Submissão de alterações aos termos da AIM de acordo com o novo Regulamento. ticos-

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "Submissão de alterações aos termos da AIM de acordo com o novo Regulamento. ticos-"

Transcrição

1 Submissão de alterações aos termos da AIM de acordo com o novo Regulamento - Aspetos Práticos ticos- INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P Lisboa, 09 julho 2013 Gilda Calado

2 Sumário Submissão de alterações aos termos da AIM de acordo com o Novo Regulamento -AspetosPráticos Tipos de pedidos de alteração Orientações da Comissão Europeia e outros documentos de apoio sobre classificação de alterações e aspetos processuais Preenchimento do formulário de pedido de alteração Orientações para a submissão de pedidos de alteração por procedimento nacional

3 Tipos de Pedidos de Alteração

4 Tipos de pedido de alteração: quanto à tipificação de alteração Alterações que não necessitam de aprovação prévia Tipo IA Tipo IA IN Alt menor, pouco impacto Q/S/E Supervisão constante Alterações que necessitam de aprovação prévia Tipo IB Tipo II Extensão Por defeito, Extensão, IA ou II Alt maior, impacto Q/S/E; Extensão Anexo I do Regulamento Avaliação adaptada ao nível de risco

5 Tipos de submissão: Alterações Tipo IA versus IA IN Alterações tipo IA -sistema Do andtell ATUAR e INFORMAR Notificação no prazo máximo de doze mesesapós a implementaçãoda alteração ou imediatamenteapós a implementaçãoda alteração no caso de alterações menores que exijam uma notificação imediata (tipo IA IN ) para efeitos de controlo permanente do medicamento Épossível implementar a alteração após notificação, embora o princípio geral seja de que a implementação de alterações tipo IA ocorra previamente à notificação

6 Tipos de pedido de alteração: quanto ao tipo de submissão ALTERAÇÃO ISOLADA: uma alteração aplicável a uma ou mais dosagens da mesma AIM AGRUPAMENTO DE ALTERAÇÕES: uma ou várias alterações aplicáveis a uma ou mais AIM do mesmo titular, submetidas num único pedido Relatório anual: várias alterações tipo IA, relativas a uma ou mais AIM do mesmo titular que tenham sido implementadas nos 12meses anteriores; pode incluir tipo IA IN se notificadas de imediato WORKSHARING: uma ou várias alterações de tipo IB/II aplicáveis a várias AIMsdo mesmo titular, submetidas num único pedido, com o objetivoda partilha de trabalho entre autoridades competentes Definição Mesmo Titular de AIM : para efeitos de aplicação do Regulamento CE n.º1234/2008 consideram-se os titulares de uma autorização de introdução no mercado pertencentes àmesma empresa-mãe, ou ao mesmo grupo de empresas, e os titulares da autorização de introdução no mercado que tenham concluído acordos ou exerçam práticas concertadas no que respeita àintrodução no mercado de um medicamento terão de ser considerados como único titular da autorização de introdução no mercado («titular»). [Orientações da CE ( )]

7 Tipos de pedido de alteração Agrupamento de Alterações Princípios a considerar: Todas as alterações têm que se aplicar de igual forma a todas as AIM incluídas no grupo Justificação para agrupamento: as alterações a agrupar devem ser consequentes ou relacionadas fazendo sentido serem avaliadas simultaneamente Alterações Q/S/E não devem ser agrupadas a não ser que seja dada justificação aceitável Alterações da substância ativanão devem ser agrupadas com alterações do produto acabado, a menos que sejam consequentes ou justificadas Consulta prévia do Anexo III do Regulamento, da Lista de Grupos Aceitáveis/Não aceitáveis do CMDh ou da Autoridade Competente

8 Tipos de pedido de alteração Agrupamento de Alterações Grupos Tipo IA AIM A (IA1 + IA2 + IA3) ou IA1(AIM A) + IA1(AIM B) Grupos Tipo IB AIM A (IB1 + IA2) Grupos Tipo II AIM A (II1 + IB2 + IA3) Várias alterações IA aplicáveis a uma AIM Mesma alteração ou alterações IA aplicáveis a mais do que uma AIM mesmo Titular; Não necessitam de estar relacionadas Várias alterações aplicáveis a uma AIM, sendo a de maior nível de tipo IB Necessitam de estar relacionadas, ou a sua submissão conjunta tem que fazer sentido do ponto de vista da avaliação Várias alterações aplicáveis a uma AIM, sendo a de maior nível de tipo II Necessitam de estar relacionadas, ou a sua submissão conjunta tem que fazer sentido do ponto de vista da avaliação De acordo com o Regulamento revisto épossível agrupar alterações IB/II relativas a várias AIM exclusivamente nacionais da mesma Autoridade(se previamente acordado com a autoridade competente)

9 Tipos de pedido de alteração Worksharing Worksharing AIM A (II1) + AIM B (II1) AIM A (IB1) + AIM B (IB1) Uma ou mais alterações IB/II aplicáveis a mais do que uma AIM do mesmo TAIM, numa única submissão (pode incluir alterações tipo IA) Procedimento de partilha de trabalho éescolhida uma Autoridade para efetuara avaliação em nome das restantes serásempre a Agência no caso de incluir AIM centralizada Evita duplicação de esforços de avaliação Opcional e iniciado por iniciativa do Titular de AIM Implica aceitação prévia do CMDh De acordo como Regulamento n.º712/2012 pode incluir AIM autorizadas por procedimento centralizados, de reconhecimento mútuo e nacional

10 Orientações da Comissão Europeia e outros documentos de apoio sobre classificação de alterações e aspetos processuais

11 Classificação de altera Orientações da CE ão de alterações & Procedimentos aplicáveis Nova guidelinecombina informação sobre classificações de alterações e procedimentos de submissão e análise dos pedidos Reflete revisão do Regulamento (CE) n. º 1234/2008 Inclui novas categorias de alterações (resultantes da legislação da Farmacovigilância e de recomendações ao abrigo do artigo 5º) Será publicada no Jornal Oficial da União Éaplicável a 4 de agostode 2013

12 Orientações da CE Classificação de alterações Deve ser utilizada a lista de classificações constante do Anexo (ponto 4) das Orientações da CE Outros instrumentos Anexo II do Regulamento CE nº1234/2008 revisto pelo Regulamento EU nº 712/2012 (define genericamente alterações de tipo IA e tipo II) Recomendações para classificação de alteração não previstas ao abrigo do artigo 5º CMDhQ/A List for the submission of variations according to Comissionregulation (EC) 1234/2008 Contacto prévio com o EMR ou autoridade nacional competente

13 Orientações da CE Classificação de alterações Estruturada em Categorias Principais A. Administrativas B. Qualidade C. Segurança, eficácia e Farmacovigilância D. DPP/DPAV (alteraçõesdos dossiêsprincipaisdo plasma e dos antigénios de vacinas)

14 Orientações da CE Classificação de alterações Tipificações possíveis Alterações tipo IA Condições a serem verificadas Documentação a submeter Alterações tipo II Alterações tipo IB Listadas como exemplos na Guideline Classificadas como tipo IB após procedimento de recomendação artigo 5º Alteração listada como tipo IA para a qual não são cumpridas condições/documentação e que não está classificada como alteração tipo II Alterações não previstas na Guideline z) Othervariation podem ser classificadas como IB ou II dependendo do impacto na Q/S/E

15 Exemplos de alteração Orientações da CE ão à guideline de classificações Alteração àredaçãode categorias existentes na versão anterior da Guideline: refletema experiência de utilização da guidelinee as dificuldades sentidas na interpretação da mesma

16 Exemplos de alteração Orientações da CE ão à guideline de classificações Novas categorias de alteração resultantes de pedidos de recomendação para classificação de alterações não previstas Novas categorias de alteração que refletem nova Legislação da Farmacovigilância

17 Classificação de alterações não previstas Recomendação de classificação ao abrigo do artigo 5º (revisto no Regulamento n.º 712/2012) «1. Antes da apresentação de um pedido de alteração cuja classificação esteja omissa no presente regulamento, um titular pode solicitar uma recomendação sobre a classificação da alteração do seguinte modo: a) ÀAgência, quando a alteração se referir a uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do Regulamento (CE) n. o 726/2004; b) Àautoridade competente do Estado-Membro em causa, quando a alteração se referir a uma autorização de introdução do mercado exclusivamente nacional; c) Àautoridade competente do Estado-Membro de referência, nos restantes casos. A recomendação referida no primeiro parágrafo deve respeitar as orientações previstas no artigo 4. o, n. o 1. Deve ser formulada no prazo de 45 dias após a receçãodo pedido e transmitida ao titular, àagência e ao grupo de coordenação referido no artigo 31. o da Diretiva2001/82/CE ou no artigo 27. o da Diretiva 2001/83/CE. ( )

18 Classificação de alterações não previstas FORMULÁRIO DE PEDIDO DE RECOMENDAÇÃO PARA CLASSIFICAÇÃO

19 Classificação de alterações não previstas Procedimento aplicável CMDh BPG (Cap.8) Validação do pedido de recomendação pela Autoridade PEDIDO INVÁLIDO MOTIVOS PARA INVALIDAÇÃO: - A alteração está prevista na guideline - Foi previamente emitida recomendação para a mesma alteração - A alteração é claramente uma alteraçãotipoib pordefeitode acordocom osprincípiosdo regulamento PEDIDO VÁLIDO - Se a alteração for realmente uma alteração não prevista, o pedido é considerado válido e a Autoridade deverá encaminhar o mesmo para o CMDhde forma a assegurara harmonização das recomendações Até25 diasdepoisdareceção do pedido

20 Classificação de alterações não previstas Procedimento aplicável CMDh BPG (Cap.8) A destacar: - A autoridadequeencaminhao pedido para o CMDh atuará como Rapporteur - O procedimento seguirá os calendários inidcados na página do CMDh - A propostade recomendaçãodo rapporteur é comentada pelos EM e aprovadaemreunião plenária do CMDh - A recomendação é comunicada aorequerenteaofimde 45 diase depoispublicadannapáginado CMDh

21 Orientações da CE Aspetos processuais Ponto 2 das Orientações da CE: 2.1. Alterações menores de tipo IA 2.2. Alterações menores de tipo IB 2.3. Alterações maiores de tipo II Descreve os requisitos e aspetos processuais relativos à apresentação e análise/avaliação de alterações submetidas por procedimento nacional, RM/DC e centralizado Outros instrumentos CMDhBest Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure

22 Orientações da CE Aspetos processuais REQUISITOS DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO Os pedidos de alteração devem ser acompanhados de: Requerimento Formulário do pedido, devidamente preenchido Cópia da página relevante da guidelinede classificações com condições/documentação assinalada (Tipo IA/IB) Documentação de suporte apropriada Atualização/adenda aos resumos da qualidade, clínico, não clínico, conforme aplicável(tipo II) Proposta de modificação de RCM, FI e rotulagem (se aplicável) A não apresentação do pedido de acordo com os requisitos implica o indeferimento (no caso de alterações tipo IA) ou a invalidação do pedido no caso de alterações IB/II

23 Orientações da CE Aspetos processuais Tipo IA/IAIN Tipo IB Analisadas no prazo de 30 dias a contar da data de receção Em caso de indeferimento do pedido, o requerente deve cessar de imediato a implementação da alteração Autoridade deve proceder àmodificação da decisão que concedeu a AIM no prazo de 6 meses Analisadas no prazo de 30 dias a contar da data de notificação de recepção de pedido válido Consideradas tacitamente aceites caso não seja comunicado o resultado da análise pela autoridade ao fim de 30 dias Em caso de parecer desfavorável, o pedido pode ser alterado pelo requerente no prazo de 30 dias: Dia zero(após validação) Dia 30 (aceita/pedido de elemento) Resposta a pedido de elementos (prazo 30dias) Novo Dia 30 (Aceita/Indefere) Autoridade deve proceder àmodificação da decisão que concedeu a AIM no prazo de 6 meses

24 Orientações da CE Aspetos processuais Tipo II Analisadas no prazo de 60 dias*a contar da data de notificação de recepção de pedido válido (o prazo pode ser encurtado no caso de alterações relacionados com questões urgentes de segurança, ou alargado para 90 dias, no caso de alterações indicadas no anexo I do Regulamento ou no caso de agrupamentos complexos) Em caso de pedido de informação suplementar, o pedido pode ser alterado pelo requerente no prazo de 30 dias: Dia zero(após validação) AtéDia 60 (Aceita/Pedido de elementos) Resposta (em geral prazo 30dias) Avaliação respostas 30-60d (Aceita/Indefere) Autoridade deve proceder àmodificação da decisão que concedeu a AIM no prazo de 2 meses NOTA: No caso de agrupamento de alterações, o pedido égerido de acordo com o procedimento aplicável à alteração de maior nível do grupo

25 Implementação das alterações Artigo 24º do Regulamento 712/2012 Execução das Alterações 1. A execução de alterações menores de tipo IA pode realizar-se em qualquer altura antes da conclusão dos procedimentos previstos nos artigos 8. o, 13. o -A e 14. o. Se uma notificação relativa a uma ou várias alterações menores de tipo IA for indeferida, o titular deve pôr cobro àexecução da alteração ou alterações em causa imediatamente após a receçãoda informação referida no artigo 11. o, n. o 1, alínea a), no artigo 13. o -E, alínea a), e no artigo 17. o, n. o 1, alínea a). 2. A execução de alterações menores de tipo IB pode realizar-se apenas nos seguintes casos: b) Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo II-A, depois de a autoridade competente ter informado o titular de que aceitou a notificaçãonos termos do artigo 13. o -B, ou depois de se considerar aceite a notificação nos termos do artigo 13. o -B, n.o2 3. A execução de alterações maiores de tipo II pode realizar-se apenas nos seguintes casos: b) Relativamente às alterações apresentadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo II-A, depois de a autoridade competente ter informado o titular de que aceitou a alteração nos termos do artigo 13. o -C;

26 Informação disponibilizada pelo CMDh Outros documentos de apoio

27 Informação disponibilizada pelo CMDh Outros documentos de apoio

28 Outros documentos de apoio Eudralex Volume 2 (NTA)

29 Preenchimento do Formulário rio do Pedido de Alteração

30 Formulário rio do Pedido de alteração Formulário do pedido de Alteração (EN) eudralex/vol- 2/c/variation_form _en. pdf Nova versão publicada a 4 de julho de 2013!! EMA/CMDhexplanatory notes on Variation Application Form - Human medicinal products only

31 Informações de carácter administrativo MUH/MUV; Tipo de procedimento; Número de procedimento; EMR/Autoridade de Referência; Estados Membros Envolvidos; Tipo de pedido de alteração; Requerente/Titular de AIM e Pessoa de Contacto; Medicamentos a que se aplica o pedido; Tipos de Alteração Alterações incluídas no pedido; Âmbito e justificação; Actual vs Proposto; Outros pedidos; Alterações Tipo II Formulário rio do Pedido de alteração Novas Indicações informação sobre medicamentos orfãos; Requisitos Pediátricos; Extensão de protecção de dados/exclusividade de comercialização; Identificação da informação do medicamento em anexo Declaração do requerente Documentos em anexo Estrutura Página relevante da Guidelinede Classificação de Alterações; Lista de datas de submissão; Textos RCM/FI/ROT se aplicável;

32 Formulário rio do pedido Informações de carácter cter administrativo Apresentação de um formulário por submissão

33 Formulário rio do pedido Nº de procedimento A ser completadopelotitular de AIM* * Para procedimentos de Worksharingénecessário contactar previamente a autoridade competente para atribuição do número de procedimento; Nota: para o procedimento nacional será aplicável o sistema de numeração sequencial descrito nas instruções aos requerentes

34 Informações de carácter cter administrativo Tipo e âmbito do pedido Assinalar todas as opções aplicáveis

35 Informações de carácter cter administrativo Informação sobre o requerente No caso de WS ou Grupos de alteração tipo IA aplicáveis a mais do que uma AIM, deve ser indicado o titular responsável pela gestão do procedimento

36 Informações de carácter cter administrativo Medicamentos a que se refere o pedido Devem ser listados todos os medicamentos aos quais se aplica o pedido de alteração MRP Variation Number Corresponde ao Número de processo individual; não deve ser utilizado para identificação do procedimento durante a comunicação com o EMR/EME, sendo apenas referido nesta secção do formulário

37 Tipos de Alterações Alterações incluídas no pedido A cópia da página relevante da Guideline(assinalando condições e documentação de suporte aplicáveis) deve ser entregue em anexo ao formulário quando são submetidas alterações tipo IA ou IB Deve ser incluída nesta secção a alteração ou alterações incluídas no pedido, de acordo com a lista de alterações em anexo ao formulário.

38 Tipos de Alteração Alterações incluídas no pedido Alterações Tipo IA/IA IN (Do andtell) Notificadas até12 meses após implementação ou imediatamente após implementação.

39 Tipos de Alteração Alterações incluídas no pedido Alterações IB previstas: -Descritas na Guidelinecomo Tipo IB - 9) Quando uma das condições para Tipo IA não écumprida e a alteração não está especificamente listada como tipo II -z) Outras alterações, classificadas como tipo IB por recomendação ao abrigo do artigo 5º.

40 Tipos de Alteração Alterações incluídas no pedido Alterações não previstas z) Outras alterações: Deve utilizar-se esta alínea para alterações não previstas na Guideline, fazendo referência ao nível de classificação mais baixo possível (ex: B.II.d.1). O titular propõe a classificação IB ou II, de acordo com o impacto da alteração.

41 Tipos de Alteração Âmbito, Descrição e Justificação para grupo/ws ou classificação de alteração não prevista Atual vs Proposto Identificação clara dos aspetos a alterar/alterados Outros Pedidos a decorrer

42 Declaração do Titular - Assinalar apenas as hipóteses aplicáveis - Indicar data de implementação apenas para alterações tipo IB e II

43 Orientações para a submissão de pedidos de alteração por procedimento nacional

44 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO O Infarmed considerou necessário desenvolver um sistema de numeração de pedidos de alteração submetidos por PN (baseado no sistema RM/DC) Estrutura base Identifica o n.ºde processo do medicamento, atribuído em sede de pedido de AIM (Ex. Sinvastatina XPTO 20 mg: 05/H/0999/001) + Elementos adicionais Identificam o tipo de pedido de alteração submetido e o seu n.º sequencial (Ex. IA/IB/II/G/WS)

45 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO N.º PROCESSO: Corresponde ao n.ºindicado na primeira página do formulário do pedido de alteração e serve para identificação do pedido na comunicação entre o requerente e DAM deverá corresponder ao n.ºsequencial de submissão de alterações por procedimento nacional ao Infarmed, por requerente e em cada ano. N.º PROCESSO INDIVIDUAL: Corresponde ao n.ºindicado na tabela de medicamentos do formulário do pedido de alteração ao qual o pedido se aplica, que identifica o medicamento/dosagem/forma farmacêutica deverácorresponder ao n.ºsequencial cronológico de submissão de alteração por procedimento nacional, por medicamento.

46 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO N.º Processo: AAAA/[Requerente]/QQ/vvvv Alterações isoladas (single) AAAA= Ano de submissão do pedido Requerente = Nome abreviado ou sigla do requerente QQ= IA, IB ou II, de acordo com o tipo de alteração vvvv= N.ºcronológico da submissão efetuadaao Infarmed por requerente e por ano Ex: 2013/XPTO/IA/ /XPTO/IB/0002 N.º Processo Individual: [Estrutura base]/qq/vvv QQ= IA, IB ou II, de acordo com o tipo de alteração vvvv= N.ºcronológico da alteração para o medicamento Ex: 20 mg Comprimidos: 05/H/0999/001/IA/ mg Comprimidos: 05/H/0999/002/IA/ mg Comprimidos: 05/H/0999/001/IB/004

47 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO Grupos de Alterações (grouped applications) Grupo de alterações Tipo IA/IB/II aplicável a uma AIM. Grupo de alterações Tipo IA/IB/II aplicável a mais do que uma AIM do mesmo Titular, autorizadas pela mesma autoridade nacional competente, i.e., pelo Infarmed. N.º Processo: AAAA/[Requerente]/QQ/vvvv/G AAAA= Ano de submissão do pedido Requerente = Nome abreviado ou sigla do requerente QQ= IA, IB ou II, de acordo com o tipo de alteração de maior nível no grupo vvvv= N.ºcronológico da submissão efetuadaao Infarmed por requerente e por ano G = Identificador de grupo de alterações Ex: 2013/XPTO/IA/0007/G N.ºProcesso Individual: [Estrutura base]/qq/vvv/g QQ= IA, IB ou II, de acordo com o tipo de alteração de maior nível no grupo vvvv = N.º cronológico da alteração para o medicamento G = Identificador de grupo de alterações Ex: 20 mg Comprimidos: 05/H/0999/001/IA/004/G 40 mg Comprimidos: 05/H/0999/002/IA/003/G 125 mg Supositórios: G9/099/93/IB/007/G

48 Submissão de alterações por procedimento nacional SISTEMA DE NUMERAÇÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO N.º Processo: CC/H/xxxx/WS/vvvv (estrutura definida para o RM/DC) CC =Código de duas letras que identifica a Autoridade de Referência H = Medicamento de uso humano WS = Identificador de Worksharing vvvv = N.º sequencial atribuído pelo Autoridade de Referência Ex: PT/H/xxxx/WS/002 Worksharing N.º Processo Individual: [Estrutura base]/ws/vvv WS = Identificador de Worksharing vvv = N.º cronológico da alteração para o medicamento EX: PT/H/0999/ PT/H/0999/001/WS/39; PT/H/0999/002/WS/39; NO/H/ 0999/001 NO/H/0999/001/WS/22 Sinvastatina XPTO (20 mg e 40 mg) 05/H/0999/001/WS/10 05/H/0999/002/WS/07

49 Submissões de alterações por procedimento nacional ALTERAÇÕES EXCLUSIVAMENTE NACIONAIS Pedidos de passagem a medicamento genérico De acordo com o artigo 31.ºdo Decreto-Lei n.º176/2006, de 30 de agosto, os pedidos de passagem a medicamento genérico deverão ser submetidos como alteração tipo II. Deveráser utilizada a categoria C.I.z) Alterações de segurança, eficácia e farmacovigilância. Outra alteração. Serão divulgadas instruções aos requerentes que incluem instruções relativas à submissão destas alterações

50 Submissão de alterações por procedimento nacional ALTERAÇÕES EXCLUSIVAMENTE NACIONAIS Pedidos de alteração da classificação quanto à dispensa ao público Os pedidos de alteração da classificação quanto àdispensa ao público deverão ser submetidos como alteração tipo II. Deveráser utilizada a categoria C.I.z) Alterações de segurança, eficácia e farmacovigilância. Outra alteração. Serão divulgadas instruções aos requerentes que incluem orientações sobre a submissão destas alterações

51 Submissão de alterações por procedimento nacional ORIENTAÇÕES SOBRE PAGAMENTO DE TAXAS APLICÁVEIS A ALTERAÇÕES Taxasaplicáveis: Descritasnosn.ºs5 e 9 do anexodaportarian.º377/2005 (reduçãode 40% para as AIMsnacionaisde acordocom a alínead) damesmaportaria) Agrupamentos e worksharing a taxa total corresponde ao somatório das taxas individuais aplicáveis A partir de 5 de agostoo pagamento de taxas passa a estar integrado na plataforma de submissão eletrónicade alterações e tem que ser efetuadoatravés de Referência MB emitida pelo Infarmed O pagamento éefetuadoapós submissão do pedido e validação de proposta de guia de pagamento pela DAM Serão divulgadas instruções aos requerentes que incluem orientações sobre pagamento de taxas aplicáveis a pedidos de alteração

52 Submissão de alterações por procedimento nacional COMUNICAÇÕES POR VIA EXCLUSIVAMENTE ELETRÓNICA ( ) Permitiráa agilizar as comunicações entre o Infarmed e os requerentes no que se refere a validação e início do procedimentos, notificação de pedidos de elementos e notificação da decisão sobre os pedidos de alterações aos termos de AIM; Aquando da submissão dos pedidos de alteração na plataforma eletrónica, será obrigatório anexar documento que identifica o endereço eletrónicopara onde devem ser enviadas as comunicações sobre os pedidos O Infarmed utilizará as seguintes caixas de correio: pedidos de alteração por PN pedidos de alteração por RM/DC emqeu PT atua como EMR para pedidos de alteração por RM/DC emq eu PT atua como EME

53 Obrigado pela atenção Lisboa, 09 julho 2013 Gilda Calado

Instruções aos requerentes sobre submissão de pedidos de alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado

Instruções aos requerentes sobre submissão de pedidos de alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado Instruções aos requerentes sobre submissão de pedidos de alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado Foi publicado em agosto de 2012 o Regulamento (UE) n.º 712/2012 da Comissão, de 3 de

Leia mais

SUBMISSÃO ELETRÓNICA Apresentação do Sistema de Gestão de Medicamentos de Usos Humano (SMUH)

SUBMISSÃO ELETRÓNICA Apresentação do Sistema de Gestão de Medicamentos de Usos Humano (SMUH) SUBMISSÃO ELETRÓNICA Apresentação do Sistema de Gestão de Medicamentos de Usos Humano (SMUH) INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Lisboa, 09 julho 2013 Rute Nogueira 1

Leia mais

Instruções aos requerentes Submissão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado

Instruções aos requerentes Submissão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado Instruções aos requerentes Submissão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado O presente documento tem como objetivo clarificar aspetos relativos à submissão ao INFARMED Autoridade Nacional do

Leia mais

Questões Frequentes sobre Medicamentos de dispensa exclusiva em farmácia

Questões Frequentes sobre Medicamentos de dispensa exclusiva em farmácia Questões Frequentes sobre Medicamentos de dispensa exclusiva em farmácia 1- O que são Medicamentos sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia (MSRM-EF)? É uma sub-categoria dos Medicamentos

Leia mais

Deliberação n.º 85/CD/2010

Deliberação n.º 85/CD/2010 Deliberação n.º 85/CD/2010 Nos últimos anos registou-se um aumento significativo de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano pelos procedimentos de reconhecimento mútuo

Leia mais

O processo de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos. Ana Margarida Oliveira Direcção de Avaliação de Medicamentos

O processo de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos. Ana Margarida Oliveira Direcção de Avaliação de Medicamentos O processo de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos Ana Margarida Oliveira Direcção de Avaliação de Medicamentos ETAPAS DO CICLO DE VIDA DO MEDICAMENTO CICLO DE VIDA DO MEDICAMENTO 1º Fase:

Leia mais

Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições

Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições 2008R1234 PT 02.11.2012 001.001 1 Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições B REGULAMENTO (CE) N. o 1234/2008 DA COMISSÃO de 24 de Novembro de 2008 relativo

Leia mais

FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM

FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AIM USO HUMANO VETERINÁRIO PROC. RECONHECIMENTO MÚTUO PRM número alteração: /_/ / / / PROCEDIMENTO NACIONAL Processo Nacional n.º: Estado Membro de Referência

Leia mais

SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO

SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO INTRODUÇÃO...3 OBJECTIVO...3 ESTRUTURA DO MANUAL...3 REGRAS GERAIS DE CARREGAMENTO...4 CAMPOS DE TEXTO...4 CAMPOS DE SELECÇÃO...4

Leia mais

PRÉ-SUBMISSÃO ELETRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM. Utilização da plataforma SMUH-AIM

PRÉ-SUBMISSÃO ELETRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM. Utilização da plataforma SMUH-AIM PRÉ-SUBMISSÃO ELETRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM Utilização da plataforma SMUH-AIM INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. 1 Pré-Submissão eletrónica de pedidos de AIM Pedidos de

Leia mais

Plataforma de Submissão de Pedidos de Alteração do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH ALTER) do INFARMED, I.P.

Plataforma de Submissão de Pedidos de Alteração do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH ALTER) do INFARMED, I.P. Plataforma de Submissão de Pedidos de Alteração do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH ALTER) do INFARMED, I.P. Página 1 de 55 Índice 1 Introdução...4 2 Plataforma SMUH ALTER Externo...5

Leia mais

UNIVERSIDADE DO ALGARVE FACULDADE DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA DEPARTAMENTO DE QUÍMICA, BIOQUÍMICA E FARMÁCIA

UNIVERSIDADE DO ALGARVE FACULDADE DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA DEPARTAMENTO DE QUÍMICA, BIOQUÍMICA E FARMÁCIA UNIVERSIDADE DO ALGARVE FACULDADE DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA DEPARTAMENTO DE QUÍMICA, BIOQUÍMICA E FARMÁCIA Autorização de Introdução no Mercado de novos medicamentos em Portugal MESTRADO INTEGRADO EM CIÊNCIAS

Leia mais

(Comunicações) COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA

(Comunicações) COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA 22.1.2010 Jornal Oficial da União Europeia C 17/1 (Comunicações) COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA COMISSÃO EUROPEIA Comunicação da Comissão Orientações relativas

Leia mais

Manual do Utilizador Externo. Aplicação para Registo de Utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH)

Manual do Utilizador Externo. Aplicação para Registo de Utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH) Aplicação para Registo de Utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH) Página 1 de 12 Índice 1 Introdução... 3 2 Utilização da Aplicação... 4 2.1 Primeiros Passos Termos de Utilização...4

Leia mais

MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS

MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS MANUAL DE SUBMISSÃO DE PEDIDOS PARA EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE UM MEDICAMENTO MODELO OMS E DECLARAÇÕES DE MEDICAMENTOS GLOSSÁRIO... 2 INTRODUÇÃO... 3 Objectivo... 3 DEFINIÇÕES... 3 Certificado de um medicamento

Leia mais

(de acordo com o nº1 do artigo 41º do Decreto-Lei nº 145/2009 de 17 de junho e com o artigo 12º do Decreto-Lei nº189/2000) INTRODUÇÃO pág.

(de acordo com o nº1 do artigo 41º do Decreto-Lei nº 145/2009 de 17 de junho e com o artigo 12º do Decreto-Lei nº189/2000) INTRODUÇÃO pág. ORIENTAÇÕES PARA O REGISTO ON-LINE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, E DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO POR PARTE DOS DISTRIBUIDORES QUE OPEREM NO MERCADO NACIONAL (de acordo com o nº1 do artigo 41º

Leia mais

Legislação Farmacêutica Compilada. Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril. B, de 20 de Maio de 2005. INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 59-C

Legislação Farmacêutica Compilada. Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril. B, de 20 de Maio de 2005. INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 59-C 1 Estabelece que o custo dos actos relativos aos pedidos previstos no Decreto- Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, bem como dos exames laboratoriais e dos demais actos e serviços prestados pelo INFARMED,

Leia mais

O CONTROLO DE QUALIDADE NA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS

O CONTROLO DE QUALIDADE NA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS O CONTROLO DE QUALIDADE NA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS GRUPO DE TRABALHO - VI EAMI BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS E FARMACOVIGILÂNCIA Catarina Martins, INFARMED 16 de Outubro de 2006 Departamento de Ensaios

Leia mais

Deliberação n.º 939/2014, de 20 de março (DR, 2.ª série, n.º 75, de 16 de abril de 2014)

Deliberação n.º 939/2014, de 20 de março (DR, 2.ª série, n.º 75, de 16 de abril de 2014) (DR, 2.ª série, n.º 75, de 16 de abril de 2014) Aprova o formulário de notificação, a efetuar ao INFARMED, I. P., e orientações sobre a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único pelo

Leia mais

Índice. 1. Introdução... 1. 2. O Registo de Medicamentos... 3. 3. Procedimentos de processo de registo... 6

Índice. 1. Introdução... 1. 2. O Registo de Medicamentos... 3. 3. Procedimentos de processo de registo... 6 Índice 1. Introdução... 1 2. O Registo de Medicamentos... 3 3. Procedimentos de processo de registo... 6 A. Autorização de Introdução no Mercado (AIM)... 6 B. Procedimentos Europeus de Autorização de Medicamentos...

Leia mais

SERVIÇOS DE VALOR ACRESCENTADO BASEADOS NO ENVIO DE MENSAGEM

SERVIÇOS DE VALOR ACRESCENTADO BASEADOS NO ENVIO DE MENSAGEM SERVIÇOS DE VALOR ACRESCENTADO BASEADOS NO ENVIO DE MENSAGEM REGISTO PARA O EXERCÍCIO DA ATIVIDADE Pessoa Coletiva (Decreto-Lei n.º 177/99, de 21 de maio, na redação dada pela Lei n.º 95/2001, de 1 de

Leia mais

PROMOTOR. Parceria Científica com a UNIVERSIDADE FERNANDO PESSOA

PROMOTOR. Parceria Científica com a UNIVERSIDADE FERNANDO PESSOA PROMOTOR Parceria Científica com a UNIVERSIDADE FERNANDO PESSOA Apresentação O objetivo deste curso é proporcionar uma formação avançada, bem como a aquisição de competências e conhecimentos, de forma

Leia mais

Transmissão Electrónica de Reacções Adversas a Medicamentos Conceitos BásicosB

Transmissão Electrónica de Reacções Adversas a Medicamentos Conceitos BásicosB Transmissão Electrónica de Reacções Adversas a Medicamentos Conceitos BásicosB Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. Ana Araújo Manhã Informativa Transmissão Electrónica de RAM e Relatórios

Leia mais

Sistema de Certificação de Competências TIC

Sistema de Certificação de Competências TIC Sistema de Certificação de Competências TIC Portal das Escolas Manual de Utilizador INDICE 1 Introdução... 5 1.1 Sistema de formação e certificação de competências TIC...6 1.1.1 Processo de certificação

Leia mais

INFARMED Gabinete Jurídico e Contencioso 35 G1

INFARMED Gabinete Jurídico e Contencioso 35 G1 Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva

Leia mais

Guia de utilização da Plataforma GS1 Sync PT

Guia de utilização da Plataforma GS1 Sync PT Guia de utilização da Plataforma GS1 Versão 1.0 25/08/2015 Índice Introdução... 3 Como aceder ao Portal... 4 Ecrã Inicial... 5 Menu Inicial > Produtos... 5 Importação de produtos... 7 Exportação de produtos...

Leia mais

DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 Requerente/Titular da Autorização de Introdução

Leia mais

Perguntas mais frequentes sobre o sistema EudraCT

Perguntas mais frequentes sobre o sistema EudraCT Perguntas mais frequentes sobre o sistema EudraCT 1. Segurança do sistema e confidencialidade P: Como posso ter a certeza de que os dados introduzidos estarão seguros? 2. Configuração do sistema P: Como

Leia mais

POLÍCIA DE SEGURANÇA PÚBLICA

POLÍCIA DE SEGURANÇA PÚBLICA POLÍCIA DE SEGURANÇA PÚBLICA DIRECÇÃO NACIONAL Plataforma eletrónica Versão 1.0 Departamento de Segurança Privada Abril de 2012 Manual do Utilizador dos Serviços Online do SIGESP Versão 1.0 (30 de abril

Leia mais

DIREÇÃO DE PRODUTOS DE SAÚDE. Campanha de supervisão de Produtos Cosméticos para Proteção Solar - Relatório Final -

DIREÇÃO DE PRODUTOS DE SAÚDE. Campanha de supervisão de Produtos Cosméticos para Proteção Solar - Relatório Final - DIREÇÃO DE PRODUTOS DE SAÚDE Campanha de supervisão de Produtos Cosméticos para Proteção Solar - Relatório Final - Lisboa, 04 de janeiro de 2012 ENQUADRAMENTO O INFARMED, I.P., enquanto Autoridade Competente

Leia mais

Notas sobre o formulário de pedido de registo de marca comunitária

Notas sobre o formulário de pedido de registo de marca comunitária INSTITUTO DE HARMONIZAÇÃO NO MERCADO INTERNO (IHMI) Marcas, desenhos e modelos Notas sobre o formulário de pedido de registo de marca comunitária Observações gerais 1.1 Utilização do formulário Este formulário

Leia mais

M a n u a l d o C a n d i d a t o

M a n u a l d o C a n d i d a t o Para efetuar o processo de candidatura deve aceder ao link: http://ff.academicos.ul.pt/cssnetff Tenha sempre em atenção que durante o seu processo de candidatura todos os campos assinalados com * são de

Leia mais

ORIENTAÇÕES NO ÂMBITO DA ELABORAÇÃO DA DECLARAÇÃO AMBIENTAL E RESPETIVAS

ORIENTAÇÕES NO ÂMBITO DA ELABORAÇÃO DA DECLARAÇÃO AMBIENTAL E RESPETIVAS ORIENTAÇÕES NO ÂMBITO DA ELABORAÇÃO DA DECLARAÇÃO AMBIENTAL E RESPETIVAS I. Objetivo ATUALIZAÇÕES As Declarações Ambientais (DA) elaboradas no âmbito do Sistema Comunitário de Ecogestão e Auditoria, devem

Leia mais

Manual de Utilizador Entidades 2015-08.V01 DEPARTAMENTO DE FORMAÇÃO PROFISSIONAL

Manual de Utilizador Entidades 2015-08.V01 DEPARTAMENTO DE FORMAÇÃO PROFISSIONAL DEPARTAMENTO DE FORMAÇÃO PROFISSIONAL DIREÇÃO DE SERVIÇOS DE QUALIFICAÇÃO Centro Nacional de Qualificação de Formadores Manual de Utilizador Entidades 2015-08.V01 Índice Índice... 2 1. Introdução... 4

Leia mais

GoWorkFlow Gestão de Processos

GoWorkFlow Gestão de Processos GoWorkFlow Gestão de Processos Desde criar processos a seguir o seu trajeto, esta plataforma permite uma completa gestão do fluxo de informação entre várias entidades A Dimep Europa S.A. é uma empresa

Leia mais

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n. o 1 do seu artigo 175. o,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n. o 1 do seu artigo 175. o, 25.6.2003 L 156/17 DIRECTIVA 2003/35/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 26 de Maio de 2003 que estabelece a participação do público na elaboração de certos planos e programas relativos ao ambiente

Leia mais

(Atos não legislativos) REGULAMENTOS

(Atos não legislativos) REGULAMENTOS L 115/12 Jornal Oficial da União Europeia 27.4.2012 II (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO DELEGADO (UE) N. o 363/2012 DA COMISSÃO de 23 de fevereiro de 2012 respeitante às normas processuais

Leia mais

A política do medicamento: passado, presente e futuro

A política do medicamento: passado, presente e futuro A política do medicamento: passado, presente e futuro Barcelos, 27 de março de 2015 Ricardo Ramos (Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado) INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento

Leia mais

Breves indicações para a utilização do sistema pelo Fabricante/Mandatário

Breves indicações para a utilização do sistema pelo Fabricante/Mandatário Registo de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro pelos Fabricantes/Mandatários Breves indicações para a utilização do sistema pelo Fabricante/Mandatário Índice 1 Introdução...

Leia mais

Portaria n.º 605/99, de 5 de Agosto Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Revogado pela Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro)

Portaria n.º 605/99, de 5 de Agosto Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Revogado pela Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro) Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Revogado pela Decreto-Lei n.º 242/2002, de 5 de Novembro) O sistema de avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos, que tem vindo

Leia mais

(DE ACORDO COM O N.º 3 DO ARTIGO 11.º DO DECRETO-LEI N.º 145/2009, DE 17 DE JUNHO) INTRODUÇÃO pág. 2. ACESSO AO SISTEMA DE REGISTO pág.

(DE ACORDO COM O N.º 3 DO ARTIGO 11.º DO DECRETO-LEI N.º 145/2009, DE 17 DE JUNHO) INTRODUÇÃO pág. 2. ACESSO AO SISTEMA DE REGISTO pág. ORIENTAÇÕES PARA O REGISTO ON-LINE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASSES IIa, IIb, III E DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTÁVEIS ACTIVOS POR PARTE DOS FABRICANTES QUE COLOQUEM OS SEUS DISPOSITIVOS NO MERCADO NACIONAL

Leia mais

Anúncio de concurso. Serviços

Anúncio de concurso. Serviços 1/5 O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:405184-2014:text:pt:html Finlândia-Helsínquia: Prestação de serviços TI para aplicações TI da Agência Europeia dos Produtos

Leia mais

Movimento Transfronteiriço de Resíduos Lista Verde Desmaterialização do Anexo VII

Movimento Transfronteiriço de Resíduos Lista Verde Desmaterialização do Anexo VII Movimento Transfronteiriço de Resíduos Lista Verde Desmaterialização do Anexo VII Versão 2.4 agosto de 2015 Perfil SILiAmb O perfil de utilizador 3. Pessoa que trata da transferência em Movimentos Transfronteiriços

Leia mais

Regulamentação Farmacêutica na garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos genéricos

Regulamentação Farmacêutica na garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos genéricos Ordem dos Farmacêuticos Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares Regulamentação Farmacêutica na garantia da qualidade, eficácia e segurança dos Renata Minas Carteira Profissional nº 14869 Sócio

Leia mais

Registo de operadores económicos de Produtos Cosméticos

Registo de operadores económicos de Produtos Cosméticos Manual do Utilizador Registo de operadores económicos de Produtos Cosméticos Manual do Utilizador Manual do Utilizador ÍNDICE 1 INTRODUÇÃO......3 2 ÁREA DO UTILIZADOR... 4 2.1 REGISTO DO UTILIZADOR...

Leia mais

26.8.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 220/9

26.8.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 220/9 26.8.2011 Jornal Oficial da União Europeia L 220/9 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N. o 859/2011 DA COMISSÃO de 25 de Agosto de 2011 que altera o Regulamento (UE) n. o 185/2010 que estabelece as medidas de

Leia mais

Deliberação n.º 105/CA/2007, de 1 de Março Regulamento sobre Autorizações de Utilização Especial e Excepcional de Medicamentos

Deliberação n.º 105/CA/2007, de 1 de Março Regulamento sobre Autorizações de Utilização Especial e Excepcional de Medicamentos Regulamento sobre Autorizações de Utilização Especial e Excepcional de Medicamentos O Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, estabelece no seu artigo 92.º, que o Instituto Nacional da Farmácia e do

Leia mais

Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) NORMAS A OBSERVAR PELOS REQUERENTES SOBRE O FORMATO E CONTEÚDO DO PEDIDO

Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) NORMAS A OBSERVAR PELOS REQUERENTES SOBRE O FORMATO E CONTEÚDO DO PEDIDO Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) NORMAS A OBSERVAR PELOS REQUERENTES SOBRE O FORMATO E CONTEÚDO DO PEDIDO DE PARECER À CEIC PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIO CLÍNICO COM MEDICAMENTOS DE USO

Leia mais

O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:215101-2013:text:pt:html

O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:215101-2013:text:pt:html 1/8 O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:215101-2013:text:pt:html Bélgica-Bruxelas: Apoio no âmbito do trabalho preparatório de medidas de conceção ecológica

Leia mais

SEGURANÇA PRIVADO - PEDIDO DE EMISSÃO DE CARTÃO PROFISSIONAL

SEGURANÇA PRIVADO - PEDIDO DE EMISSÃO DE CARTÃO PROFISSIONAL DEPARTAMENTO DE SEGURANÇA PRIVADA Rua da Artilharia 1, n.º 21, 4.º andar 1269-003 LISBOA Telefones: 213 703 990 213 703 900 Fax 213 874 770 E-mail depspriv@psp.pt M 40.1 - PEDIDO DE EMISSÃO DE CARTÃO PROFISSIONAL

Leia mais

I. ENVIO DE INFORMAÇÃO. 3. No preenchimento dos registos dos ficheiros de transmissão devem ser adoptadas as seguintes regras gerais:

I. ENVIO DE INFORMAÇÃO. 3. No preenchimento dos registos dos ficheiros de transmissão devem ser adoptadas as seguintes regras gerais: Anexo à Instrução nº 43/97 I. ENVIO DE INFORMAÇÃO 1. As especificações referidas neste capítulo deverão ser utilizadas no reporte de toda a informação, à excepção da apresentada no quadro T02 e da relativa

Leia mais

REGULAMENTO DO PROGRAMA CA DESTINO

REGULAMENTO DO PROGRAMA CA DESTINO REGULAMENTO DO PROGRAMA CA DESTINO A Caixa Central Caixa Central de Crédito Agrícola Mútuo, C.R.L., contribuinte nº 501464301, com sede na Rua Castilho, nº233, 1099-004 LISBOA, através da Direcção de Marketing

Leia mais

Aplicação do Regulamento «Reconhecimento Mútuo» a suplementos alimentares

Aplicação do Regulamento «Reconhecimento Mútuo» a suplementos alimentares COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E DA INDÚSTRIA Bruxelas, 1.2.2010 - Documento de orientação 1 Aplicação do Regulamento «Reconhecimento Mútuo» a suplementos alimentares 1. INTRODUÇÃO O presente

Leia mais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Texto relevante para efeitos do EEE) 16.7.2008 Jornal Oficial da União Europeia L 188/7 REGULAMENTO (CE) N. o 669/2008 da Comissão de 15 de Julho de 2008 que completa o anexo I-C do Regulamento (CE) n. o 1013/2006 do Parlamento Europeu e

Leia mais

Processo de submissão - Informação para autores

Processo de submissão - Informação para autores Processo de submissão - Informação para autores O sistema de submissão on-line da Colóquios Garcia de Orta oferece aos autores a possibilidade de enviarem as suas submissões directamente para a revista.

Leia mais

Plataforma REAI. Guia prático de alterações e novas funcionalidades Versão 2.1.9 (implementada em 28 setembro de 2012)

Plataforma REAI. Guia prático de alterações e novas funcionalidades Versão 2.1.9 (implementada em 28 setembro de 2012) Plataforma REAI Guia prático de alterações e novas funcionalidades Versão 2.1.9 (implementada em 28 setembro de 2012) ÍNDICE 1 Enquadramento 2 Licença de Exploração 3 Novos mecanismos de validação nos

Leia mais

ONLINE LINGUISTIC SUPPORT OLS

ONLINE LINGUISTIC SUPPORT OLS Reunião de Monitorização KA1 Ensino Superior 2014 OLS 7 Outubro 2014 KA1 Ensino Superior 2014 - Serviço online de apoio linguístico contratado pela Comissão Europeia - Participantes em atividades de mobilidade

Leia mais

Luxemburgo-Luxemburgo: Serviços de tradução para inglês 2015/S 152-279505. Anúncio de concurso. Serviços

Luxemburgo-Luxemburgo: Serviços de tradução para inglês 2015/S 152-279505. Anúncio de concurso. Serviços 1/6 O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:279505-2015:text:pt:html Luxemburgo-Luxemburgo: Serviços de tradução para inglês 2015/S 152-279505 Anúncio de concurso

Leia mais

COMISSÃO DA MARCA DE QUALIDADE LNEC SECÇÃO DE INSCRIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO

COMISSÃO DA MARCA DE QUALIDADE LNEC SECÇÃO DE INSCRIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO COMISSÃO DA MARCA DE QUALIDADE LNEC SECÇÃO DE INSCRIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO QUALIFICAÇÃO COMO GESTOR GERAL DA QUALIDADE DE EMPREENDIMENTOS DA CONSTRUÇÃO INSTRUÇÕES DE CANDIDATURA 1. DESTINATÁRIOS A Marca de

Leia mais

Estágio Clínico do 6º Ano, 2015/2016. I. Caracterização Geral

Estágio Clínico do 6º Ano, 2015/2016. I. Caracterização Geral Estágio Clínico do 6º Ano, 2015/2016 I. Caracterização Geral 1. O Estágio Clínico do 6º Ano tem a duração de 36 semanas e decorre em Hospitais e Centros de Saúde associados ao ensino clínico, nas seguintes

Leia mais

GUIA RESUMIDO. Partilha de dados

GUIA RESUMIDO. Partilha de dados GUIA RESUMIDO O documento tem por objetivo explicar em termos simples os principais princípios e obrigações relacionados com a partilha de dados e a apresentação conjunta de dossiês 2 Guia Resumido ADVERTÊNCIA

Leia mais

Anúncio de concurso. Serviços

Anúncio de concurso. Serviços 1/5 O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:190978-2014:text:pt:html Áustria-Viena: Serviços de limpeza a favor das instalações da Casa da União Europeia em Viena

Leia mais

PEDIDO DE HABITAÇÃO. Formulário de pedido de habitação (versão 1.0.0 junho 2015) Página 1 de 6

PEDIDO DE HABITAÇÃO. Formulário de pedido de habitação (versão 1.0.0 junho 2015) Página 1 de 6 PEDIDO DE HABITAÇÃO O presente formulário visa instruir o processo do pedido para atribuição de uma habitação propriedade do Instituto de Habitação e de Reabilitação Urbana, I. P. (IHRU, I. P.). O preenchimento

Leia mais

Colégio de Especialidade de Análises Clínicas. Normas para Atribuição do Título de Especialista em Análises Clínicas

Colégio de Especialidade de Análises Clínicas. Normas para Atribuição do Título de Especialista em Análises Clínicas Colégio de Especialidade de Análises Clínicas Normas para Atribuição do Título de Especialista em Análises Clínicas 30 Novembro 2011 SECÇÃO I Disposições Gerais Artigo 1º É da competência da Ordem dos

Leia mais

PROCEDIMENTO DE REGISTO DAS ORGANIZAÇÕES NO SISTEMA COMUNITÁRIO DE ECOGESTÃO E AUDITORIA (EMAS) Índice. Alterações Não aplicável 1ª Edição

PROCEDIMENTO DE REGISTO DAS ORGANIZAÇÕES NO SISTEMA COMUNITÁRIO DE ECOGESTÃO E AUDITORIA (EMAS) Índice. Alterações Não aplicável 1ª Edição PROCEDIMENTO DE REGISTO DAS ORGANIZAÇÕES NO SISTEMA COMUNITÁRIO DE ECOGESTÃO E AUDITORIA (EMAS) SQ.E.O.01 - Dezembro 2008 Índice Página 1. Objectivo 2 2. Campo de aplicação 2 3. Documentos de referência

Leia mais

FAQ s. Destinam-se a complementar as instruções constantes nas Circulares Informativas Conjuntas n.º 01/INFARMED/ACSS e n.

FAQ s. Destinam-se a complementar as instruções constantes nas Circulares Informativas Conjuntas n.º 01/INFARMED/ACSS e n. FAQ s Destinam-se a complementar as instruções constantes nas Circulares Informativas Conjuntas n.º 01/INFARMED/ACSS e n.º 02/INFARMED/ACSS Versão Versão Data FAQ s Introduzidas FAQ s Retificadas 1.0 2012-06-01

Leia mais

Manual do Utilizador do Registo Prévio (Entidades Coletivas e Singulares)

Manual do Utilizador do Registo Prévio (Entidades Coletivas e Singulares) POLÍCIA DE SEGURANÇA PÚBLICA DIRECÇÃO NACIONAL Plataforma eletrónica SISTEMA INTEGRADO DE GESTÃO DE SEGURANÇA PRIVADA (SIGESP) Manual do Utilizador do Registo Prévio (Entidades Coletivas e Singulares)

Leia mais

MANUAL DE UTILIZAÇÃO

MANUAL DE UTILIZAÇÃO MANUAL DE UTILIZAÇÃO Termos Básicos Pesquisa Registo Fazendo Propostas A Minha Conta Pedindo Cotações Ajuda: Geral Bem-vindo! No texto que se segue iremos transmitir noções básicas sobre os termos e modos

Leia mais

PARLAMENTO EUROPEU E CONSELHO

PARLAMENTO EUROPEU E CONSELHO 27.4.2001 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 118/41 II (Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade) PARLAMENTO EUROPEU E CONSELHO RECOMENDAÇÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO

Leia mais

REGULAMENTO ACADÉMICO. VI. Mobilidade internacional REG-001/V00

REGULAMENTO ACADÉMICO. VI. Mobilidade internacional REG-001/V00 Mobilidade de Estudos 1. Objeto O presente Regulamento define as regras de Mobilidade de Estudantes ao abrigo dos Programas Garcilaso (Laureate International Universities) e de Aprendizagem ao Longo da

Leia mais

NORMAS DE SUBMISSÃO DE ESTUDOS À COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES) do CHLO OBJETIVO PROCESSO DE SUBMISSÃO

NORMAS DE SUBMISSÃO DE ESTUDOS À COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES) do CHLO OBJETIVO PROCESSO DE SUBMISSÃO NORMAS DE SUBMISSÃO DE ESTUDOS À COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES) do CHLO OBJETIVO Normalizar e agilizar a submissão de estudos clínicos, facilitar a sua análise pela CES e assegurar, sempre que possível,

Leia mais

Licenciamento Comercial

Licenciamento Comercial Licenciamento Comercial LICENCIAMENTO ZERO Decreto Lei 48/2011, de 01/04 O Licenciamento Zero Comercial vem introduzir um regime simplificado para a instalação, modificação e encerramento dos estabelecimentos

Leia mais

D-Francoforte no Meno: BCE - Prestação de serviços de gestão de seguros para o BCE 2013/S 056-090855. Anúncio de concurso.

D-Francoforte no Meno: BCE - Prestação de serviços de gestão de seguros para o BCE 2013/S 056-090855. Anúncio de concurso. 1/6 O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:90855-2013:text:pt:html D-Francoforte no Meno: BCE - Prestação de serviços de gestão de seguros para o BCE 2013/S 056-090855

Leia mais

Normas de Informação e Publicitação de Apoios para Beneficiários

Normas de Informação e Publicitação de Apoios para Beneficiários Projectos de Investigação Científica e Desenvolvimento Tecnológico Normas de Informação e Publicitação de Apoios para Beneficiários Versão 1.0 10/03/2011 Governo da República Portuguesa 2 Índice ENQUADRAMENTO...

Leia mais

Concurso Externo Extraordinário

Concurso Externo Extraordinário MANUAL DE INSTRUÇÕES Aperfeiçoamento da Candidatura Eletrónica Concurso Externo Extraordinário NOS TERMOS DO PONTO 3.2 do Nº 3 DO CAPÍTULO VIII DO AVISO N.º 1340-A/2013, PUBLICADO EM DIÁRIO DA REPÚBLICA,

Leia mais

Notas sobre o formulário de pedido de inspecção de processo 1

Notas sobre o formulário de pedido de inspecção de processo 1 INSTITUTO DE HARMONIZAÇÃO NO MERCADO INTERNO (IHMI) Marcas, Desenhos e Modelos Notas sobre o formulário de pedido de inspecção de processo 1 1. Observações gerais 1.1 Utilização do formulário O formulário

Leia mais

Entrega de Folhas de Férias

Entrega de Folhas de Férias Entrega de Folhas de Férias Guia do Utilizador Versão 4.0 Agosto/ 2014 Índice 1. Introdução 2. Criar/ Validar Folhas de Férias 3. Acesso à funcionalidade 4. Inserir/ Consultar Folhas de Férias 5. Comprovativo

Leia mais

Guia do Estudante Erasmus - Período de Estudos

Guia do Estudante Erasmus - Período de Estudos ESTE ANO VOU CONHECER NOVAS PESSOAS ESTE ANO VOU ALARGAR CONHECIMENTOS ESTE ANO VOU FALAR OUTRA LÍNGUA ESTE ANO VOU ADQUIRIR NOVAS COMPETÊNCIAS ESTE ANO VOU VIAJAR ESTE ANO VOU SER ERASMUS Guia do Estudante

Leia mais

REGULAMENTO DE UTILIZAÇÃO DE CORREIO ELECTRÓNICO DOS SOLICITADORES

REGULAMENTO DE UTILIZAÇÃO DE CORREIO ELECTRÓNICO DOS SOLICITADORES REGULAMENTO DE UTILIZAÇÃO DE CORREIO ELECTRÓNICO DOS SOLICITADORES * Aprovado em assembleia-geral de 1/7/2003 Nos termos do al f) do n.º 1 do art.º 30.º, do n.º 6 do art.º 33.º e da alínea j) do art.º

Leia mais

Acordo de alojamento de servidor

Acordo de alojamento de servidor Acordo de alojamento de servidor Estabelecido entre o Centro de Informática do Instituto Superior Técnico e Docente /Instituto / Secção Março de 2006 Acordo de alojamento de servidor entre o Centro de

Leia mais

I-Ispra: Fornecimento e instalação de cablagem estruturada, instalação de sistemas de voz-dados e redes de fibra ótica 2013/S 121-206362

I-Ispra: Fornecimento e instalação de cablagem estruturada, instalação de sistemas de voz-dados e redes de fibra ótica 2013/S 121-206362 1/6 O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:206362-2013:text:pt:html I-Ispra: Fornecimento e instalação de cablagem estruturada, instalação de sistemas de voz-dados

Leia mais

PDR2020 Manual do Balcão do Beneficiário

PDR2020 Manual do Balcão do Beneficiário PDR2020 Manual do Balcão do Beneficiário Versão 1.0 Data última alteração 15-11-2014 Página 1/28 Índice 1 Introdução... 5 1.1 Organização do manual... 5 2 Acesso ao Balcão... 5 3 Registo de entidade...

Leia mais

Relatórios Periódicos de Segurança Planos de Gestão do Risco e PASS

Relatórios Periódicos de Segurança Planos de Gestão do Risco e PASS Relatórios Periódicos de Segurança Planos de Gestão do Risco e PASS Direção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. Margarida Guimarães 4 e 5 de julho de 2012 Planos de Gestão do Risco Principais

Leia mais

Sistema de Gestão de Ciclo de Vida de Farmácias AVP003. Manual de Utilizador Externo - Entregas ao Domicílio e Vendas via Internet

Sistema de Gestão de Ciclo de Vida de Farmácias AVP003. Manual de Utilizador Externo - Entregas ao Domicílio e Vendas via Internet Sistema de Gestão de Ciclo de Vida de Farmácias AVP003 Manual de Utilizador Externo - Entregas ao Domicílio e Vendas via de Índice 1 Introdução... 4 1.1 Objetivo...4 1.2 Funcionalidades...5 1.3 Autenticação...5

Leia mais

Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários. Manual de Utilizador Externo Fabricante/Mandatário

Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários. Manual de Utilizador Externo Fabricante/Mandatário Registo de Dispositivos Médicos pelos Fabricantes/Mandatários Manual de Utilizador Externo Fabricante/Mandatário Aviso de Confidencialidade A informação contida neste documento é confidencial e pertence

Leia mais

O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:173161-2015:text:pt:html

O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:173161-2015:text:pt:html 1/5 O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:173161-2015:text:pt:html Portugal-Lisboa: Canal de aquisição para computadores híbridos 2 em 1, leves e para utilização

Leia mais

JORNAL OFICIAL. 2.º Suplemento. Sumário REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA. Terça-feira, 24 de fevereiro de 2015. Série. Número 33

JORNAL OFICIAL. 2.º Suplemento. Sumário REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA. Terça-feira, 24 de fevereiro de 2015. Série. Número 33 REGIÃO AUTÓNOMA DA MADEIRA JORNAL OFICIAL Terça-feira, 24 de fevereiro de 2015 Série 2.º Suplemento Sumário PRESIDÊNCIA DO GOVERNO REGIONAL Decreto Regulamentar Regional n.º 1/2015/M Aprova o Regulamento

Leia mais

DIRECTIVA 2011/62/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

DIRECTIVA 2011/62/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO L 174/74 Jornal Oficial da União Europeia 1.7.2011 DIRECTIVA 2011/62/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 8 de Junho de 2011 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário

Leia mais

Plataforma de Comunicação Colaborativa. Programa Espaço Atlântico. Guia do utilizador da área Projectos

Plataforma de Comunicação Colaborativa. Programa Espaço Atlântico. Guia do utilizador da área Projectos Plataforma de Comunicação Colaborativa Programa Espaço Atlântico Guia do utilizador da área Projectos Versão Junho 2010 Investindo no nosso futuro comum Guia do utilizador da área Projectos Versão Junho

Leia mais

relativas às listas provisórias nacionais dos serviços mais representativos associados a contas de pagamento e sujeitos a comissões

relativas às listas provisórias nacionais dos serviços mais representativos associados a contas de pagamento e sujeitos a comissões EBA/GL/2015/01 11.05.2015 Orientações da EBA relativas às listas provisórias nacionais dos serviços mais representativos associados a contas de pagamento e sujeitos a comissões 1 Obrigações em matéria

Leia mais

Manual Utilizador - Gestão de Processos de Acidentes de Trabalho e Doenças Profissionais - Front-Office

Manual Utilizador - Gestão de Processos de Acidentes de Trabalho e Doenças Profissionais - Front-Office Manual Utilizador - Gestão de Processos de Acidentes de Trabalho e - Front-Office V1.0 Página 1 Índice Índice... 2 1. Introdução... 3 2. Instruções Gerais... 4 2.1 Acesso... 5 2.1.1 Regras para Aceder

Leia mais

Anúncio de concurso. Serviços

Anúncio de concurso. Serviços 1/8 O presente anúncio no sítio web do TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:283598-2014:text:pt:html Itália-Ispra: Contrato-quadro de serviços de imagística, dividido em 2 lotes 2014/S 158-283598

Leia mais

INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO. Por favor leia atentamente este documento antes de começar o seu processo de candidatura.

INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO. Por favor leia atentamente este documento antes de começar o seu processo de candidatura. INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO Por favor leia atentamente este documento antes de começar o seu processo de candidatura. Só serão aceites as candidaturas submetidas através do formulário online, disponibilizado

Leia mais

Logótipo da Entidade

Logótipo da Entidade Logótipo da Entidade Codificação de medicamentos e produtos de saúde Perspectiva do INFARMED, I.P. Helder Mota Filipe INFARMED Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP Medicamentos Rastreabilidade

Leia mais

Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia. ibict. Autores

Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia. ibict. Autores Autores Autores normalmente podem se cadastrar e submeter seus trabalhos através do sistema. O Autor envia o documento original, alimenta os metadados (ou a indexação associada ao documento) de seu trabalho,

Leia mais

DIRETIVA 2013/56/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

DIRETIVA 2013/56/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 10.12.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 329/5 DIRETIVA 2013/56/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de novembro de 2013 que altera a Diretiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

Leia mais

Jd Soft Informática Ltda F o n e : ( 0 4 8 ) 3 2 4 7-0 0 0 1

Jd Soft Informática Ltda F o n e : ( 0 4 8 ) 3 2 4 7-0 0 0 1 INFORMATIVO DPPH Nº 023 30/10/2014. MANTER EM DIA AS ATUALIZAÇÕES O programa DOWNLOAD JD é o nosso portal oficial onde são publicadas as versões e os manuais de atualização e de informação para o usuário.

Leia mais

Bolsa de Inovação da Secção Regional de Lisboa DA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS REGRAS DE ATRIBUIÇÃO

Bolsa de Inovação da Secção Regional de Lisboa DA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS REGRAS DE ATRIBUIÇÃO A Direcção da Secção Regional de Lisboa da Ordem dos Farmacêuticos, reunida em sessão de 18 de Julho de 2012, deliberou instituir uma Bolsa, destinada a apoiar projectos de investigação e projectos profissionais

Leia mais

Alteração do tipo de actividade ou ramo de comércio. Mudança da pessoa ou entidade titular da exploração

Alteração do tipo de actividade ou ramo de comércio. Mudança da pessoa ou entidade titular da exploração MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO, DA AGRICULTURA, DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS, DO AMBIENTE, DO ORDENAMENTO DO TERRITÓRIO E DO DESENVOLVIMENTO REGIONAL E DA SAÚDE Declaração de Instalação,

Leia mais