CeramTec Medical Products BIOLOX delta

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1 CeramTec Medical Products BIOLOX delta Informações Científicas e dados sobre o desempenho

2 Temas importantes sobre a Artroplastia do Quadril Osteólise A Artoplastia Total de quadril é um dos procedimentos cirúrgicos com elevado índice de êxito e com excelentes resultados por longos períodos. Mesmo assim, diversas questões relacionadas ao design dos implantes e aos materiais empregados nos mesmos permanecem em aberto e são reconhecidamente de grande importância. De acordo com o Registro Sueco (2012), a osteólise e a soltura asséptica são responsáveis por 68,2% das cirurgias de revisão. Tanto o par tribológico utilizado, assim como o volume, o tamanho e os efeitos biológicos das partículas poliméricas, representam um papel decisivo na geração das condições necessárias para os problemas que levam as cirurgias de revisão. A segunda causa mais frequente de complicações é a luxação do quadril, causada pelo impingement e a insuficiente estabilidade das articulações. Instabilidade O impingement de um componente impõe uma limitação à amplitude de movimentação. É por este motivo que não apenas o correto posicionamento dos implantes que irá desempenhar um papel fundamental no movimento do paciente, também a amplitude de movimento (Range of Motion, ROM) terá uma importância decisiva. Essa amplitude é determinada pelo design do par tribológico. Um par tribológico de grandes diâmetros, cabeça femoral e inserto acetabular, aumenta a amplitude de movimentos o que é muito positivo. No entanto, no caso dos implantes com insertos acetabulares de Polietileno (PE) ou Polietileno Crosslinked (XPE), os insertos acetabulares de grandes diâmetros estão associados com a geração de grande quantidade de resíduos de desgaste de Polietileno e ao fenômeno da osteólise e no caso da articulação ser metal/metal, o desgaste da superfície metálica está relacionado com os problemas da geração dos íons metálicos e os seus possíveis efeitos negativos sobre os tecidos do organismo e o sangue. Estes temas tem sido abordados em inúmeras discussões científicas. 2 Beyond comparison since 1974

3 Hipersensibilidade A incidência do fenômeno da hipersensibilidade e o desenvolvimento das reações alérgicas aos íons metálicos tem aumentado nos países industrializados. As possíveis reações alérgicas adversas que podem ocorrer quando um paciente utiliza um par tribológico metal/metal ainda não são possíveis de serem previstas completamente. A ocorrência de alergias e a possibilidade da ocorrência de reações de hipersensibilidade após a cirurgia pode representar um sério problema, tanto para o paciente, quanto para o plano de saúde que irá arcar com os custos inerentes ao tratamento. Por esse motivo é cada vez mais importante que os implantes sejam fabricados com materiais que apresentem um comportamento neutro (inerte) dentro do organismo humano. Lubrificação por líquido sinovial Ainda nos dias de hoje existe uma compreensão limitada dos reais processos que regem o desempenho tribológico de articulações artificiais. Diferente da cartilagem natural, mesmo as combinações possíveis com modernos materiais de engenharia não permitem a formação de um filme lubrificante permanente de modo a separar as duas superfícies de atrito. Por este motivo, os materiais que apresentam altíssima resistência ao desgaste abrasivo tem uma função fundamental no desenvolvimento da artroplastia de quadril. A Corrosão do cone modular das Haste Femoral (Taper Corrosion) O processo de corrosão do cone modular da Haste Femoral tem sido recentemente bastante estudado. Isto se explica pela importância desta conexão sobre os resultados das Artroplastias Total de Quadril (ATQ) bem como os resultados dependem de fatores múltiplos. Existem evidências crescentes que além da redução do desgaste, a cabeça femoral cerâmica também tem um papel crucial na redução da corrosão do cone modular da haste femoral metálica, enquanto a cerâmica BIOLOX por sua parte não sofre o processo de corrosão. Beyond comparison since

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5 Cerâmica de Alta Performance com o Desempenho Comprovado BIOLOX delta Mais de 40 anos de experiência fabricando componentes cerâmicos de alta performance para a cirurgia de artroplastia total de quadril juntamente com mais de 11 milhões de componentes BIOLOX implantados confirmam a CeramTec como um líder mundial nesta tecnologia. Cirurgiões de todo o mundo depositam sua confiança na Cerâmica BIOLOX delta, de coloração Pink/Rosa. Este produto garante ao cirurgião a segurança de que ele estará utilizando os implantes da mais alta qualidade e confiabilidade para os seus pacientes, com a qualidade CeramTec. BIOLOX delta é o material cerâmico com mais de 11 anos de grande sucesso na experiência clínica e com mais de 5 milhões de componentes implantados. Os componentes cerâmicos BIOLOX produzidos pela CeramTec devem suas excelentes propriedades a uma composição única e especial, as mais modernas técnicas de fabricação e a um sistema abrangente e rigoroso, de várias etapas, para o controle de qualidade dos componentes BIOLOX. Controle total de qualidade. Medição 3D das cabeças femorais. Garantia de altíssima precisão dimensional e da esfericidade dos componentes. Beyond comparison since

6 Cerâmica de Alta Performance com o Desempenho Comprovado Dureza extremamente elevada: A utilização de matérias-primas de altíssima pureza e de um processo de fabricação moderno e que tem sido fortemente otimizado ao longo de décadas, assegura a CeramTec uma grande uniformidade e elevadíssima dureza dos materiais, tendo como resultado, a maior resistência ao desgaste abrasivo. Esfericidade exata: A cabeça femoral cerâmica BIOLOX são produzidas com altíssima precisão dimensional de modo a garantir que o desenho do par de articulação irá gerar o menor desgaste possível. Perfeito ajuste entre os componentes do par de articulação com excelente lubrificação: Um ajuste exato entre a cabeça femoral cerâmica BIOLOX e o inserto acetabular cerâmico BIOLOX garante uma excelente lubrificação e uma elevada capacidade de deslizamento, minimizando a abrasão e conferindo uma excelente funcionabilidade dos componentes do par tribológico. Qualidade excepcional do acabamento superficial da Prótese Cerâmica BIOLOX : Graças ao excelente acabamento superficial dos componentes cerâmicos BIOLOX, a cerâmica BIOLOX é, dentre todos os materiais utilizados em implantes, a que apresenta a superfície com o menor nível de rugosidade. A superfície altamente polida dos componentes cerâmicos BIOLOX apresentam uma rugosidade superficial média de apenas 2 nanômetros (0,002 mícrons). O desgaste abrasivo causado pela abrasão a três corpos: A excepcional dureza superficial dos materiais cerâmicos Biolox reduz o desgaste causado pela abrasão a três corpos entre os pares tribológicos presentes nas articulações. As partículas estranhas (terceiro corpo), proveniente de resíduos de cimento ou de Polietileno são finamente moídas sem causar nenhum dano ou mesmo desgaste nas superfícies dos pares tribológicos, onde ocorre o deslizamento das articulações. Riscos e arranhões: Nem as partículas de cimento, nem o contato com instrumentos cirúrgicos podem riscar ou danificar as superfícies cerâmicas BIOLOX. Isto é uma vantagem importante no caso de implantes cimentados e das intervenções minimamente invasivas, onde o material cerâmico não sofrerá danos superficiais. Excelente Comportamento Biológico: A experiência clinica mostra que não são conhecidas reações adversas do organismo as partículas cerâmicas BIOLOX em aplicações clínicas de longo prazo. Os resíduos que são gerados no desgaste das cerâmicas BIOLOX, além de ser em quantidades mínimas, são inertes biologicamente e apresentam elevadíssima biocompatibilidade. Excelente Molhabilidade: As pontes de hidrogênio formadas com a superfície cerâmica BIOLOX garantem uma excelente molhabilidade e a formação de uma película lubrificante muito eficaz. 6 Beyond comparison since 1974

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8 Superioridade em condições extremas Partículas estranhas, mais duras do que uma das superfícies presentes no par tribológico (no caso, o Polietileno ou o metal), provocam uma abrasão extremamente elevada em uma ou nas duas superfícies do par tribológico (esquerda). Polietileno Cerâmica BIOLOX As superfícies cerâmicas de alto desempenho do par tribológico, permanecem inalteradas, não sendo riscadas pelas partículas estranhas ao sistema, mesmo que as partículas estranhas sejam de cerâmica (direita). Superfícies arranhadas ou riscadas aumentam significativamente a abrasão nos insertos acetabulares de Polietileno (PE), Polietileno Crosslinked (XPE) e nos insertos acetabulares metálicos (Me). Somente uma superfície polida, de baixa rugosidade, e isenta de riscos como a cerâmica BIOLOX, assegura uma excelente lubrificação, elevado molhamento e um baixíssimo desgaste abrasivo. Metal Cerâmica BIOLOX As pontes de hidrogênio formadas com a superfície do material cerâmico BIOLOX garantem uma excelente molhabilidade e a formação de um filme lubrificante efetivo. 8 Beyond comparison since 1974

9 Tipos de ligações químicas Estrutura metálica instável A estrutura atômica dos materiais metálicos e dos materiais cerâmicos são substancialmente diferentes. Nas ligações metálicas, os elétrons descrevem órbitas desordenadas, caracterizando-se por forças de ligação comparativamente reduzidas em torno dos núcleos atômicos. O que faz com que estejam sempre a liberar íons da estrutura para o organismo, tornando possíveis inúmeras reações químicas. Como resultado desta contínua movimentação dos íons metálicos na estrutura atômica, especialmente no caso dos implantes metálicos, os íons metálicos podem ser absorvidos pelos tecidos do organismo que estão ao redor da prótese. Este fenômeno pode levar a diversos tipos de reações químicas e biológicas. Estrutura cerâmica estável Nos materiais cerâmicos, os elétrons descrevem órbitas exatamente predefinidas. As forças de ligação destes elétrons são extremamente elevadas, fazendo com que os materiais cerâmicos sejam muito estáveis. Esta alta estabilidade não permite a formação de íons nem reações químicas e biológicas dentro do corpo humano. Ligação metálica (esquerda): As órbitas desordenadas dos elétrons possibilitam a formação de íons. Ligação cerâmica (direita): As órbitas fixas dos elétrons excluem a possibilidade de formação de íons e de reações químicas. Núcleo Atômico Elétron Beyond comparison since

10 Elevada Dureza e Alta Tenacidade Combinadas A extrema estabilidade das ligações cerâmicas elimina qualquer possibilidade de deformação plástica do material, conferindo ao mesmo uma dureza extremamente elevada e um certo grau de fragilidade. No entanto, com a otimização da composição cerâmica, consegue-se obter simultaneamente as duas propriedades através da combinação entre elevada dureza e grande tenacidade. Este tipo de material compósito existe tanto na natureza assim como a tecnologia moderna tem excelentes exemplos de materiais compósito otimizados. O aço de Damasco combina ligas de elevada dureza e ligas dúcteis, de menor dureza, em camadas alternadas, dando origem a um novo material extremamente resistente e que retém a afiação por longos períodos de utilização. Fonte: stienendamast, Mönchengladbach, Germany Fonte: J.D. Verhoeven, A.H. Pendray, W.E. Dauksch, Journal of Metals, vol. 50, No. 9, p. 60 (1998) A madrepérola das conchas combina as propriedades de elevada dureza e grande tenacidade. É constituída pela aragonita, dura e quebradiça, e por camadas intermediárias, extremamente flexíveis e tenazes, constituídas de proteínas e de chitina. 10 Beyond comparison since 1974

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12 O MULTIGEN PLUS, Joelho Cerâmico, (Empresa Limacorporate, foto acima) O BPK-S Joelho Cerâmico (Empresa Peter Brehm GmbH, foto centro e abaixo) 12 Beyond comparison since 1974

13 Mecanismos de fortalecimento estrutural inteligentes Uma diferença fundamental A ciência dos materiais estabelece uma distinção entre a resistência à fratura e a tenacidade à fratura. A resistência à fratura define a tensão mecânica que um material suporta sem romper. A tenacidade à fratura é a resistência que um material apresenta à propagação de trincas. Os materiais cerâmicos, como por exemplo o BIOLOX forte, tem como característica a elevada resistência à fratura. O material Cerâmico BIOLOX delta, exibe no entanto, além de uma elevada resistência à fratura, também uma excelente tenacidade à fratura, o que resulta em uma elevada capacidade de evitar a propagação de trincas. Estas propriedades estão baseadas em dois mecanismos de reforço estrutural que serão explicados na sequência. Altíssima resistência mecânica mesmo em condições de elevada tensão de carregamento Os altíssimos valores de tensão sobre as articulações cerâmica/cerâmica ocorrem em pequenos diâmetros. Aqui a altíssima resistência mecânica das cerâmicas avançadas BIOLOX delta oferecem um benefício extra, pois a comprovada qualidade do óxido de alumínio (com mais de 80% em volume), garante uma elevada dureza superficial. Os aditivos cerâmicos presentes na formulação do BIOLOX delta, são responsáveis pelo reforço da microestrutura, garantindo resultados muito superiores pelo incremento da tenacidade contra a fratura e a propagação de trincas. Beyond comparison since

14 Microestrutura otimizada A microestrutura do BIOLOX delta: Platelets com a função de bloquear o mecanismo de avanço das trincas na microestrutura (1), grãos de óxido de alumínio com mais de 80% em volume (2) e partículas de óxido de zircônio para aumentar a tenacidade (3). 3 Tamanho de grãos significativamente menores e a microestrutura extremamente homogênea do material BIOLOX delta, quando comparados com a microestrutura do BIOLOX forte, permite que as propriedades cerâmicas sejam otimizadas, com a obtenção de um melhor acabamento superficial, menor rugosidade, aumento da tenacidade e da resistência ao avanço de trincas com significativa redução do desgaste abrasivo. 2 µm µm Propagação das trincas Propagação das trincas O princípio do reforço da microestrutura através da transformação: As partículas de óxido de zircônio atuam como um sistema do tipo airbag através da absorção das forças de impacto exercidas pelo sistema na propagação da trinca. Óxido de Alumínio Platelet O princípio do fortalecimento das platelets : Grãos com o formato de pequenas placas bloqueiam a propagação de trincas resultando assim no fortalecimento da estrutura contra o avanço da fratura. Óxido de zircônio Mecanismo do Airbag O primeiro mecanismo de fortalecimento presente no BIOLOX delta, deve-se às partículas tetragonais de óxido de zircônio dispersas homogeneamente na estrutura do compósito. Essas partículas que estão homogeneamente distribuídas na matriz de alta alumina, criando picos de pressão localizados nas zonas onde existem as microtrincas, atuando assim contra a sua propagação e gerando, desta forma, pontos de alta compressão sobre a superfície da fratura, podendo assim se contrapor ao avanço das trincas. Mecanismo de bloqueio da propagação das trincas O segundo mecanismo de reforço é responsabilidade dos cristais de óxidos com o formato de platelets, formadas pela mistura de óxidos presentes na formulação do BIOLOX delta. Estas placas funcionam como barreiras contra a formação e a propagação de trincas por criar um mecanismo que neutraliza a energia de propagação das trincas, consumindo a energia da fratura. Por conta deste mecanismo de reforço, a tecnologia do sis tema BIO- LOX delta tornou possível a construção de componentes com geometrias que anteriormente não seriam possível de serem fabricados com os materiais cerâmicos tradicionais. 14 Beyond comparison since 1974

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16 Próteses cerâmicas longa durabilidade e elevado resistência Propriedade Otimizadas O teste de carga de ruptura é o batismo de fogo dos componentes cerâmicos. Durante a realização dos ensaios, os componentes são propositalmente submetidos a uma elevada carga de compressão axial, até o ponto de atingir a ruptura do material. As cabeças femorais de BIOLOX delta com um diâmetro de 28mm e altura do colo L (longo) resistem a cargas de mais de 80 (kn) ou 8150 Kg força quando testadas. Cabeças femorais com maior diâmetro resistem a cargas de rupturas ainda mais elevadas. A carga de ruptura do BIOLOX delta é consideravelmente superior ao BIOLOX forte. Além disso, testes efetuados em amostras padrões do material evidenciam que o processo de autoclavagem do material, realizado repetidas vezes, não prejudica as propriedades de resistência à flexão do BIOLOX delta. Estes testes são muito importantes, pois os materiais fabricados unicamente com o óxido de zircônio podem apresentar instabilidade hidrotérmica, quando submetidos aos repetidos testes de autoclavagem. Teste de carga de ruptura da cabeça femoral em cerâmica - Através do cone da haste femoral, cargas de até dez toneladas são aplicadas sobre a cabeça femoral cerâmica Significativa melhora nas Propriedades Biomecânicas As vantagens e a importância dos materiais cerâmicos tornam-se particularmente evidentes quando é analisada a utilização de cabeças femorais em cerâmica de grande diâmetro (>=32mm). Apesar da superfície de contato das próteses cerâmicas de grande diâmetro ser maior, estudos efetuados em simuladores mostram que as taxas de abrasão dos materiais cerâmicos BIOLOX se mantém baixas e o que é muito importante, as taxas são significativamente mais baixas que do que as taxas de desgaste de outros materiais utilizados em próteses, tais como componentes metálicos e de Polietileno. Ao utilizar a cerâmica BIOLOX, o cirurgião não tem de optar entre baixas taxas de desgaste abrasivo e pequenos diâmetros, podendo sempre escolher, sem qualquer tipo de limitação, a opção que melhor se adequar às necessidades do paciente. Tribologia Otimizada O emprego de componentes cerâmicos na artroplastia total de quadril tem permitido uma redução dramática do desgaste abrasivo, uma maior amplitude dos movimentos e uma maior resistência a luxação, o que torna o par tribológico cerâmica/cerâmica uma opção ideal quando se está analisando a melhora funcional, durabilidade e segurança do sistema cerâmico BIOLOX. Ao contrário dos pares tribológico com Polietileno convencional (PE) ou Polietileno Crosslinked (XPE), no caso dos pares cerâmica/cerâmica a taxa de abrasão não registra um aumento quando são utilizados cabeças femorais de maior diâmetros. 16 Beyond comparison since 1974

17 Carga de ruptura (kn) Carga de ruptura (kn) Comparação da resistência a compressão das cabeças femorais cerâmicas: A carga de compressão indica o ponto em que o componente cerâmico BIOLOX sofre a fratura. Numa cabeça femoral cerâmica BIOLOX delta, essa carga de compressão corresponde a uma forca aplicada superior a 8 Toneladas (esquerda) Número de testes (7 cabeças femorais) Amostra nova, 0 hs autoclave Amostra com 10 hs de Autoclave Os componentes cerâmicos BIOLOX delta não sofrem os efeitos do envelhecimento hidrotérmico. 10 horas de auto clavagem corresponde a um processo de envelhecimento in vivo de 40 anos (direita). Fonte: CeramTec Negativo Volume de material desgastado (mm³ por cada milhão de ciclos) mm 36 mm Cabeça femoral Cabeça femoral metálica com 28 mm metálica com 36 mm de diâmetro/xpe de diâmetro/xpe Positivo Volume de material desgastado (mm³ por cada milhão de ciclos) mm 36 mm Cabeça femoral Cabeça femoral metálica com 36 mm cerâmica com 36 mm de diâmetro/xpe de diâmetro/xpe Efeito Negativo do aumento do diâmetro da cabeça femoral metálica em simuladores para artroplastia de quadril. Abrasão significativamente aumentada das cabeças femorais metálicas com maior diâmetro, da cabeça 28 para a cabeça de 36 mm. Simulador da Articulação do Quadril Metal Polietileno Crosslinked (XPE), mostrando as taxas de desgaste abrasivo em ensaio de longa duração, após 10 milhões de ciclos (esquerda). Efeito positivo das cabeças femorais cerâmicas comparado com cabeças femorais metálicas para o mesmo diâmetro de cabeça femoral comparado com o inserto acetabular de Polietileno Crosslinked (XPE). As cabeças femorais de cerâmica com o XPE registram um desgaste abrasivo claramente menor do que as cabeças femorais metálicas com o XPE (direita). Simulador de Articulação do Quadril Polietileno Crosslinked (XPE) Resultados da taxa de desgaste do Polietileno Crosslinked (XPE) em ensaios de ciclo longo de desgaste, 10 milhões de ciclos. Fonte: Fisher J, University of Leeds (UK), 2006 Beyond comparison since

18 Mais possibilidades e opções Novas Geometrias As propriedades superiores dos materiais BIOLOX delta possibilitam a fabricação de geometrias de componentes que até então não podiam ser produzidas com materiais cerâmicos. A utilização de insertos acetabulares de menor espessura de parede, mas com altíssima estabilidade e segurança, tem possibilitado a utilização de pares tribológicos cerâmica/cerâmica com grandes diâmetros em contraste com as próteses de metal e Polietileno. Ao contrário do que se sucede quando se recorre ao metal e ao Polietileno, o fato de serem utilizados pares de cerâmica com maiores diâmetros não tem se traduzido num aumento do desgaste abrasivo do componente cerâmico. Tolerâncias mais Precisas para a Lubrificação A elevada rigidez do material cerâmico BIOLOX é uma vantagem quando os componentes têm paredes com espessura reduzida: a folga de lubrificação (Clearance), imprescindível para a formação da película de lubrificação, e que é regulada com toda a precisão entre os componentes não é negativamente influenciada por elementos de paredes mais finas. Tamanhos e Combinações de materiais As cabeças femorais e os componentes acetabulares BIOLOX forte e BIOLOX delta podem ser combinados entre si de modo a formar pares tribológicos. Além disso, podem ser combinadas cabeças femorais de qualquer um destes materiais com componentes acetabulares de Polietileno (PE) ou de Polietileno Crosslinked (XPE), que tenham sido projetadas e aprovadas pelas autoridades competentes para estas combinações de pares tribológicos. Os Insertos Acetabulares BIOLOX somente poderão ser utilizados em combinação com Acetábulos que tenham sido especialmente desenhados para esta combinação pela empresa fabricante dos implantes em cooperação com a Empresa CeramTec e cuja combinação tenha sido aprovado/aceita pelas Autoridades competentes. O Sistema BIOLOX OPTION, composto pela Cabeça Femoral BIOLOX delta e o sleeve de liga de titânio somente poderá ser utilizado em combinação com Hastes Femorais cuja combinação tenha sido desenvolvida e desenhada pelo fabricantes das hastes femorais em conjunto com a Empresa CeramTec e cuja combinação tenha sido aprovado/aceita pelas Autoridades competentes. O Sistema BIOLOX DUO Bipolar somente poderá ser utilizado em combinações com Cabeças Femorais BIOLOX forte e BIOLOX delta em projetos que tenham sido especialmente desenvolvidos pelo fabricantes dos Implantes em conjunto com a Empresa CeramTec e cuja combinação tenha sido aprovado/aceita pelas Autoridades competentes. Importante: Por favor tenha em mente que não existe um Padrão Internacional definindo o Desenho/Projeto de uma Haste Femoral ou do Cone de uma Haste Femoral, nem mesmo uma Nomenclatura oficial. Por esta razão qualquer referências ao cone das hastes femorais, tais como 12/14 ou 10/12, etc. não necessariamente significa que os designs /medidas são os mesmos, podendo apresentar grandes diferenças de ângulo e de medida. Do ponto de vista tribológico, as cabeças Femorais Bioloxforte, BIOLOX OPTION e BIOLOX delta somente poderão ser utilizadas em combinações com Insertos Acetabulares/Liners fabricados nos materiais BIOLOX forte, BIOLOX delta, Polietileno Convencional (PE) ou Polietileno Crosslinked (XPE), combinações as quais tenham sido especificamente projetadas/desenhadas pelo fabricante dos Implantes em cooperação com a Empresa CeramTec e cuja combinação tenha sido aprovado/aceita pelas Autoridades Competentes para esta combinação. 18 Beyond comparison since 1974

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20 20 Text: CeraNews Beyond 2/2010 comparison Usbecksince 1974

21 Diversidade de Aplicações Cirurgia de Revisão Otimizada O sistema BIOLOX OPTION oferece uma excelente solução para os raros casos em que ocorre uma fratura do componente cerâmico. A cabeça Femoral Cerâmica para Cirurgia de Revisão, BIOLOX OPTION, ajuda a reduzir significativamente a taxa de desgaste relacionada com a Osteólise de uma cirurgia de Revisão de Quadril. No caso da necessidade de Revisão de um Acetábulo, o Cirurgião terá as opções de utilizar o par Cerâmica-Polietileno, Cerâmica-Polietileno Crosslinked ou Cerâmica-Cerâmica quando a Haste Femoral esteja bem fixada e permaneça in Situ.* Deste modo um Par tribológico poderá ser implantado como uma solução de desempenho Superior, o qual irá exibir uma resistência superior ao desgaste quando comparado ao par tribológico que foi utilizado na Artroplastia Primária. Artroplastia do Joelho A geometria do par tribológico para uma artroplastia do joelho é consideravelmente mais complexa do que a do par para a articulação do quadril. As propriedades otimizadas do BIOLOX delta tornaram possível a produção de componentes cerâmicos seguros para essas geometrias. Desta forma, a artroplastia do joelho também poderá se beneficiar das vantagens inerentes a utilização de materiais cerâmicos de alta tecnologia. Artroplastia do Ombro Desgaste do Polietileno, afrouxamento da prótese, alergia aos íons metálicos e infecções estão entre os principais problemas que ocorrem na Artroplastia do ombro. A utilização dos materiais cerâmicos BIOLOX nas Artroplastias do ombro também aparece como um passo lógico a ser seguido. Este desenvolvimento, com a utilização de materiais testados e que apresentam elevada confiabilidade nesta nova área de aplicação poderão auxiliar muito na redução das taxas de complicações das cirurgias de ombro. * As deformações dos Cones das Hastes Femorais estão descritas na IFU (Instruções de utilização) dos componentes BIOLOX OPTION. Beyond comparison since

22 Outras aplicações Nossos clientes da área médica nos estão constantemente questionando sobre novas possibilidades para o usos das biocerâmicas. As solicitações mais urgentes são pela redução dos resíduos do desgaste, prevenindo a contaminação microbiana, melhorando a imagem e oferecendo opções para os pacientes que tenham hipersensibilidade aos metais. Os componentes cerâmicos bionertes oferecem comprovadamente, um grande potencial para solucionar estes problemas e são o foco de nossa pesquisa e dos nossos desenvolvimentos. O sucesso da divisão de engenharia médica da CeramTec é criar produtos cerâmicos para novos tratamentos médicos em área como coluna, pequenas articulações e produtos dentários. Os pontos fortes da cerâmica BIOLOX delta Excelente biocompatibilidade e comportamento biológico* Baixíssima corrosão do cone da haste femoral* Sem liberação de íons metálicos* Não são conhecidas reações patogênicas das partículas cerâmicas* Resistência ao desgaste de terceiro corpo* Excelente molhabilidade* *Referências disponíveis. Por favor solicitar os arquivos para CeramTec GmbH 22 Beyond comparison since 1974

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24 Literatura: Affatato S, Modena E, Toni A, Taddei P. Retrieval analysis of three generations of BIOLOX femoral heads: Spectroscopic and SEM characterisation. J Mech Behav Biomed Mater 2012;13C: : Benazzo F, Rossi S, Piovani L, Russo C. Ten years of experience with ceramic-ceramic bearing in Total Hip Arthroplasty. In: The Journal of Bone and Joint Surgery (Proceedings) 93-B ed, 2011:154-d. Cai P, Hu Y, Xie J. Large-diameter Delta Ceramic-on-ceramic Versus Common-sized Ceramic-on- -polyethylene Bearings in THA. Orthopedics 2012;35:e1307-e1313. Hamadouche M, Zaoui A, El Hage S, Letienne M, Boucher F, Mathieu M, Courpied JP. The in vitro and in vivo Safety of 22.2 mm Alumina Matrix Composite Ceramic Femoral Ball Heads. A Prospective Evaluation. In: Cobb J, ed. Modern Trends in THR Bearings: Material and clinical performance: Springer, 2010:157. Hamilton WG, McAuley JP, Dennis DA, Murphy JA, Blumenfeld TJ, Politi J. THA with Delta ceramic on ceramic: results of a multicenter investigational device exemption trial. Clin Orthop Relat Res 2010;468: Lombardi AV, Jr., Berend KR, Seng BE, Clarke IC, Adams JB. Delta Ceramic-on-Alumina Ceramic Articulation in Primary THA: Prospective, Randomized FDA-IDE Study and Retrieval Analysis. Clin Orthop Relat Res Maurer-Ertle W, Friesenbichler J, Liegl-Atzwanger B, Kuerzl G, Windhager R, Leithner A. Noninflammatory Pseudotumor Simulating Venous Thrombosis After Metal-on-Metal Hip Resurfacing. Orthopedics ;34:678. Meftah M, Ebrahimpour PB, He C, Ranawat AS, Ranawat CS. Preliminary clinical and radiographic results of large ceramic heads on highly cross-linked polyethylene. Orthopedics 2011;34:e133-e137. Pan T, Zhao ZL, FU DL, WANG HL, GUO B. The early clinical efficiency and experience in application of Delta ceramic-on-ceramic total hip arthroplasty. Journal of Clinical Orthopedics 2011;02/2011. Raman R, Johnson G, Sharma H, Gopal S, Shaw C. Big balls - the ceramic experience. In: JBJS (Proceedings) 93-B ed, 2011:222-c. Raman R, Johnson G, Sharma H, Gopal S, Shaw C, Singh J. Functional and clincal outcome of cementless primary arthroplasty of the hip using large diameter ceramic bearing couples. In: JBJS (Procceedings) 93-B ed, 2011:220-b. Stafford GH, Islam SU, Witt JD. Early to mid-term results of ceramic-on-ceramic total hip replacement: ANALYSIS OF BEARING-SURFACE-RELATED COMPLICATIONS. Journal of Bone and Joint Surgery - British Volume 2011;93-B: Walter WL, Esposito C, Roques A, Walter WK, Zicat B, Tuke M, Walsh WR. Implant Retrieval Analysis of BIOLOX forte vs. BIOLOX delta Ceramic Femoral Heads: 2 Years Results [abstract]. AAOS 2011 Proceedings 2011;Poster No. 045:491. Whittingham-Jones P, Mann B, Coward P, Hart AJ, Skinner JA. Fracture of a ceramic component in total hip replacement. Journal of Bone & Joint Surgery, British Volume 2012;94-B: Dower B, Grobler G, Nortje M, Reid C. Deltamotion [abstract]. Bone & Joint Journal Orthopaedic Proceedings Supplement 2013;95-B:54. Jack CM, Molloy DO, Walter WL, Zicat BA, Walter WK. The use of ceramic-on-ceramic bearings in isolated revision of the acetabular component. Bone Joint J 2013;95-B: CeraNews App para Apple e Android Tablets e Smartphones Scanear o code QR para saber mais sobre as Cerâmicas de Alta Performance BIOLOX CeramTec GmbH Medical Products Division CeramTec-Platz 1 9 D Plochingen Tel Fax medical_products@ceramtec.de Este folder destina-se expressa e exclusivamente a pessoas envolvidas com áreas biomédicas, e, de modo particular aos médicos, não se destinando a leigos nesta área. As informações sobre produtos e/ou procedimentos descritos neste folder revestem-se de caráter geral, não buscando qualquer caráter de conselho ou de recomendação clinica. Uma vez que estas informações não constituem qualquer tipo de diagnóstico ou de declaração terapêutica sobre qualquer caso clinico em particular, elas não substituem, parcial ou totalmente, o exame clínica e o aconselhamento clinico para o paciente, o que é imprescindível para o tratamento. As informações contidas neste folder foram reunidas e compiladas por peritos clínicos e por técnicos devidamente qualificados da CeramTec, com base nos seus melhores conhecimentos. Foi dada grande atenção a correção e qualidade das informações. Declinamos toda e qualquer responsabilidade por danos materiais ou imateriais decorrente da utilização das informações. Todas as propostas se revestem de caráter não vinculativo e sujeito a confirmação por escrito. Alguns produtos aqui descritos não estão aprovados para a utilização nos Estados Unidos ou em outros países. Por favor perguntem ao seu representante se os produtos estão disponíveis no seu País. Revisão Julho de MT PT Loopkomm Infomarketing Printed in Brazil.