Seleção de Medicamentos Essenciais para o SUS ANA MÁRCIA MESSEDER Assessora Chefe Assessoria Técnica Subsecretaria Jurídica e de Corregedoria/SESDEC

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1 Seleção de Medicamentos Essenciais para o SUS ANA MÁRCIA MESSEDER Assessora Chefe Assessoria Técnica Subsecretaria Jurídica e de Corregedoria/SESDEC

2 Declaro apresentar Conflito de Interesse. Sou gestora de saúde e assim, tenho o viés dos defensores do melhor sistema de saúde público do mundo! ANA MÁRCIA MESSEDER

3 Medicamentos Alguns Conceitos

4 Medicamento Instrumento terapêutico mais utilizado Os produtos farmacêuticos sempre oferecem resultados positivos?

5 Inserção dos medicamentos

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7 O Problema 2 bilhões de pessoas no mundo sem acesso a medicamentos essenciais. 15% da população consomem acima de 90% da produção farmacêutica % do gasto em saúde nos países em desenvolvimento corresponde a medicamentos, comparado com menos de 15% nos países desenvolvidos. World Health Organization (WHO). World Medicines Situation. Genebra: WHO, 2004.

8 O Problema Uso irracional: 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou utilizados inadequadamente. Sistemas de abastecimento pouco confiáveis. 90% dos recursos em P&D são para as doenças dos 20% mais ricos. Só 1% dos medicamentos desenvolvidos nos últimos 25 anos foram para doenças tropicais e tuberculose. World Health Organization (WHO). World Medicines Situation. Genebra: WHO, 2004.

9 O medicamento novo sempre representa a melhor opção terapêutica? Os medicamentos mais recentes e mais caros (patenteados) são verdadeiras inovações, isto é, oferecem alguma vantagem em termos de eficácia, segurança, conveniência ou custo para a maioria dos pacientes?

10 Vinte e três anos de cotação de novos produtos farmacêuticos por La Revue Prescrire Cotação N o 1981 de especialidades a 2003 % farmacêuticas Bravo 7 0,24 Interessante 77 2,68 Traz algum benefício 217 7,56 Eventualmente útil ,85 Nada de novo ,63 Inaceitável 80 2,79 A comissão de redação não pôde se pronunciar 122 4,25 Total Bonfim, José Ruben de Alcântara, 2006.

11 Impacto das Novas Tecnologias: o quanto sabemos

12 Qualidade no Atendimento Tipo do cuidado que é esperado maximizar e capaz, inclusive, de medir o cuidado do paciente, após termos levado em consideração o equilíbrio entre perdas e ganhos esperados que fazem parte do processo em todas as suas partes Donabedian Aplicar o melhor tratamento no momento adequado em tempo hábil para todos os pacientes elegíveis. Dr. Alexandre Souza Hosp. Albert Einstein

13 Qualidade no Atendimento Tipo do cuidado que é esperado maximizar e capaz, inclusive, de medir o cuidado do paciente, após termos levado em consideração o equilíbrio entre perdas e ganhos esperados que fazem parte do processo em todas as suas partes Deve ser acompanhada Mensurável Aceitar as limitações inerentes a individualidade de cada paciente Melhor medida é o processo e não o resultado Donabedian Dr. Alexandre Souza Hosp. Albert Einstein

14 Qualidade dos Cuidados em Saúde DECISÕES COMPLEXAS CUSTOS QUALIDADE DO CUIDADO NA SAÚDE DIVERSIDADE DA PRÁTICA MÉDICA Dr. Alexandre Souza Hosp. Albert Einstein

15 Relativamente estável o número morbidades Complexidade da Prática Médica itens de Medicamentos produzidos (264 classes) Mais de 2000 métodos diagnósticos Paradoxo da medicina Quanto mais evolui, mais cara fica Dr. Alexandre Souza Hosp. Albert Einstein

16 Variabilidade da Prática Clínica Variabilidade na prática médica não explicada pelas evidências científicas Relatos de diferenças geográficas no manejo de grupo semelhante de pacientes Custo na área da saúde atingindo patamares insustentáveis

17 Variabilidade da Prática Clínica País Hospital Tempo Médico Diferentes tratamentos para Hipertensão Heparina AAS B Bloqueador IECA CLOPIDOGREL GP IIbIIIa. Cardiology Roundtable, 1998

18 Indústria Farmacêutica A indústria farmacêutica possui os médicos e dita o curso da educação, da pesquisa e, em última análise, da prática da medicina em níveis previamente inimagináveis Sarmiento, A. The pharmaceutical industry and continuing education. JAMA. 2001;286(3):302.

19 Cenário Em eventos científicos, médicos falam favoravelmente sobre drogas de laboratórios ou equipamentos da Indústria que estão patrocinando sua viagem e estadia, sem citar o conflito de interesses. Os laboratórios não publicam os resultados negativos de pesquisas realizadas em centros médicos. Médicos recebem salários por fora de laboratórios e da Indústria de equipamentos a título colaboração pela participação em congressos ou outros eventos. Roberto Luiz d Avila, CFM

20 Influência Pesquisa nos EUA demonstra que os médicos não acreditam ser influenciados pela promoção de medicamentos (61%), entretanto, ao serem questionados se acreditavam que os seus colegas eram influenciados, 84%deles acreditam que os colegas sofrem influência da propaganda!!! Steinman MA, Shlipak MG, McPhee SJ. Of principles and pens: attitudes and practices of medicine housestaff toward pharmaceutical industry promotions. Am J Med May;110(7):551-7.

21 Conflito de Interesses Muitos médicos acreditam que não são influenciados pelas refeições, brindes, hospitalidade e honorários da indústria. É extraordinário como a profissão, composta principalmente de pessoas honráveis e decentes, pode afirmar tal coisa. Afinal, nenhuma indústria farmacêutica distribui o dinheiro de sua participação em um ato de generosidade desinteressada. Michael Rawlins

22 Acesso Acesso deve significar acesso ao medicamento adequado, para uma finalidade específica, em dosagem correta, por tempo adequado e cuja utilização racional tenha como conseqüência a resolutividade das ações de saúde. DISPONIBILIDADE tipo de produto, quantitativo e tipo de serviço necessário e ofertado ACESSIBILIDADE GEOGRÁFICA localização de serviço e localização do usuário ACEITABILIDADE expectativa do usuário e características reais do produto CAPACIDADE AQUISITIVA preço versus capacidade de pagamento QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS perpassa todas as dimensões do acesso

23 Assistência Farmacêutica Por que selecionar?

24 O que é Assistência Farmacêutica? conjunto de ações voltadas à promoção, Trata de um conjunto de ações proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve: pesquisa; desenvolvimento e produção de medicamentos e insumos; seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação; garantia da qualidade dos produtos e serviços; acompanhamento e avaliação de sua utilização. Objetivo: obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população. (Resolução CNS nº 338, de 06 de maio de 2004)

25 Ciclo da Assistência Farmacêutica Princípio básico e norteador para a efetiva implementaç ão da Assistência Farmacêutica. Utilização: Prescrição, Dispensação e uso Seleção Gerenciamento Financiamento Programação Recursos Humanos Sistema de Informações Controle e Distribuição Aquisição Avaliação Armazenamento Marin, Nelly; Luiza, Vera Lucia; Osório-de-Castro, Cláudia G. Serpa; Machado-dos-Santos, Silvio (org). Assistência Farmacêutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro: OPAS/OMS, 2003.

26 Por que selecionar? Grande número de especialidades farmacêuticas Melhoria da terapêutica duvidosa Aumento de preços novos medicamentos Aumento dos custos dos tratamentos. SELEÇÃO RACI ONAL DE MEDICAMENTOS Maior eficiência administrativa Adequada resolubilidade terapêutica Racionalidade na prescrição e utilização de fármacos.

27 Por que selecionar? A seleção de medicamentos essenciais tende incrementar a qualidade da prescrição e a facilitar o processo da escolha do medicamento e da dispensação. O abastecimento dos sistemas, inclusive o armazenamento e a distribuição, também pode ser mais regular e eficiente, com economia e racionalização.

28 Por que selecionar? Tende a proteger a saúde dos cidadãos, pois evita o uso de fármacos cuja eficácia terapêutica é duvidosa ou não comprovada por evidências científicas, cujo perfil de risco à saúde pode ser maior do que os benefícios propiciados, de associações de medicamentos sem justificativa clínica ou de duplicidade de fármacos para a mesma indicação clínica.

29 E o que são Medicamentos Essenciais? satisfazem as Medicamentos essenciais são aqueles que satisfazem as necessidades de atenção à saúde da maioria da população. São selecionados de acordo com a sua relevância na saúde pública, evidência de eficácia e segurança e estudos comparativos de custo- efetividade. Devem estar disponíveis em todo o momento, nas quantidades adequadas, nas formas farmacêuticas requeridas e a preços que os indivíduos e a comunidade possam pagar. (WHO, 2002) Acesso em 29/08/2006

30 Seleção de Medicamentos Essenciais? A seleção dos medicamentos essenciais é considerada a pedra angular de uma PNM, orientando todas as ações subseqüentes da assistência farmacêutica e, neste sentido, a constante atualização da Lista de Medicamentos Essenciais, que no Brasil se denomina Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), é uma de suas diretrizes e prioridades.

31 Seleção de Medicamentos Essenciais? Foi no contexto da publicação da PNM, em 1998, e ainda em meio a uma série de indefinições operacionais, que se concluiu a revisão da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de A RENAME, desde então, sofreu três revisões mais recentes que foram a de 2002, a de 2006 e a de 2008.

32 O Desafio da Avaliação de Novas Tecnologias Como selecionar?

33 Volume de Conhecimento

34 No Continunm da Criação do Conhecimento e do Melhor cuidado Cuidado usual Resultados não alcançados Cuidado População Resultados dos estudos Ciência básica promessa Estudo clínico eficácia população efetividade O valor de terapias comprovadas não são ótimamente percebidas pelos médicos, pagadores e pacientes Dr. Alexandre Souza Hosp. Albert Einstein

35 Ciclo de Vida das Tecnologias Adaptado de Banta e Luce por Krauss, L (2003)

36 Características das Tecnologias em Saúde A criação de novas tecnologias é intensiva, acumulativa e não substitutiva. É assimilada com grande rapidez e geralmente incorporada sem avaliação rigorosa de sua eficácia, efeitos colaterais e custos A demanda é induzida pela oferta (se há tecnologia em saúde ela tende a ser usada) Dificuldades de informações objetivas e estruturadas sobre as novas tecnologias lançadas Planejamento da Aquisição e Incorporação de Novas Tecnologias Médicas

37 Incorporação de Tecnologias no Sistema de Saúde Na maioria dos setores econômicos, normalmente uma nova tecnologia vem substituir uma já existente. Na área de saúde, novas tecnologias agregadas ao sistema não têm característica de substituição mas sim de complementação dos métodos já existentes. Criação de novos custos pressões sobre o sistema de saúde Planejamento da Aquisição e Incorporação de Novas Tecnologias Médicas

38 Avaliação de Tecnologias em Saúde A imposição de tecnologia médica, pode gerar, a médio prazo, uma transformação cultural na população, que reforça a nova forma de prática, mediante a criação de uma pauta de consumo, expressa na solicitação ativa por sua utilização. Mário Testa, 1992.

39 Avaliação de Tecnologias em Saúde Categoria de estudos que objetiva prover os tomadores de decisão com informações sobre os possíveis impactos e conseqüências de uma nova tecnologia ou de mudanças significativas em uma tecnologia já estabelecida. Se preocupa com conseqüências diretas e indiretas e com o mapeamento das incertezas envolvidas no uso público e privado e na transferência de tecnologias.

40 Avaliação de Tecnologias em Saúde Um meio para a seleção, aquisição, distribuição e/ou uso apropriado das tecnologias em saúde, incluindo a avaliação de sua necessidade. (OMS, 1994) Fornece um conjunto ordenado de análises sobre as opções tecnológicas e uma compreensão de suas implicações para a economia, o ambiente, os processos sociais, políticos e legais e para as instituições sociais.

41 Avaliação de Tecnologias em Saúde Adaptado do US Congress/OTA por Krauss, L (2003)

42 Avaliação de Tecnologias Alguns Conceitos: em Saúde A eficácia reflete a probabilidade de que um indivíduo seja beneficiado por um medicamento em condições ideais de sua utilização. A efetividade é quando o que é medido é a probabilidade real (na prática clínica diária) de um paciente se beneficiar de um tratamento farmacológico.

43 Avaliação de Tecnologias em Saúde Pesquisa sobre Eficácia e Efetividade: Os instrumentos de medida e/ou identificação de caso estão sujeitos a erros sistemáticos (viés) em função de sua maior ou menor sensibilidade (capacidade para identificar um maior número de casos incluindo inevitavelmente os falsos positivos) e especificidade (capacidade de só incluir casos positivos). Estudo de casos e Série de casos

44 Avaliação de Tecnologias em Saúde Pesquisa sobre Eficácia e Efetividade: Ensaio Clínico Randomizado é um estudo no qual as pessoas são alocadas ao acaso para receber uma de várias intervenções clínicas; É um estudo comparativo e experimental; Habitualmente uma das intervenções é considerada como um padrão de comparação (controle ou placebo). Objetivo: mede e compara diferentes desfechos depois da intervenção Stein, Airton. Ceargs, 2009

45 Avaliação de Tecnologias em Saúde Pesquisa sobre Eficácia e Efetividade: Revisões sistemáticas - uma revisão planejada para responder a uma pergunta específica e que utiliza métodos explícitos e sistemáticos para identificar, selecionar e avaliar criticamente os estudos, e para coletar e analisar os dados destes estudos incluídos na revisão. Os métodos estatísticos podem ou não ser utilizados na análise e na síntese dos resultados dos estudos incluídos. Assim, a revisão sistemática utiliza toda esta estruturação para evitar viés em cada uma de suas partes. Castro, Ademar. Metodologia.org, 2001

46 Avaliação de Tecnologias em Saúde Pesquisa sobre Eficácia e Efetividade: Meta-análises - é o método estatístico utilizado na revisão sistemática para integrar os resultados dos estudos incluídos. Meta-analysis is an important contribution to research and practice but it's not a panacea (BMJ, 1997). Castro, Ademar. Metodologia.org, 2001

47 Avaliação de Tecnologias em Saúde Pesquisa sobre Eficácia e Efetividade: 7 Passos para uma revisão: 1) Formulação da pergunta; 2) Localização e seleção dos estudos; 3) Avaliação crítica dos estudos; 4) Coleta de dados; 5) Analise e apresentação dos dados; 6) Interpretação dos dados; 7) Aprimoramento e atualização da revisão. Cochrane Handbook, 2000

48 Avaliação de Tecnologias em Saúde Alguns Conceitos: A eficiência é definida como sendo a relação entre os benefícios alcançados com o tratamento farmacológico na prática clínica e o custo (valor monetário) pelo qual se supõe obtê-los num contexto de recursos escassos.

49 Avaliação de Tecnologias em Saúde Farmacoeconomia: A avaliação farmacoeconômica consiste em um conjunto de procedimentos ou técnicas relacionadas à identificação, medição e quantificação dos efeitos sobre a saúde e sobre os recursos econômicos, permitindo eleger entre duas ou mais alternativas terapêuticas a que melhor resultado origina para a sociedade. Foco na determinação da eficiência!

50 Avaliação de Tecnologias Eficiência: em Saúde A eficiência técnica é expressa sempre em unidades físicas. Um método de produção é tecnicamente eficiente quando reduz as quantidades de fatores de produção (pessoal, capital e matérias-primas) utilizados para alcançar um determinado resultado.

51 Avaliação de Tecnologias Eficiência: em Saúde A eficiência alocativa/econômica é medida sempre em unidades monetárias. Assim, um método de produção pode ser considerado economicamente eficiente quando minimiza o custo de oportunidade dos fatores utilizados para a obtenção de um dado produto. Vale salientar que a eficiência alocativa pressupõe a existência de eficiência técnica

52 Avaliação de Tecnologias Eficiência: em Saúde O grau de eficiência das intervenções sanitárias (incluindo a farmacêutica) pode ser determinado a partir da relação entre os resultados obtidos e o valor dos recursos empregados para tal fim.

53 Avaliação de Tecnologias Equidade: em Saúde A eqüidade é outro termo essencial na Farmacoeconomia, que prioriza a alocação igualitária de recursos farmacêuticos destinados aos serviços de saúde. Para alguns autores, a eqüidade é uma distribuição justa de determinado atributo populacional que não é necessariamente equivalente a igualdade, embora sejam utilizados, às vezes, como sinônimo. Segundo a literatura econômica, outras noções de eqüidade estão habitualmente vinculadas a: prestação de um mínimo básico de bens/serviços de saúde, utilitarismo, igualdade de oportunidade, igualitarismo e necessidade.

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55 Incorporando Evidência Evidência na Prática Disseminação difundir o conhecimento científico e os resultados das pesquisas Implementação Assegurar que os achados das pesquisas sejam adotados na prática Prática da evidência Dr. Alexandre Souza Hosp. Albert Einstein

56 Protocolos Clínicos CONCEITO ESTUDOS CLÍNICOS DIRETRIZES RESULTADOS PROTOCOLOS CLÍNICOS AVALIAÇÃO DA PERFORMANCE INDICADORES DE PERFORMANCE Dr. Alexandre Souza Hosp. Albert Einstein

57 Benefícios dos Protocolos Clínicos Fonte de informação com autoridade em importantes questões clínicas Avaliação abrangente da literatura científica relevante Fonte e opinião confiáveis de peritos Clarificação de controvérsias Recomendações práticas e específicas para a conduta diagnóstica do paciente Avaliação de conseqüências econômicas entre estratégias alternativas Identificação de pacientes que se beneficiam de intervenções específicas Base útil para avaliação da efetividade na gestão da saúde

58 Comissão de Farmácia Terapêutica Por que montar uma?

59 O que é? A CFT é uma instância colegiada, de caráter consultivo e deliberativo, que tem por finalidade selecionar medicamentos essenciais a serem utilizados no sistema de saúde nos três níveis de atenção, além de assessorar a gestão nas questões referentes a medicamentos. É geralmente composta por profissionais de saúde com várias formações, especialmente farmacêuticos, médicos, enfermeiros e cirurgiões-dentistas. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

60 Qual o seu papel? Seu papel ultrapassa as fronteiras da seleção, estando muito ligado à educação e promoção do uso racional de medicamentos. Por isso, recomenda-se que as Secretarias de Saúde e serviços hospitalares não vinculados diretamente a elas, constituam Comissões de Farmácia e Terapêutica. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

61 Quais as suas funções? O CFT além da atividade de seleção de medicamentos e da elaboração do Formulário Terapêutico deve atuar de forma permanente em diversas atividades, tais como: - Assessoramento Técnico - Investigação - Ações Educativas Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

62 O Assessoramento Técnico: Quais as suas funções? - À Gerência de Assistência Farmacêutica; - Definir critérios para o uso de medicamentos e produtos afins; - Elaborar normas para prescrição, dispensação, medicamentos novos e de uso restrito, visando disciplinar e harmonizar condutas terapêuticas, para racionalizar o uso de medicamentos; - Elaborar e incentivar a adoção de protocolos terapêuticos e diretrizes terapêuticas; - Avaliar pedidos de inclusão e exclusão de medicamentos da relação de medicamentos essenciais. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

63 A Investigação: Quais as suas funções? - Fomentar a investigação sobre utilização de medicamentos e utilizar os resultados como insumo para desenvolvimento de outras funções; - Contribuir com as ações de farmacovigilância; - Promover estudos de utilização de medicamentos (consumo, perfil de utilização, reações adversas, impacto econômico etc). Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

64 As Ações Educativas: Quais as suas funções? - Fomentar e participar de atividades de educação continuada da equipe de saúde sobre uso racional de medicamentos; - Desenvolver e apoiar ações que visem à promoção do uso racional de medicamentos; - Elaborar e divulgar informações sobre os medicamentos para profissionais da saúde e usuários, por meio da Internet, boletins eletrônicos e/ou outros meios. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

65 Qual a sua composição ideal? A composição do Comitê vai depender da disponibilidade dos recursos humanos existentes. Recomenda-se contar com médicos, farmacêuticos, enfermeiros, dentistas, entre outros profissionais de saúde. O critério de participação deve estar vinculado à competência técnica. A composição deve ser multidisciplinar, com representantes da saúde, com destacado conhecimento farmacológico, terapêutico, de clínica médica etc. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

66 Qual a sua composição ideal? Também é importante que os membros assinem uma Declaração de Isenção de Conflitos de Interesses, ou seja, declarem que não possuem relações com instituições que possam comprometer a isenção de seu posicionamento e pareceres, em detrimento dos interesses defendidos pelo sistema de saúde. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

67 Como deve funcionar? É fundamental a elaboração de regimento, onde conste: composição, atribuições e responsabilidades, duração de mandato dos membros, critérios e controle na participação, avaliação e funcionamento geral, de forma clara e bem definida. O regimento também deve definir a metodologia de trabalho e prazo para sua execução. Deve elaborar cronograma das reuniões, definindo pauta, data, local, horário, com comunicação antecipada. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

68 Como deve funcionar? As atividades devem ser documentadas em atas, que devem ser arquivadas. Ao preparar as reuniões, deve-se dispor de documentação adequada e referência bibliográfica para dar suporte ao trabalho. As questões devem ser, preferencialmente, decididas por consenso. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

69 A COMARE e o Processo de Construção da RENAME A principal CFT do país e o seu trabalho

70 COMARE No âmbito nacional, a Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Comare é responsável pela seleção dos medicamentos que norteiam a aquisição, prescrição e dispensação de produtos farmacêuticos nos serviços do Sistema Único de Saúde. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

71 COMARE Portaria GM/MS nº 1254 de 29/07/05: constituiu (COMARE) delegou a coordenação do processo ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos. Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

72 COMARE Finalidade: - realizar avaliação sistemática da relação dos medicamentos e demais produtos farmacêuticos constantes da RENAME; - indicar as alterações necessárias, com o propósito de selecionar aqueles mais adequados Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

73 Membros: - 22 membros: - 08 Universidades; COMARE - 06 Entidades de Classe (CFF, CFM, SBMT, AMB, SOBRAVIME, SBFTE); - 03 Instâncias Gestoras do SUS (MS, CONASS e CONASEMS) - 06 Representantes do MS (SCTIE, DAF, SAS, INCA, ENSP, ANVISA) Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

74 RENAME O que é? Composto pelo elenco dos medicamentos essenciais, aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. Instrumento orientador da padronização (REMEs e REMUMEs) da prescrição, do abastecimento de medicamentos Mecanismo de redução de custo de medicamentos Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

75 RENAME Processo: Feito através de avaliação comparativa entre vários medicamentos, fortemente orientado pelo paradigma das condutas baseadas em evidências que segue a melhor investigação farmacológico-clínica disponível no momento e que considera o custo comparativo. É a segunda etapa de escolha de fármacos no país, precedida pela seleção reguladora baseada em eficácia, segurança e qualidade, mas que raramente faz comparação entre produtos já no mercado ou de custo. Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

76 RENAME Critérios de Inclusão: - Monofármacos - Denominação genérica (DCB) - Suficiente tempo de uso - Facilidades de estocagem - Múltiplos fabricantes Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

77 RENAME Critérios de Seleção: - sejam registrados no Brasil em conformidade com a legislação sanitária; - aspectos epidemiológicos; - preponderantemente medicamentos com único princípio ativo; - admitindo-se combinações em doses fixas que atendam ao primeiro item; - identificação do princípio ativo, conforme Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI); Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

78 RENAME Critérios de Seleção: - informações suficientes às características farmacotécnicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas; - menor custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle; - menor custo no tratamento/dia e custo total do tratamento, resguardadas segurança, eficácia e qualidade; Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

79 Critérios de Seleção: RENAME - concentrações e formas farmacêuticas, esquema posológico e apresentações, considerando: a) comodidade para a administração aos pacientes; b) faixa etária; c) facilidade para cálculo da dose a ser administrada; d) facilidade de fracionamento ou multiplicação das doses; e) com perfil de estabilidade mais adequado às condições de estocagem e uso; Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

80 Critérios de Seleção: RENAME - fármacos utilizados até a 2ª linha de tratamento; - valor terapêutico comprovado, com base na melhor evidência em seres humanos destacando segurança, eficácia e efetividade; Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

81 RENAME Critérios de Exclusão: - Medicamentos com eficácia e segurança similares (evitar duplicação) - Recente introdução no mercado - Insuficiente experiência de uso - Efetividade desconhecida (sem medida de relevantes desfechos clínicos em ensaios clínicos randomizados de adequado poder metodológico) Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

82 RENAME Convenções: - (H) uso hospitalar ou em pacientes ambulatoriais que necessitam de atendimento especializado ou ainda quando a administração implique risco à saúde - (R) Uso restrito Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

83 Critérios de Restrição: RENAME Eficazes porém com risco potencial grave: - Uso restrito a determinadas condições; - Uso em programas específicos e a serem prescritos por especialistas; - Alta indução de resistência microbiana; - Medicamentos de alto custo reservados para tratamento de primeira escolha; - Agentes submetidos a controle especial, Portaria 344/98 Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

84 RENAME Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

85 RENAME fármacos - limitou-se a análise isolada das sugestões e demandas vindas de laboratórios e entidades Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

86 RENAME 2006 Inovações: - Pareceres - inclusão, exclusão, alteração; - Revisão de DCB; - Revisão ATC; - Revisão de Formas Farmacêuticas - Padronização de terminologias de Forma Farmacêutica; - Tabela contendo os fármacos que somente sofreram alteração de forma farmacêutica. Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

87 RENAME 2006 Alterações: - exclusão 57 medicamentos; - inclusão 34 medicamentos, 02 vacinas e uma droga (nicotina); - Total: 328 fármacos, 08 correlatos e 34 imunoterápicos, em 457 apresentações Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

88 RENAME 2008 Alterações: - exclusão 01 medicamento; - inclusão 13 medicamentos; - Total: 340 fármacos, 08 correlatos e 34 imunoterápicos, em 457 apresentações Lopes, Luciene C. DAF/MS, 2008

89 Obrigado! Ana Márcia Messeder Assessora Chefe da Assessoria Técncia - Subsecretaria Jurídica e de Corregedoria/SESDEC ana.marcia@saude.rj.gov.br Tel/Fax: (21) , ,