departamento de pesquisa clinica da Faculdade de Medicina do ABC,

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1 MEMORIAL DESCRITIVO FUNDAÇÃO DO ABC- FACULDADE DE MEDICINA DO ABC PROCESSO N 0691/18 Memorial de coleta de preços visando Contratação de empresa de assessoria ao departamento de pesquisa clinica da Faculdade de Medicina do ABC, para condução e gerenciamento de protocolos de estudos clínicos, serviço de qualidade, recrutamento de pacientes e captação de projetos. 1- PREÂMBULO 1.1-Acha-se aberta na Fundação do ABC Faculdade de Medicina do ABC, localizada na Avenida Lauro Gomes, Prédio Administrativo Setor de Compras - Santo André São Paulo, inscrita no CNPJ/MF sob o nº / , o Memorial Descritivo visando à contratação tipo menor porcentagem, de empresa para assessoria ao departamento de pesquisa clinica da Faculdade de Medicina do ABC, para condução e gerenciamento de protocolos de estudos clínicos, serviço de qualidade, recrutamento de pacientes e captação de projetos O Memorial Descritivo deve ser retirado no endereço supracitado a partir do dia - 22/01/2019 das 08h00min às 13h00min horas e das 14h00min às 16h30min horas, ou através do site Os envelopes de propostas deverão ser entregues no endereço supracitado até o dia 28/01/2019 às 16h30 horas, em conformidade com as seguintes condições: 1

2 2 - DO OBJETO A presente Coleta de Preços tem por objeto a Contratação de empresa de assessoria ao departamento de pesquisa clinica da Faculdade de Medicina do ABC, para condução e gerenciamento de protocolos de estudos clínicos, serviço de qualidade, recrutamento de pacientes e captação de projetos. 3 - DAS CONDIÇÕES DE PARTICIPAÇÃO 3.1 A proposta comercial deverá estar contida em envelope fechado, mencionando exteriormente o nome da empresa, o número do processo e o seu objeto A razão ou Denominação Social da empresa constante dos envelopes ou de quaisquer outros documentos deverão ser a mesma constante do Cadastro Nacional de Pessoa jurídica, vedada à utilização de nome fantasia ou nome incompleto A proposta comercial deverá ser apresentada impressa ou datilografada sem emendas ou rasuras Não será admitida a participação de consórcios, bem como as participações de empresas impedidas por lei Não será admitida a subcontratação de serviços na execução do contrato decorrente desta Coleta de Preços, salvo se houver autorização da CONTRATANTE A administração da CONTRATANTE fica reservada o direito de efetuar diligências em qualquer fase da Coleta de Preços para verificar a autenticidade e veracidade dos documentos e informações apresentadas nas Propostas, bem como esclarecer ou complementar a instrução do processo, vedada à inclusão, posterior de documento ou informação exigido neste memorial. 2

3 4 - DOCUMENTOS EXIGIDOS DA EMPRESA MELHOR CLASSIFICADA DA PRESENTE COLETA DE PREÇOS Registro Comercial, no caso de empresa individual; Ato Constitutivo, Estatuto ou Contrato Social em vigor, devidamente registrados, em se tratando de sociedades comerciais e no caso de sociedades por ações, acompanhadas de documentos de eleição de seus administradores; Cartão de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ), dentro da validade; Certidão Negativa de Tributos Municipais Mobiliários, expedida no local do domicílio ou sede da empresa; Prova de Regularidade de Tributos Estadual, expedida no local do domicílio ou sede da empresa; Certidão Negativa de Débitos Relativos a Créditos Tributários Federais e a Dívida Ativa da União; Prova de Regularidade para com o Fundo de Garantia por tempo de Serviço (FGTS); Prova de inexistência de débitos trabalhista através do documento Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas CNDT ou Certidão Positiva de Débitos Trabalhistas com os mesmo efeitos da CNDT, expedida pela Justiça do Trabalho conforme Lei nº /2011; Balanço Patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios; Certidão Negativa de pedido de falência ou concordata expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica, emitida no período de até 90 (noventa) dias anteriores a data fixada para entrega dos Documentos; 3

4 4.11. Atestados de capacidade técnica ou certidão, expedidos por pessoa jurídica de direito público ou privado, que comprovem a prestação dos serviços de maneira satisfatória e compatíveis comas características do objeto deste memorial. 5 PROPOSTAS 5.1- Este envelope deverá conter; Especificações dos itens oferecidos, em consonância com o objeto do presente memorial; 5.3- Os preços apresentados deverão ser em reais, com até duas casas decimais, expressos em algarismos e por extenso, computados todos os custos básicos diretos, bem como tributos, encargos sociais e trabalhistas e quaisquer outros custos ou despesas que incidam ou venham a incidir direta ou indiretamente sobre o objeto deste Memorial, tais como frete, combustível, embalagens, e demais despesas concernentes à plena execução do objeto; 5.4- Prazo de validade da proposta, não inferior a 60 (sessenta) dias; 5.5- Deverão estar inclusos no preço ofertado eventuais serviços de mão de obra e todas as despesas necessárias à execução dos serviços, livre de quaisquer ônus para a CONTRATANTE, sejam estes de natureza trabalhista, previdenciárias, ou ainda, transportes, veículos, combustível, tributos, etc Planilha de preços ofertados, contendo: a) - Porcentagem sobre os recebimentos advindos dos projetos de pesquisa clínica conduzidos pela CONTRATADA; 7 - DO PROCESSAMENTO E JULGAMENTO 7.1- As propostas comerciais serão analisadas pela Comissão de Análise e Julgamento, que lavrará o competente Termo de Julgamento, cabendo submetê-lo a decisão do Diretor Geral da Fundação do ABC Faculdade de Medicina do ABC, nos termos regimentais. 4

5 7.2- A presente Coleta de Preços é do tipo menor porcentagem, que serão julgados de acordo com os seguintes critérios: 7.3- As propostas comerciais serão avaliadas pela Comissão de Análise e Julgamento, devidamente assessorada pelo corpo técnico da unidade requisitante, caso julgue necessário; 7.4- A comissão procederá à classificação das empresas, por preço, do menor para o maior; 7.5- Será considerada classificada a empresa que, tendo atendido a todas as exigências formais do presente Memorial, desde que os serviços estejam de acordo com todas as exigências e especificações mencionadas nos Anexos Em caso de empate, a decisão se fará através de sorteio e, após o critério de classificação Serão desclassificadas as propostas que não atendam às exigências deste Memorial; 7.8- Na hipótese de todas as Propostas serem desclassificadas e a critério da Comissão de Análise e Julgamento, poderá ser fixado o prazo de 03 (três) dias úteis para apresentação de nova proposta comercial A classificada da presente coleta de preços terá o prazo de 02 (Dois) dias úteis a partir da comunicação oficial, para a apresentação dos documentos, sob pena, de não o fazendo, ser desclassificada; O resultado final do presente certame será publicado no site da Fundação do ABC ( Os interessados deverão acompanhar o resultado final através de meio eletrônico conforme item

6 8 - DOS QUESTIONAMENTOS E ESCLARECIMENTOS 8.1- Os questionamentos e/ou esclarecimentos do Memorial Descritivo, deverão ser formalizados em papel timbrado da empresa e protocolados no Departamento de Compras da Faculdade de Medicina do ABC em até 02 (dois) dias úteis anterior à data fixada para entrega de propostas Os questionamentos e/ou esclarecimentos serão objeto de análise da Comissão de Análise e Julgamento da Fundação do ABC Faculdade de Medicina do ABC, onde será publicado no site da Fundação do ABC o resultado do recurso O departamento responsável enviará ATA da Comissão da Análise e Julgamento a todas as empresas participantes do certame Os questionamentos e/ou esclarecimentos não suspende o certame, salvo, em caso de análise técnica que demande tempo maior para analise, razão pela qual a suspensão será publicada no site da Fundação do ABC ( 9 - DAS IMPUGNAÇÕES AO MEMORIAL 9.1- As impugnações ao Memorial Descritivo deverão ser feitos formalmente e, protocoladas junto ao departamento de compras da Faculdade de Medicina do ABC em até 2 (dois) dias úteis da data fixada para recebimento das propostas Em havendo acolhimento pela Comissão de Análise e Julgamento da Faculdade de Medicina do ABC das impugnações formuladas pelas empresas participantes do certame, o departamento responsável publicará no site da Fundação do ABC ( o resultado e enviará a ATA para cada empresa DAS VISTAS Será franqueado vistas ao processo a todos interessados, a partir da Publicação do Resultado Final, qual seja, ATA da Comissão de Análise e Julgamento de análise da 6

7 documentação da empresa classificada e convocada para referida entrega, ocasião em que, será aberto prazo para Impugnações e Recursos DOS RECURSOS Caberá recurso das decisões da Comissão de Análise e Julgamento da Faculdade de Medicina do ABC no prazo de 02 (dois) dias úteis da publicação do resultado final através do site assim como a Faculdade de Medicina do ABC enviará via , ATA do resultado do julgamento das propostas para cada um dos participantes Estarão legitimados na apresentação de recurso, os representantes legais da empresa e/ou aqueles que por procuração específica; A Fundação do ABC - Faculdade de Medicina do ABC, em havendo interposição de recurso por quaisquer das empresas, notificará as demais através de ou fax, para que em havendo interesse, apresentarem suas impugnações e/ou contrarrazões em 02 (dois) dias úteis impreterivelmente da notificação; Os recursos deverão ser feitos formalmente e, protocolados junto ao departamento de compras da Fundação do ABC - Faculdade de Medicina do ABC em envelope devidamente lacrado. 12 DO CONTRATO O participante vencedor deverá comparecer à sede da CONTRATANTE no prazo máximo de 02 (dois) dias úteis, contados da convocação feita pela Seção competente para esse fim, apto para assinatura do respectivo Contrato, sob pena de, não o fazendo, ficando a mesma impossibilitada de participar de futuras Coletas de Preços da CONTRATANTE O presente Memorial, inclusive seus anexos, integrará o contrato que vier a ser firmado com a empresa vencedora da Coleta de Preços Dar-se-á o presente Contrato a porcentagem de % sobre os recebimentos advindos dos projetos de pesquisa clínica conduzidos pela CONTRATADA. 7

8 13 - DA EXECUÇÃO DO CONTRATO 13.1 Os serviços serão iniciados pela CONTRATADA após a assinatura do Contrato de prestação de serviços e assessoria em pesquisa clinica A CONTRATANTE fiscalizará obrigatoriamente a execução do contrato, a fim de verificar se no seu desenvolvimento estão sendo observadas as especificações e demais requisitos nele previstos, reservando-se ao direito de rejeitar os serviços que, a seu critério, não forem considerados satisfatórios A fiscalização por parte da CONTRATANTE não eximirá a CONTRATADA das responsabilidades previstas no Código Civil e dos danos que vier a causar à CONTRATANTE ou a terceiros, por culpa ou dolo de seus funcionários ou de seus prepostos na execução do Contrato A CONTRATADA deverá adotar medidas, precauções e cuidados tendentes a evitar danos materiais e pessoais a seus funcionários, a seus prepostos e a terceiros, pelos quais será inteira responsável Durante a execução do contrato a CONTRATADA será responsável pelos encargos trabalhistas, previdenciários, fiscais, comerciais e seguros decorrentes e todas aquelas necessárias à prestação dos serviços objeto da presente Coleta de preços; 14 - DAS PENALIDADES As penalidades serão propostas pela fiscalização da CONTRATANTE e aplicadas, se for o caso, pelo setor competente, garantindo o contraditório administrativo com defesa prévia Multa de 3% (três por cento) por inexecução parcial do contrato, sobre a parcela não executada, podendo, a CONTRATANTE, autorizar a continuação do mesmo. 8

9 Multa de 5% (cinco por cento) sobre o valor do contrato, por inexecução total do mesmo Multa de 3% (três por cento) do valor do faturamento do mês em que ocorrer a infração, se o serviço prestado estiver em desacordo com as especificações propostas e aceitas pela CONTRATANTE Multa de 0,3% (três décimos por cento) por dia de atraso no cumprimento dos prazos estipulados em contrato Multa de 3,0% (Três por cento) sobre o valor do contrato, no caso da CONTRATADA executar os serviços por intermédio de terceiros sem a expressa anuência da CONTRATANTE Pelo não cumprimento de qualquer das cláusulas do Contrato, exceto aquelas cujas sanções são as já estabelecidas, ficará a CONTRATADA sujeita a multa de 1,0% (um por cento) do valor do Contrato e na reincidência, ao dobro, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal que couber As multas são independentes entre si. A aplicação de uma não exclui a das outras, bem como a das demais penalidades previstas em lei O valor relativo às multas eventualmente aplicadas será deduzido de pagamentos que a CONTRATANTE efetuar, mediante a emissão de recibo DOS PAGAMENTOS 15.1 A Fundação do ABC - Faculdade de Medicina do ABC compromete-se a pagar o preço irreajustável constante da proposta da CONTRATADA, observadas as seguintes condições: 15.2 O pagamento será feito no prazo de 20 (vinte) dias após o recebimento de recibo/nota fiscal/danfe, após atestação dos serviços realizados no período, observandose a retenção determinada pela ordem de serviço n 203 de 29/01/99 do INSS; 9

10 15.3. Caso seja detectado algum problema na documentação entregue anexa à nota fiscal, será concedido, pela CONTRATANTE, prazo para regularização. Após o decurso deste, em permanecendo a inércia da CONTRATADA, o contrato será rescindido com aplicação de multa prevista em capítulo próprio; Qualquer atraso ocorrido na apresentação da Nota Fiscal/Fatura por parte da CONTRATADA importará em prorrogação automática do prazo de vencimento da obrigação da CONTRATANTE; 15.5 No caso de eventuais atrasos, os valores serão atualizados de acordo com a legislação vigente; 15.6 A CONTRATADA deverá indicar com a documentação fiscal o número da conta corrente e a agência do Banco Santander S/A, a fim de agilizar o pagamento; 15.7 Em hipótese alguma será aceito boleto bancário como meio de cobrança; 15.8 A CONTRATADA deverá enviar a nota fiscal para os s: compras@fmabc.br e wagner.santana@fmabc.br e na nota fiscal deverá constar o número do processo/memorial; 15.9 As notas fiscais referentes a prestação de serviços deverão ser entregues em tempo considerável (até o quinto dia útil do mês do mês subsequente), para que a CONTRATANTE possa proceder com as análises devidas e o subsequente pagamento dos valores DISPOSIÇÕES GERAIS Fica desde já eleito o foro da Comarca de Santo André para dirimir quaisquer questões oriundas da presente coleta de preços e do contrato que em decorrência dela vira ser firmado Todas as dúvidas eventualmente surgidas deverão ser apresentadas por escrito e conforme estabelecido na clausula 7.0 deste Memorial. 10

11 16.3- Segue anexo ao presente Memorial: FACULDADE DE MEDICINA DO ABC Anexo I TERMO DE REFERÊNCIA Anexo II MINUTA DE CONTRATO Profº Drº David Everson Uip DIRETOR GERAL DA FACULDADE DE MEDICINA DO ABC 11

12 ANEXO I TERMO DE REFERÊNCIA PARA CONTRATAÇÃO DE SERVIÇO DE ASSESSORIA E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO AO DEPARTAMENTO DE PESQUISA CLINICA CEPES- FMABC 1. OBJETO 1.1 Contratação de empresa prestadora de serviços de assessoria ao Departamento de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina do ABC, para condução e gerenciamento de Protocolos de Estudos Clínicos, serviço de qualidade, recrutamento de pacientes e captação de projetos. 2. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS E VIABILIDADE PARA O SERVIÇO DA CONTRATADA: 2.1 Divulgação do setor de Pesquisa Clinica junto as Indústrias Farmacêuticas e CROs, Nacionais e Internacionais 2.2 Captação de Projetos Clínicos Patrocinados nas áreas: Alergia, Cardiologia, Dermatologia, Endocrinologia, Gastroenterologia, Ginecologia, Infectologia, Nefrologia, Neurologia, Obstetrícia, Oftalmologia, Ortopedia, Otorrinolaringologia, Pediatria, Pneumologia, Reprodução Humana, Reumatologia, Vascular e Doenças Raras; 2.3 Garantir e não medir esforços para condução de estudos clínicos no âmbito ambulatorial e hospitalar, com estruturas adequadas e equipe de coordenação capacitada para condução dos projetos, não onerando e/ou usufruindo do Sistema Único de Saúde; 2.4 Garantir e viabilizar contratação de serviços terceiros para condução de protocolos clínicos; 2.5 Assegurar a inclusão de pacientes definido por estudo clínico, a fim de garantir o proposto em contrato; 2.6 Definir Investigadores Principais para cada Disciplina Médica e/ou por patologia; 2.7 Realizar Treinamento/Capacitação e atualização sobre as funções exercidas pelos Investigadores Principais e Boas Praticas Clinicas; 2.8 Realizar treinamento, capacitação, acompanhamento e atualização dos coordenadores, assistentes, estagiários, farmacêuticos, enfermagem e envolvidos da Pesquisa Clinica em suas atividades referente à condução dos projetos clínicos; 2.9 Analisar a viabilidade, potencial de recrutamento, infraestrutura, serviços terceirizados, serviços de apoio, de 12

13 acordo com cada projeto clínico junto aos Investigadores Principais e equipe; 2.10 Análise, elaboração e definição da logística e fluxos para projetos clínicos, de acordo com a rotina médica e da Instituição; 2.11 Análise do budget do estudo, incluindo procedimentos/exames laboratoriais e de imagem, procedimentos médicos e serviços de apoio, junto ao Investigador Principal e equipe; 2.12 Acompanhamento na condução do estudo clínico com indicadores de qualidade, produtividade, recrutamento e entrada financeira; 2.13 Análise da equipe atual de pesquisa clinica e acompanhamento do processo seletivo; 2.14 Padronização dos documentos regulatórios e de qualidade para Pesquisa Clinica; 2.15 Elaboração de Cursos/Palestras/Simpósio na área de Pesquisa Clinica, na área farmacêutica/saúde em conjunto com as disciplinas médicas e para disseminação da informação junto aos profissionais da área da saúde/acadêmicos ou população de pacientes; 2.16 Desenvolvimento e capacitação do setor Jurídico na análise contratual; 2.17 Auxilío e acompanhamento do setor Administrativo e Financeiro. Elaboração de ferramentas para controles de entradas, saídas e previsões financeiras Incentivo e elaboração de Protocolos Clínicos por Iniciativa do Investigador por fomento da Indústria Farmacêutica e/ou Ministério da Saúde; 2.19 A Empresa deverá apresentar, obrigatoriamente, as seguintes documentações: CNPJ, Alvará de Funcionamento, Licença Sanitária, CNES, Responsável Médico, especialização reconhecida na área de Pesquisa Clinica. 3. DAS OBRIGAÇÕES DA FMABC 3.1 Permitir a utilização do espaço físico Do Departamento Pesquisa Clinica (Prédio CEPES), com liberdade de ações e/ou implementações que façam necessárias para boa prática das atividades do parceiro. 3.2 Não recusar injustamente a assinatura de contratos com patrocinadores, se presentes os pressupostos definidos pelas condições contidas junto ao presente instrumento. 13

14 3.3 Não contratar ou descontratar nenhum funcionário para atuação em pesquisa sob responsabilidade da Contratada sem previa anuência e concordância, salvo em situações que configurem em justa causa. 3.4 Os serviços objeto deste instrumento serão prestados nas instalações da FMABC (Departamento de Pesquisa Clinica - Prédio CEPES) e acesso aos hospitais vinculados, em local exclusivo para condução do Estudo Clinico. 3.5 A parceria FMABC, responsabiliza-se pela disponibilização e manutenção geral da estrutura (Departamento de Pesquisa Clinica - Prédio CEPES), expedindo as licenças, alvarás e outros documentos pertinentes as instalações e serviços comuns. 3.6 A FMABC ainda compromete-se a arquivar os documentos derivados dos estudos clínicos por 15 (quinze) anos ou tempo disposto no contrato celebrado com o Patrocinador, após sua finalização, encerramento e/ou cancelamento. 4. DOS PREÇOS E DOS PAGAMENTOS 4.1 O valor a ser pago mensalmente nesse contrato será de uma porcentagem sobre os recebimentos havidos pela FMABC relativos a entrada financeira mensal referente aos estudos ativos e conduzidos pelo Departamento de Pesquisa Clinica CEPES. 5. DO PRAZO 5.1 O contrato terá duração de 12 (doze) meses, iniciando-se na data de sua assinatura, podendo ser prorrogado por iguais e sucessivos períodos desde que respeitando o prazo limite de 60 (sessenta) meses. 6. JUSTIFICATIVA DA CONTRATAÇÃO 6.1 Por tratar de uma área técnica específica com grande volume de projetos clínicos patrocinados nas diferentes disciplinas médicas, a fim de garantir a qualidade junto aos Patrocinadores dos Estudos Clínicos e CRO (Clinical Research Organization), em manter o reconhecimento da Faculdade de Medicina do ABC a nível Nacional e Internacional, gerar conteúdo cientifico/conhecimento de novas tecnologias, valorização do profissional medico com envolvimento cientifico, oferecer novos tratamentos e acessibilidade à população de pacientes, se faz necessário a contratação do serviço de assessoria e prestação de serviço proveniente à Pesquisa Clínica. 14

15 ANEXO II - MINUTA DE CONTRATO EMENTA: CONTRATAÇÃO DE EMPRESA DE ASSESSORIA AO DEPARTAMENTO DE PESQUISA CLINICA DA FACULDADE DE MEDICINA DO ABC, PARA CONDUÇÃO E GERENCIAMENTO DE PROTOCOLOS DE ESTUDOS CLÍNICOS, SERVIÇOS DE QUALIDADE, RECRUTAMENTO DE PACIENTES E CAPTAÇÃO DE PROJETOS. CONTRATADA: XXXXXXXXXXXXXX.. Por este instrumento, as partes, de um lado, a FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC, inscrita no CNPJ/MF sob o N.º / , estabelecida na Avenida Lauro Gomes, n Vila Sacadura Cabral - Santo André São Paulo, neste ato representado por seu Diretor Geral Profº Drº David Everson Uip, Nacionalidade, Estado Civil, RG n xxxxxxxxxx e do CPF/MF n xxxxxx, doravante denominada simplesmente CONTRATANTE, e, de outro, e de outro lado a empresa xxxxxxxxxxx., inscrita no CNPJ/MF sob o nº xxxxxxx, com sede na xxxxxxxxxx, neste ato representado pelo seu Representante Legal, doravante denominada CONTRATADA, tendo em vista o Processo Administrativo nº 0691/ DO OBJETO 1.1 A presente Coleta de Preços tem por objeto a Contratação de empresa de assessoria ao departamento de pesquisa clinica da Faculdade de Medicina do ABC, para condução e gerenciamento de protocolos de estudos clínicos, serviço de qualidade, recrutamento de pacientes e captação de projetos PRAZO E REGIME DE EXECUÇÃO O prazo de vigência do contrato é de 12 (doze) meses consecutivos e ininterruptos, contados a partir da data da assinatura do Contrato, podendo ser prorrogado por igual e sucessivo período, no limite de 60 (sessenta) meses nos termos e condições permitidos pela legislação vigente. 15

16 3.0 - CONDIÇÕES DE EXECUÇÃO FACULDADE DE MEDICINA DO ABC 3.1 Os serviços de assessoria e prestação de serviços de pesquisa clinica serão iniciados pela CONTRATADA após a assinatura do Contrato; A CONTRATANTE fiscalizará obrigatoriamente a execução do contrato, a fim de verificar se no seu desenvolvimento estão sendo observadas as especificações e demais requisitos nele previstos, reservando-se o direito de rejeitar os serviços que, a seu critério, não forem considerados satisfatórios; A fiscalização por parte da CONTRATANTE não eximirá a CONTRATADA das responsabilidades previstas no Código Civil e dos danos que vier a causar a CONTRATANTE ou a terceiros, por culpa ou dolo de seus funcionários ou de seus prepostos na execução do Contrato. 4. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS E VIABILIDADE PARA O SERVIÇO DA CONTRATADA: 4.1 Divulgação do setor de Pesquisa Clinica junto as Indústrias Farmacêuticas e CROs, Nacionais e Internacionais. 4.2 Captação de Projetos Clínicos Patrocinados nas áreas: Alergia, Cardiologia, Dermatologia, Endocrinologia, Gastroenterologia, Ginecologia, Infectologia, Nefrologia, Neurologia, Obstetrícia, Oftalmologia, Ortopedia, Otorrinolaringologia, Pediatria, Pneumologia, Reprodução Humana, Reumatologia, Vascular e Doenças Raras; 4.3 Garantir e não medir esforços para condução de estudos clínicos no âmbito ambulatorial e hospitalar, com estruturas adequadas e equipe de coordenação capacitada para condução dos projetos, não onerando e/ou usufruindo do Sistema Único de Saúde; 4.4 Garantir e viabilizar contratação de serviços terceiros para condução de protocolos clínicos; 16

17 4.5 Assegurar a inclusão de pacientes definido por estudo clínico, a fim de garantir o proposto em contrato; 4.6 Definir Investigadores Principais para cada Disciplina Médica e/ou por patologia; 4.7 Realizar Treinamento/Capacitação e atualização sobre as funções exercidas pelos Investigadores Principais e Boas Praticas Clinicas; 4.8 Realizar treinamento, capacitação, acompanhamento e atualização dos coordenadores, assistentes, estagiários, farmacêuticos, enfermagem e envolvidos da Pesquisa Clinica em suas atividades referente à condução dos projetos clínicos; 4.9 Analisar a viabilidade, potencial de recrutamento, infraestrutura, serviços terceirizados, serviços de apoio, de acordo com cada projeto clínico junto aos Investigadores Principais e equipe; 4.10 Análise, elaboração e definição da logística e fluxos para projetos clínicos, de acordo com a rotina médica e da Instituição; 4.11 Análise do budget do estudo, incluindo procedimentos/exames laboratoriais e de imagem, procedimentos médicos e serviços de apoio, junto ao Investigador Principal e equipe; 4.12 Acompanhamento na condução do estudo clínico com indicadores de qualidade, produtividade, recrutamento e entrada financeira; 4.13 Análise da equipe atual de pesquisa clinica e acompanhamento do processo seletivo; 4.14 Padronização dos documentos regulatórios e de qualidade para Pesquisa Clinica; 4.15 Elaboração de Cursos/Palestras/Simpósio na área de Pesquisa Clinica, na área farmacêutica/saúde em conjunto com as disciplinas médicas e para disseminação da informação junto aos profissionais da área da saúde/acadêmicos ou população de pacientes; 17

18 4.16 Desenvolvimento e capacitação do setor Jurídico na análise contratual; 4.17 Auxilio e acompanhamento do setor Administrativo e Financeiro. Elaboração de ferramentas para controles de entradas, saídas e previsões financeiras Incentivo e elaboração de Protocolos Clínicos por Iniciativa do Investigador por fomento da Indústria Farmacêutica e/ou Ministério da Saúde; 4.19 A Empresa deverá apresentar, obrigatoriamente, as seguintes documentações: CNPJ, Alvará de Funcionamento, Licença Sanitária, CNES, Responsável Médico, especialização reconhecida na área de Pesquisa Clinica. 5.0 DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA 5.1. Elaboração e desenvolvimento de plano estratégico e operacional do Departamento de Pesquisa Clínica CEPES-FMABC, a fim de informar, de forma eficaz, sobre as ações, projetos e programas a que alude o objeto do contrato e escopo dos serviços. Este plano estratégico e operacional deve conter medidas de curto, médio e longo prazo, com propostas de execução que possibilitem o fornecimento de informação adequada a todos os envolvidos, e contendo ainda as seguintes etapas e especificações: 5.2 Elaboração de relatório mensal ou reunião presencial para apresentação da execução dos objetivos propostos, com descrição do cumprimento de demandas e ações semanais e mensais; 5.3 Elaboração de relatório de entrada financeira e indicadores do setor contendo o balanço das atividades e resultados dos últimos 30 (trinta) dias de prestação de serviços, correspondentes ao mês vencido, incluindo eventuais sugestões de adequações necessárias ao plano de comunicação; 5.4 Participar ativamente na execução e condução dos projetos clínicos, a fim de garantir a qualidade dos dados e transparência das informações; 18

19 5.5 Executar e acompanhar o cumprimento das Boas Pratica Clinicas; 5.6 Realizar continuamente o trabalho de supervisão, monitoramento e treinamento sobre as atividades desenvolvidas pela equipe de Coordenação de Pesquisa Clinica e Investigadores Principais/Sub-Investigadores. 6.0 DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE 6.1 Permitir a utilização do espaço físico do Departamento Pesquisa Clinica (Prédio CEPES), com liberdade de ações e/ou implementações que façam necessárias para boa prática das atividades do parceiro. 6.2 Não recusar injustamente a assinatura de contratos com patrocinadores, se presentes os pressupostos definidos pelas condições contidas junto ao presente instrumento. 6.3 Não contratar ou descontratar nenhum funcionário para atuação em pesquisa sobresponsabilidade da CONTRATADA sem previa anuência e concordância, salvo em situações que configurem em justa causa. 6.4 Exercer a fiscalização dos serviços prestados através de funcionários especialmente designados; 6.5 Indicar responsável para fiscalização dos serviços a serem prestados pela CONTRATADA. 6.6 Promover os pagamentos avençados pelos serviços efetivamente prestado, nas condições e prazos especificados e ora acordados. 7.0 DA CESSÃO AS INSTALAÇÕES 7.1 Os serviços objeto deste instrumento serão prestados nas instalações da FMABC (Departamento de Pesquisa Clinica - Prédio CEPES) e acesso aos hospitais vinculados, em local exclusivo para condução do Estudo Clinico. 19

20 7.2 A parceria FMABC, responsabiliza-se pela disponibilização e manutenção geral da estrutura (Departamento de Pesquisa Clinica - Prédio CEPES), expedindo as licenças, alvarás e outros documentos pertinentes às instalações e serviços comuns. 7.3 A FMABC ainda compromete-se a arquivar os documentos derivados dos estudos clínicos por 15 (quinze) anos ou tempo disposto no contrato celebrado com o Patrocinador, após sua finalização, encerramento e/ou cancelamento DA FISCALIZAÇÃO 8.1 A Fundação do ABC Faculdade de Medicina do ABC fiscalizará a execução dos serviços de assessoria em pesquisa clinica e prestação de serviços em pesquisa clinica, através de funcionário (s) designado (s) para esse fim, com a incumbência de relatar à CONTRATANTE as falhas ou irregularidades que verificar, as quais, se não forem sanadas, serão objetos de comunicado oficial, expedido pela Fundação do ABC Faculdade de Medicina do ABC; 8.2 A execução do contrato será fiscalizada, em todos os aspectos pertinentes ao objeto ajustado, inclusive reservando o direito de resolução de quaisquer casos omissos ou duvidosos, não previstos no contrato, em especial as especificações, requisitos, sinalizações, segurança, implicando, o direito de rejeitar os serviços insatisfatórios intimando a execução das devidas modificações, quando for o caso. 8.3 O exercício de fiscalização por parte da CONTRATANTE não eximirá a CONTRATADA das responsabilidades pelos danos materiais e pessoais que vier a causar a terceiros ou a Fundação do ABC - Faculdade de Medicina do ABC, por culpa ou dolo de seus prepostos, na execução do contrato, nos termos do Código Civil DO PREÇO E DAS CONDIÇÕES DE PAGAMENTOS 9.1 A Fundação do ABC - Faculdade de Medicina do ABC compromete-se a pagar o preço irreajustável constante da proposta da CONTRATADA, observadas as seguintes condições: 20

21 9.2 O pagamento será feito no prazo de 20 (vinte) dias após o recebimento de recibo/nota fiscal/danfe, após atestação dos serviços realizados no período, observandose a retenção determinada pela ordem de serviço n 203 de 29/01/99 do INSS; 9.3. Caso seja detectado algum problema na documentação entregue anexa à nota fiscal, será concedido, pela CONTRATANTE, prazo para regularização. Após o decurso deste, em permanecendo a inércia da CONTRATADA, o contrato será rescindido com aplicação de multa prevista em capítulo próprio; 9.4. Qualquer atraso ocorrido na apresentação da Nota Fiscal/Fatura por parte da CONTRATADA importará em prorrogação automática do prazo de vencimento da obrigação da CONTRATANTE; 9.5 No caso de eventuais atrasos, os valores serão atualizados de acordo com a legislação vigente; 9.6 A CONTRATADA deverá indicar com a documentação fiscal o número da conta corrente e a agência do Banco Santander S/A, a fim de agilizar o pagamento; 9.7 Em hipótese alguma será aceito boleto bancário como meio de cobrança; 9.8 A CONTRATADA deverá enviar a nota fiscal para os s: compras@fmabc.br e wagner.santana@fmabc.br e na nota fiscal deverá constar o número do processo/memorial; 9.9 As notas fiscais referentes a prestação de serviços deverão ser entregues em tempo considerável (até o quinto dia útil do mês do mês subsequente), para que a CONTRATANTE possa proceder com as análises devidas e o subsequente pagamento dos valores. 21

22 DO REAJUSTE DOS PREÇOS FACULDADE DE MEDICINA DO ABC Em havendo prorrogação do presente contrato de prestação de serviços, após ocorrido 12 (doze) meses, poderá haver reajustamento de preços, da seguinte forma: 10.2 Fica definido o IGP-M, índice Geral de Preços básico a ser utilizado, observando os seguintes critérios: Na eleição do Índice: Dois meses de retroação da data base (mês da proposta); Na periodicidade: Será considerada a variação ocorrida no período de 12 (doze) meses, a contar do mês da proposta, observada a retroação de dois meses na eleição dos índices Na incidência: A variação verificada no período de 12 (doze) meses apurada na forma citada nos itens e , será aplicada sobre o preço inicial (da proposta) A CONTRATADA ficara responsável pelo pagamento dos encargos trabalhistas, previdenciários, fiscais, comerciais e outros que resultarem dos compromissos no contrato A Fundação do ABC Faculdade de Medicina do ABC não assumira responsabilidade alguma por pagamento de impostos e encargos que competirem a CONTRATADA, nem estará obrigado a restituir-lhe valores, principais e acessórios, que por ventura despender com pagamento dessa natureza. 22

23 11.0 DO VALOR 11.1 Dá-se ao presente contrato o percentual de xxxxxxxxx %, sobre os recebimentos havidos pela FMABC relativos à entrada financeira mensal, referente aos estudos ativos e conduzidos pelo Departamento de Pesquisa Clinica CEPES DAS PENALIDADES As penalidades serão propostas pela fiscalização do CONTRATANTE e aplicadas, se for o caso, pelo setor competente, garantindo o contraditório administrativo com defesa prévia Multa de 3% (três por cento) por inexecução parcial do contrato, sobre a parcela não executada, podendo, o CONTRATANTE, autorizar a continuação do mesmo Multa de 5% (cinco por cento) sobre o valor do contrato, por inexecução total do mesmo Multa de 3% (três por cento) do valor do faturamento do mês em que ocorrer a infração, se o serviço prestado estiver em desacordo com as especificações propostas e aceitas pelo CONTRATANTE Multa de 0,3% (três décimos por cento) por dia de atraso no cumprimento dos prazos estipulados em contrato Multa de 3,0% (Três por cento) sobre o valor do contrato, no caso da CONTRATADA executar os serviços por intermédio de terceiros sem a expressa anuência da CONTRATANTE Pelo não cumprimento de qualquer das cláusulas do Contrato, exceto aquelas cujas sanções são as já estabelecidas, ficará a CONTRATADA sujeita a multa de 1,0% (um por cento) do valor do Contrato e na reincidência, ao dobro, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal que couber. 23

24 12.8 As multas são independentes entre si. A aplicação de uma não exclui a das outras, bem como a das demais penalidades previstas em lei O valor relativo às multas eventualmente aplicadas será deduzido de pagamentos que o CONTRATANTE efetuar, mediante a emissão de recibo DA RESCISÃO 13.1 O não cumprimento das obrigações contratuais pelas partes ensejará rescisão contratual, sendo lícito a qualquer das partes denunciá-lo a qualquer tempo, com antecedência mínima de (30) trinta dias, sem que caiba a outra parte direito de indenização de qualquer espécie O presente Contrato poderá ser rescindido unilateralmente, desde que haja conveniência para a Fundação do ABC Faculdade de Medicina do ABC mediante autorização escrita e fundamentada da autoridade superior Este instrumento poderá ser rescindido por ato unilateral da Fundação do ABC Faculdade de Medicina do ABC, em se verificando a ocorrência de descumprimento de cláusulas contratuais, assegurados, no entanto, o contraditório e a ampla defesa Em havendo rescisão do contrato de gestão e/ou convênio firmado entre a FUNDAÇÃO DO ABC Faculdade de Medicina do ABC e a municipalidade, fica o presente contrato rescindido automaticamente, mediante comunicação prévia de 10(dez) dias DISPOSIÇÕES FINAIS 14.1 Este ajuste regular-se-á pelas suas disposições e partes integrantes tais como seus anexos e proposta da CONTRATADA, legislação vigente e demais normas de direito aplicáveis Fica eleito o foro desta Comarca para dirimir quaisquer questões oriundas do presente contrato. 24

25 E, por estarem as partes de comum acordo sobre as estipulações, termos e condições deste instrumento, firmam-no em 03 (três) vias, na presença de 02 (duas) testemunhas. Santo André, de de FUNDAÇÃO DO ABC FACULDADE DE MEDICINA DO ABC CONTRATADA. Testemunhas: