AGENDA. Quem Somos Nós? Experiência e Planejamento. Basis + IBM = Suíte Farma. Material Promocional. Outras Indicações. Conclusão

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1 20 de dezembro de 2011

2 AGENDA β β β β β β Quem Somos Nós? Experiência e Planejamento Basis + IBM = Suíte Farma Material Promocional Outras Indicações Conclusão

3 QUEM SOMOS NÓS? Linhas de Negócio Clientes

4 LINHAS DE NEGÓCIO ECM Enterprise Content Management Workflow + Gestão Eletrônica de Documentos Knowledge Management + Document Management GRC Governanc e + Risk + Compliance Fábrica de Software Gestão do Negócio e Métricas Fábrica de Software e Testes JAVA, DOTNET e PHP TERADATA Banco de Dados para BI Modelos Analíticos Performance Segurança Escalabilidade

5 CLIENTES

6 EXPERIÊNCIA E PLANEJAMENTO

7 ECM ENTERPRISE CONTENT MANAGEMENT Tecnologias, ferramentas e métodos usados para capturar, gerenciar, armazenar, preservar e entregar conteúdos e imagens em uma organização Fonte: AIIM - Association for Information and Image Management

8 COMPETÊNCIAS DO ECM Alto ROI Baixo TCO Segurança e Robustez ECM Delivery Muito Mais Rápido Escalabilidade Amplo Uso

9 O QUE CONSTATAMOS? Workflow Controle de Prazos Alçadas de Aprovação Versionamento Auditoria Compliance Garantia da Qualidade Material Promocional Registro de Medicamentos Registro de Preços Farmacovigilância Sistema de Bulas

10 VALIDAÇÃO DE SISTEMAS (RDC 17/2010) Rastreabilidade Planejamento de Produção Atendimento ao cliente Documentação Sistemas de Qualidade Treinamento

11 NOSSA PLATAFORMA É VALIDÁVEL? BASIS GEAR Foundation = Processo Convey = Gestão de Desenvolvimento Element = Biblioteca de Componentes

12 BASIS + IBM = SUITE FARMA Oferta completa para o segmento

13 OFERTA COMPLETA PARA O SEGMENTO REGISTRO JUNTO À ANVISA + BULÁRIO MATERIAIS PROMOCIONAIS GARANTIA DA QUALIDADE BPF (RDC 17/2010) + INSTRUÇÃO DE FABRICAÇÃO PRECIFICAÇÃO CMED

14 REGISTRO JUNTO À ANVISA Montagem do dossiê Versionamento da documentação Controle dos protocolos Acompanhamento dos protocolos Integração com DOU Cumprimento de exigências Reutilização de documentação de protocolos para novos protocolos Interface com outras áreas da empresa

15 GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da Qualidade Elaboração de Documento Templates e Fluxos pré-definidos Versionamento de documentos Cancelamento de Documento Regras pré-definidas Delegação, alçadas e competências Controle de Mudanças Controle de impactos Registro e acompanhamento Áreas afetadas Registro de Não-Conformidades Análise de causa-raiz Controle do plano de ação Recursos Digitalização Gravação em Mídia Regras de segurança Documentos protegidos

16 BPF + INSTRUÇÃO DE FABRICAÇÃO Compliance com a RDC 17/2010 Assinatura eletrônica com certificação digital Rastreabilidade, versionamento, auditoria Transferência de conhecimento controlada e segura Integração com sistemas de medição Automação do processo de captura Interface segura e integrada

17 BULÁRIO Controle de versões Associação da bula ao lote Acesso via SAC ou CAC Workflow de criação, revisão ou aprovação Publicação online (internet ou intranet) Integração com o sistemas externos (XML)

18 CMED & CITEC CMED ANVISA > CTE > CM Definição de preço de entrada de novos medicamentos e novas apresentações Fiscalização Monitoramento de mercado (preços - SAMMED) CITEC Incorporação de tecnologias no Sistema da Saúde Único (SUS) e na Saúde Suplementar Analisar tecnologias em uso Revisar e mudar protocolos de acordo com as necessidades sociais em saúde

19 FARMACOVIGILÂNCIA 1/2 Originar a notificação do EA por diversas formas além de receber, processar, classificar e analisar o EA (Algoritmo de Naranjo) Controlar os prazos e ações decorrentes do EA (complementação de dados + notificações) Realizar o acompanhamento de casos graves e registros rotineiros de farmacovigilância Manter documentação física e eletrônica por 20 anos Produzir relatórios periódicos (medicamentos novos e renovações) Uso de terminologias e códigos CID + WHO-ART Auto-inspeção em farmacovigilância Controlar e manter os pedidos de aut. reguladoras

20 FARMACOVIGILÂNCIA 2/2 Manter uma política em farmacovigilância e realizar auditorias internas (manter registros e rastreabilidade) Controlar prazos: EA grave com morte ou risco de morte: Prazo para notificação> 7 dias EA grave: Prazo para notificação> 15 Dados complementares: Prazo para notificação > mesmos prazos definidos acima Relatórios periódicos de segurança: Sumário Executivo de medicamentos novos: a cada 6 meses, nos primeiros 2 anos Relatórios Periódicos de Farmacovigilância: ao final do 1º e 2º ano de registro do produto (até 60 dias após o término desse prazo) Sumário Executivo de renovações: a cada renovação (conteúdo referente ao período de cinco anos)

21 MATERIAIS PROMOCIONAIS Integração com Marketing e SAC Versionamento da documentação Feedback do processo de análise Auditoria completa (notas, comentários, recomendações) Biblioteca de referências para consulta Estatísticas e SLAs Pesquisa textual (full-text) Núcleo Médico Científico + Assuntos Regulatórios + Documentação Científica + Editoração Gráfica

22 MATERIAL PROMOCIONAL

23 PERMITIR AOS USUÁRIOS... Incluir e analisar o material promocional Incluir as referências científicas Permitir a interação entre as áreas envolvidas Colher feedback quanto às recomendações Dar ciência aos interessados do feedback do Marketing Criar um repositório eletrônico de referências científicas Permitir que o CAC possa consultar o material promocional produzido Permitir a pesquisa textual na base de materiais promocionais e referências científicas Permitir que materiais sejam reaproveitados, ou seja, materiais já produzidos possam gerar novo fluxo

24 RECURSOS Acesso via internet/intranet Integrado com os aplicativos padrão da instituição (SAP, Sharepoint, Outlook) Monitoramento em tempo real dos fluxos de negócio (timers e alçadas) Construção dos SLAs entre as áreas Possibilidade de balanceamento de carga Compliance ANVISA (RDC 96/2008 e RDC 17/2010)

25 WORKFLOW E SLAs Início 1 - Elaborar e encaminhar o material promocional 3 - Analisar e incluir referências científicas pertinentes Análise concluída e conforme? Sim 6 - Validar material contra normas de assuntos regulatórios 9 - Feedback do Marketing sobre a Revisão Fim Análise concluída e conforme? Sim 4 - Validar as referências científicas e comentários Não Análise concluída e conforme? Sim 7 - Concluir análise e envio ao Marketing Análise concluída e conforme? Sim 5 - Validar as normas e práticas visuais e gráficas Não Análise concluída e conforme? Sim 8 - Arquivamento do Material Promocional

26 FLUXO DE CRIAÇÃO E ANÁLISE Acervo Referência Científica Agência Documentação Científica Assuntos Regulatórios Comunicação Institucional Marketing Área Médica Editoração Gráfica Marketing

27 FLUXO DE CRIAÇÃO E ANÁLISE Diretoria Agência Marketing Marketing Jurídico Atendimento ao Cliente

28 MATERIAL PROMOCIONAL E METADADOS Não possuímos todas as referências para este princípio ativo. RDC 96/2008 Art.3 3º - As referências bibliográficas, citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos, devem estar disponíveis no Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos. Indica o uso indiscriminado no medicamento. RDC 96/2008 Art 8º I estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos Verificar se o padrão de cores está em conformidade com a política da empresa. Sugere recomendação de melhora pelo uso do medicamento RDC 96/2008 Art 8º XI usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento.

29 DASHBOARDS VISUAIS

30 USO DO MATERIAL PROMOCIONAL Gerente (Responsável) * Configuração * Campanhas Roteiros Público-Alvo (integrações) * Workflow * Distribuição de Tarefas Balanceamento de Carga Controle de Prazos Notificações Escalonamento BAM (Business Activity Monitoring) Representante Comercial

31 DINÂMICA DO REPRESENTANTE Roteiro #1 Dr. João da Silva Representante Comercial Roteiro #2 Dra. Maria de Souza

32 FUNCIONALIDADES Roteiro #1 Dr. João da Silva Representante Comercial * Workflow * Realizar solicitação Retroalimentar o sistema Preencher formulários Enviar (Indústria ou Cliente) BAM (Business Activity Monitoring)

33 REDES SOCIAIS

34 OUTRAS INDICAÇÕES Soluções possíveis

35 SOLUÇÕES POSSÍVEIS TI Administrativos Corporativos Farmacêutico Controle de documentação de projetos de TI Chamados e ocorrências de Service desk Aprovação de mudanças em sistemas (SMU) Compras corporativas Sistema de viagens, diárias e passagens Serviços gerais Recursos Humanos (documentos e processos) Planejamento de Investimento (PI) Prestação de contas dos representantes Integrações com SAP Gestão de contratos Monitoramento de mercado (registros) Materiais promocionais Instrução de fabricação Bulário Registro ANVISA RDC 17 (BPF) Garantia da Qualidade CMED

36 BASIS FARMA 2011 André Assumpção Diretor Comercial OBRIGADO!