1.1. O que é taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS)? Recolhimento de taxas em dias de greve da rede bancária

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1 Atualizado: 28 / 05 / FAQ AI 1. Taxa de fiscalização de vigilância sanitária 1.1. O que é taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS)? 1.2. Quem deve pagar a TFVS? 1.3. Qual é a forma de recolhimento da TFVS? Recolhimento de taxas em dias de greve da rede bancária 1.4. Guia de recolhimento da união (GRU) Quadro-resumo: GRU cobrança x GRU simples 1.5. GRU cobrança Como emitir a GRU cobrança? Como efetuar o pagamento da GRU cobrança? Pagamento pela internet Pagamento por débito em conta corrente 1.6. GRU simples Como emitir a GRU simples? Como efetuar o pagamento da GRU simples? Taxas com valor inferior a R$ 50,00: o pagamento é por GRU simples 1.7. Emissão de GRU complementar 1.8. Sistema inoperante: como efetuar o pagamento da TFVS Emissão da GRU simples pelo site da STN Preenchimento dos campos da GRU simples no site da STN 1.9. Prazo para pagamento da GRU (cobrança ou simples) Perda do prazo para pagamento da GRU

2 Desistência de utilização da GRU GRU sem código de barras Validade da GRU (cobrança ou simples) paga Guia paga com dados de petição incorretos Documentos aceitos para comprovar o pagamento da TFVS (protocolo) Isenção do recolhimento de taxa Extinção do arquivamento de taxa Situação das taxas arquivadas Ofício de devolução por arquivamento de taxa Pagamento de taxas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados Fraude: Anvisa não solicita depósitos bancários Cancelamento / desistência de petição protocolizada: não há devolução da taxa Legislação 1. Taxa de fiscalização de vigilância sanitária 1.1. O que é taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS)? A taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº / 1999 (cujo Anexo II foi alterado pela Medida Provisória nº / 2001) e pelo Decreto nº / 1999, cobrado pela Anvisa em razão da prática dos atos de competência da Agência. O seu recolhimento é regulamentado pela RDC nº 222 / 2006, alterada pela RDC nº 76 / Para cada tipo de peticionamento, haverá variação no valor da taxa. O valor da taxa para AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e AE (Autorização Especial), por exemplo, está

3 relacionado ao porte da empresa e está disponível na RDC nº 222 / 2006, alterada pela RDC nº 76 / Quem deve pagar a TFVS? As pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos, medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação, ou seja, todos aqueles que se encontrem sujeitos ao regime de vigilância sanitária alcançados pela esfera de competência da Anvisa têm que pagar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária Qual é a forma de recolhimento da TFVS? De acordo com a RDC nº 166 / 2004, a forma de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária é a guia de recolhimento da união (GRU). Esta pode ser emitida pelo portal da Anvisa. Veja orientações em: > perfil setor regulado (barra

4 azul no canto superior direito da tela) > como fazer (canto superior esquerdo) > opção recolhimento de taxas > clique em uma das opções do centro da tela. A GRU, emitida pelo sistema de atendimento e arrecadação eletrônicos, substitui a antiga GVS eletrônica. O recolhimento da TFVS é feito por meio da GRU cobrança. Excepcionalmente serão aceitos pagamentos de taxas em GRU simples (somente nos casos previstos nos artigos 63 a 66 da RDC nº 222 / 2006). Além disso, a Instrução Normativa nº 2 / 2009 da Secretaria do Tesouro Nacional (STN) determinou que o recolhimento de valores abaixo de R$ 50,00 (cinquenta reais) seja feito exclusivamente por GRU simples. Alerta: a Anvisa nunca solicita depósitos bancários Recolhimento de taxas em dias de greve da rede bancária Não há qualquer previsão legal que dispense o recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária em virtude de greve na rede bancária, segundo a RDC nº 222 / 2006 e alterações, que regulamentam a cobrança da TFVS (prevista na Lei nº / 1999). Mesmo se ocorrer greve bancária, o recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária permanece como requisito prévio e indispensável para a prática de ações de controle e fiscalização de vigilância sanitária pela Anvisa. Importante observar que o serviço bancário é considerado essencial e, portanto, a rede bancária deve manter agências em funcionamento. Além disso, os bancos disponibilizam outros canais de atendimento que permitem a realização de pagamentos, sobretudo os terminais de autoatendimento / caixas eletrônicos e os serviços de banco on-line (via internet). Dessa forma, não fica configurada a excepcionalidade disposta no art. 18 da RDC nº 222 / 2006, que trata do pagamento de taxas em dias de não funcionamento bancário, entendidos tais dias apenas como finais de semana e feriados.

5 A Gerência de Gestão de Arrecadação da Anvisa (Gegar) orienta empresas / Usu a programarem com adequada antecedência os peticionamentos e os respectivos recolhimentos de taxa, no sentido de evitar transtornos Guia de recolhimento da união (GRU) A guia de recolhimento da união (GRU) é um dos documentos instituídos pelo Ministério da Fazenda para pagamentos a órgãos públicos federais. Existem dois tipos de GRU, cada qual com uma aplicação específica: a GRU cobrança e a GRU a simples Quadro-resumo: GRU cobrança x GRU simples Valor Menor que R$ 50,00 (desde que diferente de zero) A partir de R$ 50,00 ou igual a zero Pagamento GRU simples GRU cobrança O sistema de peticionamento identificará (automaticamente) pelo valor se o pagamento será por GRU cobrança ou simples. O fluxo para emissão das guias é o mesmo nos dois casos GRU cobrança A GRU cobrança é a principal modalidade de pagamento da taxa de fiscalização à Anvisa Como emitir a GRU cobrança? A emissão da GRU cobrança é feita pelo sistema de atendimento e arrecadação eletrônicos da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > setor regulado (canto superior direito) > menu acesso fácil > atendimento e arrecadação eletrônicos > peticionamento eletrônico. Ela é gerada ao término do processamento de cada petição. Atenção: é necessário que a empresa esteja cadastrada no sistema da Anvisa para ter esse acesso.

6 Como efetuar o pagamento da GRU cobrança? O pagamento da GRU cobrança poderá ser efetuado em qualquer instituição financeira participante do sistema de compensação bancária, por meio da internet, dos terminais de autoatendimento ou diretamente no guichê do caixa Pagamento pela internet Para pagamento via internet, o usuário deverá emitir a GRU cobrança através da ficha de compensação. Após finalizar o fluxo, deverá acessar o site do banco por meio do qual o recolhimento será efetuado, informando o código de barras constante na GRU cobrança emitida Pagamento por débito em conta corrente A modalidade de pagamento via débito em conta corrente ainda não está disponível GRU simples Excepcionalmente, são aceitos pagamentos de taxas em GRU simples (somente nos casos previstos nos artigos 63 a 66 da RDC nº 222 / 2006). Além disso, a instrução normativa nº 2 / 2009 da Secretaria do Tesouro Nacional (STN) determinou que o recolhimento de valores abaixo de R$ 50,00 (cinquenta reais) seja feito exclusivamente por GRU simples. Importante: para pessoa física, a única forma de recolhimento disponível atualmente é por meio de GRU simples Como emitir a GRU simples? A emissão da GRU simples é feita pelo sistema de atendimento e arrecadação eletrônicos da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > setor regulado (canto superior direito) > menu acesso fácil > atendimento e arrecadação eletrônicos > peticionamento eletrônico. Ela é gerada ao término do processamento de cada petição. Atenção: é necessário que a empresa esteja cadastrada no sistema da Anvisa para ter esse acesso.

7 Como efetuar o pagamento da GRU simples? A GRU simples é um documento não compensável. O pagamento da GRU simples deve ser efetuado exclusivamente no Banco do Brasil (BB), via internet (no caso de correntistas do BB), nos terminais de autoatendimento ou diretamente no guichê do caixa Taxas com valor inferior a R$ 50,00: o pagamento é por GRU simples As taxas de fiscalização de vigilância sanitária com valores inferiores a R$ 50,00 (cinquenta reais) ou seja, até R$ 49,99 [desde que diferente de zero] passaram a ser recolhidas mediante GRU simples a partir de 20 / 7 / 2010, em cumprimento ao art. 5º da Instrução Normativa nº 2 / 2009 da Secretaria do Tesouro Nacional. A emissão da guia é feita pelo sistema de peticionamento da Anvisa. Atenção: a partir de 8 de novembro de 2011,a Anvisa tornou mais prática a emissão de GRU simples para pagamento de taxas com valores abaixo de R$ 50,00. Desde essa data, as guias passaram a ser emitidas diretamente no sistema de peticionamento, onde recebem um número de transação (assim como já ocorria com as guias com valores iguais ou superiores a R$ 50,00). Portanto, o agente regulado deixou de ser redirecionado ao site da Secretaria do Tesouro Nacional para emissão do documento de arrecadação Emissão de GRU complementar Para emitir uma guia complementar, o usuário deve, no menu opções do sistema de peticionamento, clicar em emissão de GRU complementar em cumprimento de exigência vinculada a guia anterior. Informar o número da transação da guia original a ser complementada e o valor. Clicar em próximo até a tela com a opção ficha de compensação. Clicar nesta opção para emitir a guia. Depois, retornar e clicar em concluir.

8 O sistema identificará (automaticamente) pelo valor se o pagamento será por GRU cobrança ou simples. Para entender melhor como funciona o GRU complementar, veja o seguinte exemplo: a empresa detentora do registro tem porte superior ao da empresa importadora (por conta e ordem de terceiro). É feito o recolhimento da GRU no valor de R$ 5,00 (cinco reais), relativo ao porte da importadora (microempresa). Posteriormente, deverá ser emitida uma GRU complementar no valor de R$ 95,00 (noventa e cinco reais), perfazendo o total de R$ 100,00 (cem reais), valor correspondente ao porte da detentora do registro (grande) Sistema inoperante: como efetuar o pagamento da TFVS O sistema estando comprovadamente inoperante há mais de 12 (doze) horas, o usuário poderá efetuar o pagamento com a GRU simples por meio do site da Secretaria do Tesouro Nacional: Atenção: somente a área técnica (GGGAF / Gegar) atesta a inoperância do sistema de peticionamento. Neste caso, quando possível, é divulgado no site da Anvisa e feito contato com as coordenações dos portos, aeroportos e fronteiras, além do protocolo sede, autorizando, excepcionalmente, e pelo período que durar a inoperância do sistema, o recebimento da GRU simples Emissão da GRU simples pelo site da STN Para emitir a GRU simples (situação excepcional: sistema de peticionamento comprovadamente inoperante), acesse o endereço eletrônico do tesouro nacional: > GRU guia de recolhimento da união Preenchimento dos campos da GRU simples no site da STN Orientações (roteiro) para preenchimento da GRU simples pelo site da Secretaria do Tesouro Nacional:

9 Unidade gestora (UG): Gestão (código que identifica a unidade gestora): Nome da unidade (preenchido automaticamente pelo sistema): aparecerá o nome agência nacional de vigilância sanitária Código de recolhimento: Descrição do recolhimento (preenchido automaticamente pelo sistema): aparecerá o nome Anvisa taxa de fiscalização Número de referência: campo obrigatório para a Anvisa. Deverá ser digitado o nº do fato gerador da taxa de fiscalização, que varia de acordo com o assunto da petição Competência (mm / aaaa): digitar o mês e ano de pagamento da taxa de fiscalização. Exemplo: 08 / 2004 Vencimento (dd / mm / aaaa): digitar a data de pagamento da taxa de fiscalização. Exemplo: 17 / 8 / 2004 CNPJ ou CPF do contribuinte: digitar o nº do CNPJ da empresa. Digitar o nº do CPF apenas para os casos de petição que podem ser efetuadas por pessoa física. Nome do contribuinte / recolhedor: digitar a razão social da empresa. Digitar o nome do contribuinte apenas para os casos de petição que podem ser efetuadas por pessoa física. Valor principal: digitar o valor da taxa de fiscalização Descontos / abatimentos: não preencher Outras deduções: não preencher Mora / multa: não preencher Juros / encargos: não preencher Outros acréscimos: não preencher Valor total: digitar mesmo valor informado no campo valor principal

10 Após o preenchimento dos campos, o usuário deverá selecionar o botão emitir GRU para geração do boleto para pagamento Prazo para pagamento da GRU (cobrança ou simples) O pagamento da GRU (cobrança ou simples) deve ser realizado até 30 (trinta) dias após sua emissão. Importante: nos casos em que, eventualmente, o usuário faça o pagamento da guia após a data de vencimento (por exemplo: a guia venceu durante o final de semana e o usuário pagou na segunda-feira), se o pagamento for aceito pela rede bancária e a taxa constar como paga no sistema de arrecadação da Anvisa, ela será aceita pela agência Perda do prazo para pagamento da GRU Em caso de perda do prazo para pagamento da GRU, basta emitir nova guia, que será gerada com novo prazo para pagamento, com o mesmo valor e sem a cobrança de juros e multas (ainda não está regulamentada a cobrança de juros e multas sobre o valor da TFVS). Atenção: para emitir a guia novamente, será necessário fazer novo peticionamento Desistência de utilização da GRU Para desistir de utilizar a guia gerada pelo sistema, basta desconsiderá-la. Se a GRU não for paga até a data de seu vencimento, ela será automaticamente cancelada pelo sistema, sem ônus para a empresa GRU sem código de barras Caso o usuário informe que a sua GRU foi emitida sem o código de barras para pagamento, oriente-o a clicar em ficha de compensação ao final do peticionamento para que seja emitida a guia com o código de barras. Quando se tratar de GRU isenta, não haverá código de barras, pois não haverá pagamento Validade da GRU (cobrança ou simples) paga

11 A validade da GRU paga é de 5 (cinco) anos, contados a partir da data do seu pagamento. Portanto, independentemente do assunto para o qual tenha sido feito o recolhimento da taxa, esta deve ser utilizada dentro do prazo de cinco anos. Lembramos que, de acordo com o anexo I da Medida Provisória nº / 2001, as renovações das autorizações de funcionamento podem variar dependendo da atividade. Por exemplo: AFE de farmácia e drogaria tem renovação anual, mas registro de medicamento deve ser renovado a cada 5 (cinco) anos. Já para indústria de cosméticos não existe renovação. Ou seja, cada atividade / área possui sua especificidade quanto ao pagamento de taxas. Observação: não confundir os dois diferentes prazos existentes em relação à taxa: - após emissão, o prazo para pagamento da taxa é de 30 (trinta) dias; - após pagamento, o prazo para utilização / protocolização da taxa é de 5 (cinco) anos. Atenção: só poderá ser utilizada a taxa: - que não tenha sido ainda protocolizada / vinculada a um expediente; - cuja emissão tenha ocorrido por meio da opção Petição manual e pagamento de taxa do Sistema de Peticionamento; - que esteja dentro do prazo de cinco anos, conforme o Código Tributário Nacional. As renovações podem variar dependendo de sua atividade. Exemplo: o agente regulado solicitou concessão de AFE, pagou a taxa, mas não protocolizou os documentos, porque desistiu do processo. Dois anos após o peticionamento, o agente regulado resolveu reabrir o processo de concessão de AFE, porém informa que possui apenas a GRU paga. Orientação: a taxa paga tem a validade de cinco anos. Respeitando-se o prazo legal, a taxa pode ser utilizada desde que para a mesma finalidade e para o mesmo interessado.

12 O usuário pode reimprimir a petição utilizando o link Petição manual e pagamento de taxa do Sistema de Peticionamento. Se o usuário não conseguir realizar a reimpressão, ele pode fazer um novo peticionamento (mesmo assunto), juntar ao formulário de petição a documentação exigida pela legislação vigente (inclusive a taxa já paga anteriormente), desconsiderar a nova guia / taxa gerada no novo peticionamento e enviar a solicitação à Anvisa Guia paga com dados de petição incorretos Se o usuário fez uma petição com dados incorretos (exemplo: código de assunto ou fato gerador errado), mas já pagou a taxa, tem a possibilidade de restituição, Documentos aceitos para comprovar o pagamento da TFVS (protocolo) Conforme o art. 57 da RDC nº 222 / 2006: - se o pagamento for por GRU cobrança, pode ser informado o número da transação da guia paga. Não sendo possível a confirmação do número da transação, a Anvisa poderá solicitar a guia original. - se o pagamento foi por GRU simples, será preciso enviar o original da guia e do comprovante de pagamento Isenção do recolhimento de taxa Estão isentos do recolhimento de taxa os laboratórios instituídos ou controlados pelo poder público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº / 1976, à vista do interesse da saúde pública, e demais casos constantes no art. 49 da RDC nº 222 / Atenção: mesmo nos casos de isenção do recolhimento, fica mantida a obrigatoriedade de apresentar à Anvisa a GRU com status de isento (valor da TFVS igual a zero) Extinção do arquivamento de taxa

13 Com a publicação da RDC nº 65 / 2009, ficou extinto o arquivamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária Situação das taxas arquivadas As taxas que se encontram arquivadas serão desarquivadas automaticamente, não sendo necessário efetuar nenhum peticionamento / recolhimento destinado ao desarquivamento para a utilização / protocolo das taxas Ofício de devolução por arquivamento de taxa Caso o usuário tenha recebido o ofício da uniap tendo como motivo da devolução o arquivamento da taxa, basta encaminhá-lo novamente à Anvisa Pagamento de taxas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados De maneira geral, o pagamento de taxas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados é feito por meio da GRU cobrança, com exceção das taxas com valores inferiores a R$ 50,00 (cinquenta reais), que deverão ser pagas por meio de GRU simples (conforme Instrução Normativa nº 2 / 2009 da Secretaria do Tesouro Nacional) Fraude: Anvisa não solicita depósitos bancários A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que nunca solicita depósitos bancários a empresas ou a usuários em geral. Em caso de débitos junto à Agência, o interessado é notificado administrativamente, mediante documento oficial em papel timbrado, via serviço postal (Correios), com aviso de recebimento (AR), ou mediante publicação de Edital de Notificação, no Diário Oficial da União (DOU), onde constam os procedimentos para pagamento e demais providências, assegurado o direito constitucional de ampla defesa e do contraditório. A Gerência de Gestão da Arrecadação (Gegar) ainda esclarece que, por determinação do Decreto nº 4.950, de 9 / 1 / 2004, e da Instrução Normativa nº 2 / 2009, da Secretaria do

14 Tesouro Nacional, a arrecadação das receitas destinadas aos órgãos, autarquias, fundações e demais entidades públicas federais é feita, obrigatoriamente, por meio da Guia de Recolhimento da União (GRU), cujos recursos são recolhidos à Conta Única do Tesouro nacional. Portanto, quem receber ligação telefônica ou informando possuir débitos / dívidas pendentes, de qualquer natureza, e solicitando a realização de depósito para pagamento dos débitos deve desconsiderar a solicitação. Certamente trata-se de uma tentativa de fraude. Para maiores informações, entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa pelo número A Central de Atendimento funciona de segunda a sexta-feira, exceto feriados, das 7h30 às 19h30, sendo a ligação gratuita para todo o Brasil. Também é possível contatar a Anvisa por meio eletrônico, através do Fale Conosco. Para que uma investigação possa ser feita, por gentileza, informar: - Nome da pessoa que efetuou a ligação dizendo ser da Anvisa: - Contato (telefone e / ou ) da pessoa que efetuou a ligação, se fornecido: - Nome do banco para o qual solicitou o depósito: - Agência bancária para a qual solicitou o depósito: - Conta-corrente para a qual solicitou o depósito: - Valor do depósito solicitado: Cancelamento / desistência de petição protocolizada: não há devolução da taxa Após a protocolização do pedido / petição, a transação da GRU passa a constar como utilizada. Por isso, conforme o art. 60 da RDC nº 222 / 2006, a desistência do pleito não gera direito à devolução do valor pago Legislação

15 Norma Conteúdo Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os Lei nº 6.360/1976 medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Define o sistema nacional de vigilância sanitária, cria a Lei nº 9.782/1999 agência nacional de vigilância sanitária, e dá outras providências. Decreto nº 3.029/1999 Aprova o regulamento da agência nacional de vigilância sanitária e dá outras providências. Dispõe sobre normas básicas de procedimentos RDC nº 23/2003 administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação no âmbito da agência nacional de vigilância sanitária. Implementa o regime de arrecadação estabelecido pelo RDC nº 166/2004 decreto nº / 2004, adota a guia de recolhimento da união (GRU) instituída pela secretaria do tesouro nacional e dá outras providências. RDC nº 222/2006 Dispõe sobre o sistema de petição e arrecadação eletrônico da Anvisa. Dispõe sobre a alteração da RDC nº 222 / 2006, que dispõe RDC nº 76/2008 sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Anvisa e dá outras providências.

16 In nº 02/2009 RDC nº 65/2009 Dispõe sobre a guia de recolhimento da união e dá outras providências. Dispõe sobre a alteração das resoluções da diretoria colegiada RDC nº 222 / 2006 e nº 8 / Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco (http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/faleconosco.asp).

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