INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER/ INCA/ RJ

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1 DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Pesquisador: PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP Título da Pesquisa: Impacto da Suplementação Oral com ômega-3 no Estado Nutricional, Perfil Imunológico e Inflamatório de Pacientes com Câncer Gástrico Área Temática: Versão: 2 Patrícia Moreira Feijó CAAE: Instituição Proponente: Hospital do Câncer I Patrocinador Principal: Financiamento Próprio Hospital do Câncer I DADOS DO PARECER Número do Parecer: Data da Relatoria: 15/06/2015 Apresentação do Projeto: INTRODUÇÃO: O câncer é responsável por mais de 13% de todas as causas de óbito no mundo, mais de 8,2 milhões de pessoas morrem anualmente da doença. No Brasil, as estimativas, para o ano de 2014, serão válidas também para o ano de 2015, e apontam para a ocorrência de casos novos de câncer. A incidência é cerca de duas vezes maior no sexo masculino do que no sexo feminino. Para o biênio 2014/2015 estimam -se para o Brasil, casos novos de câncer gástrico em homens e em mulheres. No entanto, a sua mortalidade e incidência têm diminuído, devido à melhoria nos hábitos alimentares da população, no saneamento básico, no estilo de vida e, consequentemente, diminuição da infecção por Helicobacter Pylori. Durante o desenvolvimento do câncer, as células transformadas possuem autossuficiência dos fatores de crescimento, insensibilidade aos fatores inibidores de crescimento e apoptose. Além disso, estimulam a ativação de células do sistema imune, desencadeando uma resposta inflamatória. Entre os principais mecanismos de ativação da resposta inflamatória, pode-se citar a produção de citocinas. As citocinas estão envolvidas no desenvolvimento da caquexia, influenciando tanto na anorexia, aumento do gasto energético, quanto na perda de peso. As citocinas interleucina 1 (IL-1) e fator de necrose tumoral (TNF) têm sido relacionadas ao desenvolvimento da anorexia no câncer. A Página 01 de 15

2 desregulação do sistema imune e da resposta inflamatória que ocorre no câncer está associada ao aumento do gasto energético e anorexia. O aumento do gasto energético e anorexia desencadeia uma grave perda de peso e de massa muscular, chamado caquexia. A caquexia é definida como critério de diagnóstico a perda de peso >5% ou qualquer perda de peso significativa (>2%), promovendo desta forma uma redução no IMC. A caquexia promove uma incapacidade de modulação do sistema imune e uma imunossupressão, que aumenta o número de complicações, diminui a resposta ao tratamento, reduz qualidade de vida e piora o prognóstico, com aumento da mortalidade. Além disso, tanto o câncer gástrico, como o tratamento deste tipo de câncer podem causar perda de peso, fadiga, anorexia, sensação de plenitude gástrica, epigastralgia, disfagia, náuseas, desconforto abdominal e melena. Estes sintomas podem comprometer o estado nutricional dos pacientes, levando a impactos negativos na qualidade de vida, morbidade e mortalidade. O câncer gástrico é um dos tipos de câncer com pior prognóstico, dependendo do estádio do tumor, do estado nutricional e sistema imune do paciente. A avaliação nutricional deve fazer parte de todo o tratamento e para que bons resultados sejam alcançados, a intervenção nutricional deve ser iniciada antes de o tratamento começar e deve permanecer após o fim do tratamento. Os estudos mostraram, que a intervenção nutricional, realizada de forma eficaz, no pré-tratamento em pacientes oncológicos é benéfica, reduzindo custos hospitalares, perda de seguimento no tratamento, infecção pós-operatória e o tempo de internação hospitalar, através do aumento da imunidade dos pacientes. Os suplementos nutricionais associados ao aconselhamento dietético são indicados para aumentar a ingestão dietética e prevenir perda de peso associada à terapia antineoplásica. Alguns ensaios clínicos mostraram que a suplementação com ácidos graxos ômega-3, atenuam a resposta inflamatória e melhoraram o estado nutricional. Os ácidos graxos presentes na membrana celular podem modificar a resposta imune e inflamatória. A suplementação de ácidos graxos ômega-3 é uma das terapias que tem sido proposta na tentativa de reverter o catabolismo, por meio da atenuação da resposta inflamatória. Esse tipo de suplementação ajuda a reduzir a formação de citocinas pró-inflamatórias, favorecendo a tolerância metabólica dos substratos energéticos e atenuando o catabolismo protéico, com o intuito de melhorar o prognóstico de cura de pacientes com câncer. A suplementação de ômega-3 pode ajudar a estabilizar a perda de peso não intencional em pacientes com câncer. Logo, comparar o estado nutricional, o perfil imune e perfil inflamatório destes pacientes antes e após a utilização de suplemento nutricional com ou sem ômega-3 é de grande importância para o estabelecimento de condutas nutricionais, que possam trazer benefícios para os pacientes com câncer gástrico, possibilitando maior sobrevida, melhor qualidade de vida, melhor resposta ao tratamento e Página 02 de 15

3 melhoria no desfecho clínico destes pacientes. Diante disso, e considerando a carência de estudos sobre suplementação nutricional com ou sem ácido graxo ômega-3, antecedente ao tratamento antineoplásico, em pacientes com câncer gástrico, mostra-se relevante o presente estudo. HIPÓTESE: A utilização de suplemento nutricional com ômega-3 no pré-tratamento para câncer gástrico é capaz de prevenir a perda de peso e promover ganho de peso dos pacientes, quando comparado com o grupo suplementado sem ômega-3. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Critérios de Inclusão: - Pacientes com neoplasia gástrica; - Pacientes em pré-tratamento (quimioterapia/radioterapia/cirurgia); - Pacientes do gênero feminino ou masculino com idade entre 20 e 65 anos; - Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Critério de Exclusão: - Pacientes com Insuficiência Hepática Crônica (CHILD-PUGH C); - Portadores do Vírus HIV/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS); - Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave; - Doença Renal Crônica; - Diabetes Mellitus; - Pacientes em tratamento quimioterápico ou radioterápico já iniciado; - Pacientes com outro diagnóstico de câncer no período de até 5 anos atrás; - Pacientes com foco de infecção, gripado, ou doença inflamatória; - Pacientes que se recusarem a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo; DESFECHOS: Desfecho Primário: O desfecho primário avaliado será ganho de peso. Desfecho Secundário: Página 03 de 15

4 Os desfechos secundários serão ganho de massa magra e melhora do perfil imune e diminuição de citocinas pró-inflamatórias. METODOLOGIA: O presente trabalho é um estudo de intervenção, aberto, randomizado, logitudinal. A partir do atendimento dos pacientes no ambulatório de Nutrição do Hospital do Câncer I/INCA, os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e não cumprirem os critérios de exclusão, e que aceitarem participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, no primeiro atendimento da nutrição, passarão por uma anamnese para levantamento da história clínica, presença de tabagismo e nível de atividade física. Além disso, terão seu estado nutricional inicial avaliado, através de dados antropométricos, como peso, altura, circunferência do braço, prega cutânea tricipital, circunferência muscular do braço e bioimpedância elétrica (BIA). Ainda no primeiro atendimento, será coletada uma amostra de sangue para avaliação do estado nutricional (albumina, pré-albumina e proteína-c-reativa), avaliado o perfil inflamatório através dos níveis séricos IL-1, IL-6 e TNF-, avaliado o perfil imune, pela quantificação de células T e seus marcadores CD3, CD4 e CD8. Serão ainda quantificadas as células NK (CD56). Nesse momento, o número total de pacientes será estratificado segundo estado nutricional prévio pela Avaliação Subjetiva Global Produzida pelo Próprio Paciente (ASG-PPP) (Apêndice B) e classificados em A (bem nutrido), B (desnutrido moderadamente ou risco nutricional) ou C (desnutridos gravemente). Serão incluídos neste estudo pacientes portadores de câncer gástrico em fase inicial e pacientes com câncer gástrico em fase avançada, encaminhados ao ambulatório de Nutrição do Hospital do Câncer I, durante o ano de Após a caracterização do estado nutricional, perfil inflamatório e imune, os pacientes receberão suplementação de fórmula padrão, sem ômega-3, ou suplementação de fórmula enriquecida com ômega-3, fracionados em 2 etapas de 220mL (suplemento líquido pronto para uso, com ômega-3) e duas etapas de 150ml (suplemento líquido-fórmula padrão pronto para uso, sem ômega-3) por dia, somando um adicional de 560kcal e 29g proteína/dia e 600kcal e 27g proteína/dia respectivamente. O uso do suplemento nutricional poderá ser por via oral ou via enteral, no período de 30 dias, que corresponde ao tempo médio de atendimento ambulatorial pré-tratamento antineoplásico. A diferença de 40kcal, entre o valor calórico dos suplementos não é considerada significativa, portanto não influenciará nos resultados do estudo. Trinta dias após a suplementação nutricional de fórmula padrão ou com ômega-3, ou seja, estes pacientes terão seu estado nutricional avaliado, através de dados antropométricos, como peso, altura, circunferência do braço, prega cutânea tricipital, circunferência muscular do Página 04 de 15

5 braço e BIA. Será coletada uma nova amostra de sangue, onde serão analisados o estado nutricional, perfil inflamatório e perfil imune, através dos mesmos parâmetros citados acima. E será realizado uma nova Avaliação Subjetiva Global Produzida pelo Próprio Paciente (ASG-PPP), para que os mesmos sejam estratificados segundo seu estado nutricional. De acordo com cálculo amostral, baseado em uma população média de 372 pacientes matriculados com câncer gástrico e submetidos a tratamento antineoplásico no HCI/INCA no ano de 2013, considerando um erro amostral de 5% e um nível de confiança de 95%, o número total de pacientes para o presente estudo deve ser de 106, com 53 pacientes em cada grupo. Cujo desfecho primário considerado foi ganho de peso. A alocação dos pacientes nos grupos com fórmula padrão e no grupo com fórmula enriquecida com ômega-3 será de forma aleatória, ou seja, o primeiro paciente que se encaixar nos critérios de inclusão e aceitar participar do estudo, fará parte do grupo que receberá fórmula com ômega-3 e o seguinte fará parte do grupo que receberá fórmula padrão, e assim sucessivamente. Associado a isto será realizado uma comparação do perfil inflamatório e perfil imune de células T dos pacientes com câncer gástrico, no momento da admissão, com indivíduos saudáveis. Serão usadas as análises dos doadores saudáveis de dados já publicados em artigos científicos. TAMANHO DA AMOSTRA: 106 Objetivo da Pesquisa: Objetivo Primário: Comparar o efeito da intervenção nutricional no pré-tratamento antineoplásico, com suplementos contendo ou não ácido graxo ômega-3, no estado nutricional, no perfil inflamatório e imune de pacientes com câncer gástrico. Objetivos Secundários: 1.Comparar o perfil nutricional de pacientes com câncer gástrico, utilizando parâmetros subjetivos e objetivos, antes e após suplementação nutricional com ou sem ácidos graxos ômega-3. 2.Comparar o percentual de células T e citocinas inflamatórias de pacientes com câncer gástrico, antes e após suplementação nutricional com ou sem ácidos graxos ômega-3. 3.Comparar o perfil imunológico de células T e citocinas inflamatórias de pacientes com câncer gástrico em estágio inicial com o avançado. 4.Comparar o perfil imunológico de células T e citocinas inflamatórias dos pacientes com câncer gástrico com indivíduos saudáveis. Página 05 de 15

6 Avaliação dos Riscos e Benefícios: Riscos: Não há risco na utilização do suplemento nutricional, porém durante as coletas de sangue, podem aparecer hematomas no local da punção. Benefícios: O presente projeto possibilitará conhecer o efeito da suplementação nutricional contendo ou não ácido graxo poli-insaturado ômega-3, no que diz respeito à composição corporal e parâmetros bioquímicos, além do perfil inflamatório e imune, de pacientes com câncer gástrico, que realizarão tratamento antineoplásico no Instituto Nacional de Câncer/INCA/HCI. Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: Projeto pertinente. Sem pendências. Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Foram analisados os seguintes documentos de apresentação obrigatória: 1) Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos: documento devidamente preenchido, datado e assinado 2) Projeto de Pesquisa: adequado. 3) Orçamento financeiro e fontes de financiamento: adequado. 4) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: adequado. 5) Cronograma: adequado. 6) Formulário para Submissão de Estudos no INCA: adequado. 7)Currículo do pesquisador principal e demais colaboradores: contemplados no documento "PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_xxxxx.pdf" 8) Documentos necessários para armazenamento de material biológico humano em biorrepositório/biobanco: Não se aplica Página 06 de 15

7 Recomendações: Não se aplica. Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Trata-se da análise das respostas às pendências apontada no Parece Consubstanciado do CEP-INCA de número , datado de 22 de Abril de 2015: 1. NO PROJETO DE PESQUISA: 1.1 Em Critérios de exclusão: "Pacientes que não toleraram o uso de suplementação nutricional, ou que não utilizaram o suplemento na quantidade prescrita, ou seja, adesão à suplementação inferior a 80% da quantidade prescrita." deve ser considerado, na verdade, como um critério de descontinuação, ou seja, circunstância na qual algum sujeito poderá ser retirado do estudo. Os critérios de exclusão são utilizados somente no momento de seleção dos participantes de pesquisa, caracterizando o perfil do paciente que poderá participar da pesquisa. Solicita-se adequação. Concordo com o exposto e altero os critérios de exclusão no projeto, e acrescento como critério de descontinuação na pág. 13. Altero também na plataforma brasil. 1.2 Em Avaliação crítica: "Para evitar erros, serão excluídos pacientes e doadores que estejam com algum foco de infecção, gripado e com alguma doença de caráter inflamatório (...)". Incluir "gripado" no critério de exclusão "Pacientes com foco de infecção ou doença inflamatória". Concordo e incluo o termo gripado nos critérios de exclusão na página 6 e na plataforma brasil Em Metodologia Proposta: "A partir do atendimento dos pacientes no ambulatório de Nutrição do Hospital do Câncer I do INCA, os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão, (...)".Adequar essa frase para "A partir do atendimento dos pacientes no ambulatório de Nutrição do Hospital do Câncer I do INCA, os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e Página 07 de 15

8 não cumprirem os critérios de exclusão, (...)" ou ""A partir do atendimento dos pacientes no ambulatório de Nutrição do Hospital do Câncer I do INCA, os pacientes que cumprirem os critérios de elegibilidade, (...)". Concordo e altero a frase na Metodologia de Pesquisa, na página 6 e na plataforma brasil. 1.4 Em Desenho: esclarecer se o estudo é cego (simples/duplo) ou aberto. Caso seja um estudo cego,indicar as formas de garantia do cegamento, assim como também as condições para sua quebra. Concordo e estabeleço que o estudo é aberto, faço essa alteração no projeto página 6 e na plataforma brasil. 1.5 Caso o estudo seja cego, a randomização apresentada dos participantes da pesquisa nos dois grupos é falha, pois permite viés. A existência de dois volumes diferentes de complementos nutricionais permitirá aos participantes da pesquisa decidirem, por sua própria conta, em que grupo quererá ser incluído,bastando saber do paciente do atendimento precedente em que grupo foi incluído (de menor ou maior volume). O Pesquisador deverá apresentar outro método, existido, inclusive, de modo gratuito na web modelos à disposição. Solicita-se adequação. O estudo será aberto. 1.6 Os complementos nutricionais são apresentados prontos para ingestão ou não. Este informação deve estar clara para o participante de pesquisa. Solicita-se adequação. Concordo e faço essa adequação no projeto, páginas 7 e 13 e na plataforma brasil. Página 08 de 15

9 1.7 É prevista coleta de amostra de sangue para avaliação do estado nutricional, do perfil inflamatório e do perfil imune. Dessa forma, deve o Pesquisador Principal esclarecer em que laboratórios ocorrerão estas análises, o volume de sangue a ser colhido, quem o colherá e como se dará o transporte para os laboratórios envolvidos. No Projeto consta o Laboratório do Dr. João Viola, que fica em outro prédio que não o do HC I. Solicita-se adequação. Concordo e faço a adequação no projeto páginas 10 e 11 e na plataforma brasil. 1.8 O Objetivo Secundário nº4 prevê Comparar o perfil imunológico de células T e citocinas inflamatórias dos pacientes com câncer gástrico com indivíduos saudáveis mediante a utilização das análises dos doadores saudáveis de um banco de dados de estudo anterior (Resposta Inflamatória e Imune do Paciente com Câncer Gástrico submetido à Terapia Nutricional Enteral e Imunomoduladora. CAAE Emenda aprovada em 01/07/2013. Parecer Consubstanciado nº ). No TCLE deste estudo precedente (para os indivíduos saudáveis participantes), há a informação de que os exames laboratoriais feitos com as suas amostras serão exclusivamente destinados ao estudo em questão. Portanto,estes dados não poderão ser utilizados para outros estudos. Caso a pesquisadora queira comparar seus dados com dados de pacientes saudáveis, há duas alternativas: uso de dados já publicados em artigos científicos ou a aplicação de um TCLE a novos doadores saudáveis, e a consequente realização de exames laboratoriais. Para ambas as alternativas, mais informações deverão ser incluídas no estudo, como procedimentos e critérios de seleção do grupo controle, com a submissão do TCLE ao CEP-INCA. Concordo e usarei dados de doadores saudáveis de estudos já publicados em artigos científicos, retirado o texto da página Em Questões éticas: "Os voluntários serão esclarecidos dos procedimentos experimentais e a inexistência de riscos associados ao estudo (...)". Conforme item Riscos descritos no TCLE, há Página 09 de 15

10 riscos associados aos procedimentos do estudo, portanto, adequar essa frase. Concordo e faço a adequação da frase no projeto, página 12 e na plataforma brasil Avaliação de RISCOS, conforme informado na Plataforma Brasil (documento PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_441054): Sabe-se que a oferta de suplementação nutricional pode vir acompanhada de reações alérgicas (observar a redação deste item no TCLE). Solicitase adequação. Concordo e faço a adequação na plataforma brasil Avaliação de BENEFÍCIOS, conforme informado na Plataforma Brasil (documento PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_441054): Sabe-se que a oferta de suplementação nutricional, já utilizada rotineiramente, traz benefícios. Dessa forma, o presente projeto de pesquisa procura saber se a fórmula com ômega-3 trará melhor benefício que a fórmula padrão (observar a redação deste item no TCLE). Solicita-se adequação. O texto foi alterado na plataforma brasil Anexar o questionário ASG-PPP ao projeto. Concordo e será anexado o questionário ASG-PPP a plataforma brasil Ficha para coleta de dados: Deve o Pesquisador Principal observar que sob nenhuma circunstancia poderá constar qualquer informação (nome, registro médico, etc.) que permita a Página 10 de 15

11 identificação dos participantes de pesquisa. O Pesquisador Principal deverá garantir a anonimização dos dados através do uso de formulários específicos. Concordo e retiro o nome e matrícula dos pacientes das fichas de acompanhamento, recordatório de 24h e ficha de coleta de dados Apesar de citado que no atendimento dos pacientes no Ambulatório de Nutrição, àqueles elegíveis serão apresentados o TCLE. Solicita-se esclarecimento em que momento o Termo será apresentado (no primeiro atendimento? em consulta subsequente?). Concordo e altero no projeto que o TCLE será apresentado no primeiro atendimento no ambulatório de nutrição, página 6. 2) ORÇAMENTO FINANCEIRO E FONTES DE FINANCIAMENTO: 2.1 Incluir as despesas com passagens e alimentação dos pacientes e acompanhantes no orçamento, conforme escrito no TCLE: "Você e, eventualmente o/a seu/sua acompanhante serão adequadamente reembolsados pelas suas despesas com transporte e alimentação para cada dia de consulta do estudo, ou seja, todos os seus gastos para estar no centro de pesquisa e se alimentar nos dias das visitas serão reembolsados por meio do nutricionista responsável pelo seu cuidado." Concordo e adiciono os custos com passagem e alimentação dos pacientes nos custos da plataforma brasil. 2.2 Incluir os custos com os suplementos nutricionais no orçamento. Conforme o item Orçamento financeiro na Plataforma Brasil: "Os Suplementos nutricionais foram adquiridos através de licitação já prevendo o presente estudo. Portanto não foram incluídos no orçamento." Página 11 de 15

12 Entretanto, esses custos devem estar definidos no orçamento, com indicação de se tratar de um custo financiado pela instituição. Concordo e adiciono os custos dos suplementos nos custos da plataforma brasil. 3) TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: 3.1 Em Procedimentos do Estudo, na frase "Para realizar o diagnóstico de câncer é necessário que uma parte de seu tumor ou de seu sangue sejam coletados para exames laboratoriais." Substituir "de seu tumor ou de seu sangue" por "de seu tumor e de seu sangue". Solicita-se adequação. Concordo e altero no TCLE a frase acima, na página 2 do TCLE. 3.2 Em Procedimentos do Estudo, esclarecer como será o exame de bioimpedância elétrica (BIA).Exemplo: "O exame será realizado colocando quatro pequenos eletrodos na sua mão e no seu pé direito,enquanto estiver deitado." Solicita-se adequação. Concordo e explico no TCLE o exame de bioimpedância, nas páginas 2 e 3 do TCLE. 3.3 Em Procedimentos do Estudo, informar ao paciente sobre o monitoramento do uso da suplementação nutricional por meio de um recordatório alimentar de 24h, uma vez por semana, via contato telefônico. Solicita-se adequação. Concordo e acrescento no TCLE a informação citada acima, na página 3 do TCLE. Página 12 de 15

13 3.4 Os complementos nutricionais são apresentados prontos para ingestão ou não. Este informação deve estar clara para o participante de pesquisa. Solicita-se adequação. Concordo e altero no TCLE essa informação de pronto para uso, nas páginas 1 e 3 do TCLE. 3.5 Em Benefícios, revisar as seguintes informações "Este projeto de pesquisa não oferecerá benefícios diretos a você. (...) O benefício principal da sua participação é possibilitar que no futuro, com os resultados alcançados com este projeto de pesquisa, o diagnóstico e o tratamento para esse tipo de câncer beneficiem outros pacientes." Sendo um estudo com intervenção, deve ser considerada a possibilidade de haver benefícios diretos ao paciente com a suplementação. Concordo e faço alteração no TCLE, página 4 do TCLE. 3.6 Em Riscos, incluir os riscos associados à aplicação do questionário (constrangimentos, etc.) e incluir se há riscos para o grupo que receber a suplementação sem ômega 3. Concordo e altero no TCLE, página 4 do TCLE. 3.7 Em Custos, há o seguinte parágrafo: "Se você concordar com o uso do seu sangue e das informações do seu prontuário médico como descrito acima, você não terá quaisquer custos ou despesas pela sua participação nesse projeto de pesquisa. Nem você, nem seu convênio médico/sus deverão pagar por qualquer procedimento, medicação em estudo ou teste exigido como parte deste estudo clínico." No entanto, no item Orçamento financeiro, na Plataforma Brasil, foi escrito: "Os equipamentos permanentes, como fita métrica, balança com estadiômetro, aparelho de bioimpedância, fazem parte do patrimônio do HCI. Os Suplementos nutricionais foram adquiridos através de licitação já prevendo o presente estudo. Portanto não foram incluídos no Página 13 de 15

14 orçamento. "Portanto, considerando que alguns custos serão pagos pelo SUS, retirar "nem seu convênio médico/sus"da frase incluída no TCLE. Concordo e altero essa informação no TCLE, página 5 do TCLE. 4) CRONOGRAMA: 4.1 Segundo o cronograma informado no projeto e na Plataforma Brasil, a coleta e análise de dados clínicos foi iniciada em 05/01/2015. Antes de iniciar qualquer procedimento do Estudo é necessária a obtenção do parecer de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa. O cronograma deverá ser adequado. RESPOSRA: Concordo e como a coleta de dados ainda não foi iniciada visto que o projeto ainda não foi aceito pelo CEP, altero o cronograma no projeto página 5 do projeto e na plataforma brasil. Situação do Parecer: Aprovado Necessita Apreciação da CONEP: Não Considerações Finais a critério do CEP: Diante do exposto, o Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer (CEP-INCA), de acordo com as atribuições definidas na Resolução CNS 466/12 e na Norma Operacional Nº 001/2013 do CNS, manifesta-se pela aprovação do projeto de pesquisa proposto. Ressalto o(a) pesquisador(a) responsável deverá apresentar relatórios semestrais a respeito do seu estudo. Página 14 de 15

15 RIO DE JANEIRO, 25 de Maio de 2015 Assinado por: Carlos Henrique Debenedito Silva (Coordenador) Página 15 de 15

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