REPÚBLICA DE ANGOLA MINISTÉRIO DA SAÚDE

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1 REPÚBLICA DE ANGOLA MINISTÉRIO DA SAÚDE NORMAS DE BOAS PRÁTIICAS DE ARMAZENAMENTO E DIISTRIIBUIIÇÃO DE MEDIICAMENTOS E PRODUTOS SANIITÁRIIOS LUANDA

2 REPÚBLICA DE ANGOLA MINISTÉRIO DA SAÚDE NORMAS DE BOAS PRÁTIICAS DE ARMAZENAMENTO E DIISTRIIBUIIÇÃO DE MEDIICAMENTOS E PRODUTOS SANIITÁRIIOS LUANDA

3 INTRODUÇÃO Os medicamentos são produtos diferenciados de suma importância para a melhoria ou manutenção da qualidade de vida da população. A preservação da sua qualidade deve ser garantida desde a sua fabricação até a dispensa ao paciente. Desta forma, as condições de armazenamento, distribuição e transporte desempenham um papel fundamental para a manutenção dos padrões de qualidade dos medicamentos. Assim, é imprescindível que o ciclo logístico da Assistência Farmacêutica (selecção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição e dispensa) tenha a qualidade e a racionalidade necessárias, de modo a disponibilizar medicamentos seguros e eficazes, no momento certo e nas quantidades adequadas. A programação tem como objectivo identificar as quantidades necessárias de medicamentos e produtos sanitários estratégicos por um determinado tempo, para garantir o abastecimento das unidades de saúde com produtos de qualidade para atender a população, evitar aquisições e perdas desnecessárias, assim como a descontinuidade no suprimento, definir prioridades a serem adquiridas, frente à disponibilidade de recursos. É necessário dispor de dados consistentes sobre os consumos, o perfil epidemiológico, a oferta e demanda de serviços na área de saúde, bem como os recursos humanos capacitados e a disponibilidade financeira para a execução da programação. Um dos componentes essenciais do sistema de fornecimento de medicamentos é o armazenamento em local bem situado, bem construído, bem organizado e seguro. Este pressuposto torna imprescindível o planeamento detalhado da montagem e funcionamento dos armazéns de medicamentos e produtos sanitários. A Assistência Farmacêutica conceituada como grupo de actividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as acções de saúde da comunidade, desempenha um papel essencial para a saúde. A elaboração destas normas tem o objectivo de apoiar as iniciativas do Ministério da saúde e entidades privadas quanto à montagem e organização do sistema de armazenamento e distribuição de medicamentos e produtos sanitários. O presente Manual oferece normas e procedimentos básicos que possam assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos armazenados e distribuídos, tanto na rede pública, como na rede privada. 2

4 Assim, a Parte I trata da estruturação dos armazéns de medicamentos e produtos sanitários, de acordo com as Normas Técnicas vigentes. A Parte II enfoca as boas práticas de armazenamento e distribuição, oferecendo normas para que o armazém cumpra devidamente a sua função de receber, armazenar, conservar e controlar os medicamentos, garantindo a manutenção de seus padrões de qualidade. A Parte III fundamenta as normas para a recepção de doações de medicamentos, com base nas recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS). Esperamos que as informações aqui contidas sejam úteis para a estruturação dos Armazéns/Depósitos e que possam garantir a manutenção do padrão de qualidade dos medicamentos dispensados. 3

5 PARTE I ESTRUTURAÇÃO DOS ARMAZÉNS DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS SANITÁRIOS 4

6 A estrutura dos armazéns deve prever o desempenho das seguintes actividades: Recepção; Armazenamento e conservação; Controlo de stocks Atendimento Expedição Dentro deste contexto, os armazéns devem ser construídos conforme as orientações que se seguem: 1. LOCALIZAÇÃO A localização do armazém/depósito deve ser planeada, em função da logística de distribuição, ou seja, que o mesmo tenha uma localização estratégica em relação às unidades de saúde e farmacêuticas que serão abastecidas a partir do mesmo. A localização e o desenho das instalações devem reduzir o risco de erros e permitir uma limpeza efectiva e manter a ordem, afim de evitar a contaminação cruzada, a acumulação de pó ou sujidade e no geral, qualquer aspecto efeito adverso sobre a qualidade do produto. 2. ESTRUTURA FÍSICA EXTERNA Deve ter um espaço suficiente para a manobra dos veículos que farão a entrega dos produtos; Deve conter uma plataforma para carga e descarga, com altura correspondente à base da carroçaria de um camião, o que corresponde a aproximadamente 100 cm; Esta área de carga e descarga deve ter um alpendre, para evitar o contacto directo da luz solar sobre os produtos durante a descarga e, eventualmente, da chuva; O local deve possuir rampas que facilitem a deslocação das carrinhas que contêm os produtos e devem ser estabelecidos procedimentos especiais para a recepção em tempos chuvosos; As portas externas devem ser confeccionadas em aço e em tamanho adequado para a passagem dos camiões; A iluminação externa deve ser considerada como medida de segurança; O local também deve contar com um serviço de segurança por 24 horas; 5

7 O edifício deve apresentar-se em bom estado de conservação: isento de rachaduras, pinturas escamadas, infiltrações, etc; Os arredores devem estar limpos e não devem existir fontes de poluição ou contaminação ambientais; O local deve ter uma placa de identificação. 3. ESTRUTURA FÍSICA INTERNA As instalações devem ser projetadas de acordo com o volume operacional do armazém e devem assegurar o fluxo lógico dos meios e do pessoal. Mas as condições físicas devem ser observadas qualquer que seja o tamanho do mesmo: Piso deve ser plano, de fácil limpeza e resistente para suportar o peso dos produtos e a movimentação dos equipamentos; Paredes constituídas de alvenaria, devem ser pintadas com cor clara, lavável e devem apresentar-se isentas de infiltrações e humidade. Pelo menos uma das quatro paredes deve receber a ventilação directa, através da abertura localizada, no mínimo, a 210 cm do piso. Esta abertura deve estar protegida com uma tela metálica para evitar a entrada de insectos, pássaros, roedores, etc; Portas de preferência esmaltadas ou de alumínio, contendo fechadura e/ou cadeado; Tecto Deve-se evitar telhas de amianto porque absorvem muito calor; Sinalização interna As áreas e estantes, além dos locais dos extintores de incêndio, precisam ser identificadas; Instalações eléctricas devem ser mantidas em bom estado. O quadro eléctrico deve ficar fora da área de armazenamento e os fios eléctricos devem estar em calhas apropriadas para prevenir os curto-circuitos que constituem as causas da maioria dos incêndios. 4. EQUIPAMENTOS Os equipamentos devem ser utilizados em função do espaço físico e do volume operacional do armazém. Estantes são adequadas para medicamentos desembalados ou acondicionados em pequenas caixas. As estantes modulares de aço ou de madeira revestida por fórmica, são mais indicadas porque permitem o fácil manuseamento. A profundidade ideal é de 60 cm, podendo ser de 40 cm em 6

8 alguns casos. As tintas utilizadas nas estantes devem ser de secagem rápida, para que não fiquem impregnadas nas embalagens. Em alguns casos, podem ser utilizados para o armazenamento de caixas de maior tamanho que se quer aproveitar a capacidade de armazenamento vertical nas instalações e os mesmos devem ser metálicos para que suportem o peso; Estrados são apropriados para caixas maiores, não devem ultrapassar 120 cm no lado maior; Escadas para movimentação dos stocks quando os medicamentos estiverem desembalados ou acondicionados em caixas menores ou quando se encontram localizados em estantes que suportam 150 cm de altura; Empilhadora para quando o armazém fizer uso do sistema de armazenagem vertical: estrados ou pallets. As pilhas não devem ultrapassar a altura de 1,5 m ou conforme a informação do fabricante do produto. Assim, evitam-se os desabamentos e as alterações das embalagens por compressões; Carrinha para transporte a escolha dos mesmos depende do volume operacional do armazém; Sistema de condicionamento de ar utilizado para o controlo adequado da temperatura nos locais de armazenagem de medicamentos. Devem ser utilizados em função das condições do ambiente; Ventilador na impossibilidade de instalação de aparelhos de ar condicionado, deve ser previsto o uso de ventiladores; Exaustores são úteis porque ajudam na ventilação do ambiente; Termómetros são recomendados os termômetros que registam as temperaturas máximas e mínimas para a medição na área de armazenamento. Também devem ser usados termômetros adequados para a medição das temperaturas das câmaras frias ou refrigeradores; Higrómetro usado para a medição da humidade nas áreas de armazenamento; Armários de aço com chave destinados ao armazenamento de medicamentos sujeitos a controlo especial, quando o volume armazenado é pequeno. No geral é preferível dispor de uma sala fechada para este fim; Extintores de incêndio devem ser adequados aos tipos de materiais armazenados e devem estar fixados nas paredes e sinalizados conforme normas vigentes, com a orientação do Corpo de Bombeiros, devendo ter uma 7

9 ficha de controlo de inspecção e uma etiqueta de identificação contendo a data da recarga; Câmara fria utilizada, principalmente, para a conservação entre 2 e 8ºC, de volumes maiores de medicamentos termolábeis; Refrigerador para a armazenagem entre 2 e 8ºC; 5. ÁREAS DO ARMAZÉM O armazém pode estar destinado ao armazenamento de medicamentos e produtos sanitários, devendo as duas áreas ser separadas. Recomenda-se que cada área seja controlada por um profissional responsável. Estarão projectadas, construídas ou adaptadas para assegurar as boas condições de armazenamento, incluindo protecção a luz, humidade e temperatura. No geral, devem estar limpas, secas, livres de resíduos acumulados e vectores e mantidas a temperaturas adequadas; O armazém deve ser estruturado para conter as seguintes áreas: Recepção Área destinada à recepção dos produtos, na qual devem ser realizadas a verificação, a conferência e a separação dos mesmos; Expedição Área destinada à organização, preparação, conferência e liberação dos produtos; Vestiários e Sanitários Destinados ao pessoal técnico e de carga e descarga, os quais devem estar localizados fora das áreas de armazenamento de medicamentos; Armazenamento: geral o local deve ser ventilado. Os medicamentos devem ser armazenados em estantes ou estrados. As estantes ou estrados devem ser protegidos da luz e devem permitir a livre circulação de pessoas e equipamentos. Recomenda-se o espaço de aproximadamente 150 cm entre as estantes e estar afastadas das paredes. Os estrados devem manter uma distância de 80 cm entre si. No caso do uso de empilhadora, considerar o giro da mesma; de medicamentos sujeitos ao controlo especial Os medicamentos de controlo especial serão as substâncias estupefacientes e psicotrópicas, assim como as substâncias inflamáveis, corrosivas e reactivas, por exemplo: álcoois, ácidos, hidróxidos, reagentes químicos ou biológicos, etc. Recomenda-se que haja uma sala reservada para o armazenamento destes medicamentos e, neste caso, a mesma deve atender às especificações sobre ventilação, temperatura, 8

10 condições de luminosidade e humidade que também são necessárias para a área de armazenamento geral. A demais, deverá existir um registo para o controlo do pessoal de acesso a essas salas. A melhor localização da sala é próxima da área administrativa, porque permite maior controlo do acesso das pessoas; de medicamentos termolábeis devem ser armazenados em equipamentos apropriados para conservação a frio (câmara fria ou refrigerador). A escolha de qual deles será utilizado depende do volume de medicamentos que precisam ser armazenados; de medicamentos retidos para os produtos que, durante as diferentes inspecções que se realizem, se detectem com problemas de qualidade ou com suspeitas que envolvem a falta de efectividade dos mesmos, ou com qualquer aspecto técnico, se armazenarão nesta área até que se determine a conduta a seguir esta área deve possuir condições adequadas para o armazenamento dos produtos com garantia de integridade de segurança; de medicamentos rejeitados para o armazenamento daqueles produtos que mediante ensaios fisico-químicos, a«de suas características organolépticas, análise de dados técnicos ou por qualquer outro mecanismo de inspecção, se determine que já não pode ser usado para o fim desejado. Administração recomenda-se que a sala da administração tenha aproximadamente 10 m 2 e que o acesso seja independente das demais áreas do armazém. Os processos de recepção e expedição são actividades independentes pelo que devem ser localizados em área específicas e completamente separado. No caso de estas actividades serem realizadas numa mesma área, não devem ser executadas no mesmo momento para se evitar interferências no fluxo lógico dos produtos, durante a manipiulação dos produtos e prevenir a ocorrência de erros e danos no processo É importante ressaltar que a recepção e a expedição podem ou não estar localizadas no mesmo espaço, no entanto, este espaço deve estar separado das outras áreas do armazém. 9

11 PARTE II NORMAS DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO: RECEPÇÃO, ARMAZENAGEM E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS SANITÁRIOS 10

12 Os medicamentos somente são eficazes se houver garantia de que, desde o seu fabrico até a sua dispensa, sejam armazenados, transportados e manuseados em condições adequadas. Desta forma estarão preservadas a sua qualidade, eficácia e segurança. As normas de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição aplicam-se a todas as actividades relacionadas ao armazenamento e à distribuição de medicamentos e produtos sanitários nos armazéns, visando a protecção da saúde da população. Para melhor entendimento deste manual são adoptadas as seguintes definições: Armazenamento: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que envolvem as actividades de recepção, stockagem, conservação, segurança e controlo de stock, ou seja, manipulação de produtos farmacêuticos a qualquer momento, desde o fabrico até o uso. Estas actividades se executam de acordo a um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que envolvem as actividades acima referidas. Armazenar (estocar): consiste em ordenar adequadamente os produtos em áreas apropriadas, de acordo com suas características e condições de conservação exigidas (termolábeis, psicofármacos, etc). Embalagem: envólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, embalar, proteger ou manter os produtos farmacêuticos. Produto farmacêutico: preparado que contém princípio(s) activo(s) e excipientes, formulados em uma forma farmacêutica e que passou por todas as fases de fabrico, acondicionamento, embalagem e rotulagem. Lote: quantidade definida de um produto fabricado num ciclo de fabricação e cuja característica essencial é a homogeneidade. Número do lote: qualquer combinação de números e/ou letras através da qual se pode rastrear a história completa da fabricação desse lote e de distribuição no mercado. Data de expiração/prazo de validade: data que se declara no rótulo do produto, dentro do qual se espera as suas especificações se armazenados correctamente. Área de ambiente controlado: sala onde a temperatura é mantida entre 15 e 30ºC para a armazenagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da humidade. A humidade deve ser mantida entre 40 e 70%. Quente: temperatura entre 30 e 40ºC. 11

13 Calor excessivo: temperatura acima de 40ºC. Resfriado: temperatura entre 8 e 15ºC. Frio: temperatura que não exceda os 8ºC. Refrigeração: temperatura mantida através de termostato, entre 2 e 8ºC. Congelação: temperatura mantida, através de termostato, entre -20 e -10ºC. Distribuição: actividade que consiste no suprimento de medicamentos às unidades de saúde, em quantidade, qualidade e tempo oportuno, para posterior dispensa à população utente. É, portanto, a divisão e movimentos dos produtos desde o local de fabrico até ao destino. A distribuição pode ser directa ou indirecta ( quando se faz através de intermediários), com uso de diferentes métodos de transportação e condições de armazenamento. Medicamento falsificado ou fraudulento (contrafeito): Produto etiquetado indevidamente de maneira deliberada e fraudulenta no que respeita a sua identidade e/ou a origem. A falsificação pode aplicar-se a produtos de marca ou genéricos e também pode incluir produtos com ingredientes correctos ou incorrectos, sem princípios activos, com princípios activos insuficientes ou com embalagem falsificada, bem como a que se fabrica ou comercializa sem autorização do dono da patente ou do titular de AIM. 1. RECURSOS HUMANOS O armazém/depósito deve ter um número suficiente de pessoal, com as qualificações e atribuições definidas de cada trabalhador. Considerando-se que os processos de aquisição serão desencadeados pelo armazém/depósito e que estes processos pressupõem especificações técnicas precisas, recomenda-se a existência de uma equipe técnica multidisciplinar. A responsabilidade técnica do armazém/depósito de medicamentos e produtos sanitários deve ser assumida por um farmacêutico, que supervisionará e orientará as actividades da equipa de trabalho. Todo pessoal deve ser capacitado em Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição. 2. RECEPÇÃO (RECEBIMENTO) Receber é o acto que implica a conferência. Na recepção verifica-se se os medicamentos que foram entregues estão em conformidade com os requisitos estabelecidos, quanto à especificação, quantidade e qualidade. 12

14 A área de recepção deve ser separada da área de armazenamento. O pessoal deve ser treinado para esta finalidade. No acto de recepção, cada entrada deve ser examinada quanto: a) Aspecto físico Avaliar as condições gerais de transporte e recepção constante no processo de aquisição. As condições de transporte devem ser compatíveis com os requisitos técnicos dos produtos (por ex. produtos que requerem refrigeração devem ser transportados e entregues na temperatura adequada); Avaliação do rótulo e da embalagem; o Rótulo O rótulo deverá apresentar o nome do produto, fabricante, endereço, nº de registo, lote, validade e responsável técnico, nº de inscrição da entidade. A ausência dessas informações ou a sua inconsistência (por ex. entre a embalagem secundária e primária) é sinal de falsificação do produto. o Embalagem Os medicamentos devem ser entregues em embalagens adequadas, contendo de forma legível os dizeres, tais como: Produto destinado às entidades públicas, proibida a venda ; As embalagens externas devem apresentar as condições correctas de armazenamento do produto (temperatura, humidade, empilhamento, etc.); As embalagens primárias dos medicamentos (ampola, blister, strip e frasco) devem apresentar o nº de lote, data de fabrico e prazo de validade. b) Documentação Conferir a Nota de Remessa, a Factura, (o Prospecto), packing list; Carimbar e assinar o verso da Nota de Remessa; A apresentação, o número do lote e a quantidade devem estar de acordo com o edital da especificação; Não escrever ou rasurar o documento original; O certificado de qualidade deverá ser conferido; O medicamento deverá ser entregue com prazo mínimo de 2/3 (dois terços) da expiração da validade (75% do prazo total de validade). Se a documentação realizar-se através de métodos de processamento de dados, so as pessoas autorizadas podem inserir novos dados, 13

15 modificar os existentes e realizar cópias de segurança em intervalos de tempo pré-estabelecidos. CUIDADOS BÁSICOS NA RECEPÇÃO DE MEDICAMENTOS Conferir primeiro os medicamentos que necessitam de refrigeração, armazenando-os a seguir; Elaborar instruções por escrito, descrevendo com detalhes a recepção, a identificação e o manuseamento dos medicamentos, que devem indicar adequadamente os métodos de armazenamento e definir o fluxo de documentação para as outras áreas da organização; Os medicamentos em desacordo com as especificações solicitadas no edital (forma farmacêutica, apresentação, concentração, rótulo, embalagem, condições de conservação, lote, validade) não devem ser recebidos. A Nota de Remessa deverá ser bloqueada até a resolução do problema; No caso de se constatar danos na embalagem ou alteração do produto, o mesmo deve ser identificado, separado e devolvido ao remetente com comunicação por escrito; Embalagens violadas ou suspeitas de qualquer contaminação devem ser rejeitadas e registadas; Inspeccionar visualmente os produtos farmacêuticos para verificar sua integridade; Assinar o canhoto da Nota de remessa e devolvê-la ao fornecedor; Encaminhar a Nota de Remessa, conforme orientação, no prazo máximo de 3 dias úteis; Registar qualquer irregularidade e comunicá-la ao superior imediato, conforme as orientações; Assinar e datar todas as notificações; Arquivar os formulários de recepção e cópia de notificações; Não receber nenhum produto sem documentação; Na dispensa de medicamentos acondicionados em blisters ou strips, estes não devem ser cortados; As embalagens hospitalares são de uso exclusivo às unidades sanitárias; 14

16 Aconselha-se elaborar a guia de recepção e remeter uma via ao superior imediato e ao fornecedor. 3. ARMAZENAMENTO O espaço deve ser preparado antes da recepção (recebimento). Os medicamentos serão armazenados somente após a recepção oficial, de acordo com as instruções contidas neste manual. O armazenamento também deve observar as orientações fornecidas pelo fabricante Condições gerais Os produtos devem ser armazenados sobre estrados, prateleiras, em local que não receba a luz directa do sol e afastados das paredes; Os medicamentos sujeitos a Controlo Especial devem seguir a legislação e devem ser armazenados em locais próprios; Os produtos termolábeis devem ser armazenados no refrigerador, com controlo de temperatura; Ordenar os produtos conforme o nome genérico, lote e validade; Afixar em local visível o nome do produto, nº do lote, prazo de validade. Se houver recepção de dois lotes diferentes do mesmo produto, identificar e armazenar separadamente; Não armazenar medicamentos diferentes no mesmo estrado ou prateleira, assim, evitam-se possíveis trocas na hora da expedição; Materiais passíveis de quebra (frascos, ampolas) devem ser guardados em local menos exposto a acidentes; Armazenar rigorosamente por lote e por prazo de validade. Os medicamentos com datas de validade mais próximas deverão ficar à frente, para que sejam distribuídos primeiramente; Manter uma distância entre os produtos, paredes, tectos e empilhamentos, para facilitar a circulação do ar; Conservar os medicamentos nas embalagens originais e proteger da luminosidade; Não colocar os medicamentos directamente sobre o chão; 15

17 Não misturar com produtos de outra natureza (por exemplo, material de limpeza); Manter próximos da área de expedição aqueles com maior rotatividade; Evitar colocar peso ou empilhar demasiadamente, não arremessar as caixas, manusear adequadamente para manter as características originais; Os materiais inflamáveis devem ser armazenados em áreas seguras e protegidas; Os stocks devem ser inventariados periodicamente e qualquer divergência devidamente esclarecida. A frequência dessas auditorias deve ser conforme à periodicidade da distribuição (mensal, bimestral, trimestral), devendo ser verificadas as propriedades organolépticas dos produtos, de acordo com as suas fichas técnicas; Os stocks devem ser inspeccionados periodicamente para verificar se há qualquer degradação visível, especialmente se os medicamentos ainda estiverem sob garantia de seus prazos de validade. Caso seja encontrado algum medicamento com problema de qualidade, dever o mesmo ser afastado do resto do lote. Os produtos considerados defeituosos serão armazenados na área dos medicamentos retidos, para evitar a sua saída e posterior uso; As embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente para prevenir perdas e/ou contaminações, identificando-as como incompletas ; A presença de pessoas estranhas no armazém/depósito deve ser expressamente proibida nas áreas de armazenamento; Para o empilhamento das embalagens com os medicamentos, obedecer as orientações do produtor Armazenamento de medicamentos termolábeis Os armazéns/depósitos devem dispor de câmaras frias e/ou refrigeradores com temperatura controlada entre 2 e 8ºC, com registo diário; O armazenamento deve ser feito separadamente, por lote e prazo de validade, com o registo de todas as retiradas de temperatura; As retiradas devem ser programadas visando diminuir as variações internas de temperatura; 16

18 Os refrigeradores devem ser mantidos limpos e arrumados, e devem ser utilizados somente para medicamentos. Não devem ser acondicionados alimentos, nem bebidas; As medições de temperatura devem ser efectuadas de maneira constante e segura, com registos por escrito; Deverão existir sistemas de alerta que possibilitem detectar defeitos de equipamentos de ar condicionado, para pronta recuperação Armazenamento de medicamentos sob controlo especial A área de armazenagem deve ser considerada de segurança máxima, com acesso apenas a pessoas autorizadas. As entradas e saídas dos medicamentos devem ser registadas em livros próprios, de acordo com a legislação específica, sob controlo e responsabilidade do farmacêutico Estabilidade e conservação dos medicamentos Os medicamentos são constituídos de fármacos com acção no organismo e para que se obtenha o máximo de benefícios desejados e o mínimo de efeitos adversos, o medicamento deve manter as características para o uso. A estabilidade pode ser classificada em: Física propriedades físicas originais, incluem: aparência, sabor, uniformidade e dissolução. Química cada componente deverá reter a sua integridade e potência. Microbiológica esterilidade e ausência de contaminação por bactérias e fungos. ALTERAÇÕES VISÍVEIS DE FORMAS FARMACÊUTICAS FORMAS FARMACÊUTICAS ALTERAÇÕES Quantidade excessiva de pó; Quebras, lascas, rachaduras na Comprimidos superfície; Manchas, descoloração, aderência entre os comprimidos ou formação de depósitos; Drageias Fissuras, rachaduras, manchas na superfície; Cápsulas Mudança na consistência ou amolecimento ou endurecimento; 17

19 Pós efervescentes Cremes e Pomadas Soluções e Xaropes Injectáveis Emulsões Suspensões Crescimento da massa e pressão gasosa; Diminuição do volume por perda de água; Mudança na consistência; Presença de líquido ao apertar a bisnaga; Endurecimento; Separação de fases; Precipitação; Formação de gases; Turbidez, presença de partículas, vazamento, formação de cristais, mudança na coloração; Quebra na emulsão; mudança na coloração e no odor; Precipitações, presença de partículas, grumos, cheiro forte, mudança na coloração, liberação de gases; Vários factores podem alterar o produto, desde aqueles relacionados à fabricação, a factores ambientais relacionados às condições de transporte e armazenagem (temperatura, luz, vapor d água e humidade), que são controláveis. 4. DEVOLUÇÃO Registar todas as devoluções, quantidade, lote, prazo de validade, procedência e motivos. Verificar os aspectos da embalagem originais que devem estar em boas condições. Quando se tratar de produto termolábil ou psicotrópico e estupefaciente, os cuidados devem ser especiais para a reintegração ao stock Reclamações Em caso de queixas técnicas ou observação de efeitos indesejáveis de medicamentos, os produtos devem ser separados imediatamente. Deve ser feito um registo e uma comunicação imediata, por escrito, para todas as unidades que receberam o lote. Os órgãos responsáveis devem ser informados através da Ficha de Notificação de Queixa Técnica ou da Ficha de Notificação dos Efeitos Indesejáveis de Medicamentos e Produtos Sanitários. 18

20 4. 2. Produtos adulterados e falsificados Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou suspeitos, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos. As ocorrências devem ser registadas e notificadas, informando o nº do lote, sendo encaminhadas à autoridade competente e às unidades que receberam o produto Recolha Quando houver orientação para recolha, efectuar imediatamente e encaminhar para o órgão solicitante, devidamente identificado, com nome, lote e quantidades Rejeição A perda por vencimento de prazo de validade deve ser evitada. A rejeição, por outros motivos justificados, deve seguir as orientações do fabricante e dos órgãos responsáveis por estas questões, considerando a protecção ambiental. Os produtos farmacêuticos (medicamentos vencidos, contaminados, interditados ou não utilizados) são resíduos que apresentam risco potencial à saúde pública e ao meio ambiente devido às suas características químicas. Um sistema de gestão de resíduos deve abordar, no mínimo, os seguintes itens: a) Identificação dos resíduos produzidos e seus efeitos na saúde e no ambiente; b) Levantamento sobre o sistema e disposição final para os resíduos; c) Estabelecimento de uma classificação dos resíduos segundo uma tipologia clara, que seja conhecida por todos; d) Estabelecimento de normas e responsabilidades na gestão e eliminação dos resíduos; e) Estudo de formas de redução dos resíduos produzidos; f) Utilização, de forma efectiva, dos meios de tratamento disponíveis. 5 - CONTROLO DE STOCK A actividade tem por objectivo manter a informação confiável sobre níveis e movimentação física e financeira de stocks necessários ao atendimento da demanda, evitando-se a superposição de stocks ou desabastecimento do sistema (roturas). A informação em rede entre as unidades de saúde e o armazém/depósito é essencial para o bom controlo de stock. 19

21 O controlo de stock é fundamental para a garantia da qualidade do ciclo logístico da Assistência Farmacêutica: Subsidiar as actividades da Assistência Farmacêutica na programação, aquisição e distribuição; Assegurar o suprimento, garantindo a regularidade do abastecimento; Estabelecer quantidades necessárias e evitar perdas; Ter procedimentos operacionais de rotina (procedimentos operacionais padrão) por escrito; Ter registos de movimentação de stock; Fornecer informações precisas, claras com rapidez, quando solicitadas; Manter o controlo e arquivo dos dados organizados e actualizados Elementos de previsão de stock Para manter um dimensionamento correcto dos stocks que atendam as necessidades, com regularidade no abastecimento, recomenda-se a utilização dos seguintes instrumentos: Consumo médio mensal (CMM) é a soma do consumo de medicamentos utilizados em determinado período de tempo dividida pelo número de meses da sua utilização. Quanto maior o período de colheita de dados, maior a segurança nos resultados. Saídas por empréstimo devem ser desconsideradas, assim como as saídas por vencimentos ou por problemas de qualidade; Stock mínimo (EMI) é a quantidade mínima a ser mantida em stock para atender o CMM, em determinado período de tempo, enquanto se processa o pedido de compra/aquisição, considerando-se o tempo de reposição de cada produto; Stock máximo (EMX) é a quantidade máxima que deverá ser mantida em stock, que corresponde ao stock de reserva (segurança) mais a quantidade de reposição; Tempo de reposição (TR) é o tempo decorrido entre a solicitação da compra e a entrega do produto, considerando a disponibilidade para a dispensa do medicamento. Os novos pedidos são feitos quando se atinge o Ponto de Requisição. A unidade de cálculo do TR (Tempo de Reposição) é o mês. Se determinado medicamento demora 15 dias entre o pedido da compra e a entrega pelo fornecedor, o TR será igual a 1/2 (meio mês). 20

22 Se demorar uma semana, TR será 1/4. Se demorar um mês, TR será igual a 1. Se levar 2 meses, TR será 2. Ponto de reposição (PR) é a quantidade existente no stock, que determina a emissão de um novo pedido; Quantidade de reposição (QR) é a quantidade de reposição de medicamentos que depende da periodicidade da aquisição. QR = (CMM x TR + EMI) SA SA = Stock Actual Inventário É a contagem de todos os itens em stock para verificar se a quantidade encontrada nas prateleiras coincide com os valores informados nas fichas de controlo (fichas de stock). Deve ser realizado periodicamente, recomenda-se semanalmente, com amostras selectivas de 10 a 20% dos produtos em stock e dos itens de maior rotatividade e registo das irregularidades encontradas. É imprescindível a realização de inventário de todos os itens a cada seis meses. 6 - DISTRIBUIÇÃO A distribuição deve suprir as necessidades das unidades de saúde, seguir um cronograma, evitar atrasos e desabastecimentos: Estabelecer e divulgar o fluxo e cronograma de distribuição; Distribuir em quantidades correctas com qualidade; Transportar adequadamente; Controlar a distribuição e manter a situação físico-financeira actualizada e de forma eficiente; A periodicidade da distribuição deve considerar a capacidade e condições de armazenamento das unidades, bem como seu potencial de consumo; A distribuição deve obedecer à regra primeiro que vence, primeiro que sai. Excepcionalmente, quando não existe prazo de validade, será aplicado o princípio de "primeiro que entra, primeiro que sai"; 21

23 Elaborar cadernos de abastecimento de medicamentos para cada unidade de saúde, conforme a complexidade dos serviços oferecidos e o perfil epidemiológico da população atendida e que não exceda as capacidades de armazenamento existentes no local de destino; Estabelecer cronograma de abastecimento para as unidades; Definir prazos de preenchimento e recepção dos cadernos; analisar as solicitações do pedido; verificar a quantidade solicitada, stock existente e consumo, e stock disponível no armazém de forma a atender a todas as unidades; Após a conferência do caderno das unidades, processar a distribuição; Conferir os pedidos, emitir Nota de Distribuição (Nota de entrega ou remessa); Separar os medicamentos de acordo com as entregas. Não reaproveitar embalagens, nem misturar os lotes. Sempre identificá-los, utilizando cestos/caixas com tampa e lacre para as entregas nas unidades; Os produtos devem seguir com termo de Não Conformidade na recepção (em duas vias); Transportar adequadamente e ter recursos humanos treinados para esta finalidade; Retornar com as vias de recepção devidamente assinadas, carimbadas e datadas e uma via do Termo de Não Conformidade na Recepção preenchido, se for o caso. 7 - TRANSPORTE O transporte deve garantir que os produtos farmacêuticos cheguem ao destino conforme indicações especificadas. Os veículos e contentores devem ter a capacidade suficiente para permutir o armazenamento ordenado dos produtos farmacêuticos e material durante a transportação. As vias de transportação podem ser terrestres, marítimas e aéreas, obedecendo as especificações técnicas recomendadas pelo fabricante para um determinado tipo de medicamento. 22

24 Os medicamentos podem ser vulneráveis à luz, temperatura e humidade, devem ser transportados em veículos apropriados que disponham de condições de cobertura para poderem chegar ao seu destino sem alterações, pelo que, devem obedecer as seguintes regras: ser feito em contentores equipados com isolamento térmico; possuir condições e capacidade compatível com o volume da carga a transportar; realizar separação de cargas de forma a se evitar contaminação cruzada; efectuar transporte exclusivo para o tipo de carga; fazer revisão e manutenção periódica das viaturas com o propósito de garantir a higiene e funcionalidade das mesmas. Os medicamentos que necessitam de controlo da temperatura específica durante a transportação e armazenamento, devem igualmente ser transportados em contentores climatizados e caixas isotérmicas, como vacinas, imunoglobulinas, soros, insulinas, reagentes e aqueles que necessitam de refrigeração. O pessoal de transporte deve ser treinado sobre os cuidados especiais para a manutenção da qualidade: Evitar exposição dos produtos ao calor excessivo (acima de 30ºC); Usar veículo fechado; Nunca expor os produtos directamente ao sol ou à chuva; Não deixar o veículo estacionado ao sol; Descarregar primeiro os produtos termolábeis, para armazená-los imediatamente no refrigerador; Os veículos utilizados para a transportação de medicamentos e outros produtos farmacêuticos deverão ser higiénicos, limpos e em bom estado técnico; Os produtos e materiais serão transportados de forma que: a) não se perca a sua identidade; b) não contaminem e não sejam contaminados por outros produtos e materiais; c) se tomem as precauções adequadas para evitar derramamentos, roturas, desvios; d) se mantenha as condições apropriadas de temperatura e humidade. Qualquer alteração das condições de armazenamento que se julgar aceitável, deverá ser feita mediante consulta do fabricante e de acordo com os estudos de estabilidade e o registo do produto; e) As substâncias radio-activas e as substâncias que apresentam um risco especial de abuso, fogo e explosão, serão transportadas de forma segura em contentores e veículos apropriados. Ademais, será aplicada uma legislação nacional para o efeito; f) Os derramamentos serão limpos imediatamente, para prevenir uma possível contaminação cruzada e outros riscos. 23

25 8 - AVALIAÇÃO Aplicar instrumentos para avaliar o desempenho das actividades de armazenamento e distribuição. Todas as partes envolvidas na distribuição de produtos farmacêuticos deverão compartilhar a responsabilidade pela qualidade e segurança dos mesmos para assegurar o seu uso posterior. 9 - ORGANIZAÇÃO DE DOCUMENTOS Manter todos os registos de movimentação e de irregularidades organizados, para rápida informação quando solicitada. Os documentos aprovados para a realização de todas as operações administrativas e técnicas estarão devem estar no lugar da sua aplicação. Manter um sistema que permita a rastreabilidade dos produtos, de modo a possibilitar a sua localização, com vista a um processo eficaz de intervenção, retirada (rejeição) ou devolução REMANUSEAMENTO Às vezes o empréstimo entre serviços de saúde é uma solução imediata para evitar o desabastecimento ou para evitar perdas. Deve ser realizado somente após consulta e autorização da outra parte envolvida. Deve-se informar o item, a quantidade, o lote e o prazo de validade do medicamento em questão. Deve seguir os mesmos fluxos de entrada e saída no controlo de stock, identificando a procedência. Os documentos devem ser mantidos organizados, assinados, datados e arquivados, identificando assim a movimentação efectuada AUTO-INSPECÇÃO A auto-inspecção tem por objecto avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição por parte do distribuidor, em todos os aspectos de armazenamento e distribuição. O programa de auto-inspecção se desenhará de forma que sirva para detactar qualquer incumprimento destas Boas Práticas. Manter procedimentos de auto-inspecção periódicos e registos de monitorização, conforme a legislação. Manter Procedimentos Operacionais de Rotina por escrito e de fácil acesso. A frequência da auto-inspecção dependerá das necessidades de cada organização e se realizarão preferencialmente, no m+inimo, uma vez por ano LIMPEZA E CONSERVAÇÃO O local de trabalho e a área de armazenamento devem ser mantidos limpos e isentos de pó e contaminação, insectos e roedores. É proibido fumar, comer, beber dentro dos armazéns/depósitos (deve ser previsto um local específico para este fim). O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais com tampa e deverão ser esvaziados e limpos fora da área de armazenamento seguindo as especificações de reciclagem. Todos os trabalhadores deverão utilizar uniformes e sistema de identificação. 24

26 13 - SEGURANÇA DOS TRABALHADORES E DO PATRIMÔNIO Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos armazéns. Recomenda-se a adopção de sistemas de vídeo-segurança e de serviço de segurança. É indispensável a instalação adequada de equipamentos contra o incêndio. Estarão disponíveis os procedimentos de primeiros socorros e as equipas de emergências que envolvem o pessoal. 25

27 PARTE III NORMAS PARA A RECEPÇÃO DE DOAÇÕES DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS SANITÁRIOS 26

28 A doação de medicamentos e produtos sanitários pode trazer benefício para os serviços de saúde, principalmente em situações de emergência, nas quais o abastecimento dos medicamentos esteja prejudicado. No entanto, é preciso considerar o facto de que em algumas situações as doações podem constituir problema para os serviços receptores. Como por exemplo, a recepção de medicamentos não-padronizados ou ainda em quantidade superior ao consumo do serviço até o final do prazo de validade, embalagens misturadas ou quebradas, etc. São inúmeros os problemas que podem acontecer quando as doações não seguem orientações previamente estabelecidas. Portanto, constitui objectivo deste trabalho divulgar normas para a recepção de doações de medicamentos. Estas normas foram baseadas no documento mundialmente adoptado da Organização Mundial da Saúde (WHO. Guidelines for Drug Donations. Geneva, 1999). PRINCÍPIOS PARA A BOA DOAÇÃO DE MEDICAMENTOS As doações de medicamentos devem atender a princípios que servirão de linha de julgamento para a decisão por parte do receptor sobre a aceitação ou não da doação, principalmente para as situações não previstas por estas normas. Devem ser avaliados sempre que houver oferta para a doação de medicamentos e produtos para saúde. A observância dos mesmos evita que sejam aceites doações que possam vir a configurar problemas mais sérios para os serviços de saúde. ASPECTOS PARA TER EM CONSIDERAÇÃO: 1. Quanto à selecção e ao prazo de validade A doação só deve ser recebida de medicamentos cujos princípios activos estão padronizados na área, ou seja, constem da Lista de Medicamentos Essenciais; PRINCÍPIOS PARA A BOA DOAÇÃO 1) Oferecer benefício máximo ao receptor (as doações de medicamentos não solicitadas devem ser desencorajadas); 2) O doador deve respeitar a vontade e a autoridade do receptor; 3) Não deve haver nenhuma dúvida sobre o padrão de qualidade dos medicamentos doados (se a qualidade do produto é inaceitável para que o mesmo seja comercializado, também será inaceitável para que seja utilizado pelos serviços públicos de saúde); 4) A comunicação entre o doador e o receptor deve ser efectiva, ou seja, as doações devem basear-se na necessidade expressa do receptor e não devem ser realizadas sem o seu conhecimento e consentimento. 27

29 Todas as doações devem ser baseadas na necessidade do receptor e devem ser relevantes ao perfil epidemiológico da população atendida pelos serviços de saúde em questão; Os medicamentos ou produtos sanitários devem ser registados; A apresentação e a formulação devem, sempre que possível, ser similar àquela padronizada pela área. 2. Garantia de qualidade Todos os medicamentos doados devem ser oriundos de fonte confiável; Os medicamentos devem atender aos padrões de qualidade requeridos e, no caso de doações de origem internacional, também devem atender aqueles definidos pela agência reguladora do país doador; Nenhum medicamento que tenha sido dado ao paciente ou ao prescritor, como amostra grátis, deve ser reincorporado ao serviço de saúde para ser dispensado para outro paciente; Recomenda-se que a doação de medicamentos deva ocorrer apenas para produtos cujo período para a expiração da validade não seja inferior a 1 ano ou 2/3 da validade total, período este contado a partir da data de entrega no armazém de referência para os serviços de saúde; O período para a expiração da validade pode ser inferior a 1 ano quando a doação é feita directamente ao serviço de saúde e desde que haja profissional responsável pela recepção da doação, avaliando inclusive a capacidade de vazão da quantidade recebida; O medicamento deve ser dispensado ao paciente com pelo menos um mês de intervalo entre a última unidade que será administrada e o fim da validade (por exemplo, imaginemos que o paciente faça uso de captopril cuja validade expirará no mês de novembro, então, o consumo do último comprimido dispensado ao paciente não deve ocorrer após 31 de outubro); 3. Apresentação, embalagem e etiqueta Todos os medicamentos devem estar apresentados, embalados e etiquetados conforme prevêem as normas estabelecidas; Os medicamentos apresentados em embalagens para fracionamento somente devem ser aceites pelos serviços que possuem estrutura adequada para a realização deste fracionamento (ou seja, possuam laboratório adequado para a manipulação da forma farmacêutica). Assim, não devem as farmácias de oficina fazer uso de embalagens hospitalares para comprimidos, cápsulas e drageias, excepto as farmácias hospitalares que realizam o fraccionamento, conforme as normas. 28

30 4. Informação e gestão O doador deve informar o receptor sobre todos os medicamentos que estão sendo considerados no processo de doação. A informação deve ser clara, sobre quantidades, apresentações, prazos de validade, etc; O doador deve suportar o custo de transporte e demais custos que por ventura surjam, até a entrega definitiva do medicamento no local identificado pelo receptor, a menos que seja acordado o contrário. 29

31 ANEXOS 30

32 ANEXO 1 FORMULÁRIO DE RECEPÇÃO DE MEDICAMENTOS Elaborar etiquetas grandes e legíveis para caixas armazenadas, com a finalidade de facilitar a identificação dos produtos, sua quantidade e prazo de vencimento. Nome genérico:. Lote número:. Data de validade:... Caixas com. (quantidade da forma farmacêutica) Exemplo: 40 caixas c/ 20 comprimidos Roteiro de Recepção de Medicamentos Analise do aspecto macroscópico: Efectuar primeiro os termolábeis. 1 Embalagens: 1.1 Embalagem da caixa colectiva: Nome genérico do medicamento sim não Numero de lote: sim não Data de fabricação: sim não Data de vencimento: sim não Descrição do numero de caixas contidas na caixa colectiva sim não Total da embalagem: sim não 1.2 Aspectos da caixa individual: Nome genérico do medicamento: sim não Numero do lote: sim não Data de fabricação sim não Data de validade sim não Inscrição Venda proibida pelo comércio sim não Registo no MS sim não Responsável Técnico sim não 31

33 2 Medicamento: Solução clara e uniforme (excepção de algumas fórmulas) sim não Difícil recuperação Odor alterado Manchas Va3zamento Quebrado Condições de transporte adequado não adequado 3 Acessórios: Conta gotas sim não Aplicador sim não Copo doseador sim não Seringa sim não Colher-medida sim não 4 Nota de Remessa: Conferir destino: Descrição do medicamento:... Forma farmacêutica e concentração: Quantidade recebida a menos ou a mais: Numero do lote: Preencher este formulário e encaminhar ao farmacêutico ou responsável e separar imediatamente dos demais produtos. Notificar imediatamente ao farmacêutico de referência. Recebido por: (nome) Data: / / 32