O-PLAT oxaliplatina. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
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- Luiz Felipe Nunes
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1 O-PLAT oxaliplatina IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO O-PLAT oxaliplatina APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável 50 mg: embalagem com 1 frasco-ampola 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 50 mg contém: Oxaliplatina... 50,0 mg Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis (evapora durante a fabricação). Cada frasco-ampola de 100 mg contém: Oxaliplatina ,0 mg Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis (evapora durante a fabricação). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colón retal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. O-Plat em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colón retal metastático. O-Plat está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colón retal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O-Plat é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O-Plat não deve ser utilizado nos seguintes casos: - período de amamentação; - história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de platina. - pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 10 9 /L e/ou contagem de plaquetas <100 x 10 9 /L) antes do primeiro ciclo de tratamento; - doença dos nervos periféricos com redução da função antes do primeiro ciclo de tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções
2 O-Plat somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais. Devido à informação limitada de segurança em pacientes com redução severa da função dos rins, a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m 2 (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? Pacientes com função reduzida dos rins). Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações de natureza alérgica graves em decorrência do O-Plat, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de O-Plat nestes pacientes é contraindicada. No caso de extravasamento de O-Plat, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de O-Plat. O potencial tóxico de O-Plat à parte sensorial do sistema nervoso periférico deve ser cuidadosamente monitorado, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação do sistema nervoso deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente. No caso de ocorrer sintomas do sistema nervoso (sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebidos nas extremidades e sem motivo aparente), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de O-Plat, baseado na duração e gravidade destes sintomas: se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem redução da função persistir até o próximo ciclo, a dose subsequente de O-Plat deve ser reduzida em 25%; se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente com redução da função persistir até o próximo ciclo, o tratamento com O-Plat deve ser interrompido; se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento com O-Plat, a reintrodução do tratamento pode ser considerada. Para pacientes que desenvolvem sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?), durante ou algumas horas após uma infusão de duas horas, a próxima infusão com O-Plat deve ser administrada durante um período de seis horas. Para prevenir tais sensações, deve-se evitar exposição ao frio e a ingestão de alimentos e bebidas geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração de O-Plat. Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS, também conhecida como Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - PRES) podem ser dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões, visão anormal desde borrada até cegueira, associados ou não com pressão alta (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). O diagnóstico da Síndrome de Leucoenfalopatia Posterior Reversível é embasado mediante confirmação por imagem do cérebro. A toxicidade ao aparelho digestivo, que se manifesta como enjoo, sensação desagradável no estômago e vômitos, permite uma terapia de prevenção e/ou terapia para evitar vômitos (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). A desidratação, obstrução funcional dos intestinos, concentração anormalmente baixa de potássio no sangue, acúmulo de ácido no organismo e até distúrbios nos rins podem estar associadas com diarreia/vômito severos, particularmente quando O-Plat é utilizado em associação com 5-fluorouracil (5-FU). Se ocorrer toxicidade no sangue (evidenciados por valores de contagem das células do sangue no estado basal, por exemplo: neutrófilos < 1,5 x 10 9 /L ou plaquetas < 75 x 10 9 /L) após um ciclo de tratamento, ou se supressão da função da medula óssea estiver presente antes do início da terapia (1 ciclo), a administração
3 do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiado até que a contagem das células do sangue retorne a níveis aceitáveis. Um exame de sangue completo com contagem diferencial das células brancas do sangue deve ser realizado antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Existe risco de ocorrência de diarreia/vômito e diminuição do número de neutrófilos no sangue após administração concomitante de O-Plat e 5-fluorouracil (5-FU).Nesses casos, deve-se contatar imediatamente o médico para uma conduta apropriada. Para administração concomitante de O-Plat e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados. Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos < 1,0 x 10 9 /L) e diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x 10 9 /L), o tratamento com O-Plat deve ser interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose de O-Plat deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5- fluorouracil. Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse sem catarro, dificuldade respiratória, ruídos respiratórios ou líquidos pulmonares radiológicos, o tratamento com O-Plat deve ser interrompido até que as investigações do pulmão tenham eliminado a possibilidade de doença intersticial dos pulmões (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). No caso dos resultados de testes de função do fígado anormais ou pressão alta na veia porta que não resulte evidentemente de metástases no fígado, casos muito raros de distúrbios das veias hepáticas induzidos pelo fármaco devem ser considerados. Para os detalhes de ajuste de dose de bevacizumabe, consulte as informações contidas na bula deste produto. Incompatibilidades - O-Plat NÃO deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão e NÃO deve ser administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão. - O-Plat NÃO deve ser utilizado em associação com soluções ou produtos de ph básico, em particular 5- fluorouracil (5-FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Soluções ou produtos de ph básico afetarão desfavoravelmente a estabilidade da oxaliplatina. - NÃO se deve utilizar agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em contato com a solução. O alumínio pode degradar combinações de platina. - NÃO se deve utilizar solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir oxaliplatina. Pacientes pediátricos Não foi estabelecida a efetividade de O-Plat como agente único nas populações pediátricas que foram avaliadas em estudos clínicos. Gravidez e lactação Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas. Baseado em dados de estudos pré-clínicos, o uso de O-Plat é provavelmente letal e/ou causa malformação do feto humano na dose terapêutica recomendada e, portanto, não é recomendado durante a gravidez e deve ser somente considerado depois que a paciente for informada apropriadamente sobre os riscos ao feto e com consentimento da paciente. Assim como com outros agentes utilizados no tratamento quimioterápico contra o câncer, medidas efetivas para evitar gravidez devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do tratamento do câncer com O-Plat. Não foi estudada a passagem da oxaliplatina para o leite materno. A amamentação é contraindicada durante o tratamento com O-Plat.
4 Pacientes idosos Não foi observado aumento de toxicidade severa quando oxaliplatina foi utilizado como agente único ou em associação com 5-fluorouracil (5-FU), em pacientes com idade superior a 65 anos. Consequentemente, não é necessário um ajuste na dose específico para pacientes idosos. Pacientes com função reduzida dos rins Estudos realizados em pacientes com função renal normal e função renal reduzida, tratados com O-Plat (infusão intravenosa de duas horas, a cada duas semanas, por um máximo de 12 ciclos) em associação com 5-fluorouracil e leucovorin, demonstraram que a taxa de descontinuação do tratamento foi maior no grupo de pacientes com função renal reduzida, em função de maior incidência de eventos adversos. Portanto, em pacientes com função renal normal ou redução leve a moderada da função renal, a dose recomendada de O-Plat é 85 mg/m 2. Em pacientes com redução severa da função renal, a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 65 mg/m 2. Pacientes com função reduzida do fígado Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes de dose específicos para pacientes com testes da função do fígado anormais. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Entretanto, o tratamento com oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, enjoo, sensação desagradável no estômago e vômito e outros sintomas do sistema nervoso que afetam a locomoção e o equilíbrio podem levar a uma influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas. As anormalidades na visão, em particular perda de visão transitória (reversível após a interrupção do tratamento), podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Portanto, deve-se ter cuidado com o potencial efeito destes eventos na habilidade de dirigir ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - medicamento-medicamento Não foi observada alteração no nível de exposição ao 5-fluorouracil (5-FU) nos pacientes que receberam dose única de 85 mg/m 2 de O-Plat imediatamente antes da administração de 5-fluorouracil. O uso de O-Plat conjuntamente com eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio não modifica a disponibilidade do medicamento ao paciente, conforme estudos de laboratório. - medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais. - medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina. Informe ao seu médico ou cirugião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento O-Plat deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30 C, protegido da luz e umidade. Do ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não seria mais que 24 horas entre 2 C e 8 C a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas (não exceder 48 horas). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
5 Características físicas e organolépticas O-Plat apresenta-se como pó liofilizado branco, contido em frasco-ampola âmbar. Após reconstituição, O-Plat apresenta-se como uma solução límpida e incolor. Após reconstituição: A solução pode ser utilizada em até 24 a 48 horas, se mantida na sua embalagem original e à temperatura entre 2º e 8ºC. Após diluição: Após a preparação da solução para infusão, mantida na temperatura ambiente, a solução poderá ser administrada em até 24 horas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Somente deve ser administrado em adultos. O-Plat deve ser utilizado por via intravenosa (IV). Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, reconstituição do pó liófilo, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. A dose recomendada de O-Plat para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/m 2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses). A dose recomendada de O-Plat para o tratamento do câncer colón retal metastático/avançado é de 85 mg/m 2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, O-Plat deve ser administrado após o bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU. Não há estudos dos efeitos de O-Plat administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 1- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX): As frequências das reações adversas são definidas utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Investigações: Elevação da atividade das enzimas transaminases e fosfatases alcalinas de leve a moderada.
6 - Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Diminuição do número de células vermelhas no sangue, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de plaquetas sanguíneas (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). - A frequência aumenta quando O-Plat é administrado (85 mg/m 2 a cada 2 semanas) em combinação com 5-fluorouracil +/- ácido folínico, quando comparado à administração isolada de O-Plat (130 mg/m 2 a cada 3 semanas), ex. diminuição do número de células vermelhas no sangue (80% vs 60% dos pacientes), diminuição do número de neutrófilos no sangue (70% VS 15%), diminuição do número de plaquetas sanguíneas (80% vs 40%). - Diminuição severa do número de células vermelhas no sangue (hemoglobina < 8,0 g/dl) ou diminuição do número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x 10 9 /L) ocorrem com frequência similar (< 5% dos pacientes) quando O-Plat é administrado isoladamente ou em combinação com 5-fluorouracil (5-FU). - Diminuição severa do número de neutrófilos no sangue (neutrófilos < 1,0 x 10 9 /L) ocorre com maior frequência quando O-Plat é administrado em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) do que quando administrado isoladamente (40% vs < 3% dos pacientes). Diminuição do número de células vermelhas e plaquetas no sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destas células, devido a reações imunoalérgicas. - Distúrbios do sistema nervoso Sintomas agudos da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico. Estes sintomas normalmente se desenvolvem ao final de 2 horas da administração de O-Plat ou após algumas horas, diminuem espontaneamente dentro das próximas horas ou dias e frequentemente recorrem em ciclos subsequentes. Eles podem ser precipitados ou exacerbados pela exposição a temperaturas ou objetos frios. Estes são usualmente caracterizados por sensação anormal (e por vezes transitória) de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente e diminuição de várias formas de sensibilidade. Uma síndrome aguda com sensação anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe ocorre em 1-2% dos pacientes e é caracterizada por sensações subjetivas de dificuldade para engolir ou dificuldade respiratória /sensação de asfixia, sem qualquer evidência de insuficiência respiratória (sem descoloração azulada da pele e membranas mucosas ou deficiência de oxigênio) ou de espasmos da laringe ou contração dos brônquios e bronquíolos (sem ruídos respiratórios). Outros sintomas ocasionalmente observados, particularmente de disfunção de nervos do crânio ou podem estar associados com os eventos mencionados acima, ou ocorrer também isoladamente, tais como: queda da pálpebra, visão dupla, perda da fala/dificuldade ou dor durante a fala/rouquidão, algumas vezes descrito como paralisia nas cordas vocais, sensação anormal na língua ou dificuldade de articular as palavras, alguma vezes descrito como dificuldade em compreender ou expressar a linguagem falada, dor nos olhos/dor facial/dor aguda no nervo trigêmeo, redução da percepção visual, distúrbios no campo visual. Além disso, foram observados os seguintes sintomas: espasmo da mandíbula/ espasmo muscular/ contrações musculares involuntárias/ contração muscular com espasmos/ contrações involuntárias e de ritmo e amplitude irregulares, seguidas por relaxamento de um músculo ou grupo de músculos, coordenação anormal/ marcha anormal/ falta de coordenação dos movimentos/ distúrbios de equilíbrio/ rigidez no tórax ou garganta/pressão/desconforto/dor. Sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente e doença que afeta os nervos periféricos. A toxicidade limitante de O-Plat se dá no sistema nervoso. Isto envolve doença que afeta a parte sensorial dos nervos periféricos, caracterizada por sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente e acompanhada ou não por cãibras, geralmente precipitadas pelo frio (85 a 95% dos pacientes). A duração desses sintomas, que geralmente regridem entre os ciclos de tratamento, aumenta conforme o número de ciclos. O início da dor e/ou distúrbio funcional e sua duração são indicações para ajuste na dose ou até mesmo a interrupção do tratamento (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Esse distúrbio funcional, que inclui dificuldade na execução de movimentos delicados, é uma possível consequência de dano sensorial. O risco de ocorrência de distúrbio funcional para uma dose cumulativa de
7 aproximadamente 800 mg/m 2 (por exemplo, 10 ciclos) é menor ou igual a 15%. Na maioria dos casos, os sinais e sintomas no sistema nervoso melhoram quando o tratamento é interrompido. Distúrbio do sentido gustativo. Dificuldade de articular as palavras. Perda do reflexo do tendão profundo. Sinal de Lhermitte s. Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). - Distúrbios da visão Percepção visual reduzida transitoriamente, distúrbios do campo visual, inflamação do nervo óptico. Perda de visão transitória, reversível após interrupção do tratamento. - Distúrbios auditivos e do labirinto Surdez. - Distúrbios respiratórios, do tórax e do mediastino Tosse. Soluço. Doença intersticial aguda dos pulmões, algumas vezes fatal, fibrose pulmonar (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). - Distúrbios do aparelho digestivo Enjoo, sensação desagradável no estômago, vômito, diarreia. Desidratação, concentração anormalmente baixa de potássio no sangue, acúmulo de ácido no organismo, obstrução funcional dos intestinos e distúrbios dos rins podem estar associados à diarreia/vômitos severos, particularmente quando O-Plat é combinado com 5-fluorouracil (5- FU) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Inflamação da mucosa da boca, inflamação dos tecidos moles da boca. Dor abdominal. Hemorragia do aparelho digestivo. Inflamação do intestino grosso, incluindo diarreia pela bactéria Clostridium difficile (colite). Inflamação do pâncreas (pancreatite). - Distúrbios da urina e dos rins Muito raro Morte aguda das células dos túbulos dos rins, inflamação aguda dos rins e redução aguda das funções dos rins. - Distúrbios da pele Perda de cabelo (< 5% dos pacientes, quando oxaliplatina é utilizado isoladamente). - Distúrbios músculo-esquelético e das cartilagens
8 Dor nas costas. No caso de tal reação adversa, destruição das células vermelhas do sangue, que tem sido raramente relatada, deve ser investigada. Dor nas articulações. - Distúrbios metabólicos e nutricionais Diminuição ou perda da fome acompanhada por uma aversão à comida e incapacidade para comer. - Distúrbios vasculares Sangramento nasal. Formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia. Eventos relacionados à obstrução de um vaso sanguíneo devido a um coágulo de sangue na corrente sanguínea. Pressão alta. - Distúrbios gerais e condições no local da aplicação Cansaço. Febre, rigidez (tremores), devido à infecção (com ou sem diminuição do número de neutrófilos no sangue, acompanhada de febre) ou possivelmente do mecanismo de defesa do organismo. Fraqueza. Reações no local da injeção. Foram relatadas reações no local da injeção incluindo dor local, vermelhidão, inchaço e formação de coágulos sanguíneos. O extravasamento também pode resultar em dor local e inflamação, que podem ser severas e conduzir a complicações incluindo morte celular, especialmente quando O-Plat é administrado através de uma veia periférica. - Distúrbios do sistema de defesa do organismo Reações alérgicas como: erupções cutâneas (particularmente erupções na pele que causam coceira), conjuntivite, rinite. Reações alérgicas incluindo contração dos brônquios e bronquíolos, inchaço em região subcutânea ou em mucosas, pressão baixa, sensação de dor no peito e choque anafilático. - Distúrbios do fígado e da bile Muito raro Doença oclusiva das veias do fígado ou manifestações como distúrbio do fígado, incluindo doença vascular do fígado, hiperplasia regenerativa nodular, fibrose perisinusoidal. As manifestações clínicas podem ser pressão alta da veia porta e/ou elevação das enzimas transaminases. Experiência pós-comercialização com frequência desconhecida: - Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático Síndrome hemolítica urêmica. - Distúrbios do sistema nervoso Convulsão. 2- Terapia combinada de oxaliplatina com 5-FU/FA (FOLFOX) e bevacizumabe: A segurança do primeiro tratamento dos pacientes com câncer colón retal com metástases com a combinação de oxaliplatina, 5-FU/FA e bevacizumabe foi avaliada em 71 pacientes (estudo TREE).
9 Além dos efeitos colaterais esperados com o regime de tratamento FOLFOX, os efeitos colaterais relatados com a combinação de FOLFOX/bevacizumabe foram sangramento (45,1%; formas graves: 2,8%), presença de proteína aumentada na urina (11,3%; formas graves: 0%), dificuldade de cicatrização de ferida (5,6%), perfuração no aparelho digestivo (4,2%) e pressão alta (1,4%; formas graves: 1,4%). Neste mesmo estudo, o regime FOLFOX levou a uma maior incidência de diminuição do número de neutrófilos no sangue de formas graves, porém uma menor incidência de toxicidade no aparelho digestivo em relação aos outros dois regimes. Ocorreram poucos casos de diminuição do número de neutrófilos no sangue, acompanhada de febre observados nos braços (de 0 2% para o regime semanal e a cada 3 semanas até 4% e 3% para o regime mfolfox e mfolfox + bevacizumabe, respectivamente). Os resultados deste estudo demonstraram a incidência de sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente, de formas graves de 11% com o tratamento utilizando oxaliplatina associada ao bevacizumabe, tanto para os pacientes que receberam 5-FU, quanto para os pacientes que receberam capecitabina. De acordo com os resultados do estudo NO16966, os efeitos colaterais ocorridos com o tratamento em combinação com o bevacizumabe foram: diminuição do número de neutrófilos no sangue (37%) e diminuição no número de plaquetas sanguíneas (13%). O estudo NO16966 não reportou separadamente as taxas de doença afetando os nervos periféricos observadas com o uso de tratamento com oxaliplatina combinada ao bevacizumabe. Para informações mais detalhadas sobre a segurança de bevacizumabe, consulte a bula do produto. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não se conhece antídoto específico para oxaliplatina. Pode ser esperado um aumento da intensidade dos efeitos colaterais, em caso de superdose. Deve ser iniciado o monitoramento dos parâmetros sanguíneos e deve ser administrado tratamento para alívio dos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS Lote, fabricação e validade: vide cartucho. Reg. MS Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP nº Fabricado por: Eurofarma Laboratórios LTDA Av. Vereador José Diniz, 3465 São Paulo SP Registrado por: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A., Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba - SP
10 C.N.P.J / Indústria Brasileira SAC: Código da bula BU_xx_xx xxxxxxxxx.xx Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (30/06/2014).
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Evoxali Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda. Pó Liofilizado Injetável 50 e 100 mg I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Evoxali Nome genérico: oxaliplatina Evoxali oxaliplatina APRESENTAÇÕES
OXALIMEIZ. Meizler UCB Biopharma S/A. Pó Liofilizado 50 mg e 100 mg
OXALIMEIZ Meizler UCB Biopharma S/A Pó Liofilizado 50 mg e 100 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES OXALIMEIZ oxaliplatina Pó liófilo injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 50 mg de pó liofilizado
oxaliplatina Bula para paciente Pó liofilizado para solução injetável 50 mg / 100 mg
oxaliplatina Bula para paciente Pó liofilizado para solução injetável 50 mg / 100 mg Página 1 oxaliplatina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Pó liofilizado para solução injetável FORMA FARMACÊUTICA
Oxalimeiz. Meizler UCB Biopharma S.A. Pó liófilo. 50 mg e 100 mg
Oxalimeiz Meizler UCB Biopharma S.A. Pó liófilo 50 mg e 100 mg Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. APRESENTAÇÕES OXALIMEIZ oxaliplatina Pó
ÁCIDO TRANEXÂMICO. Blau Farmacêutica S.A. Solução Injetável 50 mg/ml. Blau Farmacêutica S/A.
ÁCIDO TRANEXÂMICO Solução Injetável 50 mg/ml MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 ácido tranexâmico Medicamento Genérico Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Solução injetável 50 mg/ml. Embalagens com 5 ou
GLYCOPHOS glicerofosfato de sódio 216 mg/ml. Forma farmacêutica:solução injetável
GLYCOPHOS glicerofosfato de sódio 216 mg/ml Forma farmacêutica:solução injetável MODELO DE BULA GLYCOPHOS glicerofosfato de sódio Forma farmacêutica e apresentações: Solução injetável. GLYCOPHOS (glicerofosfato
Condroflex. 500mg + 400mg. Cápsula
Condroflex 500mg + 400mg Cápsula CONDROFLEX sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina APRESENTAÇÕES Condroflex 500mg + 400mg. Embalagem com 20, 40, 60 ou 90 cápsulas. USO ORAL. USO ADULTO.
Oncotecan 4 MG PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML (REST HOSP)
Oncotecan 4 MG PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML (REST HOSP) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ONCOTECAN cloridrato de topotecana ONCOTECAN Cloridrato de topotecana APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável Embalagem com
Capilarema. Laboratórios Baldacci S.A Comprimidos 75mg
Capilarema Laboratórios Baldacci S.A Comprimidos 75mg CAPILAREMA aminaftona APRESENTAÇÕES Comprimidos simples de 75 mg cartucho contendo 30 ou 60 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido
OXALIBBS oxaliplatina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
OXALIBBS oxaliplatina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável 50 mg e 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO
FLUISOLVAN. Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope Adulto 6mg/mL Infantil 3mg/mL
FLUISOLVAN Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope Adulto 6mg/mL Infantil 3mg/mL 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Fluisolvan se tiver alergia ao ambroxol (substância ativa)
Modelo de Bula PACIENTE LORATADINA CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. XAROPE 1 MG/ML CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
LORATADINA XAROPE 1 MG/ML I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO loratadina Medicamento Genérico, Lei n 9.787, de 1999 Xarope APRESENTAÇÕES Xarope: 1 frasco + copo - medida com 100 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Capilarema. (aminaftona) Laboratórios Baldacci Ltda. Comprimidos. 75 mg
Capilarema (aminaftona) Laboratórios Baldacci Ltda. Comprimidos 75 mg CAPILAREMA aminaftona APRESENTAÇÕES CAPILAREMA 75 mg com 15, 30 ou 60 comprimidos. VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO. Mylicon simeticona. Gotas. APRESENTAÇÃO Suspensão oral (75 mg/ml) em frasco gotejador contendo 15 ml.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Mylicon simeticona Gotas APRESENTAÇÃO Suspensão oral (75 mg/ml) em frasco gotejador contendo 15 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ml (11 a 12 gotas) contém
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Bacrocin mupirocina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pomada com 2% de mupirocina (20 mg/g): Embalagem com uma bisnaga de 15 g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama de Bacrocin pomada
Pergo (dicloridrato de hidroxizina)
Pergo (dicloridrato de hidroxizina) Bula para paciente Eurofarma Laboratórios S.A. Solução oral 2 mg/ml Página 1 Pergo dicloridrato de hidroxizina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Capilarema. aminaftona. Laboratórios Baldacci Ltda. Comprimidos. 75 mg
Capilarema aminaftona Laboratórios Baldacci Ltda. Comprimidos 75 mg CAPILAREMA aminaftona APRESENTAÇÕES Comprimidos de 75 mg embalagens com 30 ou 60 comprimidos. VIA ORAL - USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido
racecadotrila Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg
racecadotrila Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO racecadotrila Medicamento genérico Lei
Proviron. Bayer S.A. Comprimidos 25 mg mesterolona
Proviron Bayer S.A. Comprimidos 25 mg mesterolona 1 Proviron mesterolona APRESENTAÇÃO: Proviron é apresentado na forma de comprimido simples, com 25 mg de mesterolona, em embalagens contendo 2 blísteres
URO-VAXOM. Lisado bacteriano de Escherichia coli. APRESENTAÇÕES Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas
URO-VAXOM Lisado bacteriano de Escherichia coli APRESENTAÇÕES Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas USO ORAL USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada
LORATADINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido 10mg
LORATADINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido 10mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: LORATADINA Medicamento genérico, Lei n 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Comprimido. Embalagem contendo
BULA PARA O PACIENTE. Nome do medicamento: cloridrato de loperamida Forma farmacêutica: comprimido Concentração: 2 mg
BULA PARA O PACIENTE Nome do medicamento: cloridrato de loperamida Forma farmacêutica: comprimido Concentração: 2 mg BULA PARA O PACIENTE cloridrato de loperamida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de
mupirocina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. Pomada 20 mg/g MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
mupirocina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. Pomada 20 mg/g MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mupirocina Medicamento Genérico,
cloridrato de ambroxol Xarope Pediátrico 15mg/5mL Xarope Adulto 30mg/5mL
cloridrato de ambroxol Xarope Pediátrico 15mg/5mL Xarope Adulto 30mg/5mL MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Xarope
Vitamina E Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. cápsulas gelatinosas 400 mg
Vitamina E Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. cápsulas gelatinosas 400 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Vitamina E acetato de racealfatocoferol APRESENTAÇÕES Vitamina E cápsulas gelatinosas 400 mg (400
MYLICON (simeticona) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. suspensão oral. 75 mg/ml
MYLICON (simeticona) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. suspensão oral 75 mg/ml 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Mylicon simeticona Gotas APRESENTAÇÃO Suspensão oral (75 mg/ml) em frasco gotejador contendo
Ebastel. (ebastina) Bula para paciente. Comprimido revestido. 10 mg
Ebastel (ebastina) Bula para paciente Comprimido revestido 10 mg EBASTEL ebastina Comprimido revestido FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Embalagens com 10 comprimidos revestidos contendo 10 mg de ebastina
Benicar. Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA. Comprimidos revestidos. 20mg e 40mg
Benicar Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA. Comprimidos revestidos 20mg e 40mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BENICAR olmesartana medoxomila APRESENTAÇÕES Benicar é apresentado em embalagens com 10
Dinaflex. Pó Oral 1,5 G
Dinaflex Pó Oral 1,5 G DINAFLEX sulfato de glicosamina APRESENTAÇÕES Pó granulado de 1,5 g em embalagem com 15 ou 30 sachês USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO DINAFLEX 1,5g: Cada sachê contém 1,5 g de sulfato
Glicolive. Aché Laboratórios Farmacêuticos Pó para solução oral 1500 mg
Glicolive Aché Laboratórios Farmacêuticos Pó para solução oral 1500 mg MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Glicolive sulfato de glicosamina
GOTAS BINELLI. Laboratório Daudt Oliveira Ltda Solução 30 mg/ml
GOTAS BINELLI Laboratório Daudt Oliveira Ltda Solução 30 mg/ml GOTAS BINELLI dropropizina 30mg/mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GOTAS BINELLI dropropizina APRESENTAÇÃO Solução oral (30 mg/ml). Frasco contendo
MODELO DE BULA DO PACIENTE. APRESENTAÇÃO Solução oral (Gotas - 30 mg/ml): frasco de 10 ml. USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
MODELO DE BULA DO PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Vibral dropropizina APRESENTAÇÃO Solução oral (Gotas - 30 mg/ml): frasco de 10 ml. VIA ORAL USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
LORATADINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope 1mg/mL
LORATADINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope 1mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: LORATADINA Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Xarope de 1mg/mL em embalagens
mupirocina Medicamento Genérico, Lei nº , de 1999
mupirocina Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Pomada Dermatológica 20 mg/g Modelo de Bula para Paciente IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mupirocina
Pergo cloridrato de hidroxizina. Eurofarma Laboratórios S.A. Solução oral 2 mg/ml
Pergo cloridrato de hidroxizina Eurofarma Laboratórios S.A. Solução oral 2 mg/ml Pergo cloridrato de hidroxizina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução oral 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.
loratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos 10 mg
loratadina NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos 10 mg loratadina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido de 10 mg em embalagem com 6, 10, 12 ou 20 comprimidos. USO ORAL
ONICIT. (cloridrato de palonosetrona) Schering Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 0,05 mg/ml
ONICIT (cloridrato de palonosetrona) Schering Plough Indústria Farmacêutica Ltda Solução Injetável 0,05 mg/ml ONICIT cloridrato de palonosetrona APRESENTAÇÃO Solução injetável de - 0,05 mg/ml em embalagem
Modelo de bula Paciente. loratadina 10 mg. Comprimidos
loratadina 10 mg Comprimidos I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES : USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA
EVOTECAN. APRESENTAÇÃO Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola contendo 4 mg de princípio ativo.
EVOTECAN cloridrato de topotecana I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Evotecan Nome genérico: cloridrato de topotecana APRESENTAÇÃO Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola
VITARISTON C. Blau Farmacêutica S.A. Solução Injetável 100 e 200 mg/ml. Blau Farmacêutica S/A.
VITARISTON C Solução Injetável 100 e 200 mg/ml MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 Vitariston C ácido ascórbico APRESENTAÇÕES Solução injetável contendo 500 mg e 1000 mg de ácido ascórbico em cada 5 ml.
MYLICON (simeticona) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Suspensão. 75 mg/ml
MYLICON (simeticona) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Suspensão 75 mg/ml IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Mylicon simeticona Gotas APRESENTAÇÕES Suspensão oral (75 mg/ml) em frascos gotejadores contendo 10,
Loratadina. Prati-Donaduzzi Xarope 1 mg/ml. Loratadina_bula_paciente
Loratadina Prati-Donaduzzi Loratadina_bula_paciente INFORMAÇÕES AO PACIENTE loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO de em embalagem com 1 frasco de 100 ml acompanhado de copo-medida.
APRESENTAÇÕES Xarope adulto de 30 mg/5 ml: frascos com 100 ml acompanhados de copo-medida graduado. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Fluibron cloridrato de ambroxol CHIESI FARMACÊUTICA APRESENTAÇÕES Xarope adulto de 30 mg/5 ml: frascos com 100 ml acompanhados de copo-medida graduado. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
THYLOM. Laboratórios Osório de Moraes Ltda COMPRIMIDOS 750 MG DE PARACETAMOL
THYLOM Laboratórios Osório de Moraes Ltda COMPRIMIDOS 750 MG DE PARACETAMOL MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO THYLOM paracetamol
EVOTECAN cloridrato de topotecana. APRESENTAÇÃO Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola contendo 4 mg de princípio ativo.
EVOTECAN cloridrato de topotecana I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Evotecan Nome genérico: cloridrato de topotecana APRESENTAÇÃO Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Bacrocin mupirocina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pomada com 2% de mupirocina (20 mg/g): Embalagem com uma bisnaga de 15 g. USO TÓPICO USO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FAULDACAR dacarbazina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável com 200 mg de dacarbazina. Embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
RACECADOTRILA. Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg
RACECADOTRILA Biosintética Farmacêutica Ltda. Cápsula Dura 100 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO racecadotrila Medicamento genérico Lei
CLORIDRATO DE AMBROXOL. Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope Adulto 6mg/mL Infantil 3mg/mL
CLORIDRATO DE AMBROXOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope Adulto 6mg/mL Infantil 3mg/mL MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de
Dacarb (dacarbazina)
Dacarb (dacarbazina) Bula para paciente Pó liófilo injetável 200 mg Dacarb (dacarbazina) Pó liófilo injetável FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 200 mg de dacarbazina.
CLORIDRATO DE BROMEXINA
CLORIDRATO DE BROMEXINA Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope infantil 4mg/5mL Xarope adulto 8mg/5mL Você não deve usar o cloridrato de bromexina se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou
Clarilerg (loratadina)
Clarilerg (loratadina) Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. Comprimidos simples I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Clarilerg loratadina APRESENTAÇÕES Clarilerg (loratadina) comprimidos de. Embalagem contendo
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FAULDACAR dacarbazina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável com 200 mg de dacarbazina. Embalagem contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO
Wikibula: Consulta de medicamentos e bulas de remédios. .com.br. Loradine bula. Loradine. Comprimido 10mg
Loradine Comprimido 10mg Wikibula: Wikibula MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Loradine loratadina APRESENTAÇÃO Comprimido 10mg Embalagem contendo 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Histamix (loratadina)
Histamix (loratadina) INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Comprimido 100mg MODELO DE BULA PARA O PACIENTE HISTAMIX loratadina APRESENTAÇÕES Embalagem com 1 blister, contendo 12 comprimidos.
dropropizina Biosintética Farmacêutica Ltda xarope 1,5 mg/ml
dropropizina Biosintética Farmacêutica Ltda xarope 1,5 mg/ml BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES dropropizina Medicamento genérico
Modelo de Bula PACIENTE LORATADINA CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. XAROPE 1 MG/ML CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
LORATADINA XAROPE 1 MG/ML I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO loratadina Medicamento Genérico, Lei n 9.787, de 1999 Xarope APRESENTAÇÕES Xarope: 1 frasco + copo - medida com 100 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VÊNULA. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina. Cápsula 200mg
VÊNULA Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina 200mg Biolab Sanus VÊNULA (Paciente) 03/2017 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VÊNULA hidrosmina APRESENTAÇÕES: de 200 mg em embalagem com 30 e 60 cápsulas.
TOBRAMICINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Solução Oftálmica 3mg/mL
TOBRAMICINA Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Solução Oftálmica 3mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: TOBRAMICINA Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Solução oftálmica
HEDERA CIMED Extrato hidroetanólico seco das folhas de Hedera Helix L.
HEDERA CIMED Extrato hidroetanólico seco das folhas de Hedera Helix L. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas Nomenclatura Popular: Hera sempre-verde APRESENTAÇÃO:
Modelo de bula Paciente Altiva 120 mg e 180 mg. Altiva cloridrato de fexofenadina. Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg
Altiva cloridrato de fexofenadina Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Modelo de bula Paciente Altiva cloridrato de fexofenadina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES embalagens
AVIDE. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsula Dura 100 mg
AVIDE Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsula Dura 100 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AVIDE racecadotrila MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE
Condroflex. 500mg + 400mg. Cápsula
Condroflex 500mg + 400mg Cápsula CONDROFLEX sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina APRESENTAÇÕES Condroflex 500mg + 400mg. Embalagem com 20, 40, 60 ou 90 cápsulas. USO ORAL. USO ADULTO.
SUPIROCIN mupirocina
SUPIROCIN mupirocina Glenmark Farmacêutica LTDA. Pomada dermatológica Bisnaga de 10g - 20,00 mg/g Bisnaga de 5 g - 20,00 mg/g Bisnaga de 15g - 20,00 mg/g Supirocin_VP00 1 SUPIROCIN mupirocina LEIA ATENTAMENTE
LACRIFILM (carmelose sódica)
LACRIFILM (carmelose sódica) União Química Farmacêutica Nacional S.A. solução oftálmica 5 mg/ml Lacrifilm carmelose sódica Solução oftálmica estéril FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Solução oftálmica
Evoxali. Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda. Pó Liofilizado Injetável 50 e 100 mg
Evoxali Evolabis Produtos Farmacêuticos Ltda. Pó Liofilizado Injetável 50 e 100 mg I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Evoxali oxaliplatina Evoxali oxaliplatina APRESENTAÇÕES Evoxali 50mg Cartucho com 1 frasco-ampola
BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 VENALOT. Takeda Pharma Ltda. Comprimido de liberação prolongada cumarina 15 mg + troxerrutina 90 mg
VENALOT Takeda Pharma Ltda. Comprimido de liberação prolongada cumarina 15 mg + troxerrutina 90 mg 1 APRESENTAÇÕES Comprimidos de liberação prolongada de 15 mg (cumarina) + 90 mg (troxerrutina). Embalagem
Otofoxin. Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda Solução Otológica 5,8mg cloridrato de ciprofloxacino
Otofoxin Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda Solução Otológica 5,8mg cloridrato de ciprofloxacino I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OTOFOXIN cloridrato de ciprofloxacino APRESENTAÇÃO Solução otológica:
GLICOLIVE Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Pó para solução oral 1500 mg
GLICOLIVE Pó para solução oral 1500 mg MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Glicolive sulfato de glicosamina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE
DIAMIN (alanilglutamina) Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. Solução para diluição para infusão 200 mg/ml
DIAMIN (alanilglutamina) Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. Solução para diluição para infusão 200 mg/ml I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIAMIN TM alanilglutamina APRESENTAÇÕES Solução para
CLORIDRATO DE AMBROXOL
CLORIDRATO DE AMBROXOL Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope Pediátrico 15mg/5mL Xarope Adulto 30mg/5mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: CLORIDRATO DE AMBROXOL Medicamento genérico Lei
Eurofarma Laboratorios S.A. Bula para paciente. Comprimido revestido. 1mg
ANASTROZOL Eurofarma Laboratorios S.A. Bula para paciente Comprimido revestido 1mg anastrozol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Comprimido Revestido FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO Comprimido
Toporan. Meizler UCB Biopharma S.A. Pó liófilo. 4 mg
Toporan Meizler UCB Biopharma S.A. Pó liófilo 4 mg Toporan cloridrato de topotecana Pó liófilo injetável I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Toporan é um pó liófilo injetável, com coloração amarelo
PARACETAMOL GENÉRICO
PARACETAMOL GENÉRICO Laboratórios Osório de Moraes LTDA COMPRIMIDO 750,0 MG DE PARACETAMOL MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 paracetamol Medicamento Genérico, Lei
paracetamol Comprimido 500mg e Comprimido 750mg
paracetamol Comprimido 500mg e Comprimido 750mg MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE paracetamol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido 500mg Embalagens contendo 20
dropropizina União Química Farmacêutica Nacional S/A Xarope 3 mg/ml
dropropizina União Química Farmacêutica Nacional S/A dropropizina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO 3,0 mg/ml: embalagem contendo frasco
paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S.A Comprimido 750 mg
paracetamol União Química Farmacêutica Nacional S.A paracetamol Medicamento genérico, Lei n 9.787, de 1999. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES : embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
VÊNULA. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina. Cápsula 200mg
VÊNULA Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina Cápsula 200mg Biolab Sanus VÊNULA (Paciente) 07/2016 1 VÊNULA hidrosmina IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES: Cápsula de 200 mg em embalagem com
anastrozol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 1 mg de anastrozol.
anastrozol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Revestido FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Embalagem com 30 comprimidos s contendo de anastrozol. USO ORAL USO ADULTO Composição: Cada comprimido
aciclovir Biosintética Farmacêutica Ltda. Creme 50 mg/g
aciclovir Biosintética Farmacêutica Ltda. Creme 50 mg/g BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO aciclovir Medicamento genérico Lei nº 9.787, de
MAXIDRIN. Kley Hertz S/A Indústria e Comércio. Comprimidos revestidos Paracetamol 500mg Cafeína 65mg
MAXIDRIN Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Comprimidos revestidos Paracetamol 500mg Cafeína 65mg MAXIDRIN paracetamol cafeína APRESENTAÇÕES Cartucho contendo blísteres com 12 ou 120 comprimidos revestidos
REFORGAN (aspartato de L-arginina)
REFORGAN (aspartato de L-arginina) Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda Comprimido Revestido 250 mg Bula do Paciente Reforgan comprimido revestido- versão 01 01/2011 - paciente Página 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO
paracetamol Medicamento genérico lei nº 9787, de 1999"
paracetamol genérico lei nº 9787, de 1999" MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. paracetamol genérico lei nº 9787, de 1999" comprimido I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome genérico: paracetamol Forma Farmacêutica
loratadina Merck S/A Comprimidos revestidos 10 mg
loratadina Merck S/A revestidos 10 mg loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES revestidos de 10 mg em embalagem com 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE
cloridrato de bromexina
cloridrato de bromexina Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope 0,8mg/mL e 1,6mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: cloridrato de bromexina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Ártico. (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) Bula para paciente. Pó para solução oral. 1,5 g + 1,2 g
Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) Bula para paciente Pó para solução oral 1,5 g + 1,2 g Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) Pó para solução oral
BONTOSS (cloridrato de bromexina)
BONTOSS (cloridrato de bromexina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. xarope 0,8mg/mL e 1,6mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: BONTOSS (cloridrato de bromexina) FORMAS FARMACÊUTICAS E