Aviso de Segurança Urgente

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1 Aviso de Segurança Urgente Agosto de 2012 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP Presença de Resíduos de Solução de Limpeza após o Procedimento de Limpeza Mensal e o Os nossos registos indicam que é um cliente ADVIA Centaur ou ADVIA Centaur XP. Motivo para a Correcção Voluntária A presente comunicação serve para o informar que, através das reclamações dos nossos clientes, a Siemens Healthcare Diagnostics detectou que poderá permanecer uma pequena quantidade de resíduos de solução de limpeza nas linhas fluídicas do sistema após o Procedimento de Limpeza Mensal (MCP) e o (DCP). Em alguns sistemas, isto poderá causar impacto nos ensaios descritos, tal como indicado a seguir: Impacto nos ensaios após o Procedimento de Limpeza Mensal: os resultados iniciais do paciente, do calibrador e do Controlo de Qualidade (QC) para os ensaios hcg Total, PSA e Progesterona (PRGE) ADVIA Centaur Total após o MCP poderão apresentar um desvio positivo. Poderá verificar um desvio de 22% a 103% em pontos de decisão clinicamente relevantes para os ensaios hcg Total e PRGE, afectando entre 1 a 5 testes após um MCP. Poderá verificar um desvio de 22% a 29% em pontos de decisão clinicamente relevantes para o ensaio PSA, afectando entre 1 a 5 testes após um MCP. Todos os instrumentos poderão apresentar este problema após o MCP. O primeiro teste imediatamente após o MCP é o mais afectado. Os laboratórios que executam o CQ após o MCP poderão detectar este problema. Impacto nos ensaios após o : os resultados iniciais do paciente, do calibrador e do CQ para o ensaio Toxoplasma M (Toxo M) ADVIA Centaur realizado após o DCP podem apresentar um desvio negativo. Poderá verificar um desvio de -41% a -63% a aproximadamente um rácio de 1,0 para o ensaio Toxo M, afectando de 1 a 3 testes após o DCP. Nem todos os instrumentos irão apresentar este problema após o DCP. O teste realizado imediatamente após o DCP é o mais afectado. Os laboratórios que executam o CQ após o DCP poderão detectar este problema. A Siemens está a realizar uma acção correctiva voluntária que fornece os passos adicionais para o MCP e o DCP de forma a remover resíduos de solução de limpeza de todos as linhas fluídicas afectados nos sistemas ADVIA Centaur e ADVIA Centaur XP. Siemens Healthcare Diagnostics 511 Benedict Ave. Tarrytown, NY Página 1 de Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados Revisão B

2 Risco para a Saúde Quando o Procedimento de Limpeza Mensal é executado, o potencial impacto no paciente de um desvio positivo nos três ensaios que demonstram resultados clinicamente significativos é o seguinte: ThCG: Resultados falsamente elevados podem potencialmente conduzir a um diagnóstico falso positivo de gravidez. PSA: Resultados falsamente elevados podem potencialmente conduzir a testes adicionais para a recorrência de cancro da próstata. PRGE: Resultados falsamente elevados podem causar impacto nas decisões do tratamento de fertilização in vitro (IVF). A probabilidade de os testes acima serem afectados por este problema é extremamente baixa devido à frequência do MCP e do escorvamento automático. O escorvamento automático, que ocorre quando o instrumento permanece inactivo por mais de 6 horas, irá eliminar o problema, reduzindo assim a ocorrência. O risco para a saúde causado por este problema é baixo. Não se justifica uma revisão dos resultados anteriormente relatados para os ensaios afectados devido à taxa de ocorrência extremamente baixa e ao benefício limitado de voltar a testar as amostras originais. Quando se executa o, o potencial impacto no paciente de um desvio negativo no ensaio Toxo M é o seguinte: O ensaio Toxo M, quando utilizado em conjunto com o ensaio Toxo IgG, pode ser utilizado como uma ajuda no presumível diagnóstico de uma infeção aguda, recente ou reactivada de toxoplasma. Quando o ensaio Toxo IgG é negativo, o desvio falsamente negativo no ensaio Toxo IgM poderá potencialmente conduzir a uma situação de infecção aguda oculta. Quando o ensaio Toxo IgG é ambíguo ou positivo, um desvio falsamente negativo no ensaio Toxo IgM poderá potencialmente conduzir a uma situação de infecção recente oculta. A Siemens recomenda que discuta o impacto no ensaio Toxo M com o responsável do seu laboratório. Devido à baixa taxa de infecção, a maioria dos ensaios Toxo IgM positivos são falso-positivos. Espera-se que o número de positivos verdadeiros lidos negativos devido ao problema do DCP seja extremamente pequeno. A revisão de resultados negativos de Toxo M anteriormente relatados imediatamente após o DCP está sob reserva do poder discricionário do laboratório. A Siemens recomenda que discuta o conteúdo deste boletim com o responsável do seu laboratório. Aviso de Segurança Urgente Revisão B Página 2 de 6

3 Acções a Tomar pelos Clientes Após o Procedimento de Limpeza Mensal (MCP) Utilize a secção Maintenance (Manutenção) do guia do operador do sistema ADVIA Centaur ou ADVIA Centaur XP ou a documentação online para realizar os passos listados abaixo. Disponibilize 15 minutos para realizar os passos seguintes: 1. Realize o MCP como habitualmente nos sistemas ADVIA Centaur e ADVIA Centaur XP, seguindo as instruções a cada solicitação (prompt). 2. Realize a manutenção semanal do reservatório de água removendo e lavando completamente o reservatório com água reagente fresca (ver Cleaning the Water Bottles and Reservoir no guia do operador). 3. Realize a manutenção Prime Water from Reservoir to Manifolds (Deitar Água do Reservatório para os Colectores) conforme exigido. 4. Feche a janela Maintenance. 5. Consulte a secção Using Diagnostics Tools (Utilizar Ferramentas de Diagnóstico) no guia do operador ADVIA Centaur ou ADVIA Centaur XP para abrir a janela System Diagnostic Tools (Sistema Ferramentas de Diagnóstico) a partir do ambiente de trabalho. 6. Seleccione Prime Fluid Line (Preparar Linha de Fluídos). As opções surgem no canto inferior da janela. 7. Na opção Fluid Line (Linha de Fluídos), seleccione Reagent Probe 1 (Sonda de Reagente 1). 8. Em Fluid (Fluído) seleccione Water (Água). 9. Em Repetitions (Repetições), seleccione Seleccione Perform (Realizar). 11. Assim que as preparações estiverem concluídas, feche a janela System Diagnostic Tools (Sistema Ferramentas de Diagnóstico). 12. Realize o seu QC diário antes de reportar os resultados. Definir Actividades de Manutenção Para lembrar os operadores do laboratório para que realizem Actions After MCP (Acções Após o MCP) como parte do programa regular de manutenção, pode definir uma nova actividade de manutenção. Deverá ter um nível de segurança adequado para realizar esta função. No dia do MCP, efectue p seguinte: 1. Na área de trabalho, seleccione Maintenance Status (Estado da Manutenção). Aviso de Segurança Urgente Revisão B Página 3 de 6

4 2. Na janela Status Maintenance (Estado Manutenção) defina a nova actividade de manutenção. a. Seleccione Add (Adicionar). b. Insira o nome da actividade de manutenção: Post MCP - Water Rsvr Rinse & R1 Prime (Após MCP Limpeza do Reservatório de Água e Preparação do R1). 3. Na janela Status Maintenance Definition (Estado Definições de Manutenção), insira ou edite a informação apropriada. a. Na área Interval (Intervalo), seleccione Days (Dias). b. No campo Frequency (Frequência), insira Seleccione Save (Guardar). O sistema apresenta o símbolo diamante próximo da actividade de manutenção que definiu na janela Status Maintenance (Estado Manutenção) e adiciona a nova actividade de manutenção MCP Workaround - Water Reservoir Rinse and R1 Prime (Alternativa do MCP Limpeza do Reservatório de Água e Preparação do Reservatório 1) à lista de actividades de Manutenção Mensal. Após o (DCP) (Apenas para Clientes do Ensaio Toxo M) Para determinar a versão de definição de testes instalada no sistema, faça o seguinte: 1. Na área de trabalho da IU (Interface do Utilizador), seleccione o ícone do sistema e seleccione About the System (Sobre o Sistema). Surge a janela System About the System (Sistema Sobre o Sistema). 2. Grave a versão de definição de testes instalada no sistema. 3. Feche a janela System About the System (Sistema Sobre o Sistema). Se estiver a utilizar o ensaio Toxo M no sistema ADVIA Centaur ou ADVIA Centaur XP com a versão de definição de testes 1.0.DA ou 1.0.DB acima instalada, o sistema não irá experienciar este problema após o DCP e não terá de realizar as acções abaixo. Se estiver a utilizar o ensaio Toxo M no sistema ADVIA Centaur ou ADVIA Centaur XP com uma versão de definição de testes 1.0.CX ou 1.0.CY ou inferior instalada, determine se o seu instrumento está afectado, realizando o seguinte: 4. Imediatamente a seguir ao DCP execute 10 repetições do CQ positivo Toxo M. Se o CQ estiver dentro do intervalo não serão necessárias outras acções. Isto confirma que o seu instrumento não está afectado e que esta verificação já não é necessária. Se o CQ estiver fora do intervalo aceitável do laboratório, deixe de executar o ensaio Toxo M e contacte o seu Customer Care Center através do número e informe que o sistema está afectado por este problema para que um Técnico de Serviço possa ser enviado para a sua instalação para instalar a versão de definição de testes 1.0.DA ou 1.0.DB ou acima que corrija este problema. NOTA: O ensaio Toxo M deve ser recalibrado após a instalação tanto da versão 1.0.DA ou 1.0.DB de definição de testes. Aviso de Segurança Urgente Revisão B Página 4 de 6

5 Acções Adicionais do Cliente a Tomar para Todos os Clientes Para além dos passos listados acima, por favor siga as seguintes instruções: A Siemens recomenda que realize o seu CQ diário após o MCP e o DCP antes de reportar os resultados. Certifique-se que todo o pessoal do laboratório responsável por realizar a manutenção está a par destas alterações. Preencha a Confirmação da Recepção da Notificação em anexo a esta carta. Reencaminhe esta notificação para todas as pessoas a quem possa ter distribuído este produto. Por favor reveja a informação contida neste boletim com o Responsável do Laboratório. Pedimos desculpa pelo incómodo que está situação causou. Obrigado pela sua compreensão e apoio. A Siemens está empenhada em oferecer soluções e comunicações contínuas para melhorar a experiência do utilizador com os seus produtos. Se tiver alguma questão ou necessitar de informações adicionais, por favor contacte o Customer Care Center para o número Aviso de Segurança Urgente Revisão B Página 5 de 6

6 CONFIRMAÇÃO DA RECEPÇÃO DA NOTIFICAÇÃO Presença de Resíduos de Solução de Limpeza após o Procedimento de Limpeza Mensal e o Este formulário de resposta serve para confirmar a recepção do Aviso de Segurança da Siemens Healthcare Diagnostics em anexo, datado de Agosto de 2012, relativamente à presença de Resíduos de Solução de Limpeza após o Procedimento de Limpeza Mensal e o. Por favor leia as perguntas e indique a resposta adequada. Envie este formulário completamente preenchido por fax ou para Siemens Healthcare Diagnostics, para os contactos indicados no fim desta página, até ao dia 14 de Setembro. 1. Li e compreendi as instruções fornecidas nesta carta. Sim Não 2. Contactou o Customer Care Center para solicitar uma visita de um Técnico porque o ensaio Toxo M estava afectado pelo problema descrito nesta carta? (Ver After Daily Cleaning Procedure (DCP) for Toxo M Assay Customers Only (Após o Procedimento de Limpeza Diária (DCP)) (Apenas para os Clientes do Ensaio Toxo M)), na página 3 para detalhes) Sim Não Nome da pessoa que preencheu o questionário: Função: Instituição: Rua: Assinatura: Número de Série do Instrumento: Cidade: Telefone: POR FAVOR, ENVIE ESTE FORMULÁRIO PREENCHIDO PARA A SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS Lda., AO CUIDADO DE: FAX Nº OU Siemens Healthcare Diagnostics 511 Benedict Ave. Tarrytown, NY Página 6 de Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados Revisão B

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