Prótese de Joelho (Sistema para Artroplastia de Joelho) Manual do Usuário - Implantes

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1 Prótese de Joelho (Sistema para Artroplastia de Joelho) Manual do Usuário - Implantes Descrição As Próteses de Joelho Scorpio TS compreendem componentes femorais e patelares, bandejas tibiais, inserções tibiais e componentes de acrescentamento ósseo, destinados a utilizar em conjunto, afim de obter a reconstrução total da articulação do joelho. O componente estabilizador total para osso femoral Scorpio e o de bandeja tibial são compatíveis e destinam-se a serem utilizados como componentes de haste de extensão e adaptador de deslocamento do sistema de estabilização total Duracon. As características específicas de cada dispositivo encontram-se descritas na etiqueta do produto. Os implantes são estéreis e de uso único. Componentes femorais: Os componentes femorais estão disponíveis em configurações direita e esquerda e existe numa versão com haste intra-medular modular (de estabilização total TS). Os componentes femorais oferecem-se com tratamento de superfície através de íons de nitrogênio (tratamento iônico de baixo coeficiente de fricção, Low Friction Íon Treated (LFIT TM ). Componentes tibiais: Os componentes da badeja tibial estão disponíveis em versões de comprimento normal e de haste intramedular modular. Uma peça de inserção para apoio tibial monta-se no contexto intra-operatório na badeja tibial. Estas peças de inserção estão disponíveis numa variedade de espessuras e restrições protésicas, nomeadamente: Modelo de estabilização total (Total Stabilizer TS): Eminência tibial elevada para maior estabilidade anterior e posterior, resistência à subluxação posterior e estabilidade varus/valgus. Para utilizar apenas com o componente femoral de estabilização total (TS). Componentes patelares: Os componentes patelares compatíveis com renovação de superfície, de material plástico, estão disponíveis em configurações concêntricas e de deslocamento modificado. Os componentes patelares compatíveis em recesso estão disponíveis em modelos de material plástico ou com reforço metálico. Componentes de acrescentamento ósseo: Os componentes de acrescentamento ósseo estão disponíveis em configurações em forma de cunha e de bloco para encher os defeitos ósseos encontrados durante a reconstrução total do joelho. Os componentes podem ser cimentados ou aparafusados ao componente femoral ou tibial apropriado. Extensões de hastes modulares e adaptadores de deslocamento: As extensões de hastes modulares estão disponíveis numa variedade de comprimentos e diâmetros da haste. Depois de retirar o parafuso com cabeça redonda do componente femoral ou tibial apropriado, a extensão da haste é aparafusada na coluna do componente e segurada com a ajuda de uma chave dinamométrica. Caso seja necessário, pode enroscar-se um adaptador de deslocamento ao componente femoral ou tibial apropriado e, em seguida, fixar a extensão da haste ao adaptador usando a chave dinamométrica para ajustá-lo.

2 Materiais: Liga de cromo cobalto ASTM F-75 Liga de cromo cobalto forjada ASTM F-1537 Polietileno de ultra alto peso molecular (ultra-high molecular weight polyethylene UHMWPE) ASTM F-648 Liga de titânio 6Al-4V ELI ASTM F-136 Componente femoral, bandeja tibial, cunha de acrescentamento ósseo, MicroStructured (pérolas sinterizadas) Pinos de reforço, extensões de hastes modulares e adaptadores de deslocamento do sistema de estabilização total Duracon TS, parafuso de bloqueio da extensão, arame de bloqueio. Peça de inserção de apoio tibial, corpo do componente patelar, componente tibial de polietileno. Extensões de haste modular do sistema de estabilização total modular Duracon TS compatíveis. Embalagem: A embalagem consiste em um blister duplo de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvec, acondicionado em uma segunda embalagem de polipropileno com suporte em espuma expandida e tampa de tyvek, e a seguir protegido externamente por uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização de 5 (cinco) anos. Dentro da embalagem estão igualmente contidas: 1. 6 etiquetas adesivas com identificação do produto, código, nome, lote e códigos de barras, para uso do hospital (administrativo/prontuário médico), equipe médica e paciente; 2. Instruções de uso. A parte externa contém identificações do produto segundo padrões adotados internacionalmente: código; composição básica e características gerais; desenho esquemático; esterilização e método; lote; data de expiração; tamanho e posição (D/E); marcação CE; endereço de fábrica e sede da corporação. Técnica de abertura da embalagem 1. O blister duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão revestida de parafilme, dentro dos padrões de higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico. 2. A cobertura superior do blister externo deve então ser puxada na extremidade assinalada na embalagem, expondo um novo blister interno, este já estéril. 3. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, este segundo blister deve ser oferecido ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do blister externo. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve remover a última barreira estéril que veda o blister interno, a cobertura de Tyvec sobre o implante, disponibilizando-o para a cirurgia.

3 Formas de Apresentação do Produto Relação de implantes COMPONENTES FEMORAIS SCORPIO TS Gradeado Vista Lateral Nº de referência Descrição Ensaio E Tam. 3 Esq T E D Tam. 3 Dir T D E Tam. 5 Esq T E D Tam. 5 Dir T D E Tam. 7 Esq T E D Tam. 7 Dir T D E Tam 9 Esq T E D Tam 9 Dir T D E Tam 11 Esq T E D Tam 11 Dir T D E Tam 13 Esq T E D Tam 13 Dir T D

4 COMPONENTES FEMORAIS SCORPIO TS: Especificações Tamanho A/P-Med A/P-Lat M/L Resecção A/P Altura Box Intercondilar Largura do Box (mm) Condilar Largura (mm) Haste Altura* (mm) # # # # # # Articulação com bloqueio limitante: Flexão de Rotação Interna Externa do TS: ±10 Excursão M/L: Até ±2.5mm Modularidade Femoral-Tibial: Acima/Abaixo um tamanho Modularidade Patelo-Femoral: Ilimitada Espessura Condilar Distal: 8mm Espessura Condilar Posterior: 8mm Profundidade da Grade: 3/4mm *Com tampão terminal

5 COMPONENTES DE AUMENTO FEMORAL SCORPIO TS Calço Femoral Calço Femoral Calço Femoral 5mm 10mm 15mm CALÇOS FEMORAIS DISTAIS TS CALÇOS FEMORAIS DISTAIS: ENSAIOS TS No. de Ref. Descrição Ensaio Medial Ensaio Lateral Tam. 3 Calço femoral 5mm Tam. 3 Calço femoral 10mm Tam. 3 Calço femoral 15mm Tam. 5 Calço femoral 5mm T D Tam. 3/5/7, 5mm Ensaio T E Tam. 3/5/7, 5mm Ensaio Tam. 5 Calço femoral 10mm T D Tam. 3/5/7, 10mm Ensaio T E Tam. 3/5/7,10mmEnsaio Tam. 5 Calço femoral 15mm T D Tam. 3/5/7, 15mm Ensaio T E Tam. 3/5/7,15mm Ensaio Tam. 7 Calço femoral 5mm Tam. 7 Calço femoral 10mm Tam. 7 Calço femoral 15mm Tam. 9 Calço femoral 5mm Tam. 9 Calço femoral 10mm Tam. 9 Calço femoral 15mm Tam. 11 Calço femoral 5mm T D Tam. 9/11/13, 5mm Ens T E Tam. 9/11/13, 5mm Ens Tam. 11 Calço femoral 10mm T D Tam. 9/11/13, 10mm Ens T E Tam. 9/11/13, 10mm Ens Tam. 11 Calço femoral 15mm T D Tam. 9/11/13, 15mm Ens T E Tam.9/11/13,15mmEns Tam. 13 Calço femoral 5mm Tam. 13 Calço femoral 10mm Tam. 13 Calço femoral 15mm

6 COMPONENTES DE AUMENTO FEMORAL - CALÇOS FEMORAIS POSTERIORES SCORPIO TS Femoral Posterior Femoral Posterior 5mm 10mm Nº de Ref. Descrição Ensaio Descrição Tam. 3 Calço Femoral Posterior 5mm T /5/7, 5mm Ensaio Tam. 3 Calço Femoral Posterior 10mm T /5/7, 10mm Ensaio Tam. 5 Calço Femoral Posterior 5mm T /5/7, 5mm Ensaio Tam. 5 Calço Femoral Posterior 10mm T /5/7, 10mm Ensaio Tam. 7 Calço Femoral Posterior 5mm T /5/7, 5mm Ensaio Tam. 7 Calço Femoral Posterior 10mm T /5/7, 10mm Ensaio Tam. 9 Calço Femoral Posterior 5mm T /11/13, 5mm Ensaio Tam. 9 Calço Femoral Posterior 10mm T /11/13, 10mm Ensaio Tam. 11 Calço Femoral Posterior 5mm T /11/13, 5mm Ensaio Tam. 11 Calço Femoral Posterior 10mm T /11/13, 10mm Ensaio Tam. 13 Calço Femoral Posterior 5mm T /11/13, 5mm Ensaio Tam. 13 Calço Femoral Posterior 10mm T /11/13, 10mm Ensaio

7 INSERT TIBIAL SCORPIO TS CONSTRAINED Tibial Insert Estabilizador Tibial Insert Frontal Nº de Ref. Descrição Ensaio Tamanho 9 TS Tibial Insert 10mm T Tamanho 9 TS Tibial Insert 12mm T Tamanho 9 TS Tibial Insert 14mm T Tamanho 9 TS Tibial Insert 16mm T Tamanho 9 TS Tibial Insert 18mm T Tamanho 9 TS Tibial Insert 21mm T Tamanho 9 TS Tibial Insert 24mm T Tamanho 11F/9T TS Tibial Insert 10mm T Tamanho 11F/9T TS Tibial Insert 12mm T Tamanho 11F/9T TS Tibial Insert 14mm T Tamanho 11F/9T TS Tibial Insert 16mm T Tamanho 11F/9T TS Tibial Insert 18mm T Tamanho 11F/9T TS Tibial Insert 21mm T Tamanho 11F/9T TS Tibial Insert 24mm T Tamanho 11 TS Tibial Insert 10mm T Tamanho 11 TS Tibial Insert 12mm T Tamanho 11 TS Tibial Insert 14mm T Tamanho 11 TS Tibial Insert 16mm T Tamanho 11 TS Tibial Insert 18mm T Tamanho 11 TS Tibial Insert 21mm T Tamanho 11 TS Tibial Insert 24mm T Tamanho 9F/11T TS Tibial Insert 10mm T Tamanho 9F/11T TS Tibial Insert 12mm T Tamanho 9F/11T TS Tibial Insert 14mm T Tamanho 9F/11T TS Tibial Insert 16mm T Tamanho 9F/11T TS Tibial Insert 18mm T Tamanho 9F/11T TS Tibial Insert 21mm T Tamanho 9F/11T TS Tibial Insert 24mm T

8 INSERT TIBIAL SCORPIO TS CONSTRAINED Nº de Ref. Descrição Ensaio Tamanho 3 TS Tibial Insert 10mm T Tamanho 3 TS Tibial Insert 12mm T Tamanho 3 TS Tibial Insert 14mm T Tamanho 3 TS Tibial Insert 16mm T Tamanho 3 TS Tibial Insert 18mm T Tamanho 3 TS Tibial Insert 21mm T Tamanho 3 TS Tibial Insert 24mm T Tamanho 5 TS Tibial Insert 10mm T Tamanho 5 TS Tibial Insert 12mm T Tamanho 5 TS Tibial Insert 14mm T Tamanho 5 TS Tibial Insert 16mm T Tamanho 5 TS Tibial Insert 18mm T Tamanho 5 TS Tibial Insert 21mm T Tamanho 5 TS Tibial Insert 24mm T Tamanho 7F/5T TS Tibial Insert 10mm T Tamanho 7F/5T TS Tibial Insert 12mm T Tamanho 7F/5T TS Tibial Insert 14mm T Tamanho 7F/5T TS Tibial Insert 16mm T Tamanho 7F/5T TS Tibial Insert 18mm T Tamanho 7F/5T TS Tibial Insert 21mm T Tamanho 7F/5T TS Tibial Insert 24mm T Tamanho 7 TS Tibial Insert 10mm T Tamanho 7 TS Tibial Insert 12mm T Tamanho 7 TS Tibial Insert 14mm T Tamanho 7 TS Tibial Insert 16mm T Tamanho 7 TS Tibial Insert 18mm T Tamanho 7 TS Tibial Insert 21mm T Tamanho 7 TS Tibial Insert 24mm T Tamanho 5F/7T TS Tibial Insert 10mm T Tamanho 5F/7T TS Tibial Insert 12mm T Tamanho 5F/7T TS Tibial Insert 14mm T Tamanho 5F/7T TS Tibial Insert 16mm T Tamanho 5F/7T TS Tibial Insert 18mm T Tamanho 5F/7T TS Tibial Insert 21mm T Tamanho 5F/7T TS Tibial Insert 24mm T

9 INSERT TIBIAL SCORPIO TS: Especificações Tamanho A/P(mm) M/L (mm) Altura Post (mm) Largura Post (mm) F/5T F/9T Espessura: 10, 12, 15, 18, 21, 24mm com bandeja tibial Espessura Mínima do Polietileno: 7.5, 9.5, 12.5, 15.5, 18.5, 21.5mm Sem a bandeja tibial Curvatura sterior = 4 Internal/External Constraint: ±10 Varus / Valgus Constraint: ±2 Altura do Salto: 21mm* Curvatura de Articulação: *A distancia que o componente femoral deve se deslocar para exibir os pilares em 90 de flexão.

10 BANDEJAS TIBIAIS TS MODULAR GRADEADAS Bandejas Tibiais TS Bandejas Tibiais TS Frontal Nº. de Ref. Descrição Ensaio Tamanho 3 - com furos T Tamanho 5 - com furos T Tamanho 7 - com furos T Tamanho 9 - com furos T Tamanho 11 - com furos T Tamanho 13 - com furos T

11 BANDEJAS TIBIAIS TS: Especificações Tamanho A/P (mm) M/L (mm) Compr. da Haste (mm)

12 AUMENTO TIBIAL MEIO BLOCO TS Aumento Tibial Meio Bloco 5mm Aumento Tibial Meio Bloco 10mm Nº de Ref. Descrição Nº de Ref. Descrição Nº de Ref. Descrição Tam.3 Tibial Meio Bloco 5mm T E Tam. 3, 5mm Ensaio T D Tam. 3, 5mm Ensaio Tam. 3 Tibial Meio Bloco 10mm T E Tam. 3, 10mm Ensaio T D Tam. 3, 10mm Ensaio Tam. 5 Tibial Meio Bloco 5mm T E Tam. 5, 5mm Ensaio T D Tam. 5, 5mm Ensaio Tam. 5 Tibial Meio Bloco 10mm T E Tam. 5, 10mm Ensaio T D Tam. 5, 10mm Ensaio Tam. 7 Tibial Meio Bloco 5mm T E Tam. 7, 5mm Ensaio T D Tam. 7, 5mm Ensaio Tam. 7 Tibial Meio Bloco 10mm T E Tam. 7, 10mm Ensaio T D Tam. 7, 10mm Ensaio Tam. 9 Tibial Meio Bloco 5mm T E Tam. 9, 5mm Ensaio T D Tam. 9, 5mm Ensaio Tam. 9 Tibial Meio Bloco 10mm T E Tam. 9, 10mm Ensaio T D Tam. 9, 10mm Ensaio Tam. 11 Tibial Meio Bloco 5mm T E Tam. 11, 5mm Ensaio T D Tam. 11, 5mm Ensaio Tam. 11 Tibial Meio Bloco 10mm T E Tam. 11, 10mm Ensaio T D Tam. 11, 10mm Ensaio Tam. 13 Tibial Meio Bloco 5mm T E Tam. 13, 5mm Ensaio T D Tam. 13, 5mm Ensaio Tam. 13 Tibial Meio Bloco 10mm T E Tam. 13, 10mm Ensaio T D Tam. 13, 10mm Ensaio

13 Os sistemas Scorpio oferecem uma larga escala de aumento tibial para acomodar um espéctro cheio de aplicações clínicas. Quando se usar aumento no CR e no PS, é necessário o cimento de fixação. Aumento Tibial meio bloco 10mm Aumento Tibial meio bloco 5mm e 10mm. AUMENTO TIBIAL BLOCO TOTAL TS Aumento Tibial Bloco Total Nº de Ref. Descrição Ensaio Tamanho 3 tibial bloco total 10 mm Tamanho 5 tibial bloco total 10 mm Tamanho 7 tibial bloco total 10 mm Tamanho 9 tibial bloco total 10 mm Tamanho 11 tibial bloco total 10 mm Tamanho 13 tibial bloco total 10 mm T T T T T T

14 CUNHA TIBIAL DE AUMENTO ANGULADO TOTAL TS Cunha Tibial de Aumento Angulado Total 5º Nº de Ref. Descrição Tamanho 3 tibial de aumento angulado total 5º Tamanho 5 tibial de aumento angulado total 5º Tamanho 7 tibial de aumento angulado total 5º Tamanho 9 tibial de aumento angulado total 5º Tamanho 11 tibial de aumento angulado total 5º Tamanho 13 tibial de aumento angulado total 5º Tibial Augments Full Angled Wedges - CR, PS and TS Tibial Full Angled Wedge Trial - Left Tibial Full Angled Wedge Trial Right

15 CUNHA TIBIAL DE ENSAIO ANGULADO TOTAL ESQUERDA TS Nº de Ref. Descrição T E T E T E T E T E T E Tamanho 3 Ensaio Tamanho 5 Ensaio Tamanho 7 Ensaio Tamanho 9 Ensaio Tamanho 11 Ensaio Tamanho 13 Ensaio CUNHA TIBIAL DE ENSAIO ANGULADO TOTAL - DIREITA TS Tibial Augments Full Blocks - CR, PS and TS Nº de Ref. Descrição T D T D T D T D T D T D Tamanho 3 Ensaio Tamanho 5 Ensaio Tamanho 7 Ensaio Tamanho 9 Ensaio Tamanho 11 Ensaio Tamanho 13 Ensaio

16 HASTE PRESS FIT (TITANIO) Haste Press-Fit Titanio Nº de Ref. Descrição Ensaio Haste canulada 10mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 11mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 12mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 13mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 14mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 15mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 16mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 17mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 18mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 19mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 21mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 23mm diâmetro X 80mm comprimento Haste canulada 10mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 11mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 12mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 13mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 14mm diâmetro X 155mm comprimento

17 Haste canulada 15mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 16mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 17mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 18mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 19mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 21mm diâmetro X 155mm comprimento Haste canulada 23mm diâmetro X 155mm comprimento ADAPTADORES DE OFFSET COM APERTADORES DE ROSCA (PORCA) Nº de Ref. Descrição Ensaio Adaptadores Offset 2mm Adaptadores Offset 4mm Adaptadores Offset 6mm Adaptadores Offset 8mm

18 HASTE CIMENTADA (VITALLIUM) Haste Cimentada Nº de Ref. Descrição Ensaio mm diâmetro X 40mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 80mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento

19 mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm diâmetro X 155mm comprimento mm comprimento 155mm comprimento 10mm, 11mm, 12mm, 13mm, 14mm, 15mm, 16mm, 17mm, 18mm, 19mm, 21mm, 23mm. 10mm, 11mm, 12mm, 13mm, 14mm, 15mm, 16mm, 17mm, 18mm, 19mm, 21mm, 23mm. COMPONENTE PATELAR Cúpula Medializada Nº de Ref. Tamanho S/I* M/L Espessura Mínima Comprimento Peg (mm) Diâmetro Peg (mm) #5 32mm 35mm 10mm #7 34mm 38mm 10mm #9 36mm 41mm 10mm #11 38mm 44mm 10mm 5 5 Ensaio T T T T *S/I: Superior/Inferior

20 COMPONENTE PATELAR Cúpula Concêntrica Nº de Ref Tamanho S/I* M/L Espessura Mínima Compriment o Peg (mm) Diâmetro Peg (mm) Ensaio #5 32mm 35mm 10mm 5 5 T #7 34mm 38mm 10mm 5 5 T #9 36mm 41mm 10mm 5 5 T #11 38mm 44mm 10mm 5 5 T COMPONENTE PATELAR Cúpula Universal Nº de Ref. Tamanho Diamentro Espessura Mínima Comprimento Peg (mm) Diamentro Peg (mm) Ensaio #3 30mm 8mm 4 5 T #5 32mm 8mm 4 5 T #7 34mm 8mm 5 5 T #7 34mm 10mm 5 5 T #9 36mm 10mm 5 5 T #11 38mm 10mm 5 5 T COMPONENTE PATELAR Patela Rebaixada Nº de Ref. Tamanho Diametro Espessura Mínima Comprimento Peg (mm) Diâmetro Peg (mm) Ensaio n/a 26mm 10mm n/a 28mm 10mm n/a 30mm 10mm n/a 32mm 10mm

21 COMPONENTE PATELAR Patela com Base Metálica Nº de Ref. Tamanho Diametro Espessura Mínima Comprimento Peg (mm) Diâmetro Peg (mm) Ensaio n/a 26mm 10mm n/a 28mm 10mm n/a 30mm 10mm n/a 32mm 10mm Indicações Doença dolorosa e incapacitante da articulação do joelho causada por: artrite degenerativa, artrite reumatóide ou artrite pós-traumática. Perda pós-traumática da configuração e da função da articulação do joelho. Deformações varus/valgus moderadas ou de flexão, nas quais as estruturas ligamentosas podem recuperar uma função e estabilidade adequadas. Revisão de fracassos anteriores de próteses de joelho ou de outras intervenções. Indicações adicionais para os componentes de estabilização posterior: Instabilidade ligamentosa que requer geometrias de superfície de apoio do implante com mais restrição. Carência ou deficiência do ligamento cruzado posterior. Unicamente para os componentes de estabilização total (TS): Grave instabilidade ântero-posterior e medial/lateral da articulação do joelho. Indicações para o acrescentamento ósseo: Doença dolorosa e incapacitante da articulação do joelho causada por: artrite degenerativa, artrite reumatóide ou artrite pós-traumática, complicada pela existência de perda óssea. Correção de fracassos anteriores de substituição total do joelho ou de outras intervenções cirúrgicas, acompanhados de perda óssea. Contra Indicações Qualquer infecção ativa ou suspeita de infecção latente na articulação do joelho ou em tecidos adjacentes. Qualquer perturbação mental ou neuromuscular susceptível de causar um risco inaceitável de instabilidade da prótese, perda da fixação da prótese ou complicações durante os cuidados pós-operatórios. Massa óssea comprometida por doença, infecção ou implantação prévia, que não possa proporcionar um apoio ou fixação adequados da prótese. Esqueleto imaturo.

22 Grave instabilidade da articulação do joelho devido a falta de integridade e função do ligamento colateral. Obesidade. Os pacientes obesos ou com excesso de peso podem submeter a prótese a cargas que podem ocasionar a perda da fixação do implante ou a rotura do próprio implante. Contra Indicação adicional para acrescentamento ósseo: Massa óssea suficiente para a fixação adequada do componente total de joelho sem recorrer a cunhas de acrescentamento. Precauções Antes do uso clínico, o cirurgião deverá compreender completamente todos os aspectos do método cirúrgico e as limitações do dispositivo. Os pacientes devem ser informados sobre as limitações da prótese incluindo, entre outras, o impacto de cargas excessivas devido ao peso ou atividades do paciente e estes devem ser aconselhados sobre como regular as suas atividades de acordo com isso. Se o paciente pratica uma ocupação ou atividade que lhe imponha caminhar, correr, levantar pesos ou que provoque uma distensão muscular substancial, as forças resultantes podem produzir a perda da fixação, do dispositivo ou de ambos. A prótese não restabelecerá a função ao nível previsto com ossos normais saudáveis e o paciente não deverá alimentar ilusões irrealistas em relação à sua funcionalidade. A seleção, colocação e fixação adequadas dos componentes de joelho total constituem fatores críticos que afetam a duração do implante. Como no caso de todos os implantes protésicos, a duração destes componentes está afetada por numerosos fatores biológicos, biomecânicos e outros fatores extrínsecos que limitam a sua duração. Por conseguinte, é essencial que se respeitem todas as indicações, contra-indicações, precauções e advertências relativas a este produto, a fim de aumentar ao máximo a sua duração eventual. Utilização e Implantação Devem usar-se os componentes de calibração e ensaio recomendados para determinar o tamanho, a redução do ensaio e fazer uma avaliação da amplitude do movimento, conservando assim a integridade dos implantes definitivos e a esterilidade da sua embalagem. Estão disponíveis matrizes radiográficas para ajudar a prognosticar o tamanho e o estilo dos componentes antes da cirurgia. Os protocolos cirúrgicos da Howmedica Osteonics oferecem informações suplementares sobre os métodos de procedimento. Consultar a etiqueta do produto para obter a compatibilidade específica com outros produtos. Em geral, aplicam-se as seguintes regras: - Usar componentes femorais de fixação do ligamento cruzado Scorpio CR, unicamente com os implantes de suporte tibial correspondentes Scorpio CR. - Usar componentes femorais de estabilização posterior Scorpio PS, apenas com os implantes de suporte tibial correspondentes Scorpio PS - Usar componentes femorais de estabilização total Scorpio TS com implantes tibiais correspondentes Scorpio TS ou Scorpio PS.

23 Advertências Eliminar todos os implantes danificados ou aparentemente danificados ou aparentemente defeituosos Nunca voltar a usar um implante, mesmo que este pareça estar em bom estado. As zonas de apoio polidas não devem entrar em contato com superfícies duras ou abrasivas. As zonas de apoio devem estar sempre limpas e sem partículas antes da montagem. O contorno ou flexão de um implante pode reduzir a sua resistência à utilização e provocar a sua incapacidade sob carga. O fio metálico de retenção do componente não deve manipular-se nem ser removido, dado que é imprescindível para a segurança da montagem. Eliminar todos os componentes tibiais se o arame metálico de retenção parecer estar danificado ou defeituoso. A manipulação indevida deste conjunto pode causar o funcionamento indevido do mecanismo de retenção. Deve proceder-se com cuidado para não danificar as luvas cirúrgicas, ao manipular quaisquer dispositivos ortopédicos afiados ou cortantes. Exceto se indicado ao contrário, a Howmedica Osteonics recomenda vivamente não usar componentes de joelho total de outros fabricantes com componentes de joelho total Howmedica Osteonics Qualquer utilização desse tipo anulará a responsabilidade da Howmedica Osteonics acerca do funcionamento do implante resultante desse conjunto de componentes mistos. A Howmedica Osteonics recomenda vivamente não usar parafusos ósseos de outros fabricantes com os componentes de prótese total de joelho Howmedica Osteonics, devido às variações que existem entre as configurações da cabeça do parafuso e da superfície de apoio do parafuso. A extração intencional de um componente de prótese total de joelho pode obter-se utilizando cuidadosamente rebarbas de corte, osteótomos delgados e estreitos e forças de extração moderadas. A extração intencional da peça de inserção tibial de plástico depois da sua montagem na bandeja de metal ocasiona a destruição do componente de plástico. Deve proceder-se com cuidado para não amolgar nem entalhar a superfície da bandeja tibial durante a extração da peça. A extração de um implante com tratamento superficial Micro Structured que não esteja afrouxado, pode requerer o uso de instrumental especiais para desalojar a zona inter-facial da superfície do implante. Devolver ao fornecedor todas as embalagens com defeitos de esterilização. Não voltar a esterilizar. Efeitos Adversos Apesar da vida útil dos componentes de substituição total do joelho ser difícil de calcular, esta é, sem dúvida, limitada. Estes componentes fabricam-se com materiais estranhos que se colocam no interior do corpo para uma restauração eventual da mobilidade ou redução da dor. No entanto, devido a numerosos fatores biológicos, mecânicos e físico-químicos que podem afetar estes dispositivos, mas que não podem avaliar-se in vivo, não se pode esperar que os componentes suportem indefinidamente o nível de atividade e as cargas que são suportadas pelos ossos saudáveis normais.

24 A prótese femoral, tibial ou patelar pode deslocar-se devido as atividades inadequadas do paciente, traumatismo ou outras considerações biomecânicas. Os componentes totais de joelho podem afrouxar. Pode produzir-se um afrouxamento mecânico prematuro devido a uma fixação inicial inadequada, infecção latente, carga prematura da prótese, alinhamentos deficientes dos componentes ou traumatismo. Pode produzir-se um afrouxamento tardio resultante de traumatismo, infecção, complicações biológicas com inclusão de osteólise, ou problemas mecânicos, com a subseqüente possibilidade de erosão dos ossos e/ou de dores ósseas. Numa pequena percentagem de casos ocorreu fratura devido à utilização dos componentes de prótese total de joelho, entre eles os componentes tibiais, femorais e patelares. A fratura dos componentes do joelho pode ser causada pelo suporte insuficiente do componente pelo osso subjacente ou devido a uma fixação deficiente do componente. Podem ocorrer casos de neuropatias periféricas, de danificações dos nervos, deficiência circulatória e formações ósseas heterotópicas. Certas complicações graves podem associar-se a qualquer tipo de cirurgia de substituição total de articulação. Entre essas complicações figuram: perturbações vasculares, tais como tromboses, perturbações broncopulmonares, tais como embolias, enfarte de miocárdio ou morte. Observaram-se casos de desgaste dos componentes de polietileno e informações documentadas que associam o dito desgaste com a reabsorção, afrouxamento e infecção dos ossos. Comprovaram-se casos de reações de sensibilidade ao metal na seqüência da substituição de uma articulação. Os efeitos adversos podem tornar necessária uma nova operação, revisão, artrodése, da articulação em questão à amputação do membro. Com todos os dispositivos de implante, pode produzir-se a reabsorção óssea progressiva (osteólise) localizada e assintomática, em volta dos componentes protésicos, como consequência da reação a corpos estranhos às partículas de cimento, metal, polietileno de peso molecular ultra alto (ultra-hight molecular weight polyethylene UHMWPE) e/ou cerâmica. As partículas produzem-se por interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, principalmente por meio dos mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Em segundo lugar, as partículas também podem produzir-se pelo desgaste de um terceiro corpo. A osteólise pode produzir complicações futuras, incluindo o afrouxamento, necessitando que se retirem e substituam os componentes protésicos. Esterilização Este componente de prótese total de Joelho foi esterilizado por radiação gama. Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para ver se apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem esterilizada, antes da utilização do componente. Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de contaminação, deverá eliminar-se este produto. Se a embalagem for aberta, mas o produto não for utilizado, o componente não deve voltar a esterilizar-se. Deverá ser eliminado ou devolvido ao fornecedor.

25 Precaução Estes dispositivos deve ser utilizado por médicos devidamente credenciados ou a pessoas que disponham de uma autorização passada pelos mesmos. Assistência Técnica Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense nº 1000 São Paulo SP - Brasil CEP Fone: (0XX-11) sac@brazil.strykercorp.com Fabricante: Stryker Howmedica Osteonics 300 Commerce Court Mahway, New Jersey USA Importador: Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense nº 1000 São Paulo SP - Brasil CEP Fone: (0XX-11) Fax: (0XX-11) Sistema de Prótese de Joelho Scorpio (Sistema para Artroplastia de Joelho) REGISTRO ANVISA nº Responsável Técnico: Dr. Sérgio Alcantara Madeira CRM: