ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO DOS ROTEIROS DE INSPEÇÃO SANITÁRIA EM CNCDO e OPO

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1 ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO DOS ROTEIROS DE INSPEÇÃO SANITÁRIA EM CNCDO e OPO 1. Considerações iniciais Este documento tem por objetivo instruir a Vigilância Sanitária no preenchimento dos roteiros de inspeção em Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO) e Organização de Procura de Órgãos (OPO). Os roteiros estão disponíveis no Portal da ANVISA (www.anvisa.gov.br> Sangue, Tecidos e Órgãos>Inspeção). 2. Introdução A Anvisa tem como missão Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. Entre as incumbências da Agência, estabelecidas na Lei nº 9.782/99, estão a regulamentação, o controle e a fiscalização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. 1 A Portaria GM/MS n. 354/2006 estabelece que cabe à Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos (GGSTO) Anvisa: regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, incluindo, no item VIII do 1º, órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições. 2 Em 1997, o Decreto Lei n estabeleceu o Sistema Nacional de Transplantes (SNT) Ministério da Saúde como responsável em gerenciar em âmbito nacional a captação e distribuição de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para finalidades terapêuticas (exceto sangue, esperma e óvulos). Criaram-se as Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO) em nível estadual e as Organizações de Procura de Órgãos (OPO). 3 Ao surgir um doador no serviço de saúde, a autorização para o transplante é obtida, a CNCDO é comunicada para selecionar o receptor, de acordo com critérios da lista de espera e convocá lo para a cirurgia, além de avisar o hospital transplantador e providenciar a logística de transporte do órgão para o local do transplante. 4 O doador em potencial passa por uma avaliação para obter dados sobre antecedentes médicos e sociais. Colhem-se amostras de sangue para a realização de exames sorológicos para hepatite B, hepatite C, HIV, HTLV, sífilis, doença de Chagas, 1 BRASIL. Ministério da Saúde. Lei n 9782, de 26 de janeiro de Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Brasil, Acesso em: 10 jan BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n 354, de 11 de agosto de Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. Brasil, Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br/elegis/>. Acesso em: 13 dez BRASIL. Ministério da Saúde. Decreto n 2268, de 30 de junho de Regulamenta a Lei n e cria o Sistema Nacional de Transplantes - SNT e as Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos CNCDO. Brasil, Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br/e-legis/>. Acesso em 01/03/ Relatório da Comissão Parlamentar de Inquérito. Comissão parlamentar de inquérito com a finalidade de investigar a atuação de organizações criminosas atuantes no tráfico de órgãos humanos. Brasília: Câmara dos Deputados, 2004.

2 toxoplasmose e citomegalovírus. Quando a doação é aprovada, as equipes de captação são mobilizadas pela CNCDO local. A inspeção em CNCDO e OPO favorece a obtenção de informações e auxilia na identificação de riscos no processo de transplante, embasando a definição de políticas e a tomada de decisões em prol da redução do risco sanitário. 3. Preenchimento do roteiro Os roteiros de inspeção possuem itens que solicitam informações gerais sobre o serviço, documentação geral, triagem do doador e receptor e transporte de órgãos humanos. A legislação vigente estabelece algumas competências exclusivas para as CNCDO, por este motivo o roteiro de inspeção em CNCDO possui 35 itens e o roteiro de inspeção em OPO 30 itens. Apenas alguns itens dos roteiros de inspeção serão descritos neste guia para melhor orientar o inspetor durante o preenchimento. Observações gerais: Antes da inspeção, o inspetor deverá verificar as irregularidades anteriormente detectadas, os prazos e documentos que comprovem seu cumprimento. Em ambas as situações pendência documental ou não adequação nos prazos fica caracterizada a infração sanitária ao inciso XXXI do artigo 10 da Lei n.º 6.437/77. Somente itens cumpridos integralmente pelo serviço devem ser considerados SIM no roteiro de inspeção. Nos casos em que o serviço realize apenas parte do disposto no item avaliado, este deve ser preenchido como NÃO ; Itens não preenchidos pelo inspetor são considerados NÃO. Ao preencher a coluna N/A, especificar o motivo no campo Observações. Solicitamos não alterar o formato dos documentos (transformar em documento do Word, por exemplo) ou incluir/excluir itens. Módulo I Documentação Geral Item 1 Documentação apresentada Ao iniciar o preenchimento do roteiro, o inspetor deve solicitar aos serviços, registros com as seguintes especificações: Programa de atualização e treinamento periódico dos profissionais; conforme RDC n 101/2006; Programa de manutenção preventiva dos equipamentos; conforme RDC n 101/2006; Contratos de terceirização dos serviços; conforme RDC n 101/2006; Procedimentos escritos para ocorrência de não-conformidades e medidas corretivas relacionadas ao transporte de órgãos; conforme RDC n 66/2009; Diretrizes para avaliação do doador de tecidos e órgãos e história médica; conforme Portaria 2600/2009; Avaliação clínica, exame físico e exames complementares dos doadores; conforme Portaria 2600/2009; Procedimentos para captação de tecidos e órgãos; conforme Portaria 2600/2009; Instruções escritas para o transporte de órgãos, procedimentos para acondicionamento e identificação; conforme RDC n 66/2009; Garantia da rasteabilidade, protegendo a confidencialidade dos doadores; conforme RDC n 101/2006;

3 O inspetor deve realizar a comprovação das informações mediante avaliação e revisão de casos concretos tanto durante a inspeção quanto por meio de registros documentais. Notificação de reação adversa e/ou evento adverso ocorrido após o transplante de órgão e tecido Devem ser examinados, durante a inspeção, registros de notificações realizadas pelas equipes transplantadoras, incluindo informações sobre reações adversas ou efeitos adversos observados. Registro de distribuição de órgãos com critérios expandidos Todos os órgãos ou tecidos obtidos de doador cadáver devem ser distribuídos segundo o sistema de lista única. O sistema de lista única, previsto no Decreto Presidencial n /1997 e descrito detalhadamente no Capítulo V da Portaria GM/MS n 2.600/2009 é constituído pelos conjuntos de critérios específicos para distribuição de cada tipo de órgão ou tecido para os receptores. A distribuição de órgãos com critérios expandidos deve ser realizada de acordo com os critérios de exclusão e determinação descritos na Portaria GM/MS n 2600/2009, descritos caso a caso segundo Módulos constantes no Capítulo VI. O inspetor deve, portanto, verificar registros para confirmar se os critérios definidos pela equipe transplantadora para utilização do órgão com critério expandido obedecem às determinações previstas no documento legal. Por exemplo: um doador de rim com critério expandido seria aquele com mais de 60 anos, hipertenso e tendo como causa de morte um acidente vascular cerebral hemorrágico. Módulo II Triagem do doador e receptor Item 2 Triagem Triagem clínica, sorológica e de histocompatibilidade Durante a inspeção é necessário verificar, mediante análise de uma quantidade representativa de documentos do doador de tecidos e órgãos, se os registros relativos à triagem clínica contemplam avaliação de situações de risco, histórico de antecedentes pessoais e exame clínico. A triagem laboratorial (análises sorológicas e bioquímicas) e os testes de histocompatibilidade devem estar em conformidade com a legislação vigente e o inspetor deve avaliar se os registros existentes asseguram a manutenção da rastreabilidade dos tecidos e órgãos. É importante salientar que a cada doação devem ser realizados, obrigatoriamente, testes laboratoriais de triagem de alta sensibilidade para detecção de marcadores para as doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue, segundo os algoritmos determinados para os doadores de sangue, de acordo com os critérios determinados na RDC/Anvisa n 57/2010 e demais normas do Ministério da Saúde. 5 O Decreto Presidencial n /1997, em seu art. 24, inciso 3º, estabelece que o transplante dependerá dos exames necessários à verificação de histocompatibilidade entre o doador e o receptor inscrito em lista de espera nas CNCDO. 6 5 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC n 57, de 16 de dezembro de Determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais e revoga as resoluções que menciona. 6 BRASIL. Ministério da Saúde. Decreto n 2268, de 30 de junho de Regulamenta a Lei n e cria o Sistema Nacional de Transplantes - SNT e as Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos CNCDO. Brasil, 1997.

4 O laboratório de histocompatibilidade é responsável pelos exames de histocompatibilidade e imunogenética com finalidade de seleção de doadores e receptores para transplante de órgãos, tecidos, células progenitoras hematopoéticas e monitoramento imunológico dos receptores nos períodos pré e pós-transplante, conforme a RDC/Anvisa n 61/ Cálculo de hemodiluição Antes de preencher o item referente a cálculo de hemodiluição no roteiro, o inspetor deverá analisar uma amostra representativa de arquivos/prontuários com registro dos cálculos de hemodiluição, a fim de confirmar a execução rotineira dos cálculos e a veracidade dos mesmos. Tendo em vista que é comum a infusão de grandes volumes de soluções intravenosas para manutenção de boa perfusão em doadores de órgãos, é importante que as amostras de sangue colhidas para os testes sorológicos não apresentem hemodiluição excessiva, com conseqüentes resultados falso-negativos em virtude da diluição dos anticorpos ou proteínas virais. Hemodiluições acima de 50% invalidam os resultados obtidos. A tabela abaixo traz uma fórmula que permite avaliar a retenção e hemodiluição causadas pelas soluções colóides e cristalóides - administrados durante as 24 horas que precedem a retirada de amostra de sangue. 8 Módulo III - Transporte de órgãos humanos Item 3 Registros De acordo com a RDC/Anvisa n 66/2009, o transporte de órgãos consiste num conjunto de atividades relacionadas ao acondicionamento, embalagem, rotulagem, sinalização, transferência, armazenamento temporário, transbordo, entrega e recebimento do órgão transportado. A rastreabilidade do órgão deve estar assegurada por meio de registros efetuados em todas as etapas do transporte. 7 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC n 61, de 1 de dezembro de Dispõe sobre o funcionamento dos Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética que realizam atividades para fins de transplante e dá outras providências. 8 GARCIA, VD; FILHO, MA; NEUMANN, J; PESTANA, JOM. Transplante de Órgãos e Tecidos. 2. ed. São Paulo: Segmento Farma, 2006.

5 Em relação ao armazenamento temporário de órgãos pelas CNCDO e OPO, observa-se que não existem impedimentos legais, entretanto faz-se necessário que sejam seguidas as regras estabelecidas pela RDC/Anvisa n 66/2009 que dispõe sobre o transporte no território nacional de órgãos humanos em hipotermia para fins de transplantes. 9 Formulário padronizado anexo I da RDC n 66/2009 O inspetor deve verificar a existência de instruções escritas nos arquivos da CNCDO descrevendo o acondicionamento e armazenamento de órgãos humanos, conforme modelo de formulário anexo I. O documento contém informações gerais sobre o hospital de retirada do órgão, além da descrição dos procedimentos operacionais realizados para acondicionamento, armazenamento, tipo de embalagens utilizadas e data da esterilização das embalagens primárias e secundárias. Formulário padronizado anexo II da RDC/Anvisa n 66/2009 O formulário previsto no anexo II da RDC/Anvisa n 66/2009 deve conter dados referentes à retirada, armazenamento e recebimento do órgão. Além de informações sobre lote, marca e validade da solução de preservação de órgãos. Esse formulário deve ser arquivado na CNCDO e/ou OPO e anexado ao prontuário do doador e do receptor. 9 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC n 66, de 21 de dezembro de Dispõe sobre o transporte no território nacional de órgãos humanos em hipotermia para fins de transplantes. Brasil: Anvisa, Disponível em: <http:// br/e-legis/>. Acesso em: 9 abr

6 Formulário padronizado anexo IV da RDC/Anvisa n 66/2009. Quando da ocorrência de não-conformidades que tragam risco a conservação e integridade de órgãos humanos, as CNCDO devem enviar à GGSTO por meio eletrônico o formulário abaixo.

7 Item 4 Embalagens e acondicionamento O órgão está acondicionado em uma embalagem primária, duas secundárias e uma terciária O inspetor deve checar, quando couber, e/ou analisar registros a fim de comprovar o adequado acondicionamento dos órgãos humanos. Para esta verificação, podem ser observadas instruções escritas que descrevam em detalhes o processo de acondicionamento. A embalagem primária deve conter o órgão e a solução de preservação, a primeira secundária deve conter solução estéril para proteger o órgão de choques e ser colocada em uma segunda embalagem (verificar etiqueta de identificação preenchida contendo RGCT do doador, tipo de órgão e lateralidade). Por fim, a embalagem terciária deve ser isotérmica, confeccionada de material rígido e possuir a sinalização e rotulagem adequada, conforme descrito abaixo.

8 Item 5 Sinalização e rotulagem A embalagem terciária possui símbolo de risco biológico, etiqueta (conforme modelo anexo II Portaria nº 2.600/09), classificação de risco e demais identificações exigidas na RDC/Anvisa n 66/2009. A embalagem terciária no momento do transporte de órgãos deve possuir símbolo de risco biológico, etiqueta (conforme modelo anexo II Portaria GM/MS n. 2600/09) e as seguintes identificações exigidas na RDC/Anvisa n 66/2009: identificação da doação RGCT e registro hospitalar do doador; nome do serviço de origem e do remetente; nome do serviço de destino e do destinatário; data e horário de início de isquemia fria; tempo máximo de entrega do órgão; identificação da carga; telefones da CNT/CNCDO para contato em caso de emergência. Brasília, março de Gerência de Tecidos, Células e Órgãos Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

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