COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS DECISÃO DA COMISSÃO. de 11-VI-2008

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2 COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS DECISÃO DA COMISSÃO de 11-VI-2008 Bruxelas, 11-VI-2008 C(2008)2792 NÃO SE DESTINA A PUBLICAÇÃO que altera a autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano "Irbesartan Winthrop - Irbesartan" concedida pela Decisão C(2007)199 (APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA FRANCESA)

3 DECISÃO DA COMISSÃO de 11-VI-2008 que altera a autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano "Irbesartan Winthrop - Irbesartan" concedida pela Decisão C(2007)199 (Texto relevante para efeitos EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos 1, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1085/2003 da Comissão, de 3 Junho 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho 2, e, nomeadamente o n.º 7, primeiro parágrafo, do seu artigo 5.º e o n.º 10, primeiro parágrafo, do seu artigo 6º, Tendo em conta o pedido apresentado em 25 de Março de 2008 pela empresa SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC em conformidade com o n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1085/2003, Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano 3, nomeadamente o n.º 3 do seu artigo 61.º, Tendo em conta a notificação apresentada pela empresa SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC em conformidade com o n.º 1 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1085/2003, Tendo em conta o(s) parecer(es) da Agência Europeia de Medicamentos, formulado em 24 de Abril de 2008 pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, Considerando o seguinte: (1) A análise das notificações relativas às variações de maior importância do tipo II à autorização de introdução no mercado, para o medicamento "Irbesartan Winthrop - Irbesartan", inscrito no registo comunitário dos medicamentos com o(s) JO L 136 de , p. 1, Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo JO L 159 de , p. 24. JO L 311 de , p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo 2

4 número(s) EU/1/06/376/ e cuja introdução no mercado foi autorizada pela Decisão C(2007)199 de 19 de Janeiro de 2007, revelou que o referido medicamento continua a satisfazer as exigências da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano 4 (2) É conveniente, portanto, aceitar o(s) pedido(s) de alteração da autorização de introdução no mercado relativamente a(uma) variações(ção) de maior importância e alterar a Decisão C(2007)199 em conformidade. (3) A Agência Europeia dos Medicamentos aceitou, entre 20 de Dezembro de 2007 e 24 de Abril de 2008, a(s) variação(ões) de importância menor tipo IB notificadas, informou desse facto o titular da autorização de introdução no mercado, e preparou uma lista desta(s) notificação(ões). A(s) variação(ões) mencionada(s) tem(êm) efeito a partir da data de comunicação da aceitação pela Agência Europeia dos Medicamentos a partir do trigésimo dia seguinte ao do aviso de recepção pela Agência Europeia dos Medicamentos da(s) notificação(ões) válida(s). (4) A empresa SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC apresentou durante o mesmo período, ao abrigo do n.º 3 do artigo 61.º da Directiva 2001/83/CE, notificações relativas a alterações de um aspecto da rotulagem ou do folheto informativo que ainda não foram incluídas na Decisão C(2007)199 de 19 de Janeiro de (5) A autorização de introdução no mercado deverá ser actualizada e a Decisão C(2007)199 deverá ser alterada em conformidade, (6) Por questões de clareza e transparência, é aconselhável, aquando da alteração de parte ou de partes dos anexos, fornecer uma versão integral dos mesmos. Por este motivo, é conveniente substituir os anexos da Decisão C(2007)199, TOMOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1º A Decisão C(2007)199 é alterada como segue: 1) A seguinte lista das notificações de variações de menor importância é aditada à autorização actualizada de introdução no mercado. Número do pedido EMEA/H/C/785/IB/06 Âmbito (números UE afectados) 42.b (IB) (EU/1/06/376/ ) 2) A seguinte lista das notificações de alteração de um aspecto da rotulagem ou do folheto informativo é aditada à autorização actualizada de introdução no mercado. 4 JO L 311 de , p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo 3

5 Número do pedido EMEA/H/C/785/N/01 EMEA/H/C/785/N/07 Anexo (números UE afectados) IIIB (EU/1/06/376/ ) IIIB (EU/1/06/376/ ) 3) O anexo I é substituído pelo texto que consta do anexo I da presente decisão. 4) O anexo III é substituído pelo texto que consta do anexo III da presente decisão. Artigo 2º A empresa SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC, 174 avenue de France, F Paris, France é a destinatária da presente decisão. Feito em Bruxelas, em 11-VI-2008 Pela Comissão Heinz ZOUREK Director-Geral 4