BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

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1 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO Diretoria de Vigilância Sanitária em Medicamentos e Congêneres Superintendência de Vigilância Sanitária Secretaria de Estado de Saúde/MG

2 Subsecretaria de Vigilância e Proteção à Saúde - SUBVPS Superintendência de Vigilância Sanitária - SVS Superintendência de Vigilância Epidemiológica, Ambiental e Saúde do trabalhador Diretoria de Vigilância de Alimentos - DVA Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres- DVMC Diretoria de Vigilância de Serviços de Saúde - DVSS Diretoria de Infra Estrutura Física - DIEF Assessoria de Normas Técnicas e Regulamentos - ANTR

3 Vigilância Sanitária A CF/88 delegou ao Estado o dever de promover e proteger a saúde reservando um artigo (Art. 200 e incisos) específico para promoção e proteção que é o foco da atuação da Vigilância Sanitária. Missão da VISA: Promover e proteger a saúde da população, garantindo a segurança sanitária dos produtos e serviços e construindo seu acesso.

4 Regionais de Saúde (SRS/GRS)

5 DIAGNÓSTICO SITUACIONAL 853 municípios 28 Regionais de Saúde (SRS e GRS) sendo : 18 Superintendências 10 Gerências regionais Farmácias cadastradas Inspeções realizadas pelas Regionais de Saúde ou municípios, com inspetor farmacêutico capacitado. Freqüência de inspeção: Anual para liberação do Alvará Sanitário

6 Responsabilidades da DVMC A Diretoria de Vigilância Sanitária de Medicamentos e Congêneres (DVMC) tem por finalidade coordenar, acompanhar, avaliar e assessorar as Regionais de Saúde nas ações de vigilância sanitária de medicamentos e congêneres. Monitorar e executar, em caráter complementar, as ações de vigilância sanitária na área de medicamentos, produtos para a saúde cosméticos, saneantes e domissanitários.

7 Áreas de atuação da DVMC Produtos para a Saúde Cosméticos Saneantes Medicamentos Fiscalização Normatização Orientação Fabricação Distribuição Importação Transporte, Comercialização

8 Programa de melhoria das inspeções em farmácias Levantamento das atividades que todas as farmácias e drogarias do Estado de MG realizam, visando diagnosticar e elencar as de maior risco sanitário. Criação de um cronograma de inspeções para o melhor acompanhamento das ações descentralizadas. Participação em capacitação do setor regulado em parceria com suas associações. Programa de Capacitações contínua dos fiscais sanitários, tanto do Estado quanto dos municípios, utilizando a inspeção conjunta como principal estratégia.

9 Principais Legislações RDC N 67, de 8 de outubro de 2007: Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano em Farmácias. RDC 87 de 21 de novembro de 2008: Altera o regulamento técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. RDC 21 de 20 de maio de 2009: Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC 67, de 8 de outubro de RESOLUÇÃO SES Nº 1332, de 26 de novembro de 2007: Institui no Estado de Minas Gerais normas complementares à Resolução RDC N 67, de 8 de outubro de 2007, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano em Farmácias.

10 Principais Legislações RESOLUÇÃO SES 1479 de 16 de maio de 2008: Altera o artigo 12 e os itens 1.4, 1.7, 1.8, e 2.6 do Anexo único da Resolução SES Nª1332 de 26 de novembro de 2007, que institui no estado de Minas Gerais normas complementares a RDC 67, de 8 de outubro de RESOLUÇÃO SES N 1139 de 27 de março de 2007: Institui o cadastro das farmácias que pretendem manipular substâncias de baixo índice terapêutico e/ou hormônios e/ou citostáticos. RESOLUÇÃO SES Nº 1480 de 16 de maio de 2008: Altera o art. 1º e o 2º do art. 3º da Resolução SES Nº 1.139, de 27 de março de 2007 que institui o cadastro das farmácias que pretendem manipular substâncias de baixo índice terapêutico e/ou hormônios e/ou citostáticos.

11 Principais Legislações RDC 44/09 de 17 de agosto de 2009: Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007: Dispõe o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. RESOLUÇÃO SES Nº 307 de 07 de maio 1999: Regulamenta no âmbito do Estado de Minas Gerais, o licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos (farmácias e drogarias).

12 Grupos de Atividades GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS DISPOSIÇÕES A SEREM ATENDIDAS GRUPO I Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. Regulamento Técnico e Anexo I GRUPO II Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico GRUPO III Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. Regulamento Técnico e Anexos I e II Regulamento Técnico e Anexos I e III GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis Regulamento Técnico e Anexos I e IV GRUPO V Manipulação de medicamentos homeopáticos GRUPO VI Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde Regulamento Técnico e Anexos I (quando aplicável) e V Regulamento Técnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI

13 Principais Pontos Inspecionados Documentação Área Física Equipamentos Manipulação Controle de qualidade Água Produtos controlados Monitoramentos

14 Documentação Alvará de localização; AFE e AE; Cadastro para Hormônios, Citostáticos e SBIT (Resoluções SES 1139 e 1480); Organograma e Manual de atribuições e responsabilidades individuais e treinamentos necessários e educação continuada; Procedimento e registro de desinsetização e desratização; PCMSO e PPRA (Portaria 3.214/78, NR7 e NR9); AVCB - Prevenção contra Incêndio e Pânico (Lei Estadual de 19 de Dezembro de 2001); PGRSS (RDC nº 306/2004); Auto-inspeção; Livro de Reclamações;

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16 Projeto arquitetônico aprovado segundo RDC 67/2007 e Resoluções SES 1332/07 e 1479/08. (Guias disponíveis no site da Saúde: Menu: Publicações / Linhas Guias e Manuais / Manuais / Projetos Arquitetônicos / Anexos explicativos. OBS.: O anexo explicativo 16 se refere a Drogaria. Condições de armazenamento de insumos, produtos intermediários e produtos acabados, com controle de temperatura e umidade. Registros de limpeza e sanitização das áreas. Qualificação dos sistemas de Ar com registros de trocas de filtros. Existência de EPI s. ÁREA FÍSICA

17 Equipamentos/Instrumentos Manutenção preventiva e corretiva (procedimentos e registros); Calibração de equipamentos e instrumentos. (vidraria); Verificação regular de equipamentos pela farmácia com padrões certificados; Refrigerador (monitoramento de temperatura e registro de degelo e limpeza); Verificar se existem equipamentos dedicados para formulações de uso interno.

18 Manipulação Livro de Receituário (abertura e fechamento pela VISA); Ordens de manipulação (assinada pelo farmacêutico e demais envolvidos, definição de quantidade de ativos, excipientes, cápsulas e testes de controle de qualidade em processo); Comprovação de aviamento das receitas por carimbo (identificação da farmácia, data, número de registro da manipulação). Procedimentos para evitar contaminação cruzada.

19 Manipulação Indicação farmacêutica: Deve atender critérios éticos e legais, que inclui a atenção farmacêutica e formalização da indicação, ou seja a ordem de manipulação deve conter todos os dados exigidos (RDC 87/2008). Manter registro de Repetição de receita quando não indicar duração do tratamento. (RDC 87/2008). Ponto focal de exaustão nos locais de dispersão de pós: pesagem e encapsulação.

20 Matéria Prima: Controle de Qualidade Cadastro e Qualificação de fornecedores; Especificações de matérias-primas e material de embalagem; Metodologias de análises; Registros das análises de matérias-primas realizadas na farmácia conferindo com as especificações pré-estabelecidas e laudo do fornecedor; Reanálise; Embalagens Registros das análises verificando se foram realizados os testes mínimos das especificações estabelecidas (frascos: medições, volume, rosqueamento e rótulos).

21 Água Procedimentos e Registros de Limpeza e Sanitização da caixa d água; Registros das análises de água purificada e água potável (F. Bras V ed. e Portaria 518/2002); Registros de Limpeza e Sanitização do sistema de obtenção de água purificada (deionizador, destilador ou osmose reversa); Registros de troca de resinas ou colunas.

22 Produtos sujeitos a controle especial Armário com chave para a guarda das matérias-primas e produtos acabados Proibida a transferência de manipulações de controlados entre filiais ( 2º do artigo 9º da RDC Nº 27/2007 ) Balanços trimestrais e anuais Conferência do estoque com inventário. SNGPC: transmissões

23 Monitoramentos Procedimento operacional com toda a metodologia para a execução do monitoramento, estabelecendo parâmetros aceitáveis efetuando registro e estabelecendo medidas a serem adotadas em caso insatisfatórios e avaliação das medidas corretivas. Definir o rodízio de operadores, formas farmacêuticas, princípios ativos. Contrato formal estabelecidos com Laboratório de Controle de Qualidade, se necessário terceirização para realizar testes e ensaios abordando os requisitos acima. Reanálise em caso insatisfatório após medidas de correções.

24 Monitoramentos Diluído: realizar análises de teor de pelo menos um diluído preparado, Trimestralmente, em três pontos do diluído e analisadas separadamente. (revogado pela RDC 87/2008) Fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas: Análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas, a cada dois meses. (RDC87/2008)

25 Monitoramentos Bases galênicas ou produtos acabados com estas bases: a avaliação da pureza microbiológica por análise mensal sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente. (RDC87/2008)

26 Monitoramento da Água Registros das análises de água realizadas e conferir os resultados das mesmas com a especificação da Farmacopéia Brasileira para água purificada e Portaria M.S. n 518/2002 para água potável. Água de abastecimento (potável, tratada) realização de testes físicoquímicos e microbiológicos a cada seis meses. Água Purificada realização de testes físico-químicos e microbiológicos mensalmente.

27 Substâncias de Baixo Índice Terapêutico Bula Perfil de dissolução. Dupla checagem na pesagem operador e farmacêutico. Armazenamento e Identificação: Matéria prima: (ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA). Produto acabado: (SUBSTÂNCIA DILUÍDA - nome da substância + fator de diluição.)

28 Monitoramento SBIT Procedimento operacional com toda a metodologia para a execução do monitoramento, estabelecendo parâmetros aceitáveis efetuando registro e estabelecendo medidas a serem adotadas em caso insatisfatórios e avaliação das medidas corretivas. Contrato formal estabelecidos com Laboratório de Controle de Qualidade, se necessário terceirização para realizar testes e ensaios abordando os requisitos acima. Análise de teor de cada diluído logo após o preparo e monitoramento trimestral do armazenado (três pontos analisados separadamente)

29 Monitoramento SBIT Análise completa de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico (uma amostra a cada três meses contemplando diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio).

30 Antibióticos, Hormônios e Citostáticos Salas de manipulação dedicadas, com antecâmara independentes, sistemas de ar (pressão negativa em relação a antecâmara) e de eficiência comprovada. Definição de horários diferentes para formulações, líquidas e sólidas. A pesagem efetuada na respectiva sala de manipulação. Utensílios dedicados para cada classe terapêutica Rodízio de trabalhadores nestas áreas.

31 Monitoramento de Antibióticos, Hormônios e Citostáticos Análise completa da formulação manipulada de cada uma das classes terapêuticas - antibióticos, hormônios e citostáticos - de forma a serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de cada uma das classes terapêuticas contemplando diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e formas farmacêuticas. (cada retirado pela RDC 87/2008)

32 Principais problemas encontrados Produtos manipulados em escala industrial. Captação e intermediação de receitas. Manipulação de Antibióticos, hormônios e/ou citostáticos sem laboratório de manipulação dedicado. (principalmente uso externo) Manipulação de Hormônios, Citostáticos e/ou SBIT sem cadastro. Falta de qualificação do sistema de ar, comprovar diferencial de pressão entre as áreas (antes do início do funcionamento e periodicamente) Monitoramento de processo magistral sem a correta valorização e encarado como direcionador de melhorias para farmácia. Produtos clandestinos ou falsificados.

33 Como identificar produtos clandestinos ou falsificados Nenhum alimento (chás, farinhas, etc.) pode trazer indicação terapêutica; de auxiliar no emagrecimento; de tratamento do Diabetes, etc... Os Chás possuem escopo limitado de plantas que podem ser utilizadas na sua composição. Resolução - RDC nº 277, de 22 de setembro de 2005 Resolução - RDC nº 267, de 22 de setembro de 2005 Resolução - RDC nº 181, 03/10/2006 Resolução - RDC nº219, de 22 de dezembro de 2006

34 Espécies vegetais para o preparo de chás NOME COMUM / NOME CIENTÍFICO Abacaxi / Bromelia ananas L. Acerola / Malpighia glabra L. Ameixa / Prunus domestica L. Amora / Rubus spp Ananás / Ananas sativus Schult. & Schult. F Banana caturra e banana-nanica / Musa sinensis L. Banana-de-são-tomé, banana-maçã, banana-ouro, bananaprata / Musa romáticaa L. Banana-da-terra / Musa sapientum L. Baunilha / Vanilla romática Swart. Beterraba / Beta vulgaris L. Camomila ou Maçanilha / Matricaria recutita L. e Chamomilla recutita (L.) Rauscher Capim-limão ou capim-santo ou capim-cidreira ou capimcidró ou chá de Estrada / Cymbopogon citratus Stapf Cassis ou groselha negra / Ribes nigrum L. PARTE DO VEGETAL UTILIZADA polpa dos frutos frutos frutos frutos polpa dos frutos frutos frutos frutos Frutos raízes capítulos florais folhas frutos

35 Espécies vegetais para o preparo de chás Cereja / Prunus serotina Ehrh Chá preto ou chá verde ou chá branco/ Camellia sinensis (L.) Kuntze Chicória / Cichorium intybus L. Cenoura / Daucus carota L. Damasco / Prunus armeniaca L. Erva-cidreira ou melissa / Melissa officinalis L. Erva-mate ou mate verde ou mate tostado/ Ilex paraguariensis St. Hil. Erva-doce ou anis ou anis doce / Pimpinella anisum L. Framboesa / Rubus idaeus L. Funcho ou erva-doce-nacional / Foeniculum vulgare Mill. Groselha / Ribes rubrum L. Guaraná / Paullinia cupana L. Hibisco / Hibiscus sabdariffa L. Hortelã ou hortelã-pimenta / Mentha piperita L. Menta ou hortelã-doce ou menta doce / Mentha arvensis L. Jasmim / Jasminum officinale L. Laranja amarga e laranja-doce / Citrus aurantium L. ou Citrus vulgaris Risso e Citrus sinensis Osbeck Limão e limão-doce / Citrus limmonia Osbeck ou Citrus limonium Risso Maçã / Pyrus malus L. Mamão ou papaia / Carica papaya L. frutos (sem semente) folhas e talos folhas e talos raízes frutos (sem semente) folhas e ramos Folhas e talos frutos frutos Frutos frutos sementes flores folhas e ramos folhas e ramos flores frutos, casca dos frutos, folhas e flores frutos, casca dos frutos, folhas e flores frutos frutos

36 Espécies vegetais para o preparo de chás Manga / Mangifera indica L. Maracujá-açú / Passiflora quadrangularis L. Maracujá-azedo / Passiflora edulis F. Flavicarpa Degener Maracujá-doce e maracujá silvestre / Passiflora alata Dryand. Maracujá-mirim, maracujá-roxo e maracujá-de-garapa / Passiflora edulis Sims Marmelo comum / Pyrus cydonia L. ou Cydonia vulgaris Pers. Marmelo-da-china / Cydonia sinensis Thouin. Mirtilo / Vaccinium myrtillus L. Morango / Fragaria vesca L. Pêra / Pirus communis L. Pêssego / Prunus persica (L.) Batsch. Pitanga / Stenocalyx michelii O.Berg ou Eugenia uniflora L. Tangerina, bergamota, mexerica, laranja-cravo e mandarina / Citrus reticulata Blanco Uva / Vitis vinifera L. frutos polpa dos frutos polpa dos frutos Polpa dos frutos polpa dos frutos frutos frutos frutos frutos frutos frutos (sem caroço) frutos e folhas frutos frutos

37 Registro de Medicamentos Fitoterápicos Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 14, de 31 de março de Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Instrução Normativa - IN nº 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado. Cuidado com as citações: Medicamento natural isento de registro na ANVISA.

38 Medicamentos de Notificação Simplificada Base Legal: RDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada. IN n o 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199, de 26/10/2006. A notificação simplificada consiste na comunicação à autoridade sanitária federal da fabricação, importação e comercialização de medicamentos de baixo risco à saúde quando observadas todas as características de uso e qualidade descritas na RDC nº 199/2006. É processada mediante peticionamento eletrônico, isento de taxa, no sítio eletrônico da Anvisa e não exime as empresas das obrigações do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle e das demais regulamentações sanitárias. Os medicamentos sujeitos a notificação são isentos de prescrição médica, conforme 2º Art. 3º da RDC nº 199/2006.

39 DICAS Melhorar a qualificação dos fornecedores dos produtos industrializados, principalmente cosméticos. Estamos encontrando grande quantidade de maquiagens irregulares. Confira o lote dos medicamentos com a nota fiscal no momento do recebimento, se houver divergência(lote), não aceite, a farmácia também responde pelo que mantém em estoque.

40 OBRIGADO Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres (31) gvmc.svs@saude.mg.gov.br