Declaração de Conflitos de Interesse. Nada a declarar.

Transcrição

1 Declaração de Conflitos de Interesse Nada a declarar.

2 GESTÃO DA QUALIDADE NA PRÁTICA DOCUMENTOS Ana Paula Lima 2

3 Importância Copyright by Ana Paula Lima (71) Facilitar a consistência das atividades de qualidade Padronização Transmitir os requisitos simultaneamente a todas as pessoas envolvidas Facilitar o controle Assegurar a permanência do sistema, independentemente das mudanças de pessoal Facilitar as atividades de monitoração e as auditorias de sistema da qualidade Evidenciar o conjunto conciso de requisitos

4 Documentação Qual a documentação mínima exigida?

5 Documentação Manual da Qualidade; Procedimentos documentados requeridos pela norma; Procedimentos necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes dos seus processos;

6 Documentação Registros Política e Objetivos da Qualidade devem ser documentados; POLÍTICA DA QUALIDADE GDGDFFJJFNBVCGNVBVBABNABNNCNNCNCNNC NNCNNNNCNNCNCNNCNCNCNNCNNCNCNNCNNA BASNABSNASNACNMACNMASCNMACNNCNCNNN C NA CNASCNA CNCNCNCNANC ACANCNNCNNCN

7 Manual da Qualidade Copyright by Ana Paula Lima (71) Ser um resumo do atendimento aos requisitos do sistema da qualidade Descrição da organização Deve definir o escopo e a abrangência do sistema da qualidade Fazer referência aos outros procedimentos documentados Ser uma compilação direta dos procedimentos e outros documentos

8 Documentação

9 Documentação Copyright by Ana Paula Lima (71) A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: ao tamanho da organização; tipo de atividades; à complexidade dos processos e suas interelações; à competência do pessoal.

10 Procedimento Copyright by Ana Paula Lima (71) Maneira especificada de realizar uma atividade ou um processo Os procedimentos podem ser: Documentados Informais

11 Procedimentos documentados Copyright by Ana Paula Lima (71) A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

12 Documentação Textos escritos (POPs)

13 Documentação Fluxogramas

14 Documentação Desenhos, fotografias

15 Documentação Vídeo, áudio ou outra mídia

16 Controle dos documentos ELETRÔNICO MANUAL

17 Controle da Documentação Aprovar os documentos antes da emissão; Analisar criticamente antes da atualização e re-aprovação quando necessário;

18 Controle da Documentação Identificar as alterações e a situação da revisão;

19 Controle da Documentação Estar nos locais de uso; Permanecer legíveis e identificados;

20 Controle da Documentação Identificar os documentos externos e distribuí-los de forma controlada;

21 Controle da Documentação Prevenir o uso não intencional de documentos obsoletos, identificando-os adequadamente quando for necessário a guarda destes;

22 Procedimentos da análises 1. Finalidade do método ou sistema analítico; 2. Princípio do método ou sistema analítico; 3. Especificações de desempenho: linearidade, imprecisão, exatidão relativa da medição, limite de detecção, intervalo de medição, sensibilidade e especificidade, entre outras. 4. Amostra, recipiente e aditivo; 5. Equipamentos necessários; 6. Procedimentos de calibração; 7. Etapas do procedimento técnico; 8. Fontes potenciais de variabilidade; 9. Controle interno da qualidade 10. Avaliação Externa da Qualidade; 11. Interferências (ex. bilirrubina, hemólise, lipemia) e potenciais causas de resultados falso positivos e falso negativos; 12. Fórmulas de cálculo dos resultados com exemplos; 13. Intervalos biológicos de referência (valores de referência); 14. Intervalo reportável; 15. Valores críticos; 16. Interpretação clínica dos resultados; 17. Precauções de segurança

23 Principais documentos Copyright by Ana Paula Lima (71) Controle de documentos e manutenção e arquivamento de registros; Recursos humanos: habilitação, capacitação, competência; Gestão de suprimentos e equipamentos; Transporte de consumíveis e amostras; Gerenciamento de resíduos; Sistemática para requisição de análises e para coleta e manuseio de amostras primárias; Validação de resultados; Controle interno da qualidade Avaliação externa da qualidade Sistema de Informações Laboratoriais (SIL); Gestão de reclamações e não-conformidades; Sistemática de auditoria interna.

24 Copyright by Ana Paula Lima (71) A QUALIDADE nunca é um acaso, é sempre o resultado de um esforço inteligente. É a consequência de uma vontade de realizar altos objetivos ( JOHN RUSKIN )

25 Copyright by Ana Paula Lima (71) Ana Paula Lima (71)