O PAPEL DA REGULAÇÃO NO SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO EM SAÚDE E SUA ORGANIZAÇÃO POLÍTICA E INSTITUCIONAL NO BRASIL

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1 O PAPEL DA REGULAÇÃO NO SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO EM SAÚDE E SUA ORGANIZAÇÃO POLÍTICA E INSTITUCIONAL NO BRASIL Aluna: Luiza Pinheiro Alves da Silva 1 Orientador: Carina Rau 2 RESUMO Nos últimos anos o Brasil vem desenvolvendo políticas de incentivo à inovação. Um dos setores priorizados neste contexto é o da saúde, devido a sua importância econômica e social e ao seu alto caráter tecnológico. Para a elaboração deste artigo, foi realizado um levantamento bibliográfico e análise de artigos científicos de autores nacionais e internacionais que abordam o tema. É possível identificar a estruturação de um sistema nacional de inovação em saúde, que conta com a participação de diversos atores. Este artigo descreve cada um destes atores e como eles se organizam, além de mostrar a importância do Estado e da regulação. Além disso, ele traz uma descrição histórica da formação deste sistema, do ponto de vista tanto das políticas de ciência e tecnologia quanto da saúde. Observa-se que a estruturação de um sistema nacional de inovação em saúde é recente e os órgãos regulatórios ocupam posição chave, devendo atuar como alavancas para o desenvolvimento tecnológico e consequentemente econômico do Brasil. Palavras-chave: sistema de inovação, políticas públicas, gestão em saúde. ABSTRACT In recent years Brazil has been developing policies to encourage innovation. One of the sectors prioritized in this context is health complex, due to its economic and social importance and its high technological nature. To prepare this article, we performed a literature review and analysis of scientific articles on national and international authors who address the topic. It is possible to identify the organization of a health national innovation system, which includes the participation of various agents. This article describes each of these agents and how they organize themselves, and also shows the importance of the State and of regulation. In addition, it brings a historical description of the formation of this system, from the standpoint of both the science and technology, and health policies. It is observed that the organization of a health national innovation system is recent health and the regulatory agencies occupy an unique position and therefore should act as drivers for technological development and hence economic development of Brazil. Keywords: innovation systems, public policies, health management. 1 Formada em Farmácia com habilitação em Indústria pela UFMG. Tem experiência na área de captação de recursos para inovação e inteligência competitiva. 2 Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal do Paraná (2002) e mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Paraná (2004). Atualmente é Professora do Centro Universitário Campos de Andrade e Avaliadora e orientadora de artigos de TCC do Instituto de Estudos Farmacêuticos. 1

2 1. INTRODUÇÃO A capacidade de um país em produzir inovações tecnológicas é determinante para sua competitividade no mercado internacional e para o fortalecimento do mercado interno. No entanto, para que as instituições do país, como empresas ou institutos de pesquisa, sejam capazes de desenvolver novos produtos e processos é necessário que se crie um ambiente favorável a este desenvolvimento. O processo de inovação tecnológica não acontece de forma isolada em determinada instituição. Para que novas ideias surjam e sejam executadas de forma bem sucedida, é necessário que vários atores interajam entre si. Esta interação leva ao surgimento do chamado sistema nacional de inovação. De acordo com Albuquerque (1998), o sistema nacional de inovação é uma construção institucional, produto de uma ação planejada e consciente ou de um somatório de decisões não planejadas e desarticuladas, que impulsiona o progresso tecnológico em economias capitalistas complexas. Através da construção desse sistema de inovação viabiliza-se a realização de fluxos de informação necessária ao processo de inovação tecnológica.. Seguindo este conceito, Edquist (2005) o define de forma mais geral: Um sistema de inovação é composto por todas as entidades econômicas, organizações sociais e políticas e outros fatores que influenciam o desenvolvimento, difusão e uso da inovação. Os chamados atores do sistema nacional de inovação, ou seja, as instituições que o compõem, são diversas, podendo citar: empresas, universidades, agências governamentais, institutos de pesquisa, etc. Devido ao caráter multidisciplinar das inovações tecnológicas e da diversidade de atores que atuam no sistema nacional de inovação, este sistema está relacionado a praticamente todos os outros sistemas existentes no país, com destaque para o sistema educacional e o complexo econômico industrial. Com o setor de saúde não é diferente. Este setor assume ainda um papel de destaque dentro do contexto nacional de inovação, dado que é uma área em que a demanda por novas tecnologias é constante e por estar relacionado a um direito e desejo fundamental da sociedade, ou seja, ela está na interseção entre o sistema de inovação e o sistema de bem-estar social. Sendo assim, ações neste setor trazem não só impactos econômicos, dado que o complexo médico-industrial tem papel fundamental na economia de um país ao movimentar somas exorbitantes, como também impactos na qualidade de vida de uma população. Devido a estas e outras especificidades, é possível definir um sistema nacional de inovação em saúde, que se organiza e se comporta de forma singular. Também devido a estas especificidades, o 2

3 setor da saúde é um dos setores mais rigidamente regulados. E em função da interação entre os sistemas de inovação em saúde e o de bem-estar social, a regulação do setor influencia profundamente o desenvolvimento tecnológico e os arranjos institucionais dos sistemas, afetando fortemente o desempenho econômico, industrial e social ligados à área da saúde. (GADELHA, 2003b) O complexo econômico que compõe o sistema nacional de inovação em saúde é o complexo médico-industrial. Os componentes deste complexo são: os prestadores de assistência médica, as redes de formação profissional (escolas, universidades), a indústria farmacêutica, a indústria produtora de equipamentos médicos e instrumentos de diagnóstico (ALBUQUERQUE et al., 2002). Gadelha (2003a) ilustra este complexo, como mostrado na Figura 1. Figura 1 - Caracterização do complexo industrial da saúde. Fonte: Gadelha (2003a) O complexo econômico da saúde, por sua vez, está inserido em um complexo político e institucional, ilustrado pela Figura 2. A soma destes complexos define os atores do sistema nacional de inovação em saúde. 3

4 Figura 2 - O complexo político e institucional do complexo da saúde. Fonte: Gadelha (2003a) A sociedade civil é o destinatário final dos produtos do complexo da saúde, sendo assim, ela exerce influência importante nas demandas e políticas públicas relacionadas ao setor. As instituições de ciência e tecnologia ICTs também têm papel fundamental, já que são origem do conhecimento e tecnologia inseridos nos produtos e serviços em saúde. O alto caráter tecnológico é um fator crítico para a competitividade dos segmentos do complexo da saúde. Além disso, este é um dos setores em que as universidades e institutos de pesquisa apresentam maior interação com o setor empresarial. (GADELHA, 2003a) O setor industrial tem papel importante não só como fornecedor, mas também como responsável pelo desenvolvimento das novas tecnologias, além de exercer forte pressão sobre as agendas regulatórias e políticas e sobre o mercado. A indústria farmacêutica doméstica destaca-se como alvo a ser atingido pelas políticas públicas setoriais por apresentar falhas de mercado e gerar produtos essenciais ao bem-estar da população, além de ser uma indústria de alta tecnologia caracterizada por elevada capacidade inovadora (CAPANEMA, 2004). O setor prestador de serviços, ou assistência médica, também participa intensamente do sistema de inovação em saúde, interagindo de forma muito próxima com o setor industrial e as ICTs. São os prestadores de serviços que apresentam as demandas de novas tecnologias e neles serão realizados os testes após o desenvolvimento, sendo assim, eles têm papel direto na avaliação e aprovação de tais tecnologias e também no mercado econômico, já que são seus profissionais que decidem sobre utilização e relevância de determinada tecnologia, influenciando diretamente os preços e a concorrência. (GADELHA, 2003a) Cabe esclarecer que, de acordo com a Portaria 2510 de 2005 do Ministério da Saúde, são considerados tecnologias em saúde: medicamentos, materiais, equipamentos e 4

5 procedimentos, sistemas organizacionais, educacionais, de informações e de suporte, além de programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados a população. Ou seja, o conceito abrange desde bens de consumo produzidos em escala pelo setor industrial até processos utilizados pelo setor prestador de serviços. As instituições de regulação estatais, e em menor grau as associações e conselhos profissionais, tem o dever de analisar as novas tecnologias sob a ótica da saúde pública. Elas devem ser avaliadas quanto a sua eficácia e segurança, pensando nos benefícios ou prejuízos, sanitários e econômicos, que irão trazer para a população como um todo. As instituições de regulação cumprem então um papel de filtro das inovações geradas pelas universidades e indústrias. Sendo assim, elas ocupam um papel determinante no sistema nacional de inovação em saúde. (GADELHA, 2003a) De forma resumida, podemos delimitar o sistema nacional de inovação em saúde como uma construção econômica, política e institucional para a qual confluem fortes interesses, advindos tanto das estratégias empresariais nas distintas indústrias da saúde e nas ICTs quanto da pressão da sociedade civil pela prestação de serviços de saúde que atendam aos requisitos de acesso, de ações integrais e de equidade. (GADELHA, 2003b). Este artigo tem como objetivo demonstrar a posição e a importância da regulação no atual sistema de inovação em saúde brasileiro. Além disto, visa identificar os atores governamentais responsáveis por este papel, mostrando historicamente a construção deste sistema, sob o ponto de vista tanto da Ciência, Tecnologia e Inovação (C,T&I) quanto da saúde. 2. METODOLOGIA Para a construção deste artigo, foram analisados diversos artigos científicos que tratam sobre o sistema de inovação em saúde e o papel de cada um de seus atores. Para a identificação destes atores no Brasil foi realizado um levantamento bibliográfico em bases de dados e análise das políticas, portarias e documentos oficiais que trazem o histórico das instituições de C,T&I no Brasil, bem como as políticas e instituições de saúde. 5

6 3. DISCUSSÃO 3.1 O papel do Estado no Sistema de Inovação em Saúde O Estado tem função chave no sistema de inovação em saúde, pois exerce múltiplos papéis. É o principal comprador de medicamentos, através do Sistema Único de Saúde (SUS), que depois repassa estes medicamentos à população. O Estado também é o maior investidor deste sistema, seja através da compra de produtos e serviços do complexo médico-industrial, seja por aporte direto de recursos, tanto em atividades de modernização e ampliação da capacidade industrial quanto em fomento público à inovação em ICTs e em empresas. Gadelha (2003a) explicita o papel do Estado: cabe destacar o papel que o Estado cumpre na dinâmica dos setores de atividade, mediante suas ações, explícitas ou implícitas, de promoção e de regulação que, na área da saúde, adquirem uma abrangência dificilmente encontrada em outro grupo ou cadeia produtiva, mediante a compra de bens e serviços, os repasses de recursos para os prestadores de serviços, os investimentos na indústria e na rede assistencial e um conjunto amplo de atividades regulatórias que delimitam as estratégias dos agentes econômicos. O Estado constitui, assim, uma instância determinante da dinâmica industrial do complexo, graças a seu elevado poder de compra de bens e serviços, ao poder de indução e às atividades regulatórias que desempenha, numa forte interação com a sociedade civil organizada. Outro papel fundamental do Estado é o de regulação. É dever do Estado garantir o acesso à saúde e as tecnologias que isto envolve, garantir que as tecnologias desenvolvidas não sejam prejudiciais à população e tenham eficiência comprovada. É ainda de interesse do Estado estimular o processo de inovação, visando aumentar a competitividade da indústria da saúde nacional. Este estímulo pode se dar tanto através de ações que visem à articulação entre as instituições que compõem o sistema nacional de inovação em saúde, quanto através do fomento econômico às atividades inovativas. Albuquerque et al. (2002) coloca: A dinâmica de competição dessa indústria está associada às seguintes características que impõem uma forte ação social voltada para o controle dos agentes privados: geração permanente de assimetrias de informações; existência de considerável grau de concentração em submercados (principalmente por classe terapêutica); tendência a comportamento conivente entre as empresas; e relativa baixa elasticidade-preço da demanda em relação ao medicamento, visto que este não é escolhido pelo paciente. Tais fatores acarretam a necessidade de um forte papel regulatório por parte do Estado, a fim de se preservar o interesse social inerente à produção e à inovação de medicamentos. Assim sendo, há uma tensão entre o dinamismo empresarial na geração de inovações e a necessidade de assegurar um acesso equitativo aos bens e serviços de saúde, de controle de qualidade e de atenuação dos problemas de informação, de sorte que a lógica econômica da produção privada desses produtos não se sobreponha às necessidades sociais. 6

7 O Estado, no papel de regulador e na necessidade de garantir que o sistema nacional de inovação em saúde funcione, tem que ter uma visão global das ações de C,T&I e sua conjugação com as ações em saúde, que devem ser sinérgicas e complementares. O papel da atuação do setor público é decisivo na moldagem da capacidade inovativa do setor saúde, tanto pelo lado das universidades, como pelo lado de políticas industriais e de regulação econômica, Talvez, mais do que em qualquer outro setor econômico, a inter-relação entre as instituições públicas e privadas na constituição da dinâmica inovativa envolve uma forte participação (direta e indireta) do setor público. A implementação de políticas de catching up setorial deve partir de uma reflexão sobre essa combinação. (ALBUQUERQUE et al., 2002) 3.2 Arcabouço institucional e político do sistema de inovação em saúde no Brasil Âmbito da Ciência, Tecnologia e Inovação No Brasil, instituições governamentais voltadas ao incentivo à pesquisa e capacitação universitária e ao desenvolvimento econômico industrial existem desde a década de 50, tais como a CAPES Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior e o CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, criados em 1951 e o BNDES Banco Nacional do Desenvolvimento, criado em A FINEP - Financiadora de Estudos e Projetos foi criada em Mas foi em 1969 que o governo instituiu um fundo dedicado as ações de C,T&I, o FNDCT - Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, destinado a financiar a expansão do sistema de ciência e tecnologia. A FINEP foi determinada como a financiadora responsável pela operacionalização do FNDCT o que permanece até os dias de hoje. (DE NEGRI, 2008) No entanto, é possível falar da construção de um Sistema Nacional de Inovação mais robusto no Brasil a partir da década de 80 (DE NEGRI, 2008). Em 1985 foi criado o MCT Ministério de Ciência e Tecnologia que incorpora em sua estrutura o CNPq e a FINEP. No final da década de 80 foram instituídos instrumentos para incentivo fiscal a pesquisa e desenvolvimento nas empresas, que constituíram o PDTI Programa de Desenvolvimento Tecnológico Industrial e o PDTA Programa de Desenvolvimento Tecnológico da Agricultura, que impulsionaram o estímulo a inovação em empresas. No entanto, é apenas em 2004, com a criação de um marco legal para inovação, que é criado um arcabouço legal estável e que embasa de fato a construção de um sistema nacional de inovação. A Lei da Inovação, lei nº /2004, tem como objetivo estabelecer medidas 7

8 de incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial do País. De modo geral, a lei traz medidas para estimular a criação de ambientes especializados e cooperativos de inovação; encorajar a participação de ICTs no processo de inovação; estimular a inovação nas empresas; e fomentar a criação de fundos de investimentos para a inovação. (BRASIL, 2004). Foi criado então em 2004 o Profarma (BRASIL, 2011a), um fundo setorial do BNDES que tem como objetivos: apoiar os investimentos das empresas do Complexo Industrial da Saúde direcionados ao aumento da capacidade produtiva; apoiar adequação aos padrões regulatórios da ANVISA, de órgãos regulatórios internacionais e da OMS; apoiar iniciativas para melhoria na estrutura organizacional, administrativa, de gestão, comercialização, distribuição e logística das empresas. Com uma dotação orçamentária de R$ 3 bilhões, e válido até 2012, o BNDES Profarma se organiza em quatro linhas de financiamento: Produção, Exportação, Inovação e Reestruturação, que podem ser destinadas a empresas de qualquer porte. Ou seja, o objetivo do fundo é impulsionar a indústria farmacêutica e de equipamentos médico-hospitalares como um todo. Em 2005, é publicada a Lei n.º , chamada Lei do Bem, que regulamenta os incentivos fiscais para Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) nas empresas e substitui os já obsoletos programas de incentivos PDTI/PDTA. Em 2007, o FNDCT é finalmente regulamentado, um avanço no processo de institucionalização do sistema nacional de inovação, já que antes as ações envolvendo o fundo eram dispersas e fragmentadas. A regulamentação determinou a criação de um Conselho Diretor para administrar o FNDCT, formado por representantes de órgãos do governo entre eles, o BNDES e a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) assim como representantes da academia, do setor empresarial e dos trabalhadores da área de C,T&I. Esse conjunto de ações na primeira década do século 21 consolida a estruturação do Sistema Nacional de Inovação Brasileiro e este passa atualmente por uma fase de amadurecimento (DE NEGRI, 2008). Neste contexto, de forma articulada com as medidas na esfera da C,T&I, em 2004, é lançada uma política industrial que tem como principal foco a inovação, a PITCE Política industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (BRASIL, 2003a), criada em conjunto pelo MCT e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MDIC. A PITCE tinha como objetivo fortalecer e modernizar a base industrial brasileira por meio da melhoria 8

9 da capacidade inovadora, permitindo que o Brasil se tornasse competitivo a nível internacional. Ela teve como pilar central a inovação e a agregação de valor aos processos, produtos e serviços da indústria nacional e foi concebida a partir de uma visão estratégica de longo prazo. Nesta política foram definidos setores estratégicos para o desenvolvimento de capacidades competitivas, entre eles o setor de Fármacos e Medicamentos, e áreas portadoras de futuro, que incluem Biotecnologia e Nanotecnologia, intimamente ligadas às inovações no setor de saúde. A PITCE é substituída em 2008 pela Política de Desenvolvimento Produtivo PDP (BRASIL, 2008b). A PDP estabeleceu como objetivo central dar sustentabilidade à expansão da economia e definiu como objetivos particulares incentivar e ampliar os investimentos produtivos, elevar as taxas de crescimento da economia brasileira e permitir que tal crescimento se dê em bases sustentáveis (IEDI, 2008). A PDP estabelece uma série de programas e metas para a indústria brasileira e estabeleceu programas específicos para 25 setores. Nestes, destaca-se os Programas Mobilizadores em Áreas Estratégicas, que incluem o Complexo Industrial da Saúde, Nanotecnologia e Biotecnologia. Sendo assim, percebe-se uma continuidade entre as duas políticas e o reforço da importância do Complexo Industrial da Saúde e áreas afins para a competitividade da indústria nacional. Como o prazo das metas propostas na PDP era até 2010, em 2011 foi lançado o Plano Brasil Maior, que tem metas até O plano visa dar continuidade as políticas anteriores e prioriza ações transversais e setoriais, de caráter mais global, que agregam demandas dos diversos setores produtivos em ações gerais tais como: inovação, fortalecimento das cadeias produtivas, novas competências tecnológicas e de negócios, entre outros. (BRASIL, 2011d) Capanema (2004) faz uma observação importante a respeito das políticas industriais no setor farmacêutico que pode ser extrapolada para o complexo industrial da saúde em geral: Vale acrescentar que a política para estimular a produção de farmoquímicos e medicamentos deve ser estreitamente coordenada com a política de saúde e com as políticas de regulação, sob pena de serem invalidados os esforços para o desenvolvimento da indústria farmacêutica doméstica. Contemporâneo a PDP, o MCT lançou em 2007 o PACTI - Plano de Ação em Ciência, Tecnologia e Inovação para o Desenvolvimento Nacional (BRASIL, 2007c), com ações para até Com o slogan Investir e inovar para crescer, o plano pretende dar maior governança e articulação às ações necessárias ao desenvolvimento e ao fortalecimento da C,T&I no País. Ele se articula com planos de ação de outros Ministérios, uma vez que todos 9

10 eles têm em comum a geração, absorção e utilização de conhecimentos científicos e tecnológicos para sua execução. (BRASIL, 2007c). Sendo assim, observa-se uma tentativa de organização e articulação de um Sistema Nacional de Inovação no Brasil, cuja estrutura política está ilustrada na Figura 3 e na qual as diversas áreas trabalham de forma integrada. Figura 3 - Plano de Ação em C,T&I. Fonte: BRASIL (2007) No documento de definição do PACTI são ilustrados também os atores do Governo Federal no Sistema de Inovação, como mostra a Figura 4. Figura 4 - Principais Atores do Governo Federal no Sistema Nacional de Inovação. Fonte: BRASIL (2007c) O setor de saúde é representado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE, que é o órgão do Ministério da Saúde MS responsável pela 10

11 implementação das políticas de assistência farmacêutica, de avaliação e incorporação de tecnologias no SUS e de incentivo ao desenvolvimento industrial e científico do setor. No âmbito da ciência e tecnologia, a Secretaria é responsável pelo incentivo ao desenvolvimento de pesquisas em saúde no país, de modo a direcionar os investimentos realizados pelo Governo Federal às necessidades da saúde pública. O segundo representante é a Fundação Oswaldo Cruz Fiocruz, que tem como objetivo promover a saúde e o desenvolvimento social, gerar e difundir conhecimento científico e tecnológico, e realiza diversas atividades, sendo elas: o desenvolvimento de pesquisas; a prestação de serviços hospitalares e ambulatoriais de referência em saúde; a fabricação de vacinas, medicamentos, reagentes e kits de diagnóstico; o ensino e a formação de recursos humanos; a informação e a comunicação em saúde, ciência e tecnologia; o controle da qualidade de produtos e serviços; e a implementação de programas sociais. (BRASIL, 2007c) O PACTI também estava alinhado ao PDP, trazendo como um dos objetivos principais fortalecer as atividades de P&D e inovação, em áreas estratégicas para o crescimento e o desenvolvimento do País, com ênfases nos insumos produzidos pelo complexo industrial da saúde além de incluir as áreas portadoras de futuro: Biotecnologia e Nanotecnologia. Em 2011, o MCT passou a se chamar Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação, MCTI. Não foram encontradas no site do MCTI as novas diretrizes para o PACTI Âmbito da Saúde Para uma análise completa do arcabouço do sistema de inovação em saúde, é necessário analisar também a legislação e política sanitária do Brasil, além das políticas de C,T&I. As ações visando estruturar o sistema de inovação em saúde e a gestão da C,T&I neste âmbito convergem com a evolução da legislação sanitária, e a estrutura legal e política deste sistema é definida pela sobreposição entre elas. O Ministério da Saúde foi criado em 1953, através da divisão do antigo Ministério da Educação e Saúde. No entanto, o grande marco da política sanitária do Brasil acontece em 1986, quando ocorre a VIII Conferência Nacional de Saúde. Foi a primeira conferência em que diversos atores da sociedade estiveram envolvidos, tais como trabalhadores, governo, usuários e parte dos prestadores de serviços de saúde e foi precedida de conferências municipais e estaduais. A VIII Conferência significou um marco na formulação das propostas de mudança do setor saúde, propostas estas que serviram de fundamento para a escrita do capítulo de saúde da Constituição de

12 A constituição de 1988 define a saúde como um direito social de todos brasileiros e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Ela define também que é função do Estado dispor sobre a regulação, fiscalização e controle de ações e serviços de saúde. A constituição define também, em seu capítulo sobre ciência e tecnologia, que o Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas, sendo que a pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a solução dos problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional. (BRASIL, 1988) A constituição de 1988 define também as bases para a criação do SUS. Nela são estabelecidas as competências do SUS e, dentre elas, inclui o incremento do desenvolvimento científico e tecnológico em sua área de atuação. O SUS prevê uma organização descentralizada, em que participam as três esferas do governo, além da participação da comunidade. Estes princípios norteiam a organização de todo o Sistema Nacional de Saúde. Dentro deste sistema está inserido o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O órgão da esfera federal deste sistema é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autarquia criada em Em seu Plano Diretor PDVISA (BRASIL, 2007a), lançado em 2006, a agência define cinco eixos de atuação, sendo o eixo IV dedicado a Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico. A ANVISA é responsável por regular sobre os requisitos para inserção das novas tecnologias de fármacos, medicamentos e equipamentos médico-hospitalares no mercado, e após a inserção do mercado e uso amplo, a ANVISA é responsável por garantir a segurança da população e uso correto e racional das novas ferramentas. A Lei 8080/90, chama Lei orgânica da saúde, traz definições importantes das responsabilidades sobre ciência e tecnologia dentro do sistema de saúde, já que define que o SUS é responsável pela avaliação do impacto que as tecnologias provocam à saúde. Em 2011 foi aprovada a lei que altera a Lei 8080, e esta define que: A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC no SUS (BRASIL, 2011). A criação desta comissão é resultado de diversas ações para colocar em prática as ações definidas na legislação, ações estas descritas a seguir. 12

13 Estas ações se iniciam em 2000 com a criação no Ministério da Saúde, do Departamento de Ciência e Tecnologia - Decit e em 2003 a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE, assim como a realização de três Conferências Nacional de Ciência e Tecnologia em Saúde, respectivamente em 1994, 2004 e Na II Conferência de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde foi aprovada a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde PNCTIS (BRASIL, 2008a) e a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde - ANPPS. A ANPPS é essencial para a definição de prioridades para as atividades de pesquisa (GUIMARÃES, 2004). O objetivo principal da PNCTIS é contribuir para que o desenvolvimento nacional se faça de modo sustentável, e com apoio na produção de conhecimentos técnicos e científicos ajustados às necessidades econômicas, sociais, culturais e políticas do País.. Esta política apresenta nove eixos condutores, sendo eles: (1) extensividade capacidade de intervir nos vários pontos da cadeia do conhecimento; (2) inclusividade inserção dos produtores, financiadores e usuários da produção técnico-científica; (3) seletividade capacidade de indução; (4) complementaridade entre as lógicas da indução e espontaneidade; (5) competitividade forma de seleção dos projetos técnicos e científicos; (6) mérito relativo à qualidade dos projetos; (7) relevância social, sanitária e econômica caráter de utilidade dos conhecimentos produzidos; (8) responsabilidade gestora com regulação governamental; (9) presença do controle social. Esta política busca ser abrangente, relevante e articulada com as diretrizes de outros setores, como o industrial. A atribuição de implantar a PNCTIS é do Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação - CCTI/MS, criado em 2003 e coordenado pela SCTIE. O CCTI tem entre suas atribuições a de definir diretrizes e promover a avaliação de tecnologias visando orientar a incorporação de produtos e processos no âmbito do SUS e para operacionalizar esta responsabilidade foi criado o Grupo de Trabalho Permanente de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Em 2004, o MS e o MCT assinam um acordo de cooperação. Por meio desse instrumento, o CNPq e a FINEP, órgãos do MCT, compuseram-se como receptores e administradores de recursos financeiros oferecidos pelo MS e tornaram possível a utilização de sua competência técnica para a necessária análise de mérito dos projetos apresentados e apoiados. Essa cooperação forneceu bases para contemplar, na medida da incorporação da agenda de prioridades, o componente de relevância social no julgamento dos projetos de novas tecnologias apresentados. Incorporado, igualmente, esse procedimento no interior da administração e organização dos fundos destinados à saúde coordenados pelo MCT, 13

14 promoveu-se a necessária articulação entre os setores de C&T e o de saúde, experimentandose um ciclo virtuoso da diretiva expressa anteriormente de que Política Nacional de Ciência e Tecnologia em Saúde é um componente da Política Nacional de Saúde, ou seja, promoveu-se a recuperação do atendimento das necessidades de saúde na definição e condução de políticas de C&T&I em saúde (GOLDBAUM, 2007). Em 2005 foi instituída uma comissão para a criação da Política Nacional de Gestão em Tecnologias em Saúde PNGTS (BRASIL, 2011c). Aprovada em 2009, ela tem como objetivo: maximizar os benefícios de saúde a serem obtidos com os recursos disponíveis, assegurando o acesso da população a tecnologias efetivas e seguras, em condições de equidade. Isto significa aprimorar a capacidade regulatória do Estado, com uma medicina baseada em evidências, privilegiando a sociedade como um todo e não pequenos grupos de pacientes. Ou seja, maximizar os benefícios para a comunidade em geral, usando tecnologias já testadas, efetivas e seguras, com os recursos disponíveis. (BRASIL, 2007b) Em 2006 foi criada a Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde CITEC. Em 2011, a CITEC é substituída pela CONITEC, atual responsável pela inclusão e análise das tecnologias em uso no SUS e na Saúde Suplementar. Dentre as mudanças trazidas pela CONITEC está uma nova composição da comissão, que amplia a participação da sociedade, dos órgãos do próprio Ministério da Saúde e dos profissionais do setor. Enquanto a CITEC contava com cinco representantes a CONITEC tem treze. A participação social está presente pelo Conselho Nacional de Saúde - CNS que reúne representantes de entidades e movimentos de usuários, de trabalhadores da área da saúde, do governo e de prestadores de serviços de saúde. A participação dos Estados e Municípios também está garantida pela representação do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS e do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS. Participa ainda o Conselho Federal de Medicina, como órgão de classe envolvido diretamente com a legitimação das ações e procedimentos médicos. Além de mudanças estruturais foram estabelecidas também mudanças para otimização dos processos, como definição de prazos e outras formalizações. Pode-se perceber que são diversos atores 3 que influenciam direta ou indiretamente na gestão da C,T&I em Saúde. Estes atores tem então influência fundamental no Sistema Nacional de Inovação em Saúde, já que suas decisões envolvem e impactam todos os outros 3 Estes atores são: Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), Agência Nacional de Saúde (ANS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), entre outros. 14

15 atores e tem consequências não só para a saúde pública no Brasil como também no complexo econômico e industrial. Este artigo teve como objetivo apenas descrever as estruturas e políticas criadas para gestão pública da C,T&I no âmbito da saúde. A avaliação da eficiência dessas estruturas é tema para outro estudo. 4. CONCLUSÃO Apesar de recente, o Sistema Nacional de Inovação em Saúde brasileiro já conta com diversos atores articulados e fontes de investimento. No âmbito da C,T&I e nas políticas econômicas a saúde é devidamente colocada como prioritária nas políticas públicas de inovação e área portadora de futuro no setor industrial, sendo vista como de fundamental importância para o desenvolvimento econômico do país. No âmbito da saúde, foram criadas diversas estruturas para gestão e regulação da ciência, tecnologia e inovação. Esta estruturação é recente, e vem sendo feita através da criação de diversas comissões e grupos voltados para o tema, fazendo com que existam diversos atores que influenciam o processo de inclusão e acompanhamento de tecnologias no SUS. Esta diversidade faz com que diversos pontos de vista sejam avaliados na tomada de decisão, o que a torna mais robusta. No entanto, é necessário avaliar na prática se a existência de diversos atores não prejudica o andamento das ações, causando entraves burocráticos que fazem com que, ao invés de impulsionar o desenvolvimento do sistema nacional de inovação em saúde, ele acabe sendo prejudicado. A consolidação do sistema nacional de inovação em saúde e os investimentos públicos e privados neste são primordiais para que o Brasil consiga competitividade neste setor e utilize todo seu potencial tecnológico, natural e humano. A regulação tem papel chave nesta consolidação, e deve atuar não como um grande entrave burocrático, mas sim como uma alavanca, pautada na eficiência dos processos de gestão pública e sempre guiada pelos princípios de segurança e eficácia, visando o bem estar da população como um todo e o desenvolvimento econômico e industrial do Brasil. 15

16 REFERÊNCIAS ALBUQUERQUE, E. M. et al. As especificidades do Sistema de Inovação do setor de saúde. Revista de Economia Política, v. 22, n. 4. São Paulo, ALBUQUERQUE E. M. Produção científica e sistema nacional de inovação. Ensaios FEE, v.19, n.1, p Porto Alegre, BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Diretrizes da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior. Brasília, Disponível em: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Plano Diretor de Vigilância Sanitária - PDVISA. Brasília, 2007a. Disponível em: Acesso em: 14 de março de 2012 BRASIL. Conselho Nacional de Secretários da Saúde. Nota técnica nº 22 de Ciência, tecnologia e inovação em saúde. CONASS, Brasília, 2007b. BRASIl. Constituição Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília, BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia. Plano de Ação em Ciência, Tecnologia e Inovação para o Desenvolvimento Nacional. Brasília, 2007c. Disponível em: Acesso em: 14 de março de 2012 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Política nacional de ciência, tecnologia e inovação em saúde. 2. Ed. Editora do Ministério da Saúde. Brasília, 2008a. Acesso em: 14 de março de 2012 BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Política de desenvolvimento produtivo. Brasília, 2008b. Disponível em: Acesso em: 14 de março de 2012 BRASIL. Banco Nacional de Desenvolvimento. Apoio do BNDES Complexo Industrial da Saúde. Belo Horizonte, 2011a. Disponível em: Acesso em: 14 de março de 2012 BRASIL. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Histórico institucional. Brasília, 2011b. Disponível em: Acesso em: 14 de março de

17 BRASIL. Ministério da Saúde. Política Nacional de gestão de tecnologias em saúde. 1ª edição. 1ª reimpressão. Brasília, 2011c. Disponível em: Acesso em 14 de março de BRASIL. Ministério do desenvolvimento, indústria e comércio. Plano Brasil Maior. Brasília, 2011d. Disponível em: Acesso em: 14 de março de CAPANEMA, L. X. de L et al. A cadeia farmacêutica e a política industrial: uma proposta de inserção do BNDES. BNDES Setorial, n. 19, p Rio de Janeiro, DE NEGRI, J.A. et. Al. Políticas de incentivo a inovação tecnológica no Brasil. IPEA - Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada. Brasília, ª edição. EDQUIST, C. Systems of innovation Tecnologies, Institutions and Organizations. Routledge, ª edição. GADELHA, C. A. G. O complexo industrial da saúde e a necessidade de um enfoque dinâmico na economia da saúde. Ciência & Saúde Coletiva, v. 8, p Rio de Janeiro, 2003a. GADELHA, C.A.G et. al. Saúde e inovação: uma abordagem sistêmica das indústrias da saúde. Cad. Saúde Pública, v. 19, p Rio de Janeiro, 2003b. GOLDBAUM M, et. al. O Ministério da Saúde na política de ciência, tecnologia e inovação em saúde. Revista USP, n.73, p São Paulo, GUIMARÃES, R. Bases para uma política nacional de ciência, tecnologia e inovação em saúde. Ciência e Saúde Coletiva, v. 9 p Rio de Janeiro, IEDI. A política de desenvolvimento produtivo. IEDI - Instituto De Estudos Para O Desenvolvimento Industrial. São Paulo,