Tratamento Antivírico Hepatite C

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1 Curso de formação Doenças Infecciosas Víricas Módulo II Vírus das Hepatites C e B Ordem dos Farmacêuticos - Lisboa 11 de Outubro de 2014 Tratamento Antivírico Hepatite C João Rijo Farmacêutico Hospitalar Serviços Farmacêuticos, Hospital de Egas Moniz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E.

2 História Natural da Hepatite C Exposição ao VHC Período de incubação médio de 6-8 semanas Infecção Aguda Infecção Crónica Ocorre em 50-85% dos doentes 15-50% dos doentes eliminam o VHC Cirrose Desenvolve-se em 2-20% dos doentes após anos de infecção Insuficiência hepática ou descompensação (2-5% doentes por ano) Carcinoma hepatocelular (1-4% doentes por ano) Transplante Hepático MORTE CMJA. Feb.28, 2006; 174(5) 2

3 Replicação do VHC associada a maior mortalidade Todas as causas de mortalidade Anti-VHC seropositivos, ARN VHC detectável Anti-VHC seropositivos, ARN VHC indetectável Anti-VHC seronegativos 30,1% Mortalidade cumulativa(%) P < 0,001 para os 3 grupos P < 0,001 ARN VHC detectável vs indetectável 12,8% 12,4% Seguimento (anos) Lee MH, et al. J Infect Dis. 2012;206:

4 Factores associados à progressão da Hepatite C Esteatose Álcool > 30 g/d nos homens > 20 g/d nas mulheres Imunossupressão Factores associados à progressão da Hepatite C Aquisição da infecção com > 40 anos Co-infecção VHB/VIH Sexo masculino Winston DH, et al. Management of Hepatitis C by the Primary Care Provider. HCV Advocate Web site. Available at: 4

5 Custos associados à evolução da Hepatite C crónica ESLD EndStageLiverDisease McAdam-Marx C, et al. J Manag Care Pharm. 2011;17: Gordon SC, et al. Hepatology. 2012;56:

6 Objectivos e benefícios do tratamento do VHC Prevenção dos resultados clínicos negativos a longo termo (Cirrose, Cirrose descompensada, CHC, Morte) por erradicação da infecção pelo VHC ( cura ) Objectivo primário Obtenção de resposta virológica sustentada (RVS) Definida como níveis de ARN VHC indetectáveis 12 semanas (RVS12) ou 24 semanas (RVS24) após término da terapêutica Objectivos secundários Normalização da ALT Diminuição da inflamação e necrose do fígado Diminuição da progressão da doença Redução das taxas de descompensação hepática Prevenção do CHC Melhoria na sobrevida global EASL. J Hepat.2014;l. 61:

7 Pode a cura a longo termo ser atingida? Peginterferão alfa + Ribavirina VHC: 1243 doentes VHC/VIH: 100 doentes Temo médio de seguimento de 3,9 anos (0,8-7,1) ARN VHC detectável em apenas 1% Recidiva ou reinfecção? Antivirais de Acção Directa (AADs) Regimes com Peginterferão + Ribavirina 103 doentes seguidos durante 7-64 meses Apenas 2 casos de recidiva após a RVS12 Swain MG, Gastro. 2010; 139(5): Rutter K. Aliment Pharmacol Ther. 2013; 38(2):

8 Benefícios do tratamento da Hepatite C crónica Mortalidade (todas as causas) (%) Doentes em risco, n sem RVS com RVS Mortalidade (todas as causas) P < 0,001 Sem RVS Com RVS Anos Mortalidade relacionada com Doença hepática ou transplante hepático (%) Doentes em risco, n sem RVS com RVS Mortalidade relacionada com Doença hepática ou transplante hepático P < 0,01 Sem RVS Anos Com RVS Carcinoma Hepatocelular (%) Doentes em risco, n sem RVS com RVS Carcinoma hepatocelular P < 0,001 Sem RVS Anos Van der Meer AJ, et al. JAMA. 2012;308: Com RVS Falência hepática (%) Doentes em risco, n sem RVS com RVS Falência hepática P < 0,001 Sem RVS Anos Com RVS

9 Incidência de CHC em doentes HCC Incidência de CHC em doentes HCC cirróticos RVS vssem RVS Sem RVS Com RVS Incidência CHC (%) ,6% 7,7% P = 0, Tempo (anos) Mediana de seguimento: 10 anos Purevsambuu T, et al. EASL Abstract O125. 9

10 Idade como factor de risco para CHC, após RVS, em doentes com fibrose avançada Risco de CHC aumenta com a idade, maior para doentes com > 60 anos Ocorrência cumulativa de CHC (%) P = 0,006 > 60 anos anos < 45 anos Anos 12,2% 9.7% 2.6% Van der Meer AJ, et al. AASLD Abstract

11 RVS previne desenvolvimento da resistência à insulina 25 P = 0,007 P = 0,1 P = 0,04 Taxas de resistência à insulina de novo(%) % 17% 8% 16% 7% 20% Com RVS Sem RVS 0 17/230 21/124 6/78 15/94 11/152 6/30 Total VHC Gt 1/4 VHC Gt 2/3 Aghemo A, et al. Hepatology. 2012;58:

12 Fármacos aprovados no tratamento do VHC (1) Interferões (INFs) Interferão alfa (INF α) Peginterferão alfa 2a (PegINF α2a) Peginterferão alfa 2b (PegINF α2b) Efeito Imunomodulador e antiviral Inibidores da região NS5A Daclatasvir (DCV) Ombitasvir (OMT) não aprovado Ledipasvir (LDV) não aprovado Efeito antiviral directo Análogos nucleosídeos Ribavirina (RBV ) Efeito antiviral directo? Inibidores da protease NS3/4A (IPs) Boceprevir (BOC) Telaprevir (TVR) Simeprevir (SMV) 2ª geração ABT-450-2ª geração não aprovado Nucleosídeos inibidores da polimerase NS5B Sofosbuvir(SOF) Efeito antiviral directo Não nucleosídeos inibidores da polimerase NS5B Dasabuvir (DSV) não aprovado Efeito antiviral directo INF α Efeito antiviral directo PegINF α2b PegINF α2a BOC TVR SOF SMV DCV EMA e Infomed RBV SOF/LDV ABT-450/RTV OMB DSV 12

13 Fármacos aprovados no tratamento do VHC (2) INFs Mecanismo de acção Os INFs actuam no VHC por dois mecanismos: primeiro por acção antiviral directa através de inibição da síntese do ADN viral e segundo, por uma acção imunomoduladora, que se expressa pelo aumento dos antígenos de histocompatibilidade de classe I na membrana dos hepatócitos e através da estimulação da actividade de linfócitos T auxiliares e natural killer Hoofnagle JH, et al. N Engl J Med. 2006;355: Asnis GM,et al.j Clin Gastroentrol. 2006; 40:

14 Fármacos aprovados no tratamento do VHC (3) Ribavirina Mecanismo de acção O mecanismo exacto da RBV no VHC não se encontra completamente esclarecido mas vários mecanismos podem estar envolvidos: (1) Induz a estimulação da actividade de linfócitos T auxiliares e natural killer. (2) Inibição da IMPDH (Inosine-5 - monophosphate dehydrogenase) (3) Inibição directa da actividade da polimerase do VHC. (4) Potencial de causar mutações letais no genoma do VHC. Ning Q, et al. J Immunol. 1998;160(7):3487 Crotty S, et al.nat Med. 2000;6(12):

15 Fármacos aprovados no tratamento do VHC (4) Antivíricos de Acção Directa Mecanismo de acção Inibidores da região NS5A Inibidores da polimerase NS5B Inibidores da protease NS3/4A 3 2 MannsMP, et al. Nat Rev Drug Discov. 2007;6:

16 Fármacos aprovados no tratamento do VHC (5) EMA e Infomed 16

17 Características dos Antivirais de Acção Directa Perfil favorável Perfil mediocre Perfil desfavorável Farnik H, et al. AntivirTher. 2012;17:

18 Definições de resposta antiviral # - Aplica-se a todos os fármacos EASL. J Hepat.2014; 60: Velosa, José. et al. GE J Port Gastrenterol. 2012;19:133-18

19 Padrões de resposta Antiviral Escape viral 7 6 Resposta nula ARN VHC (log 10 UI/mL) 5 4 Resposta parcial 3 Recidiva 2 EVR 1 Indetectável RVR RVS Semanas após inicio da terapêutica GhanyMG, et al. Hepatology. 2009;49: McHutchison JG, et al. N Engl J Med. 2009;361:

20 Indicações para o tratamento Doentes adultos com infecção crónica por VHC (ARN VHC plasmático detectável), naive ou experimentados ao tratamento Com genótipo VHC conhecido Doença hepática compensada (bil total<1,5 g/dl; INR=1; albumina>3,4 g/dl; plaquetas>75.000mm 3 ; Hb=12-13 g/dl; cr<1,5 mg/dl) Doente motivado para ser tratado e para aderir ao tratamento e às consultas Sem contra-indicações ao tratamento O tratamento deve ser priorizado nos doentes com fibrose avançada ( Escala METAVIR F3-F4) e nos doentes com manifestações extra-hepáticas clinicamente significativas(crioglobulinemia) O tratamento é justificável nos doentes com fibrose moderada (Escala METAVIR F2) Considerar terapêutica caso a caso Nos doentes sem fibrose ou fibrose mínima (Escala METAVIR F0-F1) a altura de inicio da terapêutica é discutível e o tratamento pode ser diferido Hepatite C aguda Doença renal crónica Cirrose descompensada Doentes transplantação hepática Ghany M,et al. Hepatology.2011; 54(4): EASL. J Hepat.2014;l. 61:

21 Factores preditivos de resposta ao tratamento Doente Idade Género Raça Peso Resistência à insulina Esteatose Doença mental Consumo drogas/álcool Cirrose Co-infecção VIH e ou VHB IL28B PegINF+RBV e IPs de 1a geração Vírus Carga vírica de ARN VHC Genótipo Terapêutica Adesão ao tratamento Efeitos adversos Interacções farmacológicas Ghany M, et al. Hepatology. 2009; 49(4):

22 Factores preditivos de resposta ao tratamento- PegINF + RBV Odds Ratio (95% IC) Glicémia em jejum < 100 mg/dl P <.0001 Hispânico vs Negro P = 0,004 METAVIR F0-2 P < 0,0001 Branco vs Negro P < 0,0001 ARNVHC UI/mL P < 0,.0001 IL28B CC vsnão CC P < 0, Thompson AJ, et al. Gastroenterol. 2010;139:

23 IL28B no tratamento com BOC ou TVR RVS (%) SPRINT-2: BOC + PegINF + RBV 48 sem RVS (%) ADVANCE: TVR + PegINF + RBV 12 sem n/ N = 44/ 55 82/ 115 CC CT 26/ 44 TT 20 0 n/ N = 45/ 50 48/ 68 CC CT 16/ 22 TT Poordad F, et al. EASL Abstract 12. Jacobson IM, et al. EASL Abstract

24 Carga víricabasal no tratamento com PegINF + RBV 48 semanas de PegIFN alfa-2a + RBV mg/dia 24 semanas de PegIFN alfa-2a + RBV 800 mg/dia RVS (%) n = ARN VHC UI/mL ARN VHC > UI/mL ARN VHC UI/mL Genótipo 1 Genótipo 2/3 ARN VHC > UI/mL HadziyannisSJ, et al. Ann Intern Med. 2004;140:

25 Impacto da fibrose no tratamento com PegINF + RBV 48 semanas de PegIFN alfa-2a + RBV mg/dia 24 semanas de PegIFN alfa-2a + RBV 800 mg/dia RVS (%) n = Fibrose avançada Fibrose minima Fibrose avançada Genótipo 1 Genótipo 2/3 Fibrose minima HadziyannisSJ, et al. Ann Intern Med. 2004;140:

26 Genótipo no tratamento com PegINF + RBV 100 PegIFNalfa-2b 1,5 µg/kg/sem+ RBV 800 mg/diadurante48 sem 100 PegIFNalfa-2a 180 µg/sem+ RBV (1000 ou 1200 mg/dia) durante 48 sem RVS (%) n = n = Total Gt1 Gt2/3 Total Gt1 Gt2/3 Manns MP, et al. Lancet. 2001;358: Fried MW, et al. N Engl J Med. 2002;347:

27 Genótipo 1b vs1a no tratamento com TVR Genótipo 1a 84 Genótipo 1b RVS (%) Naive Recidivantes Respondedores parciais Respondedores nulos Jacobson IM, et al. N Engl J Med. 2011;364: ZeuzemS, et al. EASL Abstract 5. 27

28 Genótipo 1b vs1a no tratamento com BOC 100 Genótipo 1a Genótipo 1b RVS (%) BOC TGR* Doentes naive BOC/PR48 BOC TGR* BOC/PR48 Doentes experimentados * Terapêutica guiada por resposta PoordadF, et al. N Engl J Med. 2011;364: Bacon BR, et al. N Engl J Med. 2011;364:

29 Avaliação Prévia e Formulário Nacional de Medicamentos (1) Avaliação prévia- comparticipação Os medicamentos reservados exclusivamente para tratamento em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, como é o caso dos medicamentos para o tratamento da Hepatite C, necessitam de avaliação prévia antes da entrada no circuito hospitalar do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Só após esta avaliação poderá considerar-se a sua autorização para uso no SNS, com um preço que seja adequado aos benefícios potenciais deste fármaco Formulário Nacional de Medicamentos O Despacho n.º 2061-C/2013, de 1 de Fevereiro de 2013, estabelece a obrigatoriedade da utilização do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) e da observância dos protocolos de utilização de medicamentos elaborados pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, pelos prescritores nos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. INFARMED Fármacos para o tratamento Hepatite C com avaliação prévia/comparticipação Peginterferão alfa 2a e 2b Ribavirina Boceprevir Fármacos incluídos no FNM Peginterferão alfa 2a e 2b Ribavirina Boceprevir Telaprevir aguarda comparticipação 29

30 Avaliação Prévia e Formulário Nacional de Medicamentos (2) INFARMED 30

31 O VHC tem múltiplos genótipos os quais afectam a escolha da terapêutica e a resposta à mesma O genótipo 1 é o mais prevalente na Europa OMS,

32 Estratégias de tratamento doentes naives-genótipo 1 e 4 Terapêutica dupla guiada pela resposta PegINF + RBV Semana ARN VHC Negativo (RVR) ARN VHC negativo 24 semanas tratamento* 48 semanas tratamento ARN VHC positivo > 2 log ARN VHC ARN VHC negativo ARN VHC positivo STOP (RP) 72 semanas tratamento < 2log ARN VHC STOP (RN) * CV baixa - < UI/mL ARN VHC EASL. J Hepat.2014; 60:

33 Estratégias de tratamento Genótipo 1 naives Terapêutica tripla guiada pela resposta* BOC + PegINF + RBV ARN VHC Indetectável < 100 UI/mL Indetectável PegIFN/ RBV BOC + PegIFN/RBV Resposta precoce. Parar à sem 28; seguimento por mais 24 sem Semanas ARN VHC Detectável < 1000 UI/mL < 100 UI/mL Indetectável 48 PegIFN/ RBV BOC + PegIFN/RBV PegIFN/RBV Semanas Resposta tardia, estender a tx tripla até à sem 36; continuar PegINF/RBV até à sem * Apenas para doentes não cirróticos 48; seguimento por mais 24 sem Boceprevir[RCM]. GhanyMG, et al. Hepatology. 2011;54: EASL. J Hepat.2014; 60:

34 Estratégias de tratamento Genótipo 1 experimentados Terapêutica tripla guiada pela resposta* BOC + PegINF + RBV PegIFN/ RBV ARN VHC Indetectável < 100 UI/mL Indetectável BOC + PegIFN/RBV seguimento por mais 24 sem PegIFN/RBV Semanas Detectável ARN VHC < 1000 UI/mL < 100 UI/mL Indetectável seguimento por mais 24 sem PegIFN/ RBV BOC + PegIFN/RBV PegIFN/RBV Semanas *Indicado para doentes recidivantes e respondedores parciais não cirróticos 48 Boceprevir[RCM]. 34

35 Estratégias de tratamento Genótipo 1 cirróticos e respondedores nulos Terapêutica tripla BOC + PegINF + RBV PegIFN/ RBV BOC + PegIFN/RBV Semanas 48 seguimento por mais 24 sem Boceprevir[RCM]. GhanyMG, et al. Hepatology. 2011;54: EASL. J Hepat.2014; 60:

36 Regras de paragem para o BOC PegIFN+ RBV BOC + PegIFN+ RBV BOC + PegIFN+ RBV BOC + PegIFN+ RBV PegIFN+ RBV Semanas 48 Parar os 3 fármacos se 1000 UI/mL ARNVHC Parar os 3 fármacos se ARN VHC detectável Parar os 3 fármacos se 100 UI/mL ARNVHC Boceprevir[RCM]. GhanyMG, et al. Hepatology. 2011;54: EASL. J Hepat.2014; 60:

37 Estratégias de tratamento Genótipo 1 naives e recidivantes Terapêutica tripla guiada pela resposta* TVR # + PegINF+ RBV ARN VHC Indetectável Indetectável Indetectável TVR + PegIFN/RBV PegIFN/RBV ervrparar à sem 24; seguimento por 24 sem ARN VHC Semanas Detectável Indetectável ou detectável ( 1000 UI/mL) ( 1000 UI/mL) Indetectável 48 sem ervrestender txcom PegIFN/ RBVaté à sem; seguimento por 24 sem TVR + PegIFN/RBV PegIFN/RBV Semanas *Indicado em todos os doentes não cirróticos naive e recidivantes # Em processo de comparticipação 48 Telaprevir[RCM]. GhanyMG, et al. Hepatology. 2011;54: EASL. J Hepat.2014; 60:

38 Estratégias de tratamento Genótipo 1 respondedores parciais ou nulos Terapêutica tripla TVR # + PegINF+ RBV TVR + PegIFN/RBV PegIFN/RBV Semanas seguimento por 24 sem 48 # Em processo de comparticipação Telaprevir[RCM]. GhanyMG, et al. Hepatology. 2011;54: EASL. J Hepat.2014; 60:

39 Regras de paragem para o TVR TVR + PegIFN + RBV PegIFN + RBV TVR + PegIFN + RBV PegIFN + RBV Semanas 48 Parar os 3 fármacosse > 1000 UI/mL ARN VHC Parar os 3 fármacos se > 1000 UI/mL ARN VHC Parar os 3 fármacos se ARN VHC detectável Telaprevir[RCM]. GhanyMG, et al. Hepatology. 2011;54: EASL. J Hepat.2014; 60:

40 IPs 1ª geração vspeginf + RBV Genótipo 1 Doentes naive RVS (%) PegIFN/RBV BOC ou TVR + PegIFN/RBV PoordadF, et al. N Engl J Med. 2011;364: Jacobson IM, et al. N Engl J Med. 2011;364:

41 IPs 1ª geração vspeginf + RBV Genótipo 1 Doentes experimentados PegIFN/RBV BOC ou TVR + PegIFN/RBV RVS (%) Recidivantes Respondedores parciais Respondedores nulos Bacon BR, et al. N Engl J Med. 2011;364: Zeuzem S, et al. N Engl J Med. 2011;364: Bronowicki JP, et al. EASL Abstract

42 Serão os IPs 1ª geração suficientes para atingir RVS satisfatória no Genótipo 1? RVS (%) Recidivante Não negro naïve Cirrótico naïve Negro naïve Respondedor parcial Respondedor nulo Respondedor nulo cirrótico ZeuzemS, et al. N EnglJ Med. 2011;364: Bacon BR, et al. N Engl J Med. 2011;364: Jacobson IM, et al. N Engl J Med. 2011;364: PoordadF, et al. N Engl J Med. 2011;364: Bronowicki J, et al. EASL Abstract 11. ZeuzemS, et al. EASL Abstract 5. 42

43 Estratégias de tratamento doentes naive -Genótipo 2,3,5 e 6 Terapêutica dupla guiada pela resposta PegINF + RBV Semana ARN VHC Negativo (RVR) ARNVHCnegativo 24 semanas tratamento 48 semanas Tratamento* ARN VHC positivo > 2 log ARN VHC ARNVHCnegativo ARNVHCpositivo 48 semanas tratamento STOP (RP) < 2log ARN VHC STOP (RN) * Fibrose avançada, cirrose ou cofactores que possam afectar a resposta (resistência à insulina, síndroma metabólica, esteatose) EASL. J Hepat.2014; 60:

44 Eficácia Passado, Presente, Futuro 100 PegIFN AADs IFN 1991 RBV IFN 6 m IFN 12 m IFN+RBV 6 m IFN+RBV 12 m PegIFN 12 m PegIFN+ RBV 12 m PegIFN+ RBV+ AAD AAD + RBV ±PegIFN Adaptado de FDA, Antiviral Drugs Advisory Committee Meeting, April 27-28,

45 Factores chave para uma terapêutica do VHC ideal Posologia cómoda 1xdia, poucos cps Altamente eficaz Nomeadamente em populações com factores de má resposta Oral Regime simples, curta duração Pangenotípica Segura e com boa tolerabilidade 45

46 Novos AAD sem avaliação prévia (1) INFARMED 46

47 Novos AAD sem avaliação prévia (2) INFARMED 47

48 Novos AAD sem avaliação prévia (3) INFARMED 48

49 METAVIR, Child-Pugh e MELD METAVIR Avalia o grau de fibrose e a actividade necroinflamatória Fibrose: F0 = fibrose ausente F1 = fibrose portal sem septos F2 = fibrose portal com poucos septos F3 = numerosos septos sem cirrose F4 = cirrose Actividade: A0 = actividade ausente A1 = actividade leve A2 = actividade moderada A3 = actividade intensa MELD Avalia a gravidade da doença hepática crónica MELD = 3,78[Ln bilirrubina sérica (mg/dl)] + 11,2[Ln INR] + 9,57[Ln creatinina sérica (mg/dl)] + 6,43 Mortalidade aos 3 meses: 40 ou mais 100% de mortalidade % de mortalidade % de mortalidade % de mortalidade <10 4% de mortalidade Child-Pugh Avalia o prognóstico da doença hepática crónica, principalmente da cirrose Wiesner et al. Gastroenterology. 2003:124 (1); 91-6 Cholongitas, E; et al.alimentary pharmacology& therapeutics. 2005; 22 (11-12): MannanR, et al.j Clin Diagn Res (8):

50 Recomendações EASL EASL. J Hepat.2014;l. 61:

51 Recomendações EASL Gt1 (1) Opção 1 PegINF + RBV + Sofosbuvir 12 sem (Recomendação A1) Sem dados em doentes experimentados, poucos doentes cirróticos incluídos nos estudos EASL. J Hepat.2014;l. 61:

52 Sofosbuvir+ PegINF/RBV 12 sem Doentes Gt1 naives Estudo NEUTRINO - Monoinfecção Estudo P VHC/HIV RVS12 (%) RVS12 (%) n/n = 0 295/327 Total 261/292 Gt /19 13/15 4/4 Gt1 Gt1a Gt1b Lawitz E, et al. N Engl J Med. 2013;368: Rodriguez-Torres M, et al. ID Week Abstract

53 Recomendações EASL Gt 1 (2) Opção 2 PegINF + RBV + Simeprevir (Recomendação A1) Não recomendado em doentes com GT1a Q80K+ Doentes naïve e recidivantes, incluído cirróticos -12 sem de PegINF+RBV+SIM seguido de 12 sem de PEgINF+RBV(24 sem tx) Doentes respondedores parciais ou nulos, incluindo cirróticos - 12 sem de PegINF+RBV+SIM seguido de 36 sem de PegINF+RBV (48 sem tx) Tratamento deve ser suspendido se ARN VHC 25 UI/mL à sem de tratamento 4, 12 ou 24. EASL. J Hepat.2014;l. 61:

54 Simeprevir + PegINF/RBV Doentes Gt1 naives e recidivantes Naive Recidivantes SMV + Peg/RBV Peg/RBV RVS12 (%) RVS12 (%) / / 130 QUEST-1 209/ / 134 QUEST / / 133 PROMISE Jacobson I, et al. EASL Abstract MannsM, et al. EASL Abstract Lawitz E, et al. DDW Abstract 869b. 54

55 Estudos QUEST: Subtipo e fibrose RVS (%) Total Gt1a Gt1b F0-F2 F3 F Simeprevir PegINF/RBV Simeprevir PegINF/RBV Jacobson I, et al. EASL Abstract

56 Estudos QUEST: SubYpo 1a 1b 100 Simeprevir + PegINF/RBV) Placebo + PegINF/RBV RVS12 (%) / 254 GT1a 62/ / 267 GT1b 70/ 133 Jacobson I, et al. AASLD Abstract

57 Estudos QUEST: Q80K SMV + PegINF/RBV PegINF/RBV RVS12 (%) n/n = 0 228/ 267 GT1b 70/ / 165 GT1a Q80K- 36/ 83 49/ 84 23/ 44 GT1a Q80K+ Q80K presente em 34% dos doentes GT1a Se Q80K positivo Simeprevir não trás benefício Jacobson I, et al. AASLD Abstract

58 Recomendações EASL Gt1 (3) Opção 3 PegINF + RBV + Daclatasvir 24 sem (Recomendação B1) Apenas doentes Gt 1b 24 sem de PegINF+RBV+DCV se ARN VHC >25 UI/mL à sem 4 e indetectável à sem sem de PegINF+RBV+DCV seguido de 12 sem de PegINF+RBV (24 sem tx) se ARN VHC <25 UI/mL à sem 4 e indetectável à sem 10 Esquema sem indicação aprovada em RCM EASL. J Hepat.2014;l. 61: Daclatasvir[RCM] 58

59 Recomendações EASL Gt1 (4) Opção 4 RBV + Sofosbuvir 24 sem (Recomendação B2) Para doentes intolerantes ou inelegíveis para fazer INF Esquema subóptimo para doentes Gt1 Este esquema deve ser usado apenas se outro esquema livre de INF não estiver disponível EASL. J Hepat.2014;l. 61:

60 Estudo NIH SPARE: SOF+RBV 24 sem Doentes Gt1 naive Gt1a (70%), Homens (66%), Negros (83%), IL28B CT/TT (81%) (F0-F2) (F0-F4) Doentes (%) Fim de tratamento RVS24 0 Sofosbuvir + RBV Sofosbuvir + baixa dose RBV N = 10 N = 50 Sofosbuvir + RBV Osinusi A, et al. JAMA. 2013;310:

61 Recomendações EASL Gt1 (5) Opção 5 Sofosbuvir + Simeprevir 12 sem (Recomendação B1) Considerar adicionar RBV se os doentes tiverem factores preditivos de má resposta (não respondedores prévios e/ou doentes com cirrose) EASL. J Hepat.2014;l. 61:

62 Estudo COSMOS: SOF + SMV ±RBV Doentes Gt Coorte 1 (F0-F2 Respondedores nulos) (N = 80, todos os braços) Coorte 2 (F3-F4 Naives/não respondedores) (N = 87, todos os braços) SMV + SOF + RBV SMV + SOF RVS12 (%) RVS12 (%) /24 14/15 26/27 13/14 28/30 16/16 25/27 13/14 24 sem 12 sem 24 sem 12 sem 20 0 RVS em doentes com mutação Q80K = 83% a 100% Lawitz E, et al. Lancet

63 Estudo COSMOS: SOF + SMV ±RBV Doentes Gt1 com cirrose Respondedores nulos Naive RVS12 (%) doentes na Coorte 1 e 1 doente na Coorte 2 recidivaram; todos GT1a e Q80K+ n/n = 0 SMV/SOF+ RBV Lawitz E, et al. EASL Abstract /9 3/3 4/4 5/5 4/5 6/6 4/4 2/3 21/22 16/17 SMV/SOF SMV/SOF+ SMV/SOF RBV 24 sem 12 sem Total SMV/SOF ±RBV 63

64 Recomendações EASL Gt1 (6) Opção 6 Sofosbuvir + Daclatasvir (Recomendação B1) Considerar adicionar RBV se os doentes tiverem factores preditivos de má resposta (não respondedores prévios e/ou doentes com cirrose) 12 sem de SOF+DCV em doentes naive 24 sem de SOF+DCV em doentes experimentados, incluindo falência a PegINF+RBV + BOC ou TVR EASL. J Hepat.2014;l. 61:

65 Estudo AI444040: SOF+ DCV ±RBV sem 1 sem 12 sem 24 RVS12 (%) N = 15 SOF DCV + SOF VHCGt-1 Naive N = 14 DCV + SOF 100 N = 15 N = 41 DCV + SOF DCV + SOF + RBV N = 41 DCV + SOF + RBV VHCGt-1 Experiência prévia ao TVR/BOC N = 21 DCV + SOF 100 N = 20 DCV + SOF + RBV 95 SulkowskiMS, et al. N Engl J Med. 2014;370:

66 Recomendações EASL Gt1 (7) Opção 7 e 8? PegINF + RBV + BOC ou TVR Caso nenhuma das outras opções esteja disponível, este esquema permanece aceitável EASL. J Hepat.2014;l. 61:

67 Recomendações EASL Gt2 (1) Opção 1 RBV + Sofosbuvir 12 sem (Recomendação A1) O tratamento deverá ser prolongado para sem em doentes cirróticos, especialmente se tiverem experiência terapêutica prévia. EASL. J Hepat.2014;l. 61:

68 Estudo FISSION: SOF + RBV 12 sem Doentes naive Gt2 Sem 12 RVS12 (%) n/n = /59 44/54 10/11 8/13 Sem cirrose Genótipo 2 91 Doentes naive VHC GT2/3 (N = 499) Cirrose 62 Sofosbuvir 400 mg 1xdia + RBV mg/dia (n = 256) Sofosbuvir + RBV PegIFN + RBV PegIFN + RBV 800 mg/dia (n = 243) Sem 24 Gane E, et al. EACS Abstract 5. Lawitz E, et al. N Engl J Med. 2013;368:

69 Estudo FUSION: SOF + RBV Doentes experimentados Gt SOF + RBVdurante 12 sem SOF+ RBVdurante 16 sem RVS12 (%) n/n = 25/26 23/23 6/10 7/9 Sem cirrose Cirrose Genotype 2 Jacobson IM, et al. N Engl J Med. 2013;368:

70 Estudo POSITRON: SOF+RBV 12 sem Doentes naive Gt2 Sem cirrose Cirrose sem Doentes intolerantes, inelegíveis ao INF GT2/3 HCV (N = 278) SOF 400 mg 1xdia + RBV mg/dia (n = 207) Placebo (n = 71) RVS12 (%) /92 16/17 Gt2 Jacobson I, et al. EASL Abstract

71 Recomendações EASL Gt2 (2) Opção 2 PegINF + RBV + Sofosbuvir 12 sem (Recomendação B1) Em doentes com cirrose e/ou com experiência prévia EASL. J Hepat.2014;l. 61:

72 Estudo LONESTAR-2: SOF + PegINF/RBV 12 sem Doentes experimentados Gt Doentes experimentados Gt2/3 (N = 47) sem 12 SOF 400 mg 1xdia + PegIFNsem + RBV 1000 mg ou 1200 mg/dia RVR12 (%) n/n = 22/23 Gt2 Todos 13/14 Gt2 F4 9/9 Gt2 F0-3 Lawitz E, et al. AASLD Abstract LB-4. 72

73 Recomendações EASL Gt2 (3) Opção 3? PegINF + RBV Caso nenhuma das outras opções esteja disponível, este esquema permanece aceitável EASL. J Hepat.2014;l. 61:

74 Recomendações EASL Gt3 (1) Opção 1 PegINF + RBV + Sofosbuvir 12 sem (Recomendação A2) EASL. J Hepat.2014;l. 61:

75 Estudo LONESTAR-2: SOF + PegINF/RBV 12 sem Doentes experimentados Gt3 Doentes experimentados Gt2/3 (N = 47) sem12 Sofosbuvir 400 mg 1xdia + PegIFN +RBV mg/dia RVS12 SVR12 (%) (%) n/n = 83 20/24 Gt3 Total /12 Gt3 F4 10/12 Gt3 F0-3 Lawitz E, et al. AASLD Abstract LB-4. 75

76 Recomendações EASL Gt3 (2) Opção1 RBV + Sofosbuvir 24 sem (Recomendação A2) Esquema subóptimo em doentes experimentados com cirrose pelo que deve ser proposto um esquema alternativo nesta população de doentes EASL. J Hepat.2014;l. 61:

77 Estudo FISSION: SOF + RBV 12 sem Doentes naive Gt3 sem 12 RVS12 (%) n/n = /145 99/139 13/38 11/37 Sem cirrose Genótipo 3 34 Cirrose Doentes naive VHC GT2/3 (N = 499) 30 Sofosbuvir 400 mg 1xdia + RBV mg/dia (n = 256) Sofosbuvir + RBV PegIFN + RBV PegIFN + RBV 800 mg/dia (n = 243) sem 24 Gane E, et al. EACS Abstract 5. Lawitz E, et al. N Engl J Med. 2013;368:

78 Estudo FUSION: SOF + RBV Doentes experimentados Gt3 100 Sofosbuvir + RBV durante 12 sem RVS12 (%) Sofosbuvir + RBV durante 16 sem /38 25/40 5/26 14/23 Sem cirrose Genótipo 3 19 cirrose Jacobson IM, et al. N Engl J Med. 2013;386:

79 Estudo Valence: SOF + RBV 24 sem Doentes naive e experimentados Gt3 RVS12 (%) Genótipo /92 12/13 87/100 27/45 Sem cirrose Cirrose Sem cirrose Cirrose Naive Experimentados Zeuzem S, et al. AASLD Abstract

80 Impacto da duração da txna eficácia do SOF em doentes experimentados Gt FUSION: 12 semanas de SOF/RBV FUSION: 16 semanas de SOF/RBV VALENCE:24 semanas de SOF/RBV RVS12 (%) n/n = 0 14/ 38 25/ 40 Sem cirrose 87/ / 26 14/ 23 Cirroses 27/ 45 Genótipo 3 Jacobson IM, et al. N Engl J Med. 2013;368: ZeuzemS, et al. N EnglJ Med

81 Recomendações EASL Gt3 (3) Opção 3 Sofosbuvir + Daclatasvir (Recomendação B1) Considerar adicionar RBV se os doentes tiverem factores preditivos de má resposta (não respondedores prévios e/ou doentes com cirrose) 12 sem de SOF+DCV em doentes naive 24 sem de SOF+DCV em doentes experimentados EASL. J Hepat.2014;l. 61:

82 Daclatasvir + Sofosbuvir ± RBV 24 sem Doentes naive Gt 2/3 sem 24 Doentes naive GT2 ou GT3 (N = 44) n = 16 n = 14 n = 14 SOF 7 dias, depoisdcv + SOF RVS12 = 88% DCV + SOF RVS12 = 93% DCV + SOF + RBV RVS12 = 86% Sulkowski MS, et al. N Engl J Med. 2014;370:

83 Recomendações EASL Gt3(4) Opção 4? PegINF + RBV Caso nenhuma das outras opções esteja disponível, este esquema permanece aceitável EASL. J Hepat.2014;l. 61:

84 Recomendações EASL Gt4 (1) Opção 1 PegINF + RBV + Sofosbuvir 12 sem (Recomendação B1) Sem dados em doentes experimentados, poucos doentes cirróticos incluídos nos estudos EASL. J Hepat.2014;l. 61:

85 Recomendações EASL Gt 4 (2) Opção 2 PegINF + RBV + Simeprevir (Recomendação B1) Doentes naive e recidivantes, incluído cirróticos -12 sem de PegINF+RBV+SIM seguido de 12 sem de PEgINF+RBV(24 sem tx) Doentes respondedores parciais ou nulos, incluindo cirróticos - 12 sem de PegINF+RBV+SIM seguido de 36 sem de PegINF+RBV (48 sem tx) Tratamento deve ser suspendido se ARN VHC 25 UI/mL à sem de tratamento 4, 12 ou 24. EASL. J Hepat.2014;l. 61:

86 Recomendações EASL Gt4 (3) Opção 3 PegINF + RBV + Daclatasvir 24 sem (Recomendação B1) 24 sem de PegINF+RBV+DCV se ARN VHC >25 UI/mL à sem 4 e indetectável à sem sem de PegINF+RBV+DCV seguido de 12 sem de PegINF+RBV (24 sem tx) se ARN VHC <25 UI/mL à sem 4 e indetectável à sem 10 EASL. J Hepat.2014;l. 61: Daclatasvir[RCM] 86

87 Recomendações EASL Gt4 (4) Opção 4 RBV + Sofosbuvir 24 sem (Recomendação C2) Para doentes intolerantes ou inelegíveis para fazer INF EASL. J Hepat.2014;l. 61:

88 Recomendações EASL Gt4 (5) Opção 5 Sofosbuvir + Simeprevir 12 sem (Recomendação B2) Considerar adicionar RBV se os doentes tiverem factores preditivos de má resposta (não respondedores prévios e/ou doentes com cirrose) EASL. J Hepat.2014;l. 61:

89 Recomendações EASL Gt4 (6) Opção 6 Sofosbuvir + Daclatasvir (Recomendação B2) Considerar adicionar RBV se os doentes tiverem factores preditivos de má resposta (não respondedores prévios e/ou doentes com cirrose) 12 sem de SOF+DCV em doentes naive 24 sem de SOF+DCV em doentes experimentados EASL. J Hepat.2014;l. 61:

90 Recomendações EASL Gt4 (7) Opção 7? PegINF + RBV Caso nenhuma das outras opções esteja disponível, este esquema permanece aceitável EASL. J Hepat.2014;l. 61:

91 Recomendações EASL Gt5 e 6 (1) Opção 1 PegINF + RBV + Sofosbuvir 12 sem (Recomendação B1) Sem dados em doentes experimentados, poucos doentes cirróticos incluídos nos estudos EASL. J Hepat.2014;l. 61:

92 Recomendações EASL Gt5 e 6 (2) Opção 2 RBV + Sofosbuvir 24 sem (Recomendação C2) Para doentes intolerantes ou inelegíveis para fazer INF EASL. J Hepat.2014;l. 61:

93 Recomendações EASL Gt5 e 6 (7) Opção 3? PegINF + RBV Caso nenhuma das outras opções esteja disponível, este esquema permanece aceitável EASL. J Hepat.2014;l. 61:

94 Recomendações EASL Doentes cirróticos Os doentes com cirrose compensada devem ser tratados, na ausência de contra-indicações de forma a prevenir complicações Devem ser preferidos esquemas terapêuticos sem INF Se se considerar que um esquema terapêutico com INF de sem é tolerável em doentes cirróticos com função hepática adequada e sem citopenia, estes podem ser tratados com os esquemas recomendados de acordo com o genótipo Os doentes com cirrose devem ser submetidos a vigilância regular do CHC, independemente da RVS EASL. J Hepat.2014;l. 61:

95 Recomendações EASL Doentes pré transplante Doentes com doença hepática compensada (Child-Pugh A) SOF + RBV até à data do transplante (A1) SOF + PegINF + RBV 12 sem (B1) SOF + DCV + RBV 12 sem antes do transplante (Gt 1 e 4) (B1) Doentes com cirrose descompensada (Child-Pugh B e C) SOF + RBV até à data do transplante (B1) SOF + DCV + RBV 12 até à data do transplante (Gt 1 e 4) (B1) O INF é contraindicado nestes doentes EASL. J Hepat.2014;l. 61:

96 Recomendações EASL Doentes pós transplante* Genótipo 1, 3, 4, 5 ou 6 SOF + DCV ± RBV 12 a 24 sem (B1) Genótipo 1 ou 4 SOF + SMV ± RBV 12 a 24 sem (B1) Genótipo 2 SOF + RBV 12 a 24 sem (B1) *Aguarda-se dados clinicos adicionais nesta população de doentes EASL. J Hepat.2014;l. 61:

97 SOF + RBV Doentes pós transplante Gt1-6 com recorrência do VHC Resposta(%) n/n = /40 40/40 28/40 Sem 4 EOT RVS24 Didier S, et al. EASL Abstract P

98 Recomendações EASL Doentes VHC/VIH As mesmas indicações que para os doentes monoinfectados EASL. J Hepat.2014;l. 61:

99 99

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