Palácio dos Bandeirantes Av. Morumbi, Morumbi - CEP Fone: Nº 65 DOE de 08/04/08

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1 Diário Oficial Estado de São Paulo Poder Executivo Seção I Palácio dos Bandeirantes Av. Morumbi, Morumbi - CEP Fone: Nº 65 DOE de 08/04/08 COORDENADORIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DE SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN Portaria TBD - 7, de O Diretor Técnico de Departamento, do Instituto Butantan, - considerando a aprovação pelo Conselho Diretor do Instituto Butantan e Conselho de Curadores da Fundação Butantan, em reunião realizada no dia 8 de outubro de 2007, das Diretrizes para Gestão de Propriedade Intelectual no Instituto/ Fundação Butantan, em anexo, resolve: Artigo 1º - Constituir a Comissão de Inovação Tecnológica - CIT, composta pelos seguintes membros, sob a presidência da primeira: I - Luciana Cézar de Cerqueira Leite - RG ; II - Ana Lúcia Tabet Oller do Nascimento - RG ; III - Ana Marisa Chudzinski Tavassi - RG ; IV - Ana Olívia de Souza - RG M ; V - Maria Aparecida Sakauchi - RG ; Artigo 2º - o CIT terá as seguintes atribuições: I - observar e implementar as Diretrizes para análise relativa à possibilidade de patenteamento da invenção, emitindo parecer para decisão do Instituto/ Fundação; II - facilitar o conhecimento do estado da técnica, por meio do acesso a bancos de patentes do Instituto Nacional da Propriedade Industrial/ INPI e bancos de patentes estrangeiros; III - garantir, por meio de escritório terceirizado, meios para a elaboração e acompanhamento de pedidos de patentes no Brasil e no exterior, garantindo atendimento de exigências técnicas e apresentando defesa em eventuais oposições de terceiros; IV - acompanhar, por meio de escritório terceirizado, pedidos e concessões de patentes de terceiros em áreas que interessem ao Instituto Butantan, viabilizando eventual elaboração de pareceres técnicos sobre violações de patentes de titularidade do Instituto/ Fundação; V - identificar casos em que haja interesse para firmar contratos de fomento à pesquisa e de transferência de tecnologia; e VI - identificar aspectos das Diretrizes e dos procedimentos adotados que mereçam ser implementados. Artigo 3º - Os membros do CIT desenvolverão as atividades sem prejuízo de suas atribuições do(s) cargo(s)/funções-atividades; Artigo 4º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Anexo da Portaria TBD - 7, de Diretrizes para Gestão de Propriedade Intelectual no Instituto/Fundação Butantan A proteção do patrimônio científico, na medida em que torna públicas as inovações e possibilita o retorno do investimento, fomenta a pesquisa e fortalece e amplia a capacidade tecnológica. Por essa razão, gradualmente, instituições de pesquisa vêm fazendo gestão de pesquisa e desenvolvimento para proteger o conhecimento e fomentar sua difusão. Diante desse cenário, estabelecem-se, por meio deste documento, as diretrizes para a gestão de uma política que promova e proteja a propriedade intelectual criada no Instituto Butantan ( Instituto ), com isso aumentando a visibilidade dos resultados da pesquisa realizada. Para tanto, com vistas a fomentar ainda mais a pesquisa no Instituto, e sem de qualquer maneira adotar procedimentos que possam burocratizar o processo de inovação ou limitar as publicações, faz-se necessário desenvolver um modelo que permita o melhor aproveitamento da sua produção intelectual. Nesse contexto, a adoção de diretrizes tem como objetivo reorganizar a forma de produzir, divulgar e proteger o conhecimento gerado no Instituto, bem como institucionalizar a relação entre o próprio Instituto, a Fundação Butantan ( Fundação ), os pesquisadores, os institutos de fomento à pesquisa e as empresas interessadas em investir em pesquisa e desenvolvimento. A política de gestão de propriedade intelectual deve ser regida pela missão/visão do Instituto, que é a integração da investigação na área de biomédicas com o desenvolvimento e produção de

2 insumos para a saúde publica a custos acessíveis ao sistema de saúde nacional, considerando a Lei de Inovação e demais legislações aplicáveis. Nesse sentido, as diretrizes abaixo visam a oferecer suporte para (a) a identificação de invenções passíveis de patenteamento que sejam de interesse do pesquisador e/ou do Instituto/Fundação Butantan; (b) o estímulo a pesquisas que possam resultar em patenteamento, tendo como referência constante o banco de dados de patentes para o exame do estado da técnica da pesquisa científica; (c) a busca de parcerias com institutos de fomento ou outras empresas, com isso agregando valor às invenções, (d) a adoção de procedimentos necessários à patenteabilidade das invenções, administrando o momento de divulgação da pesquisa e os dados que devem ser publicados ou protegidos; (e) a manutenção e exploração dos direitos de propriedade intelectual; e (f) a realização de contratos com empresas interessadas em licenciar tais direitos, observadas as limitações legais. Para essa finalidade, portanto, as diretrizes de proteção e gestão da propriedade intelectual incluem regras relativas (a) à definição sobre quem terá atribuição para decidir sobre aquilo que será patenteado em nome do Instituto/Fundação, bem como a eventual extensão da proteção para outros países; (b) a quem pertencerão as invenções ou os aperfeiçoamentos suscetíveis de patenteamento desenvolvidos pelos pesquisadores do Instituto, incluindo a inserção de cláusulas que regulem os direitos patentários em contratos; (c) aos procedimentos a serem adotados para a elaboração e acompanhamento dos pedidos de patente, com eventual contratação de escritórios especializados em propriedade industrial; (d) a quem caberá a responsabilidade pelas despesas decorrentes de processamento de pedidos de patente e pela promoção da exploração das tecnologias; (e) a maneira de distribuição de eventuais ganhos auferidos ou proventos obtidos pela exploração das tecnologias patenteadas; e (f) as recomendações para preservar o sigilo, direitos de publicação e divulgação das invenções. 1) Organização Institucional Com vistas a institucionalizar e implementar uma política para a gestão de propriedade intelectual no Instituto/Fundação, sem, no entanto, burocratizar esse procedimento, serão adotadas Diretrizes que permitam reorganizar a forma de produzir, divulgar e proteger o conhecimento ali gerado por meio do estabelecimento de regras básicas que regerão os procedimentos a serem adotados para fins de patenteabilidade das inovações. Com o objetivo de viabilizar a implementação de tais Diretrizes será criada(o) uma Comissão de Inovação Tecnológica ( CIT ) ou um Núcleo de Inovação Tecnológica ( NIT ). A CIT compreenderá uma comissão criada inicialmente pela Direção do Instituto para começar a lidar com as questões de inovação no Instituto e nuclear a formação do NIT, o qual terá uma estrutura mais complexa e deverá ser aprovada pela Secretaria de Saúde. Estes serão responsáveis por dar suporte a todas as atividades que se façam necessárias para esse fim, tais como a avaliação do interesse e da viabilidade de proceder a pedidos de registro de patente em nome do Instituto/Fundação, a coordenação das tarefas necessárias à formação de um grupo ad hoc para proceder à referida análise, bem como a adoção de demais providências que se façam necessárias para tal patenteabilidade. 2) Atribuições da Diretoria, por meio da Comissão (ou Núcleo) de Inovação Tecnológica (CIT/ NIT) Os integrantes da(o) CIT/ NIT serão designados pela Diretoria do Instituto Butantan, de comum acordo com a Presidência da Fundação. A(o) CIT / NIT terá como atribuições: Observar e implementar as Diretrizes para análise relativa à possibilidade de patenteamento da invenção, emitindo parecer para decisão do Instituto/ Fundação; Facilitar o conhecimento do estado da técnica, por meio do acesso a bancos de patentes do Instituto Nacional da Propriedade Industrial ( INPI ) e bancos de patentes estrangeiros; Garantir, por meio de escritório terceirizado, meios para a elaboração e acompanhamento de pedidos de patente no Brasil e no exterior, garantindo atendimento de exigências técnicas e apresentando defesa em eventuais oposições de terceiros; Acompanhar, por meio de escritório terceirizado, pedidos e concessões de patentes de terceiros em áreas que interessem ao Instituto Butantan, viabilizando eventual elaboração de pareceres técnicos sobre violações de patentes de titularidade do Instituto/ Fundação; Identificar casos em que haja interesse para firmar contratos de fomento à pesquisa e de transferência de tecnologia; e Identificar aspectos das Diretrizes e dos procedimentos adotados que mereçam ser implementados. 3) o que pode ser patenteado?

3 É passível de proteção por meio de patente toda a invenção que seja original (não óbvia para um técnico no assunto), no plano nacional ou internacional, que seja útil e apresente potencial para comercialização. Não se exige que os passos necessários à obtenção do produto na sua forma comercializável já tenham ocorrido, sendo suficiente que a invenção apresente potencial para comercialização, sendo passível de produção em escala industrial. Seguem abaixo alguns pontos que ilustram as questões que devem ser examinadas para que uma patente seja concedida: (a) a invenção é original? Para aferir a novidade e originalidade da invenção é importante verificar se foram adotados os seguintes passos: Foi efetuada busca na base de patentes, tais como Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), United States Patent and Trademark Office (USPTO) e European Patent Office (EPO) Vide anexo com instruções sobre procedimentos de busca. À luz da pesquisa realizada, é possível afirmar que o invento é original no nível nacional e internacional? Pode-se considerar que houve atividade inventiva no desenvolvimento da inovação, de maneira que a invenção não seja considerada óbvia para um técnico no assunto? Houve divulgação da invenção? em caso positivo, quando e de que forma? Observe-se que a divulgação inclui qualquer divulgação escrita ou oral, inclusive por meio de conferências, artigos, outras publicações, defesa de tese etc. (b) a invenção é útil e passível de produção industrial? Ou, há mercado potencial para o produto? Alguém precisa de tal invento, ou esse invento é útil para alguém? Os possíveis interessados na invenção perceberão sua utilidade? Quais seriam os mercados para esse invento? Há estimativa de mercado atual e futuro? Há produtos similares no mercado? em caso positivo, esta invenção é melhor e/ou mais barata do que as alternativas existentes? o invento é passível de produção em escala industrial? Há necessidade de investir mais para tanto? (c) Mas nem tudo o que é original, útil e passível de produção industrial é passível de patenteamento. Nos termos da Lei de Propriedade Industrial, independentemente do setor econômico todas as invenções são, via de regra, patenteáveis. No entanto, no Brasil, para que se permita o patenteamento, não basta que haja uma descoberta, é necessário que haja efetivamente uma invenção. Nesse sentido, veda-se o patenteamento de seres vivos, no todo ou em parte, bem como o patenteamento de materiais existentes na natureza. Por outro lado, a Lei estabelece que podem ser patenteados: (i) microorganismos transgênicos, obtidos por engenharia genética, que satisfaçam os requerimentos de novidade, ato inventivo (não óbvio para o estado da técnica) e utilidade industrial; e (ii) novos compostos ou composições químicas resultantes de intervenção humana no desenho, construção, sintetização ou fabricação. Assim, o gene ou proteína isolados não são patenteáveis no Brasil, mas o são invenções médicas a partir deles. Note-se que o gene ou proteína isolados seriam, em grande parte, patenteáveis nos Estados Unidos, destacando-se, apenas, que o custo de registro de patentes nos Estados Unidos é bastante mais elevado se comparado ao Brasil. 4) Como deve proceder o pesquisador para avaliar a possibilidade de que seja requerida uma patente para sua invenção? A fim de que se inicie o processo de avaliação quanto ao interesse ou não de proceder ao pedido de patente, o(s) pesquisador( es)-inventor(es) interessado(s) deve(m) preencher um Formulário para Pedido de Registro de Patente disponibilizado pelo Instituto/ Fundação. As respostas às perguntas do Formulário devem permitir à (ao) CIT/ NIT conhecer detalhadamente a pesquisa, os nomes dos pesquisadores a serem indicados como inventores, a fase de desenvolvimento em que a pesquisa se encontra, a existência de parcerias estabelecidas para a realização da mesma, bem como a previsão de sua divulgação ou se alguma divulgação já ocorreu. Com base nas informações contidas no Formulário, a(o) CIT/ NIT verificará se estão presentes os requisitos de patenteabilidade referidos no item 3 (a saber, originalidade, utilidade e uso industrial) e elaborará parecer técnico quanto à pertinência e conveniência de o Instituto/ Fundação proceder ao depósito do pedido de patente. Para proceder à elaboração do referido parecer técnico, a(o) CIT/ NIT poderá solicitar pareceres ad hoc de especialistas e/ou suporte de escritórios especializados em propriedade intelectual. O parecer técnico sobre a possibilidade de patenteabilidade será então submetido à Diretoria do Instituto e/ou à Presidência da Fundação para que estes profiram decisão final sobre o interesse institucional de requerer a patente no Brasil e/ou no exterior. Se houver interesse em proceder ao pedido de patente, a(o) CIT/ NIT será responsável por adotar as providências

4 necessárias para que um escritório especializado em propriedade intelectual proceda à elaboração do pedido, pedido este que deverá ser revisado pelo(s) pesquisador(es)-inventor( es) e pelo(a) próprio(a) CIT/ NIT. 5) Quem é considerado inventor? Um pesquisador será reconhecido como inventor se criar algo novo e original ou, ainda, se der uma contribuição intelectual significativa para a concepção da invenção. Nesse sentido, entende-se como contribuição intelectual significativa a participação efetiva no processo criativo da invenção. Não se considera contribuição intelectual significativa, ou participação efetiva no processo criativo da invenção, a mera execução de atividades sob instruções do(s) inventor(es). A correta identificação dos inventores é fundamental para definir quem terá direitos sobre a eventual patente. Caso, posteriormente ao pedido de patente, haja uma contribuição intelectual significativa para o desenvolvimento da invenção, poderá ser incluída uma reivindicação aditiva à patente, com os respectivos inventores. 6) a quem pertencem as invenções? Algumas questões usuais que se põe quando se trata de patenteamento de invenções criadas em instituições de pesquisa é: a quem pertencem as invenções ou os aperfeiçoamentos suscetíveis de patenteamento desenvolvidos pelos pesquisadores do Instituto? Como tratar pesquisadores do Instituto que criam invenções fora do Instituto e sem utilizar seus recursos? e os casos em que a pesquisa é desenvolvida pelo Instituto em parceria com outras instituições de fomento ou empresas? No caso do Instituto Butantan, e nos termos da Lei de Propriedade Industrial, as seguintes regras referentes à titularidade das invenções, ou aperfeiçoamentos, suscetíveis de patenteamento, serão adotadas, observadas, em qualquer hipótese, as normas aplicáveis ao regime de contratação dos respectivos pesquisadores: (a) pertencem exclusivamente ao Instituto/ Fundação, invenções ou aperfeiçoamentos resultantes de atividades realizadas e financiadas exclusivamente pelo Instituto/ Fundação, nas Unidades do Instituto, respectivos Laboratórios e demais instalações, independentemente da natureza do vínculo existente entre esta e o inventor; (b) pertencem ao Instituto e a outras partes, invenções ou aperfeiçoamentos resultantes de pesquisas financiadas ou realizadas em conjunto com outras entidades jurídicas, públicas ou privadas, nacionais ou internacionais; a propriedade dos resultados deve ser dividida, sendo a divisão dos direitos de propriedade e condições da exploração estabelecidas em conformidade com o que dispuserem os contratos, acordos ou convênios firmados entre as partes para tal fim. Caso o Instituto/Fundação, após examinar pleito para registro de patente efetuado por pesquisador e/ou inventor, manifestar, expressamente, que não pretende proceder ao pedido de registro da invenção em questão, caberá ao(s) inventor(es) adotar as providências que julgar(em) cabíveis para fins de patenteabilidade, cabendo exclusivamente a ele(s) arcar com todos e quaisquer custos daí decorrentes, sendo certo que, neste caso, o Butantan continua com a titularidade, recebendo um percentual menor de benefícios advindos da exploração da patente, a ser definido em contrato entre as partes. 7) Quem arca com os custos do depósito e do processamento do pedido de patente? O Instituto e/ou a Fundação [eventualmente em conjunto com outros titulares,] serão responsáveis pelas despesas decorrentes do processamento de pedidos de patente efetuados em seu nome, salvo se diferentemente estipulado por contratos, acordos ou convênios firmados com outras partes. 8) o que é licenciamento de patente e como pode ser feito? O licenciamento é uma autorização concedida pelo(s) titular(es) da patente a uma ou mais empresas para fabricação e comercialização do produto coberto pela patente. Esse processo é efetuado por meio de contrato entre as partes interessadas que estipula prazos de fabricação, royalties sobre os proventos a serem pagos, multas etc. No caso de pesquisas realizadas em parceria com pesquisadores de outras instituições públicas ou privadas, ou com financiamento de instituições de fomento à pesquisa, os direitos e obrigações das partes envolvidas, incluída a forma de distribuição dos proventos, devem ser definidos claramente desde o início do processo de cooperação. O mesmo procedimento deverá ser observado no caso de troca de informações ou de material(ais) biológico(s) com parceiros externos ao Instituto. 9) Quem ganha com a exploração da tecnologia patenteada? Titularidade/Inventores Observado o disposto no item 6, acima, a titularidade de uma patente caberá às instituições nas quais trabalham os inventores que tiveram uma contribuição intelectual definida para a invenção e, se aplicável, também a instituição(ões) que tenha(m) investido para que se obtenha a invenção. Às instituições titulares da patente caberão 2/3 dos proventos derivados da exploração da referida patente. A proporção de cada instituição será definida levando em consideração

5 o investimento de cada uma e/ou a contribuição intelectual relativa de cada parte na constituição do invento. Esta proporção será previamente ajustada entre as partes por meio de contrato, antes da submissão do pedido de patente à autoridade responsável, no Brasil ou no exterior. Esta proporção poderá variar ao longo do tempo, na medida em que o investimento de cada parte se modificar, hipóteses em que tal proporção deve ser definida em aditamentos ao contrato original. Especificamente no tocante ao montante referente ao Instituto/ Fundação Butantan, este será dividido entre a Fundação, o Instituto e a(s) unidade(s) onde estão alocados os inventores, na proporção a ser acordada entre as partes em contrato. Aos inventores caberá 1/3 dos proventos de exploração da referida patente a título de incentivo, montante esse que será repartido entre os inventores, em proporção também estabelecida previamente em contrato de acordo com a contribuição relativa de cada um. O Instituto/ Fundação Butantan podem ainda decidir, a título de incentivo, remunerar, a partir da cota que lhe cabe, outros pesquisadores ou funcionários que participaram do desenvolvimento do produto resultante da pesquisa, sendo certo que tal montante não pode, em nenhuma hipótese, ultrapassar o valor previsto para distribuição aos inventores. Exploração da Patente A forma de exploração da patente deverá ser regida pelas prioridades estabelecidas na missão/ visão do Instituto/Fundação Butantan quanto à produção de insumos para a Saúde Publica a custos acessíveis ao sistema de saúde nacional, e em acordo com a Lei de Inovação e demais legislações aplicáveis. Desta forma, a atribuição dos rendimentos (royalties) dela decorrentes serão considerados de forma diferenciada nos seguintes casos: Utilização da invenção objeto de patente para produção pelo Instituto/ Fundação Butantan e fornecimento a instituições da Saúde Pública (tais como, Ministério da Saúde, Secretarias da Saúde, Hospitais públicos ou filantrópicos, ou que trabalhem dentro do sistema SUS) ou ainda a fundos internacionais de distribuição de vacinas (tais como Unicef). Utilização da invenção objeto de patente para produção pelo Instituto/ Fundação Butantan para comercialização dos produtos no mercado privado. Exploração comercial da patente pelos titulares (Instituto/Fundação e outras instituições da parceria) por meio de venda ou licenciamento da patente. O percentual definido para fins de distribuição entre os titulares da patente e os inventores, observando a proporção acima referida, será negociado caso a caso com o Instituto/Fundação e outras instituições parceiras e estabelecidas em contrato prévio. 10) Feitos os esclarecimentos acima, em que momento deve o pesquisador procurar a (o) CIT/ NIT. Em nenhuma hipótese qualquer inovação pode ser divulgada antes de a(o) CIT/ NIT ser [formalmente] consultado pelo pesquisador. Ainda assim, é certo que o pesquisador pode procurar a(o) CIT/ NIT durante qualquer fase da sua pesquisa com vistas a obter esclarecimentos e informações sobre o funcionamento do sistema de patentes.