Instrução de Uso. Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos Normed. Legenda dos símbolos utilizados nas embalagens

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1 Instrução de Uso Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos Normed Legenda dos símbolos utilizados nas embalagens Número no catálogo Código de lote Data de Fabricação Consultar instruções de uso Frágil, manusear com cuidado Manter ao abrigo do sol Manter seco Não utilizar se a embalagem estiver danificada Não estéril Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Kit Instrumental Nome Comercial: Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos - Normed Modelos Comerciais: Ver relação com as imagens, códigos e descrições dos modelos comerciais no tópico Forma de Apresentação Matéria Prima: Aço inoxidável / Tufnol / Teflon / Liga de Alumínio Produto Reutilizável Produto Não Estéril Método de Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Validade: Indeterminado Descrição Os componentes que compõem a família do Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos - Normed Normed constituem um dispositivo invasivo cirurgicamente de uso transitório, reutilizável, destinando-se a preparação, inserção, fixação e remoção de Placas e Parafusos Craniomaxilofacial - NORMED em cirurgias de osteossíntese de fraturas onde estes implantes são utilizados. Os instrumentais cirúrgicos são artigos desenvolvidos especialmente para serem utilizados em conjunto com dispositivos médicos implantáveis, auxiliando na sua instalação ou implantação. Os dispositivos que compõem o Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos Normed são invasivos cirurgicamente de uso transitório, reutilizável, projetados e desenvolvidos exclusivamente para implantação de dispositivos ortopédicos implantáveis utilizados em procedimentos de osteossíntese de micro e mini fragmentos das mãos. O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos Normed foi especialmente projetado para fornecer ao cirurgião os instrumentos necessários para a implantação de dispositivos ortopédicos. Esses instrumentos cirúrgicos são práticos, de fácil manejo e com características específicas que diminuem os riscos durante a cirurgia.

2 Os instrumentos cirúrgicos são fabricados para uso exclusivo com os implantes ortopédicos a que se refere o instrumental, sendo contra indicada a sua utilização para aplicação de implantes de outros fabricantes ou para finalidade diferente da qual o mesmo foi projetado. Os instrumentos cirúrgicos são produzidos com precisão, seguindo-se orientações e regulamentações aplicáveis ao seu processamento, bem como são projetados a fim de que possua durabilidade, uma vez que se destinam a serem reutilizados. O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos Normed é fornecido na condição de produto não estéril, devendo ser limpo e esterilizado antes de sua utilização, conforme instruções descritas a seguir neste documento. Após a utilização os instrumentos devem ser limpos, descontaminados e esterilizados antes do seu armazenamento. Composição O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos Normed é fabricado a partir das ligas de aço inoxidável (AISI 304 e AISI 420), liga de alumínio e polímeros ideais para a fabricação do produto por apresentar resistência à corrosão e resistência mecânica compatível com os esforços mecânicos solicitados durante sua utilização. Instrumentos cirúrgicos entram em contato com sangue e outros líquidos do corpo humano, sofrem lavagens e limpezas e passam por repetidos ciclos de esterilização em altas temperaturas, para essa finalidade os materiais utilizados tem boa resposta a esses esforços, minimizando os efeitos da corrosão e do desgaste apresentados pelo produto após repetidas utilizações. Outra característica desses materiais, além de sua essencial resistência à corrosão, é o fato de ser um material inerte, que não provoca nenhuma reação de rejeição ao entrar em contato com tecidos e fluidos do corpo humano. O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese em Cirurgia das Mãos Normed é fabricado a partir de materiais, seguindo-se os requisitos especificados pela norma ASTM F899 Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments. Código Descrição Material de Fabricação Broca 83 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável Broca 76 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável Broca 66 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável Broca 94 mm - 1,4 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável Broca 81 mm - 1,4 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável Broca 77 mm - 1,4 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável Broca 94 mm - 1,9 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável Broca 87 mm - 1,9 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável Broca 77 mm - 1,9 mm Para Parafusos Standard Liga de Aço Inoxidável Broca 2,0 x 105 mm Stryker Liga de Aço Inoxidável Broca 2,0 x 105 mm AO Liga de Aço Inoxidável Broca 1,5 x 44 mm Liga de Aço Inoxidável Broca 1,5 x 70 mm Liga de Aço Inoxidável Broca 2,0 x 44 mm Liga de Aço Inoxidável Broca 2,0 x 70 mm Liga de Aço Inoxidável Pino Guia 16,5 mm Liga de Aço Inoxidável Pino Guia 18,5 mm Liga de Aço Inoxidável Adaptador para Fio Guia 95 mm Liga de Aço Inoxidável Broca Inicial 1,0 x 60 mm Liga de Aço Inoxidável Broca Inicial 1,0 x 85 mm Liga de Aço Inoxidável Fresa Cônica para Ranhura 85 mm Liga de Aço Inoxidável Afiador circular Cônico 85 mm Liga de Aço Inoxidável Afiador circular em forma de disco 4 x 85 mm 85 mm Liga de Aço Inoxidável Broca Trefia Ø 4,0/3,0 mm - 85 mm Liga de Aço Inoxidável

3 Broca Centrica com Stop 85 mm Liga de Aço Inoxidável Broca 2,0 x 125 mm Liga de Aço Inoxidável Broca 1,5 x 125 mm Liga de Aço Inoxidável Escareador 195 x 109 mm para Arruela Liga de Aço Inoxidável Escareador 195 x 105 mm para Arruela Liga de Aço Inoxidável Macho para Parafusos com Rosca Parcial 120 mm Liga de Aço Inoxidável Protetor para Desparafusador Liga de Aço Inoxidável Fresa Lindemann 80 mm Liga de Aço Inoxidável Escareador 145 x 105 mm para Arruela Liga de Aço Inoxidável Escareador 145 x 109 mm para Arruela Liga de Aço Inoxidável Pinça dobradora de Placas Liga de Aço Inoxidável Cabo para Guia de Broca Completo XS/S/M/L Liga de Aço Inoxidável Guia de Broca XS1,2 Liga de Aço Inoxidável Guia de Broca S1,7 Liga de Aço Inoxidável Guia de Broca M/L 2,3 Liga de Aço Inoxidável Guia de Broca M2,3 Liga de Aço Inoxidável Guia de Broca L2,3 Liga de Aço Inoxidável Cabo para Guia de Broca Completo 2,7 mm Liga de Aço Inoxidável Guia com Rosca 2,7 mm Liga de Aço Inoxidável Pinça para Placas e Parafusos Angulados Liga de Aço Inoxidável Alicate Dobra Placas Liga de Aço Inoxidável Alicate Corta Placas (Todas as Placas) Liga de Aço Inoxidável Pinça para Porta Placas e Parafusos Liga de Aço Inoxidável Medidor de Profundidade 60 mm Liga de Aço Inoxidável Medidor de Profundidade 30 mm Liga de Aço Inoxidável Cabo desparafusador Tuffnol TX 8 Tufnol (resina fenólica) Canula Guia para Broca 2,0 x 120 mm Liga de Aço Inoxidável Encaixe de Impactação para Cânula Liga de Aço Inoxidável Medidor de Profundidade Liga de Aço Inoxidável Protetor das Partes Moles Liga de Aço Inoxidável Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Cruz Liga de Aço Inoxidável Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Quadrado Liga de Aço Inoxidável Ponta para Introdutor de Parafuso 1,7 Cruz Liga de Aço Inoxidável Ponta para Introdutor de Parafuso 1,7 Quadrado Liga de Aço Inoxidável Ponta para Introdutor de Parafuso 2,3 Cuz Liga de Aço Inoxidável Ponta para Introdutor de Parafuso 2,3 Quadrado Liga de Aço Inoxidável Lâmina Intercambiavel para Desparafusador Liga de Aço Inoxidável Lâmina Intercambiavel TX 8 Liga de Aço Inoxidável Lâmina Intercambiável Torx TX8 Liga de Aço Inoxidável Cabo para Introdutor de Parafuso 10,0 cm Liga de Aço Inoxidável Cabo para Introdutor de Parafuso 11,0 cm Liga de Aço Inoxidável Cabo para Introdutor de Parafuso 11,0 cm Liga de Aço Inoxidável Dobrador de Placas Liga de Aço Inoxidável Desparafusador TX 8 Não Canulado Mini Liga de Aço Inoxidável Desparafusador TX 8 Canulado Compressão Standard Liga de Aço Inoxidável

4 Introdutor de Parafuso 1,2 Liga de Aço Inoxidável Introdutor de Parafuso 1,7 Liga de Aço Inoxidável Introdutor de Parafuso 2,3 Liga de Aço Inoxidável Suporte para Implantes Sistema Salzburg Teflon Suporte para Instrumental Completo e 06 Bandejas de Implantes Caixa para Esterilizar Bandejas de Placas, Parafusos e Instrumental, 300 x 300x 150 mm Caixa para Esterilizar Bandejas de Placas, Parafusos e Instrumental, 300 x 300x 135 mm Suporte para Instrumental Completo e 03 Bandejas de Implantes Caixa para esterilizar bandejas de placas, parafusos e instrumental, 300 x 300 x 135 Liga de Alumínio Teflon Liga de Alumínio Liga de Alumínio Liga de Alumínio Teflon Liga de Alumínio Bandeja para Implantes XS 1.7 / XS 2.3 M Teflon Bandeja para Implantes XS 1,2 Teflon Bandeja para Implantes S 1,7 Teflon Bandeja para Implantes M / MKpr L / LKpr 2,3 Teflon Bandeja Esterilização de Instrumental Sistema DRR Liga de Alumínio Teflon Suporte para Implantes Sistema DRR Teflon Suporte para Instrumental Básico e 01 Bandeja de Implantes Liga de Alumínio Teflon Bandeja para Implantes Rondo Fix Teflon Bandeja Esterilização de Instrumental e Implantes Sistema CBS Cesto Suporte para Instrumental Sistema Salzburg Liga de Alumínio Teflon Liga de Alumínio Teflon Suporte para Instrumental Sistema CBS Teflon Bandeja para Implantes XS 1.2 / XS 1.7 Teflon Bandeja para Implantes XS 1,7 S / 2,3 L Teflon Bandeja para Implantes 2,3 M / 2,7 XL Teflon Bandeja para Implantes 2,3 L / 2,7 XL Teflon Bandeja para Implantes XL 2,7 Teflon Bandeja para Implantes 1,2 XS Teflon Bandeja para Implantes 1,7 S Teflon Bandeja para Implantes 2,3 M / L Teflon Suporte para Implantes Sistema Flatline Teflon Bandeja para Implantes e Instrumentos XS 1,2 Teflon Bandeja para Implantes e Instrumentos Mid 1,7 Teflon Bandeja para Implantes e Instrumentos 2,3 M Teflon Indicação e Finalidade O Kit Instrumental para Placa para Osteosíntese para Cirurgia das Mãos Normed destina-se a preparação e implantação de dispositivos ortopédicos implantáveis utilizados em procedimentos de osteosíntese de micro e mini fragmentos das mãos. Os instrumentos cirúrgicos destinam-se especificamente a implantação e fixação de implantes ortopédicos.

5 Contraindicação É contraindicada a utilização do Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese para Cirurgia das Mãos Normed em procedimentos para implantação de componentes de outros fabricantes ou de implantes com outras finalidades, sob o risco de incompatibilidade dimensional e incongruência entre os instrumentos e os implantes. Os instrumentais cirúrgicos não devem ser utilizados para finalidades diferentes daquelas para as quais foram projetados. O produto aqui descrito foi desenvolvido para utilização nas circunstâncias acima, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas ou sem substrato científico. Forma de Apresentação O Kit Instrumental para Placa para Osteosíntese para Cirurgia das Mãos Normed são fornecidos na condição de produto não estéril, acondicionados unitariamente em dupla embalagem plástica, na qual segue folheto com as respectivas instruções de uso, quando fornecidos avulsos para reposição ou acondicionados em caixas metálicas, envoltas em plástico-bolha, quando fornecidos como um kit de instrumentos cirúrgicos. Para a esterilização dos instrumentos cirúrgicos, o usuário deve fazer uso das caixas metálicas, apropriadas para esterilização em autoclave com perfurações em todas as paredes e tampa para circulação efetiva do vapor super saturado. Para esterilização dos instrumentos cirúrgicos o método de esterilização indicado é autoclave, procedimento a ser realizado no próprio hospital. Sobre a embalagem dos instrumentos cirúrgicos, sejam eles comercializados na forma avulsa sejam na forma de kit, é colado um rótulo contendo as informações necessárias para a identificação do produto. O Kit Instrumental para Placa Craniomaxilofacial - Normed são apresentados para comercialização nos seguintes compoentes, sendo que cada um desses componentes são disponibilizados na seguinte forma de apresentação: Código Descrição Broca 83 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Broca 76 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Broca 66 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Broca 94 mm - 1,4 mm Para Parafusos Standard Broca 81 mm - 1,4 mm Para Parafusos Standard Broca 77 mm - 1,4 mm Para Parafusos Standard Broca 94 mm - 1,9 mm Para Parafusos Standard Broca 87 mm - 1,9 mm Para Parafusos Standard Broca 77 mm - 1,9 mm Para Parafusos Standard Broca 2,0 x 105 mm Stryker Broca 2,0 x 105 mm AO Broca 1,5 x 44 mm Broca 1,5 x 70 mm Broca 2,0 x 44 mm Broca 2,0 x 70 mm Pino Guia 16,5 mm Pino Guia 18,5 mm Adaptador para Fio Guia 95 mm Broca Inicial 1,0 x 60 mm Broca Inicial 1,0 x 85 mm 01 Qtde por Kit

6 Fresa Cônica para Ranhura 85 mm Afiador circular Cônico 85 mm Afiador circular em forma de disco 4 x 85 mm 85 mm Broca Trefia Ø 4,0/3,0 mm - 85 mm Broca Centrica com Stop 85 mm Broca 2,0 x 125 mm Broca 1,5 x 125 mm Escareador 195 x 109 mm para Arruela Escareador 195 x 105 mm para Arruela Macho para Parafusos com Rosca Parcial 120 mm Protetor para Desparafusador Fresa Lindemann 80 mm Escareador 145 x 105 mm para Arruela Escareador 145 x 109 mm para Arruela Pinça dobradora de Placas Cabo para Guia de Broca Completo XS/S/M/L Guia de Broca XS1, Guia de Broca S1, Guia de Broca M/L 2, Guia de Broca M2, Guia de Broca L2, Cabo para Guia de Broca Completo 2,7 mm Guia com Rosca 2,7 mm Pinça para Placas e Parafusos Angulados Alicate Dobra Placas Alicate Corta Placas (Todas as Placas) Pinça para Porta Placas e Parafusos Medidor de Profundidade 60 mm Medidor de Profundidade 30 mm Cabo desparafusador Tuffnol TX Canula Guia para Broca 2,0 x 120 mm Encaixe de Impactação para Cânula Medidor de Profundidade Protetor das Partes Moles Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Cruz Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Quadrado Ponta para Introdutor de Parafuso 1,7 Cruz Ponta para Introdutor de Parafuso 1,7 Quadrado Ponta para Introdutor de Parafuso 2,3 Cuz Ponta para Introdutor de Parafuso 2,3 Quadrado Lâmina Intercambiavel para Desparafusador Lâmina Intercambiavel TX Lâmina Intercambiável Torx TX Cabo para Introdutor de Parafuso 10,0 cm Cabo para Introdutor de Parafuso 11,0 cm Cabo para Introdutor de Parafuso 11,0 cm 01

7 Dobrador de Placas Desparafusador TX 8 Não Canulado Mini Desparafusador TX 8 Canulado Compressão Standard Introdutor de Parafuso 1, Introdutor de Parafuso 1, Introdutor de Parafuso 2, Suporte para Implantes Sistema Salzburg Suporte para Instrumental Completo e 06 Bandejas de Implantes Caixa para Esterilizar Bandejas de Placas, Parafusos e Instrumental, 300 x 300x 150 mm Caixa para Esterilizar Bandejas de Placas, Parafusos e Instrumental, 300 x 300x 135 mm Suporte para Instrumental Completo e 03 Bandejas de Implantes Caixa para esterilizar bandejas de placas, parafusos e instrumental, 300 x 300 x Bandeja para Implantes XS 1.7 / XS 2.3 M Bandeja para Implantes XS 1, Bandeja para Implantes S 1, Bandeja para Implantes M / MKpr L / LKpr 2, Bandeja Esterilização de Instrumental Sistema DRR Suporte para Implantes Sistema DRR Suporte para Instrumental Básico e 01 Bandeja de Implantes Bandeja para Implantes Rondo Fix Bandeja Esterilização de Instrumental e Implantes Sistema CBS Cesto Suporte para Instrumental Sistema Salzburg Suporte para Instrumental Sistema CBS Bandeja para Implantes XS 1.2 / XS Bandeja para Implantes XS 1,7 S / 2,3 L Bandeja para Implantes 2,3 M / 2,7 XL Bandeja para Implantes 2,3 L / 2,7 XL Bandeja para Implantes XL 2, Bandeja para Implantes 1,2 XS Bandeja para Implantes 1,7 S Bandeja para Implantes 2,3 M / L Suporte para Implantes Sistema Flatline Bandeja para Implantes e Instrumentos XS 1, Bandeja para Implantes e Instrumentos Mid 1, Bandeja para Implantes e Instrumentos 2,3 M 01 Importante Os implantes ortopédicos relativos aos instrumentos cirúrgicos apresentados acima, devem ser adquiridos separadamente, uma vez que esses não fazem parte desse registro. Para mais informações a respeito dos implantes ortopédicos, consulte o representante.

8 Forma de Apresentação Imagem Ilustrativa Código Descrição Broca 83 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Broca 76 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Broca 66 mm - 1,0 mm Para Parafusos Standard Broca 94 mm - 1,4 mm Para Parafusos Standard Broca 81 mm - 1,4 mm Para Parafusos Standard Broca 77 mm - 1,4 mm Para Parafusos Standard Broca 94 mm - 1,9 mm Para Parafusos Standard Broca 87 mm - 1,9 mm Para Parafusos Standard Broca 77 mm - 1,9 mm Para Parafusos Standard Broca 2,0 x 105 mm Stryker Broca 2,0 x 105 mm AO Broca 1,5 x 44 mm Broca 1,5 x 70 mm Broca 2,0 x 44 mm Broca 2,0 x 70 mm Pino Guia 16,5 mm Pino Guia 18,5 mm Adaptador para Fio Guia 95 mm Broca Inicial 1,0 x 60 mm Broca Inicial 1,0 x 85 mm Fresa Cônica para Ranhura 85 mm Afiador circular Cônico 85 mm Afiador circular em forma de disco 4 x 85 mm 85 mm Broca Trefia Ø 4,0/3,0 mm - 85 mm Broca Centrica com Stop 85 mm Broca 2,0 x 125 mm Broca 1,5 x 125 mm Escareador 195 x 109 mm para Arruela Escareador 195 x 105 mm para Arruela Macho para Parafusos com Rosca Parcial 120 mm

9 Protetor para Desparafusador Fresa Lindemann 80 mm Escareador 145 x 105 mm para Arruela Escareador 145 x 109 mm para Arruela Pinça dobradora de Placas Cabo para Guia de Broca Completo XS/S/M/L Guia de Broca XS1, Guia de Broca S1, Guia de Broca M/L 2, Guia de Broca M2, Guia de Broca L2, Cabo para Guia de Broca Completo 2,7 mm Guia com Rosca 2,7 mm Pinça para Placas e Parafusos Angulados Alicate Dobra Placas Alicate Corta Placas (Todas as Placas) Pinça para Porta Placas e Parafusos Medidor de Profundidade 60 mm Medidor de Profundidade 30 mm Cabo desparafusador Tuffnol TX Canula Guia para Broca 2,0 x 120 mm Encaixe de Impactação para Cânula Medidor de Profundidade

10 Protetor das Partes Moles Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Cruz Ponta para Introdutor de Parafuso 1,2 Quadrado Ponta para Introdutor de Parafuso 1,7 Cruz Ponta para Introdutor de Parafuso 1,7 Quadrado Ponta para Introdutor de Parafuso 2,3 Cuz Ponta para Introdutor de Parafuso 2,3 Quadrado Lâmina Intercambiavel para Desparafusador Lâmina Intercambiavel TX Lâmina Intercambiável Torx TX Cabo para Introdutor de Parafuso 10,0 cm Cabo para Introdutor de Parafuso 11,0 cm Cabo para Introdutor de Parafuso 11,0 cm Dobrador de Placas Desparafusador TX 8 Não Canulado Mini Desparafusador TX 8 Canulado Compressão Standard Introdutor de Parafuso 1, Introdutor de Parafuso 1, Introdutor de Parafuso 2, Suporte para Implantes Sistema Salzburg Suporte para Instrumental Completo e 06 Bandejas de Implantes

11 Caixa para Esterilizar Bandejas de Placas, Parafusos e Instrumental, 300 x 300x 150 mm Caixa para Esterilizar Bandejas de Placas, Parafusos e Instrumental, 300 x 300x 135 mm Suporte para Instrumental Completo e 03 Bandejas de Implantes Caixa para esterilizar bandejas de placas, parafusos e instrumental, 300 x 300 x Bandeja para Implantes XS 1.7 / XS 2.3 M

12 Bandeja para Implantes XS 1, Bandeja para Implantes S 1, Bandeja para Implantes M / MKpr L / LKpr 2, Bandeja Esterilização de Instrumental Sistema DRR Suporte para Implantes Sistema DRR Suporte para Instrumental Básico e 01 Bandeja de Implantes

13 Bandeja para Implantes Rondo Fix Bandeja Esterilização de Instrumental e Implantes Sistema CBS Cesto Suporte para Instrumental Sistema Salzburg Suporte para Instrumental Sistema CBS Bandeja para Implantes XS 1.2 / XS Bandeja para Implantes XS 1,7 S / 2,3 L Bandeja para Implantes 2,3 M / 2,7 XL Bandeja para Implantes 2,3 L / 2,7 XL Bandeja para Implantes XL 2, Bandeja para Implantes 1,2 XS Bandeja para Implantes 1,7 S

14 Bandeja para Implantes 2,3 M / L Suporte para Implantes Sistema Flatline Bandeja para Implantes e Instrumentos XS 1, Bandeja para Implantes e Instrumentos Mid 1, Bandeja para Implantes e Instrumentos 2,3 M

15 Advertências e Precauções O Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese para Cirurgia das Mãos Normed somente deve ser utilizado após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura das instruções de uso do produto; Os instrumentos cirúrgicos devem ser utilizados especificamente para os fins propostos; Para utilização do produto o cirurgião deve estar familiarizado e treinado, sendo capaz de operálo sem nenhum risco ao paciente; Cada cirurgião desenvolve seu próprio método de cirurgia e consequentemente deve estar familiarizado com o instrumental a ser utilizado nas cirurgias; A utilização em conjunto com instrumentos e/ou implantes de outros fabricantes pode resultar em incongruência entre os instrumentos e os dispositivos ortopédicos a serem implantados; A vida útil dos instrumentais está diretamente relacionada ao número de vezes em que são utilizados e da maneira como são conservados, para isso são necessários alguns cuidados especificados nessa instrução; Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste ao longo de sua utilização normal, portanto o uso inapropriado, abuso ou força excessiva dos instrumentos pode causar a quebra dos mesmos em procedimentos intra-operátorios; Instrumentos cirúrgicos que necessitarem reparos deverão ser devolvidos ao fabricante para realização do conserto e/ou reprocessamento. Os instrumentos cirúrgicos devem ser examinados cuidadosamente antes de seu uso. Os instrumentos com sinais de desgaste ou perda de propriedades não devem ser utilizados; O produto é disponibilizado para comercialização na condição de não estéril, devendo ser esterilizado no hospital antes do seu uso, para os quais se recomenda a esterilização em autoclave; Esterilização inadequada dos instrumentos cirúrgicos pode causar infecção; Os instrumentos cirúrgicos são utilizados em pacientes que podem possuir infecções conhecidas ou desconhecidas, a fim de prevenir que essas sejam disseminadas, todos os instrumentos reutilizáveis devem ser totalmente limpos e esterilizados após sua utilização, conforme os procedimentos e técnicas padrões adotadas em seu local de trabalho; Os instrumentos cirúrgicos devem ser limpos minuciosamente usando uma escova macia e um detergente neutro. Todos os vestígios de sangue e resíduos devem ser limpos. Certifique-se que todas as partes móveis estão minuciosamente limpas para que os resíduos não afetem a articulação dos instrumentos cirúrgicos; A má seleção, colocação, posicionamento e fixação dos instrumentos cirúrgicos em seus respectivos estojos de acondicionamento podem acarretar em resultados indesejados. Inspecione os instrumentos cirúrgicos antes e após o seu uso. Instruções de Uso A conservação dos instrumentos cirúrgicos pode ser consideravelmente influenciada pela composição da água utilizada na preparação de soluções de limpeza ou a utilizada para limpeza e enxágüe. A água potável normalmente possui concentrações de sais cujos níveis dependem da procedência da água. Quando a água evapora, as substâncias salinas criam incrustações. As mais comuns e mais críticas são os cloretos que, dependendo da concentração, podem provocar profundas corrosões. Alguns fatores, como o aumento da concentração de cloretos ou da temperatura, a diminuição do ph da água, agravam o risco de corrosões. Superfícies ásperas ou foscas, tempo de aplicação excessivo ou processo de secagem inadequado também contribuem para a ocorrência de corrosão por cloretos. Óxidos, geralmente oriundos de tubos de distribuição de água potável corroídos, podem provocar corrosão nos instrumentos cirúrgicos devido aos possíveis depósitos em suas superfícies. Outras substâncias, em pouca concentração, podem resultar em colorações nos instrumentos cirúrgicos (marrom, azul, arco-íris). Estas colorações são provocadas por concentrações de ferro, cobre, manganês e silício. Algumas delas podem ser removidas com o uso de soluções ácidas adequadas, seguindo-se as instruções dos fabricantes. Concentrações indesejáveis de cloretos podem ser evitadas com o uso de água deionizada, desmineralizada e destilada (água DDD) principalmente no último enxágue: Água deionizada - Isenta de substâncias iônicas, capazes de conduzir a energia elétrica; Água desmineralizada/desalinizada - Isenta de substâncias minerais/salinas, do tipo NaCl (sal de cozinha). Dissolvidas na água, essas substâncias provocam liberação de íons; Água destilada - Isenta de substâncias iônicas, salinas, minerais, etc, quando obtida de

16 uma destilação lenta; Água esterilizada Ausência de microorganismos. Veja abaixo instruções para limpeza, esterilização e manutenção do Kit Instrumental para Placa para Osteosíntese para Cirurgia das Mãos Normed: Limpeza Quando da sua primeira utilização, os instrumentos cirúrgicos devem ser removidos de suas embalagens e limpos com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%. Após a limpeza, devem ser enxaguados com água destilada estéril e secos com pano de limpeza que não libere fibras. Após a utilização, os instrumentos cirúrgicos devem ser limpos o mais rápido possível e todas as suas partes, deverão ser desmontadas, antes de serem submetidas à limpeza. Uma limpeza eficiente dos instrumentos cirúrgicos consiste na retirada total de matéria orgânica (bioburden) depositada no produto, sejam elas de fácil ou difícil acesso mecânico. As enzimas, quando em boa concentração, ajudam a remover parte do bioburden das peças, sem causar-lhes qualquer dano. A utilização de substâncias iônicas (ácidas ou alcalinas) para a limpeza de instrumentais, pode causar deterioração, seja por oxidação ou por desgaste químico. Substâncias com ph neutro (=7) são mais recomendadas. Além disso, os produtos de limpeza e desinfetantes devem ser trocados diariamente, pois o acúmulo de sujidade e o aumento da concentração do produto (por evaporação da água) provocam corrosão instrumentos cirúrgicos, bem como perda de desempenho do produto. Desgastes por corrosão abrasiva não devem ser permitidos em hipótese alguma. Por essa razão, escovas de cerdas macias são as mais indicadas para a escovação dos instrumentos, os quais devem ser enxaguados com água destilada e/ou deionizada após a desinfecção química e bem secos, se não se destinarem a uso imediato, para evitar a formação de manchas. Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxílio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes devem ser adotadas. Esterilização O método de esterilização indicado para a esterilização do Kit Instrumental para Placa para Osteossíntese para Cirurgia das Mãos Normed é a esterilização por calor úmido (autoclave). A autoclavagem é um processo seguro para esterilização, entretanto se não houver controle nos parâmetros operacionais, pode acarretar danos ao produto. A esterilização não substitui a limpeza, e nunca será atingida com o material sujo. A esterilização dos instrumentos cirúrgicos deve ser realizada conforme parâmetros descritos na tabela abaixo: Método Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Calor úmido (autoclave) Pré-Vácuo Esterilização (Vácuo) Secagem 134º à 137º 10 minutos O processo de esterilização deve atender a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais de no máximo 1 sobre 10 6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10-6 ). As condições do equipamento (autoclave) utilizado durante o processo de esterilização (programa de calibração, manutenção, etc), bem como a garantia da utilização de um processo de esterilização adequado e a comprovação da esterilidade do produto é responsabilidade do pessoal habilitado (central de material) do serviço de saúde. Manutenção O fabricante não assume a responsabilidade por danos que eventualmente ocorram nos instrumentos cirúrgicos, com consequências ao paciente, em função de manutenções impróprias não efetuadas pela sua assistência técnica, ou quando forem utilizadas numa troca, peças sobressalentes/ acessórios não originais de fábrica; Para manutenção dos instrumentos cirúrgicos o fabricante oferece o seu serviço de assistência técnica, o qual é realizado por profissionais capacitados e qualificados para tal. A assistência técnica é oferecida através de seu representante no Brasil; Entretanto, para manutenção de rotina dos instrumentos recomenda-se a lubrificação das partes móveis, junções e as dobradiças das pinças, tesouras, pinças articuladas, afastadores articulados, bem como todas as junções dos demais instrumentos, com um

17 lubrificante não oleoso, não pegajoso, não corrosivo e sem silicone, que formará uma película protetora contra corrosão sobre as articulações e juntas; Recomenda-se ainda uma verificação completa da funcionalidade de todos os instrumentos cirúrgicos ao final de cada utilização. Armazenamento e Transporte Para o armazenamento, recomenda-se local seco e arejado, sem exposição à incidência de luz, à umidade ou às substâncias contaminantes. Os instrumentos cirúrgicos não devem ser armazenados diretamente ao chão. Assim, recomendase a utilização de prateleiras com altura mínima de 20 cm. Para informações acerca da data de fabricação e nº. do lote: vide rótulo. O produto deve ser transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície da peça. Outras informações Fabricado por: Zimmer GmbH Sulzerallee 8, Winterthur Suíça Importado por: MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes SA Endereço: Av. Brasil, nº Distrito Industrial Rio Claro/SP Brasil CEP: Fone/Fax: (55-19) CNPJ: / Responsável Técnico: José Antonio Maximo CREASP: Registro ANVISA nº.: Revisão: 00 Emissão: 14/01/2018

18 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento ao Público CAP: Telefone: FAX: Avenida Brasil, 2983 Distrito Industrial CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.