COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS. Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

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1 COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, COM(2002) 474 final 2002/0211 (COD) Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa a participação da Comunidade num programa de investigação e desenvolvimento destinado a desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários Estados-Membros e a Noruega (apresentada pela Comissão) 1

2 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS A crise mundial: As doenças transmissíveis são não só a causa mas também a consequência do nível considerável de pobreza dos países em desenvolvimento, em particular na África subsaariana. O HIV/SIDA, a malária e a tuberculose são, por si sós, a causa de mais de 5 milhões de mortes todos os anos, 95% das quais nos países em desenvolvimento. Como a própria pobreza contribui para a propagação destas doenças, este círculo vicioso de doença e pobreza provoca uma crise de fundo a nível da saúde pública e uma crise económica. A solução drástica que esta crise exige está para além dos recursos dos governos individualmenteeétemacentraldodebatepolíticointernacional,ondeseapelaaumaacção urgente (Mesa Redonda realizada pela CE em 2000, Comunicação do G8 reunido em Okinawa em 2000, UNGASS 2001). Respondendo a esta emergência, a Comissão lançou o seu programa de acção "Aceleração da luta contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose no contexto da redução da pobreza". Na sua resposta ao quadro político e ao programa de acção apresentados pela Comissão em 2000 e 2001 (Resoluções de 10 de Novembro de 2000, 14 de Maio e 4 de Outubro de 2001), o Conselho e o Parlamento sublinharam a gravidade das epidemias de HIV/SIDA, malária e tuberculose e a necessidade de aumentar o apoio aos níveis nacional, regional e mundial. Esse programa de acção estabelece um quadro político geral para uma abordagem abrangente, global e multi-sectorial das doenças relacionadas com a pobreza, baseando-se na melhoria do impacto das actuais intervenções, na redução dos preços dos principais medicamentos e no desenvolvimento de novos produtos sanitários mais eficazes. Neste contexto, a Comissão propôs a criação de um programa de ensaios clínicos que responda às necessidades dos países em desenvolvimento. O objectivo é acelerar o desenvolvimento de novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose nesses países. Situação actual: Os Estados-Membros e os Estados associados investirão mais de milhões de euros entre 2002 e 2007 em investigação fundamental e clínica para desenvolver novas intervenções clínicascontraohiv/sida,amaláriaeatuberculose.noentanto,emboraainvestigação esteja a produzir uma enorme quantidade de resultados relevantes, esses resultados não estão a traduzir-se em ferramentas para a melhoria da saúde utilizáveis nos países em desenvolvimento. A diminuição da eficácia e do impacto dos investimentos dos Estados devese aos seguintes factores: 1) inexistência de uma rede adequada e de coordenação entre os programas nacionais europeus, cuja consequência é a fragmentação da investigação europeia neste domínio; 2) grandes obstáculos de índole organizativa e económica à realização de ensaios clínicos de dimensão e ambição suficientes para alcançar resultados significativos; 3) envolvimento insuficiente dos países em desenvolvimento em que as doenças-alvo são endémicas, muitas vezes devido à falta de instalações para investigação clínica adequadas e de pessoal devidamente formado. 2

3 A parceria Europa - países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos Catorze Estados-Membros e a Noruega reconheceram ser necessário um empenho político para ultrapassar estes problemas. Para explorarem os investimentos feitos pela Europa no combate ao HIV/SIDA, à malária e à tuberculose nos países em desenvolvimento, e mobilizados e apoiados pela Comissão Europeia, estão a criar a "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos" (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)), uma iniciativa pioneira para acelerar o desenvolvimento de novas intervenções clínicas destinadas a combater essas doenças, em particular na África subsaariana. A EDCTP é uma iniciativa sem precedentes em termos de âmbito e ambição, que integra praticamente todas as actividades pertinentes de investigação e desenvolvimento clínicos realizadas pelos 14 Estados-Membros da UE e a Norueganas da Comunidade. A EDCTP produzirá igualmente o efeito de alavanca necessário para incentivar e acelerar a investigação fundamental e a investigação pré-clínica neste domínio. O objectivo geral da EDCTP é acelerar o desenvolvimento e a avaliação de novas vacinas, medicamentos e outros meios profiláticos ou terapêuticos de luta contra o HIV/SIDA, a maláriaeatuberculosenoâmbitodeumaparceriaigualitáriaentreaeuropaeospaísesem desenvolvimento. As actividades de investigação realizadas no âmbito da EDCTP respeitarão os princípios éticos fundamentais, nomeadamente os consagrados no artigo 6º do Tratado da União Europeia e na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Esta nova parceria baseia-se num programa conjunto de actividades de investigação clínica na Europa e nos países em desenvolvimento. Os três grandes objectivos da EDCTP, que são coerentes com as políticas da UE no domínio da investigação, do comércio e do desenvolvimento, são os seguintes: 1) Estabelecimento de uma rede e cooperação entre os programas nacionais participantes, de modo a aumentar a sua eficácia e impacto e pôr termo à fragmentação da investigação europeia neste domínio. A forma mais eficaz de ligação em rede dos programas de investigação consiste na execução conjunta de programas ou de partes substanciais de programas. Tal contribuirá para pôr em prática os princípios do Espaço Europeu de Investigação neste domínio de investigação. 2) Aceleração do desenvolvimento de novos produtos através do apoio a ensaios clínicos nos países em desenvolvimento, promovendo assim a transferência da investigação para a prática clínica e reforçando desse modo a excelência da Europa em termos de I&D no mercado mundial. 3) Reforço das capacidades de investigação clínica nos países em desenvolvimento na luta contra as três doenças relacionadas com a pobreza, em consonância com os objectivos europeus no domínio do desenvolvimento e da cooperação. Este objectivo contribuirá também para o estabelecimento de uma verdadeira parceria, sustentável e a longo prazo, entre a Europa e os países em desenvolvimento. O programa conjunto da EDCTP ligará e fornecerá uma gama de serviços concebidos para apoiar a ligação em rede e a cooperação entre os programas nacionais, apoiar os ensaios clínicos por parte dos sectores público e privado, nomeadamente o estabelecimento de novas parcerias entre o sector público e o sector privado que contribuam para antecipar o surgimento 3

4 de novos produtos sanitários eficazes e a preços acessíveis através de ensaios clínicos, e reforçar as capacidades logísticas, clínicas e de investigação laboratorial nos países em desenvolvimento para conduzirem ensaios clínicos, incluindo sistemas de formação e apoio a sistemas locais de análise ética. É necessário criar uma entidade jurídica robusta e dinâmica para que a EDCTP possa responder aos desafios de um modo flexível. Um agrupamento europeu de interesse económico é considerada a estrutura jurídica adequada para o programa conjunto da EDCTP, dado que permite especificamente a criação de novas actividades baseadas nas dos seus membros. Os países participantes reconhecem que a EDCTP nãopodeatingiroseuobjectivosema participação genuína dos países em desenvolvimento. O desenvolvimento de novos produtos sanitários deverá responder às necessidades dos países em desenvolvimento e ser determinado por elas. Sem programas activos que reforcem e desenvolvam capacidades nos países em desenvolvimento, estes países não poderão desempenhar o papel fundamental que deles se espera na parceria. Por conseguinte, para assumirem a sua quota-parte nesta iniciativa, os países em desenvolvimento deverão participar plenamente no desenvolvimento e na implementação das prioridades estratégicas da EDCTP através de uma representação nas suas estruturas executivas. Além disso, a EDCTP encoraja a participação da OMS e de outros organismos públicos ou privados no seu programa. Financiamento comunitário da EDCTP O relatório sobre Macroeconomia e Saúde encomendado pela OMS afirma ser necessário um investimento suplementar de milhões de dólares por ano na investigação biomédica e sanitária para combater eficazmente as três doenças, através do desenvolvimento de novas intervenções eficazes que teriam o estatuto de bens públicos mundiais. O desenvolvimento de cada nova vacina, medicamento ou qualquer outro tratamento inovador exige ensaios clínicos em grande escala nos países em desenvolvimento, que custam várias centenas de milhões de euros. O objectivo financeiro de 600 milhões de euros nos primeiros cinco anos da EDCTP reflecte a dimensão do problema, a necessidade de mobilizar as diversas partes interessadas e os desafios que têm de ser vencidos para acelerar significativamente a concepção de novas intervenções clínicas. Calcula-se que o montante da contribuição comunitária, de 200 milhões de euros, será o investimento mínimo necessário, apesar de substancial, para iniciar o programa da EDCTP nos primeiros cinco anos. A contribuição comunitária deve ser considerada um catalisador, que permitirá garantir que uma série de novos produtos sanitários prometedores sejam rapidamente testados, criar a estrutura jurídica que dê forma à EDCTP e apoiar a construção de capacidades e os programas de formação nos países em desenvolvimento. A contribuição comunitária fornece incentivos para a cooperação entre as actividades nacionais e cria valor acrescentado e massa crítica a nível europeu e a nível dos países em desenvolvimento. Por conseguinte, a contribuição comunitária é essencial para criar essa abordagem coerente, reunindo as partes interessadas empenhadas nos objectivos da EDCTP, e para garantir o seu desenvolvimento sustentável a longo prazo. 4

5 O artigo 169º como instrumento adequado para o financiamento da EDCTP A base essencial da iniciativa EDCTP é o programa conjunto formado pelos programas nacionais dos Estados-Membros e dos Estados associados participantes e os programas da Comunidade. Nos termos do artigo 169º do Tratado, para execução do Programa-Quadro, a Comunidade pode prever "a participação em programas de investigação e de desenvolvimento empreendidos por vários Estados-Membros". Por conseguinte, o enquadramento do artigo 169º é particularmente bem adaptado para implementar a iniciativa EDCTP, por permitir a participação da Comunidade no programa conjunto. Garante a eficácia do investimento da Europa em programas de investigação clínica nacionais, oferecendo uma plataforma comum capaz de explorar os resultados da investigação com vista ao desenvolvimento de novas intervenções clínicas de luta contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose, em benefício dos países em desenvolvimento. O impacto previsto ao nível europeu será mais importante do que a soma dos impactos dos diferentes programas nacionais. O programa conseguirá reunir a massa crítica necessária, quer em termos de recursos humanos, quer em termos financeiros, através da congregação das competências especializadas complementares e dos recursos disponíveis, para acelerar o desenvolvimento dos novos produtos médicos de que se precisa urgentemente para reduzir o efeito devastador destas três doenças. Além disso, a nível mundial, a investigação europeia representará uma frente unida na luta contra estas três doenças nos países em desenvolvimento. Por último, promove um efeito estruturante a longo prazo, para a política de investigação da Europa como para a dos países em desenvolvimento, e contribui para integrar as diversas políticas num contexto coerente. O Sexto Programa-Quadro de Investigação da Comunidade Europeia prevê o estabelecimento de um programa de ensaios clínicos. O artigo 169º do Tratado constitui o instrumento adequado para a concessão de apoio comunitário à iniciativa EDCTP, uma vez que permite quer a coordenação dos programas de investigação nacionais, quer a participação da Comunidade no programa conjunto. Calendário da iniciativa Os representantes de 14 Estados-Membros - Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal, Reino Unido e Suécia - e a Noruega - colaboram, desde Junho de 2001, com a Comissão com vista ao desenvolvimento do conceito da EDCTP em estreita parceria com os países em desenvolvimento. Desenvolveram e acordaram num "Documento de Conceito" estratégico, como ponto de partida para aperfeiçoarem os detalhes da iniciativa. Este documento, anexo à presente proposta, sem, no entanto, fazer parte dela, descreve o conceito da parceria e os objectivos, actividades e modalidades de implementação previstos do programa conjunto da EDCTP. Com base neste Documento de Conceito, os Estados participantes estão a desenvolver os procedimentos legais, financeiros e operacionais necessários para que as actividades da EDCTP se iniciem na Primavera de 2003 e para que os primeiros ensaios clínicos financiados pela EDCTP e a construção de capacidades e os programas de formação comecem no final desse mesmo ano. 5

6 2002/0211 (COD) Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa a participação da Comunidade num programa de investigação e desenvolvimento destinado a desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários Estados-Membros e a Noruega O PARLAMENTO EUROPEU O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 169º e o segundo parágrafo do seu artigo 172º, TendoemcontaapropostadaComissão 1, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social 2, Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251º do Tratado 3, Considerando o seguinte : (1) A decisão nº.../.../ce do Parlamento Europeu e do Conselho, de..., relativa ao Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia para acções de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, que visa contribuir para a realização do Espaço Europeu de Investigação e para a inovação ( ) 4 (a seguir designado "Sexto Programa-Quadro"), prevê a participação da Comunidade em programas de investigação e desenvolvimento criados por iniciativa de vários Estados-Membros, incluindo a participação nas estruturas criadas para a execução desses programas, nos termos do artigo 169º do Tratado. (2) Em 30 de Maio de 2001, a Comissão apresentou uma comunicação sobre a aplicação do artigo 169º e a ligação em rede dos programas nacionais 5. (3) Nas suas Resoluções de 10 de Novembro de 2000 e 14 de Maio de 2001, o Conselho sublinhou a gravidade das epidemias de HIV/SIDA, malária e tuberculose e a necessidade de intensificar os esforços para aumentar a ajuda a nível nacional, regional e mundial JO C [ ],de [ ], p.[ ] JO C [ ],de [ ], p.[ ] JO C [ ],de [ ], p.[ ] JO L [ ],de [ ], p. [ ] COM (2001)282 final 6

7 (4) O Parlamento Europeu adoptou uma resolução e redigiu um relatório 6 sobre as comunicações da Comissão relativas à aceleração da luta contra as principais doenças transmissíveis no contexto da redução da pobreza. (5) Nas suas conclusões de 30 de Outubro de 2001, o Conselho convidou os Estados-Membros a seleccionarem, se necessário em estreita colaboração com a Comissão, temas específicos de programas-piloto em relação aos quais seria adequada a participação da Comunidade em programas de investigação e desenvolvimento empreendidos por iniciativa de vários Estados-Membros, nos termos do artigo 169º do Tratado. (6) No âmbito das suas comunicações ao Conselho e ao Parlamento Europeu de 20 de Setembro de e de 21 de Fevereiro de , a Comissão apresentou um programa de acção destinado a lutar contra o problema mundial causado pelo HIV/SIDA, a malária e a tuberculose, que identifica as diferentes estratégias a aplicar. Este programa de acção compreende uma vertente "Investigação e Desenvolvimento" cujo objectivo é, nomeadamente, desenvolver, em coordenação com a aplicação da presente decisão, novas intervenções clínicas para combater as três doenças, através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento. (7) Na sua Decisão nº 36/2002/CE de 19 de Dezembro de , o Parlamento Europeu e o Conselho decidiram que a Comunidade contribuiria para o Fundo Mundial de luta contraasida/hiv,atuberculoseeamaláriacom60milhõesdeeurosem2001. (8) A Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, a Noruega, os Países Baixos, Portugal, o Reino Unido e a Suécia (a seguir designados "os Estados Participantes") realizam individualmente, a nível nacional, programas ou actividades de investigação e desenvolvimento cujo objectivo é desenvolver novas intervenções clínicas para combater o problema mundial causado pelo HIV/SIDA, a malária e a tuberculose. Este programas ou actividades, aos quais são atribuídos os recursos financeiros necessários, inserem-se numa parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento. (9) Actualmente, os programas ou as actividades de investigação e desenvolvimento empreendidos individualmente a nível nacional não são coordenados ao nível europeu e não permitem uma abordagem coerente à escala europeia para lutar eficazmente contraohiv/sida,amaláriaeatuberculose. (10) Os Estados Participantes, desejando adoptar uma abordagem coerente à escala europeia e lutar eficazmente contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose, acordaram no estabelecimento de uma parceria para ensaios clínicos entre os países europeus e os países em desenvolvimento com vista a obterem uma massa crítica em termos de recursos humanos e financeiros e na congregação de competências e de recursos complementares disponíveis em toda a Europa em diversos países. (11) Para pôr em prática essa parceria, os Estados Participantes desenvolveram, com países em desenvolvimento, um programa de investigação e desenvolvimento intitulado A5-0263/2001 COM (2000)585 final COM (2001)96 final JO L 7 de , p. 1 7

8 "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos" (a seguir designado «o programa EDCTP»). (12) O programa EDCTP, cujo custo está estimado pelos Estados Participantes em 600 milhões de euros para um período de cinco anos, tem por objectivo desenvolver rapidamente novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose nos países em desenvolvimento, nomeadamente na África subsaariana. O programa EDCTP foi elaborado tendo em vista aumentar a cooperação e a ligação em rede dos programas nacionais europeus, acelerar os ensaios clínicos de novos produtos nos países em desenvolvimento, promover o apoio ao reforço das capacidades nos países em desenvolvimento e obter fundos suplementares para a luta contra essas doenças. (13) Os Estados Participantes acordaram em conceber em conjunto actividades destinadas a contribuir para o programa EDCTP durante um período de cinco anos. O valor global da sua contribuição está estimado em 200 milhões de euros. (14) Para a execução do programa EDCTP, estão previstas actividades que visam a obtenção de fundos complementares, públicos ou privados, estimados em 200 milhões de euros. (15) Para aumentar o impacto do programa EDCTP, convém prever a participação da Comunidade neste programa e uma contribuição financeira de 200 milhões de euros. (16) Os Estados Participantes decidiram criar uma estrutura comum para a execução do programa EDCTP, que será a única entidade beneficiária da contribuição comunitária. Essa estrutura é uma entidade dotada de personalidade jurídica, que garantirá a dimensão comunitária da execução do programa EDCTP. (17) Tendo em conta que o programa EDCTP responde aos objectivos científicos do Sexto Programa-Quadro e que o domínio de investigação do programa EDCTP se inscreve na temática prioritária «Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde» do Sexto Programa-Quadro, convém inscrever a contribuição financeira da Comunidade no orçamento atribuído a essa prioridade. (18) Sendo o programa EDCTP realizado conjuntamente por vários Estados Participantes, convém prever que esses Estados sejam solidariamente responsáveis pela execução das actividades realizadas no seu âmbito. (19) Importa que as actividades de investigação desenvolvidas no âmbito do programa EDCTP sejam realizadas no respeito dos princípios éticos fundamentais, nomeadamente dos enunciados no artigo 6º do Tratado da União Europeia e na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, ADOPTARAM A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1º 1. Na execução do Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia para acções de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, que visa contribuir para a realização do Espaço Europeu de Investigação e para a inovação ( ) (a seguir designado "Sexto Programa-Quadro"), adoptado pela Decisão nº.../.../ce, a 8

9 Comunidade participa financeiramente no programa de investigação e desenvolvimento intitulado "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos" (a seguir designado «o programa EDCTP») empreendido conjuntamente pela Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, a Noruega, os Países Baixos, Portugal, o Reino Unido e a Suécia (a seguir designados "os Estados Participantes"). 2. A Comunidade concede uma contribuição financeira no valor máximo de 200 milhões de euros para o período de execução do Sexto Programa-Quadro. 3. A contribuição financeira da Comunidade inscreve-se na dotação atribuída à prioridade temática "Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde" do programa específico do Sexto Programa-Quadro "Integração e reforço do Espaço Europeu de Investigação". Artigo 2º 1. A contribuição financeira da Comunidade é condicionada pela execução das actividades do programa EDCTP descritas no anexo à presente decisão e pela execução dos programas de investigação e desenvolvimento adoptados a nível nacional pelos Estados Participantes. 2. A contribuição financeira da Comunidade é concedida à estrutura criada pelos Estados Participantes para a execução do programa EDCTP (a seguir designada «estrutura comum»), que é dotada de personalidade jurídica. 3. As modalidades da participação financeira da Comunidade e as regras relativas aos direitos de propriedade intelectual são adoptadas em comum através de uma convenção a concluir entre a Comissão e a estrutura comum, no respeito do regulamento financeiro aplicável ao orçamento comunitário. Artigo 3º Os Estados Participantes são solidariamente responsáveis pela execução das actividades descritas no Anexo. Artigo 4º A Comissão e o Tribunal de Contas podem, através dos seus funcionários ou agentes, proceder aos controlos e inspecções necessários para se certificarem da boa gestão dos fundos comunitários e proteger os interesses financeiros da Comunidade contra eventuais fraudes e irregularidades. Para esse efeito, os Estados Participantes e a estrutura comum colocam ao dispor da Comissão e do Tribunal de Contas todos os documentos adequados. 9

10 Artigo 5º A Comissão transmite todas as informações relevantes ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Tribunal de Contas e solicita aos Estados Participantes e à estrutura comum que lhe enviem as eventuais informações complementares que o Parlamento Europeu, o Conselho e o Tribunal de Contas considerem pertinentes relativas à gestão financeira da estrutura comum. Artigo 6º Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. Feito em Bruxelas, em [ ] Pelo Parlamento Europeu O Presidente Pelo Conselho O Presidente 10

11 ANEXO Descrição das actividades do programa EDCTP Os Estados Participantes, de comum acordo com os países em desenvolvimento, elaboraram um programa de investigação e desenvolvimento intitulado "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos" (EDCTP). As actividades do programa EDCTP, para as quais a Comunidade contribui financeiramente segundo as modalidades financeiras a descrever na convenção entre a Comissão e a estrutura comum, são de vários tipos: 1. Actividades que visam a ligação em rede eacoordenação: programas nacionais europeus; actividades conduzidas em países em desenvolvimento. Estas actividades destinam-se a reforçar, respectivamente, as duas principais componentes do programa EDCTP: programas/actividades na Europa, por um lado, e programas/actividades nos países em desenvolvimento, por outro. 2. Actividades directamente ligadas ao desenvolvimento de novos produtos contra as três doenças (HIV/SIDA, malária e tuberculose): apoio aos ensaios clínicos nos países em desenvolvimento; apoio ao reforço das capacidades nos países em desenvolvimento. 3. Actividades previstas para assegurar o desenvolvimento, a visibilidade e a durabilidade do programa EDCTP: actividades de representação do programa EDCTP que assegurem uma grande visibilidade no plano europeu ou internacional; actividades que visam a obtenção dos fundos necessários para que o programa EDCTP se possa desenvolver como previsto e para além do período abrangido pela presente decisão. 4. Actividades de base do programa EDCTP, como actividades de secretariado e de gestão das informações relativas às intervenções clínicas contra as três doenças. 11

12 FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA Domínio político: Investigação Actividade(s): Acções de investigação ao abrigo do Tratado CE DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO: Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à participação da Comunidade num programa de investigação e desenvolvimento destinado a desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o problema mundial causado pelo HIV/SIDA, a malária e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários Estados-Membros e a Noruega 1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) E DESIGNAÇÃO(ÕES) Subsecção B6 6 Acções indirectas, B6 611 "Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde". 2. VALORES GLOBAIS 2.1. Dotação total da acção : 200 milhões de euros em dotações de autorização (DA) 2.2. Período de aplicação Estimativa global plurianual das despesas: a) Calendário das dotações de autorização/dotações de pagamento (intervenção financeira) (cf. Ponto 5) Milhões de euros Total DA DP Esta estimativa parte do princípio de que a EDCTP está totalmente operacional no início de

13 2.4. Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras x Proposta compatível com a programação financeira existente. Esta proposta implica uma reprogramação da rubrica pertinente das perspectivas financeiras, incluindo, se for caso disso, um recurso às disposições do acordo interinstitucional. 3. BASE JURÍDICA Artigo 169º do Tratado CE. Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao programa-quadro plurianual da Comunidade Europeia de acções em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração que visa contribuir para a realização do Espaço Europeu de Investigação. Proposta alterada de decisão do Conselho relativa ao programa específico "Integração e reforço do Espaço Europeu de Investigação", que executa o Sexto Programa-Quadro da Comunidade Europeia de acções em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração. 4. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO 4.1. Contexto geral Na Europa, mais de 80% dos esforços públicos de investigação para os países em desenvolvimento são efectuados a nível nacional, nomeadamente no âmbito de programas de investigação nacionais ou regionais. As ligações dos programas nacionais de investigação entre si e com os programas comunitários encontram-se, contudo, pouco desenvolvidas. O projecto de Espaço Europeu da Investigação, aprovado pelo Conselho Europeu de Lisboa em Março de 2000 e fortemente apoiado pelos Conselhos Europeus que se lhe seguiram, tem por objectivo a descompartimentação dos esforços de investigação na Europa. Nessa perspectiva, ele implica, nomeadamente, um reforço da coerência e da coordenação das actividades nacionais de investigação. A forma mais eficaz de ligação em rede consiste na execução conjunta de programas completos ou de partes substanciais de programas. Elaborado expressamente com o objectivo de apoiar a realização do Espaço Europeu da Investigação, o Programa-Quadro comunitário de investigação proposto pela Comissão prevê, para esse efeito, o recurso à participação da Comunidade em programas nacionais de investigação executados conjuntamente, em conformidade com o artigo 169º do Tratado. O recurso ao artigo 169º, até agora não explorado: 13

14 parece um meio particularmente indicado de executar, em combinação com outros instrumentos, um programa-quadro especificamente concebido para apoiar a realização do Espaço Europeu da Investigação. parece um meio eficaz de estimular a cooperação e a coordenação das actividades de investigação conduzidas a nível nacional ou regional na Europa. permitirá igualmente atingir resultados impossíveis de obter com o apoio dos dois outros novos instrumentos (redes de excelência e projectos integrados), devido não só à importância e diversidade dos meios mobilizados, mas também aos efeitos estruturais da combinação de esforços empreendidos a nível nacional. Tal participação exige acções ou iniciativas bem definidas (quer sejam ou não formalmente denominadas "programas"), sobre um tema ou num domínio preciso, dotadas de orçamento próprio e executadas num determinado período, com base em procedimentos claros Necessidade de intervenção comunitária Três grandes doenças transmissíveis (HIV/SIDA, malária e tuberculose) afectam os países em desenvolvimento a ponto de ameaçarem o seu desenvolvimento económico e social. A redução da pobreza nos países em desenvolvimento através do combate a estas três grandes doenças tornou-se um dos principais objectivos das políticas da Comunidade Europeia, sendo uma das sete prioridades do Plano de Acção da Comunidade para No quadro político da Comissão "Programa de acção relativo às doenças relacionadas com a pobreza", uma das partes da acção incide no reforço do financiamento público e da coordenação europeia para o desenvolvimento de novos produtos sanitários destinados a combater as três doenças, sobretudo nos países em desenvolvimento. Neste contexto, a DG Investigação propõe-se participar na criação da "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos", com o objectivo de apoiar os ensaios clínicos de novos produtos destinados a combater o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose nos países em desenvolvimento. A nível nacional, a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, a Noruega, os Países Baixos, Portugal, o Reino Unido e a Suécia (Estados Participantes) investem recursos significativos, na ordem de mais de 200 milhões de euros por ano, em programas de investigação e actividades relacionadas centrados no desenvolvimento de novas intervenções contra as três doenças relacionadas com a pobreza. No entanto, embora se reconheça ser grande a quantidade de resultados importantes obtidos, estes muitas vezes não são eficazmente transformados em intervenções clínicas aplicáveis nos países em desenvolvimento. Esta deficiência, que diminui a eficácia e o impacto dos investimentos de cada um dos Estados Participantes na investigação clínica sobre o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose, é causada por: (1) inexistência de uma rede adequada e de coordenação entre os programas nacionais europeus, cuja consequência é a fragmentação da investigação europeia neste domínio; (2) grandes obstáculos de índole organizativa e económica à realização de ensaios clínicos de dimensão e ambição suficientes para alcançar resultados significativos; (3) envolvimento insuficiente dos países em desenvolvimento em que as doenças-alvo são endémicas, muitas vezes devido à falta de instalações locais para investigação clínica suficientemente desenvolvidas ou de pessoal devidamente formado. 14

15 4.3. Objectivos da intervenção Para colmatar a referida deficiência, os Estados Participantes constituíram a «Parceria Europapaíses em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos» (EDCTP), que se baseia, por conseguinte, nos seguintes três grandes objectivos intrinsecamente ligados às políticas gerais europeias: melhoria da rede e da cooperação entre os programas nacionais participantes, de modo a aumentar a sua eficácia e impacto, resolvendo assim o problema da fragmentação da investigação europeia neste domínio e contribuindo para estruturar o Espaço Europeu de Investigação; aceleração do desenvolvimento de novas intervenções através do apoio e/ou do financiamento de ensaios clínicos, promovendo assim a transferência de tecnologias dos resultados da investigação para a aplicação clínica, reforçando a competitividade da Europa no mercado mundial; reforço das capacidades de investigação clínica nos países em desenvolvimento com vista ao estabelecimento de uma verdadeira parceria, sustentável e a longo prazo, entre a Europa e os países em desenvolvimento para ajudar a combater as três doenças relacionadas com a pobreza. Esta parceria contribuirá para a execução das políticas europeias no domínio do desenvolvimento e da cooperação. Os Estados Participantes concordaram em congregar as actividades dos seus programas nacionais pertinentes que contribuem directamente para os objectivos da EDCTP aderindo ao programa de actividades da EDCTP Acções previstas e meios de financiamento Os Estados Participantes, de comum acordo com os países em desenvolvimento, elaboraram um programa de investigação e desenvolvimento intitulado "Parceria Europa-países em desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos" (EDCTP), cujo orçamento ascende a 600 milhões de euros para o período inicial de 5 anos. 200 milhões de euros provirão dos Estados Participantes e 200 milhões de euros da Comunidade, sendo a soma destas duas verbas necessária e suficiente para iniciar e desenvolver o programa EDCTP. Além disso, outros dadores, nomeadamente a indústria, deverão contribuir com mais 200 milhões de euros. A repartição do orçamento por tipo de actividades é a seguinte: Actividades de base do programa EDCTP, como as actividades de secretariado (orçamento de 15 milhões de euros previsto para cobrir os custos de pessoal de um gabinete central de dimensões modestas, o aluguer do gabinete e a aquisição de equipamento de escritório e serviços, e para as reuniões estatutárias obrigatórias dos órgãos jurídicos da organização) e de gestão das informações relativas à investigação clínica sobre novos produtos contra as três doenças, em particular para os países em desenvolvimento (orçamento de 5 milhões de euros para infra-estruturas informáticas, a instauração e a realização contínua de inquéritos para recolha de informações). Actividades que visam a ligação em rede eacoordenação: programas nacionais europeus (orçamento de 15 milhões de euros para apoio às actividades de coordenação, como reuniões no âmbito do programa conjunto e medidas no domínio do intercâmbio de informações, e para incentivar a implementação conjunta 15

16 de actividades de investigação clínica, incluindo ensaios clínicos, e abrir os programas nacionais à participação de grupos de outros países); actividades conduzidas nos países em desenvolvimento (orçamento de 5 milhões de euros para a criação e manutenção de uma antena EDCTP dotada do pessoal adequado em África, para o aluguer das instalações e para a instalação de infra-estruturas, nomeadamente sistemas de comunicações via satélite, que são essenciais, e incentivo à criação de uma rede Sul-Sul, nomeadamente a constituição de um comité coordenador dos países em desenvolvimento). Estas actividades destinam-se a reforçar, respectivamente, as duas principais componentes do programa EDCTP: programas/actividades na Europa, por um lado, e programas/actividades nos países em desenvolvimento, por outro. Actividades directamente ligadas ao desenvolvimento de novos produtos contra as três doenças (HIV/SIDA, malária e tuberculose): apoio aos ensaios clínicos. Embora no programa EDCTP o orçamento previsto para os ensaios clínicos ascenda a 400 milhões de euros, estima-se que 250 milhões de euros são suficientes e necessários para iniciar e desenvolver esta actividade (inicialmente, 250 milhões de euros são suficientes para financiar ensaios de eficácia alargados a realizar em África, bem como a manutenção dos locais dos ensaios durante 3 anos); os restantes 150 milhões de euros devem ser mobilizados por outras fontes, nomeadamente a indústria; apoio ao reforço das capacidades nos países em desenvolvimento. Embora no programa EDCTP o orçamento previsto para este efeito ascenda a 150 milhões de euros, estima-se que 100 milhões de euros são necessários e suficientes para iniciar e desenvolver esta actividade, cobrindo os custos do apoio à investigação destinado à construção/reforço de um número inicial de cerca de instalações centralizadas para ensaios clínicos, e para financiar uma série de sistemas de formação para médicos, cientistas e técnicos africanos quer na Europa quer em África. Os restantes 50 milhões de euros devem ser mobilizados por outras fontes. Actividades previstas para assegurar o desenvolvimento, a visibilidade e a durabilidade do programa EDCTP (10 milhões de euros): actividades de representação do programa EDCTP, destinadas a garantir uma grande visibilidade e possibilitar o desenvolvimento das seguintes actividades : custos da presença da Internet profissional, produção de material informativo, realização de conferências de imprensa e representação da EDCTP em reuniões de outras iniciativas mundiais e reuniões científicas internacionais pertinentes); actividades ligadas à procura dos fundos necessários (que poderão provir da indústria ou de outros dadores) para que o programa EDCTP se desenvolva como previsto (custos de uma série de campanhas de angariação de fundos conduzidas por profissionais, que exigem a contratação de consultores e serviços de comunicação social). Os Estados Participantes criarão um Agrupamento Europeu de Interesse Económico, o «AEIE - EDCTP», uma entidade jurídica dinâmica e flexível para executar o programa EDCTP. O financiamento comunitário e as contribuições de outros dadores e da indústria irão directamente para este AEIE - EDCTP enquanto estrutura jurídica responsável pela execução das actividades do programa EDCTP. 16

17 5. INCIDÊNCIA FINANCEIRA 5.1 Incidência financeira total na parte B (para todo o período de programação) Intervenção financeira DA em milhões de euros Repartição por objectivo Total Integração e reforço do Espaço Europeu de Investigação Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde 2255 Ciências do ser vivo, genómica e biotecnologia para a saúde ,9 Orçamento atribuído no âmbito do programa EDCTP INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVAS O acompanhamento administrativo do programa EDCTP durante a primeira fase de cinco anos insere-se no conjunto dos custos administrativos da Investigação. 7. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO 7.1 Sistema de acompanhamento O acompanhamento do programa EDCTP será feito no âmbito da convenção entre a Comissão e o AEIE - EDCTP e segundo as modalidades nela definidas. 7.2 Modalidades e periodicidade da avaliação prevista Avaliação do programa EDCTP: A Comissão, se necessário recorrendo a especialistas, examina continuamente o estado de realização do programa EDCTP em relação aos objectivos fixados. A Comissão avalia, em especial, se os objectivos, prioridades, actividades, recursos financeiros e gestão continuam adaptados à evolução da situação. Relatório anual: O estado de aplicação do artigo 169º do Tratado é publicado no relatório anual do programa-quadro apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho nos termos do disposto no artigo 173º do Tratado. Este relatório incluirá, nomeadamente, os resultados da avaliação do programa EDCTP, uma descrição das actividades conduzidas em matéria de investigação e desenvolvimento tecnológico, de realização do Espaço Europeu da Investigação e de difusão dos resultados durante o ano precedente, bem como o programa de trabalho do ano em curso. 17

18 8. MEDIDAS ANTI-FRAUDE Ao apresentar relatórios que podem dar lugar à consolidação das receitas na contabilidade do AEIE - EDCTP, os Estados Participantes e o AEIE - EDCTP deverão colocar toda a documentação financeira à disposição da Comissão, para lhe permitir efectuar as suas auditorias financeiras, indicando o calendário e a consolidação das contas do AEIE -EDCTP. A Comissão procederá, se for caso disso, a essas auditorias financeiras, em especial se tiver razões para duvidar do carácter realista das contas face ao estado dos trabalhos descritos nos relatórios de actividade. As auditorias financeiras da Comunidade serão efectuadas, quer pelos seus próprios agentes, quer por intermédio de contabilistas acreditados de acordo com o direito que rege o AEIE - EDCTP. A Comunidade escolherá livremente estes últimos, evitando contudo os riscos de conflitos de interesses que lhe possam ser indicados pelo participante sujeito à auditoria. Além disso, a Comissão garantirá que, na execução das actividades de investigação, os interesses financeiros da Comunidade Europeia sejam protegidos por controlos eficazes e, caso sejam detectadas irregularidades, por medidas e sanções proporcionadas e dissuasivas. Para esse efeito, as regras relativas aos controlos, às medidas e às sanções, com referências aos Regulamentos nºs 2988/95, 2185/96, 1073/1999 e 1074/1999, serão incluídas na convenção assinada entre a Comissão e o AEIE - EDCTP. Nomeadamente, deverão ser incluídos na convenção os seguintes pontos: introdução de cláusulas contratuais específicas destinadas a proteger os interesses financeiros da CE, prevendo verificações e controlos das subvenções atribuídas; execução de controlos administrativos no domínio da luta anti-fraude, em conformidade com os Regulamentos nºs 2185/96, 1073/1999 e 1074/1999; aplicação de sanções administrativas para todas as irregularidades, voluntárias ou por negligência, na execução da convenção, em conformidade com o Regulamento geral nº 2988/95. o facto de as ordens de cobrança eventualmente emitidas em caso de irregularidades ou fraude constituírem título executivo nos termos do artigo 256º do Tratado CE. 18