Nome da substância ou mistura: Sertralina HCl Versão: 1

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1 24/07/205. Identificação de 7 Nome da substância ou mistura (nome comercial): Sertralina HCl Principais usos recomendados para a substância ou mistura: Antidepressivo Código interno de identificação da substância ou mistura: 36 Nome da Empresa: VALDEQUÍMICA PRODUTOS QUÍMICOS LTDA Endereço: Rua dos três irmãos, 22/28 Complemento: São Paulo/SP Telefone para contato: Telefone para emergências: Identificação de perigos Classificação da substância ou mistura: Toxicidade aguda - Oral: Categoria 4 - Perigoso ao ambiente aquático - Agudo: Categoria Elementos de rotulagem do GHS Palavra de advertência: Atenção Frase(s) de perigo: H302 - Nocivo se ingerido. H400 - Muito tóxico para os organismos aquáticos. Frase(s) de precaução: Geral: Não apropriadas Prevenção: P264 - Lave cuidadosamente após o manuseio., P273 - Evite a liberação para o meio ambiente. Resposta à emergência: P330 - Enxágue a boca., P39 - Recolha o material derramado. Armazenamento: NE - Não exigidas Disposição: P50 - Descarte o conteúdo/recipiente em acordo com a legislação local. Outros perigos que não resultam em uma classificação: Nenhum (a) 3. Composição e informações sobre os ingredientes Tipo de produto: Substância Nome químico comum ou nome técnico: (S,4S)-4-(3,4-Dichlorphenyl)-,2,3,4-tetrahydro- N-methyl-- naphthylamin hydrochloride

2 24/07/205 2 de 7 Sinônimo: Setraline Hydrochloride Sertralina HCl -Naphthalenamine, 4-(3,4-dichlorophenyl)-,2,3,4-tetrahydro-N-methyl-, hydrochloride, (S-cis)- N CAS: Esta substância não contém impurezas que contribuam para o perigo. 4. Medidas de primeiros socorros Medidas de primeiros socorros Inalação: Em caso de inalação, levar o indivíduo para o ar livre. Se não respira, administrar respiração artificial. Contato com a pele: Lavar meticulosamente com água e sabão Contato com os olhos: Lavar os olhos com água como precaução. Ingestão: Enxaguar a boca com água., Não induza ao vômito. Sintomas e efeitos mais importantes, agudos ou tardios: Sede. Bocejando. Flushing. Hemorragias nasais. A sensibilidade da pele à luz solar. Pequenas manchas vermelhas na pele. Inchaço ou sensibilidade dos seios. Convulsões. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): agitação. Nervosismo. Confusão. Dor de cabeça. Cansaço. Tonturas. Insônia. Visão embaçada. Tremor. Fraqueza. Inquietação motora. corpo dores ou dor. Pupilas dilatadas. Fever. Sudorese. Aumento da frequência urinária. Boca seca. Náusea. Vômitos. Diminuição ou aumento do apetite. Diarréia. Prisão de ventre. Erupção cutânea. Diminuição da capacidade sexual ou desejo. Ausência do período menstrual. Descarga de substância semelhante a leite do peito. Ritmo cardíaco acelerado. Notas para o médico: O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático e de suporte e pode incluir o seguinte:,. NÃO provocar o vômito., 2. Administrar carvão ativado como uma pasta., 3. Execute uma lavagem gástrica logo após a ingestão. Proteger das vias aéreas pela colocação em Trendelenburg e decúbito lateral esquerdo ou por entubação endotraqueal. Controlar quaisquer convulsões primeiro., 4. Para convulsões, administrar diazepam por via intravenosa ou lorazepam. Se crises recorrer, considere fenobarbital. Monitor para hipotensão, arritmias, depressão respiratória e necessidade de entubação endotraqueal. Avaliar para hipoglicemia, distúrbios eletrolíticos, e hipóxia., 5. Monitor de ritmo cardíaco e os sinais vitais. 6. diurese forçada, diálise, hemoperfusão e troca de transfusão não são susceptíveis de ser do benefício., [Meditext 2007 e PDR 2007] 5. Medidas de combate a incêndio Meios de extinção apropriados: Água pulverizada, CO2, pó químico e espuma apropriada. Meios de extinção inadequados: Não disponível Perigos específicos da substância ou mistura: Perigo de explosão: Evite gerar poeiras; poeiras finas dispersas no ar em concentrações suficientes, e na presença de uma fonte de ignição representam um potencial perigo de explosão de pó. Medidas de proteção da equipe de combate a incêndio: Usar aparelho de respiração autônoma para combate a incêndios, se necessário.

3 24/07/205 3 de 7 6. Medidas de controle para derramamento ou vazamento Precauções pessoais, equipamentos de proteção e procedimentos de emergência Para o pessoal que não faz parte dos serviços de emergência: Evitar a formação de poeira, Evite respirar os vapores, névoa ou gás Para o pessoal do serviço de emergência: Providenciar uma adequada ventilação em locais onde se formem poeiras, Medidas usuais de proteção preventiva contra incêndio. Precauções ao meio ambiente: Prevenir dispersão ou derramamento ulterior se for mais seguro assim. Não permitir a entrada do produto no sistema de esgotos. Métodos e materiais para o estancamento e a contenção: Evitar que o material se espalhe., Apanhar os resíduos sem levantar poeiras. Isolamento da área: Não aplicável. Métodos e materiais para a limpeza: Varrer com pá e vassoura 7. Manuseio e armazenamento Precauções para manuseio seguro Prevenção da exposição do trabalhador: Medidas técnicas e operações de trabalho adequadas devem ser prioridade sobre o uso de equipamentos de proteção pessoal. Prevenção de incêndio e explosão: Combustíveis nuvens de poeira podem ser criados onde as operações de produzir material fino (pó). Evitar depósitos significativos de material, especialmente em superfícies horizontais, que pode ser transportada pelo ar e formam combustíveis nuvens de poeira e podem contribuir para a explosões secundárias. Precauções e orientações para o manuseio seguro: As características dos meios de proteção para o corpo devem ser selecionadas em função da concentração e da quantidade da substância., Utilizar em locais bem ventilado e evitar formação de poeira Medidas de higiene Apropriadas: Lavar as mãos após o uso e remover as roupas contaminadas e equipamento de proteção antes de entrar em áreas destinadas à alimentação. Inapropriadas: Comer, beber e fumar deve ser proibido durante o manuseio. Condições de armazenamento seguro Condições adequadas: Manter o recipiente hermeticamente fechado, em local seco e bem ventilado. Condições que devem ser evitadas, incluindo qualquer incompatibilidade: Evitar calor e umidade. Materiais para embalagem Recomendados: Deve ser armazenado em recipientes à prova de vazamento, rígidas e claramente rotulados Inadequados: Não disponível.

4 24/07/205 4 de 7 8. Controle de exposição e proteção individual Parâmetros de controle Limites de exposição ocupacional: Transportada por via aérea a exposição deve ser controlada principalmente pelos controles de engenharia, tais como ventilação geral diluição, utilizar exaustor local, ou uma caixa de protecção. Ventilação local geralmente é preferido para exaustão, tanto geral porque pode controlar a contaminação em sua origem, prevenindo dispersão na área de trabalho. Uma pesquisa higiene industrial envolvendo o monitoramento do ar pode ser usado para determinar a eficácia dos controles de engenharia. Eficácia de controles de engenharia destinados para uso com materiais altamente potentes deve ser avaliada pela utilização de materiais substitutos não tóxicos. Ventilação de exaustão local, como um exaustor de laboratório ou outro recinto ventilado é recomendado, especialmente para moagem, trituração, de pesagem, ou outros procedimentos de geração de poeira. Indicadores biológicos: Não há limites de exposição biológicos anotado para o ingrediente (s). Outros limites e valores: Não disponível. Medidas de controle de engenharia: Manter o local com boa ventilação. Dispor de lavador de olhos e chuveiro de emergência. Medidas de proteção pessoal Proteção dos olhos/face: Óculos de segurança ajustados hermeticamente ao contorno do rosto. Proteção da pele: Usar avental de mangas longas, botas e vestuário de protação integral. Proteção respiratória: Usar mascara contra pó. Proteção das mãos: Luvas de borracha em PVC ou Látex. Perigos térmicos: Não disponível. 9. Propriedades físicas e químicas Aspecto Estado físico: Sólido; Forma: Pó cristalino; Cor: Branco a quase branco Odor: Inodoro ou praticamente inodoro Limite de odor: Não disponível ph: Não disponível Ponto de fusão / ponto de congelamento: C Ponto de ebulição inicial: Não disponível Faixa de temperatura de ebulição: Não disponível Ponto de Fulgor: Não disponível Taxa de evaporação: Não disponível Inflamabilidade (sólido; gás): > 0.00 C Limite de inflamabilidade ou explosividade inferior: Não disponível

5 24/07/205 5 de 7 Limite de inflamabilidade ou explosividade superior: Não disponível Pressão de vapor: < kpa at 25 C Densidade de vapor: Não disponível Densidade relativa:.37 Solubilidade(s): Ligeiramente solúvel em em álcool, pouco solúvel em água, acetona e isopropanol. Coeficiente de partição - n-octanol/água: 2.9 at 20 C Temperatura de autoignição: Não disponível Temperatura de decomposição: Não disponível Viscosidade: Não disponível 0. Estabilidade e reatividade Estabilidade química: Estável em suas condições normais Reatividade: Sem perigos de reatividade conhecida. Possibilidade de reações perigosas: Nenhuma reação perigosa nas condições normais de utilização. Condições a serem evitadas: Evitar umidade., Evitar ar e luz. Materiais incompatíveis: Agentes oxidantes Produtos perigosos da decomposição: NOx, Cl-, F. Vapores ou gases irritantes e / ou tóxicos. Emite fumos tóxicos em condições de incêndio.. Informações toxicológicas Toxicidade aguda: DL50 Oral - rato - 59 mg/kg (macho), DL50 Oral - rato - 59, DL50 Oral - camundongo mg/kg (macho), DL50 Oral - rato mg/kg (fêmea) Corrosão/irritação da pele: Não disponível. Lesões oculares graves/irritação ocular: Não disponível. Sensibilização respiratória ou à pele: Não disponível. Mutagenicidade em células germinativas: teste de Ames, Resultado: Negativo., No ensaio de aberração cromossômica vivo na medula óssea do rato, Resultado: Negativo., Rato linfoma ensaio de mutação genética, Resultado: Negativo., Mutagenicidade em linfócitos humanos in vitro, Resultado: Negativo. Carcinogenicidade: Com base em dados disponíveis, os critérios de classificação não são cumpridos., Este material não é considerado como sendo um cancerígeno pela IARC, NTP, ou OSHA., Lifetime estudos de carcinogenicidade / kg / dia de 40 mg, Resultado: Nenhuma evidência de potencial carcinogénico., Espécie: Rato, Lifetime estudos de carcinogenicidade / kg / dia de 40 mg, Resultado: Nenhuma evidência de potencial carcinogénico., Espécie: Rato Toxicidade à reprodução: Com base em dados disponíveis, os critérios de classificação não são cumpridos. A utilização terapêutica de SSRIs no final da gravidez pode ser associada com um sindroma transitório de sistema nervoso central, do motor, respiratórias, gastrointestinais e os efeitos no recém-nascido. Estudos de 20 mg / kg / dia de desenvolvimento, e reprodutividade administrada durante o último terço da gestação Resultado: Fetotoxicidade observada. Espécie: Rato 40 mg / kg estudos reprodutividade e desenvolvimentoresultado: Não teratogenicidade observado. Espécie: Coelho 80 mg / kg estudos

6 24/07/205 6 de 7 reprodutividade e desenvolvimento Resultado: Não teratogenicidade observado. Espécie: Rato 80 mg / kg / dia estudos de fertilidade Resultado: diminuição da fertilidade visto em um dos dois estudos. Espécie: Rato Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única: Não disponível Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida: Não disponível. Perigo por aspiração: Não disponível. Outras informações: 2. Informações ecológicas Ecotoxicidade: Crustáceos Daphnia magna LC50 0,2 mg / l, 48 horas Persistência e degradabilidade: Não existem dados disponíveis sobre a degradabilidade deste produto. Potencial bioacumulativo: Não disponível. Mobilidade no solo: Não disponível. Outros efeitos adversos: Não disponível. 3. Considerações sobre destinação final Métodos recomendados para destinação final Produto: Propor a entrega de soluções excedentes e não recicláveis a uma empresa idónea de tratamento de resíduos. Dissolver ou misturar o material com um solvente combustível e queimar em incinerador químico equipado com pós-combustor e purificador de gases. Embalagem usada: Descarte de embalagens vazias pode ser feita em um incinerador aprovado para produtos químicos. 4. Informações sobre transporte Regulamentações nacionais e internacionais: Terrestres: ONU: 3077 Nome apropriado para embarque: SUBSTÂNCIA QUE APRESENTA RISCO PARA O MEIO AMBIENTE, SÓLIDA, N.E Classe / Subclasse: 9 - Substâncias e artigos perigosos diversos Número de Risco: 90 Grupo de Embalagem: III Nome Técnico: Sertralina HCl Perigoso para o meio ambiente: Sim Regulamentação terrestre: Não disponível.

7 24/07/205 7 de 7 5. Informações sobre regulamentações Regulamentações específicas de segurança, saúde e meio ambiente para o produto químico: Esta Ficha de Informações de Produtos Químicos foi preparada de acordo com a NBR /204 da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) 6. Outras informações Informações importantes, mas não especificamente descritas às seções anteriores: Esta FISPQ foi elaborada baseada nos conhecimentos atuais do produto químico e fornece informações quanto à proteção, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. Adverte-se que o manuseio de qualquer substância química requer o conhecimento prévio de seus perigos pelo usuário. Cabe à empresa usuária do produto promover o treinamento de seus empregados e contratados quanto aos possíveis riscos advindos do produto. Referências: [BRASIL - RESOLUÇÃO Nº. 420] BRASIL. Ministério dos Transportes. Agência Nacional de Transportes Terrestres, Resolução Nº. 420 [ECHA] EUROPEAN CHEMICAL AGENCY. Regulamentos 907/2006 e 272/2008. Disponível em: [HSNO] NOVA ZELÂNDIA. HSNO Chemical Classification and Information Database (CCID) [USA] The United States Pharmacopeial Convention (USP) Legendas e abreviaturas: ACGIH - American Conference of Governamental Industrial, BCF -Bioconcentration factor ou Fator de bioconcentração, CAS - Chemical Abstracts Service, CE50 ou EC50 - Concentração efetiva 50%, CL50 ou LC50 - Concentração letal 50%, DL50 ou LD50 - Dose letal 50%, DNEL - Derived No-Effect Level, PNEC - Predicted No-Effect Concentration

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