Sistema de Prótese Total de Quadril Não Cimentada Self Locking

Transcrição

1 INSTRUÇÕES DE USO Sistema de Prótese Total de Quadril Não Cimentada Self Locking Fabricante, comércio e distribuição: Prosintese Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda Rua San José, nº 607, lote 2, quadra AB Parque Industrial San José Cotia São Paulo CEP: Responsável técnico: Walter Carlos Teixeira de Souza CREA: Registro ANVISA nº: XXXXXXXXXXXXXXXX Produto Estéril, de Uso Único, Esterilizado por Radiação Gama Vide Informações nas Instruções de Uso. PROIBIDO REPROCESSAR

2 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Introdução O Sistema Delta foi desenvolvido em 1999 em cooperação com o Prof. Giacometti Ceroni (Instituto Galeazzi - Milão, Itália). O objetivo do componente acetabular é garantir a estabilidade da junção do quadril reduzindo o risco de deslocamento na artroplastia de quadril, e a performance tribológica dos componentes articulares. Um acoplamento de grande diâmetro, por exemplo de 36mm, oferece vantagens consideráveis em termos de segurança. A utilização deste tipo de geometria em acoplamentos de cerâmica-cerâmica envolve torques no perímetro acetabular que são inferiores ou iguais aos exercidos pelo acoplamento 28mm, assegurando assim uma maior estabilidade na junção articular com um baixo risco de deslocamento, uma vez que: em diâmetros maiores, o aumento do range de movimentos reduz o perigo de contato entre o colo femoral e a borda acetabular; o aumento do acoplamento típico do raio aumente a distância do pescoço femoral que necessitará ser protegido em ordem a sair do assento acetabular. Os acetábulos Delta PF estão disponíveis em três diferentes fundos metálicos que permitem os conceitos mais comuns de fixação. Acetábulos delta são sempre inseridos sem o uso de cimento ósseo como agente de fixação. Parafusos podem ser usados para fixação adicional do acetábulo no osso. O Acetábulo Delta PF de Ti6Al4V é um acetábulo que possui retenção equatorial superdimensionada em 2 mm em relação à fresa acetabular correspondente. Estes acetábulos são cobertos por titânio poroso e hidroxiapatita para garantir a fixação biológica. Os acetábulos estão disponíveis em uma escala de diâmetros de 44 a 72mm de 2 em 2 mm e com 3 diferentes acoplamentos internos de acordo com o tamanho. Três orifícios craniais estão disponíveis para fixação adicional do acetábulo com parafusos para osso. Os acetábulos DELTA PF podem ser acoplados com os Insertos Delta e acessórios por meio de atarraxamento desenvolvido para assegurar uma fixação estável e uma ótima transferência de cargas. Os Insertos de cerâmica são feitos em Biolox delta ZTA. Os Insertos são disponíveis nos tamanhos P, M e G onde, os menores insertos possuem diâmetros internos de 28 e 32mm e são acoplados com o acetábulo de 44 a 48mm. Insertos médios são disponíveis para cabeças de cerâmicas de 36mm e podem ser usados em combinação com acetábulos de 50 e 52 mm. Insertos grandes são usados com acetábulos de 50 a 62 mm. Os Insertos Delta possuem um plugue polar que encaixa no orifício na camada de metal, isto assegura que os insertos são acoplados sem nenhum posicionamento impróprio. Cabeças femorais apropriadas do mesmo material devem ser usadas em combinação com estes Insertos. As cabeças femorais de Biolox Delta para próteses de quadril estão disponíveis nos diâmetros de 28, 32, 36 e 40 mm e 3 tamanhos: pequeno, médio e grande. As cabeças 36mm e 40mm também são fornecidas em tamanho extra grande. Todos os encaixes são produzidos com máquinas de controle altamente precisas, as quais possuem tolerâncias muito baixas com relação à conicidade, esfericidade e alinhamento. Todos estes fatores são controlados simultaneamente por medidores pneumáticos, instrumentos de medição altamente sofisticados para prevenir qualquer erro possível que poderia causar uma falha. Cerâmicas Biolox Delta combinam as melhores características do Al 2 O 3 e ZrO 2, reduzindo as propriedades negativas, para obter um novo material cerâmico com as seguintes características: alta confiabilidade, excelente biocompatibilidade, nenhuma reação alérgica, não há liberação de íons, estabilidade química e hidrotérmica, elevada resistência ao desgaste e excelente resistência mecânica e tolerância aos danos.

3 Importante: É responsabilidade do Médico Cirurgião determinar as dimensões dos componentes a formar o Sistema de Prótese Total de Quadril, de acordo com as técnicas cirúrgicas e com as condições clínicas do paciente. Descrição dos Componentes do Sistema de Prótese Total de Quadril: Haste Femoral Não Cimentada SL: Material de Fabricação: Liga de Ti6Al4V parcialmente coberto com camada de Ti poroso. Norma: ISO Código Descrição Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 4.5 mm, # 02 Largura 4.5 mm, Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 6.5 mm, # 0 Largura 6.5 mm, Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 7.5 mm, # 1 Largura 7.5 mm, Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 8.75 mm, # 1 PLUS Largura 8.75 mm, Tamanho 1 PLUS Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 10.0 mm, # 2 Largura 10.0 mm, Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 11.5 mm, # 3 Largura 11.5 mm, Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 12.5 mm, # 4 Largura 12.5 mm, Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 13.5 mm, # 5 Largura 13.5 mm, Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 15.0 mm, # 6 Largura 15.0 mm, Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 17.5 mm, # 7 Largura 17.5 mm, Tamanho Haste Femoral Não Cimentada SL Largura 20.0 mm, # 8 Largura 20.0 mm, Tamanho 8 Acetábulo Delta PF: Material de Fabricação: Liga de Ti6Al4V, recoberto com Ti poroso e hidroxiapatita Norma: ISO

4 Código Descrição Tamanho Acetábulo Delta PF dia. 44 mm, para Insertos tamanho Pequeno dia. 44 mm, para Insertos tamanho Pequeno Acetábulo Delta PF dia. 46 mm, para Insertos tamanho Pequeno dia. 46 mm, para Insertos tamanho Pequeno Acetábulo Delta PF dia. 48 mm, para Insertos tamanho Pequeno dia. 48 mm, para Insertos tamanho Pequeno Acetábulo Delta PF dia. 50 mm, para Insertos tamanho Médio dia. 50 mm, para Insertos tamanho Médio Acetábulo Delta PF dia. 52 mm, para Insertos tamanho Médio dia. 52 mm, para Insertos tamanho Médio Acetábulo Delta PF dia. 50 mm, para Insertos tamanho Grande dia. 50 mm, para Insertos tamanho Grande Acetábulo Delta PF dia. 52 mm, para Insertos tamanho Grande dia. 52 mm, para Insertos tamanho Grande Acetábulo Delta PF dia. 54 mm, para Insertos tamanho Grande dia. 54 mm, para Insertos tamanho Grande Acetábulo Delta PF dia. 56 mm, para Insertos tamanho Grande dia. 56 mm, para Insertos tamanho Grande Acetábulo Delta PF dia. 58 mm, para Insertos tamanho Grande dia. 58 mm, para Insertos tamanho Grande Acetábulo Delta PF dia. 60 mm, para Insertos tamanho Grande dia. 60 mm, para Insertos tamanho Grande Acetábulo Delta PF dia. 62 mm, para Insertos tamanho Grande dia. 62 mm, para Insertos tamanho Grande Inserto DELTA Material de Fabricação: Cerâmica Biolox Delta Norma: ISO 6474 Código Descrição Tamanho Inserto DELTA 28 mm Tamanho Extra Pequeno 28 mm Tamanho Extra Pequeno Inserto DELTA 32 mm - Tamanho Pequeno 32 mm - Tamanho Pequeno Inserto DELTA 36 mm - Tamanho Médio 36 mm - Tamanho Médio Inserto DELTA 36 mm - Tamanho Grande 36 mm - Tamanho Grande Inserto DELTA 40 mm - Tamanho Grande 40 mm - Tamanho Grande

5 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta: Material de Fabricação: Cerâmica Biolox Delta Norma: ISO 6474 Código Descrição Tamanho Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 28 mm, dia. 28 mm, Tamanho Tamanho Pequeno para Cone 12/14 Pequeno para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 28 mm, dia. 28 mm, Tamanho Médio Tamanho Médio para Cone 12/14 para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 28 mm, dia. 28 mm, Tamanho Tamanho Grande para Cone 12/14 Grande para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 32 mm, dia. 32 mm, Tamanho Tamanho Pequeno para Cone 12/14 Pequeno para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 32 mm, dia. 32 mm, Tamanho Médio Tamanho Médio para Cone 12/14 para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 32 mm, dia. 32 mm, Tamanho Tamanho Grande para Cone 12/14 Grande para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 36 mm, dia. 36 mm, Tamanho Tamanho Pequeno para Cone 12/14 Pequeno para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 36 mm, dia. 36 mm, Tamanho Médio Tamanho Médio para Cone 12/14 para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 36 mm, dia. 36 mm, Tamanho Tamanho Grande para Cone 12/14 Grande para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 36 mm, dia. 36 mm, Tamanho Extra Tamanho Extra Grande para Cone 12/14 Grande para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 40 mm, dia. 40 mm, Tamanho Tamanho Pequeno para Cone 12/14 Pequeno para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 40 mm, dia. 40 mm, Tamanho Médio Tamanho Médio para Cone 12/14 para Cone 12/14 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 40 mm, dia. 40 mm, Tamanho Tamanho Grande para Cone 12/14 Grande para Cone 12/ ( * ) A informação pequeno, médio e grande refere-se ao pescoço Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta dia. 40 mm, dia. 40 mm, Tamanho Extra Tamanho Extra Grande para Cone 12/14 Grande para Cone 12/14 EMBALAGEM Todos os componentes do sistema são embalados individualmente em materiais protetores e esterilizados de acordo com as informações acima. Antes de qualquer utilização do produto, deve comprovar-se que a embalagem não sofreu nenhum dano, pois isto poderia comprometer a esterilização do produto; deve verificar-se, também, a data de validade (ano e mês) indicada no rótulo. Não utilizar em hipótese alguma um produto com a validade vencida.

6 Relação das partes e acessórios destinados a integrar o produto, assim como de todos opcionais e materiais de consumo por ele utilizados: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado é de inteira responsabilidade do usuário. Parafuso Ósseo: Material de Fabricação: Liga de Titânio Ti6Al4V Norma: ISO Código Parafuso Ósseo Tamanho Parafuso Ósseo 6.5 x 20 mm 6.5 x 20 mm Parafuso Ósseo 6.5 x 25 mm 6.5 x 25 mm Parafuso Ósseo 6.5 x 30 mm 6.5 x 30 mm Parafuso Ósseo 6.5 x 35 mm 6.5 x 35 mm Parafuso Ósseo 6.5 x 40 mm 6.5 x 40 mm Parafuso Ósseo 6.5 x 45 mm 6.5 x 45 mm Parafuso Ósseo 6.5 x 50 mm 6.5 x 50 mm Parafuso Ósseo 6.5 x 55 mm 6.5 x 55 mm Parafuso Ósseo 6.5 x 60 mm 6.5 x 60 mm Identificação das compatibilidades dimensionais entre os componentes aplicáveis. Não use nenhum componente deste Sistema com componentes de outros fabricantes devido à probabilidade de adaptações e incompatibilidade dimensional. A Prosintese Indústria não autoriza esta prática. Instrumentais Os instrumentais descritos abaixo são utilizados para auxiliar com precisão a fixação e/ou remoção do Sistema de Prótese Total de Quadril Não Cimentada Self Locking, fornecendo ao cirurgião uma gama completa de todos os itens necessários e indispensáveis para a realização do respectivo procedimento cirúrgico. Obs.: Estes instrumentais não fazem parte deste registro e possuem registro à parte na ANVISA. Sistema de Prótese Total de Quadril Não Cimentada Self Locking CÓDIGOS E DESCRIÇÕES (Kit de Instrumentais) Caixa de instrumental Raspa modular 7.5mm # Raspa modular 10.0mm # Raspa modular 11.5mm # Raspa modular 12.5mm # Raspa modular 13.5mm # Raspa modular 15.0mm # Raspa modular 17.5mm #7

7 Raspa modular 20.0mm # Posicionador/Batedor de haste Suporte 12/14 para Cabeça de prova SL (incluso 2 peças) Batedor/Extrator Cabeça de prova dia. 28mm - S Cabeça de prova dia. 28mm - M Cabeça de prova dia. 28mm - L Sacador de cabeça (incluso 2peças) Bandeja de instrumentais Caixa para esterilização Instrumentais adicionais Raspa 4.50mm # Raspa 6.50mm # Raspa 8.75mm #1 PLUS (Kit de Instrumentais para Acetábulos DELTA PF) CÓDIGOS E DESCRIÇÕES Kit de Instrumentais para Acetábulos DELTA PF SET Inserto de prova grande para cabeça dia. 28mm Inserto de prova grande para cabeça dia. 32mm Inserto de prova grande para cabeça dia. 36mm Inserto de prova médio para cabeça dia. 28mm Inserto de prova médio para cabeça dia. 32mm Inserto de prova médio para cabeça dia. 36mm Inserto de prova pequeno para cabeça dia. 28mm Inserto de prova pequeno para cabeça dia. 32mm Inserto de prova pequeno para cabeça dia. 36mm Cabeça de prova dia. 32mm - S Cabeça de prova dia. 32mm - M Cabeça de prova dia. 32mm - L Cabeça de prova dia. 36mm - S Cabeça de prova dia. 36mm - M Cabeça de prova dia. 36mm - L Chave de inserção da cúpula PF Adaptador pequeno para chave para cúpula PF Adaptador médio para chave para cúpula PF Adaptador grande para chave para cúpula PF Bandeja de instrumentais Caixa para esterilização

8 Instrumentos específicos DELTA Cabeça de prova dia. 36mm - XL Cabeça de prova dia. 36mm - XXL Cabeça de prova dia. 36mm - XXXL Kit de Instrumentais gerais para Acetábulos CÓDIGOS E DESCRIÇÕES Kit de Instrumentais Gerais para Acetábulos Caixa de instrumentais Cabo multiuso Impactor de acetábulo cimentado dia. 28mm Impactor de acetábulo cimentado dia. 32mm Impactor de Inserto para cabeça de dia. 28mm Impactor de Inserto para cabeça de dia. 32mm Impactor de Inserto para cabeça de dia. 36mm Acetábulo de prova dia. 44mm Acetábulo de prova dia. 46mm Acetábulo de prova dia. 48mm Acetábulo de prova dia. 50mm Acetábulo de prova dia. 52mm Acetábulo de prova dia. 54mm Acetábulo de prova dia. 56mm Acetábulo de prova dia. 58mm Acetábulo de prova dia. 60mm Acetábulo de prova dia. 62mm Acetábulo de prova dia. 64mm Acetábulo de prova dia. 66mm Alinhador / posicionador / batedor Cabo para freza EZ (incluso 2 peças) Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 42mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 44mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 46mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 48mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 50mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 52mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 54mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 56mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 58mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 60mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 62mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 64mm Inserto de realinhamneto do acetábulo dia. 66mm Posicionador de inserto pequeno (incluso 2 peças) Posicionador de inserto médio (incluso 2 peças) Posicionador de inserto grande (incluso 2 peças) Chave fixa para parafuso Caixa para esterilização

9 Caixa para instrumentais DR Cabo multiuso Impactor de acetábulo cimentado dia. 28mm Impactor de acetábulo cimentado dia. 32mm Impactor de Inserto para cabeça de dia. 28mm Impactor de Inserto para cabeça de dia. 32mm Impactor de Inserto para cabeça de dia. 36mm Acetábulo de prova dia. 44mm Acetábulo de prova dia. 46mm Acetábulo de prova dia. 48mm Acetábulo de prova dia. 50mm Acetábulo de prova dia. 52mm Acetábulo de prova dia. 54mm Acetábulo de prova dia. 56mm Acetábulo de prova dia. 58mm Acetábulo de prova dia. 60mm Acetábulo de prova dia. 62mm Acetábulo de prova dia. 64mm Acetábulo de prova dia. 66mm Alinhador / posicionador / batedor Cabo para freza EZ (incluso 2 peças) Raspa acetabular DR dia. 42mm Raspa acetabular DR dia. 44mm Raspa acetabular DR dia. 46mm Raspa acetabular DR dia. 48mm Raspa acetabular DR dia. 50mm Raspa acetabular DR dia. 52mm Raspa acetabular DR dia. 54mm Raspa acetabular DR dia. 56mm Raspa acetabular DR dia. 58mm Raspa acetabular DR dia. 60mm Raspa acetabular DR dia. 62mm Raspa acetabular DR dia. 64mm Raspa acetabular DR dia. 66mm Posicionador de inserto pequeno (incluso 2 peças) Posicionador de inserto médio (incluso 2 peças) Posicionador de inserto grande (incluso 2 peças) Chave fixa para parafuso Caixa para esterilização Kit Geral para Parafusos Ósseos Caixa de instrumentais Mandril flexível (incluso 2 peças) Broca longa dia. 4.5mm Broca curta dia. 4.5mm Chave móvel para parafuso Chave fixa para parafuso Guia de broca dia. 4.5mm Pinça para parafusos Bolsa para instrumentais

10 Dispositivos modulares Instrumentais específicos Impactor de acetábulo protuso I.D. 28mm - 20º Impactor de acetábulo protuso I.D. 32mm - 20º Impactor de Inserto para cabeça de dia. 36mm Quando um implante protético é composto por vários módulos, deve-se consultar a técnica cirúrgica para a montagem correta dos mesmos. As superfícies de montagem dos módulos distintos devem estar limpas e secas antes de proceder a sua união. Comprovar intra-operatoriamente a estabilidade destas uniões, seguindo o previsto na técnica cirúrgica, pois um uso incorreto de módulos das próteses poderia causar até quebra do componente (se for de cerâmica) ou graves desgastes dos componentes em contato, a liberação de desgaste de componentes dentro do organismo, e a necessidade de uma cirurgia de revisão. Planejamento pré-operatório e registro intra-operatório O planejamento pré-operatório, através de filmes radiográficos em diferentes formatos, tem informações básicas relativas ao tipo de prótese a ser utilizada e as possíveis combinações dos componentes. As técnicas cirúrgicas específicas e os filmes radiográficos podem ser solicitados à Prosintese Indústria ou ao seu Representante Local. Identificação dos itens de rastreabilidade marcados nos componentes, bem como as instruções a serem seguidas pelos usuários e repassadas ao paciente para manutenção dos respectivos registros. As marcações de rastreabilidade são realizadas conforme segue: O produto Haste Femoral Não Cimentada SL é identificado com a referência (código), com a sua respectiva descrição do tamanho ou dimensão, o número do lote e o logo da empresa (Prosintese) informações as quais que são inseridas na superfície do produto por raios laser. Os produtos Inserto DELTA e Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta são identificados com de descrição do modelo, ano de fabricação, símbolo do fabricante, logo de identificação Biolox Delta e numero seqüencial (código) do fabricante, informações as quais que são inseridas na superfície do produto por raios laser. O produto Acetábulo Delta PF é identificado com a referência (código), com a sua respectiva descrição do tamanho ou dimensão, o número do lote e o logo da empresa (Prosintese) e a informação do Inserto Delta que deverá ser utilizado no acoplamento, informações as quais que são inseridas na superfície do produto por raios laser. Os Parafusos Ósseos são identificados com a gravação por raios laser dos seus respectivos códigos e lotes. O processo de marcação a laser dos produtos são realizados conforme norma ASTM F Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components. Dentro das embalagens são fornecidas cinco etiquetas, conforme legislação aplicável através da resolução nº 1804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina e RDC 59/08 da ANVISA, sendo que estas devem ser arquivadas uma no prontuário clínico do paciente. Uma no laudo entregue para o paciente, na documentação fiscal que gera a cobrança, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar, na documentação do hospital, uma com o médico e uma com a empresa que o forneceu.

11 Modelo de etiqueta de rastreabilidade: Em caso de problemas com o produto, o paciente e/ou o fabricante deverão informar ao Órgão Sanitário Competente. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pelas providências legais cabíveis e notificações ao mercado em caso de problemas. Tal fato pode ser comunicado à ANVISA através dos Hospitais Sentinela, responsáveis pela Tecnovigilância e através da Ouvidoria ( ouvidoria@anvisa.gov.br). PRECAUÇÕES Necessidade de verificação do estado da embalagem e do estado de superfície do produto Os dispositivos, de uso único, são embalados em embalagens individuais não reutilizáveis, de forma que estão estéreis no momento de sua comercialização e que mantêm esta qualidade nas condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. Somente use se o dispositivo estiver em embalagem íntegra, dentro do prazo de validade. Necessidade de desqualificação do produto no caso de acidentes do manuseio e transporte que restrinjam o uso O produto é apresentado esterilizado, portanto a segunda embalagem (blister) somente deve ser aberta pelo circulante de sala e apresentada ao instrumentador ou cirurgião. A integridade física da embalagem deve ser mantida até o momento da abertura pelo circulante de sala. Qualquer implante que tenha suas características superficiais alteradas, que tenha caído ou sido mal manuseado ou que seja suspeito de ter sofrido dano não pode ser usado e tem que retornar para o fornecedor. Entretanto, o julgamento final quanto à adequabilidade do implante é sempre do cirurgião que o utiliza. Procedimentos relacionados ao descarte Procedimentos relacionados a descarte de produto desqualificado e/ou explantado, de forma a assegurar sua inutilização para que não seja indevidamente reaproveitado: Descarte e não use dispositivos fora do prazo de validade e/ou previamente abertos ou danificados, o que acarretará perda da esterilidade. Recomenda-se, então, que o implante retorne ao fornecedor para o devido descarte ou seja descartado no lixo hospitalar (conforme as normas da autoridade sanitária local), bem como em caso de ter sido explantado. Para os implantes que forem removidos da embalagem e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou que tenham sido contaminados por outras fontes, a reesterilização para uso não garante o desempenho atribuído ao produto, sendo de inteira responsabilidade do usuário. Convém então que o implante seja descartado no lixo hospitalar conforme as normas da autoridade sanitária local.

12 Riscos / impactos associados ao descarte e/ou re-uso de material desqualificado ou explantado: os dispositivos são de uso único e não podem ser reprocessados. Além disso, não representam riscos ao meio ambiente. Portanto, dispositivos desqualificados ou explantados devem ser descartados no lixo hospitalar, conforme normas da autoridade sanitária local, de forma a garantir seu uso indevido e reaproveitamento. O descarte deve ser realizado seguindo-se as disposições da Resolução RDC n 306/2004 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como outras práticas de biossegurança equivalentes. Alteração do funcionamento do produto médico Mudanças na performance do implante Graves alterações morfológicas das estruturas ósseas de suporte ou o desgaste dos componentes em movimento que podem modificar a performance prevista do implante protético. RESTRIÇÕES Características associadas à integridade das embalagens: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois o produto é fornecido estéril. Restrições de carga ao sistema implantado: Os implantes proporcionam ao cirurgião um meio de auxiliar o reestabelecimento da qualidade de vida do paciente, por meio da recuperação dos movimentos. Apesar destes dispositivos serem geralmente bem sucedidos no alcance deste objetivo, eles não têm as mesmas propriedades dos ossos saudáveis, como, por exemplo, de resistir à pressão localizada, particularmente na presença de uniões atrasadas ou cicatrizações incompletas. Esforços repetitivos, estresse, atividades e sustentação / carregamento de peso associados com desunião ou união atrasada podem resultar em fraturas ou danos do dispositivo e falha na implantação. Restrições associadas ao peso do paciente: Fatores como o peso do paciente, nível de atividade e aderência à resistência de peso ou resistência a cargas têm efeito na vida útil do implante. O cirurgião é o responsável por decidir se o paciente está apto ou não para ser operado. O peso não pode ser analisado sozinho como único fator, pois a musculatura do paciente juntamente com sua atividade física pós-recuperação cirúrgica são fatores muito mais significativos. Um paciente magro com atividade intensa pode ter um desgaste da articulação maior que um paciente obeso com menos atividade. Uma musculatura fortificada também é um fator importante para reduzir o desgaste de uma articulação. Necessidade de suporte ósseo adequado: A quantidade e a qualidade suficientes do osso são importantes para a fixação adequada e para o sucesso do procedimento. A qualidade do osso deve ser estimada no momento da cirurgia. A fixação adequada num osso doente pode ser mais difícil e pacientes com ossos de qualidade ruim, como osso osteoporótico, estão sob o maior risco de desprendimento do dispositivo e falha no procedimento. Entretanto, a avaliação da adequabilidade do suporte ósseo para a implantação dos dispositivos deve ser feita pelo cirurgião, para cada paciente. Critérios para a seleção de tamanho / modelo / formato / projeto associados ao êxito da consolidação da implantação: A correta seleção do implante é extremamente importante, porque está diretamente ligada ao sucesso da implantação, pois ajuda a minimizar os riscos, principalmente quando o seu uso é destinado a suportar esforços totais, sustentação e carregamento de peso ou atividades excessivas. Entretanto, a indicação específica e seleção do modelo ou tamanho a ser usado em cada paciente individual dependerão de diagnóstico e indicação médica, considerando as características anatômicas do paciente.

13 Instrua o paciente adequadamente: Ele deve estar ciente dos riscos cirúrgicos e possíveis efeitos adversos antes da cirurgia, bem como advertido que falhas no seguimento das instruções de cuidados pós-operatórios podem causar deficiências do implante e do tratamento, o que pode requerer cirurgia adicional e remoção do dispositivo. O paciente também deve ser totalmente avisado que o implante não substitui um osso saudável, e que o sistema pode quebrar, dobrar ou ser danificado por resultado de estresse, atividade ou sustentação ou carregamento de peso. Deve ser avisado dos riscos cirúrgicos gerais e possíveis efeitos adversos, bem como orientado a fazer exames regulares pósoperatórios após a implantação do dispositivo. ADVERTÊNCIAS Os componentes distintos de um sistema original deverão, rigorosamente, ser unidos entre si, segundo as especificações administradas. Não utilize componentes de outro sistema e de outros fabricantes. A Prosintese Indústria não recomenda esta prática. Apesar de o produto passar por rigoroso controle de qualidade antes de ser liberado pelo fabricante para comercialização, uma checagem visual da embalagem é aconselhável, pois este pode ter sido vítima de acidentes de transporte e/ou de manuseio incorreto que o danifiquem e restrinjam seu uso. INDICAÇÃO DE USO O objetivo primário das próteses articulares é o de reproduzir parcial ou totalmente a anatomia articular, reduzir a dor e devolver ao paciente uma limitada mobilidade articular. Os sistemas têm por objetivo fixar fragmentos ósseos e corrigir eventualmente a sua posição. A sua finalidade não é a de restituir completamente a funcionalidade nem a resistência dos ossos. Principais indicações: Destruição articular avançada, em conseqüência de artroses degenerativas primárias ou pós-traumática ou de artrite reumatóide. Fratura ou necroses vascular. Deformidades congênitas ou adquiridas. Conseqüências de Intervenções Anteriores: osteosintese, reconstruções articulares, artrodeses, hemiartroplastias ou artroplastias totais. Importante: É muito importante informar o paciente antes da cirurgia dos fatores que podem prejudicar o êxito da intervenção. A informação ao paciente deve ser documentada antes da cirurgia. Somente cirurgiões devidamente formados e com experiência suficiente devem usar estes implantes. O cirurgião é o único responsável pela eleição do uso de cada implante. CONTRA-INDICAÇÕES Infecções agudas ou crônicas, locais ou sistêmicas. Graves doenças musculares, neurológicas ou vasculares que afetem a extremidade em questão. Destruição óssea ou deficiente qualidade do osso, que possa pôr em perigo a estabilidade do implante. Qualquer patologia constante e dependente que possa prejudicar a função do implante. Alergia ao material. Sistemas Metal-Metal: pacientes com disfunção renal. EFEITOS ADVERSOS Fatores que podem comprometer o êxito da intervenção, (efeitos secundários e possíveis efeitos adversos).

14 Com um bom planejamento pré-operatório e com um cuidado técnico cirúrgico, os resultados biológicos e mecânicos devem ser tão satisfatórios como os obtidos com os sistemas estabelecidos atualmente em uso. Os seguintes efeitos secundários podem afetar negativamente o resultado cirúrgico: Osteoporose grave. Má formação óssea grave. Tumores ósseos graves. Doenças do sistema e transtornos metabólicos. História do paciente de infecções ou quedas. Toxicodependência e/ou abuso de drogas, álcool, ou abuso medicamentos. Obesidade. Atividade física intensa e submetida a golpes repetidos que possam expor a prótese a sobrecargas ou choques (ex: fadiga física, trabalhos pesados, competições desportivas, etc). Erros de técnica operatória. Entre os efeitos adversos, devemos considerar os mais comuns em artroplastia: - Troca de posição e perda da prótese - Luxação da prótese - Rotura da prótese - Infecção - Trombose venosa e embolia pulmonar, alterações cardiovasculares, hematomas, alergias, dores, paralisias temporais ou permanentes. ARMAZENAMENTO O implante, antes da utilização, deve ser armazenado de forma a manter a integridade da embalagem. Recomenda-se que os implantes sejam armazenados separadamente dos instrumentais. Armazenar em estantes de armação metálica ou vidro, com altura mínima do piso, possibilitando assim a limpeza e higiene diária; Os implantes devem ser armazenados em local seco e convém que não sejam expostos diretamente à luz do sol, radiação ionizante, extremos de temperatura, umidade excessiva ou contaminação particulada. Garantir que o ambiente do almoxarifado esteja livre de poeira e intempéries que possam afetar a perfeita conservação do produto estocado. Recomenda-se a utilização do princípio primeiro que entra, primeiro que sai. Convém que seja adotada a prática de rotação de estoque para todos os implantes, em todas as áreas de estocagem. TRANSPORTE É necessário que não seja colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não danificar a embalagem e evitar a contaminação conseqüente disso. Os implantes devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou alteração com relação às condições de recebimento do implante e de sua embalagem OUTROS ESCLARECIMENTOS SOBRE O PRODUTO Manipulação Os produtos esterilizados deverão ser conservados a temperatura entre 0 50 C sempre dentro da sua caixa protetora fechada, em ambientes controlados e protegidos da luz, do calor e das variações térmicas. Uma vez aberto o implante, comprovar que o tipo e o tamanho do implante correspondem exatamente às especificações escritas na sua caixa. Evitar qualquer contato do implante com objetos ou substâncias que possam alterar a sua esterilização ou a sua integridade superficial.

15 Antes de aplicá-lo, deverá ser realizado um minucioso exame visual do produto para detectar a presença de danos. Os componentes removidos da embalagem não poderão ser utilizados se tiverem sofrido algum golpe acidental. O número de lote de cada produto deverá ser escrito no histórico clínico do paciente, colando-se a ela uma etiqueta adesiva contida na caixa. Os produtos não podem ser de modo algum modificados sem a expressa autorização do fabricante. Materiais dos Implantes Os materiais utilizados para fabricar os produtos protéticos correspondem, em geral, ás normas ISO ou ASTM e possui uma comprovada biocompatibilidade. Antes da cirurgia deve verificar-se e ter em conta se o paciente é anormalmente sensível aos materiais, para não desencadear reações alérgicas ao material implantado. Haste Femoral Não Cimentada SL: Material de Fabricação: liga de Ti6Al4V parcialmente coberto com camada de Ti poroso. Norma: ISO Acetábulo Delta PF: Material de Fabricação: Liga de Ti6Al4V, recoberto com Ti poroso e hidroxiapatita Norma: ISO Inserto DELTA Material de Fabricação: Cerâmica Biolox delta Norma: ISO 6474 Cabeça Fermoral Modular Biolox Delta: Material de Fabricação: Cerâmica Biolox delta Norma: ISO 6474 Acessório: Parafuso Ósseo: Material de Fabricação: Liga de Titânio Ti6Al4V Norma: ISO Ressonância Magnética (MRI) Em caso de necessidade da execução de uma Ressonância Magnética em pacientes que têm implantada uma prótese fabricada pela Prosintese Indústria, a possibilidade de levar a cabo este exame deveria ser confirmada pelo fabricante. Simbologia

16 INSTRUÇÕES DE USO O produto deve ser utilizado somente por profissionais qualificados e devidamente treinados de acordo com as técnicas médicas disponíveis e apropriadas para a utilização do produto. A Prosintese Indústria possui um Centro de Treinamento específico onde os médicos cirurgiões e pessoal técnico envolvido nos procedimentos cirúrgicos recebem treinamento específico das Técnicas Cirúrgicas aplicáveis aos produtos que ela desenvolve e comercializa. Para maiores esclarecimentos, favor entrar em contato com a Proind através do SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) telefone (11) ou sac@proind.com.br. Declaramos verdadeiras as informações apresentadas neste Modelo de Instruções de Uso. Responsável Técnico Walter C. Teixeira de Souza CREA-SP: Responsável Legal Sergio Luiz Galindo Diretor