Atendendo às normas da Indústria Farmacêutica. Desafios e Soluções na implementação da Serialização. O Futuro da Serialização A Empresa Conectada

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1 Atendendo às normas da Indústria Farmacêutica Solução Serialization Holística Marcelo A. Sereno Industry Sales Manager CPG Latin America CO900H 1 Agenda O que é Serialização Porque fazer a Serialização Desafios e Soluções na implementação da Serialização O Futuro da Serialização A Empresa Conectada Porque usar a Solução da Rockwell Automation 2 1

2 Atender à Normas e Proteger Sua Marca Serialização de Produtos Packaging Cartoning Bundling Case Packing Palletizing Número serial único em cada produto, pacote, caixa e palete Rastrear os produtos da planta até o consumidor, ao longo de toda a rede Agregação é o agrupamento dos números de série de todos os pacotes de embalagem primária em um único número de série mantendo a relação pai/filho entre embalagem primária e secundária. 3 Requisitos da Serialização Criação Link Armazenamento Associação Receber, Gerenciar UID Relacionar o número de Codificar a informação em Informação de para cada caixa selada séria individual com sua uma base de dados segura agrupamento para entrega caixa selada para manter a para compartilhamento de produtos relação pai/filho Leitura Validação Rastreabilidade Confirmação O número serial impresso Que cada produtos tenha na caixa confere com o um registro complete e recebido pelo sistema preciso Códigos para autenticar e certificar a originalidade de cada item do ponto da rede até o fabricante Garantir que caixas dispensadas sejam acompanhadas até seu destino 4 2

3 GS1, EPCIS e a Interoperabilidade Global TODOS OS PAÍSES TEM SEGUIDO OS PADRÕES DA GS1 COM EXCEÇÃO DA CHINA GSI É uma organização internacional sem fins luccrativos presente em mais de 100 países Projeta e desenha padrões e soluções globais para melhorar a eficiência e visibilidade da cadeia de consumo e fornecimento globais ao longo de todos setores. Padrão mais utilizado em todo o mundo. Padrões GS1 Padrões de Código de Barras Padrões de Precisão de Dados Padrão ecom Padrão EPC - Electronic Product Code Padrão GDSN - Global Data Synchronization Network Dicionário de Dados Globais Padrão GPC - Global Product Classification Padrão XML - Extensible Markup Language EPCIS: Electronic Product Code Information Services Possibilita que várias aplicações possam tirar vantage de dados EPC através do compartilhamento, tanto dentro da empresa como ao longo de toda cadeia. 5 NÍVEL 5 Solução de Serialização Holística OEMS NÍVEL 4 NÍVEL 3 NÍVEL 2 NÍVEL 1 NÍVEL 0 Aplicações do Consumidor para Autenticação MOBILE APP MES EIG SERVIDOR DA PLANTA CONTROLADOR DE LINHA EMBALAGEM PRIMÁRIA Aplicação em Nuvem certificada EPCIS Repositório de Eventos EIG BACKEND MOBILE CLIENT EMBAL. SECUNDÁRIA PLC EPCIS PMC PEC ERP EIG PALETIZADOR Autenticação do Consumidor 6 3

4 Agenda O que é Serialização Porque fazer a Serialização Desafios e Soluções na implementação da Serialização O Futuro da Serialização A Empresa Conectada Porque usar a Solução da Rockwell Automation 7 Segurança Global de Medicamentos e Alimentos Os riscos de medicamentos e drogas serem falsificados crescem todos os dias Cresce o envolvimento na cadeia de fornecimento de medicamentos, pelos atacadistas e re-empacotadores Proliferação de farmácias na Internet, os avanços na tecnologia que tornam mais fácil para os criminosos para fazer medicamentos falsificados traz grandes desafios Cresce a importação de medicamentos de mercados duvidosos Em 2008 a contaminação de formulas infantis na China, trouxe um novo desafio Autentico Falso 10% dos medicamentos no mundo são FALSIFICADOS De acordo com uma estimativa da Organização Mundial de Saúde 8 4

5 Normas e Requisitos Normas e padrões da indústria especificam o que dever ser feito mas não como implementar a Serialização. EU Falsified Medicines Directive Drug Supply Chain Security Act (U.S.) China Food & Drug Administration Brazilian Health Surveillance Agency Directive 2001/83/EC- prevention of the entry of falsified medicinal products Identification of suspect product and notification Electronic Drug Supervision Code (EDSC) Resolution RDC 54 Published Dec 10 th, 2013 Outros países já começaram também a aderir à este controle e normalização. 9 Prazos Regulatórios Status Codificação Serialização Agregação Controle de Lacre Requisitos Adicionais País Prazo Conclusão Escopo China Dezembro /13 EDL list* Índia July 2014 Rx Drugs (com prescrição) - Exports Nigéria Outubro 2014 Anti-Infective drugs Dinamarca Janeiro 2014 Todos os Medicamentos Argélia Janeiro 2015 Todos os Medicamentos Coreia Janeiro 2015 Rx Drugs (com prescrição) U.S. (Fase 1) Janeiro 2015 Rx Drugs (com prescrição) Eslovênia Janeiro 2015 Rx Drugs (com prescrição) Arábia Saudita (Fase 1) Maio 2015 Rx Drugs (com prescrição) Japão Julho 2015 Rx Drugs (com prescrição) Brasil (Fase 1) Dezembro 2015 Todos os Medicamentos - Regulamentação Final - Aprovação Pendente *EDL: Essential Drug List 10 5

6 Prazos Regulatórios Status Codificação Serialização Agregação Controle de Lacre Requisitos Adicionais País Prazo Conclusão Escopo México Janeiro 2016 Rx Drugs (com prescrição) Brasil (Fase 2) Dezembro 2016 Todos os Medicamentos Canada Janeiro 2017 Rx Drugs (com prescrição) Jordânia Janeiro 2017 Rx Drugs (com prescrição) Ucrânia Janeiro 2017 Rx Drugs (com prescrição) Arábia Saudita (Fase 2) Março 2017 Rx Drugs (com prescrição) U.S. (Fase 2) November 2017 Rx Drugs (com prescrição) UK Q Rx Drugs (com prescrição) EU Q Todos os Medicamentos Taiwan Janeiro 2018 Rx Drugs (com prescrição) U.S. (Fase 3) Novembro 2023 Rx Drugs (com prescrição) - Regulamentação Final - Aprovação Pendente 11 Prazos Regulatórios Status Codificação Serialização Agregação Controle de Lacre Requisitos Adicionais País Prazo Conclusão Escopo Albania TBD Todos os Medicamentos Cameroon TBD Todos os Medicamentos Chile TBD Todos os Medicamentos Columbia TBD Todos os Medicamentos Libya TBD Rx Drugs (com prescrição) Singapore TBD Rx Drugs (com prescrição) Malaysia TBD Todos os Medicamentos - Regulamentação Final - Aprovação Pendente País Norma Prazo Escopo U.S. UDI Varies All Med Devices UK UDI TBD All Med Devices 12 6

7 Solução de Serialização Holística OEMS NÍVEL 5 NÍVEL 4 NÍVEL 3 NÍVEL 2 Solução Rápida e Modular - Nível 0 ao 3 NÍVEL 1 NÍVEL 0 Aplicaçõe do Consumidor para Autenticação MOBILE APP MES EIG SERVIDOR DA PLANTA Geração de Número de CONTROLADOR Série na Nuvem DE LINHA Gerenciamento e Provisionamento EMBALAGEM PRIMÁRIA Aplicação em Núvem certificada EPCIS Repositório de Eventos EIG BACKEND EPCIS PMC Comunicação MOBILE CLIENT com um hub PEC central para entrada de dados via portal web pelos parceiros PLC na rede de suprimentos EMBAL. SECUNDÁRIA ERP EIG PALETIZADOR Autenticação do Consumidor Brasil 3 lotes da planta ao consumidor até Dez 2015 Brasil e México Rastreabilidade completa de todos produtos até Dez 2016 Modelo de prova de conceito da Rockwell Automation para atender à demanda Anvisa em Dez 2015 Nuvem Microsoft Azure temporária para rastrear os 3 lotes da planta ao consumidor 13 O que é Serialização? Categoria de Negócios SEGURANÇA DO CONSUMIDOR/ PROTEÇÃO DA MARCA SERVIÇOS A CLIENTES E PROCESSOS DE RETORNO DE MEDICAMENTOS INTEGRIDADE DE TODA A REDE DE SUPRIMENTOS OTIMIZAÇÃO DE TODA A REDE DE SUPRIMENTOS PROGRAMAS DE MARKETING E FIDELIDADE OTIMIZAÇÃO DO NEGÓCIO A EMPRESA CONECTADDA Benefícios para o Negocio Atendimento à norma Controle contra adulteração de produtos Controle de diversidade fontes de informações e localizações Autenticação de transações Melhorar a precisão nos pagamentos e devoluções Rastreabilidade Completa ao longo de toda a rede de suprimentos Aumentar a eficiência e precisão nos recalls Notificações diretas para o consumidor Melhorar a previsão de negócios Otimização de estoque Melhorar o planejamento de toda a rede de suprimentos Dados de Mercado e de Consumidores em Tempo Real Programas de marketing com foco em clientes específicos Autenticação de medicamentos via dispositivos móveis Compartilhe dados através de departamentos: Vendas, Marketing, Financeiro, Operações, etc 14 7

8 Aplicações na Rede de Fornecimento IMPLEMENTAÇÃO DA SOLUÇÃO (Nível 5) Configuração de parceiros da rede de fornecimento para permitir retrabalho de paletes e caixas, mantendo a integridade de agregação Autenticação ao longo da rede de fornecimento utilizando smart scanners Rastreabilidade ao longo de toda rede de fornecimento Detecção de possíveis fraudes Gerenciamento de recall mais eficiente Gerenciamento de retorno mais preciso, incluindo verificação de preços Autenticação e consumidores, comunicação e programas de fidelidade usando dispositivos móveis 15 Painéis Indicadores -Tomada de Decisão IMPLEMENTAÇÃO DA SOLUÇÃO (Nível 5) 16 8

9 Agenda O que é Serialização Porque fazer a Serialização Desafios e Soluções na implementação da Serialização O Futuro da Serialização A Empresa Conectada Porque usar a Solução da Rockwell Automation 17 MS1 DESAFIOS DE IMPLEMENTAÇÃO OEMS Nível 5 Nível 4 Nível 3 Nível 2 Nível 1 Nível 0 Escalabilidade da rede de fornecimento Escalabilidade da solução de serialização para suportar as operações de distribuição: produção, distribuição, estoque e ponto de venda Como gerenciar novas linhas? Países? Formatos? Normas? Integração e Gerenciamento de Dados Alto volume de dados Impressão e verificação em alta velocidade Gerenciamento e Acesso a dados Segurança de Dados Troca de dados com parceiros e interface entre sistemas Consistência de dados, Redundância e Segurança do Master data Desafios operacionais para Geração e Aquisição de Dados Aplicação de Número de Série Único (preferencialmente radomico) Limitações físicas de produto(espaço limitado, variedade de pacotes e materiais) Amplo número de produtos, formatos, requisites e tipos de linhas de empacotamentos 18 9

10 Slide 18 MS1 Marcelo Sereno; 25/05/2015

11 Desafios Operacionais DESAFIOS DE IMPLEMENTAÇÃO (Nível 0 Nível 1) Serialização Nível 1 Estações de Agregação EMBALAGEM PRIMÁRIA EMBAL. SECUNDÁRIA PALETIZADOR Desafios da Integração de Linha 1. Controladores Diferentes 2. Plataformas Proprietárias 3. Protocolos Diferentes Packaging 4. Redes Proprietárias 5. Comunicação Proprietária 6. Drivers customizados mantidos pelo usuário Cartoning Impressão e Verificação Bundling Inspeção, Confirmação, Impressão e Verificação Case Packing Inspeção, Confirmação, Impressão e Verificação Palletizing Inspeção, Confirmação, Impressão e Verificação Serialização Nível 0 (Máquinas do OEM, Impressoras e Sistemas de Visão OEMS Nível 0 19 Experiência em Impressão é Necessária DESAFIOS DE IMPLEMENTAÇÃO (Nível 0 Nível 1) Selecionar a tecnologia correta para a aplicação é crítico para o sucesso do projeto Jato de Tinta Térmica HP Laser Etiqueta - pré-impressão Transferência Térmica Jato de Tinta Contínuo Hybrid Flexo / Digital Tintas Solventes, UV, à Base de água, Segurança Substratos Papel, Laminados, PVC, Tyvek Metal, Marcação Direta 10

12 Experiência em Sistemas de Visão Necessário DESAFIOS DE IMPLEMENTAÇÃO (Nível 0 Nível 1) Tablet de Inspeção Gravação Laser em Metal Pré-impressão de caixas Serializadas Selecionar a tecnologia correta para a aplicação é crítico para o sucesso do projeto Escala de Cinza e Colorido Imagens 2D, Scanners de Linha OCR / OCV Escalas de Barcode (Padrão ANSI) Integração com IHMs Aplicações de Alta Velocidade Inspeções de Alta Velocidade Código 400 PPM 21 Tecnologia de Prateleira IMPLEMENTAÇÃO DE SOLUÇÃO (Nível 0 Nível 1) Plataforma de Serialização aberta que possa se conectar com equipamentos existentes Controladores PLC/PAC para gerenciamento dos dados do Nível 0 e 1 Rede Aberto e de Padrões abertos (Ethernet-IP) Software do PLC/PAC no padrão IEC de linguagens de programação Solução Modular, Reutilizável e Escalável 22 11

13 Integração e Gerenciamento de Dados DESAFIOS DE IMPLEMENTAÇÃO (Nível 2 Nível 4) EPCIS EVENT Serial REPOSITORY Serial range number DISTRIBUIDOR EPC data EPC FARMACÊUTICO event REDE DE FORNECIMENTO (externa) EPCIS ERP GTIN SSCC Batch REDE numberde FORNECIMENTO Order number Order Order end (interna) status Order start Expiry Prod. date date Produced quantity Nível 4 PLANTA Alarms OEE data Nível 3 Os dados relevantes PLANTA à Serialização A estão vastamente PLANTA B distribuidos TERCEIROS em diferentes sistemas de Automação e Informação, em diferentes níveis do Modelo S95! CHÃO DE FÁBRICA CHÃO DE FÁBRICA A1 CARTONER Linha A1-1 Print data A2 DM data BUNDLER Verification data Label Layout B1 CASE PACKER B2 SSCC GTIN Batch Order number number Order end Order Alarms Order status start SSCCProducedquantity Serial number OEE data Expiry date EPC data EPC event Prod. date Line configuration Unit configuration Packaging size C1 PALLETIZER Nível 2 Nível 0,1 23 Gerenciamento e Acesso aos Dados DESAFIOS DE IMPLEMENTAÇÃO (Nível 3) Como integrar diferentes sistemas de Nível 3/4 MES/ERP/EPCIS? Você necessita customizar para cada sistema externo? O Sistema esta apto a crescer e se adaptar rapidamente? Como se integrar os sistemas dos Níveis 0/1/2 e equipamentos de forma transparente? Será possível integrar máquinas de alta velocidade com o sistema de serialização? Poderá seu servidor da planta atender a toda a diversidade de produtos, formatos, requisitos de diferentes países e diferentes tipos de linha de empacotamento? Seu servidor da planta é compatível com outras normas como a 21 CFR Part 11? Code of Federal Regulations Part 11 do Título 21: registro eletrônico, assinatura eletrônica Seu servidor da planta é pré-validado de acordo com GAMP 5? Uma abordagem baseada no risco para atender às boas práticas de validação de sistema produção computadorizados 24 12

14 Convergência de Dados (modelo alinhado ao padrão ISA-88) ERP EPCIS DISTRIBUIDOR IMPLEMENTAÇÃO DA SOLUÇÃO (Nível 2 Nível 4) EPCIS EVENT REPOSITORY FARMACÊUTICO REDE DE FORNECIMENTO (externa) Nível 4 REDE DE FORNECIMENTO (interna) PLANTA ERP INTEGRATION GATEWAY SERVIDOR DA PLANTA Entregar os dados certos no lugar certo na hora certa! GTINSSCC Batch number Serial Serial range Expiry number Prod. date Print date data DM data Label Layout Verification Line data configuration Unit configuration Packaging EPC dataepc size event Alarms OEE Order data Order number status start Order Produced end quantity Nível 3 CHÃO DE FÁBRICA CHÃO DE FÁBRICA A1 Linha A1-1 CARTONER BUNDLER A2 B1 CASE PACKER B2 C1 Nível 2 Nível 0,1 PALLETIZER 25 Arquitetura Aberta J2EE tecnologia comprovada para aplicações empresariais de missão crítica Segurança e estabilidade Escalabilidade sem limites Alta performance para alto volume de dados Acesso concorrente ao sistema Lógicas de negócio complexas Service Oriented Architecture (SOA) Apresentam camada de recursos para apoiar o negócio Suporta aplicações cliente e thin clients via web (HTML) Grande variedade de software suportado Sistemas Operacionais diversos Diferentes tipos de Banco de Dados Modelo de dados Multicamadas IMPLEMENTAÇÃO DA SOLUÇÃO (Nível 2 Nível 4) 26 13

15 Modelo de dados alinhado com a ISA-88 IMPLEMENTAÇÃO DA SOLUÇÃO (Nível 2 Nível 4) Serialization Master Data GTINSSCC Per packaging Serial Randomizer range level Site Model Line Per configuration Unit packaging configuration line Print and Camera Format Print Per DM data packaging Verification data Nível data Master Recipe Per product Label Layout Packaging size ISA 88 Graphical workbench Approval recipe structure Version Re usable Mass Real time change control workflow User Import/Export Management building verification blocks Packaging Order Batch number Serial number Expiry Per order date / Prod. batch date Alarms OEE data Order number Order status Order start Order end Produced quantity Dados bem estruturados, baseado em normas ISA-88 e ISA-95: Consistência Reutilização Escalabilidade Simplificação EPC data EPC data EPC event 27 Integração com o Nível 4 IMPLEMENTÃÇÃO DA SOLUÇÃO (Nível 2 Nível 4) Módulo de Serialização 28 14

16 Rede de Fornecimento DESAFIOS DE IMPLEMENTAÇÃO (Nível 5) EPCIS Certified Event Repository on Microsoft Azure Brasil - Dez 2015 Manufacturing Consumers Consumers Brasilia RDC Product Flow Data Flow CDC Central Distribution Center RDC Regional Distribution Center RDC s Sao Paulo CDC 29 Logística Frente/Reversa DESAFIOS DE IMPLEMENTAÇÃO (Nível 5) EPCIS Event Repository Checking Service Checking Service 30 15

17 Banco de Dados de Repositório dos Eventos da Serialização O banco de dados é certificado EPCIS pela GS1 para suportar globalmente a troca de dados com todos os parceiros ao longo de toda rede de fornecimento A geração randômica ou sequencial de números de série no formato GS1, previne duplicações de números ao longo de toda a companhia (múltiplas plantas) Instalado na Nuvem Microsoft Azure Os Data Centers são localizados em 89 países Compatível com SOC2 / SOC3 e ISO/IEC27001:2005 para garantir segurança, rotinas de backup, e recuperação de desastres IMPLEMENTAÇÃO DA SOLUÇÃO (Nível 5) Inclui um repositório de eventos, o qual captura cada evento (ex: comissionamento, de comissionamento, retrabalho e autenticação) de cada código 2D registrado. O arquivo de eventos é mantido durante todo o ciclo de vida do produto. Provisionar números de série e fazer download para o servidor da planta de Nível 3 na planta do cliente. Receber os números de serie ao completar o lote. 31 Modelo de Conectividade Escalável para toda a Rede de Fornecedores Solução baseada em uma arquitetura distribuída ao longo dos Centros de Distribuição Servidores, Switches, Storages, Memoria e Software Solução padrão para garantia de suporte de longo prazo Inclui hardware, software e serviços Dimensionado de acordo com a necessidade (server, network & storage) New Serialization Infrastructure Menor TCO Redução do custo com TI (suporte e manutenção) Redução de espaço para servidores Segurança ampliada Backups e Restore simplificados Alta disponibilidade Covectra Servers Inbound IMPLEMENTAÇÃO DA SOLUÇÃO (Nível 5) Microsoft Azure Data Center Microsoft Azure 21 ViaNET Data Center China Internet WAN Router Outbound Typical Network Wireless Infrastructure DKSH / LF Logistics 3 rd Party Logistics 32 16

18 Desafios de Suporte e Manutenção Se o Sistema de Serialização falhar em uma planta em produção? Infraestrutura de rede Servidor da planta Controladores de Unidades e Linhas Interface de Dados com os Equipamentos Interfaces de Operação Impressoras e Sistemas de Visão Sistemas críticos de produção requerem atenção imediata Um único ponto de contato para o sistema do Nível 0 ao Nível 3 Suporte em tempo real para as aplicações de Serialização Revisões e análises periódicas de performance Monitoramento e diagnósticos remoto Entregas em emergência 33 Monitoramento e Suporte Remoto para Aplicação de Serialização Internet Process Firewall Industrial Security Zone VSE- Remote Access Cell/Area Zone 34 17

19 Agenda O que é Serialização Porque fazer a Serialização Desafios e Soluções na implementação da Serialização O Futuro da Serialização A Empresa Conectada Porque usar a Solução da Rockwell Automation 35 The Connected Enterprise Previsão de que todos os fabricantes de medicamentos tenham implantado a serialização de produtos nos próximos 10 anos BENEFÍCIOS PARA O NEGÓCIO Dados demográficos de produção e consumo em tempo real Informação sobre o comportamento de compra dos clientes Proteção da marca, programas de fidelidade, normas atendidas. BIG DATA Produtos serialização irão otimizar os negócios servindo como fonte comum de dados de inteligência Vários departamentos irão usar os dados em comum para necessidades específicas INTERNET DE TODAS AS COISAS Os dados de serialização de uma empresa, quando usados para otimizar as operações de negócio, serão um dos ativos mais valiosos 36 18

20 Agenda O que é Serialização Porque fazer a Serialização Desafios e Soluções na implementação da Serialização O Futuro da Serialização A Empresa Conectada Porque usar a Solução da Rockwell Automation 37 Solução de Serialização Holística NÍVEL 5 NÍVEL 1 Aplicaçõe do Consumidor para Autenticação MOBILE APP EPCIS NÍVEL 4 MES ERP Projeto Turnkey, fornecimento de NÍVEL 3 EIG SERVIDOR DA PLANTA Aplicação em Núvem certificada EPCIS Repositório de Eventos NÍVEL 2 MOBILE CLIENT PEC Do controlador ao Dados seguros em banco Aplicações móveis para Gerenciamento de CONTROLADOR DE LINHA ERP e MES de dados centralizado em suportar a autenticação do geração de números de em núvem para medicamento pelo PLC série serialização consumidor OEMS solução completa de serialização NÍVEL 0 EMBALAGEM PRIMÁRIA EIG BACKEND EMBAL. SECUNDÁRIA PMC EIG PALETIZADOR Autenticação do Consumidor Comunicação centralizada como hub para a rede de fornecedores 38 19

21 Porque a Rockwell Automation Solução de Serialização Turnkey Único fornecedor capaz de prover todos os componentes para uma solução complete de serialização Certificado EPCIS para soluções em nuvem para gerar os números de série, gerenciamento e armazenamento de eventos Expertise amplo em integração de Nível 3 4 (serialização com sistemas de MES e ERP) Arquitetura aberta para soluções de serialização para qualquer tipo de máquinas de empacotamento Aplicações para a rede de fornecimento fornecem dados importantes para o negócio suportando plano de investimentos Solução modular, reutilizável e escalável Solução de prateleira com hardware e software Tecnologia e experiência provada por diversas implementações Funcionalidades de rastreabilidade na planta e na rede de fornecedores Companhia global com estrutura e parcerias para atender e suportar as aplicações 39 Porque Rockwell Automation: Centros de Suporte Global Centros de Suporte Técnico Global via telefone Recursos treinados ao longo de 80 países Suporte em Tempo-Real 24 / 7 /365 Cleveland / United States Vancouver / Canada Backup / Disaster Recovery Sao Paolo / Brasil Milton Keynes / UK Haan-Gruiten / Germany Shanghai / China Singapore Melbourne / Australia 40 20

22 Porque Rockwell Automation: Suporte e monitoração de aplicação remotamente Administration Configuration & Change Management Knowledge Management Portal for all reference information Network Design Services Infrastructure standards and governance Surveillance and Alarming Remote Asset & Process Health Monitoring Serialization Application Support TechConnect 41 Muito obrigado! CO900H 42 21