RELATÓRIO DO DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS O Medicamento Veterinário Farmacológico Abordagem Analítica

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1 RELATÓRIO DO DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS O Medicamento Veterinário Farmacológico Abordagem Analítica

2 EQUIPA TÉCNICA: Maria Leonor Meisel - coordenadora Ana Isabel Severiano Helena Dias Lilia Louzeiro Susana Moço

3 SUMÁRIO EXECUTIVO O Decreto-Lei n.º 209/2006, de 27 de Outubro, aprovou a lei orgânica do Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas (MADRP) que definiu a missão e as atribuições dos serviços e organismos do MADRP, entre os quais a Direcção Geral de Veterinária (DGV). Nos termos do artigo 14.º, n.º2, alínea h), entre as atribuições prosseguidas pela DGV, encontram-se as de: Proceder à avaliação, autorizar, controlar e inspeccionar a comercialização e a utilização dos medicamentos veterinários farmacológicos, imunológicos, pré-misturas medicamentosas, homeopáticos e as suas matérias-primas, bem como os produtos de uso veterinário. Sublinha-se que, este Decreto-Lei vem no seguimento da implementação do Programa de Reestruturação da Administração Central do Estado (PRACE), tendo por objectivo a promoção da cidadania, do desenvolvimento económico e da qualidade dos serviços públicos, com ganhos de eficiência, pelas simplificações, racionalização e automatização que permitam a diminuição do número de serviços e dos recursos a eles afectos (Aprovado na Resolução do Conselho de Ministros n.º 124/2005, de 4 de Agosto). Neste contexto, as competências em matéria de medicamentos veterinários farmacológicos outrora atribuídas ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) passaram a partir de a ser competência integral da Direcção Geral da Veterinária (Decreto Regulamentar n.º 11/2007, de 27 de Fevereiro). Assim, face à actual conjuntura, considerou o INFARMED de crucial importância a elaboração do presente relatório com o objectivo de apresentar as actividades desenvolvidas na área do Medicamento Veterinário assim como, estimular uma reflexão sobre a actual situação do Medicamento Veterinário Farmacológico no nosso país. 1

4 Este relatório documenta, para além dos resultados da Abordagem Analítica do Medicamento Veterinário Farmacológico, a organização/ actividades da Unidade Funcional dos Medicamentos Veterinários, um enquadramento legal e normativo do Medicamento Veterinário, assim como as diferenças/ semelhanças do Medicamento Veterinário versus Medicamento Humano. A unidade funcional dos Medicamentos Veterinários foi reestruturada no ano de Nessa altura foi implementada uma nova orgânica funcional, com uma diferenciação departamental por funções área de gestão e área de avaliação - e um modelo de gestão centrado em objectivos orientados quer para o cliente interno, quer para o cliente externo, conforme enquadramento estratégico de referência do INFARMED. Os objectivos definidos resultaram de um prévio diagnóstico baseado nos resultados de um inquérito aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), assim como do conhecimento de constrangimentos e limitações encontrados, entre outros, a ineficiente tramitação processual, falta de informação dos dados de Farmacovigilância cuja competência pertencia à DGV e o atraso na revisão técnico-científica das pré-misturas medicamentosas. Para o cumprimento eficaz dos princípios definidos, foram realizadas actividades que contemplaram numa fase inicial, a validação dos dados obtidos sobre o medicamento veterinário farmacológico e a sua informatização, a elaboração de procedimentos operativos normalizados, informação e divulgação específicas (com actualização permanente) na homepage/ Manhãs Informativas, realização de estágios, acções de formação e outras intervenções, como seja: a participação do Departamento de Medicamentos Veterinários num exercício de Auto-Avaliação segundo o Modelo BEMA Benchmarking of European Medicines Agencies, tendo sido avaliado pela equipa de assessores europeus, em Janeiro de Este exercício teve como objectivo qualificar os seus colaboradores para a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade segundo a norma ISO 9001:2000. Consoante as necessidades formativas, nomeadamente ao nível da gestão e avaliação do medicamento, todos os colaboradores frequentaram cursos, tendo sido despendida, no primeiro ano de reestruturação da Unidade Funcional, a importância de euros, da mesma maneira os recursos humanos afectos à Unidade Funcional foram sujeitos a 2

5 processos avaliativos face aos resultados obtidos, mediante indicadores previamente fixados. Relativamente ao enquadramento legal e normativo do Medicamento Veterinário descreveu-se o decurso histórico legislativo do Medicamento Veterinário Farmacológico com o seu enquadramento temporal e institucional (Direcção Geral dos Assuntos Farmacêuticos/ INFARMED e Direcção Geral da Pecuária/ Direcção Geral da Veterinária). Da análise do conteúdo legislativo aplicável registou-se a falta de clareza nos critérios de classificação Medicamentos Veterinários versus Produtos Veterinários, em que uma substância farmacologicamente activa poderá ser integrada e classificada de Produto de Uso Veterinário, constatando-se a existência em Portugal de Produtos, classificados na Europa como medicamentos veterinários, tendo sido, alguns deles sujeitos a um procedimento de autorização de reconhecimento mútuo europeu. Paralelamente verificouse também no Decreto-Lei nº 146/97, de 11 de Julho, que regulamenta os produtos Homeopáticos Veterinários, a existência de conceitos confusos e desactualizados relativamente aos europeus, notando-se que o próprio produto homeopático é classificado de medicamento homeopático e preparado homeopático. Nas diferenças/ semelhanças do Medicamento Veterinário versus Medicamento Humano tornou-se evidente que os procedimentos europeus e nacionais que regem ambos os tipos de medicamentos são semelhantes, contudo, o medicamento veterinário para os animais de produção está sujeito a uma análise de risco específica centrada na demonstração da segurança para o consumidor como seja a determinação dos limites máximos de resíduos/ intervalo de segurança. As medidas de minimização do risco são, em parte, idênticas àquelas implementadas para o medicamento humano, comportando estas a monitorização do uso do medicamento, monitorização da antibioresistência na espécie alvo e análise contínua do benefício/ risco com possíveis comunicações no Resumo das Características do Medicamento (RCM). Considerou-se que o potencial do mercado do medicamento veterinário é de apenas 3% dos medicamentos humanos. Quanto à abordagem analítica dos medicamentos veterinários farmacológicos os resultados aqui apresentados tiveram como fonte de pesquisa para além das bases de dados, as 3

6 declarações de cada titular constantes nas adendas mensais, relativas ao pagamento das taxas de comercialização dos mesmos. Assim à data de existiam 868 Medicamentos Veterinários Farmacológicos (MVFs) detentores de AIM, dos quais 9,0% foram autorizados por procedimento Centralizado, 23,0% por procedimento de Reconhecimento Mútuo e 68,0% por procedimento Nacional. Cerca de 34,0% dos Medicamentos autorizados por procedimento Nacional, excluindo as pré-misturas medicamentosas, estão em fase de revisão/ reavaliação. A maior percentagem (± 50,0%) dos medicamentos veterinários farmacológicos autorizados é destinada a animais de produção, 36,0% estão autorizados para animais de companhia, sendo que cerca de 14,0% estão autorizados para ambos os grupos animal alvo. Ao analisar-se o número de medicamentos disponíveis verificou-se que as espécies canina, bovina e suína são as que dispõem de mais medicamentos, respectivamente 420, 373 e 318. Para abelhas não existem medicamentos aprovados e para peixes apenas 2. Considerando-se a análise das AIMs autorizadas por grupo farmacoterapêutico, a maior parte dos MVFs são antibióticos (40,0%) seguidos pelos antiparasitários (20,0%). Contudo, ao refinar-se esta análise e tendo em conta a quantidade de substância activa por grupo farmacoterapêutico, conclui-se só existir uma correlação entre o número de medicamentos autorizados e quantidade de substância activa para os antibióticos. Essa correlação deixa de existir para os antiparasitários (9 ton ), os quais, em termos de quantificação de substância activa, são precedidos pelos anti-inflamatórios (12 ton. 2006). Os antibióticos continuam a ser o grupo com maior número de medicamentos no mercado e paralelamente os mais utilizados (166 toneladas em 2006). Os dois grupos farmacoterapêuticos mais representativos foram as tetraciclinas e as polimixinas, respectivamente com as substâncias activas oxitetraciclina e colistina. No mercado estão autorizadas 110 pré-misturas medicamentosas (PMMs). Destas, 76 são detentoras de um registo provisório. A maior parte das pré-misturas autorizadas destinamse a suínos, sendo de considerar que na sua composição ±86,0% contêm antibióticos e 11,0% antiparasitários. Ao analisar-se a comercialização das substâncias activas constituintes das PMMs verifica-se que as substâncias mais utilizadas foram a oxitetraciclina, colistina e ácido acetilsalicílico. As quantificações das substâncias activas aqui apresentadas devem ser consideradas por defeito, visto informação sobre uma parte 4

7 significativa das pré-misturas medicamentosas não se encontrar disponível, neste contexto prevê-se que na realidade, o valor quantitativo das substâncias activas seja superior às quantidades relatadas no presente relatório. Ao compararem-se as diferentes vias de administração, observou-se que, por via oral, a forma farmacêutica PMM foi a mais utilizada. Durante o período de funcionamento da unidade foram concedidas 1050 Autorizações de Utilização Especial de Medicamentos Veterinários (AUEs) e 595 Autorizações de Utilização de Medicamentos de Uso Exclusivo Hospitalar (UEHs), tendo-se verificado que os medicamentos mais pedidos contêm respectivamente as substâncias activas ciclosporina A e fitomenadiona Vit. K, assim como vincristina. Este sumário executivo reproduz resumidamente aspectos importantes em matéria de medicamentos veterinários farmacológicos desenvolvidos no presente relatório, permitindo dar a conhecer as novas dinâmicas de gestão/ avaliação implementadas ao Medicamento Veterinário essencialmente durante o período de a Salienta-se ainda que estes resultados foram conseguidos devido à integração do Medicamento Veterinário numa instituição vocacionada para o Medicamento em que as ferramentas instaladas para o medicamento humano, tais como os procedimentos organizacionais e operativos, programas informáticos e mais-valia científica na área da qualidade e inspecção, puderam ser transpostos para a prática funcional da gestão/ avaliação do Medicamento Veterinário, cobrindo o baixo potencial do mercado do Medicamento Veterinário em relação ao Medicamento Humano. 5

8 ÍNDICE DE ABREVIATURAS AC Animal de Companhia AIM Autorização de Introdução no Mercado AP Animal de Produção ATC Vet Anatomical Therapeutical Chemical Veterinary AUE Autorização de Utilização Especial CTMUV Comissão Técnica de Medicamentos de UsoVeterinário CTMV Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários CTNM Comissão Técnica de Novos Medicamentos CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use DGAF Direcção Geral de Assuntos Farmacêuticos DGV Direcção Geral de Veterinária DOAMV Direcção Operacional de Avaliação de Medicamentos Veterinários EMEA European Medicines Agency EMR Estado Membro de Referência GDP Good Distribution Practice GMP Good Manufacturing Practice INFARMED Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento LMRs Limite Máximos de Resíduos MADRP Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas MUV Medicamento de Uso Veterinário MVF Medicamento Veterinário Farmacológico PMM Pré-Mistura para Alimento Medicamentoso PON Procedimento Operativo Normalizado PUV Produto de Uso Veterinário RCM Resumo das Características do Medicamento UE União Europeia UEH Uso Exclusivo Hospitalar UF Unidade Funcional 6

9 ÍNDICE INTRODUÇÃO Breve enquadramento legal e normativo do medicamento veterinário Perspectiva Histórica Panorama Actual Diferenças/ semelhanças do Medicamento Veterinário versus Medicamento Humano Unidade Funcional dos Medicamentos Veterinários Organização da Unidade Funcional / Recursos Humanos Actividades desenvolvidas pela Unidade Funcional durante o período Outras atribuições desenvolvidas na área do Medicamento Veterinário Farmacológico Abordagem Analítica do Medicamento Veterinário Farmacológico Evolução histórica AIMs autorizadas por procedimento Procedimento Centralizado Procedimento de Reconhecimento Mútuo Procedimento Nacional Processos de pedidos de AIM em avaliação Processos em Revisão/ Reavaliação Síntese da situação regulamentar/ processual do Medicamento Veterinário Farmacológico à data de 28 de Fevereiro de AIMs autorizadas por espécie/ animal alvo AIMs autorizadas por grupo animal alvo AIMs autorizadas por grupo de substância activa Quantificação de substâncias activas de antibióticos, antiparasitários e antiinflamatórios não esteróides constituintes de MVFs comercializados durante o triénio Pré-misturas autorizadas para Alimentos Medicamentosos

10 4.7.1 Pré-misturas autorizadas para alimentos medicamentosos por espécie-alvo Distribuição dos grupos farmacoterapêuticos nas PMMs autorizadas Autorização de utilização especial de medicamentos veterinários (AUEs) e utilização em animais de medicamentos humanos de uso exclusivo hospitalar (UEH) Conclusão

11 ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1: Enquadramento legislativo/ temporal do medicamento veterinário em Portugal Figura 2: Enquadramento do medicamento veterinário farmacológico para animais de produção/ companhia numa perspectiva de avaliação/ gestão do risco 20 Figura 3: Medicamentos veterinários versus medicamentos humanos estrutura legal. 21 Figura 4: Resultados da avaliação do inquérito realizado no ano de Figura 5: Número de AIMs concedidas por década Figura 6: Número de AIMs concedidas anualmente desde Figura 7: Número de AIMs e respectiva distribuição percentual concedidas por tipo de procedimento 38 Figura 8: Número de AIMs concedidas por procedimento Centralizado. 39 Figura 9: Número de AIMs concedidas por procedimento de Reconhecimento Mútuo. 40 Figura 10: Número de AIMs concedidas por procedimento Nacional Figura 11: Identificação quantitativa dos medicamentos veterinários farmacológicos em revisão/ reavaliação e sua comparação com os medicamentos veterinários autorizados por procedimento nacional não sujeitos a revisão/ reavaliação 43 Figura 12: Medicamentos Veterinários farmacológicos por espécie/ animal-alvo mais relevantes. 45 Figura 13: Distribuição percentual do número de Medicamentos com AIM por grupo animal alvo 46 Figura 14: Distribuição percentual por categoria ATC dos Medicamentos Veterinários Farmacológicos com AIM de acordo com a classificação ATC Vet 48 Figura 15: Quantificação dos principais grupos farmacoterapêuticos durante o período Figura 16: Quantidade de oxitetraciclina comercializada em Figura 17: Comercialização de polimixinas em 2006 por grupo animal alvo 52 Figura 18: Quantidade percentual de antibióticos comercializados, por via de administração 52 Figura 19: Evolução da comercialização dos endoparasiticidas, ectoparasiticidas e endoparasiticidas durante o triénio

12 Figura 20: Evolução da comercialização dos endoparasiticidas durante o período Figura 21: Comparação da quantidade de substância activa comercializada por grupo farmacoterapêutico 56 Figura 22: Tipo de procedimento de AIM das PMMs actualmente disponíveis no mercado 57 Figura 23: Pré-misturas para alimento medicamentoso distribuídas por espécie-alvo. 58 Figura 24: Pré-misturas para alimentos medicamentosos por grupo farmacoterapêutico. 59 Figura 25: Figura 26: Figura 27: Substâncias activas de medicamentos veterinários sujeitos a AUE solicitadas pelo médico veterinário, por ordem decrescente de frequência de pedido. 60 Substâncias activas de Medicamentos Humanos de Uso Exclusivo Hospitalar solicitadas pelo Médico Veterinário, por ordem decrescente de frequência de pedido 61 Distribuição percentual dos pedidos de AUE e UEH individualizados e em conjunto durante o período temporal de (até ) 62 10

13 ÍNDICE DE QUADROS Quadro I: Resultados finais do cumprimento de requisitos da TSE 27 Quadro II: Constrangimentos e seus impactos externos Quadro III: Título dos estágios realizados na UF Quadro IV: Apresentações elaboradas pelo Departamento de Medicamentos Veterinários de 2000 a Quadro V: Inspecções realizadas aos fabricantes de medicamentos, titulares de AIMs e distribuidores por grosso, durante o período de 2004 a Quadro VI: Processos de pedidos de AIM em avaliação na DGV/ CTMUV Quadro VII: Situação Regulamentar/ Processual dos Medicamentos Veterinários Farmacológicos Quadro VIII: Quantidade de antibióticos comercializada para os diferentes grupos animais alvo durante o triénio Quadro IX: Quantidade de antiparasitários comercializada para os diferentes grupos animais alvo durante o triénio Quadro X: Quantidade de anti-inflamatórios não esteróides comercializada para os diferentes grupos animais alvo durante o triénio

14 Neste relatório foram utilizados dados incluídos noutros relatórios elaborados por colaboradores do Departamento: O Medicamento Veterinário Farmacológico em Portugal Perspectiva Regulamentar Cristina de Sousa Chora da Cruz Correia Rocha Dezembro de 2004, Concurso interno de Assessor da Carreira Técnica Superior de Saúde (ramo farmácia) O Medicamento Veterinário Farmacológico Relatório final de estágio Faculdade de Medicina Veterinária Bruno Farinha Abril de 2006 Comercialização dos Medicamentos Veterinários com antibacterianos em Portugal para o ano de 2004 Relatório de Estágio profissional INFARMED Filipa de Matos Setembro de 2006 Comercialização dos Medicamentos Veterinários com antibacterianos em Portugal para o ano de Departamento dos Medicamentos Veterinários INFARMED Cristina de Sousa Chora da Cruz Correia Rocha Março

15 INTRODUÇÃO As competências em matéria de Medicamentos Veterinários Farmacológicos outrora atribuídas ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) passam a ser competência integral da DGV (Decreto Regulamentar n.º 11/2007, de 27 de Fevereiro). Assim, face à actual conjuntura, considerou o INFARMED importante a elaboração do presente relatório com o objectivo de apresentar as actividades desenvolvidas pelo Departamento assim como estimular uma reflexão sobre a actual situação do Medicamento Veterinário Farmacológico no nosso país. Neste relatório apresenta-se: Um breve enquadramento legal e normativo do Medicamento Veterinário (capítulo 1); As diferenças/ semelhanças do Medicamento Veterinário versus Medicamento Humano numa perspectiva de análise de risco (capítulo 2); As actividades desenvolvidas pela Unidade Funcional (UF) dos Medicamentos Veterinários do INFARMED no período compreendido entre 2000 e 2007 ( ) (capítulo 3); A Abordagem Analítica do Medicamento Veterinário Farmacológico até à data de (capítulo 4) dado ter entrado em vigor a 1 de Março de 2007 o Decreto Regulamentar n.º 11/2007, de 27 de Fevereiro, que aprovou a orgânica da DGV e reproduz ipsis verbis o artigo 14.º, n.º 2, alínea h) do Decreto-Lei especificado em cima. 13

16 1. BREVE ENQUADRAMENTO LEGAL E NORMATIVO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO 1.1 Perspectiva Histórica Anteriormente a 1987 Até 1987 a tutela dos Medicamentos Veterinários Farmacológicos (MVFs) pertencia ao Ministério da Saúde, ao abrigo do Decreto-Lei n.º /57, de 18 de Dezembro, que estabelecia as exigências técnicas para a autorização, fabrico, conservação e comercialização dos medicamentos para uso humano, atentas às especificidades daquele tipo de medicamentos. A Comissão Técnica dos Novos Medicamentos (CTNM), que apreciava quer os medicamentos de uso humano quer os medicamentos de uso veterinário, era constituída por médicos e farmacêuticos. Um médico veterinário, indicado pela Direcção Geral da Pecuária do Ministério da Agricultura, tomava parte nos trabalhos da CTNM quando havia necessidade de emitir parecer sobre a parte especificamente veterinária do dossier técnico de pedido de autorização. Os medicamentos veterinários aprovados até Fevereiro de 1988, ao abrigo desta legislação, não obedecem às exigências técnicas adoptadas na União Europeia (UE), pelo que viriam a estar sujeitos a uma revisão/ reavaliação de forma a manter válida a sua Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Neste ano é publicado o Decreto-Lei n.º 387/87, de 28 de Dezembro, que revoga as disposições anteriores e transpõe a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981 e as suas actualizações, confere autonomia aos medicamentos veterinários, regulamentando a sua introdução no mercado, o fabrico, a importação, a comercialização e a utilização. A tutela é conjunta entre o Ministério da Saúde e o Ministério da Agricultura, Pescas e Alimentação, através da Direcção Geral dos Assuntos Farmacêuticos (DGAF) e da Direcção Geral da Pecuária, respectivamente, de acordo com as suas atribuições e tendo em consideração os aspectos científicos e estruturais do sector agro-pecuário. 14

17 O Ministério da Saúde autoriza a introdução no mercado, em articulação com o Ministério da Agricultura, o fabrico, a importação, bem como a comercialização dentro do circuito farmacêutico dos medicamentos, de acordo com as regras de funcionamento. É criada a Comissão Técnica de Medicamentos para Uso Veterinário (CTMUV), autónoma da dos medicamentos de uso humano, que funciona no âmbito da DGV, constituída por dois licenciados em ciências farmacêuticas, dois médicos veterinários, um farmacologista de formação médico-veterinária e um farmacologista de formação médica. Compete-lhe apreciar os processos respeitantes aos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos para uso veterinário, suas revalidações e alterações. Os pareceres emitidos pela CTMUV e homologados pelo Senhor Director Geral da Pecuária seriam remetidos à DGAF para despacho final de AIM renovável por cinco anos O Decreto-Lei nº 184/97, de 26 de Julho, também designado por estatuto do medicamento veterinário farmacológico, veio revogar a legislação anterior e transpor as Directivas 90/676/CEE, do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, Directiva 93/40/CEE e 93/41/CEE, ambas do Conselho, de 14 de Julho de 1993 e 91/412/CEE, da Comissão, de 23 de Junho de 1991, assim como o Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de Com a sua implementação, a partir de 1997, tem início uma nova era no regime jurídico dos medicamentos veterinários farmacológicos ao ser regulada a autorização de introdução no mercado, o fabrico, exportação e importação, a distribuição, a rotulagem e o folheto informativo, a publicidade e os ensaios clínicos. Este diploma introduz também a definição europeia de medicamento veterinário: Toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico-veterinário ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas clarificando as competências dos dois Ministérios de tutela, estabelecendo formas de articulação e, sobretudo, harmonizando a legislação destes medicamentos com as atribuições e 15

18 competências constantes nas leis orgânicas do INFARMED (Decreto-Lei nº 353/93, 7 de Julho) e da DGV (Decreto-Lei nº 106/97, de 2 de Maio). Assim: - O INFARMED tem atribuições nas áreas da disciplina e controlo de produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e veterinário assim como na elaboração dos relatórios de avaliação. O Ministério da Saúde mantém, assim, a responsabilidade de autorizar as AIMs dos medicamentos veterinários farmacológicos, incluindo as Pré-misturas para Alimento Medicamentoso (PMMs), a requerentes sedeados na UE, após consultada a Comissão Técnica dos Medicamentos Veterinários (CTMV) e homologado o respectivo parecer pelo Sr. Director-Geral da Direcção Geral de Veterinária. O fabrico das PMMs é da competência da DGV, a qual emite certificados de Boas Práticas de Fabrico. De acordo com o ponto 2, do Artigo 3.º, este diploma não se aplica, no entanto, a: - Medicamentos Veterinários de aprovação centralizada, no âmbito da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA); - Medicamentos Veterinários sujeitos a legislação própria, nomeadamente medicamentos veterinários imunológicos, medicamentos destinados à investigação e desenvolvimento, preparados à base de isótopos radioactivos e preparados veterinários homeopáticos; - Alimentos medicamentosos; - Medicamentos destinados a aves canoras, pombos correio, peixes de aquário, pequenos roedores e espécies animais exóticas não produtoras de alimentos. Neste mesmo ano é publicado o Decreto-Lei nº 146/97 de 11 de Junho, que regulamenta os Produtos Homeopáticos Veterinários. Contudo, este documento apresenta uma redacção confusa e incompreensível sob o ponto de vista de classificação de produto homeopático ao agrupá-lo em medicamento e preparado. Actualmente não existem autorizados quaisquer Medicamentos Veterinários Homeopáticos e Preparados Veterinários Homeopáticos conforme os critérios previstos nesse diploma legal. 16

19 1999 Publicado o Decreto-Lei n.º 232/99 de 24 de Junho, a Lei dos Produtos Veterinários, da competência da DGV, esta Lei define Produto de Uso Veterinário, de todo idêntico à definição de Medicamento Veterinário, como: A substância ou mistura de substâncias destinadas aos animais, para tratamento ou prevenção das doenças e dos seus sintomas, maneio zootécnico, promoção do bem-estar animal... criando um procedimento regulamentar único na Europa igual àquele introduzido na Lei do Medicamento Veterinário (Decreto-Lei n.º 184/97) induzindo, assim, uma nova clausura científica, em que uma substância farmacologicamente activa poderá ser classificada de Produto de Uso Veterinário (PUVs). Exemplificam-se os Produtos Veterinários Enroflox palumbus Respiralvet semiramis que contém na sua composição uma substância activa do grupo farmacoterapêutico das quinolonas. Critérios de classificação Medicamentos Veterinários versus Produtos Veterinários nunca ficaram claramente definidos. Existindo, neste momento, substâncias autorizadas na UE como medicamento veterinário após procedimento de Reconhecimento Mútuo, em Portugal os mesmos medicamentos foram autorizados com a classificação de produtos veterinários Assinado o acordo entre o INFARMED e a DGV, a 18 de Março, que estabelece a metodologia a adoptar e a documentação de apoio à preparação dos processos de Revisão/ Reavaliação de medicamentos veterinários farmacológicos bem como os respectivos prazos de implementação. 1.2 Panorama Actual Os medicamentos veterinários farmacológicos passam a ter a tutela única do MADRP de acordo com o Decreto-Lei n.º 209/2006, de 27 de Outubro, cujo Decreto Regulamentar n.º 11/2007, de 27 de Fevereiro que aprovou a Lei orgânica da DGV nos termos do artigo 2.º, n.º2, alínea h), atribui à DGV Proceder à avaliação, autorizar, controlar e inspeccionar a comercialização e a utilização dos medicamentos veterinários farmacológicos, 17

20 imunológicos, pré-misturas medicamentosas, homeopáticos a outros e as suas matériasprimas bem como os produtos de uso veterinário. A figura 1 mostra em síntese o enquadramento legislativo/ temporal do medicamento veterinário em Portugal. Ministério da Saúde autoriza Medicamentos Veterinários Farmacológicos MADRP emite pareceres técnicos D.L.n.º41448 D.L.n.º387/87 D.L.n.º289/94 D.L.n.º184/ D.L.n.º209/ Ministério da Saúde MADRP (Imunológicos) Ministério da Saúde e MADRP MADRP MADRP Ministério da Agricultura do Desenvolvimento Rural e das Pescas Figura 1: Enquadramento legislativo/ temporal do medicamento veterinário em Portugal 18

21 2. DIFERENÇAS/ SEMELHANÇAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VERSUS MEDICAMENTO HUMANO A nível europeu e nacional, as normas processuais relativas ao medicamento veterinário são específicas, mas com procedimentos semelhantes às dos medicamentos humanos. Neste caso poder-se-á identificar, numa perspectiva de organização global do medicamento per si, a fase de autorização e fase de pós-autorização (Farmacovigilância). Durante a fase de autorização, os medicamentos veterinários estão sujeitos tal como os medicamentos humanos, às mesmas normas de gestão e avaliação, com a demonstração da qualidade, segurança e eficácia para cada processo submetido, assim como aos mesmos procedimentos europeus (centralizado, reconhecimento mútuo, descentralizado) e nacional para a obtenção do certificado de AIM. Apesar das normas orientadoras para a interpretação da qualidade serem idênticas àquelas dos medicamentos humanos, o medicamento veterinário está sujeito a uma análise de risco diferente da do medicamento humano. Essa análise centra-se, essencialmente, na demonstração da segurança não só para a espécie alvo e ambiente, como no medicamento humano, mas também na segurança para o operador/ manuseador e para o consumidor - determinação dos Limites Máximos de Resíduos (LMRs)/ intervalo de segurança. Neste contexto, dado o impacto do medicamento veterinário nas vertentes Animal / Homem / Ambiente, são normalmente implementadas medidas de minimização do risco do medicamento veterinário, cujas principais diferenças em relação ao medicamento humano prende-se a montante, com as boas práticas agrícolas e veterinárias/ bem-estar animal e a jusante, com a pesquisa dos resíduos e monitorização da antibioresistência (Homem/ Ambiente). Algumas medidas de minimização de risco idênticas àquelas dos medicamentos humanos comportam, neste caso, a monitorização do uso do medicamento, monitorização da antibioresistência na espécie alvo e análise contínua do benefício/ risco com possíveis comunicações no Resumo das Características do Medicamento (RCM). 19

22 Actualmente o potencial do mercado do medicamento veterinário é apenas 3% do dos medicamentos humanos (valor médio reportado a 2005). A figura 2, descreve o enquadramento do medicamento veterinário farmacológico para animais de produção numa perspectiva de avaliação/ gestão do risco ao considerar-se um possível impacto no consumidor. Do Prado Ao Prato Minimização do Risco Bem-estar animal Boas práticas vet. Boas práticas agrícolas Intervalo de Segurança Impacto Ambiental Operador/ Manuseador Consumidor GESTÃO DO RISCO Substâncias activas proibidas Conformidade com os LMRs Antibioresistência Animal de Exploração AVALIAÇÃO DO RISCO Medicamento Veterinário (RCM) Avaliação continuada do Benefício/ Risco Animal de Companhia Minimização do Risco Bem-estar animal Boas práticas vet. Impacto Ambiental Operador/ Manuseador ANÁLISE DO RISCO Figura 2: Enquadramento do medicamento veterinário farmacológico para animais de produção / companhia numa perspectiva de avaliação/ gestão do risco 20

23 Estrutura Legal Med. Vet (Dir. 65/65) Med.. Humano (Dir. 81/851 e 852) 1981 (R. 2377/90) (Dir. 75/318 e 319) 1989 (Dir. 89/105) (Dir. 91/412) (Dir. 91/356) (Dir. 92/73) (Dir. 92/74) (R.2309/93)1993 (R. 1665/95 -proc.; 1995 R.297/95;540/95;542/95) (Dir. 2001/82/CE) 2001 Codificação 1993 (R. 2309/93 -EMEA) 1995 (R. 1665/95 -proc.; R.297/95;540/95;542/95) 2001(Dir. 2001/83/CE) (Dir. 2004/28/CE) 2004 Diferença temporal - inicial Especificidade regulamentar 2004(Dir. 2004/27/CE) Figura 3: Medicamentos veterinários versus medicamentos humanos estrutura legal Representa-se na figura 3 a estrutura legal dos medicamentos humano e veterinário. A diferença temporal notada até 1991 em relação à estrutura legal de ambos os medicamentos, diluiu-se a partir dessa data, verificando-se um acompanhamento legislativo do medicamento veterinário em relação ao medicamento humano, contudo respeitando a sua especificidade regulamentar, sempre que essa seja observada. 21

24 3. UNIDADE FUNCIONAL DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS 3.1 Organização da Unidade Funcional / Recursos Humanos Antes de 2000 o Medicamento Veterinário Farmacológico estava sujeito apenas a uma gestão administrativa por parte do INFARMED baseada nos pareceres da Comissão CTMV sedeada na DGV, a qual nunca terá sido regulamentada, continuando com a sigla CTMUV conforme Decreto-Lei nº 387/87. Será com a formação de uma estrutura específica a Direcção Operacional de Medicamentos Veterinários (DOAMV) até 2003 e Departamento de Medicamentos Veterinários ( ) que se iniciou um sistema de gestão/ avaliação para o Medicamento Veterinário Farmacológico (MVF). Numa perspectiva estrutural, dada a complexidade e especificidade das tarefas inerentes à gestão/ avaliação do medicamento veterinário (focalização para o seu possível impacto na saúde pública) foi criada dentro da estrutura funcional uma diferenciação departamental por funções área de gestão e área de avaliação. Cada colaborador tinha a seu cargo a responsabilidade de uma tarefa, no entanto sujeita à plasticidade do sistema, sem consagração rígida de competências. À Direcção Operacional estavam afectos 8 colaboradores: 4 Médicos Veterinários, 3 Farmacêuticos e 1 Administrativo. Os quais, durante o tempo da sua cooperação com a Unidade Funcional (UF), foram sujeitos a processos avaliativos face aos resultados obtidos, medidos mediante indicadores previamente fixados. A evolução anual dos indicadores da UF encontra-se publicada nos relatórios anuais do INFARMED. Os recursos humanos afectos à UF frequentaram cursos de formação quer em Portugal quer no estrangeiro, abrangendo as diferentes áreas de avaliação e gestão do Medicamento Veterinário. O investimento financeiro despendido na formação dos recursos humanos nos primeiros anos após criada a UF foi de, aproximadamente, euros. Acresce referir que a disciplina organizativa implementada aos Medicamentos Veterinários Farmacológicos se deveu à sua integração numa instituição vocacionada para o medicamento (INFARMED) em que a vertente interdisciplinar poderia cobrir o baixo significado de retorno económico do Medicamento Veterinário em comparação com o Medicamento Humano. Como foi referido anteriormente, o potencial do mercado do medicamento veterinário é de apenas 3% do dos medicamentos humanos (valor médio reportado a 2005). 22

25 3.2 Actividades desenvolvidas pela Unidade Funcional durante o período No início de Julho de 2000, após diagnóstico da situação do medicamento veterinário, para conhecimento das causas dos constrangimentos evidenciados, foi implementado um modelo estratégico de gestão centrado em objectivos. Assim, foram planeadas duas fases: uma de reestruturação (2.º semestre de 2000) e outra de iniciação (2001). A) Fase de Reestruturação (2.º semestre de 2000) Com base no diagnóstico obtido, no qual se evidenciaram: - Excesso de burocracia na tramitação processual; - Trabalho pendente; - Falta de formação dos recursos humanos; - Deficiente informação sobre o medicamento veterinário; - Precária gestão documental; Foram planeadas actividades tendo em vista a definição de um conjunto de objectivos, a saber: Objectivos definidos Mudar a tramitação processual do MUV Criar procedimentos eficientes Criar um eficiente fluxo de trabalho documental/ planeamento metodológico Melhorar a informação e transparência relativa aos MVFs Actividades planeadas Promover reuniões entre entidades envolvidas na tramitação Actualizar as instruções aos requerentes Implementar um sistema de gestão de documentos eficiente e actualizado Desenvolver e enviar aos titulares de AIM um inquérito para validação dos 23

26 Iniciar as renovações de AIMs MVFs Implementar o cumprimento dos requisitos TSE Elaborar uma base de dados dos MVFs Apoiar sob o ponto de vista logístico as reuniões do CVMP e VMRF Desenvolver uma grelha de para validação / avaliação de AIMs, alterações e suas renovações Implementar a pré-avaliação/ avaliação de dossiês/ preparação de documentos Apresentam-se neste relatório os resultados das duas principais actividades levadas a cabo durante este período. Salienta-se que os resultados obtidos, com o desenvolvimento e envio do inquérito aos titulares de AIM assim como, a implementação do Cumprimento dos Requisitos da TSE, permitiram à UF definir prioridades de actuação, nomeadamente a elaboração de uma base de dados para os MVFs, posteriormente aprovada pelo Conselho de Administração do INFARMED. INQUÉRITO AOS TITULARES DE AIM VALIDAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS Durante a fase de reestruturação (2.º semestre de 2000) foi enviado às firmas um questionário ao qual foi dado o título de Validação de Medicamentos Veterinários. Após a recepção das respostas procedeu-se à sua validação cruzando-se a informação com a disponível em arquivo no INFARMED, como sejam as fichas de cartão e livro de registos. 24

27 Os medicamentos veterinários foram agrupados em: animais de produção, animais de companhia e animais de produção + companhia, esta classificação serviu de base para a futura abordagem analítica sobre os MVFs (capítulo 4.4 / 4.6). Como resultados preliminares verificou-se a existência de 414 medicamentos validados, 126 não validados por motivo de falta e/ ou inconsistência de dados respeitantes essencialmente a prazos de validade, espécies alvo e fabricante, 177 com registo provisório, 25 com registo não normalizado (4 dígitos) e 4 sem registo (Figura 4). 177; 24% 25; 3% 126; 17% 4; 1% 414; 55% Meds Vets não Validados Meds Vets Validados Meds Vets com registo não normalizado Meds Vets sem n.º registo Meds Vets com registo provisório Figura 4 Resultados da avaliação do inquérito realizado no ano de 2000 CUMPRIMENTO DE REQUISITOS DA TSE Em Outubro de 2000, o INFARMED enviou a todos os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários Farmacológicos informação sobre a Directiva 1999/104/EC, que incluía um modelo de Declaração de conformidade com o anexo à Directiva 81/852/CEE do Conselho de 28 de Setembro alterada pela Directiva 1999/104/CE da Comissão de 22 de Dezembro relativa à TSE, assim como uma Nota Explicativa sobre o assunto. 25

28 Neste contexto, os Titulares e Requerentes de Autorizações de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários Farmacológicos tiveram de demonstrar, para cada um dos seus medicamentos, que as matérias-primas utilizadas estavam em conformidade com os novos requisitos TSE, tal como o exigido no novo anexo à Directiva 81/852/CEE do Conselho, devendo para tal incluir os Medicamentos Veterinários Farmacológicos de que eram titulares num dos Anexos estabelecidos e criados para o efeito: Anexo I Medicamentos Veterinários Farmacológicos que incluíam "matérias-primas de risco específico" e para os quais o Certificado de Conformidade TSE da Farmacopeia Europeia estava disponível neste caso, e apesar de a matéria-prima ser de risco, o fabricante detinha um Certificado da Farmacopeia Europeia que atestava que o fabrico evitava qualquer risco de contaminação Anexo II Medicamentos Veterinários Farmacológicos que incluíam "matérias-primas de risco específico" e que para uma ou mais dessas matérias-primas utilizadas, o Certificado de Conformidade TSE da Farmacopeia Europeia não estava disponível, mas os dados científicos foram submetidos antes de 1 de Dezembro de 2000 neste caso, o fabricante apresentava documentação que era alvo de uma avaliação do risco de forma a certificar de que não ocorria contaminação Anexo III Medicamentos Veterinários Farmacológicos que não incluíam "matérias-primas de risco específico" O processamento da informação enviada pelas firmas titulares de Autorizações de Introdução no Mercado aconteceu em duas fases, validação da documentação (Fase I) e avaliação da documentação relativa a Medicamentos Veterinários Farmacológicos incluídos no anexo II (Fase II). 26

29 Os resultados finais, apresentados na reunião do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários em Bruxelas, poderão ser observados no quadro I. Quadro I: Resultados finais do cumprimento de requisitos da TSE Situação no início de 2001 Total de Medicamentos Veterinários Farmacológicos incluídos no anexo I Total de Medicamentos Veterinários Farmacológicos incluídos no anexo II Total de Medicamentos Veterinários Farmacológicos incluídos no anexo III 69 (8,5 %) 12 (1,5 %) 732 (90,0 %) Total de Medicamentos Veterinários Farmacológicos 813 (100,0 %) Todos os processos correspondentes aos Medicamentos Veterinários Farmacológicos incluídos no Anexo II foram pré-avaliados no INFARMED e, posteriormente, remetidos à DGV/ CTMUV para avaliação prévia, contudo dada a falta de resposta daquela entidade o procedimento foi continuado e terminado pelo INFARMED em Os novos dados enviados pelas firmas permitiram mais uma vez validar e actualizar a informação sobre os MVFs. B) Fase de Iniciação (2001) Em 2001 a prioridade de actuação consistiu no início da actividade funcional da unidade, em torno da qual se estruturaram os seguintes objectivos estratégicos: Objectivos orientados para o cliente externo Gerir/ avaliar os pedidos de AIMs e alterações de AIMs Nacionais/ Reconhecimento Mútuo/ Centralizados e respectivas Renovações; Disponibilizar informação validada e actualizada sobre os medicamentos veterinários. Objectivos orientados para o cliente interno Desburocratizar a UF; Desenvolver a colaboração interdepartamental; 27

30 Colaborar com o Observatório do Medicamento e dos Produtos de Saúde na promoção do uso racional e sustentável dos medicamentos veterinários; Proceder à formação dos colaboradores afectos à UF. Neste mesmo ano foi elaborado um Manual de Qualidade/ Procedimentos Operativos Normalizados da Direcção (PONs), assim como uma colectânea informativa de substâncias activas dos Medicamentos Veterinários aprovados no mercado. Este procedimento tinha como principal objectivo verificar a conformidade daquelas com os LMRs aprovados Antes de se descrever o desempenho global da UF durante o período , considerase importante destacar os principais constrangimentos (quadro II) que condicionaram os resultados a atingir e, consequentemente, levaram à fixação de objectivos que minimizassem os desvios evidenciados. Quadro II: Constrangimentos e seus impactos externos Constrangimentos Impacto Externo Atraso na revisão técnico-científica Precariedade da qualidade/ eficácia/ das pré-misturas medicamentosas segurança da pré-mistura medicamentosa Ineficiente tramitação processual Burocratização do sistema Atraso na resposta da DGV/ CTMV aos processos enviados para avaliação/ pedidos de parecer solicitados Falta de informação dos dados de Farmacovigilância cuja competência pertencia à DGV Tramitação lenta dos processos sob a responsabilidade do INFARMED Tramitação lenta dos processos sob a responsabilidade do INFARMED 28

31 Para além da actividade funcional mais abrangente da unidade: Gerir/ avaliar os pedidos de AIMs e alterações de AIMs Nacionais/ Reconhecimento Mútuo/ Centralizados e respectivas Renovações foram propostos e elaborados projectos, os quais se descrevem seguidamente: REVISÃO/ REAVALIAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS FARMACOLÓGICOS No ano de 2003, foi proposto pela unidade um plano de revisão técnico-científica do Medicamento Veterinário Farmacológico. O âmbito deste projecto abrangia a revisão/ reavaliação dos Medicamentos Veterinários Farmacológicos antigos que obtiveram AIM antes da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 387/87, de 28 de Dezembro, assim como, os medicamentos que possuíam uma autorização provisória de venda (n.º de registo seguido da letra P) concedida ao abrigo do artigo 54.º daquele diploma, com vista à actualização técnico-científica e à harmonização do mercado. Nesse sentido, conforme metodologia acordada entre o INFARMED e DGV a revisão seria faseada, obrigando os titulares de AIM na Fase I à apresentação de listagens dos medicamentos veterinários para revisão/ reavaliação, na Fase II à submissão da documentação e na Fase III à retirada do mercado dos medicamentos veterinários. Após validação presencial foi iniciada a fase de avaliação pela DGV/ CTMUV. A data limite para o fim do procedimento foi o mês de Julho de Nesta perspectiva, considerando-se o prazo limitativo, foi criado um grupo de trabalho de apoio à CTMUV em que o INFARMED assessorava os vogais na área da qualidade. Resultados desta actividade encontram-se descritos no capítulo Apesar das pré-misturas medicamentosas serem classificadas como MVFs, devido à especificidade que caracteriza este grupo, foram incluídas em projectos de revisão/ reavaliação separados. Assim, à semelhança do que aconteceu para os medicamentos veterinários farmacológicos foi elaborada pela UF, no ano de 2004, idêntica proposta para o procedimento de revisão/ reavaliação de pré-misturas. Contudo, a metodologia criada nunca foi acordada pela 29

32 Direcção Geral de Veterinária apesar de ser da responsabilidade do INFARMED a concessão da Autorização de Introdução no Mercado das pré-misturas medicamentosas. No capítulo 4/ 4.8 apresenta-se uma análise detalhada sobre as pré-misturas autorizadas para alimentos medicamentosos. O resultado esperado com estas actividades seria para além da evidente actualização técnico científica dos dossiês e aumento da competitividade do mercado, a compilação de RCMs devidamente actualizados e sua publicação no sítio do INFARMED. DESENVOLVIMENTO DE ACÇÕES DE SENSIBILIZAÇÃO/ FORMAÇÃO AOS AGENTES RELACIONADOS COM OS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS O objectivo deste projecto prendia-se com o promover a informação sobre o medicamento veterinário cujo resultado esperado seria a redução do número de pedidos de esclarecimento sobre os medicamentos veterinários pelos clientes externos. Neste contexto, houve a participação dos colaboradores da UF em manhãs informativas, e acções de formação realizadas no âmbito do INFARMED, assim como em cursos de mestrado e universitários (ver resultados no quadro IV). 30

33 ESTÁGIOS REALIZADOS/ ACÇÕES DE FORMAÇÃO NO ÂMBITO DA UF Na UF foram realizados 3 trabalhos de estágio inseridos no quadro em baixo assim como duas acções de formação a dois directores de Departamentos de Medicamentos Veterinários (República da Polónia e República da Eslováquia). Quadro III Título dos estágios realizados na UF Título do trabalho de estágio Tipo de estágio Data O Medicamento Veterinário Farmacológico Licenciatura 2006 (FMV/ UTL*) Comercialização dos Medicamentos Veterinários com Profissional 2006 antibacterianos em Portugal Actualização do código ATC Vet 2003 Profissional 2005 Comercialização das avermectinas em Portugal Curricular 2005 (EUVG**) * FMV/ UTL Faculdade de Medicina Veterinária da Universidade Técnica de Lisboa ** EUVG Escola Universitária Vasco da Gama - Coimbra DIVULGAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FARMACOLÓGICO No âmbito da missão da orgânica do Departamento estiveram inseridos projectos com o objectivo de divulgação do Medicamento Veterinário. No quadro IV mostram-se as apresentações realizadas durante o período

34 Quadro IV: Apresentações elaboradas pelo Departamento de Medicamentos Veterinários de 2000 a 2006 Data Apresentação 4 e 5 de Novembro de 2000 Medicamentos Veterinários vs Medicamentos Humanos - V Encontros Veterinários Galegos e II Encontros Veterinários Galaico-Portugueses- Fundacion, Semana Verde Galicia Galiza - Espanha 01 de Janeiro de Março 2003 I Curso Pós Graduado de Especialização em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Faculdade de Farmácia de Universidade de Lisboa - Lisboa 6 e 7 de Junho de 2002 Euro PHARM Database Telematic Implementation Group Reunião do VMRFG Informal da Presidência Espanhola Espanha 25 de Junho de 2002 Distribuição do Medicamento Veterinário 1ª Conferência sobre Modernização da Distribuição na Saúde Animal Lisboa 28 de Janeiro de 2003 "Regulamentação de Pré-misturas Medicamentosas" na 2ª Conferência "Medicamentos na Alimentação Animal", organizado pela Bio Consulting Lisboa 20 e 21 de Maio de 2003 ''Readability in VMPs intended for pets" and ''Exchange of information between National Authorities for the harmonisation of withdrawal periods between national applications" Reunião do VMRFG Informal da Presidência Grega Grécia 24, 25 Novembro 2003 The Review of Pharmaceutical Legislation - MRP under the new system. The setting up of the new coordination group. Reunião do VMRFG Informal da Presidência Italiana Itália 27, 28 e 29 de Novembro Medicamentos de Uso Veterinário Congresso Nacional dos de 2003 Farmacêuticos 2003 Lisboa 29 de Abril de 2004 e Estrutura do RCM & Folheto Informativo Aspectos Regulamentares INFARMED Lisboa 29 de Setembro de de Outubro de 2004 RCM: A informação sistematizada do Medicamento Veterinário (aspectos regulamentares e análise de avaliação) Acção de formação - INFARMED - Lisboa 2005/2006 II Curso Pós graduado de Especialização em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa Lisboa 4 e 5 de Setembro de Notice to Applicants Chapter 7 - National requirements for blue box 2006 Reunião do VMRFG Informal da Presidência Finlandesa Finlândia 32

35 QUANTIFICAÇÃO DOS ANTIBIÓTICOS, DESPARASITANTES E ANTI-INFLAMATÓRIOS NÃO ESTERÓIDES COMERCIALIZADOS DURANTE O TRIÉNIO O objectivo estratégico deste projecto envolveu o determinar o valor quantitativo das substâncias activas dos antibióticos/ antiparasitários/ anti-inflamatórios não esteróides constituintes de medicamentos veterinários comercializados durante , tendo como fonte de pesquisa as declarações das taxas de comercialização dos mesmos. Nesse âmbito, após a análise da informação relevante disponível, foi feito o levantamento quantitativo dos medicamentos comercializados por grupo fármaco -terapêutico cujos resultados se apresentam no capítulo 4/ 4.6 deste relatório. No seguimento desta actividade foi elaborada uma proposta de alteração ao procedimento de declaração das taxas de comercialização pelos titulares de AIM. Aquele passou a ter uma componente informatizada idêntica à dos medicamentos humanos, embora com características próprias (consultar subcapítulo 3.3 Informatização do Medicamento Veterinário Farmacológico ) Durante este período foram iniciadas as transferências de competências referentes aos medicamentos veterinários farmacológicos para a DGV, tendo sido feito pela UF para cada titular de AIM uma abordagem analítica/ processual dos medicamentos para os quais é responsável. Também, neste âmbito, foi realizado o processamento de toda a documentação referente ao Departamento de Medicamentos Veterinários, o inventariado bem como o acondicionamento de toda a documentação, que ficou a cargo do Sector de Expediente e Arquivo. Os colaboradores que integravam o Departamento de Medicamentos Veterinários foram reafectados funcionalmente pelo INFARMED, tendo sido transferidos para outros serviços. 33