DIÁRIO DA REPÚBLICA I A SUMÁRIO. Segunda-feira, 2 de Dezembro de 2002 Número 278. Ministério da Saúde

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1 Segunda-feira, 2 de Dezembro de 2002 Número 278 I A S É R I E Esta 1. a série do Diário da República é apenas constituída pela parte A DIÁRIO DA REPÚBLICA Sumario278A Sup 0 SUMÁRIO Ministério da Saúde Decreto-Lei n. o 270/2002: Estabelece o sistema de preços de referência para efeitos de comparticipação pelo Estado no preço dos medicamentos e altera o Decreto-Lei n. o 118/92, de 25 de Junho Decreto-Lei n. o 271/2002: Altera a Lei n. o 14/2000, de 8 de Agosto, que aprovou medidas de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde

2 7520 DIÁRIO DA REPÚBLICA I SÉRIE-A N. o de Dezembro de 2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE Decreto-Lei n. o 270/2002 de 2 de Dezembro O aumento da despesa pública no sector da saúde, em particular na área do medicamento, tem levado os diferentes países a adoptarem estratégias de contenção de custos e um maior rigor na comparticipação por parte do Estado nos gastos com os medicamentos. Esse esforço de contenção deve envolver todos os intervenientes deste sector, desde as autoridades, aos médicos, à indústria farmacêutica, às farmácias e também aos utentes. A dificuldade de encontrar um ponto de equilíbrio, há muito tentado, tem levado a diversas iniciativas como a promoção dos medicamentos genéricos, a prescrição por denominação comum internacional (DCI), como já acontece nos hospitais desde há muito, a racionalização das embalagens e o aperfeiçoamento dos mecanismos de comparticipação. O desafio que se coloca hoje às autoridades para fazer face ao aumento crescente que se tem registado no volume e valor dos medicamentos fornecidos ou dispensados, bem como ao aparecimento de especialidades farmacêuticas de elevado preço, é procurar um valor de referência para os medicamentos de cada classe terapêutica, dada a disparidade de preços existentes para a mesma substância activa, sem colocar em causa o benefício do doente nem a liberdade de prescrição do próprio médico. Assim, a introdução dos preços de referência na comparticipação dos medicamentos pelo Estado aos utentes do Serviço Nacional de Saúde visa equilibrar os preços dos medicamentos comparticipados, instituindo um valor máximo a ser comparticipado correspondente à comparticipação do medicamento genérico de preço mais elevado de determinado grupo, garantindo assim ao utente uma alternativa de qualidade garantida e equivalência terapêutica comprovada. Foram ouvidos as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos e o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). Assim: Nos termos da alínea a) don. o 1 do artigo 198. o da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte: Artigo 1. o Objecto 1 O presente decreto-lei estabelece o sistema de preços de referência aplicável à comparticipação do Estado no preço de medicamentos prescritos e dispensados aos utentes do Serviço Nacional de Saúde (SNS). 2 Os medicamentos comparticipados ficam sujeitos ao regime geral das comparticipações em tudo quanto não for especialmente regulado neste diploma. Artigo 2. o Âmbito 1 O sistema de preços de referência aplica-se aos medicamentos comparticipados incluídos em grupos homogéneos e que sejam prescritos e dispensados no âmbito do SNS. 2 Os medicamentos actualmente comparticipados abrangidos pelo presente diploma permanecem comparticipados após a publicação dos respectivos preços de referência de acordo com o regime, geral ou especial, de comparticipação que lhes é aplicável, com as adaptações constantes do presente diploma. Artigo 3. o Definições Para efeitos do disposto no presente diploma, entende-se por: a) Preço de referência o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou regime de comparticipação que lhes é aplicável; b) Grupo homogéneo conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado; c) Medicamento genérico existente no mercado o medicamento genérico que tenha registado vendas efectivas no âmbito do SNS, no semestre anterior à elaboração pelo INFARMED das listas de grupos homogéneos. Artigo 4. o Cálculo e aprovação do preço de referência 1 O preço de referência para cada grupo homogéneo corresponde ao preço de venda ao público (PVP) do medicamento genérico existente no mercado que integre aquele grupo e que tenha o PVP mais elevado. 2 Mediante proposta do INFARMED, os Ministros da Saúde e da Economia aprovarão até 31 de Março de cada ano, por despacho conjunto, os preços de referência para cada um dos grupos homogéneos de medicamentos, bem como os correspondentes a novos grupos homogéneos que se possam criar como resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos. 3 Os preços de referência deverão constar da rotulagem dos medicamentos abrangidos por este diploma no prazo máximo de 90 dias consecutivos a contar da publicação do despacho conjunto que os aprova. Artigo 5. o Listas de grupos homogéneos 1 O INFARMED definirá e publicará até 31 de Março de cada ano as listas de grupos homogéneos. 2 Os medicamentos cuja introdução no mercado seja entretanto autorizada, e que, pelas suas características, possam ser incluídos num dos grupos homo-

3 N. o de Dezembro de 2002 DIÁRIO DA REPÚBLICA I SÉRIE-A 7521 géneos existentes, passam a integrar o grupo homogéneo correspondente a partir do início da sua comercialização, devendo o INFARMED proceder à respectiva divulgação. Artigo 6. o Comparticipação dos medicamentos abrangidos por preço de referência 1 A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos abrangidos pelo presente diploma realiza-se de acordo com o respectivo escalão ou regime de comparticipação, sujeita às condições específicas seguintes: a) Os medicamentos cujos PVP excedam o preço de referência serão objecto de comparticipação do Estado, tendo como base o respectivo preço de referência; b) Os medicamentos cujos PVP não excedam o preço de referência serão objecto de comparticipação do Estado, tendo como base o respectivo PVP em vigor. 2 O preço de referência de cada grupo homogéneo será majorado em 25% para os utentes abrangidos pelo regime especial de comparticipação de medicamentos até 31 de Dezembro de Artigo 7. o Dispensa de medicamentos 1 Na dispensa de medicamentos abrangidos por este diploma, o farmacêutico ou o seu colaborador devidamente habilitado deverá obedecer às disposições legais em vigor em matéria de prescrição e dispensa de medicamentos. 2 O farmacêutico deve dispensar o medicamento genérico, sempre que o utente optar por este, no prazo máximo de doze horas, salvo em caso de ruptura comprovada de stock do medicamento no mercado, sem prejuízo do disposto no artigo 63. o do Decreto-Lei n. o , de 27 de Agosto de Os medicamentos sujeitos ao presente diploma deverão estar disponíveis para dispensa nas farmácias até ao termo do prazo previsto no artigo 4. o, n. o 3. Artigo 8. o Informação 1 Compete ao INFARMED divulgar a informação adequada ao cumprimento do presente diploma. 2 As embalagens dos medicamentos comparticipados abrangidos por este diploma deverão incluir os respectivos preços de referência e grupos homogéneos, em termos a regulamentar por despacho normativo, que estipulará igualmente o sistema de remarcação. Artigo 9. o Alteração ao Decreto-Lei n. o 118/92, de 25 de Junho O artigo 6. o do Decreto-Lei n. o 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n. os 305/98, de 7 de Outubro, e 205/2000, de 1 de Setembro, passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 6. o [...] Em alternativa ao disposto nos n. os 2 e 3 e sem prejuízo do disposto no n. o 1, o requerente pode optar pela fixação de um preço de venda ao público igual ou inferior ao preço de referência aprovado para o respectivo grupo homogéneo, quando exista.» Artigo 10. o Aditamento ao Decreto-Lei n. o 118/92, de 25 de Junho 1 São aditados ao Decreto-Lei n. o 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n. os 305/98, de 7 de Outubro, e 205/2000, de 1 de Setembro, os artigos 9. o -Ae9. o -B, com a seguinte redacção: «Artigo 9. o -A Notificação da comercialização de medicamentos comparticipados 1 Após a publicação da aprovação da comparticipação de um medicamento nos termos do n. o 1do artigo anterior, o titular da autorização de introdução no mercado notificará o INFARMED, com a antecedência mínima de 30 dias, da data em que efectivamente iniciará a sua comercialização no âmbito do SNS e da ADSE, tendo em consideração todas as apresentações comparticipadas. 2 O disposto no número anterior é correspondentemente aplicável nos casos em que cesse temporária ou definitivamente a comercialização do medicamento. 3 Após as notificações referidas nos números anteriores, será o medicamento incluído nas listas de medicamentos comparticipados ou delas excluído, conforme os casos. 4 O disposto nos números anteriores é aplicável a todos os medicamentos actualmente comparticipados. 5 O regime estabelecido nos n. os 1 a 4 não prejudica o decurso dos prazos de caducidade da comparticipação nos termos do artigo 4. o,n. o 4. Artigo 9. o -B Sanções 1 A infracção ao disposto nos n. os 1a4doartigo anterior constitui contra-ordenação punível com coima de E 2500 a E 3740 ou a E , consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva. 2 A tentativa e a negligência são puníveis. 3 Compete ao INFARMED a instrução do processo de contra-ordenação e a aplicação das respectivas coimas. 4 O produto das coimas reverte: Em 60% para o Estado; Em 40% para o INFARMED.»

4 7522 DIÁRIO DA REPÚBLICA I SÉRIE-A N. o de Dezembro de Os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos já comparticipados devem dar cumprimento ao disposto no n. o 4 do artigo 9. o -A no prazo de 180 dias a contar da entrada em vigor deste diploma, sob cominação prevista no artigo 9. o -B. Artigo 11. o Disposição final No ano da entrada em vigor deste diploma, o cumprimento do disposto no n. o 2 do artigo 4. o enon. o 1 do artigo 5. o terá lugar no prazo de cinco dias a contar da entrada em vigor do presente diploma. Artigo 12. o Entrada em vigor O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 25 de Setembro de José Manuel Durão Barroso Maria Manuela Dias Ferreira Leite Maria Celeste Ferreira Lopes Cardona Carlos Manuel Tavares da Silva Luís Filipe Pereira. Promulgado em 6 de Novembro de Publique-se. O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. Referendado em 13 de Novembro de O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso. Decreto-Lei n. o 271/2002 de 2 de Dezembro O medicamento constitui um elemento fundamental da política de saúde do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Tem sido preocupação de todos os governos dos países da União Europeia possibilitar aos utentes a utilização de medicamentos genéricos que são bioequivalentes e que têm os mesmos efeitos terapêuticos dos medicamentos de marca. Por outro lado, o crescente e elevado consumo dos medicamentos em Portugal, em proporção o mais elevado que se verifica na maioria dos países europeus, impõe a necessidade de promover medidas de maior racionalização, numa perspectiva de rentabilização das despesas para o utente e para o Estado, e o desenvolvimento de uma relação sustentável entre o benefício e o custo dos medicamentos. Os cidadãos, únicos beneficiários da prescrição medicamentosa e principais interessados na utilização criteriosa dos dinheiros públicos, devem dispor da possibilidade de, no acto de fornecimento ou dispensa dos medicamentos, lhes ser proporcionada a opção pelo medicamento com a mesma substância activa, segurança e valor terapêutico, ao menor preço. Foram ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos. Assim: Nos termos da alínea a) don. o 1 do artigo 198. o da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte: Artigo 1. o Objecto O artigo 1. o,osn. os 1 e 2 do artigo 2. o eosn. os 1 e 2 do artigo 3. o da Lei n. o 14/2000, de 8 de Agosto, passam a ter a seguinte redacção: «Artigo 1. o Âmbito A presente lei tem por objectivo a racionalização da política do medicamento, o desenvolvimento e a melhoria da qualidade da prestação de cuidados de saúde no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, prevendo, para o efeito, as medidas que constam dos artigos seguintes. Artigo 2. o Prescrição de medicamentos 1 A prescrição de medicamentos contendo substâncias activas para as quais existam medicamentos genéricos autorizados é efectuada mediante a indicação da denominação comum internacional (DCI) ou do nome genérico, sendo admitido a seguir a essa indicação o nome de marca do medicamento ou o nome do titular da autorização de introdução no mercado (AIM), seguida em todos os casos da dosagem da forma farmacêutica e da posologia. 2 Quando o médico prescritor entenda indicar o nome de marca do medicamento ou do titular da autorização de introdução no mercado (AIM) no caso dos medicamentos genéricos, deverá obrigatoriamente informar o utente da existência de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e sobre aquele que tem o preço mais baixo. Artigo 3. o Dispensa de medicamento 1 No acto de dispensa dos medicamentos prescritos ao abrigo do n. o 1 do artigo anterior, o farmacêutico ou o seu colaborador devidamente habilitado devem, obrigatoriamente, informar o utente da existência de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e sobre aquele que tem o preço mais baixo. 2 Não obstante ser reconhecida a liberdade de opção por parte do utente, quer quanto à dispensa dos medicamentos, quer quanto ao cumprimento da orientação terapêutica do médico prescritor, o farmacêutico ou o seu colaborador devidamente habilitado só poderão alterar o medicamento prescrito a pedido do utente e se não houver uma declaração expressa do médico prescritor. 3 Para efeito do disposto no número anterior, a receita médica deverá permitir assinalar em rodapé visível, conforme modelo anexo ao presente diploma e que dele faz parte integrante, a declaração do médico prescritor sobre a dispensa ou não do medicamento genérico.

5 N. o de Dezembro de 2002 DIÁRIO DA REPÚBLICA I SÉRIE-A 7523 A ausência de opção por uma das alternativas previstas no rodapé ou o preenchimento de ambas em simultâneo pressupõe a concordância do médico prescritor com a dispensa do medicamento genérico.» Autorizo o fornecimento ou a dispensa de medicamento genérico ANEXO Rodapé Não autorizo o fornecimento ou a dispensa de medicamento genérico Artigo 2. o Entrada em vigor Este diploma entra em vigor 30 dias após a sua publicação. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 25 de Setembro de José Manuel Durão Barroso Luís Filipe Pereira. Promulgado em 6 de Novembro de Publique-se. O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. (Assinatura do médico prescritor) (Assinatura do médico prescritor) Referendado em 13 de Novembro de O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.

6 7524 DIÁRIO DA REPÚBLICA I SÉRIE-A N. o de Dezembro de 2002 AVISO 1 Os preços das assinaturas do Diário da República em suporte de papel correspondem ao período decorrente entre o início da recepção das publicações e 31 de Dezembro. A INCM não se obriga a fornecer os números anteriormente publicados. 2 Não serão aceites pedidos de anulação de assinaturas com devolução de valores, salvo se decorrerem de situações da responsabilidade dos nossos serviços. 3 Cada assinante deverá indicar sempre o número da assinatura que lhe está atribuída e mencioná-lo nos contactos que tenha com a INCM. 4 A efectivação dos pedidos de assinatura, bem como dos novos serviços, poderá ser feita através das nossas lojas. 5 Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A., Departamento Comercial, Sector de Publicações Oficiais, Rua de D. Francisco Manuel de Melo, 5, Lisboa. Preços para 2002 (euros) BUSCAS/MENSAGENS (IVA 19 %) , , , , , , , ,00 ACTOS SOCIETÁRIOS (IVA 19 %) 100 Acessos... 19, Acessos... 43, Acessos... 76,28 N. o de acessos ilimitados até 31/ ,55 CD-ROM 1. a série (IVA 19 %) Assinante papel 2 Não assinante papel Assinatura CD mensal ,47 216,97 CD histórico ( ) ,26 711,97 CD histórico ( ) ,29 253,77 CD histórico ( ) ,29 253,77 CD histórico ( ) ,29 253,77 CD histórico avulso... 68,50 68,50 INTERNET (IVA 19 %) Assinante papel 2 Não assinante papel 1. a série... 68,60 89,70 2. a série... 68,60 89,70 Concursos públicos, 3. a série... 68,60 89,70 1 Ver condição em 2 Preço exclusivo por assinatura do Diário da República em suporte de papel. DIÁRIO DA REPÚBLICA Depósito legal n. o 8814/85 ISSN AVISO Por ordem superior e para constar, comunica-se que não serão aceites quaisquer originais destinados ao Diário da República desde que não tragam aposta a competente ordem de publicação, assinada e autenticada com selo branco. Os prazos para reclamação de faltas do Diário da República são, respectivamente, de 30 dias para o continente e de 60 dias para as Regiões Autónomas e estrangeiro, contados da data da sua publicação. PREÇO DESTE NÚMERO (IVA INCLUÍDO 5%) G 0,30 Diário da República Electrónico: Endereço Internet: Correio electrónico: dre incm.pt Linha azul: Fax: INCM IMPRENSA NACIONAL-CASA DA MOEDA, S. A. LIVRARIAS Rua da Escola Politécnica, Lisboa Telef Fax Metro Rato Rua do Marquês de Sá da Bandeira, 16-A e 16-B Lisboa Telef Fax Metro S. Sebastião Rua de D. Francisco Manuel de Melo, Lisboa Telef Fax Rua de D. Filipa de Vilhena, Lisboa Telef Fax Metro Saldanha Avenida de Fernão de Magalhães, Coimbra Telef Fax Praça de Guilherme Gomes Fernandes, Porto Telef Fax Avenida Lusíada Lisboa (Centro Colombo, loja 0.503) Telef Fax Metro C. Militar Rua das Portas de Santo Antão, 2-2/A Lisboa Telefs /08 Fax Metro Rossio Loja do Cidadão (Lisboa) Rua de Abranches Ferrão, Lisboa Telef Fax Metro Laranjeiras Loja do Cidadão (Porto) Avenida de Fernão Magalhães, Porto Telef Fax Loja do Cidadão (Aveiro) Rua de Orlando Oliveira, 41 e Aveiro Forca Vouga Telef Fax Toda a correspondência sobre assinaturas deverá ser dirigida para a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A., Departamento Comercial, Sector de Publicações Oficiais, Rua de D. Francisco Manuel de Melo, 5, Lisboa