FACULDADE DE CIÊNCIAS E LETRAS DEPARTAMENTO DE ECONOMIA

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1 1 FACULDADE DE CIÊNCIAS E LETRAS DEPARTAMENTO DE ECONOMIA ESTUDO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA: A QUEDA DAS PATENTES E ENTRADA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS Graduanda: Elines Terra Resende Silva Orientador: Prof. Dr. Mario Bertella Banca Examinadora: Prof. Dr. Alexandre Sartoris Araraquara 2011

2 2 Elines Terra Resende Silva ESTUDO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA: A QUEDA DAS PATENTES E ENTRADA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS Monografia Trabalho de Conclusão do Curso de Graduação em Ciências Econômicas UNESP Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho Faculdade de Ciências e Letras Departamento de Economia

3 3 AGRADECIMENTOS Agradeço aos meus pais Marcos Resende e Jussara Terra, pelo constante apoio, atenção, paciência e carinho. Por estarem ao meu lado em todas minhas decisões e a quem recorro sempre que preciso de conforto. São minha base, meus exemplos de vida. Agradeço à minha querida irmã Carolina, pelo constante companheirismo, amizade, e incontáveis momentos especiais que já vivenciamos juntas. Agradeço a todos os professores pelo suporte concedido, principalmente a meu orientador, professor Mário Bertella, pelo apoio, paciência e dedicação não só neste trabalho, mas nos quatro anos de graduação. Por fim, agradeço a todas as amizades que fiz, que de alguma forma contribuíram para que estes anos fossem os melhores. Agradeço em especial a todos da turma XXVI de Ciências Econômicas pela jornada que seguimos juntos, e às minhas companheiras Carolina, Débora e Marcela, por tudo que passamos morando juntas.

4 4 RESUMO O objetivo do presente trabalho consiste em analisar a indústria farmacêutica e a alteração que a queda de patentes e entrada de genéricos acarreta no preço e consumo dos medicamentos. Assim, é feita uma rápida discussão acerca da indústria farmacêutica mundial, desde sua origem aos dias atuais, mostrando em especial o caso dos Estados Unidos, considerados hoje a maior indústria neste setor. A partir disto, o trabalho procura tratar especificamente da indústria brasileira e sua regulamentação. Desde a implementação da lei dos genéricos, a participação deste tipo de medicamento tem crescido significativamente no país. Por possuírem preços sempre menores que seus respectivos de marca, o custo de tratamento de doenças se reduz, o que faz com que os genéricos representem uma melhora para os consumidores do ponto de vista do bem-estar da sociedade. PALAVRAS-CHAVE: indústria farmacêutica brasileira; patentes; genéricos. ABSTRACT The objective of this study is to examine the pharmaceutical industry and changes that the fall of patents and entry of generics may cause in the price and consumption of drugs. Thus, there is a brief discussion about the global pharmaceutical industry, from its origins to the present day, showing in particular the case of the United States, today considered the largest industry in this sector. From this, the work seeks to address specifically the Brazilian industry and its regulation. Since the generic law implementation, the participation of this type of medicine has grown significantly in the country. Because they have always been lower than prices of their brand, the cost of treating disease is reduced, which makes generic drugs represent an improvement for consumers in terms of welfare of society. KEY-WORDS: Brazilian pharmaceutical industry; patents; generic.

5 5 ÍNDICE INTRODUÇÃO...07 CAPÍTULO 1 A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Origem dos medicamentos e surgimento da indústria farmacêutica Lei de propriedade intelectual: patentes e genéricos Dinâmica da Indústria Farmacêutica Mundial A indústria farmacêutica nos Estados Unidos...20 CAPÍTULO 2 O CASO BRASILEIRO A indústria farmacêutica brasileira Barreiras de entrada e concorrência Panorama atual...32 CAPÍTULO 3 AÇÕES GOVERNAMENTAIS E REGULAÇÃO DE PREÇOS Ministério da Saúde e ações governamentais Evolução dos gastos com saúde e medicamentos Comercialização de novos produtos e regulação de preços Diferenças de custo de tratamento...43 CONCLUSÃO...48 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS...50

6 6 ÍNDICE DE TABELAS Tabela 1 Participação de mercado de medicamentos genéricos em países selecionados...15 Tabela 2 Maiores grupos farmacêuticos do mundo...17 Tabela 3 Casos de Fusões e Aquisições na Indústria Farmacêutica Mundial e Brasileira Tabela 4 Ranking das Indústrias Farmacêuticas no Brasil em US$...32 ÍNDICE DE GRÁFICOS Gráfico 1 Mercado global de medicamentos, por região...18 Gráfico 2 Demonstrativo de economia anual...22 Gráfico 3 Previsão de crescimento para países emergentes...23 Gráfico 4 Painel de registro de genéricos Abr/ Gráfico 5 Evolução e participação Abr/ Gráfico 6 Participação de Mercado por Categoria...33 Gráfico 7 Impacto do fim das patentes no faturamento de grandes farmacêuticas...36 Gráfico 8 Evolução real do gasto total em saúde e com medicamentos do Ministério da Saúde. Brasil, Gráfico 9 Despesas com Ações e Serviços Públicos de Saúde segundo esfera de governo: 2000 a Gráfico 10 Custo de tratamento (em reais)...44 Gráfico 11 Preço Atenol...46 ÍNDICE DE MAPAS Mapa 1 Genéricos no Brasil...34

7 7 INTRODUÇÃO Uma das necessidades básicas do ser humano é a saúde, o que faz com que a procura por tratamento de doenças seja uma constante preocupação da humanidade. A origem da indústria farmacêutica deve-se ao trabalho conjunto de diferentes profissionais, como biólogos, médicos, químicos, etc. No processo de desenvolvimento do setor, as universidades possuíam papel relevante por oferecerem conhecimentos básicos e profissionais capacitados, necessários para sustentar a inovação (McKelvey e Orsenigo, 2001). De um modo geral, a história da indústria farmacêutica pode ser dividida em três épocas principais: ; ; dias atuais, podendo ser analisada como um processo evolutivo de adaptação a choques tecnológicos e institucionais (McKelvey e Orsenigo, 2001). Os medicamentos requerem alto custo de investimento em pesquisa e desenvolvimento (P&D), desde sua descoberta, regulação e comercialização. De acordo com Bastos (2005), o processo de inovação na indústria farmacêutica é um dos mais longos, complexos e incertos. Devido a isto, a patente é a forma principal de proteger o investimento dentro da indústria farmacêutica. Desde os anos 1990, os custos crescentes em pesquisa, desenvolvimento e inovação, além do avanço dos medicamentos genéricos, tem impulsionado decisões sobre operações de fusões e aquisições, o que possibilita as empresas a estender suas linhas de medicamentos e manter sua lucratividade. A existência de patentes, tal qual a dos genéricos, modifica a conduta dos produtores de medicamentos, alterando seus custos e, consequentemente, seus preços e a rentabilidade da indústria. O objetivo desta pesquisa é, portanto, analisar as possíveis conseqüências que essa alteração na indústria farmacêutica acarreta no consumo e nos preços dos medicamentos. Para tal, o presente trabalho está estruturado em três capítulos. Primeiramente, busca analisar o processo de origem da indústria farmacêutica, bem como o dos medicamentos. O primeiro capítulo apresenta as disparidades da indústria em alguns países selecionados, enfatizando o caso dos Estados Unidos, considerado o maior produtor e consumidor.

8 8 O segundo capítulo discute mais especificamente a indústria farmacêutica brasileira, considerando sua regulamentação, desde a origem aos anos atuais. Baseado em dados da Associação Brasileira de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), apresenta dados atualizados acerca, principalmente, da questão dos genéricos no país. O terceiro capítulo consiste mostrar ações governamentais no que concerne à questão da saúde no Brasil, bem como seus gastos neste setor. Explicita ainda como os preços são regulamentados no país, e finaliza com um estudo de caso sobre o preço de remédios genéricos e de marca para hipertensão arterial, uma das principais doenças que acomete os brasileiros.

9 9 CAPÍTULO 1. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 1.1 Origem dos medicamentos e surgimento da indústria farmacêutica A saúde é considerada uma das necessidades básicas do ser humano e, devido a isso, a procura por tratamentos de doenças sempre foi uma preocupação da humanidade. Segundo Calixto e Siqueria Jr., a principal contribuição para o desenvolvimento da terapêutica moderna foi a utilização de plantas medicinais. Seu uso iniciou-se no Egito e, posteriormente, foi se alastrando por outras regiões do mundo. Os primeiros medicamentos com as características que conhecemos atualmente foram criados somente quando se iniciou a procura pelos princípios ativos presentes nas plantas medicinais, no século XIX (Calixto e Siqueira Jr., 2008). Nas últimas décadas do século XIX, esse processo de descoberta de medicamentos era conduzido por famílias de pequenos farmacêuticos, que utilizavam a química analítica 1 para isolar componentes terapêuticos presentes nas plantas (Radaelli, 2008). Vigoravam nesta época duas categorias distintas de pesquisas: o mundo anglo-saxão nos Estados Unidos e Reino Unido; e a Escola Alemã envolvendo Alemanha e Suíça. A primeira possuía sua produção de medicamentos via extração e purificação de produtos naturais, enquanto a última era com base em pequenas pesquisas assentadas na indústria química sintética (Radaelli, 2008). Devido à sua competência com a química sintética 2, até a Primeira Guerra Mundial as empresas alemãs dominaram a indústria, produzindo aproximadamente 80% da produção farmacêutica mundial (McKelvey e Orsenigo, 2001). Aos poucos, as famílias de farmacêuticos foram sendo substituídas por laboratórios. Neste momento, nos Estados Unidos, a produção de medicamentos ainda permanecia com processos tradicionais, de origem natural. Os séculos XIX e XX apresentam importantes eventos e descobertas que estão ligados à formação da cadeia farmacêutica internacional (Palmeira Filho e Pan, 2003). Alguns listados a seguir: Sec. XIX Consolidação dos fundamentos científicos e aperfeiçoamento das técnicas experimentais da química e da farmacologia; 1829 Descoberta da salicina como analgésico e antitérmico; 1 A qual estuda o conjunto de técnicas, princípios e métodos para a identificação das substâncias ou de misturas de uma dada amostra de material (Radaelli, 2008). 2 A Alemanha era grande produtora de corantes sintéticos e, por volta de 1877, as empresas começaram a aplicar as mesmas tecnologias usadas nas sínteses químicas, na produção de medicamentos.

10 Primeira utilização medicinal de uma substância química sintética: hidrato de cloral como anestésico; 1833, 1899, 1902 Anos respectivamente da síntese, utilização na terapêutica e difusão comercial do acido acetilsalicílico como aspirina; 1928 Descoberta da penicilina; 1932 Síntese do primeiro antibiótico da família das sulfas; Em 1906, foi criada nos EUA a Food and drug administration (FDA), uma autoridade regulatória americana que exige etapas de testes para aprovar um produto inovador, e não somente analisar seu grau de pureza e padrão de qualidade como era feito anteriormente. Nos anos seguintes, a FDA estabeleceu que o fabricante devesse provar, além de sua eficácia, principalmente a segurança da nova droga. A partir dessas decisões, a maioria dos países passou a adotar esses mesmos critérios e os medicamentos passaram por rigoroso critério de análise antes de sua aprovação (Calixto, Siqueira Jr., 2008). Devido a um acidente ocorrido nos EUA, em 1938, onde morreram 76 pessoas envenenadas após o uso da sulfodamida 3, cientistas americanos sugeriram o chamado código de Nuremberg. O código, valido até hoje, é uma declaração contendo 10 pontos que resumem princípios básicos para a realização de experimentos médicos com participantes humanos. O sucesso da indústria farmacêutica deve-se ao trabalho conjunto de vários profissionais, como biólogos, médicos, químicos etc. Isto foi reconhecido após o sucesso promovido pelos primeiros antibióticos e sulfodamidas, como pode ser visto na passagem a seguir: O sucesso comercial promovido pelos antibióticos e pelas sulfodamidas levou as empresas a aceitar gradualmente a medicina e a farmacologia, de modo que as oportunidades abertas para imitação e aperfeiçoamento dos medicamentos representaram um ponto de inflexão no uso do conhecimento e numa proximidade mais consistente da indústria com as universidades (Radaelli, 2008, p.09). As universidades eram relevantes neste processo por oferecerem conhecimento básico em química e, mais importante, por fornecerem profissionais altamente capacitados, necessários para sustentar a inovação (McKelvey e Orsenigo, 2001). A indústria farmacêutica inicia um segundo ciclo após a Segunda Guerra Mundial até o começo dos anos Após a guerra, houve um grande financiamento público a pesquisa e a criação de algumas patentes que tentavam impedir que empresas inovadoras fossem afetadas por aquelas voltadas à imitação. Foi um período marcado por investimentos intensivos e 3 Grupo de antibiótico sintético usado no tratamento de doenças infecciosas, devido a microorganismos.

11 11 focalizados em pesquisas e desenvolvimentos (P&D), que mais tarde seria considerada a característica fundamental da indústria (Radaelli, 2008). Empresas estadunidenses foram, gradualmente, se juntando ao núcleo dominante composto pelas empresas alemãs e suíças. Essa união fez com que neste terceiro ciclo o setor se tornasse verdadeiramente internacional (Radaelli, 2008). Ao longo das últimas décadas, porém, a indústria farmacêutica mundial tem passado por transformações. Segundo McKelvey e Orsenigo, a indústria tem sofrido uma série de choques tecnológicos e institucionais, que afeta todas as etapas da cadeia de valor e levam a mudanças profundas na organização das empresas, nas estruturas dos mercados doméstico, regional e global (McKelvey e Orsenigo, 2001). Estes autores acreditam que a explosão biológica e molecular e a emergência da biotecnologia (ambas consideradas como a terceira fase 4 do ciclo da indústria farmacêutica), transformaram as perspectivas e os processos de descoberta de medicamentos (McKelvey e Orsenigo, 2001). Em termos gerais, pode-se, portanto, dividir a história da indústria farmacêutica em três épocas principais: ; ; dias atuais. Ela pode ser analisada como um processo evolutivo de adaptação a choques tecnológicos, e institucionais, citados anteriormente, que ocorreram tanto endogenamente quanto exogenamente ao setor (McKelvey e Orsenigo, 2001). 1.2 Lei de propriedade intelectual: patentes e genéricos O sistema internacional de propriedade intelectual foi criado em 1883 com a assinatura da Convenção da União de Paris (CUP). A indústria farmacêutica transnacional foi um dos principais fatores que levaram o tema da propriedade intelectual a entrar na agenda da Rodada Uruguai do Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio (GATT) 5 culminando na assinatura do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS 6 ) em Durante a terceira fase do ciclo da indústria farmacêutica as empresas começaram a se beneficiar da explosão de financiamentos públicos ligados as pesquisas na área da saúde, após a Segunda Guerra Mundial (Radaelli, 2008). 5 Acordo estabelecido em 1947, visando harmonizar as políticas aduaneiras dos Estados signatários. 6 TRIPS - Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights- tratado firmado no âmbito da Organização Mundial do Comércio (OMC). Estabelece regras sobre os direitos de propriedade intelectual; não reconhece a liberdade de cada país membro de adotar um arcabouço legislativo que favoreça o seu desenvolvimento tecnológico (Chaves, 2007)

12 12 Para a indústria farmacêutica, a patente é a principal forma de proteger o conhecimento (Chaves, 2007). A assinatura gerou debate acerca do impacto que patente para produtos e processos farmacêuticos poderiam ter no acesso a medicamentos, principalmente em países em desenvolvimento e menos desenvolvidos (Chaves, 2007). A eficácia e o alcance dessas patentes variam significativamente entre os países. Os Estados Unidos, por exemplo, forneceram proteção de patente relativamente forte em sua indústria farmacêutica. Porém, em muitos outros países europeus, incluindo Alemanha, França, Itália, Japão, Suíça e Suécia, a proteção para produtos era inexistente, apenas processos e tecnologias poderiam ser patenteados (McKelvey e Orsenigo, 2001). ausência de patentes não ocorreu somente em países europeus. Além do Brasil, segundo Siebeck, no final dos anos 80, pelo menos 40 países em desenvolvimento não concediam patentes para produtos farmacêuticos inovadores (Siebeck,1990). Essa A França introduziu patentes para produtos em 1960, Alemanha 1968, Japão 1976, Suíça 1977, Itália e Suécia 1978, Canadá 1983, Áustria 1807, Espanha, Portugal e Grécia 1992 e Brasil somente em Em alguns casos, como no Japão e Itália, a ausência de produtos patenteados induziu firmas a evitar produtos que requeressem processos de pesquisas e desenvolvimento (P&D), e se concentravam em encontrar novos processos para a tomada de moléculas já existentes (McKelvey e Orsenigo, 2001). No que concerne ao sistema de patentes, há discussões quanto à sua importância para o processo de inovação. McKelvey e Orsenigo, por exemplo, consideram a lei de patentes um importante incentivo à inovação. Mas crêem que ela deva agir em conjunto com as competências do país. Patentes ampliam os incentivos à inovação, mas não os cria na ausência de competências que fazem a inovação possível em primeiro lugar. Assim, fortes incentivos podem criar círculos virtuosos quando são acoplados com competências fortes, mas eles podem ser ineficazes e até mesmo perigosos quando são insuficientes. O oposto também é passível de ser verdade: as competências sem incentivos são subutilizadas ou desperdiçadas (McKelvey e Orsenigo, 2001,p.11). De acordo com Lanjouw e Cockburn, durante as negociações do TRIPS, a indústria argumentou que países em desenvolvimento, diferentemente do que eles pensam, podem se beneficiar aceitando a proposta de introduzir patentes para produtos, sendo uma das razões o encorajamento para investimentos privados em P&D. Mas, este tipo de proteção, para eles, pode ser considerado um trade-off, havendo também pontos negativos, como é observado no trecho a seguir:

13 13 A proteção de patentes pode ser considerada um trade-off: os lucros gerados podem servir como incentivo para as firmas investirem e pesquisarem mais, o que leva a novos e mais saudáveis produtos; mas, por outro lado, gera preços mais altos para os consumidores.(lanjouw, Cockburn, 2000, p.03). Os autores consideram haver maior dificuldade em mensurar os efeitos positivos das patentes sobre a inovação do que obter um balanço sobre as mudanças nos preços. Para eles, na indústria farmacêutica, a proteção de patentes é crucial para o investimento em pesquisas. Dessa forma, ela pode ser considerada como forma de garantir o retorno dos investimentos. Segundo Caliari: A rentabilidade depende, portanto, da capacidade das empresas de alocar recursos financeiros para pesquisa em grande escala e lançar continuamente novos produtos no mercado. Ao adquirir direitos de propriedade intelectual, as empresas passam a ser capazes de obter lucros extraordinários de monopólio, que são necessários à manutenção dos elevados investimentos em P&D.(Caliari, T., 2008, p.04) Para Moser, há hoje necessidade de compreender estes efeitos das leis de patente em inovação, tais como os relacionados com a 1994 Trade Related International Property Rights (TRIPs), que estão se movendo em direção à harmonização das leis de patentes ao redor do mundo (Moser, 2003). O trabalho de Moser levanta a questão de como as leis de patentes direcionam as atividades de inovação. Para a autora, os efeitos de sua introdução dependem da troca entre o reforço dos incentivos para a invenção doméstica e o aumento aos obstáculos à adoção de tecnologias estrangeiras, podendo contribuir para o crescimento do país, como pode ser visto na passagem a seguir: Além de influenciar os níveis de inovação, leis de patentes são muito susceptíveis de influenciar a composição industrial de inovação, que por sua vez ajuda a determinar o potencial de um país para o crescimento econômico.(moser, 2003, p.13) Com base em estudos da autora, a utilidade relativa de concessões de patentes deve ser inversamente proporcional à capacidade do inventor em manter segredo de suas inovações (Moser, 2003). A escolha do inventor entre patentes e segredo, em países com leis de patentes, representa um trade-off entre proteção, por um certo período de tempo finito (através da patente) e proteção incerta até o infinito (através do sigilo).(moser,2003,p.15) As leis de patentes, desde o seu início exigem a divulgação de inovações. Devido a isso, para aqueles produtos que são difíceis de fazer uma engenharia reversa, aplicar uma concessão de patentes pode ser especialmente oneroso. O fato acontece, pois a divulgação

14 14 aumenta o risco de imitação e até mesmo a mais duradoura patente se expira no final do prazo legal. Por outro lado, inovações que são fáceis de aplicar uma engenharia reversa beneficiamse com a concessão de patentes, a qual ajuda a proteger a propriedade intelectual, pelo menos, por um período de tempo (Moser, 2003). A pesquisa da autora conclui, portanto, que os inventores preferem patentear suas invenções à medida que há um aumento na duração dessas patentes. É inegável que as patentes geram conseqüências positivas para a empresa e para a sociedade ao estimular o investimento em P&D. Mas, por outro lado, podem levar a ações abusivas pelas empresas. Os medicamentos, desde sua descoberta, regulação e comercialização requerem altos custos em P&D e, juntamente com o alto nível de defesa da propriedade intelectual, permitem uma prática de elevados níveis de preços (Hasenclever, 2008). No entanto, a questão do acesso aos medicamentos não pode ser desprezada pelos órgãos reguladores, por se tratar de produtos de alta importância para a saúde e vida da população (Hasenclever, 2008). Na tentativa de contrabalançar as possíveis conseqüências negativas das patentes no setor farmacêutico e as possíveis ações abusivas das empresas, criaram-se os medicamentos genéricos, aumentando a possibilidade de escolha do consumidor. Medicamentos genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já expiraram. Sua produção obedece a rigorosos controles de qualidade, e seus preços são, oficialmente, no mínimo 35% menores que os medicamentos de marca; na prática, na venda ao consumidor são em média 50% mais baratos (PróGenéricos). A indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 1960, mas somente em 1984, quando a patente de vários medicamentos nos Estados Unidos estava se expirando, estabeleceu-se um novo marco regulatório específico: o Drug Price Competition and Patent Restoration Act, conhecido como Hatch-Waxman Act 7, que veio determinar quais as condições que este novo tipo de fármacos devia respeitar, e encurtou o prazo de registro daqueles medicamentos cujas patentes haviam expirado, permitindo a sua rápida comercialização sob a denominação genérica (Hasenclever, 2008). Devido à crescente produção de genéricos no mundo, podemos considerar como fatores que impulsionaram a sua produção: a eficácia e baixo custo desde tipo de 7 Hatch-Waxman Act em 1984 nos EUA e, em 1987, na União Européia, a lei 87/21/EEC Directive.

15 15 medicamento; o crescimento do custo de saúde; envelhecimento da população, com aumento de doenças crônicas; disseminação das novas e custosas tecnologias médicas; entre outros. De acordo com Hasenclever (2008), existem três efeitos que são esperados quando da implementação dos medicamentos genéricos. O primeiro deles seria sobre a estrutura do mercado e concentração de vendas, com tendência a uma diminuição da concentração do mercado. O segundo, o impacto sobre o preço dos medicamentos (efeito este que analisaremos com maiores detalhes no caso brasileiro). E o último seria sobre a quantidade vendida, acreditando haver um maior acesso aos medicamentos, e um aumento da quantidade comercializada. Segundo dados da Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos), o mercado mundial de genéricos cresce aproximadamente 17% ao ano e movimenta cerca de US$ 80 bilhões, com crescimento previsto para 2012 em torno de US$120 bilhões. O quadro abaixo apresenta dados referentes a países que possuem tradição em medicamentos genéricos: TABELA 1 Participação de mercado de medicamentos genéricos em países selecionados (Junho 2008) País Faturamento em % Volume em % Estados Unidos Alemanha Reino Unido Canadá França Espanha Brasil 13,8 16,9 Fonte: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos). Ainda com base nos dados obtidos através da PróGenéricos, podemos afirmar que, no mercado mundial, os Estados Unidos têm especial destaque. O país possui venda de genéricos na ordem de US$ 22 bilhões, e estes correspondem a 60% das prescrições nos EUA, em 2008, podendo custar 30% a 80% menos que os medicamentos de referência. De acordo com o Relatório do Congressional Budget Office CBO (1998), os consumidores norte-americanos economizam entre 8 e 10 bilhões de dólares ao ano com a aquisição de medicamentos genéricos (PróGenéricos).

16 16 O nível médio dos preços dos medicamentos vigentes nos países é considerado um fator relevante ao se implantar uma política de medicamentos genéricos, de acordo com a International Federation of Pharmaceutical Manufactures Association (IFPMA, 2009), uma associação internacional composta por produtores de medicamentos do mundo inteiro. Em locais como França, Espanha e Itália, onde o custo médio dos medicamentos é mais acessível, os genéricos não tiveram muito sucesso, pois grande parte da população desses locais possui acesso garantido aos remédios necessários para os tratamentos. Já nos países onde a indústria farmacêutica pratica preços muito altos, como Estados Unidos, Inglaterra, Holanda, Alemanha e também o Brasil, o mercado de genéricos tem evoluído cada vez mais (IFPMA, 2009) Ainda com base em dados da IFPMA, sobre os principais mercados, podemos destacar: a) Estados Unidos: Os medicamentos genéricos já somam 72% das prescrições nos EUA, quadro que tende a crescer a cada ano; b) Reino Unido: Atualmente, o mercado de medicamentos genéricos, de 650 milhões de dólares, representa 15% do mercado de medicamentos em valores e 45% em unidades; c) Alemanha: Os médicos alemães têm uma lista de medicamentos de referência e seus respectivos medicamentos genéricos para receitar e há limites de gastos com cada tipo de doença. Isso faz com que o mercado de medicamentos genéricos atinja a cifra de 2,2 bilhões de dólares, representando 30% do total de valores movimentados e 40% em unidades; d) Canadá: O mercado de genéricos no Canadá movimentou, em 2000, 720 milhões de dólares, representando um total de aproximadamente 13% de participação em dólares e 37% em unidades vendidas; e) Japão: Os genéricos têm uma participação de 6% do mercado global de medicamentos. 1.3 Dinâmica da Indústria Farmacêutica Mundial O mercado farmacêutico mundial pode ser considerado um oligopólio devido à existência de grandes multinacionais capazes de influenciar o comportamento do setor. Indústrias oligopolistas caracterizam-se pela existência de significativas barreiras à entrada. No caso do setor farmacêutico, a competição se dá, basicamente por meio da introdução de inovações de processos redutores de custo e que refletem economias de escala (Bastos, 2005).

17 17 Segundo Capanema e Filho, a indústria farmacêutica mundial é composta por mais de 10 mil empresas, sendo que as maiores oito empresas do setor contribuem com cerca de 40% do faturamento mundial em um processo de concentração crescente (Capanema; Palmeira Filho, 2007). Abaixo, segue tabela com as maiores empresas e seus respectivos valores em vendas: TABELA 2 Grupo Farmacêutico Maiores grupos farmacêuticos do mundo - março 2009 Faturamento (em bilhões de dólares) Pfizer (Estados Unidos) 75 Merck (Estados Unidos) 47 Roche (Suiça) 43,1 Novartis (Suiça) 41,46 Sanofi-Aventis (França) 34,9 GlaxoSmithKline (Grã-Bretanha) 33,6 AstraZeneca (Grã-Bretanha) 31,6 Abbott (Estados Unidos) 29,5 Johnson&Jonhson (Estados Unidos) 24,6 * Bristol-Myers Squibb (Estados Unidos) 20,6 * somente para as atividades farmacêuticas (o grupo todo vale 63,7 bilhões de dólares). fonte: AFP Washington, EUA março/2009 Segundo previsão do IMS Health, é esperado que o valor do mercado farmacêutico global cresça, neste ano de 2011, entre 5 e 7%, atingindo 880 bilhões de dólares. A expectativa é de que os Estados Unidos, considerado maior produtor e consumidor deste setor industrial, continuarão a ser o maior mercado farmacêutico mundial, estimando-se um crescimento de 3 a 5% para este ano de Já para a China, considerada atualmente o terceiro maior mercado farmacêutico mundial, prevê-se um crescimento da ordem dos 25 a 27%. Ainda segundo estudos do IMS Health, dentre os principais países desenvolvidos, prevê-se ao final de 2011, para o Japão de 5 a 7% de taxa de crescimento; e para os cinco principais mercados europeus (Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido) um ritmo entre 1 e 3%, assim como o Canadá. Atualmente, a indústria farmacêutica no Brasil é considerada uma das maiores do mundo, possuindo a 8ª posição no ranking farmacêutico. Porém, o mercado mundial ainda encontra-se concentrado regionalmente nas nações desenvolvidas. De acordo com Fardelone e

18 18 Branchi (2006), as vendas deste setor se concentram principalmente no mercado norteamericano, como pode ser visto no gráfico a seguir: GRÁFICO 1 Segundo Bastos (2005), em seu estudo para o BNDES, o processo de inovação na indústria farmacêutica é um dos mais longos, complexos e incertos. Mesmo nos estágios mais avançados da inovação não há garantia de sucesso. O principal filtro atualmente são os testes clínicos, que vêm apresentando grande aumento de custos. Trata-se de um processo de alto custo e incerteza para indústria. O acirramento da concorrência mundial no setor determinou novas estratégias de crescimento por parte dos grandes laboratórios multinacionais, afetando o volume e a localização dos investimentos em expansão, assim como as decisões sobre operações de fusões e aquisições (Magalhães et alii, 2003). Os custos crescentes em pesquisa, desenvolvimento e inovação (P, D & I) de novos medicamentos e o avanço dos medicamentos genéricos nos principais mercados mundiais, são fatores que pressionam a indústria farmacêutica a realizar movimentos de fusões e aquisições (Capanema e Palmeira Filho,2007).

19 19 Estes processos possuem o intuito de ampliar a posição competitiva, aumentar a capacidade produtiva, modernizar processos produtivos, reduzir custos, melhorar a qualidade dos produtos e buscar a redução de custos em marketing e distribuição e de reforço de portfólio em produtos. As fusões e aquisições possibilitam as empresas farmacêuticas estender as suas linhas de medicamentos e buscas complementaridades entre eles, preservando a lucratividade (Magalhães et elii, 2003). Apesar de mais intensos na década de 1990, os processos de fusões e aquisições na indústria farmacêutica continuam ocorrendo (Capanema e Palmeira Filho, 2007). Entre eles, podemos citar o caso do grupo francês Sanofi-Synthélabo com a Aventis Pharma, que resultou no surgimento do terceiro maior laboratório farmacêutico do mundo e primeiro da Europa, o Sanofi-Aventis (Capanema e Palmeira Filho, 2007). A tabela a seguir apresenta casos de fusões e aquisições em 2004,2005 e 2006:

20 20 TABELA 3 Enfim, os medicamentos tendem a apresentar baixa elasticidade preço da demanda, devido à sua essencialidade, e grande assimetria de informações entre vendedores e compradores, criando efetivo poder de mercado de vendedores e potencial para grandes lucros (Bastos, 2005), sendo hoje considerado um setor altamente lucrativo segundo o padrão da indústria. 1.4 A indústria farmacêutica nos Estados Unidos Os Estados Unidos atualmente são considerados o maior produtor e consumidor do setor farmacêutico mundial. Os gastos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) das suas companhias farmacêuticas aumentaram de US$ 262 milhões em 1951 para US$ 1,7 bilhão em

21 , US$ 3,1 bilhões em 1980 e US$ 8 bilhões em 1990, mantendo o preço constante. A título de exemplo do alto investimento no país, em 2003 a Pfizer, empresa líder mundial, investiu 18% de suas vendas em P&D (Rosemberg, G; M, Fonseca; L, Avila, 2010). Na indústria farmacêutica dos Estados Unidos, o crescimento de medicamentos genéricos tem se intensificado, e a concorrência destes torna-se uma importante fonte de poupança de custos de cuidados com a saúde desde meados dos anos Importantes mudanças sobre a oferta e procura têm afetado o crescimento deste setor. Um evento chave foi a passagem do Drug Price Competition, conhecido como Lei Hatch- Waxman (1984), que reduziu significativamente os custos e o tempo de entrada dos medicamentos genéricos. A lei estabeleceu uma isenção de pesquisa para que as empresas de genéricos pudessem realizar os seus testes de bioequivalência e receber aprovação do FDA (Food and Drug Administration) condicional antes da expiração da patente do produto de marca. A lei também buscou um equilíbrio da concorrência de preços entre genéricos e medicamentos de inovação das empresas (Saha et all., 2005). Do lado da procura, o desenvolvimento da indústria de genéricos tem sido ajudado pelo incentivo ao uso desses medicamentos como uma medida de economia de custos. Reflexo disso é o fato de 60 por cento das unidades de medicamentos consumidas nos Estados Unidos em 2008 terem sido produtos genéricos, em comparação com 47 por cento em 1995 (IMS Health,2008). Estudos têm sido realizados acerca da concorrência dos genéricos no decorrer destas últimas décadas nos EUA. Uma análise explanatória da concorrência dos genéricos com medicamentos que perderam patente entre 1976 e 1987 levou a descoberta de que o genérico entrou no mercado com um desconto significativo (em média, 40%), e este desconto aumentou à medida que a concorrência aumentava. No entanto, mesmo com um número significativo de genéricos concorrentes, a média do produto no mercado foi relativamente pequena. Concluiu-se, portanto, que no período pré-1984, a concorrência dos genéricos na venda dos medicamentos de marca tende a ter um impacto limitado (Saha et all., 2005). Outros estudos analisaram os anos 1984 a 1993, quando a concorrência dos genéricos se intensificou. Descobriram que o preço do genérico tendia para o custo marginal ao longo de um período de muitos anos (Saha et all, 2005). Estudo realizado por Fiona Scott Morton examinou a decisão de entrada de genéricos. Seu primeiro estudou mostrou que as empresas têm uma tendência a entrar em mercados grandes e mercados onde a droga trata de uma condição crônica. Em seu segundo estudo, analisou fatores que podem impedir a entrada dos genéricos, incluindo os custos de mudança,

22 22 os regulamentos da FDA, e propaganda da empresa de marca. A entrada foi positivamente relacionada com a receita da marca e elasticidade-preço; negativamente pela regulação do FDA; e não encontrou evidências quanto ao fato da publicidade dos remédios de marca impedir a entrada de genéricos (Saha et all, 2005). Novos estudos indicam que os preços dos medicamentos de marca respondem à entrada de genéricos, sendo que, cada participação adicional em média, está associada com um declínio de 0,2% no preço do inovador. No entanto, de fato, a menos que o número de genéricos concorrentes seja muito grande, os preços dos medicamentos de marca continuam a subir (Saha et all, 2005). Nos Estados Unidos, segundo Generic Pharmaceutical Association (GPhA), em 2008, enquanto os preços de medicamentos de marca aumentaram quase 9%, os preços dos medicamentos genéricos diminuíram uma média de 10,6%. Em 2010, cerca de 70% das prescrições nos Estados Unidos foram para medicamentos genéricos. IMS Health prevê que estas prescrições podem chegar a 80% em De acordo com o GPhA (Generic Pharmaceutical Association, 2010), a substituição de medicamentos de marca por genéricos foi responsável por uma economia de 931 bilhões de dólares na última década (de 2001 a 2010) para o sistema de saúde americano. Conforme gráfico abaixo, só em 2010 gerou-se mais de US$ 157 bilhões em economia, o que representa mais de US$ 3 bilhões por semana. GRÁFICO 2 Demonstrativo de economia anual (em bilhões de dólares) Fonte: Generic Pharmaceutical Association(GPhA) e IMS Health, 2011

23 Vendas (em dólares) 23 A maior disponibilidade de opções de genéricos, os esforços dos pacientes, seguradoras e empregadores para estimular o uso adequado de alternativas de baixo custo foram fatores importantes para mudança de medicamentos usados nos tratamentos do passado (Sheppard,2010). O crescimento da indústria farmacêutica como um todo, em 2010 pode ser considerado um pouco mais lento para mercados importantes como o dos Estados Unidos, Canadá, Grã- Bretanha, Europa Ocidental e Japão, comparado aos outros anos, como reflexo do impacto das expirações de patentes dos EUA, a redução dos preços no Japão, e os efeitos na Europa dos cortes no financiamento público para saúde. O mesmo não acontece com o grupo de mercados emergentes formado por Brasil, Índia, Turquia, México, Rússia, Coréia do Sul e China (Hill e Chui, 2009). Como pode ser visto no gráfico a seguir, os países emergentes apresentam crescimento no setor farmacêutico, e de acordo com estudos do IMS Health(2009) este crescimento é quase certo para continuar. Observa-se também que a China é o país com maior crescimento de vendas, seguida pelo Brasil. GRÁFICO 3 Previsão de crescimento para países emergentes Rússia Coréia do Sul Índia (p) Turquia México Brasil China Fonte: IMS Health, Market Prognosis, Março 2009

24 24 Estes países emergentes, apesar de serem diferentes em relação à cultura e política, têm em comum mais do que seu crescimento acima da média no setor farmacêutico. Eles compartilham perfis de doenças que são marcadamente diferentes dos principais mercados da indústria farmacêutica. Seus programas de saúde estão se expandindo, juntamente com o acesso a medicamentos para suas populações, sendo o foco principal destes mercados os medicamentos genéricos (Hill e Chui, 2009). Contudo, apesar do crescimento da indústria farmacêutica nos países emergentes, a previsão é de que os Estados Unidos continuem sendo o maior mercado nos próximos anos.

25 A indústria farmacêutica brasileira CAPÍTULO 2 O CASO BRASILEIRO A indústria farmacêutica brasileira passou por duas grandes mudanças que a remodelaram no decorrer da década de Para um melhor entendimento do assunto, devese fazer um breve histórico da indústria no país. No decorrer da década de 1930, formaram-se as primeiras empresas farmacêuticas brasileiras com características industriais, que deram origem a partir das boticas. Enquanto que, já nas décadas de 40 e 50, iniciaram-se os processos de internacionalização da indústria, com as políticas de atração das primeiras empresas multinacionais. A participação dessas empresas na produção farmacêutica brasileira teve uma elevação de 35% em 1940 para 73% em 1960: além de terem contribuído para a redução das importações, pois essas empresas passaram a produzir o medicamento final no país com insumos importados (Pan e Palmeira Filho, 2003). O início da década de 1970 foi marcado pelo controle de preços e ausência de vigência de patentes. Tal se deu devido ao fato de serem estratégias principais do governo militar, de acordo com Fiuza e Caballero, como pode ser visto na passagem a seguir: A política macroeconômica no Brasil favorecia a inflação e levou as autoridades a adotarem medidas de compensação, como controles de preço. Estes, no entanto, eram em parte contornados pelas empresas farmacêuticas, que introduziam novas apresentações (embalagens com diferentes quantidades), cujos preços não estavam sujeitos a controle (Fiuza e Cabellero, 2010, p.10). Durante o período sem patentes de processos no Brasil, a Companhia de Desenvolvimento Tecnológico da Unicamp (Codetec/ Unicamp), com o apoio da Ceme 8, desenvolveu nos anos 80 um total de 140 tecnologias de processos, com prioridade para os produtos que constavam da Rename 9 (Lisboa e Fiuza, 2001). Em 1990, inicia-se a legislação antitruste, com nova lei aprovada em 1993 e reformulada em 94 Lei no Nesta mesma década, os controles de preços, 8 Ceme (Central de medicamentos): órgão do Ministério da Saúde, criado em 1971, encarregado de definir as políticas e centralizar as compras governamentais de medicamentos. 9 Rename (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) teve sua primeira elaboração em 1974, e mais tarde atualizada em 1999.

26 26 característicos da década de 70, foram sendo gradualmente eliminados a partir de Entretanto, seguiram-se aumentos abusivos à sua eliminação. Uma grande mudança ocorreu em 1996, com a ratificação do acordo Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights- TRIPS e vigência de patentes. A pressão de países desenvolvidos na Organização Mundial do Comércio (OMC) levou o Brasil a aprovar a nova lei de patentes de produtos e processos, que foi responsável por encerrar o projeto de autonomia tecnológica da Ceme. Contudo, estas patentes só foram concedidas após o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Lei no A proteção de patente no Brasil tem início a partir de sua solicitação perante o INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial) e concede privilégios por vinte anos para invenções e quinze anos para modelos de utilidade, sendo que tais prazos de proteção não podem ser renovados. Entende-se por invenções a criação de algo novo, não conhecido e não utilizado, e que seja ainda industrializável. Já os modelos de utilidade representam toda modificação introduzida em objeto conhecido, resultando em uma melhor utilização para o fim a que se destina. As patentes possuem um papel fundamental na dinâmica da indústria farmacêutica, e podem ser consideradas de dois tipos: proteção de produto e patente de processo. A proteção por produto tem como objetivo a própria molécula ou composto; enquanto na de processo, um mesmo produto pode ser produzido a partir de processos químicos diversos (Lisboa e Fiuza, 2001). No que concerne ao prazo das patentes de um produto, elas permanecem por um determinado tempo ao laboratório que descobriu o medicamento ou o princípio ativo. Os medicamentos similares, ou com composição parecida, surgem devido ao fato de somente o dono da patente ter o direito de fabricar o medicamento descoberto. Portanto, até o final da década de 1990, havia no mercado brasileiro dois tipos de medicamentos: (a) aqueles lançados originalmente pelas empresas líderes da indústria mundial, com marca própria, denominados inovadores ou de referência. São produtos geralmente de anos de pesquisa, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente através da Anvisa e de outros órgãos internacionais; (b) cópias destes primeiros, conhecidos como similares, possuem a mesma concentração, forma farmacêutica, posologia, indicação terapêutica e qualidade do medicamento de referência, mas não são intercambiáveis com este. São obrigados a possuir um nome de fantasia registrado.

27 27 Durante a década de 1990, a abertura do mercado nacional causou graves problemas no setor farmacêutico, principalmente em razão dos acordos internacionais. Estes viabilizaram a abertura, mas não consideraram os problemas estruturais do país, causando condições desfavoráveis de produção que prejudicaram a concorrência com o setor internacional (Fardelone e Branchi, 2006). Na segunda metade dos anos 90, houve uma apreciação do real, que gerou aumentos nos custos de produção e, consequentemente, aumentos nos preços de venda dos produtos nacionais. Em 1999, foi publicada a lei 9.787/00, conhecida como lei dos medicamentos genéricos. Pode-se considerar que essa lei foi tardia no Brasil, pois nos Estados Unidos a lei dos genéricos data de A lei surge com o intuito de assegurar a oferta de medicamentos de qualidade e baixo custo no mercado. Em fevereiro de 2000, são lançados os primeiros produtos no mercado. A partir da Lei dos Genéricos, nasce no país uma nova categoria de medicamentos. Os genéricos são vendidos sem marca registrada, são aqueles similares a um produto de referência ou inovador, produzidos após a expiração ou renúncia da proteção de patente ou de outros direitos de exclusividade. A fórmula descoberta passa, então, a ser empregada por outros laboratórios, dando origem a medicamentos iguais - com mesma composição -, porém com outros nomes. Diferente do que acontece nos Estados Unidos, o primeiro genérico no Brasil não possui direito a um período de exclusividade (Fiuza e Cabellero,2010). De acordo com a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos PróGenéricos, a produção de genéricos deve obedecer a rigorosos padrões de controle de qualidade. É responsabilidade do governo controlar os medicamentos à venda no mercado, devido ao risco que uma droga ineficaz pode representar para um indivíduo (Lisboa e Fiuza, 2001). No caso dos genéricos, estes só podem ser inseridos no mercado depois de passarem por testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica. Os testes de bioequivalência são realizados em seres humanos para garantir que os genéricos serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os correspondentes medicamentos de referência ou inovadores e os testes de equivalência farmacêutica são utilizados para garantir que a composição do produto seja idêntica ao do medicamento de referência que lhe deu origem (PróGenéricos). Com estes testes, os medicamentos genéricos são intercambiáveis, podendo ser considerados substitutos perfeitos dos remédios de marca. Existe no final dos anos 1990, a necessidade de disponibilizarem recursos para financiar a inovação tecnológica das empresas nacionais, com o intuito de torná-la mais

28 28 competitiva em nível internacional. Ainda havia empecilhos que limitavam o setor, como: dificuldade de acesso aos incentivos à inovação, elevado custo de financiamento e a ausência de uma política industrial de Estado que sinalizasse projetos estruturantes (Fardelone e Branchi, 2006). O governo, no início dos anos 2000, em apoio à industria nacional, permitiu que as empresas brasileiras ganhassem competitividade, aumentando sua participação no mercado. Em 2001, por exemplo, foram abertos pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), dois programas de apoio às atividades da indústria farmacêutica de medicamentos genéricos: em apoio à produção e registro de medicamentos e apoio à importação de medicamentos (Quental, C., et al, 2006). De acordo com dados da Anvisa, no gráfico 4, podemos ver o crescimento de registro de medicamentos genéricos no país a partir do ano 2000, e pode-se notar um aumento significativo no número de registros, com 3135 em 2011 contrapondo a 142 em Enquanto o gráfico 5 demonstra a evolução e participação destes medicamentos no mercado farmacêutico brasileiro, que na última década, apresentou um crescimento de mais de 15% em unidades.

29 29 GRÁFICO 4 Painel de registro de genéricos - Abril/ 2011 GRÁFICO 5 Evolução e participação- Abr/2011

30 Barreiras de entrada e concorrência O setor farmacêutico destaca-se como um dos mais inovadores, com grandes empresas multinacionais que estão entre as mais rentáveis em escala global. Até 2006, de acordo com a IMS Health, as oito maiores empresas contribuíam com cerca de 40% do faturamento mundial, sendo a tendência uma concentração crescente. Com o intuito de manter esta posição, o setor busca dificultar a entrada de novas empresas, defendendo, portanto a criação e/ou reforço de barreiras à entrada (Capanema, 2006). Segundo Capanema (2006), estas barreiras de entrada podem ser por meio de: uso extensivo dos direitos monopólicos do período de patente; processo de reestruturação empresarial através de fusões e aquisições; crescente rigor dos órgãos regulatórios nacionais ou supranacionais; exigências sanitárias; qualidade das instalações; confiabilidade dos produtos. Considerada o maior instrumento de proteção da indústria farmacêutica, as patentes proporcionam um período de vendas monopolísticas que têm gerado retornos que compensam os investimentos e riscos envolvidos (Capanema; 2006), além de impedir a entrada de outros produtos e empresas concorrentes, mesmo que estas dominem a tecnologia de produção. Devido a essa importância concedida às patentes, segundo Pan e Palmeira Filho (2003), a análise da competição no mercado farmacêutico varia de acordo com o tipo de produto, sendo eles, produtos patenteáveis e produtos com patentes vencidas. De acordo com os autores, produtos patenteáveis possuem como barreiras à entrada: a capacidade gerencial, técnica e financeira para realizar atividades de P&D de novas moléculas; os direitos de exclusividade assegurados por patentes; o poder das marcas; e a aprovação da atividade regulatória. Já para aqueles com patentes vencidas, como os genéricos, a concorrência tem como base os custos de produção e a estrutura de distribuição. O acesso à aquisição ou à produção de fármacos e o acesso à rede de distribuição são as principais barreiras à entrada (Pan e Palmeira Filho, 2003). A produção de fármacos também encontra barreiras à entrada: o acesso à tecnologia de síntese e a curva de aprendizado. Os custos de produção de fármacos diminuem à medida que aumenta a produção total acumulada. Devido a isto, um novo produtor, se não desenvolver uma inovação de processo, terá dificuldades iniciais para produzir com custos semelhantes aos dos produtores já estabelecidos (Pan e Palmeira Filho, 2003). Outra barreira encontrada no mercado farmacêutico deve-se ao fato de uma grande parcela do volume de recursos aplicados pelos laboratórios ser correspondente à promoção

31 31 dos produtos. Em razão da diferenciação de produtos, empresas que não possuem capital suficiente para os investimentos e manutenção dos gastos necessários em promoção de vendas são eliminadas, constituindo-se numa barreira de escala. A concorrência no setor farmacêutico foi intensificada principalmente na década de 1990, devido ao avanço dos medicamentos genéricos em grandes mercados mundiais e aos custos crescentes de P,D&I. A competição pode ser analisada por diferentes pontos de vista. Com relação à estrutura do mercado, a competição é referente à diferenciação do produto por meio de classes terapêuticas e devido às estratégias de promoção e marketing a partir das marcas; por elevados investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D); integração vertical; e, patentes. Analisando o lado estratégico, destacam-se as políticas de preços, principalmente depois da entrada dos medicamentos genéricos, e as estratégias de fusões e aquisições (Rosemberg, G; M, Fonseca; L, Avila, 2010). Ainda segundo os autores, há uma tendência de aumento da concorrência nos países desenvolvidos, em razão do crescimento do consumo de medicamentos e serviços de saúde, envelhecimento da população e, aumento de doenças crônicas. Segundo Rosemberg, G; M, Fonseca; L, Avila (2010), o poder de mercado e o nível de barreiras à entrada de empresas podem ser associados à manutenção do posicionamento destas em rankings: A manutenção das posições das empresas farmacêuticas no mercado, sem serem deslocadas por concorrentes, pode ser reflexo de barreiras elevadas, enquanto que mercados em que haja trocas intensas de posição entre as empresas estariam associadas a menores barreiras e, portanto, menos poder de mercado (Rosemberg, G; M, Fonseca; L, Avila, 2010, p.05). A tabela abaixo apresenta o ranking das indústrias farmacêuticas no Brasil. Vale ressaltar que cinco, entre as dez empresas, possuem linhas de medicamentos genéricos.

32 32 TABELA 4 Fonte: IMS Health No ranking nacional de genéricos, a Medley ocupa desde meados do primeiro semestre de 2011 a liderança de vendas, seguida pela EMS. Porém, especialistas dizem que a vantagem é mínima e que a EMS possui grandes chances de reverter o quadro, por ser mais ambientada ao mundo dos genéricos. A empresa, fundada em 1964, na região do Grande ABC, foi a pioneira do ramo dos genéricos no Brasil, no ano 2000 (Época Negócios, out 2011). 2.3 Panorama atual A ascensão das classes C e D no país, o envelhecimento da população e o aumento da preocupação com saúde e estética podem ser consideras possíveis justificativas para o crescimento da indústria farmacêutica no Brasil. Para este ano de 2011 há boas perspectivas para a indústria farmacêutica brasileira. É previsto, segundo a consultoria Lafis, um faturamento de 9,19%, o que representa R$ 36,75 bilhões (Lafis, 2011) Segundo o IBGE(2009), as despesas de consumo são o mais importante componente das despesas das famílias e representam 81,3% do total nacional. Com base em dados de pesquisas do POF (Pesquisa de orçamentos familiares) de , dentro desta porcentagem, as despesas com a saúde representam 10,4%. Comparando as despesas das

33 33 famílias das classes de rendimentos de até R$ 830,00 e de R$ ,00; temos que, nas primeiras, os gastos com remédios pesam mais, enquanto que na classe com os maiores rendimentos, há um dispêndio maior com os planos/seguro de saúde. Apesar do setor de saúde apresentar crescimento, há ainda um desequilíbrio entre importações e exportações, conseqüência da abertura comercial da década de 1990 e, mais recentemente, do aumento de consumo das classes de renda mais baixas. Como não há produção nacional grande o suficiente, parte do setor é alvo de importação. O gráfico a seguir apresenta a participação dos medicamentos no mercado brasileiro divididos por categorias. GRÁFICO 6 No que concerne aos genéricos, como podemos analisar no gráfico, estes representam hoje, em termos de faturamento, quase 20% do mercado de medicamentos no Brasil e quase 23% em unidades de medicamentos. Contudo, números da PróGenéricos apontam para um grande desequilíbrio entre as cinco regiões do país.

34 34 Os medicamentos genéricos existem no país há mais de 10 anos. Porém, o desequilíbrio apresentado é resultado do desconhecimento de grande parte da população quanto à existência de remédios genéricos disponíveis para mais de 90% dos problemas de saúde. Há, portanto, necessidade de campanhas de esclarecimento, com o intuito de expandir para a classe de menor poder aquisitivo, o acesso a estes medicamentos (PróGenéricos). O mapa abaixo apresenta a participação de genéricos por Estado brasileiro: MAPA 1 Genéricos no Brasil Fonte: IMS Health, Out/2010 Como vemos acima, em 2010, Centro-Oeste, Norte e Nordeste somados representam cerca de 18% do mercado de genéricos. Enquanto o Sudeste destaca-se como líder, com

35 35 participação de mais de 60%, sendo o estado de São Paulo o mais representativo, como uma participação de aproximadamente 33%. De acordo com projeções da consultoria PwC (2011), as patentes de medicamentos que somam vendas de US$ 267 bilhões anuais vão expirar nos próximos cinco anos, o que aumenta a concorrência de medicamentos genéricos e altera os preços. Em razão disto, estudos afirmam que os dez maiores laboratórios do mundo devem perder 40% do seu faturamento. Levando em consideração apenas dados que concernem ao Brasil, até o final de 2011, 23 patentes de medicamentos expirar-se-ão. Entre elas, 10 estão entre as mais consumidas no país, como por exemplo, Viagra e Lupitor. Para exemplificar o tamanho do impacto podemos analisar o caso da queda da patente do Viagra, produzido pela Pifzer no Brasil. Ainda segundo a consultoria PwC, apenas dez meses após a queda da patente, em junho de 2010, os genéricos já haviam roubado 75% do seu mercado. E começaram a ser comercializados pela EMS Pharma 24 horas após a data de expiração. O faturamento da Pfizer com o Viagra caiu à metade (Época Negócios, out/2011). O gráfico abaixo mostra o impacto que o fim destas patentes pode causar no faturamento de grandes empresas farmacêuticas. Segundo o gráfico, a empresa suíça Novartis é a única que apresenta um crescimento no faturamento, fato que, segundo a companhia, pode ser reflexo do fortalecimento do franco suíço e do corte de preços de medicamentos.

36 36 GRÁFICO 7 Impacto do fim das patentes no faturamento de grandes farmacêuticas Fonte: IMS Health, Empresas e Estimativas de Mercado, 2011

37 37 CAPÍTULO 3 AÇÕES GOVERNAMENTAIS E REGULAÇÃO DE PREÇOS 3.1 Ministério da Saúde e ações governamentais Embora a história da Saúde Pública no Brasil tenha se iniciado em 1808, o Ministério da Saúde só foi instituído em 1953, com a Lei nº Porém, na época o Ministério limitava-se a ação legal. Metas de crescimento e melhorias surgem no início dos anos 60, e conduzem o que alguns pesquisadores nomearam como a grande panacéia dos anos 60 o planejamento global e o planejamento em saúde (Portal da Saúde, 2011). Ao longo de mais de 50 anos de existência, o Ministério da Saúde passou por diversas reformas na estrutura, com destaque para o englobamento da Secretaria de Saúde e de Assistência Médica. No final dos anos 80, a Constituição de 1988 determinou ser dever do Estado garantir saúde a toda a população. Devido a isto, o SUS, Sistema Único de Saúde, foi criado com base no artigo 198 da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 (CRFB/88), com o intuito de promover acesso à saúde. Ele abrange desde o simples atendimento ambulatorial até o transplante de órgãos, garantindo acesso integral, universal e gratuito para toda a população do país (Portal da Saúde, 2011). Citando dado do Ministério da Saúde, atualmente 80% dos beneficiados pelo sistema dependem exclusivamente do SUS para ter acesso aos serviços de saúde. O SUS possui várias ações que atingem diretamente a população, dentre elas: o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU), Políticas Nacionais de Atenção Integral à Saúde da Mulher, de Humanização do SUS e de Saúde do Trabalhador, além de programas de vacinação em massa de crianças e idosos em todo o país e da realização de transplantes pela rede pública. A partir da década de 1990, o mercado farmacêutico passou por profundas mudanças que englobam todo o setor. Ou seja, mudanças na sua forma de organização (explicitadas no segundo capítulo deste trabalho), na forma de financiamento e na entrega de medicamentos básicos para a população (Pinto, 2007). Com o intuito de ampliar o acesso aos medicamentos para as doenças mais comuns, o Governo Federal criou o Programa Farmácia Popular, em Segundo o Ministério da Saúde, o objetivo do programa é oferecer medicamentos para doenças como hipertensão, diabetes, úlcera gástrica, depressão, asma, infecções e verminoses, além de métodos contraceptivos, a preços reduzidos. A redução dos preços torna-se possível devido à isenção

38 38 de impostos e a aplicação de subsídios por parte do Governo. Neste ano de 2011, a presidente Dilma Rousseff anunciou que o programa Aqui Tem Farmácia Popular, disponibilizará também medicamentos gratuitos para hipertensão e diabetes. Porém o impacto desta nova medida ainda não foi estimado. 3.2 Evolução dos gastos com saúde e medicamentos O aumento dos gastos com medicamentos gera crescente pressão sobre os gastos públicos, levando os gastos farmacêuticos a ser alvo primário para redução de despesas de muitos países (McKelvey e Orsenigo, 2001). No caso brasileiro, ao fazer uma análise sobre a evolução dos gastos com medicamentos, percebe-se que nos últimos anos a sua participação tem aumentado em relação ao gasto total em saúde (Vieira e Mendes, 2007). Tal fato pode ser analisado no gráfico a seguir: GRÁFICO 8 Evolução real do gasto total em saúde e com medicamentos do Ministério da Saúde. Brasil, Fonte: Siga Brasil (valores liquidados pelo Fundo Nacional de Saúde) para gasto com medicamentos e gasto total em saúde e Índice Geral de Preços, 2006 Como pode ser observado no gráfico, de 2002 a 2006, os gastos do Ministério da Saúde para aquisição de medicamentos tiveram uma elevação de 123,90%, em contraposição

39 39 a um aumento total do gasto em saúde de apenas 9,64%. Dessa forma, considerando que, em 2006, baseado em dados do IBGE, o PIB brasileiro foi de 3,7% enquanto houve aumento real de 7,5% no gasto do Ministério da Saúde e de 26% no gasto com medicamento, a União teve que aumentar o orçamento da saúde para garantir o financiamento da aquisição dos medicamentos. Possivelmente, isto foi realizado reduzindo o gasto em outras áreas de atuação (Vieira e Mendes, 2007). Quando analisamos as Despesas com Ações e Serviços Públicos de Saúde, com base em dados da SIOPS (2008), podemos constatar, conforme o gráfico abaixo, que no período de 2000 a 2008 houve um aumento considerável nas esferas Municipal, Estadual e Federal. GRÁFICO 9 Despesas com Ações e Serviços Púbicos de Saúde segundo esfera de governo: 2000 a 2008 (em R$ milhões correntes) Fonte: Ministério da Saúde/ Secretaria-Executiva/ Departamento de Economia da Saúde e Desenvolvimento/sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde- SIOPS (Gasto Estadual e Municipal); SPO/SE e Fundo Nacional de Saúde FNS (Gasto Federal) e IBGE (PIB). A variação foi calculada em relação ao ano anterior Comercialização de novos produtos e regulação de preços Empresas farmacêuticas que pretendem comercializar produtos novos e novas apresentações devem informar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) a sua sugestão para o preço de comercialização. De acordo com a Resolução da CMED n º 1, de 27 de junho de 2003, são considerados produtos novos aqueles que

40 40 apresentam uma molécula nova no país; enquanto novas apresentações são todos os medicamentos que não se enquadram na definição anterior. A CMED, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, segundo o Decreto N º 4.766, de 26 de junho de 2003, é presidida pelo Ministro da Saúde, que em conjunto com o Chefe da Casa Civil da Presidência da República, e Ministros da Justiça, da Fazenda e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, formam o Conselho de Ministros. A Câmara tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismo que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor (Decreto N º 4.766, de 26 de junho de 2003). Para atingir esses objetivos, a CMED tem por competência, dentre outros atos necessários (Art. 2º, Decreto Nº 4.766, de 26 de junho de 2003): i. estabelecer diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos; ii. definir critérios para fixação de preços de medicamentos; iii. definir claramente os critérios para o estabelecimentos dos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos; iv. decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, nos termos da legislação aplicável, bem como decidir pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos à incidência de critérios de determinação ou reajuste de preços; v. estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; vi. coordenar ações dos órgãos componentes da CMED voltadas à implementação dos objetivos previstos no art. 1 deste Decreto; vii. viii. sugerir a adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos voltados à implementação da política de acesso a medicamentos; propor a adoção de legislações e regulamentações referentes à regulação econômica do mercado de medicamentos;

41 41 ix. opinar sobre regulamentações que envolvam tributação de medicamentos; x. assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de qualquer alteração da carga tributária; xi. sugerir a celebração de acordos e convênios internacionais relativos ao setor de medicamentos; xii. monitorar, para os fins deste Decreto, o mercado de medicamentos, podendo, para tanto, requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários ao exercício desta competência, em poder de pessoas de direito público ou privado; xiii. zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos; categorias: Os produtos novos e novas apresentações são separados pela CMED em diferentes Categoria I: produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e que traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica, com a comprovação de um dos seguintes requisitos: a)maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica; b)mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou c)mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento. Categoria II: produtos novos que não se enquadrem na definição do inciso anterior. Categoria III: nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica. Categoria IV: nova apresentação de medicamento que se enquadrar em uma das situações: a)medicamento que seja novo na lista dos comercializados pela empresa, à exceção dos casos previstos no inciso III deste artigo; b)medicamento já comercializado pela empresa, em nova forma farmacêutica. Categoria V: medicamento que se enquadrar em uma das seguintes situações: a)nova forma farmacêutica no país; b)nova associação de princípios ativos já existentes no país. Categoria VI: medicamento classificado como genérico, de acordo com a redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, ao inciso XXI do artigo 3º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de (Decreto Nº 4.766, de 26 de junho de 2003)

42 42 Ainda segundo Decreto Nº 4.766, de 26 de junho de 2003, produtos novos classificados na Categoria I não podem possuir o Preço de Fábrica- PF 10 superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países relacionados no inciso VII do 2º do art. 4º (Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos da América, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal), agregando-se os impostos incidentes, conforme o caso. Sendo que, para que seja apurado o PF permitido, o produto deverá estar sendo comercializado em pelo menos três dos países relacionados. Caso esta condição não seja cumprida, o Comitê Técnico-Executivo da CMED poderá estabelecer preço provisório. Ao Preço de Fábrica das categorias I, II e V poderá ser aplicado Coeficiente de Adequação de Preço CAP, na conformidade do que vier a ser definido pelo Conselho de Ministros em Resolução específica. O CAP é definido como a razão entre o Índice do Produto interno Bruto - PIB per capita, do Brasil e o Índice do PIB per capita do país que apresentou o menor preço. De conformidade com Artigo 6º, o Preço Fábrica permitido para o produto classificado na Categoria II será definido tendo como base o custo de tratamento com os medicamentos utilizados para a mesma indicação terapêutica. Assim, o preço do produto novo não poderá acarretar ao consumidor maior custo de tratamento com o medicamento em relação àquele escolhido como comparador. Para os produtos classificados na Categoria III, com base no Artigo 7º, o Preço Fábrica não poderá ser superior à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializadas pela própria empresa. No caso de não haver apresentações com igual concentração, a média deverá ser calculada com base em todas as apresentações do medicamento. Empresas que possuem medicamentos com fórmula alterada e nome de marca mantido deverão submeter a um novo pleito de preço de acordo com o seu enquadramento em uma das categorias definidas na resolução. Conforme Artigo 9º, produtos classificados na Categoria IV não poderão possuir Preço Fábrica maiores que o preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesmas concentrações disponíveis no mercado, na mesma forma farmacêutica, ponderado pelo faturamento de cada apresentação. 10 O Preço Fábrica ou Preço Fabricante é o preço praticado pelas empresas produtoras ou importadoras do produto e pelas empresas distribuidoras. O PF é o preço máximo permitido para venda a farmácias, drogarias e para entes da Administração Pública (Anvisa, 2011).

43 43 O Artigo 10 informa que o produto classificado nas Categorias III e IV não poderá ter o seu Preço Fábrica permitido superior ao PF do medicamento de referência. De acordo com Artigo 11, o Preço Fábrica de medicamentos classificados na Categoria V, no caso de novas associações no país, não poderá ser superior ao menor preço praticado dentre os países relacionados no inciso VII do 2º do artigo 4º; enquanto no caso de novas formas farmacêuticas, será considerado como referência para a determinação do preço o custo de tratamento com os medicamentos existentes no mercado brasileiro para a mesma indicação terapêutica. É explicitado no Artigo 12 que o Preço Fábrica para produto classificado na Categoria VI não poderá ser superior a 65% do preço do medicamento de referência correspondente. 3.4 Diferenças de custo de tratamento Com o intuito de verificar as diferenças de preços entre os medicamentos de referência e os genéricos no Brasil, será feita uma análise acerca de um problema específico de saúde: a hipertensão arterial. A hipertensão arterial, popularmente conhecida como pressão alta, é caracterizada pelo aumento da pressão arterial. A doença é considerada hoje um grave problema de saúde no Brasil e no mundo e fator de risco para doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e renais. Com base em estatísticas do IBGE, em 2004, havia cerca de 17 milhões de brasileiros portadores da hipertensão arterial, atingindo 35% da população a partir de 40 anos. O tratamento pode ser realizado com diferentes classes de anti- hipertensivos, entre eles: diuréticos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotemina) e bloqueadores dos receptores de angiotemina II; sendo estes os fármacos mais prescritos (Anvisa, 2010). Foram realizados diversos estudos que buscam verificar a eficácia de cada classe de anti- hipertensivos, entre eles o ALLHAT (Lipid- Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial), o estudo mais longo realizado em pacientes hipertensos. Estas drogas atuam efetivamente na redução da pressão sanguínea, não havendo, no entanto, consenso acerca da superioridade terapêutica no que se refere a esta questão. Desta forma, considera-se neste trabalho que não há diferenças quanto à eficácia na redução da pressão arterial quando se utilizam qualquer uma das classes terapêuticas citadas. Foram selecionados os seguintes fármacos:

44 44 Hidroclorotiazona (diurético) Atenolol (betabloqueador) Anlodipino (bloqueador dos canais de cálcio) Enalopril (inibidor de ECA) Losartana (bloqueador do receptor AT) Foi elaborado pela Anvisa (2010), cálculo a respeito do custo de tratamento de hipertensão para medicamentos genéricos e de referência. Para estes custos de tratamentos, foram consideradas as doses máximas iniciais e Preços Máximos de Venda ao Consumidor 11 (PMC) dos medicamentos analisados, com alíquota de 18% do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Prestação de Serviços (ICMS). Apesar de não haver diferenças quanto à eficácia, em relação ao custo de tratamento mensal há uma discrepância considerável, como podemos analisar no gráfico a seguir: GRÁFICO 10 Custo de Tratamento (em reais) Genéricos De Marca 152,51 18,54 46,42 7,98 17,08 19,31 31,46 39,38 24,16 46,42 Fonte: elaboração própria a partir das informações da Anvisa (2010) 11 O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o praticado pelas farmácias e drogarias; é o preço máximo permitido para venda ao consumidor e inclui os impostos incidentes por estado (Anvisa, 2011).