Trofodermin (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) Nome genérico: acetato de clostebol e sulfato de neomicina

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1 Trofodermin (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) PARTE I IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome: Trofodermin Nome genérico: acetato de clostebol e sulfato de neomicina Forma farmacêutica e apresentações: Trofodermin (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g. Trofodermin creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 45 g + 8 aplicadores. USO ADULTO. Trofodermin creme dermatológico: USO TÓPICO. Trofodermin creme vaginal: USO GINECOLÓGICO. Composição: Cada grama de Trofodermin creme contém 5 mg de acetato de clostebol micronizado e 5 mg de sulfato de neomicina. Excipientes: água deionizada, álcool cetílico, cetomacrogol 1000, essência de rosas, lanolina, metilparabeno, óleo de silicone 200/350, óleo mineral, propilparabeno, etilparabeno, álcool estearílico. tro01acom 1

2 PARTE II INFORMAÇÕES AO PACIENTE Trofodermin (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local. Trofodermin - creme dermatológico é indicado no tratamento de erosões, lesões ulcerativas da pele (úlceras de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo, fissuras dos seios, fissuras anais, queimaduras, feridas infectadas, lesões com cicatrização demorada e radiodermatites. Trofodermin - creme vaginal é indicado no tratamento de cervicites erosivas, após cauterização do colo do útero, vaginites e cervicites pós-operatórias, vaginite ulcerativa, vaginites e cervicites pós-aplicação de rádio, colpoperineorrafias, mastectomias com dificuldade para cicatrização, vaginites e cervicites pós-parto, episiorrafias e fissuras de mamilo. A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação. Trofodermin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Trofodermin é contra-indicado no tratamento de infecções mamárias em mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para Trofodermin - creme vaginal: vide Instruções para uso. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Trofodermin deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Trofodermin. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Trofodermin, tais como coceiras (pruridos) e erupções na pele (rash cutâneo). Trofodermin é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. tro01acom 2

3 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. PARTE III INFORMAÇOES TÉCNICAS Trofodermin (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante amplamente utilizado na prática clínica (clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina). Trofodermin exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura das lesões cutâneas e cutâneo-mucosas. O clostebol utilizado topicamente estimula, pela atividade anabolizante protéica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas, cutâneas e mucosas. Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteróide se une à atividade do antibiótico, neomicina, necessária para o controle do componente infeccioso que, freqüentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões. O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme. Também possui uma ação emoliente e um ph ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando. INDICAÇÕES Trofodermin (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) - creme dermatológico é indicado nos casos de erosões, lesões ulcerativas cutâneas (úlceras de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo, fissuras dos seios, fissuras anais, queimaduras, feridas infectadas, cicatrização demorada, radiodermatites. Trofodermin - creme vaginal é indicado nos casos de cervicites erosivas, após cauterização do colo do útero, vaginites e cervicites pós-operatórias, vaginite ulcerativa, vaginites e cervicites pós-aplicação de rádio, colpoperineorrafias, mastectomias com dificuldade para cicatrização, vaginites e cervicites pós-parto, episiorrafias, fissuras de mamilo. CONTRA-INDICAÇÕES Trofodermin (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer componente da fórmula. Trofodermin é também contra-indicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento. tro01acom 3

4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Trofodermin (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal. REAÇÕES ADVERSAS Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido e rash cutâneo. POSOLOGIA Trofodermin (acetato de clostebol/sulfato de neomicina) creme dermatológico: Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma. Trofodermin creme vaginal: Aplicar um aplicador cheio de creme, 1-2 vezes ao dia. INSTRUÇÕES PARA USO CREME VAGINAL 1. Retire a tampa; 2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa; 3. Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga aberta; 4. Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador da bisnaga; tro01acom 4

5 5. Aplicação: introduza cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, preferencialmente na posição horizontal (deitada) com as pernas dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador. tro01acom 5

6 PARTE IV MS Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann CRF-SP nº VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa. LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Monteiro Lobato, 2270 CEP Guarulhos SP CNPJ nº / Indústria Brasileira. Fale Pfizer TRO01a tro01acom 6