Verutex B (ácido fusídicol + valerato de betametasona) LEO Pharma Ltda. CREME DERMATOLÓGICO 20 mg/g + 1,0 mg/g
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1 Verutex B (ácido fusídicol + valerato de betametasona) LEO Pharma Ltda.. CREME DERMATOLÓGICO 20 mg/g + 1,,0 mg/g
2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Verutex B ácido fusídico + valerato de betametasona APRESENTAÇÕES Creme dermatológico (20 mg/g + 1 mg/g) em mbalagem contendo uma bisnaga de 5 ou 15 g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1 mg de valerato dee betametasona. Excipientes: petrolato branco, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, estearato de macrogol, fosfato de sódio monobásicoo dihidratado, clorocresol, hidróxido de sódio e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTEE 1. PARAA QUE ESTEE MEDICAMENTO É INDICADO? Verutex B é indicado no tratamento das doençass inflamatórias de pele, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como eczema atópico (inflamação da pelee com coceira), eczema por estase (inflamação da pele com coceira causada por circulação deficiente do sangue nas pernas), dermatite seborreica (inflamação do couro cabeludo ou outras áreas pilosas associada à oleosidadee excessiva), dermatite d de contato (inflamação da pele pelo contato com substâncias), líquen simples crônico (doença de pelee caracterizada por coceira crônica e formação de placas espessadas) e picadas de insetos. Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se s Verutex B creme é indicado para o seu caso. 2. COMOO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Verutex B combina em sua fórmula a ação de dois componentes: o ácido fusídico, quee age combatendo as doenças infecciosas de pele e o valerato de betametasona, um esteroide que possui açãoo antiinflamatória. Este medicamento age reduzindo o inchaço i e vermelhidão, bem como elimina as bactérias causadoras da infecção da pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Verutex B se for alérgico ao ácido fusídico ou ao valerato de betametasona ouu a qualquer substância contida neste produto. Você não deve usar Verutex B para tratar condições de pele causadas somente por bactérias, por vírus (catapora/varicela ou herpes simples, por exemplo), por p fungos e para reaçõess de pele causadas por tuberculosee ou sífilis. Você não deve usar Verutex B para tratar acne, rosácea (doença de pele que q atinge a face e outras partes do corpo) ou dermatite perioral (um tipo de dermatite com manchas em volta da boca e doo queixo). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARR ESTE MEDICAMENTO? Só use Verutex B sob orientação médica. Evite o contato de Verutex B com c os olhos, pois este medicamento pode provocar irritação conjuntival e glaucoma (pressão altaa dos olhos). Evite usar Verutex B por períodos prolongados, principalmente em bebês e crianças, pois pode ocorrer supressão da função das glândulas adrenais. O uso prolongado, por mais de 2 semanas, pode mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade e pode ocorrer atrofia da pele facial e, em menor grau, em outras partes do corpo. Evite o usoo repetido desse medicamento, pois você pode desenvolver bactérias resistentes ao ácido fusídico. Verutex B creme contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas c locais (por exemplo, dermatite de contato) e clorocresol, que pode causar reações alérgicas. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Verutex B apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas. 1
3 Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Você deve informar ao seu médico se s ficar grávida durante o tratamento com Verutexx B ou apóss o seu término. Você também deve informar ao seu médico se estiver amamentando. Verutex B poderá ser usado durante a mamentação, no entanto, o medicamento não deve ser aplicado na mama de mulheres que amamentam. Verutex B não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação a menos que claramente necessário. Até o momento não há informações de que Verutex B possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista see você está fazendo uso de d algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE E MEDICAMENTO? Verutex B deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) ). Após aberto, válido por 3 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide mbalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guardeo emm sua embalagem original. Verutex B é apresentado como um creme branco, que se mistura com água. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso elee esteja no prazo p de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico paraa saber se poderá utilizálo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMOO DEVO USAR ESTE MEDICAME ENTO? Você deve aplicar uma fina camada de Verutex B diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia. Nunca aplique perto dos olhos (videe item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN NTO? ). Seu médico prescreveu Verutex B para sua condição individual de pele. O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do seu estado, a frequência e dosagem poderão ser alteradas. Pacientes idosos De acordo com o seu médico e dependendo do seuu estado, a frequência e a dosagem dee Verutex B poderão ser alteradas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEE ESQUECER DE USARR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilizeo assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita na quantidade e horário habituais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, m ou cirurgiãodentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas. Com base nos dados de estudos clínicos com Verutex B, aproximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa. Classificação das reações por sistema: Sistema imunológico Frequência desconhecida: reação alérgica. Pele e tecido subcutâneo Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100) : agravamentoo do eczema ( lesão da pele decorrente de e sua inflamação), irritação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de picadas na pele, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão). 2
4 Reações raras (>1/ e <1/1.000): urticária (erupção da pele com coceira), pele p seca. Frequência desconhecida: dermatite de contato (alergia causada pelo contato direto com a substância), exantemaa (erupção da pele) e telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo). As reações adversas observadas com corticosteroidess incluem: atrofia da pele (afinamento da pele), telangiectasia (dilatação de um pequeno vaso sanguíneo) e estrias na pele (especialmente com o uso prolongado), foliculite (inflamação ao redor do pelo), hipertricose (crescimento de pelos em locais ondee não existiam), dermatite perioral (erupção vermelha em volta da boca ou do queixo), dermatite de contato alérgica, (alergia causada pelo contato direto com a substância), despigmentação (perda de coloração), glaucomaa (pressão altaa dos olhos) e supressão da função das glândulas adrenais. Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso prolongado de corticosteroides tópicos, família química à qual pertence um dos componentes de Verutex B, pode diminuir a função das glândulas adrenais, geralmente reversível. Nesses casos, deve ser feito o tratamento dos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemm ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisarr de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS Farm. Resp.: Patricia Racy Dias CRFSP Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado por: LEO Pharma Ltda. Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP São PauloSP CNPJ / Importado e comercializado por: LEO Pharma Ltda. Av. Portugal, 1100 Rua 5 A 14 CEP Itapevi SP CNPJ / Serviço de Atendimento ao Consumidor: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM C RETENÇÃO DE RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/03/2017 = marca registrada de LEO Pharma A/S 3
5 VP02 4
6 Dados da submissão eletrônica Histórico de alteração para a bula Dados da petição/notificaçãoo que altera bula Nº do expedientee Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expedientee Assunto Data do expedientee Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/03/2017 NA Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS Creme dermatológico (20 mg/g + 1mg/g) em mbalagem contendo uma bisnaga de 5 ou 15 g.
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