bloquear ou retirar perfil de acesso a responsável técnico / responsável legal cadastrado com CPF incorreto no Sistema de Segurança. Cadastro de novo CPF / novo RT ou RL: - Usuário deverá peticionar a alteração do novo responsável. O próprio usuário poderá fazer a alteração no Sistema de Segurança. O Gestor de Segurança poderá fazer a alteração no Sistema de Segurança Nome Após o cadastro inicial do responsável técnico / responsável legal no sistema de cadastramento da empresa, o campo referente ao nome é automaticamente bloqueado para edição.

12 Se a empresa não tiver AFE, ou tiver AFE de farmácias, drogarias ou medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes, a alteração será feita pela área de cadastro Dados da carteira profissional (CRF, CRM, CRQ, CRO) Após o cadastro inicial dos dados da carteira profissional (CRF, CRM, CRQ, CRO) no sistema de cadastramento da empresa, esse campo é automaticamente bloqueado para edição. Se a empresa não tiver AFE, ou tiver AFE de farmácias, drogarias ou medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes, a alteração será feita pela área de cadastro CPF Não é possível alterar o CPF do responsável técnico / responsável legal já cadastrado no Sistema de Cadastramento de Empresas, mesmo que seja apenas para corrigir um CPF digitado incorretamente. Será necessário cadastrar novamente o responsável técnico / responsável legal, utilizando o CPF correto e, também, bloquear ou retirar o perfil de acesso do responsável técnico / responsável legal cadastrado com CPF incorreto no Sistema de Segurança Senha A alteração de senha pode ser feita pelo próprio usuário cuja senha se deseja alterar. No Sistema de Segurança, o interessado deverá: - Informar e senha cadastrados; e - Após acessar o sistema, clicar em Alterar Senha Para alterar o do responsável legal / responsável técnico, será necessário que o gestor de segurança acesse o Sistema de Segurança. No caso de alteração de , este deverá

13 ser diferente do cadastrado para qualquer outra empresa ou pessoa no âmbito da Anvisa. Esclarecemos que o fato de uma conta de ter sido desativada pelo usuário não o impede de acessar o sistema com esse como login de acesso. No Sistema de Segurança, o gestor de segurança deverá: - Selecionar a empresa desejada; - No menu do sistema, clicar na opção manter usuários ; - Procurar o do usuário que deseja modificar; e - Clicar em alterar para visualizar e alterar os dados do usuário Endereço onde reside O procedimento para alteração do endereço onde reside o responsável legal / responsável técnico é o mesmo procedimento utilizado para alteração do do responsável legal / responsável técnico Data de nascimento O procedimento para alteração da data de nascimento do responsável legal / responsável técnico é o mesmo procedimento utilizado para alteração do do responsável legal / responsável técnico Nome da mãe O procedimento para alteração do nome da mãe do responsável legal / responsável técnico é o mesmo procedimento utilizado para alteração do do responsável legal / responsável técnico Como comprovar cadastro de responsável técnico para fins de cumprimento de exigência da Anvisa Se for necessária a comprovação do cadastro do responsável técnico para o cumprimento de uma exigência da Anvisa, é suficiente que a empresa envie à Área Técnica responsável pela

14 formulação da exigência uma cópia da tela de cadastro da empresa, constando o nome do novo responsável técnico Problemas Responsável Técnico / Responsável Legal está bloqueado Usuário afirma que apareceu a mensagem de bloqueio por senha O responsável técnico / responsável legal é automaticamente bloqueado quando a senha é digitada incorretamente por 8 (oito) vezes, sendo contados os erros desde o primeiro acesso do responsável técnico / responsável legal em qualquer dos sistemas utilizados na Anvisa com senhas incorretas. Ou seja, a contagem é cumulativa: acumula todas as tentativas de acesso com senhas incorretas em qualquer dos sistemas da Anvisa. Essa medida visa à segurança da empresa, evitando que um terceiro acesse, indevidamente, o sistema por tentativa e erro. Para desbloquear o responsável técnico / responsável legal é necessário informar o nome completo e o número de CPF do responsável que foi bloqueado. Assim que a Anvisa fizer o desbloqueio do responsável técnico / responsável legal, o usuário obterá uma resposta da Central de Atendimento por (ou telefone, se assim preferir) Usuário afirma que não apareceu a mensagem de bloqueio por senha No Sistema de Segurança, existe a possibilidade de definir uma data de expiração para o acesso ao sistema voltado a cada um dos usuários com vínculos (gestor de segurança, responsável legal e responsável técnico). Desse modo, é possível que o responsável técnico / responsável legal tenha sido bloqueado pela expiração dessa data do Responsável Técnico / Responsável Legal não listado na opção manter usuários A razão para o do usuário não constar na listagem da opção manter usuários é ter sido ele cadastrado por um outro gestor de segurança. Todavia, é possível associar esse

15 usuário ao gestor de segurança que está acessando o sistema de segurança. Para isso, clicar no botão incluir disponível no final da listagem e, depois, clicar em incluir novamente do Responsável Técnico / Responsável Legal não listado na opção atribuir perfis aos usuários A razão para isso é que o usuário cujo não é listado na opção atribuir perfis aos usuários : - pode ser gestor de segurança da empresa (o gestor de segurança já tem, automaticamente, todos os perfis de acesso aos sistemas; logo, não há necessidade de atribuir um perfil a ele); ou - já possuir perfil de acesso ao sistema desejado (não há necessidade de atribuir um perfil a um usuário que já tenha acesso a esse sistema) Status Não Aprovado Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco (