University of California (Universidade da Califórnia) Permissão para utilização de informações médicas pessoais para pesquisa

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1 University of California (Universidade da Califórnia) Permissão para utilização de informações médicas pessoais para pesquisa Título do estudo (ou Número de Aprovação do IRB (Comitê de Revisão Institucional) se o título do estudo violar a privacidade do participante): Patrocinador/órgão responsável pelo financiamento (se financiado): A. Qual é a finalidade deste formulário? As leis de privacidade estaduais e federais protegem a utilização e a divulgação de informações médicas. Nos termos dessas leis, a University of California e o seu médico não podem divulgar informações médicas para a equipe de pesquisa a menos que você dê a sua permissão. A equipe de pesquisa inclui os pesquisadores e as pessoas contratadas pela Universidade ou pelo patrocinador da pesquisa. Se você decidir dar a sua permissão e participar do estudo, deverá assinar este formulário e o Consent Form (termo de consentimento livre e esclarecido). Este formulário descreve as diferentes formas como o pesquisador, a equipe de pesquisa e o patrocinador da pesquisa poderão usar as suas informações médicas para o estudo de pesquisa. A equipe de pesquisa usará e protegerá as suas informações conforme descrito no Consent Form anexo. Entretanto, uma vez liberadas, as informações médicas poderão não ser mais protegidas pelas leis de privacidade e poderão ser compartilhadas com terceiros. Se você tiver alguma dúvida, pergunte a um membro da equipe de pesquisa. B. Quais informações médicas pessoais serão liberadas? Ao dar permissão e assinar este formulário, você autoriza [insert UC campus or name of health care provider(s) releasing medical records] a liberar os seguintes prontuários médicos contendo informações médicas pessoais. As informações médicas pessoais incluem seus prontuários médicos e informações que podem identificá-lo. Por exemplo, informações médicas pessoais podem incluir seu nome, endereço, telefone ou número da sua seguridade social. Prontuário médico completo Extratos de pagamento do seguro de saúde Laudos de laboratório Fichas dentárias Relatórios do atendimento médico de emergência Histórico e exames físicos Laudos de patologia Laudos cirúrgicos Laudos de diagnóstico por imagens ECG Notas de andamento Laudos de radiologia Exames radiológicos e RM Relatório de alta Consultas Prontuários de ambulatório Testes psicológicos Outros (descrever) Brazilian Portuguese 1

2 C. É necessário dar minha permissão para certos usos específicos? Sim. As informações a seguir só serão liberadas se você der permissão específica rubricando a(s) linha(s) correspondentes. Concordo em liberar informações relativas ao uso, diagnóstico e tratamento de drogas e álcool. Concordo em liberar informações relativas a testes de HIV/AIDS. Concordo em liberar informações relativas a testes genéticos. Concordo em liberar informações relativas a diagnóstico ou tratamento de doenças mentais:. D. Como serão usadas as minhas informações médicas? Suas informações médicas pessoais poderão ser divulgadas para estas pessoas com os seguintes propósitos: 1. Para a equipe de pesquisa, para a pesquisa descrita no Consent Form anexo; 2. Para outras pessoas na UC que devem, por lei, rever a pesquisa; 3. Para outras pessoas que, por lei, devem examinar a qualidade e a segurança da pesquisa, incluindo: Órgãos do governo dos Estados Unidos como a Food and Drug Administration, o patrocinador da pesquisa ou seus representantes, ou órgãos do governo de outros países. Estas organizações e seus representantes poderão ver as suas informações médicas pessoais. Eles não poderão copiá-las ou removê-las dos seus prontuários médicos exceto se permitido ou exigido por lei. E. Como minhas informações médicas pessoais serão utilizadas em um relatório de pesquisa? Se você concordar em participar deste estudo, a equipe de pesquisa poderá elaborar um relatório de pesquisa (algumas vezes chamado de relatório de caso ). O relatório de pesquisa não incluirá seu nome, endereço, telefone ou número da sua seguridade social. O relatório de pesquisa poderá incluir sua data de nascimento, iniciais, datas em que recebeu tratamento médico e um código de rastreamento. O relatório de pesquisa também conterá informações que a equipe de pesquisa coletar para o estudo. A equipe de pesquisa e o patrocinador da pesquisa poderão usar o relatório de pesquisa e compartilhá-lo com outros das seguintes formas: 1. Para realizar mais pesquisas; 2. Troca de informações com pesquisadores nos Estados Unidos ou em outros países; 3. Incluí-lo em bancos de dados de pesquisa; 4. Usá-lo para melhorar o projeto de estudos futuros; 5. Usá-lo para publicar artigos ou para apresentações para outros pesquisadores; 6. Compartilhá-lo com parceiros de negócios do patrocinador ou 7. Requerer a aprovação de novos medicamentos ou produtos médicos de órgãos do governo dos Estados Unidos ou de outros países. Brazilian Portuguese 2

3 F. A minha permissão tem data de validade? Esta permissão para liberação de informações médicas pessoais expirará quando a pesquisa terminar e todo o monitoramento do estudo for encerrado. Os relatórios de pesquisa poderão ser usados indefinidamente. G. Posso cancelar minha permissão? Você poderá cancelar sua permissão a qualquer tempo. Você poderá fazer isso de duas maneiras. Você poderá escrever para o pesquisador ou pedir a alguém da equipe de pesquisa que lhe forneça um formulário a ser preenchido para cancelar a sua permissão. Se você cancelar a sua permissão, não poderá mais participar do estudo de pesquisa. Você poderá perguntar a alguém da equipe de pesquisa se o cancelamento afetará o seu tratamento médico. Se você cancelar, as informações já coletadas e divulgadas sobre você poderão continuar a ser usadas. Além disso, se exigido por lei, o patrocinador e os órgãos do governo poderão continuar a ter acesso aos seus prontuários médicos para avaliar a qualidade ou a segurança do estudo. H. Assinatura Se você concordar com o uso e a divulgação de suas informações médicas pessoais, por favor assine abaixo. Você receberá uma cópia assinada deste formulário. Nome do participante (em letra de imprensa) Assinatura do participante Brazilian Portuguese 3

4 H. Se o participante for menor de idade, uma pessoa que assine com X ou um adulto sem capacidade para dar consentimento (quando aprovado pelo IRB), o representante legal autorizado ou uma testemunha deverá assinar aqui: Nome do representante legal autorizado ou testemunha do X (em letra de imprensa) Assinatura do representante ou testemunha Relação com o participante Brazilian Portuguese 4

5 H. Se o participante não for capaz de ler a autorização, o tradutor ou leitor e uma testemunha deverão assinar aqui: Eu li esta autorização de forma precisa e completa para (nome do participante) em (idioma), o idioma principal do participante. O participante confirmou verbalmente sua autorização para mim e para a testemunha. Nome do tradutor ou leitor (em letra de imprensa) Assinatura do tradutor ou leitor Nome da testemunha (em letra de imprensa) Assinatura da testemunha Brazilian Portuguese 5