Colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos: Principais figuras e procedimentos legais

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1 Colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos: Principais figuras e procedimentos legais Miriam Cavaco Divisão de Gestão e Autorização de Produtos Fitofarmacêuticos Direção de Serviços de Meios de Defesa Sanitária Auditório da Escola Superior Agrária de Santarém, 1 de Abril 2016

2 Sumário: Enquadramento Principais figuras e procedimentos legais relevantes para os utilizadores profissionais : Autorização de colocação no mercado; Reconhecimento mútuo (RM); Autorização de comércio paralelo (ACP); Alargamento de espetro de uso menor; Autorização de emergência. 2

3 Diretiva 91/414/CEE, de 15 de julho Relatório intercalar apresentado pela Comissão Enquadramento colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado regras aplicáveis aos p.f. e às s.a. O Parlamento e o Conselho solicitaram à Comissão que revisse a Directiva 91/414/CEE Identificação de várias questões a rever Regulamento (EU) n.º 1107/2009, de 21 de outubro

4 Regulamento (CE) n.º 1107/ Objetivos - Garantir um elevado nível de proteção da saúde humana/animal e do ambiente Competitividade da Agricultura Princípio da Precaução Redução de obstáculos ao comércio de produtos fitofarmacêuticos (p.f.), estabelecendo regras harmonizadas para aprovação de substâncias ativas (s.a.) e para a colocação no mercado de p.f. Reconhecimento mútuo Comércio Paralelo

5 Regulamento (CE) n.º 1107/2009 Principais figuras legais e procedimentos Autorização de colocação no mercado (artigo 29.º) Reconhecimento mútuo (artigo 40.º) Autorização de comércio paralelo (artigo 52.º) Extensão de uso menor (artigo 51.º) Autorizações de emergência (artigo 53.º) *Regulamento 1107/2009, de 21 de outubro

6 Autorização de colocação no mercado : Avaliação zonal Anexo I do Reg. 1107/2009 Zona A Norte Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Finlândia e Suécia; Zona B Centro Bélgica, República Checa, Alemanha, Irlanda, Luxemburgo, Hungria, Países Baixos, Áustria, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido Zona C - Sul Bulgária, Grécia, Espanha, França, Itália, Chipre, Croácia, Malta e Portugal.

7 Avaliação zonal EM interessado Artigo 29.º- Empresa EM relator EM interessado EM interessado 1 ano + 6 meses (?) Relatório de Registo CIRCABC

8 Regulamento (CE) n.º 1107/2009 Principais figuras legais e procedimentos Autorização de colocação no mercado (artigo 29.º) Reconhecimento mútuo (artigo 40.º) Autorização de comércio paralelo (artigo 52.º) Extensão de uso menor (artigo 51.º) Autorizações de emergência (artigo 53.º) *Regulamento 1107/2009, de 21 de outubro

9 Artigo 40.º Reconhecimento mútuo As autorizações concedidas por um Estado-Membro deverão ser aceites pelos outros Estados-Membros sempre que as suas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) sejam comparáveis. A avaliação feita por um Estado Menbro não deve ser repetida por outro EM, no âmbito do Reconhecimento Mútuo, exceto em circunstâncias claramente especificadas no Reg. 9

10 Reconhecimento mútuo PF já autorizado ao abrigo do artigo 29.º do Regulamento Artigo 40.º- 42.º Pedido de colocação no mercado (art. 40.º) 120 dias O titular de uma autorizaçaõ PF já autorizado ao abrigo da Diretiva 91/414 ou do artigo 80.º do Reg.

11 Reconhecimento mútuo em Portugal PF autorisados por RM Nº de processos submetidos Nº de PF autorizados Nº de processos arquivados

12 Regulamento (CE) n.º 1107/2009 Principais figuras legais e procedimentos Autorização de colocação no mercado (artigo 29.º) Reconhecimento mútuo (artigo 40.º) Autorização de comércio paralelo (artigo 52.º) Extensão de uso menor (artigo 51.º) Autorizações de emergência (artigo 53.º) *Regulamento 1107/2009, de 21 de outubro

13 Autorização de comércio paralelo Artigo 52.º Caso sejam autorizados produtos fitofarmacêuticos idênticos em diferentes Estados-Membros, é previsto no Reg. um procedimento simplificado para a concessão de uma autorização de comércio paralelo a fim de facilitar o comércio de tais produtos entre Estados-Membros: Os produtos fitofarmacêuticos devem ser considerados idênticos aos produtos de referência; Processos simplificado de 45 dias; 13

14 O pedido inclui os seguintes elementos: a) Nome e número de registo do produto fitofarmacêutico no Estado-Membro de origem; b) Estado-Membro de origem; c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem; d) Instruções de utilização e rótulo originais que acompanham o produto fitofarmacêutico a introduzir aquando da sua distribuição no Estado-Membro de origem, se forem consideradas necessárias para o exame pela autoridade competente do Estado- Membro de introdução. d) Nome e endereço do requerente; e) Nome a dar ao produto fitofarmacêutico destinado a distribuição no Estado- Membro de introdução; f) Um projeco de rótulo para o produto destinado a colocação no mercado; g) Uma amostra do produto a introduzir, se a autoridade competente do Estado- Membro de introdução o considerar necessário; h) Nome e número de registo do produto de referência.

15 Autorizações de comércio paralelo concedidas 35 Nº de pedidos ACP concedidas Pedidos arquivados Total 8

16 Regulamento (CE) n.º 1107/2009 Principais figuras legais e procedimentos Autorização de colocação no mercado (artigo 29.º) Reconhecimento mútuo (artigo 40.º) Autorização de comércio paralelo (artigo 52.º) Extensão de uso menor (artigo 51.º) Autorizações de emergência (artigo 53.º) *Regulamento 1107/2009, de 21 de outubro

17 Definição de uso menor De acordo com o Regulamento 1107/2009 uso menor é definido como: a utilização em vegetais que não são cultivados em larga escala - utilização em cultura menor; Culturas agrícolas maiores: Artigo 51º SANCO 7525/VI/95-rev.8, de 01 de Fevereiro de área agrícola (> ha) produção (> t/ano) dieta alimentar (> 7,5g/dia) Espécies florestais maiores: área florestal > ha 17

18 Definição de uso menor De acordo com o Regulamento 1107/2009 uso menor é definido como: a utilização em vegetais que são cultivados em larga escala, para satisfazer necessidades excecionais em matéria fitossanitária utilização menor em cultura maior. Existência do problema fitossanitário O problema fitossanitário é ocasional (aparece e causa prejuízos, uma ou duas vezes, em cinco anos) O problema fitossanitário está localizado (numa determinada área geográfica até cerca de 5% da área total da cultura no País). 18

19 Culturas maiores Laranjeira Videira Pessegueiro Oliveira Batateira Tomateiro Feijoeiro Milho, arroz Trigo, cevada, centeio, aveia, triticale Macieira e pereira Cenoura Cebola Alface Castanheiro, amendoeira Girassol Pastagens e forragens Espécies Florestais Pinus pinea, P. pinaster,, Quercus rotundifolia, Q. robur e Q. suber, Eucaliptus globulus, 19

20 Pedidos de extensão de uso menor Procedimentos: 1ª Produto fitofarmacêutico estar autorizado no Estado Membro 2ª Empresa detentora e Outras Entidades Organismos oficiais ou científicos; Organizações de agricultores Utilizadores profissionais 20

21 Importância dos usos menores em Portugal Total de pedidos: 3284 Extensões concedidas: Uso menor em cultura maior: 4% total Extensões concedidas Nº de pedidos

22 Regulamento (CE) n.º 1107/2009 Principais figuras legais e procedimentos Autorização de colocação no mercado (artigo 29.º) Reconhecimento mútuo (artigo 40.º) Autorização de comércio paralelo (artigo 52.º) Extensão de uso menor (artigo 51.º) Autorizações de emergência (artigo 53.º) *Regulamento 1107/2009, de 21 de outubro

23 Autorização de emergência Artigo 53º Em circunstâncias especiais, pode conceder-se uma autorização de emergência, por um prazo máximo de 120 dias, com vista a uma utilização limitada e controlada, se tal medida parecer necessária, devido a um perigo que não possa ser contido por quaisquer outros meios razoáveis. A DGAV informa imediatamente os restantes EM e a COM da medida adotada, facultando informações pormenorizadas, sobre a situação e quaisquer medidas adotadas para garantir a segurança dos consumidores. 23

24 Autorização de emergência Documento de orientação (SANCO /10087/2013) Artigo 53º Pedido deve ser acompanhado do preenchimento de uma FICHA 13 a eficácia da aplicação (no seu sentido mais abrangente, incluindo a segurança da cultura e efeitos sobre produtos transformados) e a fitotoxicidade é da responsabilidade do utilizador, não podendo ser imputada a outrem. 24

25 Nº de autorizações de emergência concedidas Pedidos Autorizados Não autorizados

26 Regulamento (CE) n.º 1107/2009 Principais figuras legais e procedimentos Autorização de colocação no mercado (artigo 29.º) Reconhecimento mútuo (artigo 40.º) Autorização de comércio paralelo (artigo 52.º) Extensão de uso menor (artigo 51.º) Autorizações de emergência (artigo 53.º) *Regulamento 1107/2009, de 21 de outubro

27 Obrigada pela atenção!! Miriam Cavaco Divisão de Gestão e Autorização de Produtos Fitofarmacêuticos Direção de Serviços de Meios de Defesa Sanitária Auditório da Escola Superior Agrária de Santarém, 1 de Abril 2016

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