Requisitos da Qualidade. Erica Chimara Instituto Adolfo Lutz

Transcrição

1 Requisitos da Qualidade Erica Chimara Instituto Adolfo Lutz

2 Variáveis que afetam a qualidade Conhecimento teórico e treinamento do profissional de laboratório Condição da amostra Controles usados nos testes Reagentes Equipamentos Interpretação dos resultados Transcrição dos resultados

3 Como funciona um Sistema de qualidade Para implantar um sistema de qualidade no laboratório, é necessário elaborar procedimentos adequados para todas as atividades do laboratório com base nas orientações do Sistema de qualidade que foi adotado Requisitos gerais para a competência de laboratórios ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Laboratórios de análises clínicas - Requisitos especiais de qualidade e competência ABNT NBR NM ISO 15189:2008

4 Pirâmide de documentos Manual da qualidade Procedimentos (POPs) Instruções/formulários Registros Define responsabilidades, fluxograma organizacional e de funcionamento, referenciando todos os procedimentos e suas inter-relações Documento que padroniza a sistemática de trabalho para todas as atividades do laboratório que possam afetar a qualidade Evidência objetiva das atividades definidas nos POPs

5 Qualificação profissional O laboratório deve assegurar a competência de todos aqueles que, por falta de capacitação técnica, possam afetar a qualidade do laboratório. Devem ser estabelecidos procedimentos para identificar as necessidades de treinamento para cada função chave e, quando necessário proporcioná-lo.

6 Ensaio Os ensaios devem ser realizados por profissionais qualificados, utilizando os procedimentos operacionais dos equipamentos e procedimentos operacionais de ensaio (validados). Os equipamentos devem estar calibrados e fazer parte do Plano de Controle de Calibração.

7 Procedimentos operacionais de equipamentos São os procedimentos que descrevem como operar os equipamentos do laboratório, como balanças, centrífugas, cabines de segurança biológica, etc.

8 Procedimentos operacionais de ensaio São os procedimentos que descrevem a metodologia de ensaio, como as etapas de preparo da amostra, descontaminação, semeadura, leitura e análise. Importante lembrar que todas as metodologias utilizadas devem ser normalizadas, ou quando necessário validadas. O quê e como fazer

9 Principal Dificuldade Adaptação as MUDANÇAS necessárias para adequação as normas de Qualidade

10 Percepção equivocada Que o serviço já possui qualidade e não precisa destas mudanças

11 Segunda grande dificuldade Criar o hábito de REGISTRAR. os achados, as ocorrências, as observações,... CRIAR RASTREABILIDADE

12 Dificuldades iniciais INTERNA Pra quê? resistência questionamentos Tomara que não me vejam!!!! Etapa I insegurança desconfiança sobrecarga desorientação

13 Resultado superada a dificuldade inicial adesão conscientização Etapas II segurança confiança orgulho orientação

14 PERCEPÇÃO DA QUALIDADE OBJETIVA Conteúdo tangível do serviço Local, higiene, materiais utilizados SUBJETIVA Conteúdo emocional do serviço Comprometimento, atitude, amabilidade, flexibilidade, atenção. Atmosfera, solução das reclamações, cumprimento dos compromissos.

15 Bases da Qualidade PESSOAS - O MAIS IMPORTANTE!!!! RECURSOS PROCESSOS

16 Etapas da Qualidade Descrição dos processos existentes Registros das etapas executadas Controle da Qualidade Ação preventiva

17 Etapas da Qualidade Levantamentos das falhas ou NC Ação corretiva

18 Etapas da Qualidade Melhoria contínua: ciclo PDCA

19 Conteúdos Normativos Treinamentos contínuos Avaliação do desempenho das Pessoas Documentação dos processos Registros de rastreabilidade Controles dos processos

20 Conteúdos Normativos Atendimento ao cliente Biossegurança Gerenciamento de Resíduos Disposição de recursos Documentação Legal

21 Por que a Gestão da Qualidade é importante em Laboratórios? Aumenta a credibilidade e respeito da comunidade e de seus pares; Facilita rastreabilidade dos dados obtidos em ensaios e a documentação de um estudo; Facilita a organização de trabalho e a comunicação dos dados obtidos; Evita duplicidade de estudos em diferentes países, levando a economia de tempo e de recursos.

22 Obrigada!