Manual de Solicitação de Autorização de Importação Específica, AEP, ADA, CNI e 2ª via de documentos

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1 2014 Manual de Solicitação de Autorização de Importação Específica, AEP, ADA, CNI e 2ª via de documentos Autorização de Importação Específica: destinada a órgãos de repressão a entorpecentes, entidades importadoras de controle de dopagem, laboratórios de referência analítica, instituições de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio, que desejam importar substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas do ANEXO I da Portaria SVS/MS nº. 344/98 e de suas atualizações; Autorização Especial para fins de Ensino e Pesquisa (AEP): autoriza a aquisição, guarda e utilização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial com a finalidade de ensino e pesquisa; Certificado de Não Objeção (CNI): destinado à importação de padrões de referência e reagentes analíticos à base de substâncias inseridas nas listas C1, C2, C4 e C5 da RDC 06/2014; Autorização de Desembaraço Aduaneiro (ADA): destinada às importações que foram embarcadas em quantidades inferiores às autorizadas; Coordenação de Produtos Controlados - CPCON Gerência Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGFIS Superintendência de Fiscalização Controle e Monitoramento - SUCOM CPCON/GGFIS/SUCOM/ANVISA Brasília, 24 de setembro de 2014.

2 INTRODUÇÃO... 4 OBJETIVOS... 5 PETICIONAMENTO ELETRÔNICO... 6 CAPÍTULO 1 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA (AEP)... 9 PASSO-A-PASSO AEP Passo 1 Adicionar Código de Assunto Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Passo 3 Formulário de Petição Passo 4 Assinatura de Transação Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Passo 6 Finalizar o Peticionamento MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO AEP CAPÍTULO 2 AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO ESPECÍFICA PASSO-A-PASSO AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO ESPECÍFICA Passo 1 Adicionar Código de Assunto Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Passo 3 Formulário de Petição Passo 4 Assinatura de Transação Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Passo 6 Finalizar o Peticionamento MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO AI ESPECÍFICA EMBARQUE CAPÍTULO 3 CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO PARA IMPORTAÇÃO (CNI) PASSO-A-PASSO CNI Passo 1 Adicionar Código de Assunto Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Passo 3 Formulário de Petição Passo 4 Assinatura de Transação Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Passo 6 Finalizar o Peticionamento MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO - CNI CAPÍTULO 4 AUTORIZAÇÃO PARA FIM DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO (ADA) PASSO-A-PASSO ADA Passo 1 Adicionar Código de Assunto Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Passo 3 Formulário de Petição Passo 4 Assinatura de Transação Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Passo 6 Finalizar o Peticionamento Página 2

3 MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO - ADA CAPÍTULO 5 SOLICITAÇÃO DE 2ª VIA DE DOCUMENTO PASSO-A-PASSO 2ª VIA DE DOCUMENTO Passo 1 Adicionar Código de Assunto Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Passo 3 Formulário de Petição Passo 4 Assinatura de Transação Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Passo 6 Finalizar o Peticionamento MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO 2ª VIA DE DOCUMENTO CAPÍTULO 6 DISPOSIÇÕES GERAIS LINKS CONTATOS ANEXO ANEXO DADOS DO PETICIONAMENTO ELETRÔNICO GUIA DE RECOLHIMENTO DA UNIÃO GRU ANEXO Página 3

4 INTRODUÇÃO A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) disponibiliza este manual com o intuito de orientar os interessados sobre o procedimento de solicitação de Autorização de Importação Específica, Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de Ensino e Pesquisa (AEP), Autorização para fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA), Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) e 2ª via de documentos. O presente manual é composto por um passo-a-passo do procedimento de peticionamento eletrônico necessário para realizar a solicitação de cada autorização. Além de possuir informações importantes sobre cada autorização e os contatos para solucionar dúvidas, receber sugestões e reclamações. Este manual não inclui orientações sobre Autorização de Importação (AI) e Autorização de Importação, quando na forma de padrão ou reagente analítico, previsto na RDC 11/2013. Todas as imagens utilizadas são meramente ilustrativas e as informações e valores especificados são parte de um teste, assim, poderão ser diferentes para cada entidade solicitante. Página 4

5 OBJETIVOS O Manual tem por objetivo conceder esclarecimentos aos órgãos e entidades citados no Art. 1º da RDC 55/2013 quanto à importação de substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas do ANEXO I da Portaria SVS/MS nº. 344/98 e de suas atualizações. A preocupação com a adequada protocolização da Autorização de Importação Específica, CNI, AEP, ADA e 2ª via de documentos, com o intuito de não haver erros, nem dúvidas sobre o procedimento correto, também foram fatores inspiradores para criação deste manual. Página 5

6 PETICIONAMENTO ELETRÔNICO A instituição, órgão ou empresa que desejar alguma das autorizações citadas neste manual deverá acessar o sítio eletrônico da ANVISA ( e solicitá-las por meio de peticionamento eletrônico. Para tanto, é necessário clicar em Acesso ao Sistema, localizado em: Setor Regulado > Peticionamento > Acesso ao Sistema; conforme ilustrado na Figura 1. FIGURA 1 Acesso ao Sistema de Peticionamento. ( IMPORTANTE É necessário que o estabelecimento / instituição esteja cadastrado para ter acesso ao peticionamento eletrônico. Para efetuar o cadastramento, seguir as orientações descritas no portal da ANVISA ( Setor Regulado > Peticionamento > Orientações Gerais) ou diretamente por meio do link Página 6

7 Após realizar o cadastro, acesse o peticionamento eletrônico (Figura 2) com login e senha cadastrados. O login de acesso é o do gestor ou responsável legal. Selecione o agente regulado (Figura 3), conforme o CNPJ cadastrado. Caso haja mais de um CNPJ cadastrado pela mesma entidade, selecionar aquele do qual será feito a solicitação. FIGURA 2 Login do Peticionamento Eletrônico. Página 7

8 FIGURA 3 Identificação do Agente Regulado. Selecione a opção: Petição manual e pagamento de taxa (Figura 4). FIGURA 4 Opções Após selecionar a opção de peticionamento manual e pagamento de taxa seguir o passo-a-passo no capítulo referente à Autorização que desejar. Página 8

9 CAPÍTULO 1 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA (AEP) A AEP é o documento que autoriza a aquisição, guarda e utilização de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial com a finalidade de ensino e pesquisa, funcionando à maneira da Autorização Especial (AE) existente para estabelecimentos comerciais, entretanto está vinculada a planos de aula e/ou projetos de pesquisas específicos. Ela possui validade de 1 ano e está vinculada ao uso específico justificado na sua solicitação, conforme as resoluções RDC 99/2008 e 33/2009. A AEP é, também, um documento imprescindível para se realizar qualquer importação de substância, planta ou medicamentos sujeitos a controle especial. O estabelecimento de ensino e pesquisa só estará habilitado a realizar uma importação após a obtenção da AEP. Não há, contudo, a necessidade da emissão de uma AEP para cada processo de importação, desde que, durante a validade da AEP emitida estejam previstos os quantitativos de substância a serem importados. Para realizar a solicitação da AEP, o interessado deve realizar o procedimento de peticionamento eletrônico, conforme o passo-a-passo a seguir. Página 9

10 PASSO-A-PASSO AEP Passo 1 Adicionar Código de Assunto Selecione a área Funcionamento da Empresa (Figura 5) escolha, em pesquisar assunto, o código referente à AEP: PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa. Pode-se pesquisar por descrição do assunto, código de assunto ou fator gerador (Figura 6). Na descrição do assunto, basta escrever qualquer parte do assunto (Exemplo: Autorização Especial Simplificada ou Simplificada para estabelecimentos ). No caso do código do assunto, escreva apenas o número do código (7660). FIGURA 5 Funcionamento da empresa. Página 10

11 FIGURA 6 Selecionar assunto. Página 11

12 Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Confira a relação de documentos de instrução, anote o número da transação, confirme as informações da guia e leia com atenção todas as informações presentes (Figura 7). FIGURA 7 Relação de Documentos necessários. Página 12

13 IMPORTANTE A Fundamentação Legal inclui também a RDC 11/2013. Acesse estas e outras legislações no link: teresse/produtos+controlados/legislacao2. Passo 3 Formulário de Petição Acesse o link: formulário de petição (Figura 8); para gerar o documento do formulário de petição (ANEXO 1) a ser preenchido e protocolado na ANVISA. Salve o documento, pois será necessário preenchê-lo posteriormente. FIGURA 8 Formulário de Petição. Página 13

14 Passo 4 Assinatura de Transação Selecione o tipo de assinatura de transação, com ou sem certificado digital (Figura 9). Em seguida, confira as informações do responsável pela transação (Figura 10). FIGURA 9 Assinatura de Transação. FIGURA 10 Responsável pela Transação. Página 14

15 Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Selecione a opção de pagamento (Figura 11) e clique em concluir para finalizar a transação e gerar a GRU (ANEXO 2). FIGURA 11 Opção de Pagamento. Passo 6 Finalizar o Peticionamento Após realizar com sucesso a petição, imprima os documentos gerados e anote o número da transação, pois ele servirá para consultas futuras ao processo (Figura 12). FIGURA 12 Término da Petição. Página 15

16 MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO AEP MONTAGEM DA PETIÇÃO A petição deve conter os seguintes documentos: - Formulário de Petição (ANEXO 1), devidamente preenchido e assinado, no que couber; - Via Original do Comprovante de pagamento da taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou Guia da Vigilância Sanitária (GRU) Isenta; - Cópia do RG e CPF do dirigente do estabelecimento; - Documento firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o responsável pelo controle e guarda das substâncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes; - Cópia do RG e CPF das pessoas mencionadas no item anterior; - Cópia dos Planos integrais do Curso ou das Pesquisas Técnico-científicas; - Relação das substâncias ou medicamentos, expressos em quantitativo equivalente à substância ativa, e das quantidades a serem utilizadas; ANÁLISE DA PETIÇÃO Após a eventual conclusão satisfatória da análise, a AEP será emitida pela Anvisa em 3 vias (1ª ANVISA; 2ª Estabelecimento solicitante; 3ª Estabelecimento fornecedor;) e enviada pelo correio para a instituição. A AEP será válida por 1 (um) ano, podendo ser renovada, mediante solicitação do interessado, caso o estudo e/ou plano de aula ainda não tenham sido finalizados. Esta renovação deverá ser solicitada pelo dirigente do estabelecimento, mediante petição instruída com os documentos atualizados estabelecidos na RDC 33/2009, 1º do art. 24. Caso a aquisição de substância seja por meio de importação direta da substância ou medicamento, a instituição de ensino e pesquisa deverá obter ainda uma Autorização de Importação Específica (conforme detalha este manual). Essa solicitação, caso venha a ocorrer, só deve ser feita após a obtenção da AEP. Informações adicionais em: CAPÍTULO 6 DISPOSIÇÕES GERAIS. Página 16

17 CAPÍTULO 2 AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO ESPECÍFICA A Autorização de Importação Específica está definida no 5º do Art. 13 da RDC nº 11, de 06 de março de 2013 (inserido pelo Art. 1º da RDC nº 55, de 12 de dezembro de 2013), e faz referência às importações de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3, e F4, e de plantas da lista E do ANEXO I da Portaria SVS/MS 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, destinada exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e para utilização como padrão ou reagente analítico. Esta autorização é o documento que permite aos órgãos de repressão a entorpecentes, às entidades importadoras de controle de dopagem, aos laboratórios de referência analítica, às instituições de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio, realizarem a importação direta de substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas do ANEXO I da Portaria SVS/MS nº. 344/98 e de suas atualizações, podendo ser intermediada por empresas importadoras, conforme art. 16 da RDC 11/2013 (atualizada pela RDC 55/2013). IMPORTAÇÃO DE PADRÕES DE REFERÊNCIA E REAGENTES ANALÍTICOS, À BASE DE SUBSTÂNCIAS INSERIDAS NAS LISTAS A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e plantas da lista E, da RDC Nº 32/2014 (última atualização das listas da Portaria SVS/MS 344/98) ou a que vier a substituí-la. IMPORTANTE Este procedimento se aplica somente às importações realizadas por órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de referência analítica e instituição de ensino e/ou pesquisa. IMPORTANTE Os estabelecimentos de ensino e pesquisa que desejam adquirir e utilizar substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS N.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverão solicitar uma Autorização Especial Simplificada para Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa (AEP), conforme Capítulo V da RDC nº. 99, de 30 de dezembro de Esse procedimento é descrito neste manual, no CAPÍTULO 1 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA (AEP). Página 17

18 PASSO-A-PASSO Autorização de Importação Específica Passo 1 Adicionar Código de Assunto Selecione a área Funcionamento da Empresa (Figura 13) escolha, em pesquisar assunto, o código referente à Autorização de Importação Específica: PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Importação Específica de Substância/Medicamento para órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa. Pode-se pesquisar por descrição do assunto, código de assunto ou fator gerador (Figura 14). Na descrição do assunto, basta escrever qualquer parte do assunto (Exemplo: Autorização de Importação Específica ou órgãos de repressão a drogas). No caso do código do assunto, escreva apenas o número do código (7690). FIGURA 13 Funcionamento da empresa. Página 18

19 FIGURA 14 Selecionar assunto. Página 19

20 Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Confira a relação de documentos de instrução, anote o número da transação, confirme as informações da guia e leia com atenção todas as informações presentes (Figura 15). FIGURA 15 Relação de Documentos necessários. IMPORTANTE A Fundamentação Legal inclui também a RDC 55/2013, que atualizou a RDC 11/2013. Acesse estas e outras legislações no link: ssunto+de+interesse/produtos+controlados/legislacao2. Página 20

21 Passo 3 Formulário de Petição Acesse o link: formulário de petição (Figura 16); para gerar o documento do formulário de petição (ANEXO 1) a ser preenchido e protocolado na ANVISA. Salve o documento, pois será necessário preenchê-lo posteriormente. FIGURA 16 Formulário de Petição. Página 21

22 Passo 4 Assinatura de Transação Selecione o tipo de assinatura de transação, com ou sem certificado digital (Figura 17). Em seguida, confira as informações do responsável pela transação (Figura 18). FIGURA 17 Assinatura de Transação. FIGURA 18 Responsável pela Transação. Página 22

23 Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Selecione a opção de pagamento (Figura 19) e clique em concluir para finalizar a transação e gerar a GRU (ANEXO 2). FIGURA 19 Opção de Pagamento. Passo 6 Finalizar o Peticionamento Após realizar com sucesso a petição, imprima os documentos gerados e anote o número da transação, pois ele servirá para consultas futuras ao processo (Figura 20). FIGURA 20 Término da Petição. Página 23

24 MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO AI Específica MONTAGEM DA PETIÇÃO A petição deve conter os seguintes documentos: - Formulário de Petição (ANEXO 1), devidamente preenchido e assinado, no que couber; - Via original do comprovante de pagamento da GRU, gerada no peticionamento eletrônico; - Justificativa técnica do pedido; - Nota pró-forma emitida pela empresa exportadora, constando o quantitativo a ser efetivamente importado (informar unidades, concentração e substância). Exemplo: sulfato de morfina 1 mg/ml (5 frascos de 1 ml, cada); * A petição pode conter mais de um padrão de referência e/ou reagente analítico. * A petição pode ser protocolada pessoalmente na ANVISA ou enviada por correio. ANÁLISE DO PROCESSO Caso todos os requisitos sejam cumpridos, a Autorização de Importação Específica, válida por 6 meses, será emitida em 3 vias (1ª via fica na ANVISA e as 2ª e 3ª vias são enviadas por correio ao solicitante). O solicitante deve enviar a 3ª via da Autorização de Importação original ao exportador, para que este conduza os trâmites necessários à exportação do padrão de referência ou reagente analítico. Informações adicionais em: CAPÍTULO 6 DISPOSIÇÕES GERAIS. Página 24

25 EMBARQUE Antes do Embarque da Carga no Exterior, o solicitante deve registrar o Licenciamento de Importação (LI) no SISCOMEX, de acordo com o Procedimento 1 ou 1A da RDC 81/2008. Em seguida, solicitar à CPCON a autorização para embarque no exterior, por (anuencia.controlados@anvisa.gov.br), informando o(s) números(s) dos LI que necessitam ser analisados. IMPORTANTE É necessário informar no LI no SISCOMEX, no campo Informações Complementares, o n. da Autorização de Importação Específica correspondente. Também é necessário descrever o produto no campo Descrição, de forma a conter o nome da substância, concentração/quantidade, volume e número total de unidades. SOMENTE APÓS A AUTORIZAÇÃO PARA EMBARQUE NO EXTERIOR, A CARGA DEVE SER EMBARCADA PARA O BRASIL. O descumprimento deste trâmite gera multa no momento do desembaraço da carga. Assim, a carga terá seu embarque no exterior conduzido pelo exportador até a chegada ao país (Brasil). No Brasil, devem-se seguir os procedimentos para o desembaraço aduaneiro, conforme Procedimentos 1 ou 1A da RDC 81/2008 (ver fluxo de importação, ANEXO 3). IMPORTANTE Os pontos de entrada autorizados, conforme RDC 81/2008 são SOMENTE: Porto do Rio de Janeiro, Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro (Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro), Porto de Santos, Aeroporto Internacional de São Paulo (Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos). Página 25

26 CAPÍTULO 3 CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO PARA IMPORTAÇÃO (CNI) Para importações de substâncias contidas nas listas C1, C2, C4 e C5 da RDC Nº 32, de 04 de junho de 2014, (última atualização das listas da Portaria SVS/MS 344/98) ou a que vier a substituí-la, incluindo os padrões e reagentes analíticos destas substâncias, não é necessário solicitar Autorização de Importação. No entanto, se for exigido pelo país exportador, o solicitante deve providenciar um Certificado de Não Objeção para Importação (CNI), conforme Art. 10 da RDC 11/2013, para atestar que o país não emite Autorização de Importação para o produto que será importado. Passo 1 Adicionar Código de Assunto PASSO-A-PASSO CNI Selecione a área Funcionamento da Empresa (Figura 21) escolha, em pesquisar assunto, o código referente à AEP: PRODUTOS CONTROLADOS - Certificado de não Objeção para Importação. Pode-se pesquisar por descrição do assunto, código de assunto ou fator gerador (Figura 22). Na descrição do assunto, basta escrever qualquer parte do assunto (Exemplo: não Objeção para importação ). No caso do código do assunto, escreva apenas o número do código (7663). Página 26

27 FIGURA 21 Funcionamento da empresa. FIGURA 22 Selecionar assunto. Página 27

28 Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Confira a relação de documentos de instrução, anote o número da transação, confirme as informações da guia e leia com atenção todas as informações presentes (Figura 23). FIGURA 23 Relação de Documentos necessários. Página 28

29 Passo 3 Formulário de Petição Acesse o link: formulário de petição (Figura 24); para gerar o documento do formulário de petição (ANEXO 1) a ser preenchido e protocolado na ANVISA. Salve o documento, pois será necessário preenchê-lo posteriormente. FIGURA 24 Formulário de Petição. Página 29

30 Passo 4 Assinatura de Transação Selecione o tipo de assinatura de transação, com ou sem certificado digital (Figura 25). Em seguida, confira as informações do responsável pela transação (Figura 26). FIGURA 25 Assinatura de Transação. FIGURA 26 Responsável pela Transação. Página 30

31 Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Selecione a opção de pagamento (Figura 27) e clique em concluir para finalizar a transação e gerar a GRU (ANEXO 2). FIGURA 27 Opção de Pagamento. Passo 6 Finalizar o Peticionamento Após realizar com sucesso a petição, imprima os documentos gerados e anote o número da transação, pois ele servirá para consultas futuras ao processo (Figura 28). FIGURA 28 Término da Petição. Página 31

32 MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO - CNI MONTAGEM DA PETIÇÃO - CNI A petição deve conter: - Formulário de Petição, devidamente preenchido e assinado, no que couber (ANEXO 1); - Via original do comprovante de pagamento da GRU, gerada no peticionamento eletrônico; - Justificativa técnica do pedido; * O CNI não é vinculado ao importador e/ou às diferentes funções químicas de uma mesma substância, devendo um único Certificado ser utilizado para solicitação de todas as exportações que ocorrerem no prazo de validade do documento. Deste modo, o item 4 da Figura 23 não está em vigor, conforme RDC 11/2013. * A petição pode ser protocolada pessoalmente na ANVISA ou enviada por correio. ANÁLISE DA PETIÇÃO Caso todos os requisitos sejam cumpridos, o Certificado de Não Objeção para Importação será emitido em 2 (duas) vias (1ª via fica na ANVISA e a 2ª é enviada por correio ao solicitante) e será valido pelo período de 1 (um) ano. A 2ª via do CNI fica sob responsabilidade do solicitante. Um mesmo CNI pode ser utilizado para quantos embarques forem necessários, dentro do prazo de validade do documento, motivo pelo qual se recomenda que cópias sejam enviadas ao exportador a cada embarque. Informações adicionais em: CAPÍTULO 6 DISPOSIÇÕES GERAIS. Página 32

33 EMBARQUE Antes do Embarque da Carga no Exterior, o solicitante deve registrar o Licenciamento de Importação (LI) no SISCOMEX, de acordo com o Procedimento 3 da RDC 81/2008. Em seguida, solicitar à CVPAF/GO a autorização para embarque no exterior, por (anuencia.cvpafgo@anvisa.gov.br), informando o(s) números(s) dos LI que necessitam ser analisados, com exceção dos padrões e reagentes à base de substâncias da lista C4 (antirretrovirais), que não dependem de autorização prévia para embarque. IMPORTANTE SOMENTE APÓS A AUTORIZAÇÃO PARA EMBARQUE NO EXTERIOR, A CARGA DEVE SER EMBARCADA PARA O BRASIL. O descumprimento deste trâmite gera multa no momento do desembaraço da carga. Assim, a carga terá seu embarque no exterior conduzido pelo exportador até a chegada ao Brasil. No Brasil, devem-se seguir os procedimentos para o desembaraço aduaneiro, conforme Procedimentos 3 da RDC 81/2008 (ver fluxo de importação, ANEXO 3). IMPORTANTE Os pontos de entrada autorizados: TODOS OS PORTOS E AEROPORTO BRASILEIROS. Página 33

34 CAPÍTULO 4 AUTORIZAÇÃO PARA FIM DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO (ADA) A ADA é emitida pela ANVISA aos importadores nos casos em que a liberação da mercadoria importada necessite de alteração nos quantitativos determinados na AI. Ela somente será emitida quando o quantitativo efetivamente embarcado for inferior ao autorizado pela ANVISA, desde que comprovada a eventual alteração pela Autoridade Sanitária do país exportador e pela Fatura Comercial (Invoice) emitida pelo exportador. Sua data de validade coincide com a da AI. A ADA é solicitada por meio de peticionamento eletrônico, conforme o passo-apasso a seguir. PASSO-A-PASSO ADA Passo 1 Adicionar Código de Assunto Selecione a área Funcionamento da Empresa (Figura 29) escolha, em pesquisar assunto, o código referente à AEP: PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização para fim de desembaraço aduaneiro. Pode-se pesquisar por descrição do assunto, código de assunto ou fator gerador (Figura 30). Na descrição do assunto, basta escrever qualquer parte do assunto (Exemplo: desembaraço aduaneiro ). No caso do código do assunto, escreva apenas o número do código (7661). Página 34

35 FIGURA 29 Funcionamento da empresa. FIGURA 30 Selecionar assunto. Página 35

36 Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Confira a relação de documentos de instrução, anote o número da transação, confirme as informações da guia e leia com atenção todas as informações presentes (Figura 31). FIGURA 31 Relação de Documentos necessários. Página 36

37 Passo 3 Formulário de Petição Acesse o link: formulário de petição (Figura 32); para gerar o documento do formulário de petição (ANEXO 1) a ser preenchido e protocolado na ANVISA. Salve o documento, pois será necessário preenchê-lo posteriormente. FIGURA 32 Formulário de Petição. Página 37

38 Passo 4 Assinatura de Transação Selecione o tipo de assinatura de transação, com ou sem certificado digital (Figura 33). Em seguida, confira as informações do responsável pela transação (Figura 34). FIGURA 33 Assinatura de Transação. FIGURA 34 Responsável pela Transação. Página 38

39 Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Selecione a opção de pagamento (Figura 35) e clique em concluir para finalizar a transação e gerar a GRU (ANEXO 2). FIGURA 35 Opção de Pagamento. Passo 6 Finalizar o Peticionamento Após realizar com sucesso a petição, imprima os documentos gerados e anote o número da transação, pois ele servirá para consultas futuras ao processo (Figura 36). FIGURA 36 Término da Petição. Página 39

40 MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO - ADA MONTAGEM DA PETIÇÃO - ADA A petição deve conter: - Formulário de Petição, devidamente preenchido e assinado, no que couber (ANEXO 1); - Via Original do Comprovante de pagamento da taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou comprovante de isenção, quando for o caso; - Justificativa técnica do pedido; - Cópia da Autorização de Exportação emitida pela Autoridade Sanitária do país exportador constando o(s) dado(s) alterado(s); - Cópia do mantra ou do documento de atracação quando couber; - Cópia da Fatura Comercial (Invoice). ANÁLISE DA PETIÇÃO A petição será analisada e após conclusão satisfatória da análise, a ADA será emitida pela Anvisa em 2 (duas) vias: 1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2ª via - Importador. Informações adicionais em: CAPÍTULO 6 DISPOSIÇÕES GERAIS. Página 40

41 CAPÍTULO 5 SOLICITAÇÃO DE 2ª VIA DE DOCUMENTO A solicitação de 2ª via de documentos relacionados à importação é realizada através do peticionamento eletrônico. Ela é solicitada através do procedimento de peticionamento eletrônico, conforme o passo-a-passo a seguir. PASSO-A-PASSO 2ª Via de documento Passo 1 Adicionar Código de Assunto Selecione a área Funcionamento da Empresa (Figura 37) escolha, em pesquisar assunto, o código referente à AEP: PRODUTOS CONTROLADOS - Segunda Via de Documento expedido pela ANVISA, quando NÃO se tratar de atividade voltada para exportação. (Este assunto não deve ser utilizado para a obtenção de cópia reprográfica). Pode-se pesquisar por descrição do assunto, código de assunto ou fator gerador (Figura 38). Na descrição do assunto, basta escrever qualquer parte do assunto (Exemplo: segunda via de documento ou NÃO se tratar de atividade voltada para exportação ). No caso do código do assunto, escreva apenas o número do código (7671). Página 41

42 FIGURA 37 Funcionamento da empresa. FIGURA 38 Selecionar assunto. Página 42

43 Passo 2 Relação de Documentos de Instrução Confira a relação de documentos de instrução, anote o número da transação, confirme as informações da guia e leia com atenção todas as informações presentes (Figura 39). FIGURA 39 Relação de Documentos necessários. Página 43

44 Passo 3 Formulário de Petição Acesse o link: formulário de petição (Figura 40); para gerar o documento do formulário de petição (ANEXO 1) a ser preenchido e protocolado na ANVISA. Salve o documento, pois será necessário preenchê-lo posteriormente. FIGURA 40 Formulário de Petição. Página 44

45 Passo 4 Assinatura de Transação Selecione o tipo de assinatura de transação, com ou sem certificado digital (Figura 41). Em seguida, confira as informações do responsável pela transação (Figura 42). FIGURA 41 Assinatura de Transação. FIGURA 42 Responsável pela Transação. Página 45

46 Passo 5 Opção de Pagamento e GRU Selecione a opção de pagamento (Figura 43) e clique em concluir para finalizar a transação e gerar a GRU (ANEXO 2). FIGURA 43 Opção de Pagamento. Passo 6 Finalizar o Peticionamento Após realizar com sucesso a petição, imprima os documentos gerados e anote o número da transação, pois ele servirá para consultas futuras ao processo (Figura 44). FIGURA 44 Término da Petição. Página 46

47 MONTAGEM E ANÁLISE DA PETIÇÃO 2ª Via de documento A petição deve conter: - Justificativa técnica referente à solicitação; - Via Original do Comprovante de pagamento da taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou Guia da Vigilância Sanitária (GRU) Isenta; Informações adicionais em: CAPÍTULO 6 DISPOSIÇÕES GERAIS. Página 47

48 CAPÍTULO 6 DISPOSIÇÕES GERAIS As petições serão analisadas pela ANVISA obedecendo à ordem de peticionamento. A lista de petições aguardando análise na CPCON está disponível no seguinte endereço: Durante a análise, informações adicionais poderão ser solicitadas, caso algum dos documentos solicitados não sejam suficientes. As resoluções e portarias relacionadas aos temas tratados nesse manual podem ser encontradas no sítio da ANVISA, disponível nos LINKS deste manual. Em caso de dúvidas, procure a Coordenação de Produtos Controlados CPCON por meio dos CONTATOS disponíveis neste manual. Página 48

49 LINKS LEGISLAÇÕES sunto+de+interesse/produtos+controlados/legislacao2 PRODUTOS CONTROLADOS sunto+de+interesse/produtos+controlados PARA SOLICITAÇÃO DE LI LISTAS A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4. anuencia.cvpafgo@anvisa.gov.br LISTAS C1, C2, C4 e C5. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO LISTA DE ORDEM DE ANÁLISE DAS PETIÇÕES CONTATOS Utilizar o med.controlados@anvisa.gov.br; para tratar dos seguintes assuntos: o atendimento às Vigilâncias Sanitárias e Órgãos Públicos; o solicitações de importação excepcional, por pessoa física, de produtos controlados sem registro no Brasil (exemplo: Canabidiol); o solicitações de uso excepcional de medicamento à base de Talidomida, enviadas por Vigilâncias Sanitárias; o solicitações de retificação de documentos emitidos pela CPCON; ANVISA ATENDE: para esclarecer dúvidas e solicitar informações, ligue ou preencha o formulário eletrônico disponível no portal da Anvisa, Fale Conosco, recomendado para os casos onde haja uma necessidade de maior detalhamento do questionamento. Ouvidori@tende: denúncias, reclamações, sugestões ou elogios devem ser direcionados à Ouvidoria desta Agência, a partir do preenchimento do formulário específico, disponível em Ouvidoria Atende - Formulário. Audiências: para a realização de reuniões de empresas ou instituições com as áreas técnicas, deve ser realizado o agendamento por meio do site da Anvisa em agendamento no parlatório. Endereço da ANVISA: SEPN 515, Bloco B, 2º andar, Sala 19, Edifício Ômega Avenida W3 Norte Brasília DF CEP.: Para obter informações sobre medicamentos controlados, acessar: Página 49

50 ANEXO 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária FORMULÁRIO DE PETIÇÃO (Comércio Internacional) 01. Tipo de Petição 02. Assunto Concessão Cota Anual de Importação Cancelamento Autorização de Importação Aditamento Certificado de Não Objeção para Importação Recurso Administrativo por Certificado de Não Objeção para Exportação Reconsideração de Indeferimento 2ª Via de Documento Cota Suplementar para Importação Autorização de Exportação Autorização de Fabricação Para Fim Exclusivo de Exportação Autorização de Importação de substância/medicamento, destinado exclusivamente para fins de ensino ou pesquisa, análise e utilizados como padrão de referência Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro Autorização de Importação Específica 03. Nº AE 04. Identificação da empresa Razão Social C.N.P.J. Endereço Rua/Avenida/N.º/Complemento Bairro Município CEP UF DDD Telefone DDD FAX 05. Dados da Petição Endereço do Portal Descrição da DCB (nome da substância) Quantidade Solicitada Unidade de medida Página 50

51 06. Dados do Produto (Exclusivo para medicamentos) Número de Registro Nome do Produto 07. Dados do Importador (para pedido de Autorização de Exportação) ou do Exportador (para pedido de Autorização de Importação) Razão Social Endereço Rua/ Avenida/ Complemento/ Bairro Município CEP UF DDD Telefone DDD FAX 08. Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial BSPO (Campo de preenchimento exclusivo para concessão de Cota Anual e Suplementar de Importação) Cota Anual: Preencher com os dados da movimentação da substância referente ao período mínimo de 1º de janeiro a 15 de setembro do ano em exercício. Cota Suplementar: Preencher com os dados da movimentação da substância referente ao período mínimo de 1º de janeiro do ano em exercício até 15 dias antes do dia de protocolo da solicitação. Exercício: de / / até / / Entrada/Saída ESTOQUE INICIAL IMPORTAÇÃO PRODUÇÃO AQUISIÇÃO PERDAS NOME VENDA TRANSFORMAÇÃO FAB. NÃO PSICOT. FAB. PSICOT. EXPORTAÇÃO UNIDADE DE MEDIDA ESTOQUE FINAL (Justificar as perdas, informar o(s) n º (s) declaradas no campo acima) Observações das Autorizações de Importação e Exportação referentes às movimentações Página 51

52 09. Informações Complementares 10. Termo de Responsabilidade Assumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui prestadas, bem como cumpriremos com todos os procedimentos sanitários estabelecidos nos Regulamentos Técnicos em vigor. Local / / Data Responsável Legal (Assinatura e Carimbo) Responsável Técnico (Assinatura e Carimbo) Página 52

53 ANEXO 2 DADOS DO PETICIONAMENTO ELETRÔNICO Página 53

54 GUIA DE RECOLHIMENTO DA UNIÃO GRU Página 54

55 ANEXO 3 PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO (para órgãos de repressão a drogas, entidades importadoras de controle de dopagem, laboratório de referência analítica e instituição de ensino). A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4 Autorização de Importação Específica AI Específica (RDC 55/2013) Tempo médio de análise: 7 dias C1, C2, C4 e C5 Certificado de Não Objeção para Importação - CNI (Art. 11 da RDC 11/2013) Somente se exigido pelo país exportador Tempo médio de análise: 30 dias Enviar 3ª via original da AI para o exportador. Enviar cópia da 2ª via do CNI, para o exportador. Licenciamento de Importação LI - Registro do LI no SISCOMEX (Procedimento 1 RDC 81/2008) - Solicitação de autorização para embarque no exterior, por (anuencia.controlados@anvisa.gov.br). Tempo médio de análise: 7 dias. Embarque da carga no exterior Licenciamento de Importação LI - Registro do LI no SISCOMEX (Procedimento 3 RDC 81/2008) - Solicitação de autorização para embarque no exterior, por (anuencia.cvpafgo@anvisa.gov.br), exceto C4 (isento). Tempo médio de análise: 7 dias Embarque da carga no exterior Carga chega ao Brasil (Pontos de entrada autorizados - somente Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro, Aeroporto Internacional de São Paulo e Porto de Santos). Procedimentos para Desembaraço Aduaneiro PAF - Protocolo da Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária; - Análise técnica Documental; - Inspeção Física da carga, pesagem e emissão das guias de retirada; - deferimento da Licença de importação (LI) no SISCOMEX; Carga chega ao Brasil (Pontos de entrada autorizados todos os portos e aeroportos brasileiros) Procedimentos para Desembaraço Aduaneiro - PAF - Protocolo da Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária; - Análise técnica Documental; - Inspeção Física da carga - deferimento da Licença de importação (LI) no SISCOMEX; Página 55