FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA DO MATERIAL QUANTEX HbA 1c

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1 QUANTEX HbA 1c Doc.ID:SDS _PT 1 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA COMPANHIA 1.1 Identificação da mistura Nome do produto: QUANTEX HbA 1c Número do produto T Utilização da mistura Kit para utilização em diagnóstico in vitro 1.3 Identificação da companhia: FABRICANTE Biokit. Can Malé s/n Lliçà d Amunt Tel Fax Endereço de da pessoa responsável: infosds@biokit.com 2 COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO O produto é destinado à determinação quantitativa in vitro de Fatores Reumatóides (RF) no soro sanguíneo/plasma humano. O produto é composto pelas duas misturas seguintes: P/N Nome da mistura Classificação da Classificação da Configuração do mistura (1) mistura (2) kit T Reagent Hb Não classificado Não classificado R1: 1 x 28 ml T Latex Reagent HbA 1c Não classificado Não classificado R1: 1 x 14 ml T Reagent HbA 1c Agglutinator Não classificado Não classificado R2: 1 x 14 ml T Hemolyzing Diluent Não classificado Não classificado 1 x 50 ml A MSDS de cada um está anexada ao final da primeira página. Notas: (1) De acordo com as diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC (2) De acordo com o Regulamento 1272/2008/EC Termo de isenção de responsabilidade Este documento visa apenas a ser uma orientação para o manuseio deste produto com o devido cuidado por pessoa treinada ou sob supervisão de pessoa treinada em manipulação química. O produto não deve ser utilizado para propósitos diferentes dos indicados na seção 1, a não ser que tenha recebido instruções por escrito adequadas sobre como manusear o material. Utilize o produto em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório. Este documento não descreve todos os perigos potenciais da utilização ou interação com outros produtos químicos ou materiais. É de responsabilidade do usuário a utilização segura do produto, sua adequabilidade para o uso intencionado e seu descarte seguro. Nenhuma representação ou garantia, sejam expressas ou implícitas, de comercialização, adequação para um propósito em particular ou de qualquer outra natureza são aqui realizadas com respeito às informações ora estabelecidas ou ao produto ao qual as informações se referem. As informações contidas nesta FDSM estão em conformidade com o Anexo II do Regulamento n. 1907/2006 (REACH) e de acordo com o Standard for Hazardous Industrial Chemicals Material Safety Data Sheets Preparation da ANSI (ANSI Z ), como recomendado pela US OSHA. Preparado por: V. Fernández Página 1 de 21

2 Hb Reagent 1 IDENTIFICAÇÃO DA MISTURA E DA COMPANHIA 1.1 Identificação da mistura Nome do produto: Número do produto Hb Reagent T Utilização da mistura Kit para utilização em diagnóstico in vitro 1.3 Identificação da companhia: Veja a primeira página São destinados para a determinação quantitativa de hemoglobina A 1C (HbA1C) em sangue inteiramente liofilizado por turbidimetria. 2 IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS 2.1 Classificação da mistura: (veja também c. 15) Classificado: não perigoso de acordo com as diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC Classificado: não prejudicial de acordo com o Regulamento 1272/2008/EC 3 COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS INGREDIENTES Composição: líquido contendo componentes orgânicos e inorgânicos 3.1 Componentes prejudiciais: Nome EINECS/ ELINKS nº CAS nº Conc. % p/p Classificação (1) Classificação (2) Hidróxido de sódio ,4% Xn, R35 Prejudicial se engolido, H302 Causa queimaduras graves e dano aos olhos, H314 Causa danos sérios aos olhos, H318 Octilfenoxipolie Não listado ,5% Xi, R36/38, R41 Xn, R22 Causa irritação da pele, H315 Causa séria irritação dos olhos, H319 Para os limites de exposição veja o c. 8, para frases R e textos de declação de riscos veja c MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS Ingestão: Exposição por inalação: Contato com a pele: Contato com os olhos: Se engolido, lave a boca com água abundante desde que a pessoa esteja consciente. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Se inalado, leve a pessoa para o ar livre. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Remova as roupas e sapatos contaminados. Lave a área afetada com sabão ou detergente fraco e água abundante. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Lave imediatamente com água abundante ou solução salina normal. Mantenha a pálpebra aberta com o dedo. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos 5 MEDIDAS DE CONTROLE DE INCÊNDIOS Meios de extinção adequados: Meios de extinção que NÃO devem ser utilizados: Riscos conhecidos causados por combustão: Spray de água ou espuma normal, CO 2, pó seco Não conhecido Decomposição térmica ou combustão pode gerar gases tóxicos e perigosos (CO x, NO x, Na 2O, HCl) Página 2 de 21

3 Hb Reagent Equipamento para proteção pessoal: Aparelhos de respiração autônomos, roupas resistentes a chamas e substâncias químicas, botas e luvas. 6 MEDIDAS EM CASO DE LIBERAÇÃO ACIDENTAL Precauções pessoais: Proteções ambientais: Procedimento de limpeza para a recuperação: Roupas protetoras adequadas, luvas de borracha ou polietileno, calçados de borracha e óculos de segurança Não deixe o produto entrar no sistema de drenagem, águas subterrâneas e superficiais ou solo Embeba com material absorvente inerte e limpe com água abundante. Envie para armazenamento enquanto se aguardam procedimentos de descarte. 7 MANUSEIO E ARMAZENAMENTO 7.1 Manuseio Procedimentos de manuseio: Práticas de trabalho/higiênicas: Use roupas de proteção adequadas, luvas, proteção dos olhos. Quando estiver utilizando, não coma, beba ou fume. Lave as mãos com sabão e água após a utilização 7.2 Armazenamento Ventilação da sala: Precauções especiais: (veja também a seção 8) Temperatura recomendada: Umidade, luz e outros fatores ambientais: Recipientes: Ambiente de trabalho bem ventilado Evite a liberação no ambiente Armazene a 2-8ºC. Evite a exposição à luz e mantenha distante de fontes de calor e materiais não compatíveis. Mantenha os recipientes hermeticamente fechados e rotulados com o nome do produto 8 CONTROLES DE EXPOSIÇÃO/PROTEÇÃO PESSOAL 8.1 Valores de limite de exposição Produto Limites de exposição ocupacional Hidróxido de sódio ACGIH : TWA=2 mg/m 3 ; STEL = 2 mg/m 3 NIOSH: 10 horas TWA 10mg/m 3 Bélgica: 2 mg/m 3 como TWA, 2 mg/m 3 França: VME 2mg/m 3, Fev 2006(1) RU: 2 mg/m 3 como TWA Espanha: TWA =2 mg/m 3 Octilfenoxipolie ACGIH : Não listado ACGIH : Não listado ACGIH : Não listado EU OEL: Não listado US OSHA PEL FINAL-CL: Não listado MAK: Não listado 8.2 Controles de exposição Proteção respiratória: Proteção da pele: Não é necessária proteção respiratória. Se a avaliação de riscos mostrar que respiradores purificadores de ar são adequados, utilize máscaras com filtro aprovado. Roupas protetoras, luvas de borracha ou polietileno. Página 3 de 21

4 Hb Reagent Proteção de olhos: Proteção de mãos: Outros sistemas de proteção: Proteção ambiental: Óculos de segurança. Luvas de borracha e polietileno Equipamentos de proteção individual (EPI) que sirvam para reduzir a exposição individual Evite qualquer liberação para o ambiente 9 PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS 9.1 Informações gerais Aparência: Odor: Cor: Suspensão branca Inodoro Branco 9.2 Saúde, segurança e meio ambiente importante Parâmetro Valor Relacionado a Solubilidade em água Miscível Mistura 10 ESTABILIDADE E REATIVIDADE Estabilidade: O produto é estável até a data de vencimento exibida na caixa e nos rótulos quando armazenado a 2 8 ºC Condições a serem evitadas: Mantenha longe de calor, água, umidade e luz Materiais a serem evitados: Agentes oxidantes fortes, ácidos, álcalis, metais pesados e seus sais Produtos perigosos da decomposição: Decomposição térmica ou combustão pode incluir gases tóxicos e perigosos como CO x, NO x, Na 2O, HCl 11 INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS 11.1 Efeitos tóxicocinéticos (ADME) Absorção: Distribuição: Metabolismo: Excreção: 11.2 Toxicidade Toxicidade aguda Valor m.u. Efeitos Relacionado a Oral: DL50 (rato)=4090 mg/kg Hidróxido de sódio DL50 (rato)=4190 mg/kg Octilfenoxipolie Epidérmica: DL50 (rato)=500 mg/kg Hidróxido de sódio Inalação: CL50 (rato)=2300 mg/m 3 /2h Hidróxido de sódio 11.3 Irritação Pele: Olho: Inalação: Hidróxido de sódio provoca irritação Hidróxido de sódio provoca irritação ocular Página 4 de 21

5 Hb Reagent 11.4 Sensibilização Sensibilização da pele: Sensibilização por inalação: Hidróxido de sódio pode provocar irritação respiratória 11.5 Toxicidade de exposição prolongada Substância Toxicidade 11.6 Efeitos CMR Mutagênese: Relacionado a Teratogênese: Carcinogênese: 12 INFORMAÇÃO ECOLÓGICA 12.1 Toxicidade Valor Unidades. Relacionado a Toxicidade aguda para peixes: LC50 peixe-lua de guelra azul = 12 mg/l/96 horas Hidróxido de sódio Toxicidade aguda para Daphnia: Toxicidade aguda para algas: 12.2 Persistência e degradabilidade 12.3 Potencial de bioacumulação 12.4 Resultados de PTB e vpvb ev Outros efeitos adversos 13 CONSIDERAÇÕES DE DESCARTES Leis nacionais sobre descarte devem ser consideradas. Requisitos locais e da UE para reciclagem de resíduos devem ser respeitados. Produtos de resíduos usados, produtos de sobra e produtos de derramamentos devem ser descartados em conformidade com leis nacionais, estaduais e locais. 14 INFORMAÇÕES DE TRANSPORTE Não classificado para transporte de acordo com os regulamentos ADR/RID, IDMG, IATA e DOT. Página 5 de 21

6 Hb Reagent 15 INFORMAÇÕES REGULAMENTARES Informações regulamentares sobre rotulagem de acordo com as Diretivas 67/548/EEC, 1999/45/EEC e com o Regulamento 1272/2008 (EC) (Norma europeia de reforço da GHS), e de acordo com suas emendas seguintes. Classificação: De acordo com as diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC Não classificado como perigoso De acordo com o Regulamento 1272/2008/EC Não classificado como prejudicial Símbolos de rotulagem (palavra símbolo): Nenhuma Nenhuma Frases de risco para rotulagem (declarações sobre riscos) Nenhuma Nenhuma Frases de segurança para rotulagem (declarações sobre precauções) Nenhuma Nenhuma Outros detalhes de rotulagem: Precauções de segurança: Autorização: Restrição: Aproximadamente 2,5% desta mistura consiste em ingrediente(s) cuja toxicidade para a saúde é desconhecida. Usar roupas de proteção adequadas Não Não 16 OUTRAS INFORMAÇÕES Frases R: Advertência de perigo R22: Prejudicial se engolido R35: Causa queimaduras graves R36/38: Irritante para olhos e pele H302: Prejudicial se engolido H314: Causa queimaduras graves e dano aos olhos H315: Causa irritação da pele H318: Causa danos sérios aos olhos H319: Causa séria irritação dos olhos Cada unidade doadora utilizada no reagente deste kit foi testada por um método aprovado para detecção da presença de anticorpos contra HIV e HCV, assim como para HBsAg e o resultado foi negativo. AVISO: Como nenhum método de teste pode oferecer segurança de que HIV, HCV, HBsAg ou outros agentes infeciosos estejam ausentes, os controles deste kit devem ser manuseados cuidadosamente. As informações contidas nesta FDSM estão em conformidade com o Anexo II do Regulamento n. 1907/2006 (REACH) e de acordo com o Standard for Hazardous Industrial Chemicals Material Safety Data Sheets Preparation da ANSI (ANSI Z ), como recomendado pela US OSHA. Página 6 de 21

7 Agglutinator Reagent 1 IDENTIFICAÇÃO DA MISTURA E DA COMPANHIA 1.1 Identificação da mistura Nome do produto: Número do produto Agglutinator Reagent T Utilização da mistura Kit para utilização em diagnóstico in vitro 1.3 Identificação da companhia: Veja a primeira página São destinados para a determinação quantitativa de hemoglobina A 1C (HbA1C) em sangue inteiramente liofilizado por turbidimetria. 2 IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS 2.1 Classificação da mistura: (veja também c. 15) Classificado: não perigoso de acordo com as diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC Classificado: não perigoso de acordo com o Regulamento 1272/2008/EC 3 COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS INGREDIENTES Composição: líquido contendo componentes orgânicos e inorgânicos não perigoso. 3.1 Componentes prejudiciais: Nome EINECS/ CAS nº Conc. Classificação Classificação ELINKS nº % p/p (1) (2) Para os limites de exposição veja o c. 8, para frases R e textos de declação de riscos veja c MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS Ingestão: Exposição por inalação: Contato com a pele: Contato com os olhos: Se engolido, lave a boca com água abundante desde que a pessoa esteja consciente. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Se inalado, leve a pessoa para o ar livre. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Remova as roupas e sapatos contaminados. Lave a área afetada com sabão ou detergente fraco e água abundante. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Lave imediatamente com água abundante ou solução salina normal. Mantenha a pálpebra aberta com o dedo. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos 5 MEDIDAS DE CONTROLE DE INCÊNDIOS Meios de extinção adequados: Spray de água ou espuma normal, CO 2, pó seco Meios de extinção que NÃO devem ser utilizados: Riscos conhecidos causados por combustão: Equipamento para proteção pessoal: Não conhecido Decomposição térmica ou combustão pode gerar gases tóxicos e perigosos (CO x, NO x, Na 2O, PO x, HCL) Aparelhos de respiração autônomos, roupas resistentes a chamas e substâncias químicas, botas e luvas. Página 7 de 21

8 Agglutinator Reagent 6 MEDIDAS EM CASO DE LIBERAÇÃO ACIDENTAL Precauções pessoais: Proteções ambientais: Procedimento de limpeza para a recuperação: Roupas protetoras adequadas, luvas de borracha ou polietileno, calçados de borracha e óculos de segurança Não deixe o produto entrar no sistema de drenagem, águas subterrâneas e superficiais ou solo Embeba com material absorvente inerte e limpe com água abundante. Envie para armazenamento enquanto se aguardam procedimentos de descarte. 7 MANUSEIO E ARMAZENAMENTO 7.1 Manuseio Procedimentos de manuseio: Práticas de trabalho/higiênicas: Use roupas de proteção adequadas, luvas, proteção dos olhos. Quando estiver utilizando, não coma, beba ou fume. Lave as mãos com sabão e água após a utilização 7.2 Armazenamento Ventilação da sala: Precauções especiais: (veja também a seção 8) Temperatura recomendada: Umidade, luz e outros fatores ambientais: Recipientes: Ambiente de trabalho bem ventilado Evite a liberação no ambiente Armazene a 2-8ºC. Evite a exposição à luz e mantenha distante de fontes de calor e materiais não compatíveis. Mantenha os recipientes hermeticamente fechados e rotulados com o nome do produto 8 CONTROLES DE EXPOSIÇÃO/PROTEÇÃO PESSOAL 8.1 Valores de limite de exposição Substância Limites de exposição ocupacional 8.2 Controles de exposição Proteção respiratória: Proteção da pele: Proteção de olhos: Proteção de mãos: Outros sistemas de proteção: Proteção ambiental: Não é necessária proteção respiratória. Se a avaliação de riscos mostrar que respiradores purificadores de ar são adequados, utilize máscaras com filtro aprovado. Roupas protetoras, luvas de borracha ou polietileno. Óculos de segurança. Roupas protetoras, luvas de borracha ou polietileno Equipamentos de proteção individual (EPI) que sirvam para reduzir a exposição individual Evite qualquer liberação para o ambiente Página 8 de 21

9 Agglutinator Reagent 9 PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS 9.1 Informações gerais Aparência: Odor: Solução incolor Inodoro 9.2 Saúde, segurança e meio ambiente importante Parâmetro Valor Relacionado a ph 8,0 Mistura Solubilidade em água Miscível Mistura 10 ESTABILIDADE E REATIVIDADE Estabilidade: O produto é estável até a data de vencimento exibida na caixa e nos rótulos quando armazenado a 2 8 ºC Condições a serem evitadas: Mantenha longe de calor e luz 10.2 Materiais a serem evitados: Agentes oxidantes fortes, ácidos, álcalis, metais pesados e seus sais Produtos perigosos da decomposição: Decomposição térmica ou combustão pode incluir gases tóxicos e perigosos como CO x, NO x, Na 2O, HCl 11 INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS 11.1 Efeitos tóxicocinéticos (ADME) Absorção: Distribuição: Metabolismo: Excreção: 11.2 Toxicidade Toxicidade aguda Valor m.u. Efeitos Relacionado a Oral: Epidérmica: Inalação: 11.3 Irritação Pele: Olho: Inalação: 11.4 Sensibilização Sensibilização da pele: Sensibilização por inalação: Página 9 de 21

10 Agglutinator Reagent 11.5 Toxicidade de exposição prolongada Substância Toxicidade 11.6 Efeitos CMR Mutagênese: Relacionado a Teratogênese: Carcinogênese: 12 INFORMAÇÃO ECOLÓGICA 12.1 Toxicidade Toxicidade aguda para peixes: Valor m.u. Relacionado a Toxicidade aguda para Daphnia: Toxicidade aguda para algas: 12.2 Persistência e degradabilidade 12.3 Potencial de bioacumulação 12.4 Resultados de PTB e vpvb ev Outros efeitos adversos 13 CONSIDERAÇÕES DE DESCARTES Leis nacionais sobre descarte devem ser consideradas. Requisitos locais e da UE para reciclagem de resíduos devem ser respeitados. Produtos de resíduos usados, produtos de sobra e produtos de derramamentos devem ser descartados em conformidade com leis nacionais, estaduais e locais. 14 INFORMAÇÕES DE TRANSPORTE Não classificado para transporte de acordo com os regulamentos ADR/RID, IDMG, IATA e DOT. Página 10 de 21

11 Agglutinator Reagent 15 INFORMAÇÕES REGULAMENTARES Informações regulamentares sobre rotulagem de acordo com as Diretivas 67/548/EEC, 1999/45/EEC e com o Regulamento 1272/2008 (EC) (Norma europeia de reforço da GHS), e de acordo com suas emendas seguintes. Classificação: De acordo com as diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC Não classificado como perigoso De acordo com o Regulamento 1272/2008/EC Não classificado como prejudicial Símbolos de rotulagem (palavra símbolo): Nenhuma Nenhuma Frases de risco para rotulagem (declarações sobre riscos) Frases de segurança para rotulagem (declarações sobre precauções) Nenhuma Nenhuma Nenhuma Nenhuma Outros detalhes de rotulagem: Precauções de segurança: Autorização: Restrição: Aproximadamente 0,1% desta mistura consiste em ingrediente(s) cuja toxicidade para a saúde é desconhecida. Usar roupas de proteção adequadas Não Não 16 OUTRAS INFORMAÇÕES Frases R: Advertência de perigo Cada unidade doadora utilizada no reagente deste kit foi testada por um método aprovado para detecção da presença de anticorpos contra HIV e HCV, assim como para HBsAg e o resultado foi negativo. AVISO: Como nenhum método de teste pode oferecer segurança de que HIV, HCV, HBsAg ou outros agentes infeciosos estejam ausentes, os controles deste kit devem ser manuseados cuidadosamente. As informações contidas nesta FDSM estão em conformidade com o Anexo II do Regulamento n. 1907/2006 (REACH) e de acordo com o Standard for Hazardous Industrial Chemicals Material Safety Data Sheets Preparation da ANSI (ANSI Z ), como recomendado pela US OSHA. Página 11 de 21

12 Hemoglobin Reagent 1 IDENTIFICAÇÃO DA MISTURA E DA COMPANHIA 1.1 Identificação da mistura Nome do produto: Número do produto Hemoglobin Reagent T Utilização da mistura Kit para utilização em diagnóstico in vitro 1.3 Identificação da companhia: Veja a primeira página São destinados para a determinação quantitativa de hemoglobina A 1C (HbA1C) em sangue inteiramente liofilizado por turbidimetria. 2 IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS 2.1 Classificação da mistura: (veja também c. 15) Classificado: não perigoso de acordo com as diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC Classificado: não prejudicial de acordo com o Regulamento 1272/2008/EC 3 COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS INGREDIENTES Composição: líquido contendo componentes orgânicos e inorgânicos não perigoso. 3.1 Componentes prejudiciais: Nome EINECS/ CAS nº Conc. % Classificação Classificação ELINKS nº p/p (1) (2) Para os limites de exposição veja o c. 8, para frases R e textos de declação de riscos veja c MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS Ingestão: Exposição por inalação: Contato com a pele: Contato com os olhos: Se engolido, lave a boca com água abundante desde que a pessoa esteja consciente. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Se inalado, leve a pessoa para o ar livre. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Remova as roupas e sapatos contaminados. Lave a área afetada com sabão ou detergente fraco e água abundante. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Lave imediatamente com água abundante ou solução salina normal. Mantenha a pálpebra aberta com o dedo. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos 5 MEDIDAS DE CONTROLE DE INCÊNDIOS Meios de extinção adequados: Meios de extinção que NÃO devem ser utilizados: Riscos conhecidos causados por combustão: Equipamento para proteção pessoal: Spray de água ou espuma normal, CO 2, pó seco Não conhecido Decomposição térmica ou combustão pode gerar gases tóxicos e perigosos (CO x, NO x, Na 2O, HCl) Aparelhos de respiração autônomos, roupas resistentes a chamas e substâncias químicas, botas e luvas. Página 12 de 21

13 Hemoglobin Reagent 6 MEDIDAS EM CASO DE LIBERAÇÃO ACIDENTAL Precauções pessoais: Proteções ambientais: Procedimento de limpeza para a recuperação: Roupas protetoras adequadas, luvas de borracha ou polietileno, calçados de borracha e óculos de segurança Não deixe o produto entrar no sistema de drenagem, águas subterrâneas e superficiais ou solo Embeba com material absorvente inerte e limpe com água abundante. Envie para armazenamento enquanto se aguardam procedimentos de descarte. 7 MANUSEIO E ARMAZENAMENTO 7.1 Manuseio Procedimentos de manuseio: Práticas de trabalho/higiênicas: Use roupas de proteção adequadas, luvas, proteção dos olhos. Quando estiver utilizando, não coma, beba ou fume. Lave as mãos com sabão e água após a utilização 7.2 Armazenamento Ventilação da sala: Precauções especiais: (veja também a seção 8) Temperatura recomendada: Umidade, luz e outros fatores ambientais: Recipientes: Ambiente de trabalho bem ventilado Evite a liberação no ambiente Armazene a 2-8ºC. Evite a exposição à luz e mantenha distante de fontes de calor e materiais não compatíveis. Mantenha os recipientes hermeticamente fechados e rotulados com o nome do produto 8 CONTROLES DE EXPOSIÇÃO/PROTEÇÃO PESSOAL 8.1 Valores de limite de exposição Produto Limites de exposição ocupacional 8.2 Controles de exposição Proteção respiratória: Proteção da pele: Proteção de olhos: Proteção de mãos: Outros sistemas de proteção: Proteção ambiental: Não é necessária proteção respiratória. Se a avaliação de riscos mostrar que respiradores purificadores de ar são adequados, utilize máscaras com filtro aprovado. Roupas protetoras, luvas de borracha ou polietileno. Óculos de segurança. Luvas de borracha e polietileno Equipamentos de proteção individual (EPI) que sirvam para reduzir a exposição individual Evite qualquer liberação para o ambiente Página 13 de 21

14 Hemoglobin Reagent 9 PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS 9.1 Informações gerais Aparência: Odor: Cor: Suspensão branca Inodoro Branco 9.2 Saúde, segurança e meio ambiente importante Parâmetro Valor Relacionado a Solubilidade em água Miscível Mistura 10 ESTABILIDADE E REATIVIDADE Estabilidade: O produto é estável até a data de vencimento exibida na caixa e nos rótulos quando armazenado a 2 8 ºC Condições a serem evitadas: Mantenha longe de calor, água, umidade e luz Materiais a serem evitados: Agentes oxidantes fortes, ácidos, álcalis, metais pesados e seus sais Produtos perigosos da decomposição: Decomposição térmica ou combustão pode incluir gases tóxicos e perigosos como CO x, NO x, Na 2O, HCl 11 INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS 11.1 Efeitos tóxicocinéticos (ADME) Absorção: Distribuição: Metabolismo: Excreção: 11.2 Toxicidade Toxicidade aguda Valor m.u. Efeitos Relacionado a Oral: Epidérmica: Inalação: 11.3 Irritação Pele: Olho: Inalação: 11.4 Sensibilização Sensibilização da pele: Sensibilização por inalação: Página 14 de 21

15 Hemoglobin Reagent 11.5 Toxicidade de exposição prolongada Substância Toxicidade 11.6 Efeitos CMR Mutagênese: Relacionado a Teratogênese: Carcinogênese: 12 INFORMAÇÃO ECOLÓGICA 12.1 Toxicidade Toxicidade aguda para peixes: Valor Unidades. Relacionado a Toxicidade aguda para Daphnia: Toxicidade aguda para algas: 12.2 Persistência e degradabilidade 12.3 Potencial de bioacumulação 12.4 Resultados de PTB e vpvb ev Outros efeitos adversos 13 CONSIDERAÇÕES DE DESCARTES Leis nacionais sobre descarte devem ser consideradas. Requisitos locais e da UE para reciclagem de resíduos devem ser respeitados. Produtos de resíduos usados, produtos de sobra e produtos de derramamentos devem ser descartados em conformidade com leis nacionais, estaduais e locais. 14 INFORMAÇÕES DE TRANSPORTE Não classificado para transporte de acordo com os regulamentos ADR/RID, IDMG, IATA e DOT. Página 15 de 21

16 Hemoglobin Reagent 15 INFORMAÇÕES REGULAMENTARES Informações regulamentares sobre rotulagem de acordo com as Diretivas 67/548/EEC, 1999/45/EEC e com o Regulamento 1272/2008 (EC) (Norma europeia de reforço da GHS), e de acordo com suas emendas seguintes. Classificação: De acordo com as diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC Não classificado como perigoso De acordo com o Regulamento 1272/2008/EC Não classificado como prejudicial Símbolos de rotulagem (palavra símbolo): Nenhuma Nenhuma Frases de risco para rotulagem (declarações sobre riscos) Nenhuma Nenhuma Frases de segurança para rotulagem (declarações sobre precauções) Nenhuma Nenhuma Outros detalhes de rotulagem: Precauções de segurança: Autorização: Restrição: Aproximadamente 0,1% desta mistura consiste em ingrediente(s) cuja toxicidade para a saúde é desconhecida. Usar roupas de proteção adequadas Não Não 16 OUTRAS INFORMAÇÕES Frases R: Advertência de perigo Cada unidade doadora utilizada no reagente deste kit foi testada por um método aprovado para detecção da presença de anticorpos contra HIV e HCV, assim como para HBsAg e o resultado foi negativo. AVISO: Como nenhum método de teste pode oferecer segurança de que HIV, HCV, HBsAg ou outros agentes infeciosos estejam ausentes, os controles deste kit devem ser manuseados cuidadosamente. As informações contidas nesta FDSM estão em conformidade com o Anexo II do Regulamento n. 1907/2006 (REACH) e de acordo com o Standard for Hazardous Industrial Chemicals Material Safety Data Sheets Preparation da ANSI (ANSI Z ), como recomendado pela US OSHA. Página 16 de 21

17 Hemolyzing Diluent 1 IDENTIFICAÇÃO DA MISTURA E DA COMPANHIA 1.1 Identificação da mistura Nome do produto: Número do produto Hemolyzing Diluent T Utilização da mistura Kit para utilização em diagnóstico in vitro 1.3 Identificação da companhia: Veja a primeira página São destinados para a determinação quantitativa de hemoglobina A 1C (HbA1C) em sangue inteiramente liofilizado por turbidimetria. 2 IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS 2.1 Classificação da mistura: (veja também c. 15) Classificado: não perigoso de acordo com as diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC Classificado: não prejudicial de acordo com o Regulamento 1272/2008/EC 3 COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS INGREDIENTES Composição: líquido contendo componentes orgânicos e inorgânicos não perigoso. 3.1 Componentes prejudiciais: Nome EINECS/ CAS nº Conc. % Classificação Classificação ELINKS nº p/p (1) (2) Para os limites de exposição veja o c. 8, para frases R e textos de declação de riscos veja c MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS Ingestão: Exposição por inalação: Contato com a pele: Contato com os olhos: Se engolido, lave a boca com água abundante desde que a pessoa esteja consciente. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Se inalado, leve a pessoa para o ar livre. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Remova as roupas e sapatos contaminados. Lave a área afetada com sabão ou detergente fraco e água abundante. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos Lave imediatamente com água abundante ou solução salina normal. Mantenha a pálpebra aberta com o dedo. Consulte um médico se surgirem sintomas adversos 5 MEDIDAS DE CONTROLE DE INCÊNDIOS Meios de extinção adequados: Meios de extinção que NÃO devem ser utilizados: Riscos conhecidos causados por combustão: Equipamento para proteção pessoal: Spray de água ou espuma normal, CO 2, pó seco Não conhecido Decomposição térmica ou combustão pode gerar gases tóxicos e perigosos (CO x, NO x, Na 2O, HCl) Aparelhos de respiração autônomos, roupas resistentes a chamas e substâncias químicas, botas e luvas. Página 17 de 21

18 Hemolyzing Diluent 6 MEDIDAS EM CASO DE LIBERAÇÃO ACIDENTAL Precauções pessoais: Proteções ambientais: Procedimento de limpeza para a recuperação: Roupas protetoras adequadas, luvas de borracha ou polietileno, calçados de borracha e óculos de segurança Não deixe o produto entrar no sistema de drenagem, águas subterrâneas e superficiais ou solo Embeba com material absorvente inerte e limpe com água abundante. Envie para armazenamento enquanto se aguardam procedimentos de descarte. 7 MANUSEIO E ARMAZENAMENTO 7.1 Manuseio Procedimentos de manuseio: Práticas de trabalho/higiênicas: Use roupas de proteção adequadas, luvas, proteção dos olhos. Quando estiver utilizando, não coma, beba ou fume. Lave as mãos com sabão e água após a utilização 7.2 Armazenamento Ventilação da sala: Precauções especiais: (veja também a seção 8) Temperatura recomendada: Umidade, luz e outros fatores ambientais: Recipientes: Ambiente de trabalho bem ventilado Evite a liberação no ambiente Armazene a 2-8ºC. Evite a exposição à luz e mantenha distante de fontes de calor e materiais não compatíveis. Mantenha os recipientes hermeticamente fechados e rotulados com o nome do produto 8 CONTROLES DE EXPOSIÇÃO/PROTEÇÃO PESSOAL 8.1 Valores de limite de exposição Produto Limites de exposição ocupacional 8.2 Controles de exposição Proteção respiratória: Proteção da pele: Proteção de olhos: Proteção de mãos: Outros sistemas de proteção: Proteção ambiental: Não é necessária proteção respiratória. Se a avaliação de riscos mostrar que respiradores purificadores de ar são adequados, utilize máscaras com filtro aprovado. Roupas protetoras, luvas de borracha ou polietileno. Óculos de segurança. Luvas de borracha e polietileno Equipamentos de proteção individual (EPI) que sirvam para reduzir a exposição individual Evite qualquer liberação para o ambiente Página 18 de 21

19 Hemolyzing Diluent 9 PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS 9.1 Informações gerais Aparência: Odor: Cor: Suspensão branca Inodoro Branco 9.2 Saúde, segurança e meio ambiente importante Parâmetro Valor Relacionado a Solubilidade em água Miscível Mistura 10 ESTABILIDADE E REATIVIDADE Estabilidade: O produto é estável até a data de vencimento exibida na caixa e nos rótulos quando armazenado a 2 8 ºC Condições a serem evitadas: Mantenha longe de calor, água, umidade e luz Materiais a serem evitados: Agentes oxidantes fortes, ácidos, álcalis, metais pesados e seus sais. Segundo relatos, a azida de sódio forma azidas de chumbo e cobre nas tubulações de laboratório, que podem explodir se percutidas. A azida de sódio reage vigorosamente com água aquecida Produtos perigosos da decomposição: Decomposição térmica ou combustão pode incluir gases tóxicos e perigosos como CO x, NO x, Na 2O, HCl 11 INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS 11.1 Efeitos tóxicocinéticos (ADME) Absorção: Distribuição: Metabolismo: Excreção: 11.2 Toxicidade Toxicidade aguda Valor m.u. Efeitos Relacionado a Oral: Epidérmica: Inalação: 11.3 Irritação Pele: Olho: Inalação: 11.4 Sensibilização Sensibilização da pele: Página 19 de 21

20 Hemolyzing Diluent Sensibilização por inalação: 11.5 Toxicidade de exposição prolongada Substância Toxicidade 11.6 Efeitos CMR Mutagênese: Relacionado a Teratogênese: Carcinogênese: 12 INFORMAÇÃO ECOLÓGICA 12.1 Toxicidade Toxicidade aguda para peixes: Valor Unidades. Relacionado a Toxicidade aguda para Daphnia: Toxicidade aguda para algas: 12.2 Persistência e degradabilidade 12.3 Potencial de bioacumulação 12.4 Resultados de PTB e vpvb ev Outros efeitos adversos 13 CONSIDERAÇÕES DE DESCARTES Leis nacionais sobre descarte devem ser consideradas. Requisitos locais e da UE para reciclagem de resíduos devem ser respeitados. Produtos de resíduos usados, produtos de sobra e produtos de derramamentos devem ser descartados em conformidade com leis nacionais, estaduais e locais. 14 INFORMAÇÕES DE TRANSPORTE Não classificado para transporte de acordo com os regulamentos ADR/RID, IDMG, IATA e DOT. Página 20 de 21

21 Hemolyzing Diluent 15 INFORMAÇÕES REGULAMENTARES Informações regulamentares sobre rotulagem de acordo com as Diretivas 67/548/EEC, 1999/45/EEC e com o Regulamento 1272/2008 (EC) (Norma europeia de reforço da GHS), e de acordo com suas emendas seguintes. Classificação: De acordo com as diretivas 67/548/EEC e 1999/45/EEC Não classificado como perigoso De acordo com o Regulamento 1272/2008/EC Não classificado como prejudicial Símbolos de rotulagem (palavra símbolo): Nenhuma Nenhuma Frases de risco para rotulagem (declarações sobre riscos) Nenhuma Nenhuma Frases de segurança para rotulagem (declarações sobre precauções) Nenhuma Nenhuma Outros detalhes de rotulagem: Precauções de segurança: Autorização: Restrição: Aproximadamente 0,1% desta mistura consiste em ingrediente(s) cuja toxicidade para a saúde é desconhecida. Usar roupas de proteção adequadas Não Não 16 OUTRAS INFORMAÇÕES Frases R: Advertência de perigo Cada unidade doadora utilizada no reagente deste kit foi testada por um método aprovado para detecção da presença de anticorpos contra HIV e HCV, assim como para HBsAg e o resultado foi negativo. AVISO: Como nenhum método de teste pode oferecer segurança de que HIV, HCV, HBsAg ou outros agentes infeciosos estejam ausentes, os controles deste kit devem ser manuseados cuidadosamente. As informações contidas nesta FDSM estão em conformidade com o Anexo II do Regulamento n. 1907/2006 (REACH) e de acordo com o Standard for Hazardous Industrial Chemicals Material Safety Data Sheets Preparation da ANSI (ANSI Z ), como recomendado pela US OSHA. Página 21 de 21