25/06/2015 PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS. UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA Câmpus de Jaboticabal DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO. Sinonímias: Agrotóxicos

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1 UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA Câmpus de Jaboticabal Depto. Fitossanidade Tecnologia de Aplicação Introdução Cultivo de plantas graníferas (culturas anuais) na safra 2014/15: Área de 57,21 milhões de ha REGISTRO DE PRODUTOS AGROTÓXICOS E AFINS Prof. Dr. Marcelo da Costa Ferreira Produção de 202,23 milhões de Mg. (CONAB, 2015) Estágio Docência: ENG. AGR DIEIMISSON P ALMEIDA, MSc. Mercado nacional de Produtos Fitossanitários movimentou cerca de US$ 11,5 bilhões (2014): (SINDIVEG, 2014) Junho DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS Substâncias são sintetizadas a cada ano. 500 São selecionadas como possíveis candidatas 50 Vão para ensaios de campo 2 São apresentadas para registro 1 Vai para o mercado Tempo: anos Custo: 200 a 250 milhões de dólares 3 Sinonímias: Agrotóxicos Produtos Fitossanitários Pesticidas Agroquímicos Defensivos Agrícolas 4 Arcabouço Legal /Agrotóxicos BRASIL Lei 7.802/89 Lei 9.974/00 DECRETO 4.074/02 DECRETO 5.981/07 LEGISLAÇÃO/AVALIAÇÃO Lei nº 7802 de 11/07/89 ( Lei dos Agrotóxicos ) - Principal ponto: RET, Receituário Agronômico, Método de desativação, Competência de avaliação registro aos 3 órgãos Decreto nº de 04/01/ Principal ponto: Faz valer o RET, Equivalência, CTA. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE IBAMA MINISTÉRIO DA SAÚDE ANVISA Decreto nº de 06/12/ Principal ponto: Registro por equivalência LEGISLAÇÃO ESTADUAL INSTRUÇÕES NORMATIVAS 5 Instrução Normativa n. 36 de 24 de novembro de

2 Instrução Normativa n. 36 de 24 de novembro de 2009 Dispõe, Pesquisa e experimentação,... laudos de eficiência e praticabilidade agronômica, de fitotoxicidade e ensaios de campo para fins de estudo de resíduos de agrotóxicos e afins. Fluxograma de Registro no Brasil Novos Produtos, Novas formulações, novos usos Empresa - Protocolo com RET ANVISA-MS Avaliação Toxicológica Relatório Técnico - MAPA Relatório Técnico - ANVISA/MS Relatório Técnico - IBAMA/MMA MAPA Avaliação da Eficiência e Aprovação do Uso Agrícola Protocolo de registro definitivo IBAMA-MMA Avaliação da Periculosidade Ambiental Aprovação final de bula e rótulo Registro INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 42, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2011 Empresa Cadastro nos Estados 7 Fonte: Lopes, s/d Comercialização 8 ÓRGÃOS LEGISLADORES TESTES SOLICITADOS NO BRASIL MAPA: Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento - Eficácia agronômica - Avaliação agronômica - Emissão certificado de registro ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Perfil Toxicológico - Avaliação Toxicológica - Classe Toxicológica - L.M.R. e Intervalo de Segurança IBAMA: Instituto Nacional do Meio Ambiente - Perfil físico-químico e ambiental - Avaliação Ambiental - Classe de Periculosidade Ambiental Testes agronômicos: Até 3 ou mais alvos Testes toxicológicos: 26 estudos Testes ecotoxicológicos: 20 estudos Características físico químicas: 36 estudos Testes de metabolismo e degradação: 04 estudos (CARÊNCIA) 9 10 TESTE DE EFICÁCIA AGRONÔMICA 3 Experimentos/praga/cultura (Produto novo) 2 áreas representativas da cultura ou mesma região em anos safras diferentes IN Dados mínimos: Relatório Técnico Descrição das principais informações na forma de Capítulos 1. Título 2. Objetivos 3. Revisão Bibliográfica 4. Material e Métodos 5. Resultados e Discussão 6. Conclusões 7. Referências Bibliográficas Assinatura do Eng. Agr. responsável com nº CREA (papel timbrado e assinatura do chefe do departamento) 12 2

3 TIPOS DE REGISTRO Registro Especial Temporário RET; Registro para Exportação REX; Registro de Produto Técnico Novo; Registro de Produto Técnico Equivalente; Registro de Produto Formulado; Registro Emergencial. Registro Especial Temporário - RET RET: Registro Especial Temporário...direito de utilizar um agrotóxico ou afim para finalidades específicas em pesquisa e experimentação, por tempo determinado, podendo conferir o direito de importar ou produzir a quantidade necessária a pesquisa e experimentação Registro para Exportação REX Registro de Produto Técnico É um registro exclusivamente para exportação; É emitido para produtos a serem exportados com marcas comerciais diferentes daquelas registradas no país; Poderão ser registrados produtos com finalidade exclusivamente de exportação quando cumpridas algumas exigências de registro. De acordo com o Decreto todo o agrotóxico deve possuir seu produto técnico registrado. É de uso internacional; são neologismos formados artificialmente, válidos quando aprovados por entidades oficialmente credenciadas Registro de Produto Formulado Fluxograma de Registro no Brasil Novos Produtos, Novas formulações, novos usos É o agrotóxico propriamente dito: a ser utilizado na lavoura. Para registro é necessário: Teste de eficiência agronômica; Teste de resíduos em alimentos; Aprovação de rótulo e bula. Empresa - Protocolo com RET ANVISA-MS Avaliação Toxicológica Relatório Técnico - MAPA Relatório Técnico - ANVISA/MS Relatório Técnico - IBAMA/MMA MAPA Avaliação da Eficiência e Aprovação do Uso Agrícola Registro Empresa Protocolo de registro definitivo Aprovação final de bula e rótulo IBAMA-MMA Avaliação da Periculosidade Ambiental Cadastro nos Estados 17 Fonte: Lopes, s/d Comercialização 18 3

4 ALTERAÇÕES DE REGISTRO Alterações técnicas: Três órgãos: Componentes; Processo produtivo; Fabricante e formulador; Novas doses superiores as já registradas; Aumento da frequência de aplicação; Inclusão de cultura; Modalidade de emprego; Mistura em tanque; Redução do intervalo de segurança. ALTERAÇÕES DE REGISTRO Alterações técnicas: MAPA: Inclusão e exclusão de alvos biológicos; Exclusão de culturas; Redução de doses Outras alterações: Marca comercial; Razão Social; Transferência de titularidade CADASTRAMENTO ESTADUAL Cadastros Estados onde será feita a comercialização Envio de requerimentos aos Estados solicitando os cadastros Publicação em Diário Oficial da União Restrições Estaduais CADASTRAMENTO ESTADUAL PARANÁ Envio do requerimento Pagamento de taxas Cópia de dois laudos de eficácia por alvo biológico Rótulo e bulas aprovados Análise pelo SEAB Órgão da Saúde do Estado do Paraná PÓS REGISTRO RECEITUÁRIO AGRONÔMICO Cadastro Estadual Receituário Agronômico para vendas diretas Recolhimento de embalagens vazias Mapas semestrais: Estado, MAPA, ANVISA e IBAMA

5 SUMARIZAÇÃO DO ARCABOUÇO LEGAL Reflexão...???????

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