Criação e apresentação do dossiê

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1 Criação e apresentação do dossiê Mike RASENBERG Registo e Ferramentas de TI Webinar para Registantes Principais Regras de negócio 22 de Abril de 2010

2 Procedimentos Aspectos essenciais do registo I 1 O Registante principal cria o Objecto de Apresentação Conjunta (REACH-IT) - Distribuição de código - «Inscrição» dos membros 2 Todos os registantes criam o conjunto de dados da IUCLID 5 - Registante principal: Apresentação Conjunta em nome dos membros e informações específicas da Entidade Jurídica - Membro: Informações específicas da Entidade Jurídica, no mínimo

3 Procedimentos Aspectos essenciais do registo II 3 Todos os registantes criam um dossiê IUCLID 5 - Escolher modelo de dossiê - Registante principal: modelo para a Apresentação Conjunta - Membro: modelo para Membro - Adicionar informação - Específica da Entidade Jurídica - Quem apresenta o quê (CSR, utilização segura) - Exportar o dossiê da IUCLID 5 4 Cada empresa deve: iniciar sessão no REACH-IT e carregar o respectivo ficheiro da IUCLID 5 - Registante principal antes do membro - O registante principal é aprovado nas regras de negócio e o membro pode apresentar imediatamente a seguir

4 Procedimentos Aspectos essenciais do registo III 5 Pré-verificação pela ECHA - Formato do ficheiro e verificação de vírus - Regras de negócio 6 Processamento do dossiê pela ECHA - Verificação Técnica de Integralidade (TCC) - É fixado um prazo para correcção se o dossiê não for aprovado - Envia factura e verifica pagamento (FCC) - O pagamento deve ser recebido pela ECHA no prazo do lembrete relativo à data do pagamento - Se TCC e FCC estiverem «OK», é comunicada uma decisão positiva ao registante: Número de registo e data de registo

5 Âmbito de apresentação A tónica incide no modo de obter aprovação nas regras de negócio para o registo inicial de substâncias préregistadas numa Apresentação Conjunta. Esta apresentação não inclui regras de negócio para outros contextos de «apresentação» (por exemplo, actualização de registo ou notificações PPORD) Esta apresentação não inclui informações sobre os requisitos para a Verificação Técnica de Integralidade.

6 Destaque Conjunto de dados da IUCLID 5 O seu contexto de apresentação Criação do dossiê

7 O conjunto de dados da IUCLID 5 O conjunto de dados da substância contém vários campos de dados que são essenciais para obter a aprovação nas regras de negócio.

8 O conjunto de dados da IUCLID 5 A Entidade Jurídica deve ser a mesma no REACH-IT e no Dossiê da IUCLID Secção 1.1: A substância de referência está associada a uma entidade jurídica específica da IUCLID. Esta entidade deve ser a mesma entidade jurídica que apresentará o dossiê no REACH-IT. Criação do dossiê: Ao criar o dossiê, deve verificar se seleccionou a entidade jurídica da IUCLID que corresponde à entidade jurídica de apresentação do dossiê no REACH-IT. REACH-IT: A conta que utilizar determinará a entidade jurídica que a ECHA considerará como associada a todos os processos e /ou comunicações regulamentares relativos ao dossiê apresentado.

9 O conjunto de dados da IUCLID 5 Terceiro como representante (artigo 4.º) Se utilizar um terceiro como representante, indique essa opção na secção 1.1 O terceiro como representante tem de ser uma Entidade Jurídica que seja Conhecida no REACH-IT Inscrita no REACH-IT Conhecida no REACH-IT como entidade terceira o tipo de empresa deve ser «entidade terceira»

10 O conjunto de dados da IUCLID Secção 1.1 «Função na cadeia de abastecimento» Se seleccionar «Fabricante», deve indicar um local de produção na secção 3.3 «Locais». Para «importador», não é necessário indicar um local de produção; mas, se o mesmo for especificado, terá de cumprir as regras de negócio. Se for especificado um local, este deve incluir o país onde está localizado. Se seleccionar «Utilizador a jusante», deve assinalar «Substância no artigo» na secção «Forma na cadeia de abastecimento». A função «Representante Único» não pode ser seleccionada em conjunto com «Fabricante» ou «Importador».

11 O conjunto de dados da IUCLID 5 Secção 1.1: Identidade da substância A substância deve ser identificada, no mínimo, por um dos seguintes identificadores: Número CE Número CAS Nome IUPAC

12 O conjunto de dados da IUCLID 5 Identidade da substância em geral (IUCLID e objecto de apresentação conjunta) Utilize os números CE o mais possível para identificar a sua substância em todos os locais pertinentes. Apenas é necessária outra abordagem aquando da separação ou fusão de pré-fiis em FIIS e consequentes Apresentações Conjuntas Utilize o nome e número CAS, que descrevem a sua substância, na Apresentação Conjunta ou Utilize o nome IUPAC, que descreve a sua substância, na Apresentação Conjunta

13 O conjunto de dados da IUCLID 5 Secção 1.2: Composição da substância Deve existir, no mínimo, uma composição com, pelo menos, um componente Cada componente deve ter, no mínimo, um identificador (número CE ou número CAS ou nome IUPAC) Requisitos suplementares para Componentes: Em «substância monocomponente» apenas pode existir um componente incluído na Secção1.2, que tem a mesma identidade indicada na Secção 1.1. Em «substância multicomponente» devem estar presentes, no mínimo, dois componentes. Nenhum destes componentes pode ser o que é utilizado na Secção 1.1. * * Em casos excepcionais e em determinadas condições, também pode existir apenas um componente para uma substância multicomponente

14 O conjunto de dados da IUCLID 5 Secção 1.5 Apresentação conjunta O processamento e as informações regulamentares da Apresentação Conjunta são integralmente obtidas a partir do REACH-IT. As informações da Secção 1.5 não são consideradas. A Secção 1.5 pode ser utilizada para os seus próprios fins administrativos. A coerência das informações nesta secção não será verificada face às informações obtidas a partir do REACH-IT. No caso de apresentações individuais, esta secção não deve ser preenchida.

15 O conjunto de dados da IUCLID 5 Secção 2: Classificação e Rotulagem (C&R) Num dossiê de registo, as informações de C&R devem ser indicadas na Secção 2. No caso de uma Apresentação Conjunta, estas informações devem ser apresentadas pelo registante principal e não está prevista a sua inclusão no dossiê do membro, a menos que a Secção 2 faça parte de informações abrangidas por uma auto-exclusão. As informações de C&R obrigatórias dependem da data de apresentação: Apresentação antes de 01/12/2010: apenas a DSP (Secção 2.2) ou GHS (Secção 2.1) e DPP (Secção 2.2). Recomendação: incluir ambas as secções. Apresentação depois de 01/12/2010: O dossiê tem de conter a classificação GHS (Secção 2.1).

16 O conjunto de dados da IUCLID 5 Secção 3.4: Forma na cadeia de abastecimento Se seleccionar «Utilizador a jusante» na Secção 1.1 «Função na cadeia de abastecimento», deve assinalar a caixa «Substância em artigo».

17 O conjunto de dados da IUCLID 5 Generalidades Se apresentou um pedido de confidencialidade... assegure-se de que é preenchido o campo de justificação...! Alguma história: Inicialmente esta regra não existia Muitos registantes candidatos recebiam a factura e conheciam o impacto financeiro dos pedidos de informações comerciais confidenciais depois da aprovação do dossiê apresentado Ficavam então numa situação embaraçosa: Pagar a factura? Iniciar um novo processo de registo de raiz? Adicionar este elemento às regras de negócio evita que as empresas cometam este erro

18 Antes do próximo passo... Melhores práticas I Antes de seleccionar o modelo de dossiê e criar o dossiê, assegura-se de que «limpa» o conjunto de dados da IUCLID e remove os blocos vazios. Verifique a entidade jurídica correcta no capítulo 1.1, especialmente se: trabalha com consultores possui várias entidades jurídicas que necessitam de registo para essa substância trocou conjuntos de dados da IUCLID 5 em FIIS e/ou consórcios

19 Antes do próximo passo... Melhores práticas II Esta é também a altura em que pode executar uma última verificação técnica de integralidade e introduzir correcções fáceis e rápidas (clique com o botão direito do rato na substância no painel esquerdo). Nota: A ferramenta TCC já inclui um conjunto de verificações de regras de negócio. A ECHA tenciona actualizar a ferramenta TCC com todas as regras de negócio que possam ser tecnicamente incluídas.

20 Destaque Conjunto de dados da IUCLID 5 O seu contexto de apresentação Criação do dossiê

21 Contexto de apresentação I Apresentação conjunta como «Registante Principal» ou como «Membro» Apresentação individual Uma apresentação pode ser: Inicial: ainda não foi atribuído qualquer número de registo à empresa que apresenta o dossiê para esta substância; Actualização espontânea: a substância já foi registada com êxito, mas é necessária uma actualização; Actualização solicitada: uma apresentação falhou a Verificação Técnica de Integralidade ou, depois de ter sido registada com êxito, foram solicitadas informações complementares (por exemplo, verificação de conformidade).

22 Contexto de apresentação II Uma apresentação pode ser: Para diferentes gamas de tonelagem Para diferentes «tipos» Registo Registo de substâncias intermédias isoladas nas instalações em condições estritamente controladas (SCC) Registo de substâncias intermédias isoladas transportadas em condições estritamente controladas (SCC) Qualquer combinação destas situações

23 Destaque Conjunto de dados da IUCLID 5 O seu contexto de apresentação Criação do dossiê

24 Criação do dossiê Antes de começar a criar o seu dossiê......certifique-se de que seleccionou a entidade jurídica correcta.

25 Modelos

26 Modelos de dossiê Preparação do dossiê para Apresentação Conjunta: O Registante Principal selecciona o modelo pertinente para Apresentação Conjunta - Serão fornecidas informações específicas da entidade jurídica sobre as gamas de tonelagem durante os próximos passos do processo de criação do dossiê

27 Modelos de dossiê Preparação do dossiê para Apresentação Conjunta: O Membro selecciona o modelo para a Apresentação do Membro - Serão fornecidas informações específicas da entidade jurídica durante os próximos passos do processo de criação do dossiê

28 Modelos de dossiê Preparação do dossiê para Apresentação Conjunta Autoexclusão: - Registante principal: - Mesma abordagem descrita anteriormente - Membro: - As informações que abrangem a auto-exclusão devem estar incluídas no conjunto de dados - Seleccionar o modelo de dossiê de membro - Deverão ser indicadas informações sobre auto-exclusão nos próximos passos do processo de criação do dossiê Nota: CSR e/ou Utilização Segura podem ser apresentados individual ou conjuntamente, mas não fazem parte da auto-exclusão conforme descrita no artigo 11.º

29 Criação do dossiê Passo 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas regras de negócio (I) Se não seleccionada, a secção 1.5 da IUCLID deve estar vazia Se selecionada, a secção 1.5 pode ter dados, mas estes serão ignorados

30 Criação do dossiê Passo 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas regras de negócio (I) O registante principal pode apresentar informações em nome do membro O dossiê do membro deve ser coerente com o dossiê principal

31 Criação do dossiê Passo 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas regras de negócio (I) Gamas de tonelagem específicas da entidade jurídica

32 Criação do dossiê Passo 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas regras de negócio (II) Informações obrigatórias

33 Criação do dossiê Passo 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas regras de negócio (II) Apenas possível em casos específicos Bloqueada nos casos em que não é possível a isenção da taxa.

34 Criação do dossiê Isenção da taxa No caso em que é efectuado um registo para uma tonelagem inferior a 10 tpa, pode ser solicitada uma isenção da taxa se forem apresentadas todas as informações exigidas no Anexo VII do REACH* Neste caso, a caixa de verificação «Isenção de taxa 1-10 toneladas, preencher dossiê» deve ser seleccionada e deve ser fornecida uma justificação na caixa de texto adequada * Anexo III do Regulamento REACH, artigo 3.º, número 1 e artigo 4.º, número 1 do Regulamento relativo a taxas (CE 340/2008).

35 Criação do dossiê Passo 6 da criação do dossiê: essencial para aprovação nas regras de negócio (II) declaração SCC obrigatória se o modelo ou as gamas de tonelagem incluírem "intermédias" (artigo 17.º e/ou 18.º)

36 Finalizar o processo de criação do dossiê

37 Executar a ferramenta TCC no dossiê Se o dossiê não for aprovado, criar um novo dossiê Se o dossiê for aprovado, avançar para o passo seguinte

38 Exportar o dossiê

39 Pronto para apresentação no REACH-IT

40 Obrigado pela sua atenção

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