REPRODUTIBILIDADE EM GINECOLOGIA E. OBSTETRíCIA

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1 José Cliver Bandeira de Albuquerque REPRODUTIBILIDADE EM GINECOLOGIA E OBSTETRíCIA Concordância inter-observador na avaliação de uma nova classificação do cardiotocograma intraparto. Porto 2010 i

2 José Cliver Bandeira de Albuquerque REPRODUTIBILIDADE EM GINECOLOGIA E OBSTETRíCIA Concordância inter-observador na avaliação de uma nova classificação do cardiotocograma intraparto. Dissertação apresentada para a obtenção do grau de Mestre em Evidência e Decisão em Saúde desenvolvida na Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, Portugal. Orientador: Prof. Doutor João Francisco Montenegro de Andrade Lima Bernardes Co-orientador: Prof. Doutor Mário Jorge Diniz Ribeiro Porto 2010 ii

3 Índice Dedicatória... Agradecimentos... Resumo... Abstract... Índice de figuras... Índice de quadros... Lista de abreviaturas, siglas, símbolos e sinais... Índice de anexos... iv v vi x xiii xiv xv xvi Capítulo 1 Introdução 01 Capítulo 2 Revisão da literatura Reprodutibilidade: conceito e importância Cardiotocograma: história e conceito Parâmetros fisiológicos na análise de cardiotocogramas: importância, conceitos e valores. 13 Classificações de padrões a frequência cardíaca fetal Capítulo 3 Concordância inter-observador na avaliação de uma nova classificação do cardiotocograma intraparto Pergunta e objectivos Material e métodos 27 Tipo de estudo 27 Seleção de participantes Critérios de inclusão e exclusão. 28 Consentimento livre e esclarecido 28 Procedimentos Variáveis 30 Análise estatística.. 31 Capítulo 4 Resultados.. 32 Capítulo 5 Discussão 37 Capítulo 6 Conclusões e recomendações 41 Referências Anexos iii

4 Dedicatória À minha esposa Socorrinho e ao meu filho José Maurício, com amor iv

5 Agradecimentos Ao Prof. Doutor João Bernardes pelo grande contributo para o meu crescimento profissional e pelo exemplo de seriedade e profissionalismo. Ao Prof. Doutor Mário Diniz Ribeiro pelos ensinamentos, palavras de incentivo e pela amizade. Ao Prof. Doutor Altamiro da Costa Pereira pela cordialidade que sempre tratou a mim e a todos os alunos do MEDS. À Dra. Joana Andréa da Silva Amaral pela grande ajuda na classificação dos traçados. À Patrícia Alves, Miguel Ângelo, Claudia, Bruno e a todos os funcionários que não mediram esforços para facilitar os nossos trabalhos. À Universidade Federal de Alagoas, Maceió, Brasil, na pessoa da Magnífica Reitora Ana Deise Dórea pela autorização de afastamento temporário para realização do Mestrado. Ao Director do Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes, Maceió, Brasil, Dr. Paulo Teixeira, pela compreensão e incentivo. Ao Serviço de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes, Maceió, Brasil pela ajuda inestimável das chefias e de todos os colegas. Ao Serviço de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de São João, Porto, Portugal, pela permissão para utilização de sua base de dados. Ao Serviço de Bioestatística e Informática Médica pela idealização e implantação do Mestrado em Evidência e Decisão em Saúde e pela simpatia e disponibilidade de todos os professores. À Prof. Doutora Leda Almeida pela amizade e pela inestimável ajuda prestada. À amiga Marta de Moura Costa pelo carinho e incentivo. Ao Prof. Doutor Alberto Aires Albuquerque pela amizade e confiança. Aos amigos do mestrado que com muito companheirismo e ajuda mútua conseguimos ultrapassar muitos obstáculos. v

6 Resumo Título. Reprodutibilidade em Ginecologia e Obstetrícia Concordância inter-observador na avaliação de uma nova classificação do cardiotocograma intraparto. Autor. José Cliver Bandeira de Albuquerque. Instituição. Faculdade de Medicina da Universidade do Porto. Contexto. O cardiotocograma é um exame largamente utilizado para avaliar o bem-estar fetal no ante e intra-parto. Porém evidências sobre a sua reprodutibilidade vêm sendo contestadas, portanto testes não reprodutíveis não deverão ser implementados, pois estes orientam os profissionais de saúde na tomada de decisão. Sendo assim achamos relevante a realização de mais um estudo para a avaliação do grau de reprodutibilidade desse teste. Objectivo. Determinar o grau de concordância inter-observador de padrões da FCF na análise visual de cardiotocogramas orientada por uma nova classificação. vi

7 Tipo de estudo. Estudo de reprodutibilidade. Local. Serviço de Obstetrícia do Hospital São João, Porto, Portugal e Serviço de Bioestatística e Informática Médica da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto. Amostra. Duzentos e cinquenta e nove segmentos contidos em sessenta e cinco traçados de cardiotocogramas obtidos por um monitor fetal Hewlett- Packard M1350 ou M1351e a partir de um sistema computadorizado (SisPorto), contidos na base de dados do Serviço de Obstetrícia do Hospital de São João na Cidade do Porto, Portugal, os quais obedeciam aos critérios de inclusão e exclusão, e divididos em segmentos dos 1º e 2º/10 min e dos penúltimos e últimos/10 min, os quais foram avaliados por três diferentes observadores seguindo os critérios de uma nova classificação e em uma única etapa. Método estatístico. O tamanho da amostra foi estimado em 259 segmentos de traçados de cardiotocogramas com duração mínima de 40 min., divididos em segmentos de 10 min. cada. Foi utilizado o nível de significância de 5% e será calculado o intervalo de confiança de 95% para cada variável estimada. O grau de concordância foi avaliado pela proporção de concordância com intervalo de confiança de 95% 56 e pela estatística Kappa utilizada para avaliar a concordância para além do acaso 7. Resultados. Na avaliação geral na totalidade de observadores conseguimos demonstrar uma excelente concordância PC: 0,92 (IC95%: 0,90-0,94), K: 0,89 (IC95%: 0,84-0,94), assim como para cada padrão avaliado individualmente. vii

8 Na divisão de segmentos conseguimos demonstrar na avaliação geral uma excelente concordância tanto nos 1º e 2º/10 min. PC: 0,90 (IC95%: 0,88-0,92), quanto nos penúltimos e últimos/10 min. PC: 0,91 (IC95%: 0,89-0,93). Para cada padrão avaliado individualmente esta se mostrou de razoável a excelente. Na avaliação da concordância geral aos pares de observadores demonstramos um excelente resultado para todos os pares avaliados. Para cada padrão avaliado individualmente esta se mostrou de razoável a perfeito. Quando dividimos os segmentos a concordância inter-observador para os pares avaliados mostrou-se excelente tanto nos 1º e 2º/10 min, quanto nos penúltimos e últimos/10 min. Para cada padrão avaliado individualmente este se mostrou de razoável a perfeito. Observamos uma quase totalidade relativamente à concordância quando realizamos o consenso entre os observadores e nenhum discordância entre os três. Quanto à distribuição da frequência de padrões verificamos na avaliação geral um maior numero de padrão AD 96(37%), seguido pelos padrões B 58(22,4%) e D 40(15,5%). Já quando dividimos os segmentos de 10 minutos, verificamos nos 1º e 2º/10min. uma maior frequência do padrão B 40(30,8%), seguido pelos padrões AD 32(24,6%) e D 30(23,1%) e nos penúltimos e últimos/10 min. o padrão mais frequente AD 64(49,6%), seguido pelos padrões B 18(14%) e DE 16(12,4%), respectivamente. Na avaliação de concordância para além do acaso, segundo o coeficiente de Kappa e seus respectivos intervalos de confiança, verificamos uma excelente viii

9 concordância total K: 0,89 (IC95%: 0,84-0,94) e entre os pares de observadores(axb, AxC, BxC) K: 0,88 (IC95%: 0,82-0,94), 0,91 (IC95%: 0,87-0,96), 0,85 (IC95%:0,78-0,91) respectivamente. Quando divididos os segmentos verificamos um excelente resultados para todos os pares nos 1º e 2º/10min. K: 0,88 (IC95%: 0,82-0,93), e para os penúltimos e últimos/10min. K: 0,88 (IC95%: 0,82-0,93). Palavras Chave: Concordância, cardiotocograma, nova classificação, intraparto. ix

10 Abstract Title.Reproducibility in Gynecology and Obstetrics inter-observer agreement in the evaluation of a new classification of the intrapartum cardiotocogram. Author. José Cliver Bandeira de Albuquerque. Institution. Medicine Faculty of Porto University. Context. Cardiotocografy is widely used to evaluate fetal well-being. However evidences on its reproducibility have been contested. As test showed not reproducible it must not be implemented, because they can mislead health professionals in taking decision. We decided to perform one more study to assess the reproducibility of a new cardiotocograma classification. Objective. To determine inter-observer agreement in the visual analysis of FHR patherns in cardiotocograms, guided by a new classification. Design. Reproducibility study Setting. Obstetrics Service São João Hospital, Porto, Portugal and Bioestatistica and Medical Computer Science Service of Medicine Faculty of Porto University. Sample. Two hundred and fifty nine segments contained in 65 tracings of cardiotocogramas obtained from a fetal monitor Hewlett-Packard M1350 or M1351 for a computerized system (SisPorto), contained in the database of the Obstetrics Service of the São João Hospital in the Porto City, Portugal, which obeyed to the inclusion and exclusion criteria were divided in four segments of ten minutes, then evaluated by three different observers according to a new classification criteria and in an only one stage. x

11 Statistical methods. The sample size was 259 segments from 65 tracings of cardiotocogramas an average 40 min., divided in 4 segments of 10 min. each. The significance level of 5% was used and the 95% confidence interval for each variable were calculated. Results: In general evaluation we demonstrated an excellent agreement PA: 0,92 (95%CI: 0,90-0,94), K: 0,89 (95%CI: 0,84-0,94) as well as for each individually evaluated patterns. In the division of 10 min. segments we obtained an excellent agreement in 1º and 2º/10 min. PA: 0,90 (95%CI: 0,88-0,92), similar to penultimate and last/10 min. PA: 0,91 (95%CI: 0,89-0,93). For each individually evaluated pattern it was revealed from reasonable to excellent. In evaluation of the general agreement regarding pairs of observers we observed an excellent result for all the pairs. And for each individually evaluated pattern it was revealed from reasonable to perfect. When we divided the segments, the inter-observer for the evaluated pairs agreement was excellent in 1º and 2º/10 min, similar to penultimate and last/10 min. And for each individually evaluated pattern it was reasonable to perfect. Regarding the distribution of the patterns frequency we observed in general a greater number of AD pattern (37%), followed for pattern B (22.4%) and D (15.5%). When considered 10 min. four segments, we observed in 1º and 2º/10min. a higher frequency of pattern B (30.8%), followed by AD patterns (24.6%) and D (23.1%).In penultimate and last/10 min. AD pattern was the most frequent (49.6%), followed by patterns B (14%) and DE (12.4%). In the evaluation of agreement, according to the Kappa coefficient and its respective confidence intervals, we observed an excellent total agreement K: xi

12 0,89 (95%CI: 0,84-0,94) and between the pairs of observers(axb, AxC, BxC) Kappa was 0,88 (95%CI: 0,82-0,94), 0,91 (95%CI: 0,87-0,96) and 0,85 (95%CI: 0,78-0,91) respectively. When considered four 10 min. segments we observed excellent results for all the pairs in 1º and 2º/10min. K: 0,88 (95%CI: 0,82-0,93) and for penultimate and last/10min. K: 0,88 (95%CI: 0,82-0,93). Keywords: Agreement, cardiotocograma, new classification, intrapartum. xii

13 Índice de Figuras Figura1: Padrão tipo A...23 Figura2: Padrão tipo B...23 Figura3: Padrão tipo D...24 Figura4: Padrão tipo AD...24 Figura5: Padrão tipo LD...25 Figura 6: Padrão tipo DE...25 Figura 7: Padrão tipo BV...26 xiii

14 Índice de Quadros Quadro 1: Correlação entre variáveis cardiotocográficas e prognóstico fetal Quadro 2: Classificação dos Estádios comportamentais( 1F, 2F, 3F, 4F) de acordo com os parâmetros atribuídos( Movimentos oculares, Movimentos corporais e Padrão da FCF) Quadro 3: Quadro 4: Critérios classificatórios dos padrões cardiotcográficos Concordância relativamente à totalidade, à parcialidade e à discordância entre os observadores e expressa em números 22 totais e em percentual Quadro 5: Concordância inter-observador geral e dos padrões cardiotocográficos (A,B,C,D,AD,DE,LD,BV) e seus respectivos intervalos de confiança 95% na avaliação global e dos segmentos 1ºe 2º 10/min e penúltimos e últimos/10min para os pares e todos os observadores em conjunto Quadro 6: Distribuição da Frequência de Padrões(A, B, C, D, AD, LD, DE, BV) na avaliação geral, nos 1ºe2º/10min e Penúltimos e últimos/10min, expressa em números totais e em percentual Quadro 7: Classificação total e inter-observador (AxB, AxC, BxC) da força de concordância segundo o coeficiente Kappa e seus respectivos intervalos de confiança de 95% Quadro 8: Classificação total e inter-observador (AxB, AxC, BxC) da força de concordância segundo o coeficiente Kappa e seus respectivos intervalos de confiança de 95% contidos nos 1º e 2º; penúltimos e últimos 10/min xiv

15 Lista de abreviaturas, siglas, símbolos e sinais < - menor > - maior ou igual - Marca registrada et al E colaboradores (do latim, et alli) cm/min Centímetros por minuto - Protocolo de Transferência em HiperTexto (do inglês, HyperText Transfer Protocol) Inc - Corporação (do inglês, Incorporation ou incorporated) FIGO Federação Internacional de Ginecologia e Obsterícia NICHHDRP - National Institute of Child Health and Human Development Research Planning UP Universidade do Porto URL - Localizador Uniforme de Recursos (do inglês, Uniform Resource Locator) www - Rede Mundial de Computadores (do inglês, World Wide Web) FCF Freqüência cardíaca fetal VC Variabilidade curta CU Contracções uterinas MF Movimentos Fetais K Kappa CTG Cardiotocograma IC Intervalo de confiança CI Confidence interval PC Proporção de concordância PA Proportion of agreement xv

16 Índice de Anexos Anexo 1 - Ficha de dados para o registo de classificação de cada observador no momento da análise. Anexo 2 - Classificação de Consenso entre os 3 observadores contendo os padrões classificatórios dos segmentos (1º,2º,penúltimos e últimos/10 min.) para cada traçado. Anexo 3 - Classificação do observador A contendo os padrões classificatórios dos segmentos (1º, 2º, penúltimos e últimos/10 min.) para cada traçado. Anexo 4 - Classificação do observador B contendo os padrões classificatórios dos segmentos (1º, 2º, penúltimos e últimos/10 min.) para cada traçado. Anexo 5 - Classificação do observador C contendo os padrões classificatórios dos segmentos (1º, 2º, penúltimos e últimos/10 min.) para cada traçado. Anexo 6 - Quadro de concordância entre os Observadores A e B para os padrões cardiotocográficos (A, B, C, D, DE, AD, LD, BV) e o total entre os mesmos. Anexo 7 - Quadro de concordância entre os Observadores A e C para os padrões cardiotocográficos (A, B, C, D, DE, AD, LD, BV) e o total entre os mesmos. Anexo 8 - Quadro de concordância entre os Observadores B e C para os padrões cardiotocográficos (A, B, C, D, DE, AD, LD, BV) e o total entre os mesmos. Anexo 9 - Quadro de concordâncias entre o total de observadores para os padrões cardiotocográficos(a, B, C, D, DE, AD, LD, BV) e o total entre os mesmos. xvi

17 Anexo 10 - Documento de autorização de utilização dos traçados utilizados como amostra do estudo. xvii

18 Introdução Capítulo 1 Introdução Há muito pouco tempo era raro que a ética médica em geral e a moral estivessem em desacordo entre si. Sem ter problemas de consciência, os médicos geralmente podiam oferecer aos doentes tudo aquilo de que a ciência médica dispunha. Todavia, agora a situação mudou de maneira profunda. A sociedade cada vez mais orientada e curiosa exige muitas vezes do profissional de saúde uma postura mais condizente com a realidade, ou seja, que os procedimentos e métodos diagnósticos disponíveis e utilizados sejam mais confiáveis. Essas exigências levam os profissionais de saúde a terem uma postura mais cuidadosa relativamente à utilização de métodos diagnósticos, tendo esses que periodicamente serem avaliados. Considerando a Ginecologia e Obstetrícia como especialidades médicas básicas, considerando a importância das mesmas na saúde pública mundial, considerando a dependência dos índices positivos encontrados, na evolução técnico-científica a qual constantemente vivenciamos, queremos com esse estudo questionar os índices de reprodutibilidade de uma nova classificação diagnóstica e com isso darmos um contributo para melhoria de sua qualidade. Acreditamos que inicialmente um dos parâmetros mais importantes a ser avaliado para minimizar essas contradições é a reprodutibilidade, com a utilização de uma definição clara e de um método de mensuração confiável. Definimos reprodutibilidade como o grau de concordância entre observações repetidas 1, que pode ser afectada pela variação de três factores fundamentais: o observador, o observado e a observação. Portanto não seria correcta a utilização de meios diagnósticos, intervenções clínico-cirúrgicas, que podem afectar o diagnóstico, o tratamento, o prognostico ou até mesmo a sobrevida de 1

19 Introdução pacientes, orientados por meios não reprodutíveis, pondo em dúvida a segurança clínica, os resultados das investigações científicas e o princípio de igualdade perante a lei. O presente estudo buscou avaliar a reprodutibilidade de uma nova classificação cardiotocográfica simplificada, desenvolvida no Serviço de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital São de João na Cidade do Porto-Portugal e baseada nas orientações da FIGO. Avaliamos a variabilidade inter-observador na análise e classificação visual de cardiotocogramas os quais acreditamos ser, em geral, o método de monitorização fetal mais utilizado nos serviços de Obstetrícia 2,3. Na intenção de progredir com estudos de reprodutibilidade dentro da especialidade de Ginecologia e Obstetrícia e tendo a consciência que todos os profissionais de saúde necessitam ter uma idéia mais clara relativamente aos problemas causados pela sua falta, para que com essas informações possam evoluir a especialidade, tentar reduzir problemas e ponderar os custos que possam advir, deixamos em aberta a possibilidade de realização no futuro de outros estudos com as mesmas intenções, mas dando enfoque a outros parâmetros igualmente importantes. 2

20 Revisão da Literatura Capítulo 2 Revisão da Literatura Reprodutibilidade: conceito e importância A reprodutibilidade é definida como a capacidade de um método produzir os mesmos resultados após a aplicação dos mesmos procedimentos, sob as mesmas circunstâncias 4, ou seja, estimar a estabilidade de uma medida quando a mesma é repetida em idênticas condições. Quanto ao observador é conceituada a reprodutibilidade como intra-observador quando a mesma é avaliada a partir de medições realizadas por apenas um observador e interobservador quando mais de um observador está envolvido nas medições. Normalmente a reprodutibilidade inter-observador tem uma variação maior e o método é considerado melhor quando a variação de seus resultados é menor. Quanto ao observado a avaliação de medidas ou instrumentos é relativamente simples, porém esses métodos de avaliação são sensíveis a dois factores fundamentais: Variação inerente ao procedimento, que depende de factores como a estabilidade e qualidade do equipamento e dos reagentes ou substâncias utilizadas no diagnóstico; Variação do observador, que depende da capacidade pessoal de ler ou interpretar a informação. Essa capacidade pode variar entre distintos observadores (variação interobservador) e no mesmo observador, quando a leitura/interpretação é feita em duas ocasiões diferentes (variação intra-observador). 3

21 Revisão da Literatura Quanto à observação ao se obter dados é possível a ocorrência de erros que podem estar relacionados ao paciente, ao observador, ao instrumento e/ou circunstancias nas quais foram feitas as medidas. Dois tipos de erros do observador podem comprometer um procedimento diagnóstico: o erro aleatório e o sistemático. O erro aleatório ocorre devido à imperfeita reprodutibilidade da aplicação do teste, podendo ser estimada por métodos estatísticos. Esse erro afeta a credibilidade do diagnóstico 5. O erro sistemático (viés) resulta de falhas no método usado ou de flutuações sistemáticas nos padrões de diagnóstico empregados pelo observador, depreciando directamente a reprodutibilidade do teste. A importância do treinamento dos observadores no campo dos estudos de reprodutibilidade é objectivamente para minimizar tanto o erro aleatório quanto o erro sistemático e tem sido universalmente estabelecida. Em estudo realizado por Ayres-de-Campos D., Bernardes J, foi sugerido que com o treinamento prévio dos observadores haveria um significante aumento na avaliação da concordância relativamente à linha de base da FCF, mesmo sendo este em parâmetro considerado com excelente reprodutibilidade. Quanto às variáveis avaliadas nos estudos de reprodutibilidade, estas são classificadas como: categóricas (dicotômicas nominais ou ordinais) e contínuas. Para variáveis categóricas é importante que sejam utilizadas as mesmas escalas de medidas e o mesmo numero de categorias para que a reprodutibilidade seja avaliada. Para variáveis categóricas dicotômicas ou nominais a proporção de concordância deve ser avaliada, mas esta não é ajustada para variações para além do acaso. Para avaliar o grau de concordância observado para além do acaso utilizaremos a estatística Kappa de Cohen 7. A estatística Kappa permite medir o grau de concordância não aleatória entre observadores ou medidas repetidas da mesma variável categórica e depende da prevalência e do número de 4

22 Revisão da Literatura categorias das variáveis a serem analisadas. Uma grande prevalência resulta num alto nível de concordância esperada para além do acaso, o que resultará num valor de k mais baixo. Por sua vez, uma patologia de baixa prevalência dará origem valores de k mais altos. Poderemos então cometer o erro de basear este índice na comparação de dois estudos com prevalências distintas, portanto não é comparável entre diferentes populações 8. A escala para a quantificação da estatística Kappa de Cohen é normalmente graduada em: pobre (0), ligeira (0-0,20), considerável (0,21-0,40), moderada (0,41-0,60), substancial (0,61-0,80) e excelente (0,81-1,00) 9. Desta forma, os valores da Estatística k na escala de Cohen variam de 0 a 1, sendo que 0 representa não haver concordância além do puro acaso, e 1 representa a concordância perfeita. Porém um eventual valor de Kappa menor que zero, negativo, sugere que a concordância encontrada foi menor de que aquela esperada para além do acaso, portanto discordância, mas seu valor não tem interpretação como intensidade de discordância. Para variáveis ordinais ambas as proporções de concordância e estatística Kappa devem ser utilizadas, entretanto seus valores devem ser pesados linearmente ou exponencialmente 10, para que os valores encontrados aproximem-se ao verdadeiro valor. Os dois padrões básicos que devem ser apresentados por um teste diagnóstico são a reprodutibilidade e a validade, os quais são descritos na literatura médica como precisão e acurácia 11. A reprodutibilidade e validade nem sempre estão co-relacionadas, ou seja, um teste com baixa reprodutibilidade naturalmente acarreta uma baixa validade, no entanto, um teste com alta reprodutibilidade não assegura uma alta validade. Os resultados podem ser idênticos ou próximos quando o teste é repetido, mas todos os resultados podem estar errados 12. A reprodutibilidade indica se os resultados dos testes podem ser repetidos pelo mesmo ou por diferentes observadores. A validade faz referencia ao grau em que o teste é apropriado para 5

23 Revisão da Literatura estabelecer o verdadeiro valor daquilo que é realmente medido, observado ou interpretado. A validade informa se os resultados representam a verdade ou o quanto se afasta dela 12. É muito importante que haja reprodutibilidade entre as medidas, pois a sua falta pode acarretar conseqüências no âmbito científico, clínico ou até mesmo médico- legal. No âmbito científico sua importância se dá porque se usarmos um procedimento não reprodutível em uma pesquisa, ao repetirmos o mesmo procedimento, sob as mesmas circunstâncias iremos obter diferentes resultados e conclusões, Portanto não faz sentido a realização de um estudo nesse sentido sem saber se o procedimento utilizado é reprodutível. No âmbito clínico a falta de reprodutibilidade em meios diagnósticos pode trazer prejuízos ao paciente, pois não garantem obter um mesmo resultado em diferentes análises, mesmo que estas sejam realizadas sob as mesmas circunstâncias. No âmbito médico-legal haverá perda da igualdade legal se os processos analisados forem baseados em informações não reprodutíveis. Portanto algumas medidas podem ser tomadas no sentido de melhorar a reprodutibilidade em métodos pouco reprodutíveis. Como foi descrito anteriormente, o treinamento do observador ao melhorar os conhecimentos do mesmo a respeito do método empregado poderá melhorar a sua reprodutibilidade e também o nível de concordância, nomeadamente inter-observador. A padronização das medidas, como por exemplo, a utilização de guidelines, tornando-as mais simples e objectivas. A automatização ou informatização dos métodos é outra medida importante. A utilização de softwares que fazem a medição automatizada dos resultados auxilia aos observadores na diminuição de viéses, consequentemente melhora a sua reprodutibilidade. 6

24 Revisão da Literatura As múltiplas opiniões independentes, arbitradas ou consensualizadas na obtenção de algumas medidas podem também auxiliar como, por exemplo, a utilização da média de várias medições realizadas por observadores independentes. Devemos ressaltar a relevância dos Estudos de Reprodutibilidade, pois como já foi referido, não poderemos e nem deveremos realizar Estudos de Validade ou Ensaios Clínicos, sem que esse parâmetro seja anteriormente avaliado. 7

25 Revisão da Literatura Cardiotocograma: história e conceito A avaliação do bem estar fetal era muito limitada até a segunda metade do século XX, baseando-se, até então, em parâmetros como o crescimento do útero, os movimentos fetais observado pela gestante e a ausculta dos batimentos cardiofetais. Sinais clínicos como a diminuição e/ou parada dos movimentos fetais representavam um sério problema para o diagnóstico. Normalmente se esperava algum tempo para se observar o crescimento uterino antes de se decidir pela indução do parto. O diagnóstico de morte fetal era possível apenas após exames tardios: uma radiografia apresentando o sinal de Spalding (acavalgamento dos ossos do crânio), por exemplo. O cardiotocograma (CTG) como modalidade de controle fetal se inicia entre os anos 1958 e 1963 com a escola de Montevidéu por trabalhos realizados por Álvarez e Caldeyro Barcia no Uruguai 13,14, Hon (1958) 15, Hon & Hess (1960) 16 nos Estados Unidos e na Europa com Hammacher (1962) 17 e Kublin (1967) 18. Inicialmente era realizada no intra-parto com a captação da Freqüência Cardíaca Fetal (FCF) por dispositivos internos (eletrodos inseridos no couro cabeludo fetal) e as alterações pressóricas uterinas por meio de cateteres internos. Com o aumento dos conhecimentos relativamente ao comportamento da FCF no estágio final da gravidez e nos diversos estados de oxigenação fetal, o método ganhou novas dimensões com a aquisição da tecnologia de captação dos sinais cardíacos fetais e útero-pressórico por dispositivos transcutâneos 19 e foi incorporado à Clínica Obstétrica com o objectivo de diminuir a morbi-mortalidade ante e intra-parto. A CTG é o registro eletrônico, contínuo e simultâneo da FCF, dos movimentos fetais (MF) e das contrações uterinas (CU), tendo como base fisiopatológica as alterações do sistema nervoso central fetal (simpático e parassimpático), relativamente ao nível de oxigenação, podendo essas ser consideradas como marcadores da hipóxia fetal 20. A sua finalidade principal 8

26 Revisão da Literatura é a detecção precoce da hipóxia, nomeadamente nas gestações consideradas de risco para o óbito Perinatal e sequelas neurológicas graves, tanto no período gestacional (ante-parto), quanto no parto (intra-parto), fazendo uma avaliação neuro-cardíaca funcional do feto 21,22. A CTG ante-parto tem importância para a avaliação do bem-estar fetal na gestação de risco elevado, pois dois terços das mortes intra-uterinas ocorrem antes do inicio do trabalho de parto, sendo a insuficiência placentária crônica a maior causa. As condições maternas que mais freqüentemente acarretam estas condições de sofrimento fetal crónico, que podem ou não levar ao crescimento intra-uterino restrito são: hipertensão arterial crónica, doença hipertensiva específica da gravidez, descolamento prematuro da placenta crónico, hemoglobinopatias, cardiopatias (cianóticas nomeadamente), penumopatias (asma nomeadamente), nefropatias crónicas e colagenoses (lúpus eritematoso sistêmico, nomeadamente). O método também é utilizado na gravidez prolongada, má história obstétrica (natimorto ou óbito neonatal anterior sem causa aparente), rotura prematura pré-termo das membranas, trabalho de parto prematuro, diabetes mellitus (nomeadamente nas insulino-dependentes), hipertireoidismo, gestação gemelar (nomeadamente nos fetos discordantes) e isoimunização pelo fator Rh (moderada ou grave). Além disso, deve-se monitorar o produto conceptual durante todo o transoperatório de cirurgias maternas (especialmente as cardíacas e neurológicas). O cardiotocograma intra-parto é realizado como acompanhamento da vitalidade fetal durante o trabalho de parto onde o concepto está mais sujeito à deficiência de oxigênio, cuja ocorrência pode provocar seu óbito intra-uterino ou neonatal ou, ainda, seguir-se de sequelas neurológicas graves. 9

27 Revisão da Literatura A vigilância da oxigenação fetal é passo primordial para proporcionar o nascimento de conceptos nas melhores condições de vitalidade. Daí a importância de se identificar a hipóxia fetal durante o trabalho de parto em todas as gestantes com feto viável, com o objectivo principal de atingir o melhor em segurança para a mãe e o filho, com um mínimo de intervenções tocúrgicas. Os parâmetros avaliados pelo método são: níveis de linha de base, variabilidade de linha de base, acelerações transitórias e desacelerações. Tais parâmetros sofrem influências de factores relacionados ao feto e a factores extrínsecos. Entre os factores relacionados ao feto podemos destacar o sono fetal como gerador de falsos positivos, sobretudo em gestações de baixo risco o que podem elevar o risco de interpretações equivocas. Entre os factores extrínsecos podemos citar os relacionados com a experiência profissional, o método de análise de dados, os diferentes momentos em que os dados são analisados. Com o objectivo de avaliar o cardiotocograma como um método diagnóstico aceitável na detecção da hipóxia fetal, no ante e intra-parto, estudos sobre a validade interna (precisão e reprodutibilidade) e validade externa (sensibilidade, especificidade e valores preditivos) foram realizados 23,6,24. Quanto à validade interna sabemos que o cardiotocograma é superior à auscultação dos batimentos cardio-fetais 25, mas sabemos também que a leitura visual dos traçados é influenciada pelo profissional que a faz e pelo momento em que é feita, tornando assim um método em que a reprodutibilidade deva ser rigorosamente avaliada. Quanto à validade externa, para ser considerado um bom método diagnóstico, o cardiotocograma deveria ser capaz de discriminar entre fetos normais (especificidade), fetos 10

28 Revisão da Literatura potencialmente anormais (sensibilidade) e também identificar com um bom grau de segurança os fetos saudáveis (valor preditivo negativo) e os não saudáveis (valor preditivo positivo). Foi verificado que o principal problema é que apesar de ter uma alta especificidade e um valor preditivo negativo superior a 90%, seus valores relativamente à sensibilidade e valor preditivo positivo são baixos, chagando a cifras inferiores a 50%. Indicando-nos assim que quando um traçado é normal o valor preditivo positivo é cerca de 99%, enquanto num traçado anormal esse valor desce a 50% 26. Apesar de muitos esforços, na melhoria da qualidade dos equipamentos, no melhor entendimento dos padrões de FCF e reavaliação da posição da monitorização entre o arsenal para vigilância fetal, o cardiotocograma ainda não alcançou sua plena maturidade. Estudos sugerem que o CTG mantem-se, ao âmbito mundial, como o método mais utilizado para avaliar o bem-estar fetal ante-parto A deficiência está na sua aplicação e validação. Diferenças na velocidade do papel, a falta de padronização e incertezas de como, quando e quem monitorar nos leva a pensar que sua aplicação necessita sempre de uma melhor avaliação. Trimbos & Keirse (1978) 31 verificaram através de um estudo sobre a concordância na interpretação de 100 registros analisados por cinco observadores, que a interpretação de laudos não é tão fácil nem tão reprodutível quanto seria desejada. O mesmo tipo de estudo foi realizado por Lotgering, Wallenburg & Schouten (1982) 32 ao avaliar 100 registros de CTG por 5 especialistas, concluíram que, pela baixa concordância entre observadores, os resultados de estudos baseados em análise visual de registros não seriam comparáveis e teriam pobre reprodutibilidade. 11

29 Revisão da Literatura Bernardes (1997) 23 ao estudar o grau de concordância inter-observador, realizado com a participação 3 especialistas com uma avaliação independente de 33 traçados de CTG, divididos em 16 traçados ante-parto e 17 traçados intra-parto, concluiu que haveria um nível aceitável apenas nos trechos com variabilidade normal, aceleração transitória e presença de atividade uterina, enquanto que nos demais segmentos dos traçados teriam um baixo grau de reprodutibilidade. Nesse contexto acreditamos ser relevante a realização de um estudo orientado por uma nova classificação no qual será avaliada a reprodutibilidade dos padrões da FCF inter-observador relativamente à análise visual de traçados de carditocogramas como mais um parâmetro a ser estudado no sentido de comprovar o valor do método. 12

30 Revisão da Literatura Parâmetros fisiológicos na análise de cardiotocogramas: importância, conceitos e valores A gestação, que se caracteriza por alterações fisiológicas e endócrinas com o objetivo de criar um meio ideal para o desenvolvimento do concepto 33, e o parto são períodos que supõem alterações hemodinâmicas como o aumento da volemia e hemodiluição 34, que têm importância fundamental tanto para a mãe e nomeadamente para o feto. As alterações respiratórias vivenciadas pelo o feto durante o trabalho de parto nos obrigam a conhecer e utilizar melhor métodos que possam diminuir as taxas de morbi-mortalidade a partir do diagnóstico de possíveis comprometimentos, dando-nos a possibilidade de actuação no momento adequado. Torna-se assim impressindível, atualmente, para o profissional de saúde saber interpretar com segurança um cardiotocograma, mediante a valorização dos parâmetros fundamentais da FCF como: linha de base, variabilidade (curta e longa), acelerações transitória e desacelerações e da dinâmica uterina como: tonus basal, intensidade, frequencia e duração das contacções. A análise destes parâmetros permite gerar um prognóstico com a finalidade de detectar precocemente problemas fetais, nomeadamente para as gestações de risco que podem levar ao óbito fetal, ou mesmo indicar a possibilidade do aparecimento de seqüelas neurológicas graves, tanto no período gestacional quanto durante o parto. O CTG como uma técnica biofísica para a avaliação do bem-estar fetal avalia a higidez do concepto e, indiretamente, fornece indicações sobre a integridade dos mecanismos do sistema nervoso central 35. No entanto, um problema encontrado na análise de exames cardiotocográficos convencionais é a diversidade de interpretação e nomenclatura empregada para expressar a vitalidade fetal 36. Com o objectivo de minimizar este problema, e a fim de normatizar a análise dos registos cardiotocográfocos, algumas iniciativas de classificação foram realizadas pela comunidade 13

31 Revisão da Literatura médica internacional, nomeadamente a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia - FIGO e O National Institute of Child Health and Human Development - NICHD que determinaram um conjunto de valores para classificação dos parâmetros medidos pelo cardiotocograma. Em reunião de consenso com especialistas ocorrida na Suíça (1985) foram discutidas as orientações para tentar normatizar o uso clínico da monitorização da FCF realizada pela FIGO as quais foram publicadas em Foi então determinada como terminologia relativamente à análise da FCF as seguintes: Linha de base: É o nível médio da FCF quando esta é estável na ausência de acelerações e desacelerações. Determina-se num período de 5 a 10 min. E exprime-se em batimentos/min(bpm); Variabilidade curta: É a variação fisiológica constante dos intervalos batimento a batimento cardíaco fetal; Variabilidade longa: São as oscilações da FCF em torno do seu nível médio e caracterizam-se pela frequencia e amplitude das oscilações; Acelerações: São os aumentos transitórios da FCF iguais ou superiores a 15bpm com duração igual ou superior a 15 segundos; Desacelerações: São os episódios transitórios de descida da FCF, abaixo da linha de base, superiores a 15bpm durante 10 segundos ou mais. 14

32 Revisão da Literatura Em Bethesda, 1997 foram estabelecidas pelo National Institute of Child Health and Human Development Research Planning 38 novas definições estandartizadas relativamente ao registo da FCF(NICHHDRP, 1997) que são: Linha de base: É o valor da FCF nos períodos entre as contracções, na ausência de outros estímulos como os movimentos fetais, acelerações e desacelerações. Os níveis normais considerados estam entre bpm, determinados num período de 5 a 10 min; Variabilidade: É a oscilação da FCF relativamente à linha de base. Estas oscilações acorrem com uma frequencia de 3 a 5 ciclos por minuto entre o valor mais alto e o mais baixo da FCF a partir da linha de base em um segmento do traçado no decurso de 1 minuto. A variabilidade deve ser considerada normal a partir da 32ª semaas de gestação 39 ; Acelerações: São os aumentos da FCF relativamente à linha de base com uma amplitude maior ou igual a 15 bpm e uma duração de 15 segundos ou mais. As acelerações com duração entre 2 e 10 min. são consideradas como prolongadas e com duração de mais que 10 min. são consideradas como uma mudança da linha de base 40 ; Desacelerações: São as descidas transitórias da FCF relativamente à linha de base superiores a 15 bpm e com duração de 15 ou mais minutos. As classificações das desacelerações diferem dependendo da Escola a que é seguida. A Escola de Montevidéo com Caldeyro-Barcia 41 utiliza a classificação de dips I e II, seguindo como relação temporal a dinâmica uterina. Já a Escola americana com Hon & Quilligan 42 utiliza como classificação desacelerações precoces, tardias ou variáveis. A classificação de Bethesda, (NICHHDRP, 1997), é dividida em: Desacelerações precoces: São as descidas da FCF uniformes, repetidas e periódicas que se iniciam em coincidência com o início da contracção uterina e se encerram com a sua finalização. 15

33 Revisão da Literatura Desacelerações tardias: São as descida da FCF uniformes, repetidas e periódicas que se iniciam do meio ao final da contracção uterina e alcançam seu valor máximo 20 segundos ou mais do final da mesma. Desacelerações variáveis: São as descidas periódicas e intermitentes da FCF que têem um início e uma recuperação rápidas e também têem uma relação cronológica com as contracções uterinas variável ou podem ocorrer independentemente das mesmas. Classicamente são atribuidas a compressões funiculares mediadas pelos barorreceptores, através da captação de mudanças da pressão arterial do feto por compressão da veia umbilical ou das artérias uterinas. Alguns autores classificam as desacelerações variáveis relativamente ao grau de gravidade. Krebs (1983) 43 em seu estudo classificou as desacelerações variáveis em típicas e atipicas. Cabaniss (1995) 44 classificou-as em: Ligeiras: São desacelerações com duração inferior a 30 segundos ou a frequencia cardíaca encontra-se acima de 80 bpm. Também incluimos os casos em que a frequencia cardíaca é superior a bpm com duração inferior a 60 segundos. Estas têem forma de V e associam-se à acelerações transitórias primárias ou secundárias; Moderadas: São desacelerações com frequencia cardíaca inferior a 70 bpm com duração menor que 60 segundos, ou com frequencia de bpm com duração superior a 60 segundos. Têem forma de U e associam-se à acelerações transitórias primárias ou secundárias; Severas: São desacelerações com frequencia cardíaca inferior a 70 bpm com duração superior a 60 segundos ou quando a diferença entre a linha de base e o pico da desaceleração é superior a 60 bpm. Desacelerações prolongadas: São as descidas da FCF abruptas relativamente a linha de base com pelo menos segundos de duração. São consideradas patológicas se perduram-se por mais de duas contracções ou por mais de 3 min. Normalmente iniciam-se com a supressão 16

34 Revisão da Literatura do nó sinusal, provocada por um repentino aumento da actividade vagal em resposta a estímulos externos ou por hipóxia levada por situações patológicas como: aumento da actividade uterina, hipotensão materna, compressão funicular, descolamento da placenta, rotura uterina, convulsão materna ou colapso cardiorrespiratório materno. Quanto à dinâmica uterina De Miguel (1996) 45 define-a a partir do tonus basal e das características das contracções segundo a sua intensidade, duração e freqüência. Tonus basal: É a pressão uterina aferida em repouso e esta oscila entre 8 e 12 mmhg; Intensidade: É a amplitude entre o tonus uterino e o ápice da contracção e esta oscila entre 30 e 50 mmhg. No período expulsivo pode chegar a 70 mmhg; Duração É o tempo percorrido entre o início ao final da contracção até o seu retorno ao tonus basal. Normalmente esse período transcorre de 30 a 90 segundos; Freqüencia: É o intervalo de tempo entre os ápices de contracções sucessivas. Normalmente transcorrem de 3 a 5 contracções em 1 minuto para uma evolução normal do parto. Recentemente de acordo com o National Institute of Child Health and Human Development NIHCD (NIHCD, 2008) 46 foram reavaliados os parâmetros relativamente à nomenclatura, interppretação e recomendações para a monitorização eletronica fetal intra-parto, com as seguintes definições: A FCF basal ou linha de base da FCF (FCFB): é um valor médio calculado em um intervalo pré-estabelecido de tempo. Este intervalo está entre 110 e 160 bpm (batimentos por minuto). Já Freeman et al. (1982) 47 estabelecem o intervalo de 120 a 160bpm. O valor da linha de base da FCF é estabelecido após 10 minutos de duração do exame. Da mesma forma, alterações nesta linha de base só são consideradas se maiores que 10 minutos. Alterações de menor duração são classificadas como alterações periódicas. 17

35 Revisão da Literatura Variabilidade de curto prazo da FCF (Short-Term Variability STV): caracteriza a irregularidade encontrada no intervalo entre os batimentos cardíacos, um a um (beat-to-beat). É representada em milissegundos e é causada pela variação normal existente no ciclo cardíaco, como conseqüência do processo constante de puxa e empurra dos sistemas nervosos simpático e parassimpático. Variabilidade de longo prazo da FCF (Long-Term Variability LTV): medida em bpm, representa a forma com que a onda da FCF está variando na CTG, geralmente medida a uma freqüência de três a cinco ciclos por minuto. Presença e quantidade de acelerações da FCF (ACEL): normalmente ocorrem no período denominado antepartum, no início do trabalho de parto, ou ainda associadas a alguns tipos de desacelerações. Existem dois mecanismos fisiológicos responsáveis pelas acelerações da FCF: as acelerações resultantes da movimentação fetal ou das contrações uterinas, e as causadas pela oclusão do cordão umbilical. Uma aceleração é o aumento abrupto da FCF visualizado e quantificado em aumento> 15 bpm com duração de no mínimo 15 segundos. Uma aceleração prolongada está contida num intervalo > 2 <10 min de duração. Uma aceleração que se prolongue mais de 10 min é considerada como mudança de linha de base. Antes das 32 semanas de gestação a aceleração pode ser definida com um pico > 10 bpm e duração > 10 segundos. Desacelerações da FCF, com seus tipos e número de ocorrências (DCEL): são alterações periódicas da FCF, muito importantes para a determinação de sofrimento fetal ou mesmo de doenças congênitas. São classificadas em quatro diferentes tipos, de acordo com a forma e a relação temporal com as contrações uterinas: Desacelerações precoces (early decelerations); Desacelerações tardias (late decelerations); Desacelerações variáveis (variable decelerations), e Desacelerações prolongadas (prolonged decelerations). 18

36 Revisão da Literatura Na interpretação dos padrões da FCF três categorias foram determinadas: Categoria I: Traçado da FCF normal e fortemente predictivel de normalidade do status acidobásico fetal, assim a paciente deve ter um seguimento de rotina sem nenhuma medida específica. Categoria II: Traçado da FCF indeterminado e não pretictível de anormalidade do status acidobásico fetal ou não há evidencias para classificá-lo como categoria I ou III. A paciente requer avaliação e reavaliação e contínua vigilância, a depender das circunstâncias clínicas. Categoria III: Traçado anormal e fortemente predictível da anormalidade do status acidobásico fetal. A paciente requer uma avaliação imediata e a depender das circunstancias clínicas devem ser tomadas condutas para e resolução imediata do padrão da FCF anormal. O quadro abaixo mostra-nos a correlação entre os valores das variáveis encontradas na análise do cardiotocograma e o prognóstico fetal (International Federation of Gynecology and Obstetrics. Disponível em: Quadro 1 Correlação entre variáveis cardiotocográficas e prognóstico fetal (bpm= batimentos por minuto) NORMAL SUSPEITO PATOLÓGICO FCF basal(bpm) ou < 100 ou > 170 VARIABILIDADE(bpm) (>40min) ou >25 <5(>40min) ou Sinusoidal ACELERAÇÕES(n/min) >2 ausentes(>40min) Ausentes DESACELERAÇÕES ausentes Ocasionais e pequenas Recidivantes ou grandes Prolongadas ou tardias 19

37 Revisão da Literatura Diante do exposto, e seguindo as normatizações para o uso clínico da monitorização da FCF, quer da FIGO quer da NICHHDRP, seguindo classificações mais simplificadas, os profissionais de saúde envolvidos em manter o bem-estar fetal poderão aumentar a reprodutibilidade de suas análises no sentido de minimizar perdas fetais e ou sequelas pós-parto. 20

38 Revisão da Literatura Classificações dos padrões da frequencia cardiaca fetal Apesar de todas as novas classificações do CTG, estas continuam a mostrar-se complexas, imperfeitas, mesmo quando se recorre a análise por computador 49. Por estes motivos resolvemos avaliar uma nova classificação, proposta em uma forma simplificada na qual os padrões estam baseados na percentagem da variabilidade curta e na presença e duração das acelerações e desacelerações(quadro 3). Relativamente aos padrões da FCF estes estam relacionados aos estadios comportamentais que são um importante indicador da fisiologia fetal e de patologias associadas ao bem-estar fetal. Os estádios comportamentais (Quadro 2) são periodos bem definidos apresentados e denotam a actividade neurológica fetal. Relacionam-se à três parâmetros: os movimentos corporais, os movimentos oculares e a um padrão específico da frequência cardíaca fetal. Iniciam-se entre as semanas, mas tornam-se bem definidos a partir da 36 semanas em fetos normais, não acorrendo em fetos com hipóxia severa, crescimento retardado, mal-formações do sistema nervoso central ou morte cerebral

39 Revisão da Literatura Quadro 2 Classificação dos Estádios comportamentais( 1F, 2F, 3F, 4F) de acordo com os parâmetros atribuídos( Movimentos oculares, Movimentos corporais e Padrão da FCF). Movimentos Oculares Movimentos Corporais Padrão da FCF Estádio 1F - - A Estádio 2F + + B Estádio 3F + - C Estádio 4F + + D Quadro 3 Critérios classificatórios dos padrões cardiotcográficos Padrões CTG Padrões % STV anormal Acelerações Desacelerações BV > 92% Variáveis A 60-92% 0 a 1 < 30 s (esporádicas) C < 60% B > 1 < 30 s ou > 1 > 30 s e < 50% da duração do traçado 0 a 1 < 30 s (esporádicas) DE D < 92 % 0 a 1 < 30 s (esporádicas) > 50% da duração do traçado > 1 < 30 s ou > 1 > 30 s e < 50% da duração do traçado 0 a 2 < 30 s (esporádicas) AD > 2 < 30 s ou > 1 > 30 s > 2 < 30 s ou > 1 > 30 s LD % 0 a 2 < 30 s (esporádicas) > 50% da duração do traçado 22

40 Revisão da Literatura Os padrões relacinados ao estudo apresentado mesmo que sejam avaliados a partir de outros parâmetros também se relacionam com os estadios comportamentais fetais Padrão A: é um padrão estável e apresenta VL de baixa amplitude relativa( STV 60-92%) e acelerações e desacelerações esporádicas curtas(0 a 1 > 30 seg. esporádicas) e está associado ao estádio comportamental 1F - sono calmo ou NEM; Figura 1 Padrão tipo A Padrão B: Apresenta uma linha de base estável com variabilidade normal( STV < 92%) e acelerações frequentes( >1<30 seg ou >1>30 seg e < 50% da duração do traçado) e está associado ao estádio comportamental 2F sono activo ou REM; Figura 2 Padrão tipo B 23

41 Revisão da Literatura Padrão C: Apresenta um aumento relativo da variabilidade( STV<60%) e ausência ou presença de acelerações e desacelerações esporádicas(0 a 1 < 30 seg.) e esta associado ao estádio comportamental 3F vigília calma é o mais raro e com menor duração 51. Padrão D: Apresenta uma variabilidade curta (STV<92%) e acelerações prolongadas e repetitivas (> 50% da duração do traçado) e desacelerações esporádicas (0 a 2 <30 seg) e está associado ao estádio comportamental 4F virgília activa; Figura 3 Padrão tipo D Os traçados acelerativos e desacelerativos (AD): Apresentam uma variabilidade curta( STV<92% ), acelerações ( >2< 30 seg. ou >1>30 seg. ) e desacelerações ( >2<30 seg. ou >1>30 seg. ) e geralmente estam presentes no final do primeiro ou durante o segundo período do parto. Figura 4 Padrão Tipo AD 24

42 Revisão da Literatura Os traçados com desacelerações prolongadas e repetitivas(ld): Apresentam uma variabilidade curta ( STV 0 a 100%), acelerações esporádicas (0 a 2 <30 seg.) e desacelerações (>50% do traçado) e geralmente estam presentes durante o segundo período do parto; Figura 5 Padrão tipo LD Os traçados desacelerativos(de): Apresentam variabilidade curta ( STV<92% ), acelerações esporádicas ( 0 a 1<30 seg.) e desacelerações (>1<30 seg. ou >1>30 seg. e < 50% de duração do traçado); Figura 6 Padrão Tipo DE no segmento marcado com seta 25

43 Revisão da Literatura Os traçados variabilidade reduzida(bv): Apresentam variabilidade curta ( STV >92%) e resultam na maioria das vezes de bloqueios cardíacos aurículo-ventriculares, sem nesses casos apresentarem acelerações nem desacelerações. Em casos raros de doença do nó sinusal ou de bigeminismo por extrassístoles auriculares, com bloqueio aurículo-ventricular, podem haver acelerações e desacelerações variáveis. Figura 7 Padrão Tipo BV 26

44 Pergunta e Objectivo Materiais e Métodos Capítulo 3 Pergunta e objectivos Serão os padrões da FCF no intra-parto reprodutíveis a partir da análise visual inter-observador de cardiotocograma de acordo com a nova Classificação analisada? Temos como objectivo principal determinar o grau de concordância inter-observador de padrões da FCF no intra-parto a partir da análise visual de cardiotocogramas de acordo com a Classificação analisada e secundariamente avaliar a concordância relativamente à totalidade, à parcialidade e à discordância e também avaliar a frequência de padrões na avaliação geral e dividida em segmentos de 10 min, ambas expressas em números totais e percentuais. Material e Métodos Tipo de estudo Estudo de Reprodutibilidade. Seleção de participantes Foi selecionada uma amostra de 259 segmentos consecutivos contidos em 65 traçados cardiotocográficos no intra-parto obtidos por um monitor fetal Hewlett-Packard M1350 ou M1351e a partir de um sistema computadorizado (SisPorto), contidos na base de dados do Serviço de Obstetrícia do Hospital de São João na Cidade do Porto-Portugal, os quais obedeciam aos critérios de inclusão e exclusão. O Sistema computadorizado SisPorto dar-nos 27

45 Pergunta e Objectivo Materiais e Métodos uma estimação da linha de base, detecta acelerações e desacelerações e analisa variabilidades curta e longa, orientado pelas Guidelines da FIGO para monitorização fetal 52,53. Critérios de inclusão e exclusão Foram incluídos traçados de cardiotocografias no intra-parto obtidos a partir de um sistema computadorizado (SisPorto), de 65 gestantes em trabalho de parto atendidas no Serviço de Obstetrícia do Hospital São João na cidade do Porto, com duração de pelo menos 40 minutos, com velocidade de 1cm/min. Foram excluídos os traçados com perdas superiores a 15%. Consentimento livre e esclarecido Foram utilizados os traçados para o estudo já devidamente consetidos segundo o documento exposto no anexo 10. Procedimentos Foram analisados 259 segmentos contidos em 65 traçados cardiotocográficos de gestantes no intra-parto atentidas no Serviço de Obstetrícia do Hospital de São João na Cidade do Porto, Portugal. Os traçados foram obitidos pelo monitor fetal Hewlett-Packard M1350 ou M1351, a partir do sistema informático SisPorto seguindo os critérios de inclusão e exclusão. Estes foram divididos segmentos de 10 minutos. Os 1º e 2º dez minutos informam-nos sobre o estado de oxigenação fetal no inicio do segundo período do parto e os penúltimos e últimos 10 minutos informam-nos o estado de oxigenação fetal imediatamente antes do nascimento. Analisamos também cada padrão individualmente no sentido de observar variações entre os padrões. 28

46 Pergunta e Objectivo Materiais e Métodos Analisamos a concordância entre os pares de observadores tanto na totalidade quanto divididos os segmentos na intenção de avaliar a performace de cada par de observadores. Uma primeira sessão com os observadores foi realizada como sessão de treinamento, onde foram estabelecidos por todos os critérios classificatórios a serem avaliados e foi feito um treinamento com traçados que não iriam ser avaliados no estudo. Foi uma sessão de uma hora e trinta minutos que se encerrou após todos os observadores estarem seguros quanto aos critérios de classificação.além disso, cada participante recebeu uma Ilustração com os tipos das classificações utilizadas (Quadro 3). Em estudo realizado por Ayres-de-Campos D., Bernardes J, (2003) 6 foi sugerido que com o treinamento prévio dos observadores haveria um significante aumento na avaliação da concordância relativamente à linha de base da FCF, mesmo sendo este em parâmetro com excelente reprodutibilidade, porisso resolvemos realizar o treinamento prévio dos observadores no nosso estudo, acreditando na melhoria dos níveis de concordância inter-observador. Inicialmente foi avaliada a concordância inter-observador de padrões que seguem a uma nova classificação desenvolvida e baseada na percentagem da variabilidade curta e na presença e duração das acelerações e desacelerações. Seguidamente foi avaliado o número e a percentagem de concordância, relativamente à totalidade, à parcialidade e à discordância (quadro 4) e também a frequência de padrões na avaliação geral e dividida em segmentos de 10 min, após a realização de um consenso que consistiu em aceitar como classificação verdadeira a da maioria (anexo 2).. 29

47 Pergunta e Objectivo Materiais e Métodos Quadro 4: Concordância relativamente à totalidade, à parcialidade e à discordância entre os observadores e expressa em números totais e em percentual. n %geral Totalidade ,6 Parcialidade 32 12,4 Discordância Total 0 0 Os traçados cardiotocográficos foram analisados por um grupo de dois obstetras (A e B) e uma interna em obstetrícia (C) com diferentes graus de experiência, sendo que já familiarizados com as classificações empregadas no estudo. Os traçados cardiotocográficos analisados foram exatamente os mesmos para todos os participantes e foram classificados em uma única etapa. Foi criada uma ficha de dados (Anexo 1) para que os participantes registassem suas respostas no momento da análise. Variáveis As variáveis analisadas foram categóricas e classificadas a partir do padrão da FCF como padrão A, padrão B, padrão C, padrão D, padrão AD, padrão DE, padrão LD, padrão BV. Estes padrões foram caracterizados a partir de dois parâmetros essenciais: A percentagem da variabilidade curta e a presença e duração das acelerações e desacelerações. 30

48 Pergunta e Objectivo Materiais e Métodos Análise Estatística Cálculo do tamanho da amostra: Só foram avaliados os segmentos claramente identificados pelos três observadores (A, B,e C), a partir da base de dados do Serviço de Obstetrícia do Hospital São João. Os dados foram armazenados em uma planilha eletrônica de dados (Microsoft Excel 97 SR-1), na qual, cada linha correspondeu a um determinado traçado e cada coluna a um padrão classificatório em cada segmento de 10 minutos. O tamanho da amostra constituído por 259 segmentos consecutivos e para cada segmento 3 tentativas de concordância foi efectuada entre os observadores A, B, C( A com B, B com C, A com C), que deram origem a 777 ensaios de concordância, permitindo assim, aceitar com 95%(p<0,05), valores de proporção de concordância superiores a 55% para uma hipótese de valor de concordância esperadas da ordem dos 80% com base na fórmula 1,96+ p.(1-p)/n 55. Para Grant, o valor 0,5 não deve estar contido no intervalo de confiança de 95%, pois caso esteja a concordância certamente será pobre. Usando a estatística Kappa. (calculada pela fórmula: K= po pe/1-pe) avaliamos a concordância para além do acaso entre os observadores através de análise pareada, comparando a proporção de concordância entre os observadores (po) com a percentagem de concordância devido ao acaso (pe). Os valores de Kappa considerados seguiram a escala para a quantificação graduada em: pobre (0), ligeira (0-0,20), considerável (0,21-0,40), moderada (0,41-0,60), substancial (0,61-0,80) e excelente (0,81-1,00) 9. 31

49 Resultados Capítulo 4 Resultados A concordância inter-observador na avaliação dos padrões da frequência cardíaca fetal quando avaliada na totalidade dos observadores, mostrou-se excelente: 0,92 (95%CI: 0,90-0,94) e quando avaliada cada categoria individualmente, mostrou-se de razoável a perfeita. Quando dividimos os segmentos a concordância inter-observador mostrou-se excelente tanto nos 1º e 2º/10 min: 0,90 (95%CI: 0,88-0,92), quanto nos penúltimos e últimos/10 min: 0,91 (95%CI: 0,89-0,93) e quando avaliadas as categorias individualmente, mostrou-se de razoável a excelente. Ao avaliarmos a concordância geral aos pares de observadores verificamos para o par AxB uma excelente resultado: 0,91 (95%CI: 0,88-0,94) e para cada categoria individualmente esta mostrou-se de razoável a perfeita. Quando dividimos os segmentos a concordância inter-observador para AxB mostrou-se excelente tanto nos 1º e 2º/10 min: 0,91 (95%CI: 0,88-0,94), quanto nos penúltimos e últimos/10 min: 0,83 (95%CI: 0,78-0,88) e quando avaliadas as categorias individualmente, mostrou-se de razoável a excelente. Quando avaliada a concordância geral entre os observadores AxC, mostrou-se excelente: 0,93 (95%CI: 0,90-0,96) e quando avaliada por categorias esta mostra-se de razoável a perfeita. Quando dividimos os segmentos a concordância inter-observador para AxC mostrou-se excelente tanto nos 1º e 2º/10 min: 0,92 (95%CI: 0,89-095), quanto nos penúltimos e últimos/10 min: 0,93 (95%CI: 0,90-0,96) e quando avaliadas as categorias individualmente, mostrou-se de razoável a excelente. 32

50 Resultados Quando avaliados os observadores B e C a concordância geral mostra-se excelente: 0,91(95%CI: 0,87-0,95) e quando avaliadas as categorias individualmente a concordância mostrou-se de razoável a perfeita. Quando dividimos os segmentos a concordância inter-observador para BxC mostrou-se excelente tanto nos 1º e 2º/10 min: 0,89 (95%CI: 0,85-093), quanto nos penúltimos e últimos/10 min: 0,89 (95%CI: 0,85-093) e quando avaliadas as categorias individualmente, mostrou-se de pobre a excelente(todos os resultados acima estam expostos no quadro 5. 33

51 Resultados Quadro 5 Concordância inter-observador geral e dos padrões cardiotocográficos (A,B,C,D,AD,DE,LD,BV) e seus respectivos intervalos de confiança 95% na avaliação global e dos segmentos 1ºe 2º 10/min e penúltimos e últimos/10min para cada par e para todos os observadores(a, B e C) em conjunto 34