DISPONIBILIDADE DO DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD) EM PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA NOS PAISES LATINOAMERICANOS ANO 2012 Resultados preliminares

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1 DISPONIBILIDADE DO DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD) EM PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA NOS PAISES LATINOAMERICANOS ANO 2012 Resultados preliminares Brasília abril de 2012

2 METODOLOGIA E ESTRUTURA DO QUESTIONÁRIO EMPREGADO Questionário auto aplicado pelo correio eletrônico e entrevistas pelo telefone escolha do entrevistado (38 pessoas contatadas) - total de 26 (68,4%) responderam Selecionados entre os participantes de encontro realizado no Peru ( Oportunidades de aplicación de las pruebas rápidas de sífilis en America Latina para la eliminación de la sífilis congénita em nov/2010), e através de indicações da rede da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) Questionário quali-quanti formulado para melhor entender as iniciativas de uso da IVD, sistemas regulatórios, sistemas de compras públicas e de cadeias de distribuição Participantes - profissionais dos governos (programas de DST/Aids e agências reguladoras), Universidades, ONG (agências internacionais operando na AL); setor privado (laboratórios fabricantes e distribuidores de IVD)

3 PARTICIPANTES DO INQUÉRITO n=26

4 OBJETIVOS DO INQUÉRITO REALIZAR UMA EXPLORAÇÃO DA SITUAÇÃO DOS PROGRAMAS DE DIAGNÓSTICO NOS PAISES DA REGIÃO LATINO AMERICANA. PROVER ELEMENTOS DE INTERESSE QUE FACILITEM A ELABORAÇÃO DE ESTRATEGIAS E INTERVENÇÕES COMUNS PARA AMÉRICA LATINA

5 PAÍSES QUE RESPONDERAM E SEUS SISTEMAS DE SAÚDE México Guatemala El Salvador Honduras Panamá Cuba Colombia República Dominicana Brasil Sistema Universal (dependente dos programas governamentais Sistemas privatizados e altamente dependentes de Instituições privadas Sistema misto, combinação de publico e privado Perú Bolivia Chile Argentina Paraguay Uruguay n= 26

6 ENVOLVIMENTO COM PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA OU INICIATIVAS USANDO IVD SIM- 21/26-80,7% 18/26-69,2%- com Testes Rápidos.

7 POR QUE O PROGRAMA NÃO FOI IMPLEMENTADO NO SEU PAÍS? Falta de recurso 7/26 (27%) responderam Dificuldades regionais nos paiese com situações de conflito em áreas remotas que dificultam desenvolvimento do programa QUAIS OS PRINCIPAIS DESAFIOS PARA IMPLEMENTAÇÃO E PARA A INTRODUÇÃO DOS TESTES NO SEU PAÍS? EXISTEM BARREIRAS REGULATÓRIAS PARA INTRODUÇÃO DE IVD? 14/26 (54%)- responderam que existem regulações de registro obrigatório e existem barreirs não tarifárias Diferenças regionais exitentes dentro dos países a serem superadas Aumento da demanda para novos produtos

8 QUEM FINANCIA OS PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA COM IVD? GOVERNO ONG SETOR PRIVADO OMS OUTROS 20/25 8/25 3/25 5/25 4/ ESCOPO DO PROGRAMA- todos os níveis de atenção da rede assistencial dos países. Citaram prioritariamente testagem para HIV e outras DST, como também dengue e Malária SUCESSO DO PROGRAMA- 13/23-56% Ajuda no diagnóstico precoce, confirmando a confiabilidade necessária para o diagnóstico correto Boa cobertura e a fidelização da população

9 RAZÕES DO FRACASSO FALTA DE APOIO POLÍTICO 07/13 PRODUTOS DE BAIXA QUALIDADE 1/13 FALTA DE TREINAMENTO ALTO CUSTO OUTRAS (LOGISTICA) 3/13 2/13 9/ % I

10 PROGRAMA DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS (CQ EXTERNA) 16/24-67% Orgãos envolvidos no processo- Agencias reguladoras (ANMAT,INVIMA,INLASA, DIGEMID etc), Laboratórios Nacionais Governamentais, Institutos de Saúde Pública, Sociedades Médicas e Universidades. Programa entre os laboratórios, Programa Nacional de CQ. Nenhum relato de CQ para testes rápidos REGISTRO DO TESTES ATRAVÉS DE AGENCIAS REGULADORAS (MINISTÉRIO DA SAÚDE) 23/23-100% LEGISLAÇÃO PARA TESTES RÁPIDOS 10/21-47% QUANTO TEMPO PARA UM NOVO TESTE LEVA PARA SER REGISTRADO (MESES) 2 a 48 meses I

11 TESTES MANUFATURADOS NO PAÍS 8/21-38% TESTES RÁPIDOS MANUFATURADOS NO PAÍS 6/12-50% COMPRA É REALIZADA DIRETAMENTE OU POR DISTRIBUIDORES 02/18-11%- importação direta 12/18-67%- distribuidores locais 3/18-17%- Ambos PESO (EM PERCENTUAL) DA CARGA TRIBUTÁRIA NO PRODUTO FINAL (IMPOSTO DE IMPORTAÇÃO E ICMS) 10 a 36%

12 RESULTADOS MAIS RELEVANTES Maioria dos países da região possuem algum tipo de sistema regulatório. Divergencia de informações sobre IVD dentro de um mesmo país Falta de política específica por parte dos governos em IVD Programa de avaliação da qualidade para laboratório realizada por instituições com diferentes perfil. Alto custo do produto devido a baixa escala (mercado pequeno) Necessidade de testes diagnósticos para responder demandas locais Custo do registro elevado e como consequencia a população não tem acesso ao diagnóstico Necessidade de maior agilidade no registro de produtos, principalmente os que necessitam de análise prévia.

13 CONCLUSÕES Necessidade de criar ambiente favorável para cooperação e intercambio entre os países latinoamericanos para: Fortalecimiento dos programas de IVD Necessidade de conhecer as necessidades regionais em capacitação e outras demandas para implementação do programa nos países Criação de Rede Latinoamericana de colaboração