Formulário para envio de contribuições em Consulta Pública. Apresentação e orientações

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1 Formulário para envio de contribuições em Consulta Pública FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES EM CONSULTA PÚBLICA Apresentação e orientações Este Formulário possui a finalidade de enviar contribuições da sociedade para subsidiar a tomada de decisão sobre uma Consulta Pública elaborada pela Anvisa. Por favor, para o preenchimento do Formulário observe as instruções abaixo: Após o preenchimento, este Formulário poderá ser enviado para a Anvisa por e- mail, fax ou correio, nos endereços indicados na Consulta Pública. Preencha todos os campos deste Formulário e envie seus comentários durante o período em que a Consulta Pública estiver aberta ao recebimento de contribuições. As contribuições recebidas fora do prazo, ou que não forem enviadas neste Formulário, não serão consideradas na elaboração do texto final do regulamento. A insuficiência ou imprecisão das informações prestadas neste Formulário poderá prejudicar a sua utilização pela Anvisa. As contribuições recebidas pela Anvisa serão publicadas e permanecerão à disposição de toda a sociedade no sítio eletrônico da Anvisa na internet. Esse processo contribuirá para a transparência e participação da sociedade e auxiliará a Anvisa na elaboração do texto final do regulamento proposto. Muito obrigado pela sua participação!

2 FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES EM CONSULTA PÚBLICA Consulta Pública: nº 06 / ano 2012 I. Identificação do participante Nome Completo: Abimed Associação Brasileira de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares Endereço: Av. Irai, 79 Cjs 92B/93B Moema Cidade: São Paulo UF: SP Telefone: ( 11 ) Fax: ( 11 ) abimed@abimed.org.br 1. Por favor, aponte abaixo qual o seu segmento. (Marque apenas uma opção) ( ) Consumidor (pessoa física) ( ) Associação ou entidade de defesa e proteção do consumidor ( ) Profissional de saúde (pessoa física) ( ) Entidade de classe ou categoria profissional de saúde ( ) Empresário ou proprietário de estabelecimento empresarial ( ) Associação ou entidade representativa do setor regulado ( ) Academia ou instituição de ensino e pesquisa ( ) Órgão ou entidade do Governo (Federal, Estadual ou Municipal) ( x ) Outro. Especifique: Empresa que fabrica e comercializa produtos médicos hospitalares e laboratoriais. 2. Como você tomou conhecimento desta Consulta Pública? (Pode marcar mais de uma resposta) ( x ) Diário Oficial da União ( ) Site da Anvisa ( ) Ofício ou carta da Anvisa ( ) Outros sites ( ) Televisão ( ) Rádio ( ) Jornais e revistas ( ) Associação, entidade de classe ou instituição representativa de categoria ou setor da sociedade civil ( ) Amigos, colegas ou profissionais de trabalho ( ) Outro. Especifique:

3 3. De uma forma geral, qual sua opinião sobre a proposta em discussão? (Marque apenas uma opção) ( ) Fortemente favorável ( ) Favorável ( ) Parcialmente favorável ( ) Parcialmente desfavorável ( ) Desfavorável ( ) Fortemente desfavorável II. Contribuições para a Consulta Pública Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e Abrangência Art. 2 Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Seção II Definições Art. 3 Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: I - IMPLANTE MÁMARIO: Implante com membrana preenchida pelo fabricante ou cirurgião projetado para adicionar ou substituir volume do seio. II - SELAGEM OU FECHAMENTO: Junção de materiais fundidos ou aderidos entre si. III - VÁLVULA: Componente no qual um acessório é inserido para insuflar implantes com volumes variáveis. IV - LOCAL DE INJEÇÃO: Componente planejado para ser puncionado por uma agulha para alterar o volume do implante. V MEMBRANA envelope do implante. VI - ETIQUETA DE RASTREABILIDADE: documento complementar a ser fornecido com o material de uso em saúde, contendo campo para inserção das seguintes informações: I Substituir o termo seio por mama. Manter o texto e incluir no Art. 3 a seguinte definição de COMPONENTE DO SISTEMA, mencionado no subitem c), da seção VI: VII COMPONENTE DO SISTEMA: qualquer matéria prima, substância, peça, item, software, equipamento, etiqueta ou conjunto que deve ser incluído como parte do dispositivo acabado, embalado e etiquetado. Acrescentar o número de série no subitem d) do item VI, para a etiqueta de rastreabilidade, resultando no seguinte texto: d) número de lote e/ou de série, número de registro na ANVISA.

4 a) nome ou modelo comercial; b) identificação do fabricante ou importador; c) código do produto ou do componente do sistema; e d) número de lote número de registro na ANVISA. Justificativa: Esclarecer o termo COMPONENTE DO SISTEMA, para assegurar o preenchimento correto da etiqueta de rastreabilidade. A definição proposta é a mesma descrita na RDC 59:2000. O número de série é a identidade marcada no implante usada para rastreamento. Seção III Da Classificação dos Implantes Art. 4º Os implantes mamários são classificados: I - quanto à matéria-prima da membrana: a) de silicone; ou b) de poliuretano. II- quanto ao tipo de preenchimento da prótese: a) Tipo 1: Único lúmen contendo solução salina; b) Tipo 2: Único lúmen para preenchimento intra-operatório com solução salina; c) Tipo 3: Único lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós operatório; d) Tipo 4: Único lúmen contendo gel de silicone; e) Tipo 5: Duplo lúmen 1º lúmen contendo gel de silicone e 2º lúmen para preenchimento intraoperatório com solução salina; ou f) Tipo 6: Duplo lúmen 1º lúmen contendo gel de silicone e 2º lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório. III - quanto à superfície: a) lisos; ou b) texturizados. Seção IV Da Designação dos Implantes Art. 5º A designação dos produtos abrangidos por esta Resolução deverá conter a expressão: "IMPLANTE MAMÁRIO", seguida das expressões correspondentes às classificações do art. 4º. Esclarecer: Onde as expressões do art. 4º devem ser mencionadas: o No certificado de conformidade; o No nome do produto registrado; o No relatório técnico; o Nas instruções de uso; o Na rotulagem; o Na etiqueta de rastreabilidade o Em todos os citados anteriormente? Deveremos protocolar processos de alteração para incluir estas expressões nos registros já aprovados?

5 Justificativa: Artigo demanda ação sem esclarecer onde e quando. Seção V Certificação de Conformidade Art. 6 Além dos requisitos previstos nesta Resolução, os implantes mamários devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote. 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e de sua revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo do implante, conforme o caso. Art. 6 Além dos requisitos propostos nesta Resolução, o fornecedor de implantes mamários que solicitar o registro ou a revalidação do registro de seu produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, deve apresentar, junto com a documentação fornecida para a petição de registro ou revalidação, documento que comprove que o produto atende aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo já verificado e certificado pela ANVISA com base na RDC 59 de 2001 e por ensaios no produto por organismo de certificação credenciado no Brasil e/ou no exterior, que resultará em um certificado com validade pré-determinada. Este certificado será utilizado para registro / revalidação de registro / desembaraço alfandegário enquanto estiver válido ou por Ensaio de Tipo, Avaliação e Aprovação do Sistema da Qualidade do Fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante e Ensaio em Amostras retiradas no comércio e no fabricante. 2º No caso de produto importado, o documento referido neste artigo, substitui o certificado de livre comércio no país de origem, exigido pela regulamentação de registro. Justificativa: Harmonizar o texto proposto, com a RESOLUÇÃO-RDC Nº 62, DE 3 DE SETEMBRO DE 2008, considerando que esta estabelece requisitos mínimos para certificação de preservativos masculinos semelhante a proposta para implantes mamários. Conforme argumentos apresentados na Reunião sobre a proposição de certificação de próteses mamárias, realizada em 19/01/2012, garantir reconhecimento mútuo entre os diversos órgãos governamentais brasileiros para evitar redundância de auditorias e certificações do Sistema da Qualidade. Caso os requisitos de conformidade da RDC 59 não atendam integralmente os exigidos pelo organismo de certificação do produto, recomendamos uma revisão e complementação da RDC 59. Remover a proposta de certificação mediante avaliação lote a lote, conforme argumentos também apresentados na Reunião sobre a proposição de certificação de próteses mamárias, realizada em 19/01/2012, como por exemplo, a avaliação lote a lote aumenta custo e tempo de desembaraço em PAF, lotes de implantes mamários podem ter 1 unidade por lote, por exemplo, quando o nº de série é o próprio lote inviabilizando a retirada de amostras para testes, pode ser construído com base no processo de esterilização, no lote de matéria-prima, por bandeja de molde de fabricação. Substituir a proposta de certificação mediante avaliação lote a lote, pelo Método 5, das

6 modalidades de certificação, considerando ser este um modelo baseado, como os anteriores, no ensaio de tipo, mas acompanhado de avaliação das medidas tomadas pelo fabricante para o Sistema de Gestão da Qualidade de sua produção, seguido de um acompanhamento regular, por meio de auditorias, do controle da qualidade da fábrica e de ensaios de verificação em amostras tomadas no comércio e na fábrica. Este é o modelo mais utilizado no Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade - SBAC. Este modelo proporciona um sistema credível e completo de avaliação da conformidade de uma produção em série e em grande escala. CAPÍTULO II DO REGULAMENTO TÉCNICO Seção I Princípios Gerais Art. 7º Os implantes mamários são produtos de uso único e de reprocessamento proibido. Art. 8º Os implantes mamários devem estar isentos de contaminantes que possam causar risco à saúde humana e ser avaliados quanto a sua segurança biológica. Art. 9º Os implantes mamários devem ser fornecidos estéreis. Art. 10 Os implantes mamários devem possuir marcações contendo: I nome ou marca registrada do fabricante; II volume nominal ou tamanho do implante; e III- número de lote ou número de série. Art. 11 Os fabricantes de implantes mamários devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Art. 12 A segurança biológica de qualquer substância introduzida no corpo por meio de implantes mamários deve ser avaliada pelo fabricante em conformidade com a Norma ISO , ou norma que venha a substituí-la. Art. 13 Os fabricantes de implantes mamários devem atender às exigências e aos requisitos mínimos de qualidade, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos na Norma Técnica ISO 14607:2007, ou norma que vier a substituí-la. Art. 14 O fabricante ou importador deve disponibilizar com o produto etiquetas de rastreabilidade com a identificação do implante. Parágrafo único. Devem ser disponibilizadas no mínimo 3 (três) etiquetas de rastreabilidade para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança.

7 Seção II Requisitos Mínimos Art. 15 Os implantes mamários devem atender ao disposto na Norma ISO 14607:2007, ou norma que venha a substituí-la, no que concerne aos seguintes requisitos de desempenho: I Integridade para o Material de Membrana: a) Ensaio de alongamento; b) Ponto de tensão; c) Resistência ao rasgo; e d) Resistência da selagem ou fechamento. II Ensaio para coesão do gel de silicone; III Ensaios mecânicos para implantes mamários no estado implantável: a) Ensaio de fadiga; e b) Ensaio de impacto. IV Para os implantes de volume variável, ensaios para competência de válvula e local da injeção; V Ensaios biológicos: a) Citotoxicidade; e b) Biodegradação. Art. 16 Os elastômeros de silicone utilizados na fabricação de implantes mamários deverão atender aos requisitos dispostos na Norma NF S99-401:1994, ou norma que venha a substituíla. Reescrever o título: DE: Requisitos Mínimos PARA: Requisitos de Desempenho Remover o subitem V Ensaios biológicos: a) Citotoxicidade; e b) Biodegradação. Justificativa: O título proposto por nós é mais apropriado ao conteúdo desta seção. Os ensaios a serem removidos são mais aplicáveis para a etapa de projeto e/ou no caso de alterações de fornecedor, além do que eles demandarão longos períodos de tempo e amostras para o processo de certificação. Seção III Embalagem e Rotulagem Art. 17 Os implantes mamários devem ser acondicionados em embalagens unitárias. Art. 18 As embalagens dos implantes mamários devem garantir a integridade dos produtos, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo. Art. 19 As embalagens unitárias dos implantes mamários devem apresentar evidências claras de que foram abertas, não permitindo o selamento posterior à abertura. Art. 20 Os dizeres de rotulagem dos implantes mamários devem atender às exigências estabelecidas em regulamentos e nas normas técnicas nacionais e internacionais referenciadas nesta Resolução.

8 Seção IV Instruções de Uso Art. 21 As instruções de uso de implantes mamários devem conter as seguintes informações para o usuário: I - indicações para a cirurgia; II - descrição do implante; III- instruções para o uso; IV- contra-indicações; V- potenciais complicações da cirurgia e meios para resolução destas; VI- precauções; VII- instruções para o explante; VIII- recomendações para acompanhamento pós-implantação; IX- expectativa de vida útil do implante; e X demais informações exigidas em regulamentos e nas normas técnicas nacionais e internacionais referenciadas nesta Resolução. Art. 22 As informações abaixo deverão fazer parte das instruções de uso do produto e ser entregues ao paciente em documentação adequada, devendo ainda ser esclarecidas pelo cirurgião responsável com antecedência à cirurgia: I- Razão social e endereço do fabricante/importador; II- Descrição completa do implante, incluindo tipo de implante e matéria-prima; III- Expectativa de vida útil do produto, expressada em conformidade com a Norma ISO 14607:2007, ou norma que venha a substituí-la; IV- O seguinte aviso Implantes mamários têm vida útil limitada e a seguinte informação Esse implante poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar em uma cirurgia de revisão ; V- Benefícios previstos; VI- Riscos previstos, incluindo informações sobre complicações locais como contratura capsular, ruptura, vazamento, deflação e enrugamento; VII- Efeitos indesejáveis, incluindo dor, infecção, problemas estéticos, alterações nos mamilos e na sensibilidade do seio; VIII- Possibilidade de interferência na amamentação; IX- Esclarecimento quanto aos efeitos do implante em exames diagnósticos, como a mamografia; X- Possíveis interferências do implante no auto exame da mama; XI- Esclarecimento quanto à necessidade de avaliações médicas periódicas; e XII- Indicação de que o paciente deve procurar

9 um médico em caso de qualquer suspeita de complicação. Seção V Amostragem Art. 23 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis aplicáveis aos implantes mamários devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliação da conformidade. Seção VI Acondicionamento e Armazenamento Art. 24 Os implantes mamários devem ser acondicionados em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso. Art. 25 Os implantes mamários devem ser armazenados e transportados em condições que preservem sua integridade e os protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 26 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 27 Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. Apêndice I Roteiro de instruções para Consulta Pública 1- A participação no procedimento de consulta pública far-se-á mediante identificação dos interessados e utilização de formulário próprio.

10 2 - O formulário para envio de contribuições estará disponível no site da Anvisa no endereço e poderá ser retirado na sede da Agência em Brasília ou ser obtido por fax mediante solicitação do interessado junto ao setor responsável pela consulta pública, conforme indicado no respectivo ato de convocação. 3- Serão recebidas as contribuições entregues pessoalmente na sede da Agência em Brasília ou enviadas por , fax ou carta, conforme orientações disponibilizadas no ato de convocação da consulta pública. 4- Todas as contribuições recebidas serão examinadas pela Anvisa e permanecerão à disposição do público no site da Agência no endereço 5- Não serão consideradas as contribuições enviadas fora do prazo estabelecido, as contribuições sem identificação ou as contribuições não contidas no formulário correspondente. 6- Ao término do prazo da consulta e após deliberação da Diretoria Colegiada será disponibilizado relatório contendo a análise das contribuições e justificativa do posicionamento institucional. 7- A resultado da análise das contribuições poderá conter respostas consolidadas em blocos. 8 - O Relatório de Análise de Contribuições permanecerá disponível no site da Anvisa no endereço e poderá ser retirado na sede da Agência em Brasília ou ser obtido por ou fax mediante solicitação do interessado junto ao setor responsável pela consulta pública, conforme indicado no respectivo ato de convocação. 9 Após deliberação da Diretoria Colegiada também será disponibilizada a versão consolidada da minuta do ato normativo submetido à consulta pública. 10- As dúvidas relacionadas à consulta pública deverão ser esclarecidas ao público pelo setor responsável pela consulta, conforme indicado no respectivo ato de convocação.