INSTRUÇÕES DE USO BAUMER S.A.

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1 NOME TÉCNICO DO PRODUTO: ENDOPRÓTESE ORTOPÉDICAS NOME COMERCIAL: PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA RECONSTRUÇÃO DE MEMBROS SUPERIORES MODELO: PROXIMAL DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER, PROXIMAL DE ÚMERO ORIGINAL R.J.G., PROXIMAL DE ÚMERO MODULAR ORIGINAL R.J.G., DIAFISÁRIA DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER, TOTAL DE ÚMERO E COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER, DISTAL DE ÚMERO E COTOVELO ARICULADO ORIGINAL BAUMER, TOTAL DE COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER, PROXIMAL DE RÁDIO ORIGINAL M.H.M. RESP. TÉCNICO: ENG. CARLOS DAL GALLO CREA nº REGISTRO ANVISA nº: XXXX FABRICANTE: DESCRIÇÃO A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores é um produto médico metálico e implantável, de concepção modular e cimentada, anatômico ao osso, desenvolvido para a substituição ou reconstrução parcial ou total de segmentos ósseos de membros superiores: ombro, diáfise ou ombro incluindo as articulações de ombro, cotovelo, ombro/cotovelo, e proximal de rádio, sendo utilizada, necessariamente, de forma associada ao componente glenoidal e ao cimento ósseo acrílico, de acordo com a indicação de uso. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores é fabricada em Titânio Liga 6Al 4V ELI NBR ISO As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem aos modelos de Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, de forma a possibilitar sua visualização na forma em que será entregue ao consumo:

2 Fig. 1: Figura ilustrativa do modelo de Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Original Baumer. Fig. 2: Figura ilustrativa do modelo de Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Original R.J.G. Fig. 3: Figura ilustrativa do modelo de Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Modular Original R.J.G. Fig. 4: Figura ilustrativa do modelo de Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Diafisária de Úmero Original Baumer. Fig. 5: Figura ilustrativa do modelo de Prótese Não Convencional para Fig. 6: Figura ilustrativa do modelo de Prótese Não Convencional para

3 Reconstrução de Membros Superiores Total de Úmero e Cotovelo Articulado Original Baumer. Reconstrução de Membros Superiores Distal de Úmero e Cotovelo Articulado Original Baumer. Fig. 7: Figura ilustrativa do modelo de Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Total de Cotovelo Articulado Original Baumer. Fig. 8: Figura ilustrativa do modelo de Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Rádio Original M.H.M. As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem ao modelo de produto médico embalado na embalagem primária. Fig. 9: Figura ilustrativa do modelo de produto médico embalado em steribag. As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem ao modelo de produto médico embalado na embalagem secundária.

4 Fig. 10: Figura ilustrativa do modelo de produto médico embalado em steribag. As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem ao modelo de produto médico na forma em que será entregue ao consumo. Fig. 11: Produto médico na forma que será entregue ao consumo. PROXIMAL DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Original Baumer [ver Fig. 1 ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD A.REF] possui as seguintes características: - o corpo é cilíndrico, no formato da região proximal do úmero, cuja finalidade é substituir o segmento ósseo ressecado. E na face lateral possui alça e furos ao longo do corpo para a inserção da musculatura. Na região proximal há uma região de articulação (cabeça umeral), na forma convexa, a qual permite a articulação do ombro no componente glenoidal; - a haste umeral é cilíndrica e reta. E possui a seção transversal trifacetada, permitindo a sua fixação mecânica através de cimento ósseo acrílico (componente ancilar).

5 O acabamento superficial na região proximal do corpo e na haste é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603, enquanto que o acabamento superficial na região de articulação (cabeça umeral) é obtido através de polimento mecânico. O tratamento superficial empregado é obtido pelo processo de eletrocoloração ou revestimento anódico. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Original Baumer está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 1. TABELA 1 Modelo Cód. Diâmetro do corpo umeral 1) Corpo (ressecção) 1) Diâmetro da cabeça umeral 1) Diâmetro da haste umeral 1) Comprimento da haste umeral 1) PROXIMAL DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER 1) Dimensões em milímetros A.5734 Ø34, A.5740 Ø40, A.5744 Ø44,0 50, A Ø34, A Ø40, A Ø44, A.8734 Ø34, A.8740 Ø40, A.8744 Ø44,0 80, A Ø34, A Ø40, A Ø44,0 Ø20, A Ø34, A Ø40, A Ø44,0 110, A Ø34, A Ø40, A Ø44, A Ø34, A Ø40, A Ø44,0 140, A Ø34, A Ø40, A Ø44,0 Ø7,0 Ø10,0 Ø7,0 Ø10,0 Ø7,0 Ø10,0 Ø7,0 Ø10,0 80,0 Essa variação possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. PROXIMAL DE ÚMERO ORIGINAL R.J.G. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Original R.J.G. [ver Fig. 2 ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD REF] possui as seguintes características:

6 - o corpo é cilíndrico, no formato da região proximal do úmero, cuja finalidade é substituir o segmento ósseo ressecado. E na face lateral possui furos ao longo do corpo para a inserção da musculatura. Na região proximal há uma região de articulação (cabeça umeral), na forma convexa, a qual permite a articulação do ombro no componente glenoidal; - a haste umeral é cilíndrica e reta. E possui a seção transversal bifacetada, permitindo a sua fixação mecânica através de cimento ósseo acrílico (componente ancilar). O acabamento superficial na região proximal do corpo e na haste é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603, enquanto que o acabamento superficial na região de articulação (cabeça umeral) é obtido através de polimento mecânico. O tratamento superficial empregado é obtido pelo processo de eletrocoloração ou revestimento anódico. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Original R.J.G. está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 2. TABELA 2 Modelo PROXIMAL DE ÚMERO ORIGINAL R.J.G. Corpo Cód (ressecção) 1) Diâmetro da cabeça umeral 1) Diâmetro da haste umeral 1) Ø34,0 Ø7, Ø40,0 Ø7, ,0 Ø44,0 Ø7, Ø34,0 Ø10, Ø40,0 Ø10, Ø44,0 Ø10, Ø34,0 Ø7, Ø40,0 Ø7, ,0 Ø44,0 Ø7, Ø34,0 Ø10, Ø40,0 Ø10, Ø44,0 Ø10, Ø34,0 Ø7, Ø40,0 Ø7, ,0 Ø44,0 Ø7, Ø34,0 Ø10, Ø40,0 Ø10, Ø44,0 Ø10, ,0 Ø34,0 Ø7, Ø40,0 Ø7, Ø44,0 Ø7, Ø34,0 Ø10,0 Diâmetro do corpo Comprimento da umeral 1) haste umeral 1) Ø20,0 80,0

7 1) Dimensões em milímetros Ø40,0 Ø10, Ø44,0 Ø10, Ø34,0 Ø7, Ø40,0 Ø7, ,0 Ø44,0 Ø7, Ø34,0 Ø10, Ø40,0 Ø10, Ø44,0 Ø10,0 Essa variação possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. PROXIMAL DE ÚMERO MODULAR ORIGINAL R.J.G. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Modular Original R.J.G. [ver Fig. 3 ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD. 343.REF] possui as seguintes características: - o corpo proximal (ou corpo umeral) é cilíndrico e anatômico, no formato da região proximal do úmero, cuja finalidade é substituir o segmento ósseo ressecado. E, na face lateral possui furos para a inserção da musculatura. Na região distal do corpo há um cone morse (fêmea), o qual permite o acoplamento dos módulos complementares. Na região proximal do corpo há uma região de articulação (cabeça umeral), na forma convexa, a qual permite a articulação do ombro no componente glenoidal; - os módulos complementares possuem na região proximal um cone morse (macho), o qual permite o seu acoplamento no corpo proximal. Na região distal possui um cone morse (fêmea), o qual permite o acoplamento de um ou mais módulos complementares, ou a própria haste umeral; - a haste umeral é cilíndrica e reta. Possui a seção transversal trifacetada, permitindo a sua fixação mecânica através de cimento ósseo acrílico (componente ancilar). Na região proximal há um cone morse (macho), o qual permite o seu acoplamento nos módulos, ou no próprio corpo proximal. OBS.: Há no corpo proximal e nos módulos complementares um rasgo passante que permite ao cirurgião uma maior facilidade durante o procedimento de extração de algum componente acoplado. O acabamento superficial na região proximal do corpo e na haste é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603, enquanto que o acabamento superficial na região de articulação (cabeça umeral) é obtido através de polimento mecânico.

8 O tratamento superficial empregado é obtido pelo processo de eletrocoloração ou revestimento anódico. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Modular Original R.J.G. está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 3. TABELA 3 Modelo Cód. Sub Cód. Corpo proximal (ou cabeça umeral) Diâmetro 1) Altura 1) 343.A.34 Ø34,0 343.A.40 Ø40,0 36,0 343.A.44 Ø44,0 PROXIMAL DE ÚMERO MODULAR ORIGINAL R.J.G. 1) Dimensões em milímetros. 343.REF Sub Cód. Módulos complementares Diâmetro 1) Altura 1) 343.B.30 30,0 343.B.40 40,0 Ø20,0 343.B.50 50,0 343.B.60 60,0 Haste umeral Sub Cód. Diâmetro 1) Altura 1) 343.C.7 Ø7,0 80,0 343.C.10 Ø10,0 Essa variação possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. DIAFISÁRIA DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Diafisária de Úmero Original Baumer [ver Fig. 4 ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD REF] possui as seguintes características: - o corpo e haste proximal possuem um corpo cilíndrico e reto, no formato da região diafisária do úmero, cuja finalidade é substituir o segmento ósseo ressecado (diáfise). Na região inferior do corpo e haste proximal há um cone morse (macho), o qual permite o acoplamento do corpo e haste distal; - o corpo e haste distal possuem um corpo cilíndrico e reto, no formato da região diafisária do úmero, cuja finalidade é substituir o segmento ósseo ressecado (diáfise). Na região superior do corpo e haste distal há um cone morse (fêmea), o qual permite o acoplamento do corpo e haste proximal. O acabamento superficial na região do corpo e haste proximal, corpo e haste distal é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603, sendo que o cone morse (macho/fêmea) é obtido através de retificação O tratamento superficial empregado é obtido pelo processo de eletrocoloração ou revestimento anódico.

9 A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Diafisária de Úmero Original Baumer está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 4. TABELA 4 Modelo Cód. Haste Proximal Haste Distal Diâmetro do Diâmetro 1) Compr. 1) Diâmetro 1) Compr. 1) corpo diafisario 1) DIAFISÁRIA DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER 1265.REF Ø8,0 1) Dimensões em milímetros. 60,0 80,0 100,0 Ø8,0 60,0 Ø18,0 Essa variação possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. TOTAL DE ÚMERO E COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Total de Úmero e Cotovelo Articulado Original Baumer [ver Fig. 5 ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD D/E] possui as seguintes características: - o corpo é cilíndrico, no formato da região do úmero, cuja finalidade é substituir o segmento ósseo ressecado. E na face lateral possui alça e furos para a inserção da musculatura. Na região proximal há uma região de articulação (cabeça umeral), na forma convexa, a qual permite a articulação do ombro no componente glenoidal; - a haste do rádio e da ulna é cilíndrica; reta e curvada, respectivamente. E possui a seção transversal trifacetada, permitindo a sua fixação mecânica através de cimento ósseo acrílico (componente ancilar). O acabamento superficial na região proximal do corpo e na haste é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603, enquanto que o acabamento superficial na região de articulação (cabeça umeral) é obtido através de polimento mecânico. O acabamento superficial na haste do rádio e da ulna é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603. O tratamento superficial empregado é obtido pelo processo de eletrocoloração ou revestimento anódico. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Total de Úmero e Cotovelo Articulado Original Baumer está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 5. TABELA 5 Modelo Cód. Diâmetro Corpo (ressecção) Haste do rádio Haste da ulna

10 da cabeça umeral 1) Diâmetro 1) Compr. 1) Diâmetro 1) Compr. 1) Diâmetro 1) Compr. 1) TOTAL DE ÚMERO E COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL 1264.D 1264.E Ø34,0 Ø40,0 Ø15,0 250,0 Ø8,0 90,0 Ø8,0 110,0 BAUMER Ø44,0 1) Dimensões em milímetros. Essa variação possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. DISTAL DE ÚMERO E COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Distal de Úmero e Cotovelo Articulado Original Baumer [ver Fig. 6 ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD. 350.D/E] possui as seguintes características: - o corpo é cilíndrico, no formato da região distal do úmero, cuja finalidade é substituir o segmento ósseo ressecado. E na face lateral possui furos ao longo do corpo para a inserção da musculatura. Na região distal há uma região de articulação, a qual permite a articulação do cotovelo; - a haste distal de úmero é cilíndrica e reta. E possui a seção transversal trifacetada, permitindo a sua fixação mecânica através de cimento ósseo acrílico (componente ancilar); - a haste do rádio e da ulna é cilíndrica; reta e curvada, respectivamente. E possui a seção transversal trifacetada, permitindo a sua fixação mecânica através de cimento ósseo acrílico (componente ancilar). O acabamento superficial na região distal do corpo e na haste é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603, enquanto que o acabamento superficial na haste do rádio e da ulna é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603. O tratamento superficial empregado é obtido pelo processo de eletrocoloração ou revestimento anódico. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Distal de Úmero e Cotovelo Articulado Original Baumer está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 6. TABELA 6 Modelo DISTAL DE ÚMERO E COTOVELO Cód. 350.D Haste distal de úmero Corpo (ressecção) Haste do rádio Haste da ulna Diâmetro 1) Compr. 1) Diâmetro 1) Compr. 1) Diâmetro 1) Compr. 1) Diâmetro 1) Compr. 1) Ø8,0 80,0 Ø18,0 27,0 Ø7,0 90,0 Ø8,0 120,0 47,0 67,0

11 ARTICULADO 350.E ORIGINAL BAUMER 1) Dimensões em milímetros. 87,0 107,0 127,0 Essa variação possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. TOTAL DE COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Total de Cotovelo Articulado Original Baumer [ver Fig. 7 ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD D/E] possui as seguintes características: - a haste distal de úmero é cilíndrica e curvada. E possui a seção transversal bifacetada, permitindo a sua fixação mecânica através de cimento ósseo acrílico (componente ancilar); - a haste do rádio e da ulna é cilíndrica; reta e curvada, respectivamente. E possui a seção transversal trifacetada, permitindo a sua fixação mecânica através de cimento ósseo acrílico (componente ancilar). O acabamento superficial na haste do úmero, rádio e ulna é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603. O tratamento superficial empregado é obtido pelo processo de eletrocoloração ou revestimento anódico. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Total de Cotovelo Articulado Original Baumer está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 7. TABELA 7 Modelo TOTAL DE COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER Cód D 1350.E Haste distal de úmero Haste do rádio Haste da ulna Diâmetro 1) Comprimento 1) Diâmetro 1) Comprimento 1) Diâmetro 1) Comprimento 1) Ø8,0 110,0 Ø8,0 90,0 Ø8,0 110,0 1) Dimensões em milímetros. Essa variação possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente.

12 PROXIMAL DE RÁDIO ORIGINAL M.H.M. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Rádio Original M.H.M. [ver Fig. 8 ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD. 338.REF] possui as seguintes características: - a haste do rádio é cilíndrica e cônica. E possui a seção transversal circular, permitindo a sua fixação mecânica através de cimento ósseo acrílico (componente ancilar); - o corpo é cilíndrico, no formato da região proximal do rádio, cuja finalidade é substituir o segmento ósseo ressecado. Na região proximal há uma região de articulação, a qual permite a articulação do cotovelo. O acabamento superficial na haste proximal do rádio é obtido através do processo de jateamento com Óxido de Alumínio ASTM F-603. O tratamento superficial empregado é obtido pelo processo de eletrocoloração ou revestimento anódico. A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Rádio Original M.H.M. está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 8. TABELA 8 Modelo Cód. Haste do rádio Corpo Diâmetro 1) Comprimento 1) (ressecção) 1) PROXIMAL DE RÁDIO ORIGINAL , Ø6,0 30,0 12,0 M.H.M ) Dimensões em milímetros. 18,0 Essa variação possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. IMPORTANTE: TODAS AS DIMENSÕES MENCIONADAS NAS TABELAS ANTERIORES REFEREM- SE ÀS MEDIDAS STANDARDS. CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO O conteúdo da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores é único, ou seja, a forma de apresentação do produto médico comercializado no mercado é unitária. E, a sua composição é simples, ou seja, a forma de configuração do produto médico comercializado no mercado não é constituída de partes integrantes ou complementares. FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO O produto médico é acondicionado, unitariamente, em duplo steribag (contendo embalagem

13 primária e secundária), estéril, acondicionado em caixa de papelão rígido, e rotulado com os dados e as informações necessárias. As etiquetas adesivas e a bula do produto médico são disponibilizadas dentro da própria caixa de papelão rígido, cuja finalidade é a sua afixação no prontuário do paciente e a entrega desta ao próprio paciente. OBS.: As formas de apresentação do produto médico, descritas acima, são definidas pelo fabricante e devem ser mantidas, obrigatoriamente, pelo Distribuidor Autorizado até a comercialização do produto médico na instituição hospitalar. Ou seja, não é permitida, sob hipótese alguma, a descaracterização de sua forma de apresentação. Caso isto ocorra, o infrator estará sujeito às penalidades previstas na legislação nacional. É de inteira responsabilidade da instituição hospitalar assegurar a identificação e a rastreabilidade do produto médico, quando utilizado, através dessas etiquetas adesivas disponibilizadas. Fig. 12: Produto médico acondicionado em caixa de papelão rígido, na mesma forma em que será entregue ao consumo. Como dito, a forma de acondicionamento dos modelos de produto médico é em duplo steribag, além de serem acondicionados em caixa de papelão rígido, de acordo com as exigências de mercado. Já, a forma de apresentação dos modelos de produto médico não varia com a sua forma de acondicionamento. Entretanto, essa forma de apresentação varia de acordo com o modelo de produto médico, como é dada a seguir: Quantidade (Qt.) Modelo Código Tamanho 1(Pç) PROXIMAL 1264.A A (Ø34) Ø7,0 X 80,0mm 50 (Ø40) Ø7,0 X 80,0mm

14 DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER 1264.A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A (Ø44) Ø7,0 X 80,0mm 50 (Ø34) Ø10,0 X 80,0mm 50 (Ø40) Ø10,0 X 80,0mm 50 (Ø44) Ø10,0 X 80,0mm 80 (Ø34) Ø7,0 X 80,0mm 80 (Ø40) Ø7,0 X 80,0mm 80 (Ø44) Ø7,0 X 80,0mm 80 (Ø34) Ø10,0 X 80,0mm 80 (Ø40) Ø10,0 X 80,0mm 80 (Ø44) Ø10,0 X 80,0mm 110 (Ø34) Ø7,0 X 80,0mm 110 (Ø40) Ø7,0 X 80,0mm 110 (Ø44) Ø7,0 X 80,0mm 110 (Ø34) Ø10,0 X 80,0mm 110 (Ø40) Ø10,0 X 80,0mm 110 (Ø44) Ø10,0 X 80,0mm 140 (Ø34) Ø7,0 X 80,0mm 140 (Ø40) Ø7,0 X 80,0mm 140 (Ø44) Ø7,0 X 80,0mm 140 (Ø34) Ø10,0 X 80,0mm 140 (Ø40) Ø10,0 X 80,0mm 140 (Ø44) Ø10,0 X 80,0mm 1(Pç) PROXIMAL DE ÚMERO ORIGINAL R.J.G (Ø34) Ø7,0 X 80,0mm (Ø40) Ø7,0 X 80,0mm (Ø44) Ø7,0 X 80,0mm (Ø34) Ø10,0 X 80,0mm (Ø40) Ø10,0 X 80,0mm (Ø44) Ø10,0 X 80,0mm (Ø34) Ø7,0 X 80,0mm (Ø40) Ø7,0 X 80,0mm (Ø44) Ø7,0 X 80,0mm (Ø34) Ø10,0 X 80,0mm (Ø40) Ø10,0 X 80,0mm (Ø44) Ø10,0 X 80,0mm (Ø34) Ø7,0 X 80,0mm (Ø40) Ø7,0 X 80,0mm (Ø44) Ø7,0 X 80,0mm (Ø34) Ø10,0 X 80,0mm (Ø40) Ø10,0 X 80,0mm (Ø44) Ø10,0 X 80,0mm (Ø34) Ø7,0 X 80,0mm (Ø40) Ø7,0 X 80,0mm (Ø44) Ø7,0 X 80,0mm (Ø34) Ø10,0 X 80,0mm (Ø40) Ø10,0 X 80,0mm (Ø44) Ø10,0 X 80,0mm (Ø34) Ø7,0 X 80,0mm

15 (Ø40) Ø7,0 X 80,0mm (Ø44) Ø7,0 X 80,0mm (Ø34) Ø10,0 X 80,0mm (Ø40) Ø10,0 X 80,0mm (Ø44) Ø10,0 X 80,0mm 343.A.34 Ø34,0mm 343.A.40 Ø40,0mm 343.A.44 Ø44,0mm 1(Pç) PROXIMAL DE ÚMERO MODULAR ORIGINAL 343.B B.40 Ø20,0 X 30,0mm Ø20,0 X 40,0mm R.J.G. 343.B.50 Ø20,0 X 50,0mm 343.B.60 Ø20,0 X 60,0mm 343.C.7 Ø7,0 X 80,0mm 343.C.10 Ø10,0 X 80,0mm 1(Pç) DIAFISÁRIA DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER 1265 Variável 1(Pç) 1(Pç) 1(Pç) TOTAL DE ÚMERO E 1264.D D - Variável COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER 1264.E E - Variável DISTAL DE ÚMERO E COTOVELO ARTICULADO 350.D D - Variável ORIGINAL BAUMER 350.E E - Variável TOTAL DE COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL 1350.D D Único BAUMER 1350.E E Único 1(Pç) PROXIMAL DE RÁDIO ORIGINAL M.H.M Ø6,0 X 30,0mm Ø6,0 X 30,0mm Ø6,0 X 30,0mm

16 Legenda dos símbolos gráficos contidos na rotulagem do produto médico. SÍMBOLO REFERÊNCIA Produto de uso único. Cuidado, consultar documentos acompanhantes. Frágil, manusear com cuidado. Limite máximo de temperatura. Manter seco. Data de fabricação. Válido até. LOT REF Código do Lote. Número do catálogo. Esterilizado por óxido de etileno. Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Produto estéril.

17 T3 Liga Ti-6Al-4V (ABNT NBR ISO , ou equivalente). NOTA: Os símbolos gráficos relacionados à rotulagem do produto médico, referenciados acima, atendem aos requisitos estabelecidos na ISO 15223:2000 Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied; ISO 15223:2000 / Amd 1:2002; e ISO 15223:2000 / Amd 2:2004. E, também atendem aos requisitos estabelecidos na ABNT NBR 15165:2004 Implantes ortopédicos Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem. RASTREABILIDADE: O produto médico é devidamente marcado na região indicada nas Figs. 13(a, b). A tecnologia empregada na marcação do produto médico é por meio de raio laser. As informações aplicáveis e que são marcadas no produto são definidas e mostradas a seguir: a) nome ou marca registrada do fabricante; b) identificação de número de catálogo ou número de referência do produto; e c) número do lote de fabricação. Fig. 13(a): Figura ilustrativa mostrando a localização da marcação a laser e as informações aplicáveis ao produto médico, as quais permitem sua rastreabilidade. Fig. 13(b): Ampliação do detalhe mostrado na Fig. 13(a). Os itens a), b) e c) definidos acima, são imprescindíveis para permitir a rastreabilidade do produto médico.

18 OBS.: É de inteira responsabilidade da instituição hospitalar assegurar a identificação e a rastreabilidade do produto médico, quando utilizado, através dos dados e as informações necessárias, contidas na rotulagem (etiqueta) ou marcadas no produto médico. Recomenda-se que as informações relativas aos itens a), b) e c) sejam anotadas de forma legível no prontuário do paciente, de modo a permitir a rastreabilidade do produto médico. COMPONENTES ANCILARES I O componente ancilar relacionado à Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Original Baumer, Proximal de Úmero Original R.J.G., Proximal de Úmero Modular Original R.J.G., Total de Úmero e Cotovelo Articulado Original Baumer é: I.a) componente glenoidal em polietileno UHMWPE NBR ISO , conforme as especificações técnicas apresentadas no Catálogo Geral de Produtos (pág CÓD. 158.M/L); ou I.b) componente glenoidal em polietileno UHMWPE NBR ISO , conforme as especificações técnicas apresentadas no Catálogo Geral de Produtos (pág CÓD. 1302). II O componente ancilar relacionado à Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores Proximal de Úmero Original Baumer, Proximal de Úmero Original R.J.G., Proximal de Úmero Modular Original R.J.G., Diafisária de Úmero Original Baumer, Total de Úmero e Cotovelo Articulado Original Baumer, Distal de Úmero e Cotovelo Articulado Original Baumer, Total de Cotovelo Articulado Original Baumer, Proximal de Rádio Original M.H.M. é: II.a) cimento ósseo em resina acrílica (monometil metacrilato e polimetil metacrilato) NBR ISO 5833, conforme as especificações técnicas apresentadas no Catálogo Geral de Produtos (pág. 8.2 CÓD. 1099). ACESSÓRIOS A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores não possui acessórios com o propósito de integrar o produto médico, outorgando a esse produto uma função ou característica técnica complementar. MATERIAL DE APOIO Os materiais de apoio são apresentados a seguir:

19 Modelo(s) Bula do produto instruções de uso 1) Técnica cirúrgica (opcional) 1) Template ou transparência do produto (opcional) 1) Gaveta de instrumental cirúrgico 2) CÓD. PROXIMAL DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER N/A 9018 PROXIMAL DE ÚMERO ORIGINAL R.J.G CG.61, CG.62 PROXIMAL DE ÚMERO MODULAR ORIGINAL R.J.G. DIAFISÁRIA DE ÚMERO ORIGINAL BAUMER TOTAL DE ÚMERO E COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER DISTAL DE ÚMERO E COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER TOTAL DE COTOVELO ARTICULADO ORIGINAL BAUMER PROXIMAL DE RÁDIO ORIGINAL M.H.M NOTAS: 1) Materiais de apoio que acompanham o produto; atualização A CG.1 N/A N/A CG.61, CG.62 N/A N/A CG.1, CG N/A CG.61, CG.62 N/A N/A CG.103 2) A informação mencionada é de caráter, exclusivamente, informativo para o cirurgião e a instituição hospitalar, e trata das gavetas de instrumentais cirúrgicos consideradas também como materiais de apoio, tendo em vista que a não observância quanto à sua utilização pode dificultar ou impedir a implantação da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores. Entretanto, esses materiais de apoio não acompanham o produto, ou seja, devem ser solicitados separadamente pelo interessado, de acordo com sua necessidade. Assim, portanto, não são objetos deste registro. INDICAÇÕES A indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico é para os casos de substituição ou reconstrução parcial ou total de segmentos ósseos de membros superiores: ombro, diáfise ou ombro, decorrentes de doenças, como: - Substituição de segmento ósseo ou porção óssea devido a tumores; - Substituição de segmento ósseo de forma parcial ou total; - Substituição de articulação; - Revisão de artroplastias primárias; - Reconstrução de segmento ósseo; - Trauma com perda óssea substancial.

20 INFORMAÇÕES DE USO - Para o uso correto da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores é necessário primeiramente um conhecimento anatômico profundo do membro a ser operado. Em um segundo plano, mas não menos importante, o entendimento da patologia a ser tratada com o conhecimento, se possível, de sua etiologia. Cada patologia tem sua peculiaridade e diversidade. É necessário que haja também um conhecimento das diversidades que o sistema oferece, pois os diferentes tipos e características dos produtos médicos, têm como finalidade facilitar o ato cirúrgico e oferecer opções ao cirurgião; - O uso da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, deve ser feito somente por cirurgiões habilitados e treinados para tal procedimento. É fundamental que seja traçado um cuidadoso planejamento pré-operatório, inclusive com o auxílio dos templates e da técnica cirúrgica; - Antes de fazer uso da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, certifique-se que a estrutura e condições ósseas do paciente suportam as dimensões estabelecidas nos produtos médicos eleitos para tal procedimento. - Quando for utilizada a Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, deve se ter atenção especial na escolha do modelo e dimensões ideais do produto médico; - Estão disponíveis instrumentais cirúrgicos para auxiliarem na implantação cirúrgica dos produtos médicos. É importante que os instrumentais cirúrgicos utilizados sejam aqueles especificamente projetados para este produto médico. A variação no projeto e dimensões dos instrumentais cirúrgicos podem comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa; - A fim de proteger o médico e seu paciente, em eventuais problemas futuros, o hospital deve se responsabilizar pela anotação no protocolo do paciente, do código e do número de lote dos produtos médicos utilizados. Esses dados são de fundamental importância para permitir a rastreabilidade dos produtos utilizados; - Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que a coleção de instrumentais cirúrgicos estejam íntegros e completos; - A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores é classificada como sendo Produto de Uso Único, ou seja, não pode ser reutilizada. CONTRA-INDICAÇÕES

21 As contra-indicações abaixo devem ser fortemente consideradas pelo cirurgião. Tais contraindicações incluem, porém não limitam a utilização da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, nos casos de: - Histórico recente de infecção sistêmica ou localizada; - Sinais de inflamação local; - Imaturidade óssea; - Osteoporose grave; - Obesidade mórbida; - Febre ou leucocitose; - Sensibilidade ou alergia ao metal do produto médico; - Todas aquelas conhecidas para o uso deste produto médico; - Pacientes sem vontade ou incapazes de seguir os cuidados e as instruções do pósoperatório; - Qualquer condição médica ou cirúrgica que poderia comprometer o sucesso do procedimento cirúrgico. CUIDADOS E PRECAUÇÕES - Para a segurança e efetividade no uso desta Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, o cirurgião deve estar familiarizado com os procedimentos e recomendações para a implantação; - Para assegurar a implantação adequada da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, somente devem ser utilizados instrumentais cirúrgicos específicos, fabricados pela BAUMER, pois, a variação no projeto e dimensões dos instrumentais de outros fabricantes, podem comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa; - O cirurgião deve ficar atento na preparação do canal medular, assim como, na preparação da cavidade glenoidal óssea, no caso de substituição ou reconstrução total do ombro, para que se obtenha o encaixe perfeito da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores e dos componentes ancilares, evitando-se a radioluscência e o surgimento indesejado de micromovimentos; - A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, assim como, os componentes ancilares, os acessórios e os instrumentais cirúrgicos devem ser esterilizados antes do uso cirúrgico; - Em todos os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós-operatório. O paciente deve ser alertado sobre as limitações da substituição ou restituição parcial ou total de membros superiores: ombro, diáfise ou ombro e do histórico recente de uso dessa prática;

22 - O cirurgião deve evitar também produzir vincos ou arranhões na Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, pois, esses danos e/ou avarias podem produzir stress interno que poderá tornar-se foco de sua eventual quebra; - Uma superfície articular nunca deve ser removida e reinserida durante o procedimento cirúrgico. Apesar de aparentemente estar intacta, pode ter sofrido alterações dimensionais que afetem a fixação e a sobrevida da mesma; - Cuidados no pós-operatório, bem como a capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções, são dois dos mais importantes aspectos para o sucesso da reconstrução de membros superiores; - Cuidados no pós-operatório são extremamente importantes. O paciente deve ser alertado que o não atendimento às instruções pós-operatórias podem levar à quebra ou migração do produto médico, requerendo nova cirurgia para revisão ou remoção; - Todo o esforço deve ser feito no sentido de utilizar materiais biomédicos (metais e suas ligas) compatíveis, quando da utilização de produtos médicos, cujo propósito seja o mesmo. RESTRIÇÕES - O potencial de sucesso na substituição ou reconstrução parcial ou total de segmentos ósseos de membros superiores: ombro, diáfise ou ombro é incrementado pela seleção adequada do tamanho, forma e projeto da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores. Enquanto a seleção adequada pode ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e a forma, assim como a qualidade dos ossos humanos e tecidos moles adjacentes oferecem certas limitações quanto ao dimensionamento e resistência mecânica desse produto médico; - A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores, assim como, os componentes ancilares e os acessórios, nunca devem ser reutilizados. Embora, possam apresentar boas condições, o stress prévio pode haver criado imperfeições e/ou defeitos que provocarão a falha prematura e a redução da vida útil do produto médico; - Um paciente ativo, debilitado ou incapacitado, que não possa utilizar adequadamente esse produto médico, poderá estar particularmente em risco durante a reabilitação pós-operatória; - Nunca mescle diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, exceto quando forem compatíveis ou similares, pois, existe o risco de corrosão. ADVERTÊNCIAS - O uso da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores tem oferecido meios de substituição ou reconstrução parcial ou total de segmentos ósseos de membros superiores: ombro, diáfise ou ombro. Entretanto, esse produto médico é concebido

23 unicamente para substituir ou reconstruir o segmento ósseo danificado e não as estruturas normais do esqueleto humano; - Fatores como o peso do paciente, nível de atividade e atenção às instruções quanto às limitações destes quesitos, tem efeito na carga e número de ciclos aos quais o produto médico é exposto; - O cirurgião deve inteirar-se completamente não só sobre os aspectos médicos e cirúrgicos do produto médico, como também estar ciente dos aspectos mecânicos e metalúrgicos do mesmo; - A correta seleção do produto médico é extremamente importante; - A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores não pode suportar níveis de atividade e/ou cargas iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis; - Embora com todo o desenvolvimento científico e tecnológico, os metais e suas ligas, quando implantados no organismo humano estão sujeitos a constantes mudanças ambientais (concentração de sais, ácidos e alcalóides) o que pode causar corrosão. A colocação de metais dissimilares em contato, uns com outros, pode acelerar o processo de corrosão, que por sua vez acentua a fratura por fadiga do produto médico; - A mescla de diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, exceto quando forem compatíveis ou similares, pode elevar o risco de corrosão; - O cirurgião deve estar atento quando da realização de exame de ressonância magnética, caso o paciente já possua implantes fabricados em aço inoxidável. A presença desses implantes pode distorcer os resultados do exame, prejudicando o correto diagnóstico de doenças; - A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores pode soltar, quebrar, sofrer corrosão, causar dor, ou ainda, enfraquecer o osso, particularmente, em pacientes jovens e ativos; - O paciente deve ser alertado quanto às limitações do produto médico, e que o nível de atividade física, peso e sobrecarga tem implicado na falha prematura, deformação ou quebra; - A atividade física excessiva, e traumatismos que afetem a articulação substituída têm implicado em falha prematura na substituição do segmento ósseo, seja por perda, fratura ou desgaste do produto médico e seus componentes ancilares. O paciente deve ser alertado para manter as suas atividades de acordo com a sua situação, protegendo a articulação substituída contra o stress excessivo. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS - Soltura, migração ou fratura do produto médico; - Infecção superficial ou profunda; - Desordens vasculares, incluindo trombose e embolia pulmonar;

24 - Encurtamento de membro em função de reabsorção óssea; - Sensibilidade ao metal ou reação alérgica ao corpo estranho, podendo resultar em reações histológicas envolvendo vários tipos de macrófagos e fibroblastos, inclusive a possibilidade de formação de tumor e metalose; - Diminuição da densidade óssea devido à stress shielding ; - Falha precoce ou tardia do produto médico; - Dor, desconforto ou sensações anormais em função da presença ou migração do produto médico, e também em função do procedimento cirúrgico; - Danos neural ou neurológicos em função do trauma cirúrgico (incluindo paralisia e lesões de partes moles); - Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais; - Hemorragia dos vasos sanguíneos e/ou hematomas; - Escaras; - Cicatriz no local de inserção do produto médico devido à via de acesso; - Como em todas as intervenções cirúrgicas há uma incidência de enfermidade e mortalidade. O paciente deve ser alertado pelo cirurgião sobre essa incidência e de todos os riscos advindos desse tipo de cirurgia; - Alergias ou outras reações (incluindo metalose) devido a partículas ou debris metálicas e/ou poliméricas liberadas pelo produto médico e componentes ancilares. EMBALAGEM - A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores é fornecida na condição estéril, em duplo steribag, em uma caixa externa de papelão rígido, devidamente identificados por etiquetas adesivas, com todas as informações legais pertinentes ao produto, que garantem completa identificação e rastreabilidade dos mesmos; - A embalagem deverá estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto caso a embalagem esteja violada); - Verifique a validade da esterilização (não utilize o produto caso esteja com o prazo de esterilização vencido); - O hospital deve se responsabilizar para que as etiquetas adesivas que acompanham os produtos médicos sejam afixadas no prontuário do paciente, com a finalidade de manter a identificação e a rastreabilidade dos produtos médicos utilizados; - Os Instrumentais cirúrgicos são fornecidos na condição não estéril. Para a cirurgia, os instrumentais cirúrgicos devem ser acondicionados de forma segura e organizada, em gavetas especialmente projetadas para esta finalidade. Antes do uso, certifique-se que a coleção de instrumentais cirúrgicos esteja íntegra e completa.

25 CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO - A embalagem deve estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto médico caso a embalagem esteja violada); - O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química; - O produto médico deve ser manipulado com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/ou imperfeições que afetem a qualidade do mesmo e também a segurança do usuário; - Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 45 ºC, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados; - O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. Os cuidados a serem tomados no transporte estão demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção ao produto médico desde a expedição até a entrega ao cliente. ESTERILIDADE - A Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores é fornecida na condição estéril, sendo que o método de esterilização empregado é dado através da submissão do produto à presença de óxido de etileno (E.T.O.) em câmara apropriada, previamente validada, seguindo os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na EN 550:1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization; - Para manter a esterilidade, o produto médico deverá ser aberto somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Antes do uso verifique a validade da esterilização. Não utilize o produto médico, caso a embalagem esteja violada ou com a validade da esterilização vencida. NOTAS: I Os Instrumentais cirúrgicos relacionados a este produto médico são fornecidos na condição não estéril, devendo ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Recomenda-se seguir o método de esterilização por autoclavagem a vapor e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na ISO 11134: 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization, entretanto, os métodos de limpeza e bioburden (biocarga), os métodos de esterilização, os equipamentos, os controles, e os

26 procedimentos de esterilização utilizados são de inteira responsabilidade da instituição hospitalar. II Para informações adicionais, consultar o Manual de Operação do equipamento de esterilização (o tipo do equipamento, o tipo e a carga admissível de produtos), e os métodos utilizados de acordo com as normas internas estabelecidas pela instituição hospitalar. MÉTODOS DE LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO RECOMENDADOS Recomendações gerais Para reduzir o risco de infecção são recomendados que todos os instrumentais cirúrgicos sejam limpos e descontaminados após a cirurgia e antes da esterilização, utilizando uma solução bactericida e antifungicida de largo espectro. Entretanto, deve-se observar: - Não utilize agentes de limpeza agressivos, tais como ácidos minerais fortes (sulfúrico, nítrico, etc); - Não use escovas de metal, polidores ou produtos abrasivos; - Leia sempre as instruções do fabricante do produto desinfetante, citado acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45 ºC para impedir a coagulação das proteínas. Limpeza manual A limpeza manual dos instrumentais cirúrgicos, quando efetuada adequadamente, causa menos danos e/ou avarias. Entretanto, deve-se observar: - a temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas; - utilize escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca utilize escova de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada passivadora, causando corrosão; - cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cirúrgicos cortantes; - os instrumentais cirúrgicos devem ser cuidadosamente enxaguados após a limpeza. Se a água utilizada contiver uma alta concentração de íons, deve ser utilizada água destilada; - Secar os instrumentais cirúrgicos imediatamente após a limpeza. Máquinas de limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumentais cirúrgicos, deve-se observar: - os instrumentais cirúrgicos devem ser colocados nas gavetas para não causar danos e/ou avarias uns aos outros;

27 - os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separadamente para evitar corrosão; - leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - o enxágüe deve remover todos os agentes utilizados na limpeza, como: a solução desinfetante, sangue, pus, e secreções; - a água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água da rede pública; - os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o término da limpeza. Limpeza ultra-sônica Os instrumentais cirúrgicos que forem limpos através de banhos ultra-sônicos devem ser inicialmente desinfetados. Deve-se observar: - leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separadamente para evitar corrosão; - mantenha o recipiente de lavagem com 50% do conteúdo de solução desinfetante; - a temperatura da solução desinfetante deve ser mantida rigorosamente entre 40 ºC e 45 ºC; - enxágüe os instrumentais cirúrgicos cuidadosamente; - nos banhos ultra-sônicos sem a fase de enxágüe, os instrumentais cirúrgicos devem ser cuidadosamente enxaguados manualmente, e de preferência com água destilada; - os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o término da limpeza. MÉTODOS E PROCEDIMENTOS DE REESTERILIZAÇÃO APLICÁVEIS - Caso haja a necessidade de reesterilização da Prótese Não Convencional para Reconstrução de Membros Superiores pela instituição hospitalar, recomenda-se seguir o método de reesterilização por óxido de etileno (E.T.O.) e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na EN 550:1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization, entretanto, os métodos de limpeza e bioburden (biocarga), os métodos de reesterilização, os equipamentos, os controles, e os procedimentos de reesterilização utilizados são de inteira responsabilidade da instituição hospitalar.

28 GARANTIA A garantia será aplicada aos produtos médicos e aos instrumentais cirúrgicos, desde que seja utilizado de acordo com o estabelecido nas seções anteriores desta instrução de uso (bula): COMPONENTES ANCILARES, ACESSÓRIOS, MATERIAIS DE APOIO, INDICAÇÕES, INFORMAÇÕES DE USO, CONTRA-INDICAÇÕES, CUIDADOS E PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIA, EMBALAGEM, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO e ESTERILIDADE. RECLAMAÇÃO Todo cliente ou usuário desses produtos médicos que desejar reclamar, caso não esteja satisfeito com os serviços e/ou produtos oferecidos pela BAUMER, tais como: Identificação, rastreabilidade, segurança, eficácia, performance, deverá contatar o distribuidor autorizado BAUMER. Algum defeito ou suspeita de defeito, ou problemas nos produtos médicos relacionados, deve ser imediatamente reportado a BAUMER ou ao distribuidor autorizado BAUMER. Algum efeito adverso sério que afete a saúde ou segurança do paciente ou usuário, tal como, malfuncionamento ou prejuízos dos produtos médicos, problema grave ou morte causado por, ou associado, ao uso desses produtos, deve ser reportado a BAUMER. Em caso de remoção e envio dos produtos médicos ao fabricante para análise, este deverá ser previamente limpo e desinfetado pela instituição hospitalar. Portanto, deverá proceder de acordo com os métodos citados abaixo, ou qualquer outro conhecido e/ou validado: Método de limpeza Enxágüe intensamente com água, 70% a 80% de etanol aquoso ou isopropanol com tratamento ultra-sônico subseqüente ou, enzima proteolítica ou, solução 1:100 de hipoclorito de sódio. Método de desinfecção ou esterilização Para a esterilização dos produtos médicos metálicos deve ser utilizado o método por autoclavagem a vapor ou óxido de etileno. Para a esterilização dos produtos médicos poliméricos deve ser utilizado o método por óxido de etileno. Para o envio desses produtos médicos removidos ao fabricante, deve-se utilizar embalagens que mantenham a integridade dos mesmos. Na embalagem devem constar informações sobre as condições desses produtos, tais como: método de limpeza e desinfecção utilizado, assim como, a identificação dos mesmos.