Programas de Ensaio de Proficiência. Paulo Roberto da Fonseca Santos Chefe da Divisão de Comparações Interlaboratoriais e Ensaios de Proficiência

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1 Programas de Ensaio de Proficiência Paulo Roberto da Fonseca Santos Chefe da Divisão de Comparações Interlaboratoriais e Ensaios de Proficiência

2 Evolução da Organização de Ensaios de Proficiência 1984: ISO/IEC Guide 43 - Development and operation of laboratory proficiency testing 1993: IUPAC - The international harmonized protocol for the proficiency testing of (chemical) analytical laboratories 1997: ISO/IEC Guide Proficiency testing by interlaboratory comparisons. Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes 1997: ISO/IEC Guide Proficiency testing by interlaboratory comparisons. Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies

3 Evolução da Organização de Ensaios de Proficiência 1999: ABNT ISO/IEC GUIA Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais. Parte 1: Desenvolvimento e operação de programas de ensaios de proficiência 1999: ABNT ISO/IEC Guide Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais. Parte 2: Seleção e uso de programas de ensaios de proficiência por organismos de credenciamento de laboratórios

4 Evolução da Organização de Ensaios de Proficiência 2000: ILAC-G13 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes (com base na ISO Guide43-1:1997 e na ISO/IEC 17025:2000) 2006: IUPAC - The international harmonized rotocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories (MICHAEL THOMPSON, STEPHEN L. R. ELLISON, ROGER WOOD) 2007: ILAC-G13: 08/2007 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes

5 Evolução da Organização de Ensaios de Proficiência 2010: ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing 2011: ABNT ISO/IEC 17043:2011 Avaliação de conformidade Requisitos gerais para ensaios de proficiência

6 Norma ABNT ISO/IEC Escopo 2 Referências normativas 3 Termos e definições 4 Requisitos técnicos 5 Requisitos da direção Anexo A Tipos de programas de ensaio de proficiência Anexo B Métodos estatísticos para ensaio de proficiência Anexo C Seleção e uso de ensaio de proficiência

7 Escopo da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 Esta norma especifica os requisitos gerais para a competência de provedores de programas de ensaio de proficiência e para o desenvolvimento e operação de programas de ensaio de proficiência. Estes requisitos se aplicam a todos os tipos de programas de ensaio de proficiência e podem ser usados como base para requisitos técnicos específicos em campos específicos de aplicação.

8 Ensaio de proficiência avaliação do desempenho do participante contra critérios pré-estabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais Comparação interlaboratorial organização, desempenho e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas

9 Por quê usar comparações interlaboratoriais? CONFIANÇA ABNT NBR ISO/IEC :2005 Requisitos gerais para os organismos de acreditação que realizam acreditação de OAC O organismo de acreditação deve estabelecer procedimentos para levar em consideração a participação do laboratório e seu desempenho em ensaios de proficiência ABNT ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração 5.9 O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Um dos mecanismos é a participação em comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência

10 Referências Normativas Documentos indispensáveis à aplicação da ISO/IEC ABNT NBR ISO/IEC 17000: Avaliação da conformidade Vocabulário e princípios gerais ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) A tradução deste documento pode ser obtida no endereço

11

12 Outras Normas Usadas para demonstrar a competência do laboratório do provedor de EP ou laboratório subcontratado para realizar ensaios ou medições ISO/IEC Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração ABNT NBR NM ISO Laboratórios de análises clínicas Requisitos especiais de qualidade e competência Usadas para demonstrar a competência dos produtores de MR que proveem itens de ensaio de proficiência ISO Guia 34 Requisitos gerais para a competência de produtores de materiais de referência ISO Guide 35: Reference materials -- General and statistical principles for certification

13 Usadas para analisar resultados Outras Normas ISO Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons Protocolo Internacional Harmonizado da IUPAC ISO Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results -- Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method ILAC-P9:11/2010 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities ILAC-P10:2002 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results

14 Pessoal 4 Requisitos técnicos Equipamentos, acomodações e ambiente Modelo de programas de ensaio de proficiência Planejamento, Preparação dos itens de ensaio de proficiência, Homogeneidade e estabilidade, Modelo estatístico e Valores designados Escolha do método ou procedimento Operação dos programas de ensaio de proficiência Instruções aos participantes, Manuseio e armazenamento de itens de ensaio de proficiência, Embalagem, rotulagem e distribuição de itens de ensaio de proficiência

15 Análise de dados e avaliação de resultados do programa de ensaio de proficiência Análise e registro de dados e Avaliação de desempenho Relatórios Comunicação com os participantes Confidencialidade 4 Requisitos técnicos

16 5 Requisitos da direção Organização Sistema de gestão Controle de documentos Análise crítica de pedidos, propostas e contratos Serviços subcontratados Aquisição de serviços e suprimentos Atendimento ao cliente Reclamações e apelações Controle de trabalhos não-conforme

17 5 Requisitos da direção Melhoria Ações corretivas Ações Preventivas Controle de registros Auditorias internas Análises críticas pela direção

18 5 Requisitos da direção Um provedor de ensaio de proficiência pode utilizar consultoria ou assistência de assessores, especialistas ou grupo consultivo O provedor de ensaio de proficiência não pode subcontratar: o planejamento do programa de ensaio de proficiência (ver ), a avaliação de desempenho (ver ), a autorização do relatório final (ver 4.8.1).

19 Anexo A - Tipos de PEP Os PEP variam de acordo com: necessidades do setor em que eles são utilizados, natureza dos itens de ensaio de proficiência, métodos em uso e o número de participantes. Existem três tipos básicos de exames de laboratório: quantitativo, resultados são numéricos e são geralmente analisados estatisticamente qualitativo, resultados são descritivos e a avaliação de desempenho por análise estatística pode não ser apropriada Interpretativo, o item de ensaio de proficiência é um resultado de ensaio, p.e., um conjunto de dados para determinar uma curva de calibração)

20 Anexo C Seleção e uso de ensaio de proficiência A seleção de PEP deve considerar fatores como: a) ensaios, medições ou calibrações envolvidas se equiparem com os tipos de ensaios, medições ou calibrações realizadas pelo participante; b) a disponibilidade às partes interessadas de detalhes sobre o modelo de programa, procedimentos para estabelecimento de valores designados, instruções para participantes, tratamento estatístico de dados e o resumo do relatório final; c) a frequência em que o programa de ensaio de proficiência é operado;

21 Anexo C Seleção e uso de ensaio de proficiência d) a adequação das logísticas organizacionais para o PEP (ex. tempo, localização, considerações sobre a estabilidade das amostras, programas de distribuição) relevantes ao grupo de participantes proposto para o programa de ensaio de proficiência; e) a adequação dos critérios de aceitação (ou seja, para julgar o desempenho bem sucedido no ensaio de proficiência); f) os custos; g) a política do provedor de ensaio de proficiência sobre a manutenção da confidencialidade dos participantes;

22 Anexo C Seleção e uso de ensaio de proficiência h) o prazo para relatório de resultados e para análise de dados de desempenho; i) as características que agregam confiança na adequação de itens de ensaio de proficiência (homogeneidade, estabilidade, e, quando apropriado, rastreabilidade metrológica a padrões nacionais e internacionais); j) sua conformidade com esta Norma Internacional.

23 BASE EPTIS em 12/11/13 A base tem hoje 1926 PEP cadastrados de 34 países 20 Países da União Européia Países das Américas Países da África 29 1 País da Ásia 15 Argentina 83 Brasil 142 Colômbia 20 EUA 265 Bolívia 21 Canada 42 Equador 7 México 2

24 BASE DE PROVEDORES DE ENSAIO DE PROFICIÊNCIA EPTIS Distribuição dos 142 PEP brasileiros no EPTIS por estado AL BA MG PR RJ RS SC SP

25 PEP na base EPTIS por campo de ensaio Testing fields BR EPTIS Testing fields BR EPTIS Ageing 2 9 Mechanics Analytical chemistry Medical analysis Biology Metallography 1 24 Climatology 1 2 Microbiology Electromagnetic radiation (incl. Non-destructive material 1 1 photometry) testing (NDT) 3 19 Electrotechnics / electronics 6 31 Occupational safety 1 27 EMC 1 3 Physics Environmental conditions Sampling 6 23 Environmental protection Sensory testing 1 21 Geology 8 17 Thermodynamics 4 10 IT Techniques 1 1 Veterinary analysis 5 22 Materials evaluation TOTAL

26 Muito Obrigado! Paulo Roberto da Fonseca Santos Dicep/Dimci/Inmetro Tel: (21) (21)

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