Submissão de alterações aos termos da AIM de acordo com o novo Regulamento. ticos-

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1 Submissão de alterações aos termos da AIM de acordo com o novo Regulamento - Aspetos Práticos ticos- INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P Lisboa, 09 julho 2013 Gilda Calado

2 Sumário Submissão de alterações aos termos da AIM de acordo com o Novo Regulamento -AspetosPráticos Tipos de pedidos de alteração Orientações da Comissão Europeia e outros documentos de apoio sobre classificação de alterações e aspetos processuais Preenchimento do formulário de pedido de alteração Orientações para a submissão de pedidos de alteração por procedimento nacional

3 Tipos de Pedidos de Alteração

4 Tipos de pedido de alteração: quanto à tipificação de alteração Alterações que não necessitam de aprovação prévia Tipo IA Tipo IA IN Alt menor, pouco impacto Q/S/E Supervisão constante Alterações que necessitam de aprovação prévia Tipo IB Tipo II Extensão Por defeito, Extensão, IA ou II Alt maior, impacto Q/S/E; Extensão Anexo I do Regulamento Avaliação adaptada ao nível de risco

5 Tipos de submissão: Alterações Tipo IA versus IA IN Alterações tipo IA -sistema Do andtell ATUAR e INFORMAR Notificação no prazo máximo de doze mesesapós a implementaçãoda alteração ou imediatamenteapós a implementaçãoda alteração no caso de alterações menores que exijam uma notificação imediata (tipo IA IN ) para efeitos de controlo permanente do medicamento Épossível implementar a alteração após notificação, embora o princípio geral seja de que a implementação de alterações tipo IA ocorra previamente à notificação

6 Tipos de pedido de alteração: quanto ao tipo de submissão ALTERAÇÃO ISOLADA: uma alteração aplicável a uma ou mais dosagens da mesma AIM AGRUPAMENTO DE ALTERAÇÕES: uma ou várias alterações aplicáveis a uma ou mais AIM do mesmo titular, submetidas num único pedido Relatório anual: várias alterações tipo IA, relativas a uma ou mais AIM do mesmo titular que tenham sido implementadas nos 12meses anteriores; pode incluir tipo IA IN se notificadas de imediato WORKSHARING: uma ou várias alterações de tipo IB/II aplicáveis a várias AIMsdo mesmo titular, submetidas num único pedido, com o objetivoda partilha de trabalho entre autoridades competentes Definição Mesmo Titular de AIM : para efeitos de aplicação do Regulamento CE n.º1234/2008 consideram-se os titulares de uma autorização de introdução no mercado pertencentes àmesma empresa-mãe, ou ao mesmo grupo de empresas, e os titulares da autorização de introdução no mercado que tenham concluído acordos ou exerçam práticas concertadas no que respeita àintrodução no mercado de um medicamento terão de ser considerados como único titular da autorização de introdução no mercado («titular»). [Orientações da CE ( )]

7 Tipos de pedido de alteração Agrupamento de Alterações Princípios a considerar: Todas as alterações têm que se aplicar de igual forma a todas as AIM incluídas no grupo Justificação para agrupamento: as alterações a agrupar devem ser consequentes ou relacionadas fazendo sentido serem avaliadas simultaneamente Alterações Q/S/E não devem ser agrupadas a não ser que seja dada justificação aceitável Alterações da substância ativanão devem ser agrupadas com alterações do produto acabado, a menos que sejam consequentes ou justificadas Consulta prévia do Anexo III do Regulamento, da Lista de Grupos Aceitáveis/Não aceitáveis do CMDh ou da Autoridade Competente

8 Tipos de pedido de alteração Agrupamento de Alterações Grupos Tipo IA AIM A (IA1 + IA2 + IA3) ou IA1(AIM A) + IA1(AIM B) Grupos Tipo IB AIM A (IB1 + IA2) Grupos Tipo II AIM A (II1 + IB2 + IA3) Várias alterações IA aplicáveis a uma AIM Mesma alteração ou alterações IA aplicáveis a mais do que uma AIM mesmo Titular; Não necessitam de estar relacionadas Várias alterações aplicáveis a uma AIM, sendo a de maior nível de tipo IB Necessitam de estar relacionadas, ou a sua submissão conjunta tem que fazer sentido do ponto de vista da avaliação Várias alterações aplicáveis a uma AIM, sendo a de maior nível de tipo II Necessitam de estar relacionadas, ou a sua submissão conjunta tem que fazer sentido do ponto de vista da avaliação De acordo com o Regulamento revisto épossível agrupar alterações IB/II relativas a várias AIM exclusivamente nacionais da mesma Autoridade(se previamente acordado com a autoridade competente)

9 Tipos de pedido de alteração Worksharing Worksharing AIM A (II1) + AIM B (II1) AIM A (IB1) + AIM B (IB1) Uma ou mais alterações IB/II aplicáveis a mais do que uma AIM do mesmo TAIM, numa única submissão (pode incluir alterações tipo IA) Procedimento de partilha de trabalho éescolhida uma Autoridade para efetuara avaliação em nome das restantes serásempre a Agência no caso de incluir AIM centralizada Evita duplicação de esforços de avaliação Opcional e iniciado por iniciativa do Titular de AIM Implica aceitação prévia do CMDh De acordo como Regulamento n.º712/2012 pode incluir AIM autorizadas por procedimento centralizados, de reconhecimento mútuo e nacional

10 Orientações da Comissão Europeia e outros documentos de apoio sobre classificação de alterações e aspetos processuais

11 Classificação de altera Orientações da CE ão de alterações & Procedimentos aplicáveis Nova guidelinecombina informação sobre classificações de alterações e procedimentos de submissão e análise dos pedidos Reflete revisão do Regulamento (CE) n. º 1234/2008 Inclui novas categorias de alterações (resultantes da legislação da Farmacovigilância e de recomendações ao abrigo do artigo 5º) Será publicada no Jornal Oficial da União Éaplicável a 4 de agostode 2013

12 Orientações da CE Classificação de alterações Deve ser utilizada a lista de classificações constante do Anexo (ponto 4) das Orientações da CE Outros instrumentos Anexo II do Regulamento CE nº1234/2008 revisto pelo Regulamento EU nº 712/2012 (define genericamente alterações de tipo IA e tipo II) Recomendações para classificação de alteração não previstas ao abrigo do artigo 5º CMDhQ/A List for the submission of variations according to Comissionregulation (EC) 1234/2008 Contacto prévio com o EMR ou autoridade nacional competente

13 Orientações da CE Classificação de alterações Estruturada em Categorias Principais A. Administrativas B. Qualidade C. Segurança, eficácia e Farmacovigilância D. DPP/DPAV (alteraçõesdos dossiêsprincipaisdo plasma e dos antigénios de vacinas)

14 Orientações da CE Classificação de alterações Tipificações possíveis Alterações tipo IA Condições a serem verificadas Documentação a submeter Alterações tipo II Alterações tipo IB Listadas como exemplos na Guideline Classificadas como tipo IB após procedimento de recomendação artigo 5º Alteração listada como tipo IA para a qual não são cumpridas condições/documentação e que não está classificada como alteração tipo II Alterações não previstas na Guideline z) Othervariation podem ser classificadas como IB ou II dependendo do impacto na Q/S/E

15 Exemplos de alteração Orientações da CE ão à guideline de classificações Alteração àredaçãode categorias existentes na versão anterior da Guideline: refletema experiência de utilização da guidelinee as dificuldades sentidas na interpretação da mesma

16 Exemplos de alteração Orientações da CE ão à guideline de classificações Novas categorias de alteração resultantes de pedidos de recomendação para classificação de alterações não previstas Novas categorias de alteração que refletem nova Legislação da Farmacovigilância

17 Classificação de alterações não previstas Recomendação de classificação ao abrigo do artigo 5º (revisto no Regulamento n.º 712/2012) «1. Antes da apresentação de um pedido de alteração cuja classificação esteja omissa no presente regulamento, um titular pode solicitar uma recomendação sobre a classificação da alteração do seguinte modo: a) ÀAgência, quando a alteração se referir a uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do Regulamento (CE) n. o 726/2004; b) Àautoridade competente do Estado-Membro em causa, quando a alteração se referir a uma autorização de introdução do mercado exclusivamente nacional; c) Àautoridade competente do Estado-Membro de referência, nos restantes casos. A recomendação referida no primeiro parágrafo deve respeitar as orientações previstas no artigo 4. o, n. o 1. Deve ser formulada no prazo de 45 dias após a receçãodo pedido e transmitida ao titular, àagência e ao grupo de coordenação referido no artigo 31. o da Diretiva2001/82/CE ou no artigo 27. o da Diretiva 2001/83/CE. ( )

18 Classificação de alterações não previstas FORMULÁRIO DE PEDIDO DE RECOMENDAÇÃO PARA CLASSIFICAÇÃO

19 Classificação de alterações não previstas Procedimento aplicável CMDh BPG (Cap.8) Validação do pedido de recomendação pela Autoridade PEDIDO INVÁLIDO MOTIVOS PARA INVALIDAÇÃO: - A alteração está prevista na guideline - Foi previamente emitida recomendação para a mesma alteração - A alteração é claramente uma alteraçãotipoib pordefeitode acordocom osprincípiosdo regulamento PEDIDO VÁLIDO - Se a alteração for realmente uma alteração não prevista, o pedido é considerado válido e a Autoridade deverá encaminhar o mesmo para o CMDhde forma a assegurara harmonização das recomendações Até25 diasdepoisdareceção do pedido

20 Classificação de alterações não previstas Procedimento aplicável CMDh BPG (Cap.8) A destacar: - A autoridadequeencaminhao pedido para o CMDh atuará como Rapporteur - O procedimento seguirá os calendários inidcados na página do CMDh - A propostade recomendaçãodo rapporteur é comentada pelos EM e aprovadaemreunião plenária do CMDh - A recomendação é comunicada aorequerenteaofimde 45 diase depoispublicadannapáginado CMDh

21 Orientações da CE Aspetos processuais Ponto 2 das Orientações da CE: 2.1. Alterações menores de tipo IA 2.2. Alterações menores de tipo IB 2.3. Alterações maiores de tipo II Descreve os requisitos e aspetos processuais relativos à apresentação e análise/avaliação de alterações submetidas por procedimento nacional, RM/DC e centralizado Outros instrumentos CMDhBest Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure

22 Orientações da CE Aspetos processuais REQUISITOS DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO Os pedidos de alteração devem ser acompanhados de: Requerimento Formulário do pedido, devidamente preenchido Cópia da página relevante da guidelinede classificações com condições/documentação assinalada (Tipo IA/IB) Documentação de suporte apropriada Atualização/adenda aos resumos da qualidade, clínico, não clínico, conforme aplicável(tipo II) Proposta de modificação de RCM, FI e rotulagem (se aplicável) A não apresentação do pedido de acordo com os requisitos implica o indeferimento (no caso de alterações tipo IA) ou a invalidação do pedido no caso de alterações IB/II

23 Orientações da CE Aspetos processuais Tipo IA/IAIN Tipo IB Analisadas no prazo de 30 dias a contar da data de receção Em caso de indeferimento do pedido, o requerente deve cessar de imediato a implementação da alteração Autoridade deve proceder àmodificação da decisão que concedeu a AIM no prazo de 6 meses Analisadas no prazo de 30 dias a contar da data de notificação de recepção de pedido válido Consideradas tacitamente aceites caso não seja comunicado o resultado da análise pela autoridade ao fim de 30 dias Em caso de parecer desfavorável, o pedido pode ser alterado pelo requerente no prazo de 30 dias: Dia zero(após validação) Dia 30 (aceita/pedido de elemento) Resposta a pedido de elementos (prazo 30dias) Novo Dia 30 (Aceita/Indefere) Autoridade deve proceder àmodificação da decisão que concedeu a AIM no prazo de 6 meses

24 Orientações da CE Aspetos processuais Tipo II Analisadas no prazo de 60 dias*a contar da data de notificação de recepção de pedido válido (o prazo pode ser encurtado no caso de alterações relacionados com questões urgentes de segurança, ou alargado para 90 dias, no caso de alterações indicadas no anexo I do Regulamento ou no caso de agrupamentos complexos) Em caso de pedido de informação suplementar, o pedido pode ser alterado pelo requerente no prazo de 30 dias: Dia zero(após validação) AtéDia 60 (Aceita/Pedido de elementos) Resposta (em geral prazo 30dias) Avaliação respostas 30-60d (Aceita/Indefere) Autoridade deve proceder àmodificação da decisão que concedeu a AIM no prazo de 2 meses NOTA: No caso de agrupamento de alterações, o pedido égerido de acordo com o procedimento aplicável à alteração de maior nível do grupo

25 Implementação das alterações Artigo 24º do Regulamento 712/2012 Execução das Alterações 1. A execução de alterações menores de tipo IA pode realizar-se em qualquer altura antes da conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 8. o, 13. o -A e 14. o. Se uma notificação relativa a uma ou várias alterações menores de tipo IA for indeferida, o titular deve pôr cobro àexecução da alteração ou alterações em causa imediatamente após a receçãoda informação referida no artigo 11. o, n. o 1, alínea a), no artigo 13. o -E, alínea a), e no artigo 17. o, n. o 1, alínea a). 2. A execução de alterações menores de tipo IB pode realizar-se apenas nos seguintes casos: b) Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo II-A, depois de a autoridade competente ter informado o titular de que aceitou a notificaçãonos termos do artigo 13. o -B, ou depois de se considerar aceite a notificação nos termos do artigo 13. o -B, n.o2 3. A execução de alterações maiores de tipo II pode realizar-se apenas nos seguintes casos: b) Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo II-A, depois de a autoridade competente ter informado o titular de que aceitou a alteração nos termos do artigo 13. o -C;

26 Informação disponibilizada pelo CMDh Outros documentos de apoio

27 Informação disponibilizada pelo CMDh Outros documentos de apoio

28 Outros documentos de apoio Eudralex Volume 2 (NTA)

29 Preenchimento do Formulário rio do Pedido de Alteração

30 Formulário rio do Pedido de alteração Formulário do pedido de Alteração (EN) eudralex/vol- 2/c/variation_form _en. pdf Nova versão publicada a 4 de julho de 2013!! EMA/CMDhexplanatory notes on Variation Application Form - Human medicinal products only

31 Informações de carácter administrativo MUH/MUV; Tipo de procedimento; Número de procedimento; EMR/Autoridade de Referência; Estados Membros Envolvidos; Tipo de pedido de alteração; Requerente/Titular de AIM e Pessoa de Contacto; Medicamentos a que se aplica o pedido; Tipos de Alteração Alterações incluídas no pedido; Âmbito e justificação; Actual vs Proposto; Outros pedidos; Alterações Tipo II Formulário rio do Pedido de alteração Novas Indicações informação sobre medicamentos orfãos; Requisitos Pediátricos; Extensão de protecção de dados/exclusividade de comercialização; Identificação da informação do medicamento em anexo Declaração do requerente Documentos em anexo Estrutura Página relevante da Guidelinede Classificação de Alterações; Lista de datas de submissão; Textos RCM/FI/ROT se aplicável;

32 Formulário rio do pedido Informações de carácter cter administrativo Apresentação de um formulário por submissão

33 Formulário rio do pedido Nº de procedimento A ser completadopelotitular de AIM* * Para procedimentos de Worksharingénecessário contactar previamente a autoridade competente para atribuição do número de procedimento; Nota: para o procedimento nacional será aplicável o sistema de numeração sequencial descrito nas instruções aos requerentes

34 Informações de carácter cter administrativo Tipo e âmbito do pedido Assinalar todas as opções aplicáveis

35 Informações de carácter cter administrativo Informação sobre o requerente No caso de WS ou Grupos de alteração tipo IA aplicáveis a mais do que uma AIM, deve ser indicado o titular responsável pela gestão do procedimento

36 Informações de carácter cter administrativo Medicamentos a que se refere o pedido Devem ser listados todos os medicamentos aos quais se aplica o pedido de alteração MRP Variation Number Corresponde ao Número de processo individual; não deve ser utilizado para identificação do procedimento durante a comunicação com o EMR/EME, sendo apenas referido nesta secção do formulário

37 Tipos de Alterações Alterações incluídas no pedido A cópia da página relevante da Guideline(assinalando condições e documentação de suporte aplicáveis) deve ser entregue em anexo ao formulário quando são submetidas alterações tipo IA ou IB Deve ser incluída nesta secção a alteração ou alterações incluídas no pedido, de acordo com a lista de alterações em anexo ao formulário.

38 Tipos de Alteração Alterações incluídas no pedido Alterações Tipo IA/IA IN (Do andtell) Notificadas até12 meses após implementação ou imediatamente após implementação.

39 Tipos de Alteração Alterações incluídas no pedido Alterações IB previstas: -Descritas na Guidelinecomo Tipo IB - 9) Quando uma das condições para Tipo IA não écumprida e a alteração não está especificamente listada como tipo II -z) Outras alterações, classificadas como tipo IB por recomendação ao abrigo do artigo 5º.

40 Tipos de Alteração Alterações incluídas no pedido Alterações não previstas z) Outras alterações: Deve utilizar-se esta alínea para alterações não previstas na Guideline, fazendo referência ao nível de classificação mais baixo possível (ex: B.II.d.1). O titular propõe a classificação IB ou II, de acordo com o impacto da alteração.

41 Tipos de Alteração Âmbito, Descrição e Justificação para grupo/ws ou classificação de alteração não prevista Atual vs Proposto Identificação clara dos aspetos a alterar/alterados Outros Pedidos a decorrer

42 Declaração do Titular - Assinalar apenas as hipóteses aplicáveis - Indicar data de implementação apenas para alterações tipo IB e II

43 Orientações para a submissão de pedidos de alteração por procedimento nacional

44 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO O Infarmed considerou necessário desenvolver um sistema de numeração de pedidos de alteração submetidos por PN (baseado no sistema RM/DC) Estrutura base Identifica o n.ºde processo do medicamento, atribuído em sede de pedido de AIM (Ex. Sinvastatina XPTO 20 mg: 05/H/0999/001) + Elementos adicionais Identificam o tipo de pedido de alteração submetido e o seu n.º sequencial (Ex. IA/IB/II/G/WS)

45 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO N.º PROCESSO: Corresponde ao n.ºindicado na primeira página do formulário do pedido de alteração e serve para identificação do pedido na comunicação entre o requerente e DAM deverá corresponder ao n.ºsequencial de submissão de alterações por procedimento nacional ao Infarmed, por requerente e em cada ano. N.º PROCESSO INDIVIDUAL: Corresponde ao n.ºindicado na tabela de medicamentos do formulário do pedido de alteração ao qual o pedido se aplica, que identifica o medicamento/dosagem/forma farmacêutica deverácorresponder ao n.ºsequencial cronológico de submissão de alteração por procedimento nacional, por medicamento.

46 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO N.º Processo: AAAA/[Requerente]/QQ/vvvv Alterações isoladas (single) AAAA= Ano de submissão do pedido Requerente = Nome abreviado ou sigla do requerente QQ= IA, IB ou II, de acordo com o tipo de alteração vvvv= N.ºcronológico da submissão efetuadaao Infarmed por requerente e por ano Ex: 2013/XPTO/IA/ /XPTO/IB/0002 N.º Processo Individual: [Estrutura base]/qq/vvv QQ= IA, IB ou II, de acordo com o tipo de alteração vvvv= N.ºcronológico da alteração para o medicamento Ex: 20 mg Comprimidos: 05/H/0999/001/IA/ mg Comprimidos: 05/H/0999/002/IA/ mg Comprimidos: 05/H/0999/001/IB/004

47 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO Grupos de Alterações (grouped applications) Grupo de alterações Tipo IA/IB/II aplicável a uma AIM. Grupo de alterações Tipo IA/IB/II aplicável a mais do que uma AIM do mesmo Titular, autorizadas pela mesma autoridade nacional competente, i.e., pelo Infarmed. N.º Processo: AAAA/[Requerente]/QQ/vvvv/G AAAA= Ano de submissão do pedido Requerente = Nome abreviado ou sigla do requerente QQ= IA, IB ou II, de acordo com o tipo de alteração de maior nível no grupo vvvv= N.ºcronológico da submissão efetuadaao Infarmed por requerente e por ano G = Identificador de grupo de alterações Ex: 2013/XPTO/IA/0007/G N.ºProcesso Individual: [Estrutura base]/qq/vvv/g QQ= IA, IB ou II, de acordo com o tipo de alteração de maior nível no grupo vvvv = N.º cronológico da alteração para o medicamento G = Identificador de grupo de alterações Ex: 20 mg Comprimidos: 05/H/0999/001/IA/004/G 40 mg Comprimidos: 05/H/0999/002/IA/003/G 125 mg Supositórios: G9/099/93/IB/007/G

48 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO N.º Processo: CC/H/xxxx/WS/vvvv (estrutura definida para o RM/DC) CC =Código de duas letras que identifica a Autoridade de Referência H = Medicamento de uso humano WS = Identificador de Worksharing vvvv = N.º sequencial atribuído pelo Autoridade de Referência Ex: PT/H/xxxx/WS/002 Worksharing N.º Processo Individual: [Estrutura base]/ws/vvv WS = Identificador de Worksharing vvv = N.º cronológico da alteração para o medicamento EX: PT/H/0999/ PT/H/0999/001/WS/39; PT/H/0999/002/WS/39; NO/H/ 0999/001 NO/H/0999/001/WS/22 Sinvastatina XPTO (20 mg e 40 mg) 05/H/0999/001/WS/10 05/H/0999/002/WS/07

49 Submissões de alterações por procedimento nacional ALTERAÇÕES EXCLUSIVAMENTE NACIONAIS Pedidos de passagem a medicamento genérico De acordo com o artigo 31.ºdo Decreto-Lei n.º176/2006, de 30 de agosto, os pedidos de passagem a medicamento genérico deverão ser submetidos como alteração tipo II. Deveráser utilizada a categoria C.I.z) Alterações de segurança, eficácia e farmacovigilância. Outra alteração. Serão divulgadas instruções aos requerentes que incluem instruções relativas à submissão destas alterações

50 Submissão de alterações por procedimento nacional ALTERAÇÕES EXCLUSIVAMENTE NACIONAIS Pedidos de alteração da classificação quanto à dispensa ao público Os pedidos de alteração da classificação quanto àdispensa ao público deverão ser submetidos como alteração tipo II. Deveráser utilizada a categoria C.I.z) Alterações de segurança, eficácia e farmacovigilância. Outra alteração. Serão divulgadas instruções aos requerentes que incluem orientações sobre a submissão destas alterações

51 Submissão de alterações por procedimento nacional ORIENTAÇÕES SOBRE PAGAMENTO DE TAXAS APLICÁVEIS A ALTERAÇÕES Taxasaplicáveis: Descritasnosn.ºs5 e 9 do anexodaportarian.º377/2005 (reduçãode 40% para as AIMsnacionaisde acordocom a alínead) damesmaportaria) Agrupamentos e worksharing a taxa total corresponde ao somatório das taxas individuais aplicáveis A partir de 5 de agostoo pagamento de taxas passa a estar integrado na plataforma de submissão eletrónicade alterações e tem que ser efetuadoatravés de Referência MB emitida pelo Infarmed O pagamento éefetuadoapós submissão do pedido e validação de proposta de guia de pagamento pela DAM Serão divulgadas instruções aos requerentes que incluem orientações sobre pagamento de taxas aplicáveis a pedidos de alteração

52 Submissão de alterações por procedimento nacional COMUNICAÇÕES POR VIA EXCLUSIVAMENTE ELETRÓNICA ( ) Permitiráa agilizar as comunicações entre o Infarmed e os requerentes no que se refere a validação e início do procedimentos, notificação de pedidos de elementos e notificação da decisão sobre os pedidos de alterações aos termos de AIM; Aquando da submissão dos pedidos de alteração na plataforma eletrónica, será obrigatório anexar documento que identifica o endereço eletrónicopara onde devem ser enviadas as comunicações sobre os pedidos O Infarmed utilizará as seguintes caixas de correio: submissao.alteracoes@infarmed.ptpara pedidos de alteração por PN rms.procedures@infarmed.ptpara pedidos de alteração por RM/DC emqeu PT atua como EMR cms.post_ma@infarmed.pt para pedidos de alteração por RM/DC emq eu PT atua como EME

53 Obrigado pela atenção Lisboa, 09 julho 2013 Gilda Calado