VASOPRIL PLUS. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Comprimido. maleato de enalapril 20 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg

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1 VASOPRIL PLUS Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Comprimido maleato de enalapril 10 mg + hidroclorotiazida 25 mg maleato de enalapril 20 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg

2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VASOPRIL PLUS maleato de enalapril hidroclorotiazida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Comprimido 10mg + 25mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. Comprimido 20mg + 12,5mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO: Comprimido 10mg + 25mg Cada comprimido contém: maleato de enalapril mg hidroclorotiazida mg Excipientes: lactose, estearato de magnésio, corante óxido de ferro vermelho, bicarbonato de sódio e amido. Comprimido 20mg + 12,5mg Cada comprimido contém: maleato de enalapril mg hidroclorotiazida... 12,5 mg Excipientes: lactose, estearato de magnésio, corante óxido de ferro amarelo, bicarbonato de sódio e amido. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Vasopril Plus é indicado para tratar hipertensão (pressão alta). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O componente maleato de enalapril de Vasopril Plus pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos) denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O componente hidroclorotiazida de Vasopril Plus pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos (auxiliam a eliminar a urina). O componente maleato de enalapril de Vasopril Plus age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O componente hidroclorotiazida de

3 Vasopril Plus age fazendo com que os seus rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta. Informações ao paciente com pressão alta O que é pressão arterial? A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo das atividades, do estresse e da excitação. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força enquanto seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos. O que é pressão alta (ou hipertensão)? Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue. Como faço para saber se tenho pressão alta? Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente. Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada? Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o Vasopril Plus. Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e obedeça ao que o médico lhe recomendou para atingir sua pressão arterial ideal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Vasopril Plus se: for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO); foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Vasopril Plus - o dos inibidores da ECA - e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com dificuldade para engolir ou respirar; teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia; for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas); não estiver urinando; tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

4 Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Vasopril Plus. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias. Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio, se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Vasopril Plus ou monitorar seu nível de potássio no sangue. Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas. Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar. Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios, principalmente ao se colocar de pé). Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando Vasopril Plus, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia. Gravidez e amamentação: o uso de Vasopril Plus por mulheres grávidas não é recomendado. Ainda não se sabe se o uso de Vasopril Plus somente nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido. Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo Vasopril Plus, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez. Antes de iniciar o tratamento com Vasopril Plus, avise ao seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. Os dois componentes ativos de Vasopril Plus - maleato de enalapril e hidroclorotiazida - são secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico. Crianças: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas. Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida (os componentes de Vasopril Plus ), administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos. Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Vasopril Plus podem afetar a habilidade de alguns pacientes de

5 dirigir ou operar máquinas (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas: em geral, Vasopril Plus pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta de Vasopril Plus, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos usados com o objetivo de provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos usados para tratar o diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio adrenocorticotrófico), aminas vasoativas (medicamentos usados para aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com ouro e certos relaxantes musculares (como tubocurarina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vasopril Plus 10mg + 25mg apresenta-se como um comprimido vermelho, circular, de faces paralelas e sulcado. Vasopril Plus 20mg + 12,5mg apresenta-se como um comprimido amarelo, circular, de faces paralelas e sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Vasopril Plus deve ser tomado com um pouco de água. DOSAGEM Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia. Tome Vasopril Plus diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando Vasopril Plus durante o tempo que o médico lhe receitar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

6 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Vasopril Plus conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Vasopril Plus em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura ou de aturdimento (pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual. Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto, incluem: Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado e dor no peito. Endócrino: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH). Gastrintestinal: inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal, flatulência e constipação. Sistema nervoso/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, vertigem e nervosismo. Respiratório: dificuldade para respirar. Pele: reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e transpiração intensa. Outros: disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações inchadas e doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações. Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas: febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames (FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Muito raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, incluindo o enalapril. Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma pouco comum. Pare de tomar Vasopril Plus e entre em contato com seu médico imediatamente se: apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;

7 apresentar inchaço das mãos, pés ou tornozelos; apresentar urticária. Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA. A dose inicial pode reduzir mais a pressão do que o tratamento contínuo. Essa queda de pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico. Achados de exames laboratoriais Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de Vasopril Plus. Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Vasopril Plus. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143 Fabricado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan 49 - Jandira - SP CNPJ / Indústria Brasileira Registrado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av Paulo Ayres 280

8 Taboão da Serra SP SAC CNPJ / Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica

9 Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/06/ /08/ / SIMILAR Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/ SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a VP/VPS: Identificação do medicamento VP/VPS n/a n/a n/a n/a Versão inicial VP/VPS 20 mg + 12,5 mg cartucho com 30 e 60 comprimidos 10 mg + 25 mg cartucho com 30 e 60 comprimidos 20 mg + 12,5 mg cartucho com 15 e 60 comprimidos 10 mg + 25 mg cartucho com 15 e 60 comprimidos