IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE: UM ESTUDO DE CASO EM UMA IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS

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1 ISSN IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE: UM ESTUDO DE CASO EM UMA IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS Rafael Salles de Carvalho (LATEC/UFF) Resumo A melhoria contínua da qualidade faz parte do plano de negócios de muitas empresas que direcionam seus esforços na competitividade e na liderança de mercado. Desta forma, busca-se a implantação de programas que promovam o aperfeiçoamento daa qualidade e possibilitem maiores lucros no menor espaço de tempo possível após a sua implantação. Este estudo objetiva apresentar um modelo de implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado nas legislações sanitárias vigentes e na norma ISO 9001:2008, que sirva como indutor de novas práticas, na área da Qualidade, para empresas importadoras e distribuidoras de medicamentos. Os resultados mostraram que a implantação do SGQ foi determinante para a redução de índices críticos deste segmento, além de criar excelentes perspectivas quanto à permanência e ao crescimento desta empresa no mercado. Palavras-chaves: Gestão da Qualidade; Indicadores da Qualidade; Melhoria Contínua.

2 Introdução Tanto na fabricação quanto no fornecimento de medicamentos, o termo "Gestão da Qualidade" é um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma infra-estrutura apropriada ou Sistema da Qualidade, englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos. Um sistema apropriado de Gestão da Qualidade aplicado à importação e distribuição de medicamentos deve assegurar que sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade. A gestão da qualidade deve estar adaptada à realidade e missão de cada empresa, e não deve ser um pacote fechado, que bloqueie a criatividade. O fator humano é a base de sustentação da empresa para a implantação e a continuidade da gestão da qualidade. No mundo competitivo de hoje, não há espaço para aqueles que não se prepararam para atingir a eficácia com elevados níveis de qualidade. A globalização se colocou de forma implacável no mercado, passando a determinar o comportamento humano e a fazer parte do cenário mundial, desenvolvendo altos níveis de competitividade e obrigando as economias a reverem suas estratégias operacionais. Neste novo cenário as regras mais importantes podem ser definidas de uma forma simples: Quem não for eficaz e oferecer produtos/serviços de qualidade, dificilmente se sustentará no mercado. Assim, o objetivo deste trabalho é apresentar o caminho seguido para implantar um SGQ em uma importadora de medicamentos. Método Este trabalho se enquadra como uma pesquisa exploratória, baseada nos objetivos, por meio de um estudo de caso e sob a ótica de método quantitativo tendo em vista aprofundar os conhecimentos sobre o tema. Contempla um levantamento bibliográfico sobre o tema e um estudo de caso em uma empresa importadora de medicamentos. Esta etapa representa um período de investigação informal e relativamente livre, no qual o pesquisador procura obter, tanto quanto possível, entendimento dos fatores que 2

3 exercem influência na situação que constitui o objeto de pesquisa. Constitui, portanto, uma etapa cujo objetivo é o de descobrir o que as variáveis significativas parecem ser na situação e que tipos de instrumentos podem ser usados para obter as medidas necessárias ao estudo final (GIL, 2007, p. 130). A coleta de dados foi realizada em uma empresa de médio porte, localizada no município de Duque de Caxias - RJ. Os dados foram coletados a partir da verificação de resultados existentes que tratam da gestão da qualidade na empresa. De acordo com Beuren (2006, p.84) o estudo de caso justifica sua importância por reunir informações numerosas e detalhadas com vista em apreender a totalidade de uma situação. Estudo de caso: Em virtude do crescente número de não-conformidades e da iminente perda de segmento de mercado, a equipe da qualidade de uma importadora de medicamentos do município de Duque de Caxias - RJ detectou a necessidade de implantar um Sistema de Gestão da Qualidade para que este cenário fosse revertido. Esta equipe definiu como objetivo a implantação de um SGQ que atendesse não somente às Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, mas também à norma ISO 9001:2008. Diante deste desafio, foi feita uma análise utilizando o diagrama de Ishikawa para que os fatores determinantes para a ausência de um SGQ até o momento fossem identificados e devidamente tratados (Tabela 1). Tabela 1: Fatores determinantes para a ausência de um SGQ. Equipe subdimensionada; Processos mal definidos; Deficiência na cultura organizacional; Em Janeiro de 2009, após a contratação de um colaborador dedicado ao projeto de implantação do SGQ, deu-se início ao trabalho que seria responsável por elevar esta empresa ao nível das demais deste mesmo segmento. 3

4 Ponto de Partida O Sistema de Gestão da Qualidade de qualquer organização no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deve estar fundamentado nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) - para fabricantes de insumos e medicamentos, ou Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (BPAD) - para importadores e distribuidores de insumos e medicamentos. No caso das BPAD, a norma ISO 9001 pode ser utilizada de forma a complementar as diretrizes preconizadas pela ANVISA. Premissas para Implantação do SGQ 1- É primordial conquistar o apoio da diretoria. A diretoria é fundamental durante o processo de implantação do SGQ, pois ela é responsável por prover os recursos necessários, auxiliar no engajamento de todos os níveis hierárquicos, e dar a sustentação necessária para a credibilidade e continuidade do processo. Em seguida, os outros níveis (gerências, supervisores e o nível operacional) devem ser conquistados. 2- Foco no treinamento. À medida que os documentos forem criados/revisados, a rotina de treinamento pessoal deve ser intensificada. 3- Verificar sistematicamente a eficácia do SGQ. Fazer das auditorias internas da Qualidade uma rotina. Estas devem ser intensificadas nos primeiros meses e podem ter sua periodicidade aumentada quando o SGQ estiver consolidado. 4- Melhorar continuamente. O SGQ é dinâmico. É fundamental a melhoria contínua do SGQ, impulsionada por: - Revisão da política e objetivos da qualidade; - Análise crítica pela direção; - Auditorias internas, externas e de terceira parte; - Ações corretivas, preventivas e de melhoria contínua; - Atualização das normas de referência ou legislações aplicáveis (ANVISA); 4

5 - Benchmarking com parceiros e concorrentes; - Pesquisas de satisfação de clientes; - Indicadores de desempenho. O passo a passo da implantação do SGQ As etapas do processo de implantação do SGQ nesta importadora de medicamentos encontram-se a seguir: Escolha do representante da Direção: Este representante é responsável por diversas atividades, dentre elas, acompanhar o progresso da implantação e consolidação do SGQ, reportar avanços e dificuldades à diretoria, comandar os processos de certificação, impulsionar as auditorias, acompanhar a execução de planos de ação e sua eficácia, e planejar a melhoria contínua do SGQ. Estabelecimento de estratégias de curto prazo: - Conquista do apoio da diretoria; - Estabelecimento, em conjunto com a diretoria, do escopo pretendido para o SGQ: a) Cumprimento da legislação - ANVISA. - Ponto de partida: BPAD e afins; b) Para consolidação do SGQ, e ganhos em competitividade: - Quais são as certificações pretendidas (BPAD e/ou ISO 9001)? Inicialmente, apenas o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição foi almejado, mas todos os processos estão de acordo com a norma ISO 9001:2008. Diagnóstico da organização: Realizou-se uma auditoria interna inicial para diagnóstico da organização, em comparação com as normas de referência para verificar as deficiências e os gaps. Nesta auditoria, os processos da organização foram identificados e o nível de facilidade da interação entre os mesmos foi analisado como um todo - nível de satisfação do cliente interno. Em seguida, verificou-se o nível de satisfação dos clientes externos por meio da análise direta das reclamações. Esta auditoria também permitiu a determinação de critérios e métodos para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes. 5

6 Estabelecimento de um plano de ação com responsáveis e prazos: Após o diagnóstico da organização, foi feito um plano de ação abordando o que deveria ser elaborado/revisado em termos de documentação (Planejanento da Implantação do SGQ). Além disso, foi estabelecido um Plano de Treinamentos de Pessoal, e um Plano de Auditorias Internas Sistemáticas. Divulgação inicial e periódica: Foi estabelecida uma rotina de reuniões semanais com o nível gerencial e com a participação da diretoria, como forma de divulgar os avanços e dificuldades do plano de implantação do SGQ. Outra rotina de reuniões semanais foi estabelecida com o nível de supervisão, mas com a participação das gerências. A supervisão foi responsável por desdobrar as ações de divulgação através de reuniões semanais com o nível operacional. Mapeamento dos processos da organização e suas interações: Foram identificados os processos principais e os de suporte, e suas interações foram estabelecidas. Em seguida, foi possível criar o macrofluxo dos processos da organização. Elaboração dos objetivos da qualidade: Em comum acordo com a diretoria, foram delineados os objetivos da Qualidade da organização, em consonância com a missão e a visão da organização. Documentos do SGQ: A documentação do SGQ foi hierarquizada de forma a atender às legislações sanitárias vigentes e à norma ISO 9001:2008 (Figura 1). 6

7 Figura 1: Hierarquia dos documentos do SGQ. Nível 1: Manual da Qualidade. Este Manual é composto pelos seguintes documentos: - Política da Qualidade, Missão, Visão e Valores; - Escopo do SGQ com relação à legislação sanitária de referência (ANVISA) e justificativa para a exclusão de determinados itens; - Níveis de documentação do SGQ; - Descrição da interação entre os processos do SGQ; - Citação dos itens das normas de referência, cruzando com procedimentos e formulários aplicáveis; - Organograma; - Lista mestra dos procedimentos; - Análise crítica do SGQ: Procedimento e periodicidade. Nível 2: Procedimentos Gerais. São procedimentos aplicáveis a todos os processos da organização: - Controle de Documentos; - Controle de Registros; - Auditorias Internas; 7

8 - Tratamento do produto não-conforme; - Tratamento de não-conformidades; - Ações corretivas, preventivas e de melhoria contínua. Nível 3: Procedimentos Operacionais. - Procedimentos Operacionais Padrão; - Formulários gerais. Nível 4: Registros da Qualidade. - Todos os registros estão agrupados neste nível, como por exemplo, os de treinamento e os de controle de temperatura das áreas de armazenamento de medicamentos. Revisão da Literatura Quando as indústrias iniciaram os processos de produção em massa, o termo qualidade foi difundido e a sua utilização tornou-se cada vez mais frequente. Com o avanço da tecnologia e o crescimento das indústrias, o aumento da concorrência fez com que estas empresas passassem a se preocupar com a qualidade de seus produtos e serviços, pois este seria um importante diferencial entre as empresas. Desde então, observa-se uma busca constante por programas de qualidade que consigam garantir que os produtos e serviços oferecidos possuem a qualidade exigida pelos clientes. Gestão da Qualidade: Tendência de Mercado Um dos sistemas de gestão da qualidade mais aceito e adotado em todo o mundo é o referendado pela norma ISO 9001:2008. Apesar de restrições de alguns segmentos à sua utilização, cada vez mais organizações em todo o mundo têm implantado sistemas da qualidade com base nesta norma que é uma diretriz para organizações que buscam a qualidade de seus processos e produtos, compondo-se de requisitos que, devidamente implantados, aprimoram a eficiência de seus processos. A norma ISO 9001:2008, reconhecida internacionalmente, é genérica. Não é uma norma de produto, mas se aplica a qualquer ramo da manufatura ou prestação de serviços. Observa-se que para a prática da Qualidade a questão do envolvimento das pessoas e equipes e o entendimento dos conceitos e ferramentas empreendidas, são fatores comuns. 8

9 De acordo com MONACO E MELLO (2007), a preocupação com a gestão da qualidade está crescendo cada vez mais e, inevitavelmente, atingirá todos os setores da economia, nos próximos anos. A Gestão da Qualidade Total (GQT) é uma opção para a reorientação gerencial das organizações. Tem como pontos básicos: foco no cliente; trabalho em equipe permeando toda a organização; decisões baseadas em fatos e dados; e a busca constante da solução de problemas e da diminuição de erros. A GQT valoriza o ser humano no âmbito das organizações, reconhecendo sua capacidade de resolver problemas no local e no momento em que ocorrem, e busca permanentemente a perfeição. Precisa ser entendida como uma nova maneira de pensar, antes de agir e produzir. Implica uma mudança de postura gerencial e uma forma moderna de entender o sucesso de uma organização. É uma nova filosofia gerencial que exige mudanças de atitudes e de comportamento. Essas mudanças visam ao comprometimento com o desempenho, à procura do autocontrole e ao aprimoramento dos processos. Implica também uma mudança da cultura da organização. As relações internas tornam-se mais participativas, a estrutura mais descentralizada, e muda o sistema de controle (LONGO, 1994). MELLO (2002) ressalta que para se implantar um SGQ é necessário o comprometimento da alta direção a fim de disponibilizar os recursos necessários para os objetivos e comunicar a importância de se atender aos requisitos dos clientes bem como aos requisitos regulamentares e estatutários. A Qualidade, atualmente, não tem sido vista apenas como um sistema de gestão para melhorar os processos de produção de bens e serviços. Cada vez um número maior de empresas passou a enfocar a qualidade com outra visão, associando-a a lucratividade e uma estratégia contra a concorrência (GARVIN, 2002; OLIVEIRA, 2004). Indicadores da Qualidade: Ferramentas básicas de Gerenciamento Atualmente, muitas empresas encontram dificuldades para gerenciar seus processos, e a maioria delas não o fazem de forma eficiente porque não possuem bons indicadores da qualidade. Segundo CARVALHO et al (2005), de modo bastante amplo, pode-se definir um indicador da qualidade como uma informação bem estruturada que avalia componentes importantes de produtos, serviços ou métodos de produção. 9

10 CARVALHO et al (2005) acrescentam ainda que todo indicador é definido em bases quantitativas que o torna um mecanismo mensurável, que permite avaliar de forma direta ou indireta, o impacto do produto final sobre o consumidor e também avaliar o quanto as melhorias no processo produtivo são relevantes, sob o ponto de vista do consumidor, para a qualidade do produto final. Melhoria Contínua: O segredo do Sucesso Desde o início da gestão da qualidade, nenhum programa de gestão foi considerado completo o bastante ao ponto de não precisar ser aperfeiçoado. Esta atualização cíclica é considerada normal e necessária, visto que as empresas e os mercados são dinâmicos. As atividades de melhoria contínua tornaram-se, ao longo das últimas décadas, um elemento estratégico para as empresas, propiciando a incorporação de inovações e o aprendizado à organização (OPRIME et al, 2010). Para Slack et al (1999), uma vez que a prioridade de melhoramento tenha sido determinada, uma operação precisa considerar a abordagem ou estratégia que ela deseja para levar avante o processo de melhoramento ou mudança. As auditorias internas mostram-se eficientes na promoção da melhoria contínua, pois permitem avaliar o desempenho do SGQ, identificando falhas e oportunidades de melhoria. Desta forma, faz-se necessário a realização de auditorias internas regulares para que se possa agir tanto de forma corretiva, quanto de forma preventiva no aperfeiçoamento do SGQ. A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas, e análise crítica pela direção. Algumas ferramentas da qualidade também estão associadas ao processo de melhoria. Como por exemplo: 10

11 - Brainstorming; - Diagrama de Pareto; - Histograma; - Matriz GUTFI; - Diagrama de Ishikawa; - Análise do Campo de Força. O propósito das ferramentas de melhoria leva em consideração fatores como: - Descrever e melhorar os processos; - Facilitar a visualização e o entendimento dos problemas; - Analisar os dados sobre vários pontos de vista; - Desenvolver a criatividade. Resultados O Sistema de Gestão da Qualidade foi implantado nesta empresa importadora de medicamentos ao longo de todo o ano de Durante este processo vários resultados positivos puderam ser observados, mas a redução de dois indicadores da qualidade merece destaque o de Desvios de Qualidade e o de Devoluções de Mercado. Desvios de Qualidade Como se pode observar na figura 2, o percentual de desvios de qualidade teve uma redução aproximada de 44% em 2010, se comparado com o ano anterior. Este índice superou a meta estipulada no início do projeto para o ano de 2010, onde estimava-se que a redução seria de 25%. Já a meta para 2011 contempla uma redução de 15% no total de desvios de qualidade, mas os números até Abril mostram que este índice também pode superar o valor de referência. Até o final de Abril, apenas 10 desvios foram registrados. Se esta média for mantida até o final do ano, apesar das expectativas serem para que este número continue a decrescer, teremos uma redução aproximada de 48%, se comparado ao ano de 2010.

12 Número de Desvios Desvios de Qualidade (até 30 de Abril) Desvios de Qualidade Desvios Esperados Figura 2: Desvios de Qualidade x Desvios Esperados. Devoluções de Mercado De acordo com a figura 3, observa-se que as devoluções de mercado tiveram uma redução de 67% em 2010, se comparadas com o ano de Este resultado excedeu as expectativas da fase inicial do projeto para o ano de 2010, onde tinha-se como objetivo uma redução de 30%. Já a meta para 2011 contempla uma redução de 20% no total de devoluções de mercado, mas os números até Abril mostram que este índice pode superar o valor de referência. Até o final de Abril, apenas 23 devoluções de mercado foram registradas. Caso esta média seja mantida até o final do ano, apesar das expectativas serem para que este número continue a decrescer, teremos uma redução aproximada de 52%, se comparado ao ano de

13 Devoluções de mercado Devoluções de Mercado (até 30 de Abril) Devoluções de mercado Devoluções Esperadas Figura 3: Devoluções de Mercado x Devoluções Esperadas. De forma qualitativa é possível destacar a melhora na disseminação da informação dentro da organização e a evolução da gestão do conhecimento, alcançados por meio da definição mais eficiente dos processos organizacionais e da criação de procedimentos que refletem a realidade da empresa, sempre em conformidade com as legislações vigentes. Conclusões Tendo como base o atual e elevado nível de competitividade entre as empresas, é indiscutível que um dos principais fatores responsáveis pelo desempenho e sucesso de uma organização é a qualidade de seus produtos e serviços. Desta forma, é possível afirmar que a implantação de um sistema de gestão da qualidade contribuiu de forma satisfatória para a sobrevivência e o melhor desempenho desta importadora de medicamentos no mercado em que se encontra. Por mais que esta empresa ainda não tenha uma certificação ISO 9001, sabe-se que o sistema de gestão da qualidade implantado atende aos requisitos desta norma. Os resultados apresentados neste estudo mostram a importância de um sistema de gestão eficaz, o que é fundamental para a maior satisfação dos clientes internos e externos. Com base no exposto, podemos garantir que a implantação do sistema de gestão da qualidade trouxe grandes benefícios para a empresa, e que a sua manutenção e aperfeiçoamento através de melhorias contínuas serão decisivos para a permanência e o crescimento desta empresa no mercado. 13

14 Referências Bibliográficas BEUREN, I. M. (org. e colab.). Como Elaborar Trabalhos Monográficos em Contabilidade. 3.ed. São Paulo: Atlas, CARVALHO, M.M et al.. Gestão da Qualidade: teoria e casos. Rio de Janeiro: Elsevier, GARVIN, D. A. Gerenciando a Qualidade: A visão Estratégica e Competitiva. 3. ed. Rio de Janeiro: Qualitymark, GIL, A. C. Como elaborar projetos de pesquisa. 4.ed. São Paulo: Atlas S.A., LONGO, R. M. J. A revolução da qualidade total: histórico e modelo gerencial. Brasília: IPEA, 1994 (RI IPEA/CPS, n.31/94). MELLO, C. H. P. et al. ISO 9001:2000: sistema de gestão da qualidade para operações de produção e serviços. São Paulo: Atlas, MONACO, F. F.; MELLO, A. F. M. A Gestão da Qualidade Total e a reestruturação industrial e produtiva: um breve resgate histórico. Santa Catarina: Race, OLIVEIRA, O. J. (org.). Gestão da Qualidade: Tópicos Avançados. São Paulo: Pioneira Thomson, OPRIME, P.C.; MONSANTO, R.; DONADONE, J.C. Análise da complexidade, estratégias e aprendizagem em projetos de melhoria contínua: estudos de caso em empresas brasileiras. Santa Catarina: Gestão e Produção, SLACK, N.; CHAMBERS, S.; HARLAND, C.; HARRISON, A.; JOHNSTON, R. Administração da produção. Edição compacta. São Paulo: Atlas,