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1 THORNTON Líder em Analítica de Água Pura Confiança na Conformidade Conformidade de Águas Farmacêuticas com os Requisitos da Farmacopeia Global

2 Índice Página 1. Normas de Pureza da Água 3 2. O que é a USP? Condutividade e Carbono Orgânico Total (TOC) para Monitorar a Pureza da Água: 3 3. Metas da USP <645> USP <645> Condutividade Vantagens dos Testes On-line Temperatura e USP <645> <645> Procedimento de Condutividade Fase Fases 2 & Resumo dos Requisitos de Calibração da USP <645> Processo Recomendado de Calibração Calibração da Eletrônica de Medição ou Transmissor Calibração do Sensor Métodos Típicos Usados para Verificar/Calibrar a Constante da Célula do Sensor Método Típico Usado para Verificar/Calibrar a Temperatura de Sensor (RTD) Calibração da Constante da Célula Usando Sensores de Condutividade Digitais Frequência de Calibração 9 4. Temperatura e USP <1644> USP <643> Carbono Orgânico Total Teste de Adequação do Sistema (SST - System Suitability Test) O Procedimento SST Validação de Enxágue Final para Clean in Place (CIP) 12 A Thornton foi fundada pelo Dr. Richard Thornton (Professor do Instituto de Tecnologia de Massachusetts, MIT) em 1964 e faz parte da Divisão Analítica de Processo da METTLER TOLEDO desde A liderança de mercado da empresa tem sido demonstrada por instrumentos e sensores analíticos inovadores especializados em aplicações de Água de Alta Pureza e Água Ultrapura encontradas em diversas indústrias: Farmacêutica, Biotecnológica, Microeletrônica e Geração de Energia. Os colaboradores da METTLER TOLEDO Thornton atuam em várias organizações científicas, tais como ASTM, ISPE, PDA, AIChE, SEMI e USP. Amplas pesquisas foram feitas em: Condutividade de Água Ultrapura UPW a Alta Temperatura TOC e Ozônio (O 3 ) Oxigênio Dissolvido e CO 2 Calibração e Compensação de Temperatura O ISM Oferece Muito Mais Do Que uma Medição O Gerenciamento Inteligente do Sensor (ISM) é uma tecnologia comprovada incorporada a um sensor, que produz um sinal digital robusto, retém dados atuais e exclusivos de fábrica e prevê a necessidade de manutenção, calibração e substituição de um sensor. 7. Requisitos da EP, JP, ChP, IP e de Outras Farmacopeias Conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 e CE GMP Anexo Quando o 21 CFR Parte 11 é Aplicável? Proteção de Dados e de Acesso ao Sistema Contribuições da METTLER TOLEDO Thornton para o Desenvolvimento de Normas 18 2 METTLER TOLEDO Conformidade de Águas Farmacêuticas

3 Normas de Pureza da Água e USP 1. Normas de Pureza da Água Água Purificada (PW), Água Altamente Purificada (HPW), Água para Injetáveis (WFI) e Vapor Puro são utilizados em processos de fabricação de produtos farmacêuticos em todo o mundo. Autoridades nacionais e internacionais estabeleceram normas de qualidade de água para Água Purificada e outros graus de água. Estas importantes autoridades incluem: Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) Farmacopeia Europeia (EP) Farmacopeia Japonesa (JP) Farmacopeia Chinesa (ChP) Farmacopeia Indiana (IP) 2. O que é a USP? A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é uma autoridade não-governamental que define normas oficiais e públicas relativas a medicamentos de prescrição e de venda livre, cosméticos e outros produtos de saúde, fabricados ou vendidos nos Estados Unidos. A USP define também normas amplamente reconhecidas para os ingredientes alimentícios e suplementos dietéticos. Ela também estabelece normas para a qualidade, pureza, força e consistência destes produtos, que são críticas para a saúde pública. As normas da USP são reconhecidas e usadas em mais de 130 países ao redor do mundo. Essas normas têm ajudado a garantir a saúde pública em todo o mundo por cerca de 200 anos. 2.1 Condutividade e Carbono Orgânico Total (TOC) para Monitorar a Pureza da Água Condutividade e Carbono Orgânico Total (TOC) são medições para o controle de impureza iônica e orgânica em Água Purificada, Água para Injetáveis e o condensado de Vapor Puro. O capítulos <645> Condutividade da Água e <643> Carbono Orgânico Total da Farmacopeia dos Estados Unidos forneceram os primeiros métodos de teste para a verificação de equipamentos, controle de processos on-line e liberação de água para produção. As especificações da USP não limitam ou impedem tecnologias alternativas de prevenção de serem usadas, mas fornecem orientações sobre como qualificar estes sistemas analíticos, interpretar resultados dos instrumentos e definir normas para a instrumentação de medição utilizada para o TOC e condutividade, tais como o Teste de Adequação do Sistema (SST), limite de detecção, resolução de instrumento e requisitos de calibração para o sensor e transmissor ou eletrônica de medição. Conformidade de Águas Farmacêuticas METTLER TOLEDO 3

4 Metas da USP <645> 3. Metas da USP <645> 1. Garantir a integridade da qualidade da água existente 2. Substituir testes químicos por via úmida desatualizados 3. Quantificar os resultados dos testes 4. Estimular testes on-line 5. Reduzir a quantidade de testes necessários 6. Melhorar a confiabilidade dos testes 3.1 USP <645> Condutividade Águas para fins farmacêuticos incluem Água para Injetáveis, Água Altamente Purificada, Água Purificada e Vapor Puro. A maioria das Farmacopeias globais definiu requisitos para a produção dessas águas. Nos Estados Unidos, os regulamentos de condutividade são abordados pela Farmacopeia americana no capítulo de teste <645>, que está em harmonia com outras Farmacopeias globais. O teste de condutividade é um requisito da USP para Água Purificada, Água para Injetáveis e para o condensado de Vapor Puro. USP <645> é um método de teste em 3 fases que envolve testes on-line ou off-line. O teste de condutividade on-line é realizado na Fase 1, enquanto as Fases 2 e 3 representam o teste off-line. Em dezembro de 2008, a USP <645> foi alterada para incentivar o uso de testes on-line: O teste de condutividade on-line fornece medições em tempo real e oportunidades de controle do processo, decisão e intervenção em tempo real. Devem ser tomadas precauções ao coletar amostras de água para medições de condutividade off-line. A amostra pode ser afetada pelo método de amostragem, pelo recipiente de amostragem e por fatores ambientais, como vapores orgânicos e concentração de dióxido de carbono no ambiente Vantagens dos Testes On-line Existem várias vantagens de se executar testes on-line. Uma das principais vantagens é que, com testes on-line, os erros associados à coleta, manipulação e transporte da amostra são atenuados ou eliminados. Além disso, como a água é produzida e consumida continuamente, o teste on-line permite a coleta de dados em tempo real, que podem ser registrados e analisados, fornecendo informações do processo em tempo real e um histórico completo da água. O teste on-line fornece uma alternativa de medição simples e econômica ao teste off-line. Conformidade Simplificada O ISM simplifica a conformidade com as regulamentações, armazenando internamente dados de calibração do sensor e reduzindo a manutenção de registros escritos. 4 METTLER TOLEDO Conformidade de Águas Farmacêuticas

5 Metas da USP <645> 3.2 Temperatura e USP <645> A temperatura é um parâmetro importante para a observação de mudanças na qualidade da água, porque pode ter um impacto significativo nas medições de condutividade de amostras de água. A USP <645> descreve a importância da temperatura da seguinte forma: Como a temperatura tem impacto substancial sobre as leituras de condutividade de amostras de água a temperaturas altas e baixas, muitos instrumentos corrigem automaticamente a leitura efetiva para mostrar o valor que teoricamente é observado a 25 C. Isto é normalmente feito através do uso de um sensor de temperatura incorporado ao sensor de condutividade e um algoritmo no circuito do instrumento. Este algoritmo de compensação de temperatura pode não ser preciso. Os valores de condutividade deste método são as medições de temperatura não compensadas. Em outras palavras, como os algoritmos de compensação de temperatura entre os fabricantes carecem de reprodutividade, a USP <645> requer medições de condutividade que não são com compensação de temperatura. Os instrumentos da METTLER TOLEDO Thornton permitem relatórios de medições compensadas e não compensadas, usando o mesmo transmissor e sensores. 3.3 <645> Procedimento de Condutividade Fase 1 A fase 1 é destinada a medições on-line. Temperatura on-line e condutividade sem compensação de temperatura são medidas. O valor de temperatura medido é arredondado para baixo até o próximo intervalo mais baixo de 5 C e a leitura de temperatura ajustada encontra-se na tabela a seguir. Se a condutividade medida não for superior ao limite nesta tabela, a água cumpre os requisitos da <645>. Fase 1: Requisitos de Temperatura e Condutividade Temperatura ( C) Condutividade Máxima (µs/cm) Temperatura ( C) Condutividade Máxima (µs/cm) 0 0, ,8 60 2,2 10 0,9 65 2,4 15 1,0 70 2,5 20 1,1 75 2,7 25 1,3 80 2,7 30 1,4 85 2,7 35 1,5 90 2,7 40 1,7 95 2,9 45 1, ,1 50 1,9 Conformidade de Águas Farmacêuticas METTLER TOLEDO 5

6 Metas da USP <645> Fases 2 & 3 Testes off-line têm requisitos diferentes e os resultados podem ser mais difíceis de serem obtidos. Em ambas as fases 2 e 3, a amostra é agitada (para equilibrar a amostra de água com o CO 2 atmosférico) e a temperatura é ajustada para 25 ± 1 C. Se a condutividade for inferior a 2,1 μs/cm, a água atende aos requisitos da < 645>. Porém, se a amostra de água apresentar um valor maior que 2,1 μs/cm, o usuário prossegue para a Fase 3. Na Fase 3, a temperatura da amostra é mantida em 25 C ± 1 C. Uma solução saturada de cloreto de potássio é adicionada à amostra de água e o ph é determinado até a aproximação de 0,1 ph. Se a leitura de condutividade a partir da Fase 2 não for maior do que a condutividade referenciada para um dado valor de ph (ver Tabela 2 da USP <645>), atende aos requisitos da <645>. Se a condutividade medida for maior que este valor ou se o ph estiver fora da faixa de 5,0 a 7,0, a água não atende aos requisitos da <645> para condutividade. 3.4 Resumo dos Requisitos de Calibração da USP <645> A condutividade da água deve ser medida com precisão usando instrumentação calibrada. A USP <645> possui requisitos de calibração tanto para o transmissor e eletrônica de medição quanto para o sensor. Os requisitos para transmissores ou eletrônica de medição (para sensores digitais) incluem: Circuito de medição de temperatura verificado. Reportar condutividade ou resistividade não compensada. Exibir resolução de 0,1 μs/cm. Resolução de 1,0 μs/cm não é aceitável. Verificar o desempenho a ± 0,1 µs/cm substituindo o sensor por resistor de precisão rastreável (0,1%). Por exemplo: resistor de 50 kω com constante de célula de 0,1 cm -1 deve exibir 2,0 ± 0,1 μs/cm. Requisitos de Transmissor e de Transmissores METTLER TOLEDO Thornton Especificação USP M800 (ISM ) M300 (ISM) M300 (Analógico) Resistores de precisão declarada de 0,1%, rastreáveis segundo o NIST 0,05% a 0,1% rastreável pelo NIST ou autoridade nacional equivalente Precisão do instrumento sem o sensor a 1,3 μs/cm é de ± 0,1 μs/cm ±0,004 μs/cm (±0,3% de leitura) Resolução do display do instrumento para 0,1 μs/cm 0,001 μs/cm Deve permitir leitura de condutividade ou resistividade sem compensação de temperatura Permite leitura de condutividade ou resistividade com e sem compensação de temperatura 6 METTLER TOLEDO Conformidade de Águas Farmacêuticas

7 Metas da USP <645> Os requisitos de calibração da USP <645> para sensores de condutividade incluem: Temperatura com uma precisão de ± 2 C. Constante de célula precisa e conhecida a ± 2%. Calibrar sensor em uma solução com condutividade estabelecida (do NIST, fornecedor químico, etc). Calibrar sensor em uma solução preparada para uma condutividade específica (padrão ASTM D1125 ou água ultra pura). Calibrar sensor vs. outro sensor calibrado, geralmente do mesmo fabricante. 3.5 Processo Recomendado de Calibração Em geral, um sistema completo de medição consiste de: eletrônica de medição ou transmissor, que normalmente contêm o circuito de medição, o sensor e o cabo de ligação entre o sensor e o transmissor. Os seguintes parâmetros devem ser totalmente calibrados para produzir um sistema calibrado: 1. A eletrônica de medição ou o circuito de temperatura 2. O circuito de resistência da eletrônica de medição 3. O elemento sensor de temperatura 4. A constante de célula do sensor Calibrador UniCond Requisitos de Sensor e dos Sensores METTLER TOLEDO Thornton Especificação USP Precisão da constante de célula: ± 2% utilizando solução de referência (por exemplo, ASTM D1125 ou outra solução de referência) Precisão da temperatura: ± 2 C Sensores UniCond Sensores Analógicos Precisão da constante de célula ± 1% Calibração rastreável segundo a ASTM D1125, D5391 e Água Ultrapura ± 0,1 C a 25 C Temperatura rastreável segundo o NIST Calibração da Eletrônica de Medição ou Transmissor Quando transmissores ou equipamentos eletrônicos de medição são calibrados, é importante verificar e calibrar toda a série de resistores e circuitos internos. Isso é tradicionalmente feito através do uso de uma caixa de década ou dispositivo de calibração do fabricante. Nesses dispositivos, resistores rastreáveis são usados para simular a temperatura e a condutividade. A temperatura de medição e condutividade são então comparadas com a temperatura e resistividade rastreáveis. Ajustes são feitos em seguida, conforme necessário, para calibrar os circuitos eletrônicos. Rastreabilidade do Transmissor Conformidade de Águas Farmacêuticas METTLER TOLEDO 7

8 Metas da USP <645> Calibração do Sensor Constante de Célula: Embora uma constante de célula do sensor possa ter um valor nominal de, por exemplo, 0,1 cm -1, a constante de célula exata é normalmente calibrada individualmente para alcançar uma maior precisão. Isto é feito usando uma solução conhecida, em comparação com outro sistema de medição calibrado. Calibrações de fábrica de constante de célula são certificadas e rastreáveis segundo um padrão ASTM enquanto a temperatura é rastreável segundo um padrão NIST. Sensor de Condutividade Thornton 0,1 cm -1 Desenho Conceitual da Constante de Célula Rastreabilidade do Sensor 1 cm A Constante de Célula de Condutividade = Comprimento 0,1 cm = = 0,1 cm -1 Área 1 cm 2 1 cm d 0.1 cm Menor eletrodo interno 0,1 cm -1 Comprimento distância entre eletrodos Área área efetiva da seção transversal do fluido entre eletrodos Métodos Típicos Usados para Verificar/Calibrar a Constante da Célula do Sensor 1 cm A A calibração da constante de célula de um sensor pode ser feita usando-se vários métodos. 1 cm d 0.01 cm 1. Verificação ou calibração do sensor vs. outro sensor calibrado. 2. Verificação ou calibração do sensor em uma solução com condutividade conhecida. Soluções de condutividade para este efeito podem ser adquiridas ou preparadas a um valor de condutividade específico usando-se os métodos do padrão ASTM ou Água Ultrapura. Ao calibrar a constante de célula do sensor, um transmissor calibrado e um comprimento semelhante de cabo devem ser usados. Fácil Manuseio do Sensor Os sensores ISM são pré-calibrados, o que permite uma operação sem erros com a simplicidade do Plug and Measure. 8 METTLER TOLEDO Conformidade de Águas Farmacêuticas

9 Metas da USP <645> Método Típico Usado para Verificar/Calibrar a Temperatura de Sensor (RTD) Calibrar temperatura normalmente envolve a comparação da temperatura medida com uma temperatura de referência. Ao verificar e calibrar a temperatura, um transmissor ou eletrônica de medição calibrados e comprimento semelhante de cabo devem ser usados, sendo que o sistema de referência de temperatura deve ser incorporado no mesmo fluido e recipiente Calibração da Constante da Célula Usando Sensores de Condutividade Digitais O avançado Sensor de Condutividade/Resistividade UniCond integra o circuito de medição e o sensor físico em uma única unidade. Sensor e circuito de medição encontram-se inseparáveis e são calibrados em fábrica ao mesmo tempo, como um sistema, resultando em um único limite de erro, exatamente como um sensor analógico tradicional sozinho. O transmissor digital, neste caso, não está envolvido no circuito de medição e, assim, introduz erro zero. Conformidade com a USP <645> requer calibração tanto da constante de célula do sensor, como do circuito de medição. O circuito de medição é rastreável de acordo com o NIST e a constante de célula rastreável de acordo com a ASTM. Os circuitos de medição dos sensores UniCond são calibrados antes da montagem. No caso do Sensor UniCond, o circuito de medição é incorporado dentro do próprio sensor e não do transmissor, e o Módulo de Calibração UniCond é particularmente adequado para ativar a calibração do circuito de medição quando instalado no processo Frequência de Calibração A fim de cumprir com as diretrizes de teste da USP e as boas práticas de metrologia, a calibração deve ser feita periodicamente. A maioria das Farmacopeias, incluindo a USP, não especifica frequência de calibração, seguindo-se as recomendações individuais dos fabricantes. As normas da indústria normalmente sugerem que a calibração seja realizada anualmente. Sensor Higiênico UniCond Conformidade de Águas Farmacêuticas METTLER TOLEDO 9

10 Temperatura e USP <1644> 4. Temperatura e USP <1644> O capítulo de teste <1644> foi liberado recentemente pela USP. Este capítulo fornece orientações té cnicas aos usuários farmacêuticos acerca da teoria, operação, calibração e manutenção de sistemas de medição de condutividade. Um aspecto do capítulo que requer consideração é a discussão acerca do uso de compensação de temperatura para controle de sistemas de água farmacêutica. A USP <1644> recomenda o uso de compensação de temperatura para todos os pontos de medição, exceto para aqueles exigidos pela USP <645>. A USP <645> requer medições sem compensação de temperatura para Água para Injetáveis (WFI) e Água Purificada (PW), mas apenas no ponto de teste/ relatório. Geralmente, isto é localizado no circuito de retorno ao tanque após o último ponto de uso. A Farmacopeia Europeia (EP) tem os mesmos requisitos que a USP <645>, mas permite compensação de temperatura em todos os pontos de medição após validação adequada. 4.1 Por que Você Deve Fazer uma Medição de Condutividade com Compensação de Temperatura? A resposta é: para controle de processo. A medição de condutividade é afetada pela temperatura da água. A compensação de temperatura elimina este efeito sobre as medições de condutividade e fornece um limite fixo para controles e alarmes. A temperatura de 25 C é reconhecida pela indústria farmacêutica mundial como sendo a temperatura de referência padrão. Ao compensar medições de condutividade de água pura e ultrapura para esta temperatura de referência, o sistema de água como um todo estará sob total controle de processo. Os transmissores da METTLER TOLEDO Thornton são flexíveis, com o potencial de mostrar a condutividade com compensação de temperatura, condutividade sem compensação de temperatura e leituras de temperatura, todas do mesmo circuito de condutividade. Isso significa que o ponto de teste/relatório no circuito de retorno pode relatar tanto a leitura de condutividade sem compensação de temperatura quanto a temperatura para WFI e PW, ao mesmo tempo em que também controla o sistema usando as medições com compensação de temperatura. Nossos transmissores oferecem um recurso exclusivo de setpoint de alarme USP que facilita a conformidade com a USP <645> e USP <644>. Transmissor M800 e UniCond Sensor Higiênico 10 METTLER TOLEDO Conformidade de Águas Farmacêuticas

11 USP <643> Carbono Orgânico Total 5. USP <643> Carbono Orgânico Total Carbono Orgânico Total é uma medição de impurezas orgânicas presentes em águas farmacêuticas medidas como carbono. Moléculas orgânicas são introduzidas na água a partir da água de origem, de materiais de purificação, do sistema de distribuição e do biopelícula que cresce no sistema. Existe uma série de métodos aceitáveis para analisar o TOC. O Capítulo da USP <643> não endossa ou limita um método em detrimento do outro, mas fornece orientações sobre como qualificar essas tecnologias e como interpretar seus resultados para o uso como um teste limite. Todos os métodos devem distinguir entre carbono inorgânico, presente na água a partir de fontes como CO 2 dissolvido e bicarbonato, e o CO 2 gerado na oxidação de moléculas orgânicas. A USP <643> usa os seguintes critérios para estabelecer a aceitação de instrumentação de TOC: 1. Deve ter limite de detecção de <0,05 mg de carbono/l ou 50 ppb de TOC 2. Deve ser calibrada de acordo com as recomendações do fabricante 3. Deve distinguir carbonos inorgânicos, isto é, CO 2, HCO 3 de CO 2 gerado na oxidação de moléculas orgânicas 4. Deve passar pelo Teste de Adequação do Sistema (SST) periodicamente 5.1 Teste de Adequação do Sistema (SST - System Suitability Test) Como o carbono orgânico aparece em várias formas na natureza e nos processos de tratamento de água, uma ampla variedade de estados de oxidação e formas químicas é encontrada em amostras de água. O objetivo do Teste de Adequação do Sistema é desafiar o instrumento de medição do TOC, verificando se ele responde igualmente a dois tipos de produtos químicos orgânicos que desafiam sua capacidade de medição. A USP <643> especifica estas substâncias químicas, como Sacarose e 1, 4-Benzoquinona. Devido à sua estrutura química diferente, sacarose e 1, 4-benzoquinona desafiam a quebra de ligação e capacidade de oxidação da tecnologia de medição de TOC. A USP <643> requer que o SST seja executado periodicamente em um instrumento calibrado. 5.2 O Procedimento SST 1. Medir TOC da água usada para preparar as soluções, R w (R w não deve ultrapassar 0,1 mg C/L (100 ppb)) 2. Medir TOC de 0,50 mg C/L (500 ppb C como sacarose), R s 3. Medir TOC de 0,50 mg C/L (500 ppb C como p-benzoquinona), R ss 4. A resposta deve estar entre 85 e 115% Resposta = 100 x ( ) R ss - R w R s - R w Analisador 5000TOCi Conformidade de Águas Farmacêuticas METTLER TOLEDO 11

12 Validação de Enxágue Final 6. Validação de Enxágue Final para Clean in Place (CIP) O desafio: a qualidade da água de enxágue final deve ser igual à qualidade da água usada na produção e o usuário deve validar o enxágue final e restaurar rapidamente o sistema de produção. A diretriz para limpeza e enxágue é que o enxágue final usado para equipamentos, recipientes, fechamentos e tanques deve ter a mesma qualidade da água usada no estágio final de fabricação de um ingrediente farmacêutico ou excipiente de um produto medicinal. A validação do enxágue final para CIP tem sido um gargalo significativo para empresas farmacêuticas que usam testes off-line. Quando o enxágue final precisa ser validado em um laboratório ou em um local externo, pode haver atrasos no ciclo de produção. Para muitas empresas farmacêuticas, os requisitos de enxágue não são claros e simplesmente não testam nada ou enxáguam em múltiplos ciclos, desperdiçando água farmacêutica cara e de alta qualidade. Abaixo são apresentadas as orientações para o enxágue CIP final e as regulamentações da farmacopeia para Água para Injetáveis (WFI) e Água Purificada (PW). As orientações de limpeza se concentram no enxágue final e não nas etapas de limpeza envolvidas, portanto, a validação deve ser da qualidade da água do enxágue final propriamente dito, e não do processo CIP. O analisador 450TOC da METTLER TOLEDO Thornton é uma unidade portátil capaz de monitorar o TOC e a condutividade simultaneamente de forma a garantir que o enxágue final atenda às regulamentações da farmacopeia para WFI e PW. Objetivos do Usuário para CIP: Monitorar a qualidade da água durante o enxágue final para verificar qualidade Verificar a limpeza antes da colocação em produção Restaurar o sistema à produção o mais rápido possível Por que Medição de TOC Portátil? Verificação simultânea de TOC e condutividade Resultados em segundos, não horas Eliminação de erros de amostragem da coleta de amostras Redução do tempo de parada com validação no próprio local TOC Testes de Tanques para Enxágue CIP Final C 12 METTLER TOLEDO Conformidade de Águas Farmacêuticas

13 Validação de Enxágue Final Orientações para Enxágue CIP Final Limpeza/Enxágue de Equipamento, Recipientes, Fechamentos Enxágue final Enxágue final incluindo CIP do equipamento, recipientes e fechamentos, se aplicável Enxágue inicial incluindo CIP do equipamento, recipientes e fechamentos, se aplicável Enxágue final incluindo CIP de equipamento, recipientes e fechamentos, se aplicável Enxágue final incluindo CIP de equipamento, recipientes e fechamentos, se aplicável Tipo de Produto API Produtos farmacêuticos - não estéreis Produtos Estéreis Produtos estéreis não parenterais Produtos estéreis parenterais Qualidade Mínima da Água Aceitável Usar a mesma qualidade de água usada na Fabricação API Água purificada ou usar a mesma qualidade de água usada na fabricação de produtos medicinais, se a qualidade for superior à da Água Purificada Água Purificada Água purificada ou usar a mesma qualidade de água usada na fabricação de produtos medicinais, se a qualidade for superior à da Água Purificada. WFI Regulamentações da Farmacopeia para WFI e PW Método de Produção Água para Injetáveis (WFI) Água Purificada (PW) Método de Produção Destilação Processo Adequado Água Fonte Água potável nos E.U.A, União Europeia, Japão e da Organização Mundial da Saúde Água potável nos E.U.A, União Europeia, Japão e da Organização Mundial da Saúde Aeróbicos Totais (cfu/100 ml)2 10 NA Aeróbicos Totais (cfu/ml)2 NA 100 Condutividade (μs/cm a 25 C) 1,3 (fase 3) a 25 C 1,3 (fase 3) a 25 C EP 5,1 (fase 1) TOC (mg/l) 0,5 0,5 Endotoxinas bacterianas (EU/mL) 0,25 NA Nitratos (ppm) - apenas EP 0,2 0,2 Endotoxinas bacterianas (EU/mL) NA < 0,1 ml 4 0,02 KMnO 4 Analisador Portátil 450 TOC Conformidade de Águas Farmacêuticas METTLER TOLEDO 13

14 Requisitos da Farmacopeia Global 7. Requisitos da EP, JP, ChP, IP e de outras Farmacopeias O propósito da farmacopeia de qualquer país é fornecer um compêndio jurídico das normas exigíveis para a identidade, pureza e força do produto, ou seja, a sua qualidade. A fim de comercializar produtos em um país específico, os compêndios daquele país deverão ser cumpridos. Há mais de 40 compêndios em todo o mundo, com muitos compêndios utilizados por vários países. Como resultado, os produtores de produtos que se destinam a ser vendidos em vários países terão de cumprir os compêndios de vários países. Durante as últimas duas décadas, a USP tem trabalhado em estreita colaboração com a Farmacopeia Europeia (EP) e com a Farmacopeia Japonesa (JP) como parte do Grupo de Discussão da Farmacopeia (PDG). Este grupo desenvolve um caminho para a Harmonização de monografias e capítulos gerais. A definição de Harmonização é: um capítulo geral da farmacopeia ou outro documento da farmacopeia é harmonizado quando uma substância farmacêutica ou produto testado pelo procedimento harmonizado do documento produz os mesmos resultados, e a mesma decisão de aceitar/rejeitar é alcançada. O objetivo da Harmonização é desenvolver especificações consistentes, testes/procedimentos e critérios de aceitação para substâncias farmacêuticas e medicamentos. O benefício para a indústria farmacêutica é a criação de um conjunto consistente de testes, sem divergências, de modo que o conjunto de testes satisfaça os requisitos de identidade, pureza e força em cada país, reduzindo e simplificando os testes de valores não agregados. Harmonização é um processo contínuo e a sua aplicação às águas farmacêuticas está em curso desde Os principais esforços para harmonizar águas farmacêuticas têm se voltado para Água Purificada e Água para Injetáveis, as formas mais comuns de água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos. Como essas águas são produzidas e usadas em todos os fabricantes de produtos farmacêuticos, existe um grande incentivo da indústria para apoiar um conjunto harmonizado de testes para Água Purificada e Água para Injetáveis. Desde 1996, a USP lidera os esforços para substituir os antigos testes químicos por via úmida com condutividade e os testes limite de TOC, juntamente com as especificações de instrumentação adequada. Em 2000, a EP passou a adotar condutividade semelhante e testes de TOC, embora não idênticos à USP, e no final da década de 2000, a JP também começou a adotar igualmente estes testes analíticos. Os detalhes específicos das farmacopeias individuais variam, mas as Big 3 das Farmacopeias passaram de uma não Harmonização nos anos 90 a um grau muito alto de Harmonização. Por exemplo, os testes de pureza química (condutividade e TOC) e microbiana para a WFI são harmonizados completamente, embora os métodos admissíveis de produção variem. Por outro lado, os métodos admissíveis de produção para Água Purificada são consistentes entre as três regiões, mas os limites de condutividade da EP são maiores que os limites de condutividade da USP e da JP. 14 METTLER TOLEDO Conformidade de Águas Farmacêuticas

15 Requisitos da Farmacopeia Global À medida que o mundo se torna menor e a fabricação industrial passa a ser mais global, outras farmacopeias, como a indiana (IP) e a chinesa (ChP), para citar apenas duas, estão se tornando cada vez mais relevantes. Embora não sejam membros oficiais do PDG, as farmacopeias destes países seguem as outras farmacopeias. Estas e outras farmacopeias estão adotando o mesmo tipo de normas de pureza química que foram e estão sendo desenvolvidas sob liderança da USP. Embora alguns testes químicos permaneçam, condutividade e TOC são os indicadores primários de pureza química e controle de processo do sistema de água. * Os testes ou especificações descritos acima estão sujeitos à mudança. Use a farmacopeia relevante e atual para determinar as especificações correntes. Água Purificada e Água para Injetáveis Atributo USP EP JP ChP IP Água de Origem para PW e WFI Água potável nos E.U.A, União Europeia, Japão e Organização Mundial da Saúde Consumo humano ÁGUA PURIFICADA Método de Produção Processo Adequado Processo Adequado Especificação japonesa da água Destilação, troca de íons, UF ou combinação dos processos Água Potável ou Água Purificada Destilação, troca de íons ou processo adequado Água Potável ou Água Purificada Destilação, troca de íons ou processo adequado Aeróbicos Totais (cfu/ml) Condutividade 1,3 (Fase 3) 5,1 1,3 on-line ou 2,1 5,1 (Fase 1) 1,3 (Fase 3) (μs/cm a 25 C) (Fase 1) off-line TOC (mg/l) 0,5 0,5 (opcional) 0,5 (0,3 para controle) 0,5 0,5 Nitratos (ppm) 0,2 0,2 Necessário Acidez/Alcalinidade Necessário Amônio (ppm) 0,2 Necessário Substâncias Oxidáveis Necessário ÁGUA PARA INJETÁVEIS Método de Produção Destilação ou Destilação Destilação, Destilação Destilação processo adequado Osmose Reversa com Ultrafiltração a partir de Água Purificada Aeróbicos Totais (cfu/100 ml) Condutividade (μs/cm a 25 C) 1,3 (Fase 3) 1,3 (Fase 3) 1,3 on-line ou 2,1 off-line 1,3 (Fase 3) 1,3 (Fase 3) TOC (mg/l) 0,5 0,5 0,5 (0,3 para 0,5 0,5 controle) Endotoxinas Bacterianas 0,25 0,25 0,25 0,25 0,25 (EU/mL) Nitratos (ppm) 0,2 0,2 Necessário Metais Pesados Necessário Acidez/Alcalinidade Necessário Amônio (ppm) 0,2 * Caixas sombreadas teste não necessário Conformidade de Águas Farmacêuticas METTLER TOLEDO 15

16 Requisitos da Farmacopeia Global Requisitos da Farmacopeia para Calibração e Teste para Condutividade ELETRÔNICA DE CONDUTIVIDADE (MEDIÇÃO DE RESISTÊNCIA) Calibração necessária, frequência não especificada, determinada pelo proprietário, calibração anual aceita. Circuito de medição de temperatura a ser verificado. Instrumento permite leitura de condutividade ou resistividade não compensada. Exibe resolução de, no mínimo, 0,1 μs/cm. Resolução de 1,0 μs/cm é inaceitável. Verificar o desempenho a ±0,1 µs/cm substituindo o sensor por resistor de precisão rastreável (0,1%). Por exemplo: resistor de 50 kω com constante de célula de 0,1 cm -1 deve exibir 2,0 ± 0,1 μs/cm. SENSOR DE CONDUTIVIDADE Constante de célula conhecida a ± 2%. Calibrar sensor em uma solução com condutividade estabelecida (do NIST ou solução certificada). Calibrar sensor em uma solução preparada para uma condutividade específica (padrão ASTM D1125 ou água ultrapura). Calibrar sensor vs. outro sensor rastreável calibrado executado em linha ou em laboratório ou retornar ao fabricante. Precisão de temperatura a 2 ± C. Calibração e Requisitos da Farmacopeia para TOC REQUISITOS DE TOC Instrumento deve ter um limite de detecção de 0,050 mg C/L (50 ppb TOC). Calibrar conforme as recomendações do fabricante. Deve distinguir carbono inorgânico, ou seja, CO 2, HCO 3, de carbono orgânico. Deve atender ao Teste de Adequação do Sistema (SST) periodicamente. TESTE DE ADEQUAÇÃO DO SISTEMA (SST) Medir TOC da água utilizada para preparar estas soluções, R w. Não deixar ultrapassar 100 ppb. Medir TOC da solução preparada para concentração de 0,50 mg carbono/l (como sacarose), R S. Medir TOC da solução preparada para a concentração de 0,50 mg carbono/l (como p-benzoquinona), R SS. A frequência aceita para testes depende da mudança da lâmpada UV. A resposta deverá estar entre 85 e 115%. Resposta = 100 x ( R ss - R w ) R s - R w 16 METTLER TOLEDO Conformidade de Águas Farmacêuticas

17 21 CFR Parte 11 e CE GMP Anexo Conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 e CE GMP Anexo 11 Em 1997, a FDA emitiu as regulamentações 21 CFR Parte 11 para fornecer critérios para a aceitação de registros eletrônicos no lugar de registros impressos com a intenção de permitir o uso mais amplo possível de tecnologia eletrônica, atendendo, ao mesmo tempo, aos requisitos da FDA. Depois que a Parte 11 entrou em vigor, houve muitas discussões na Agência e na indústria farmacêutica acerca da possível interpretação errônea das regulamentações. Devido à confusão, a FDA determinou que as regulamentações 21 CFR Parte 11 deveriam ser revistas e esclarecidas. Em 2003, a FDA publicou as Orientações para a indústria : Sob a estrita interpretação do escopo da parte 11, com relação aos registros que necessitam ser mantidos sob regras estabelecidas ou submetidos à FDA, quando as pessoas escolhem usar registros em formato eletrônico ao invés de registros impressos, a parte 11 é aplicável. Por outro lado, quando as pessoas usam computadores para gerar impressões de registros eletrônicos e esses registros impressos atendem a todos os requisitos das regras aplicáveis estabelecidas e as pessoas confiam nos registros impressos para realizar suas atividades regulamentadas, a FDA, em geral, não iria considerar que as pessoas estariam usando registros eletrônicos ao invés de registros impressos 8.1 Quando o 21 CFR Parte 11 é Aplicável? As regulamentações aplicam-se apenas a instrumentos que armazenam dados de medição. Portanto, não se aplicam aos transmissores METTLER TOLEDO Thornton, uma vez que estes apenas transmitem os dados de medição para o PLC, SCADA, etc. Se o instrumento ou sistema de um fabricante de fato armazenar dados que são usados como um registro e são suscetíveis a acesso não autorizado, modificações ou eliminação, a 21 CFR Parte 11 é aplicável e numerosos critérios acerca da validação, segurança e qualificação de tais registros devem ser abordados. Observe que a 21 CFR Parte 11 não se aplica a todas as medições, mas apenas àquelas nas quais é mantido um registro de qualidade. Além disso, o custo de propriedade para manter um instrumento ou sistema que usa registros eletrônicos é maior do que o custo daqueles que não o fazem, devido aos custos de validação, segurança e qualificação de registro exigidos para atender a 21 CFR Parte Proteção de Dados e de Acesso ao Sistema A FDA 21 CFR Parte 11 e a CE GMP Anexo 11 requerem proteção contra acesso não autorizado e alterações de dados. Os transmissores METTLER TOLEDO Thornton têm senha de vários níveis para evitar acesso não autorizado aos dados de entrada de medições (fatores de calibração de sensor) e aos dados de saída do transmissor (setpoints, saídas analógicas e saídas digitais). Os transmissores e instrumentos de medição geralmente não armazenam nenhum registro eletrônico ou dados de medição que possam ser acidentalmente modificados ou deletados, e, portanto, os transmissores atendem aos requisitos estabelecidos de proteção de dados da 21 CFR Parte 11. No entanto, para quaisquer dados transmitidos por transmissores e instrumentos, através de um dentre diversos protocolos de comunicação, a um PLC, SCADA ou Sistema de Coleta de Dados (DCS) usado para se manter um registro eletrônico ao invés de um registro impresso, os requisitos da 21 CFR Parte 11 se aplicariam ao dispositivo de registro (o PLC, SCADA ou DCS) do sistema de água e não ao transmissor/instrumento propriamente dito. Conformidade de Águas Farmacêuticas METTLER TOLEDO 17

18 Contribuições da METTLER TOLEDO Thornton 9. Contribuições da METTLER TOLEDO Thornton para o Desenvolvimento de Normas Quando foi proposta a substituição de métodos de testes químicos por via úmida por condutividade e TOC em 1991, a METTLER TOLEDO Thornton já estava na vanguarda da liderança na indústria e do desenvolvimento de normas. Os métodos da ASTM para condutividade foram baseados em trabalhos realizados pelo Dr. Thornton, nosso fundador, em 1989 e anos anteriores. A liderança técnica da empresa continuou com artigos publicados em 1994 pelos Drs. Morash e Bevilacqua e, em 2004, pelos Drs. Licht, Light, Bevilacqua e Morash na revista científica especializada com revisão por pares Electrochemical and Solid-State Letters. Estes artigos técnicos, em conjunto com a liderança da Thornton em sistemas de medição de condutividade/resistividade para a indústria de microeletrônica, abriu caminho para as contribuições à USP. Estes artigos foram focados em medições de condutividade para a demanda de águas de ultra alta pureza para a indústria de microeletrônica. Esta necessidade da indústria de grandes volumes de água deionizada verificável estava bem estabelecida, assim como a liderança da Thornton na ciência da química da água ultrapura. Posteriormente, a revisão da literatura científica produzida por Thornton levou a indústria farmacêutica e a USP a buscarem instrumentação analítica e a competência da Thornton em purificação de água. Conformidade facilitada com o Gerenciamento Confiança no Sistema O ISM ajuda a garantir o controle do processo de produção para a desejada consistência em qualidade e rendimento do produto. Transmissor M800 Transmissor multicanal (2 ou 4) com flexibilidade de medição multiparâmetros Gerenciamento Inteligente do Sensor (ISM) Simplicidade com recurso Plug and Measure imonitor manutenção preditiva Indicador Dinâmico de Vida Útil Gráficos de tendência para todos os sensores Conformidade garantida com regulamentações da farmacopeia Operação de menu simples com precisão e desempenho inigualáveis Transmissor M300 Transmissor multicanal (2) com flexibilidade de medição de parâmetros múltiplos Gerenciamento Inteligente do Sensor (ISM) Simplicidade com recurso Plug and Measure Medições disponíveis segundos após a conexão Atende aos Requisitos de Calibração de todas as farmacopeias Instalação fácil e rápida devido às capacidades Plug & Measure do sensor 18 METTLER TOLEDO Conformidade de Águas Farmacêuticas

19 Contribuições da METTLER TOLEDO Thornton Em 1994, nossos esforços começaram com a conversão de testes químicos em um teste limite de condutividade relevante, ou seja, se passasse no teste de condutividade, necessariamente passaria em todos os seis testes químicos existentes. A adoção deste teste de condutividade tem, desde então, substituído esses seis testes químicos. Da mesma forma, com os desafios técnicos colocados pela compensação de temperatura, a Thornton desenvolveu uma metodologia para criar um conjunto de limites de condutividade on-line, dependentes de temperatura, permitindo, assim, que se fizessem medições de condutividade à temperatura do processo sem compensação de temperatura. Em 2000, a USP criou o Comitê de Especialistas em Águas Farmacêuticas, um recém-formado comitê de especialistas com a responsabilidade de desenvolver e manter definições jurídicas para monografias sobre água e seus capítulos de testes relacionados. A USP elegeu um atual membro da equipe METTLER TOLEDO Thornton como seu Presidente, por um prazo de 5 anos, e depois o reelegeu para mais 5 anos, de 2005 a Este comitê de especialistas, como um grupo autônomo, foi já concluído, mas a responsabilidade de supervisão de água conta agora com a mesma competência da METTLER TOLEDO Thornton no Comitê de Especialistas em Análise Química da USP. O trabalho feito pela METTLER TOLEDO Thornton e pela liderança da USP levou à expansão dos testes de condutividade e TOC da USP. Estes testes, conhecidos como <643> Carbono Orgânico Total e <645> Condutividade de Água, levaram à adoção desses mesmos testes limites analíticos na EP, JP e em outras farmacopeias ao redor do mundo. Hoje, estes testes específicos, feitos para farmacopeias globais, têm como premissa o trabalho do Dr. Thornton e seus sucessores ao longo de mais de 50 anos. Inteligente do Sensor (ISM ) da METTLER TOLEDO Thornton 5000TOCi com ISM UniCond com ISM Ozônio com ISM Controle do processo completo e tendência de dados precisa Funcionalidade Plug and Measure Notificação instantânea de desvios Manutenção simplificada de registros para SST e CAL Manutenção sem problemas Design robusto e confiável, praticamente isento de peças móveis Compatível com todas as farmacopeias Oferecendo o poder de um analisador com a comodidade de um sensor. Dados de calibração de condutividade de fábrica armazenados internamente no sensor Funcionalidade Plug and Measure Circuito de medição integrado de alto desempenho Sinal de saída digital robusto Calibração completa para conformidade farmacêutica Calibração rastreada pelo imonitor (M800) para garantir conformidade Resposta rápida e precisa Fácil manutenção com membrana de inserção rápida Funcionalidade Plug and Measure Detecção positiva do zero Conformidade garantida com regra de substância não adicionada Monitorar com confiança a sanitização completa e confirmar destruição de ozônio. Conformidade de Águas Farmacêuticas METTLER TOLEDO 19

20 Perguntas sobre Águas Farmacêuticas? Pergunte ao nosso Especialista Industrial. Visite-nos on-line para visualizar as perguntas mais frequentes sobre águas farmacêuticas relacionadas a regulamentações, aplicações e calibração. 4www.mt.com/jim-knows-best Mettler-Toledo Thornton, Inc. 900 Middlesex Turnpike, Bldg. 8 Billerica MA, USA Telefone Fax Ligação gratuita PURE (somente EUA e Canadá) Sujeito a alterações técnicas 03/14 Mettler-Toledo Thornton, Inc Rev C 03/14

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