Atuação do Instituto Nacional de Tecnologia na área de Saúde. INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA

Transcrição

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2 Atuação do Instituto Nacional de Tecnologia na área de Saúde Dra. Iêda Caminha Instituto Nacional de Tecnologia Seminário de Inovação Tecnológica em Saúde: Desafios para a Regulação Sanitária Auditório da ANVISA Brasília DF 26 de junho de 2013

3 Unidade de Pesquisa do Ministério da Ciência,Tecnologia e Inovação, criado em 1921 por Ernesto da Fonseca Costa, com o nome de Estação Experimental de Combustíveis e Minérios. MISSÃO Ser reconhecido como referência nacional até 2021 em pesquisa e desenvolvimento tecnológico para a inovação Saúde Petróleo, Gás e Petroquímica TEMAS ESTRATÉGICOS Energias Renováveis Química Verde Tecnologias Sociais Defesa

4 Avaliação de Produtos para a Saúde

5 1987 Início da atuação na área de implantes ortopédicos com solicitações de hospitais da rede pública do RJ e perícia em processos judiciais Análise de falhas de implantes fabricados em aço inoxidável com fratura anterior à consolidação do osso

6 Parceria com o Ministério da Saúde Década de 90 Início da parceria INT / Ministério da Saúde para estabelecer uma base normativa nacional Objetivos Implantação da certificação compulsória de implantes ortopédicos e instrumentais cirúrgicos Complementação da capacitação laboratorial do INT para ensaios / análises Garantir a qualidade dos produtos

7 Avaliação da Qualidade de Implantes Ortopédicos A partir de 1987 Liga fundida18cr-12.5ni-2.5mo Análise de Falhas Prótese de quadril direito, haste longa e colo longo Haste, Cápsula acetabular Núcleo acetabular

8 PRESERVATIVOS MASCULINOS Laboratório criado em 1995, visando atender o programa do MS DST/AIDS

9 LUVAS CIRÚRGICAS E DE PROCEDIMENTOS 2000 Para atendimento de certificação compulsória

10 IMPLANTES ORTOPÉDICOS Laboratório de ensaios mecânicos Inaugurado em agosto de 2008, financiado pelo MS e MCTI, com a criação da REMATO Ensaios mecânicos (estático e dinâmico), análises químicas, análise metalográfica e de falhas

11 IMPLANTES MAMÁRIOS Demanda emergencial da ANVISA, em fevereiro de 2012, para elaboração de regulamentação técnica e certificação compulsória

12 LABORATÓRIO DE TABACO Inauguração em agosto de 2012

13 Produtos avaliados pelo INT Implantes ortopédicos Instrumental cirúrgico Preservativos masculinos Luvas cirúrgicas e Luvas de procedimento Usabilidade de equipamentos e dispositivos médico hospitalares Implantes mamários Tabaco e produtos derivados

14 Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação na área de Saúde

15 NETWORK DE PROCESSOS COM BIOMATERIAIS DESENVOLVIDOS NO INT E PARCEIROS ENCAPSULAÇÃO CORANTES ENCAPSULÃÇÃO DE DROGAS DE AÇÃO PULMONAR ENCAPSULAÇÃO COM ALGINATO MULTI COMPLEXAÇÃO METÁLICA Projeto potencial Projeto corrente ENCAPSULAÇÃO COM PLA NANO HIDROXIAPATITA ENCAPSULADA NANO HIDROXIAPATITA ENCAPSULDA EM ALGINATO PLA Futuros catalisadores a base de nanopartículas de óxido de zinco. SINTESE VIA MICROONDAS REATORES DE MICROONDAS HME Nanoencapsulação para ampliar a aplicação e eficiência do ativos PATENTES

16 PROJETO HME ESTUDO DE SOLUÇÕES SÓLIDAS AMORFAS POR EXTRUSÃO EXTRUSORA FARMA

17 1. Elevada biocompatibilidade 2. Ação prologada e vetorizada 3. Fácil formulação do aerossol 4. Alta estabilidade do sistema 5. Formulação flexível 6. Plataforma tecnológica NANOPARTÍCULAS DE PLA CONTENDO TUBERCULOSTÁTICO PARA O TRATAMENTO DA TUBERCULOSE PATENTE

18 NANOCOMPÓSITOS DE NANO CRISTAIS DE HIDROXIAPATITA COM PLA NANOHAPLA Nanocristais de hidroxiapatita (<10nm) com moléculas ativas adsorvidas. Matriz de PLA ou outro copolímero. Nano ou micropartícula de PLA PATENTE

19 NANOGÉIS DE ALGINATO DE METÁLICOS PARA SUPLEMENTOS ALIMENTARES E OUTRAS APLICAÇÕES CONAT SALGINATO ZINALG PATENTE

20 Implantes Metálicos Porosos Titânio e Ligas de Ti revestimento Implante femoral revestimento de Ti poroso (Tecomet Coorp.) Implante para coluna vertebral Liga Ti-Ni (Actipore Biorthex) Lesões patológicas discos invertebrais Componente acetabular de implante femoral com revestimento poroso (Zimmer) PATENTE NRC Ind. Materials Institute (NRC-IMI) Quebec-Canada Implante dentário de liga de Ti com superfície porosa (Endopore-Innova Coorp.)

21 Revestimento Biocerâmico em Titânio Deposição de revestimento de Fosfato de Cálcio/CaP Parcerias: UFRJ/PEMM, UERJ/IPRJ, INMETRO Processo Biomimético imita a mineralização óssea Formação de nano-cristais de Fosfatos de Cálcio similares ao osso com alta bioatividade e boa reabsorção Implantes com boa adesão do filme Substrato de Titânio com Nanofilme de Hidroxiapatita Topografia 1000X Pt CaP X Platina HAP CaP Ti Titânio CaP X MEV com Focused ion beam technique -FIB (INMETRO)

22 Indução da Nanoporosidade na Superfície do Titânio Indução de Nanoporosidade em Titânio para melhorar a osseointegração e fixação de implantes cirúrgicos Otimização da biocompatibilidade e osseointegração de implantes Avaliação in vitro com cultura de células Parcerias: UNIFESP/EPM-CTCMol e DCAP/INT Antes do tratamento Após o tratamento A manifestação de genes para a adesão e crescimento celular aumentou em contato com as superfícies com nanoporosidade Titânio poroso com Nanoporosidade Nanoscale Oxidative Patterning of Metallic Surfaces to Modulate Cell Activity and Fate NanoLetters, Fevereiro, 2009

23 Liga Titânio-Nióbio Implante da Coluna Vertebral Desenvolvimento de liga Ti-35Nb com porosidade controlada processada por metalurgia do pó para Implante da Coluna Vertebral (fusor intersomático) Parceria : UFSergipe/DCEM (tese de doutorado) Lesões patológicas dos discos invertebrais Ti Nb

24 Desenvolvimento de Titânio Nanoestruturado por Extrusão Angular em Canal para Implantes Cirúrgicos Projeto FAPERJ Coordenação DEMP, parceria DPCM/LATEP e UFRJ/PEMM Técnicas: Metalurgia do Pó, Laminação e Extrusão Angular em Canal (ECAP) Objetivo Desenvolver a tecnologia de fabricação e avaliar o comportamento de material nanestruturado à base de Titânio puro para a produção de Implantes cirúrgicos Diagrama esquemático da extrusão angular em canal Estrutura cristalina submicrométrica (Al puro AA 1050) tratado por Extrusão Angular em Canal Ganho de dureza e resistência mecânica pela Extrusão Angular em Canal Ex. alumínio AA 1050

25 Desenvolvimento de Biocerâmicas Nanoestruturadas para Regeneração Tecidual e Engenharia de Tecidos MCTI/CNPq N 20/2011: Projetos em Nanotecnologia para Cooperação BRASIL-CUBA ( ) COORDENAÇÃO: INT/DPCM (Materials Processing and Characterization Division) BRASIL: UNIFESP/EPM/CTCMol-Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Centro de Terapia Celular e Molecular BRASIL: UERJ/IPRJ/Universidade do Estado do Rio de Janeiro/IPRJ CUBA: UH/BIOMAT Universidad de La Habana/Centro de Biomateriales/Facultad de Química CUBA: CNIC Centro Nacional de Investigaciones Científicas Objetivo: Síntese e processamento de bioceramicas nanoestruturadas: Nano-hidroxiapatita e Fosfatos de Cálcio : Nanopartículas, grânulos, substratos densos e porosos

26 Inédito método em medicina fetal para transformar arquivos de ultrasom 3D e ressonância magnética em modelos físicos Projeto que será incluído em Junho como tecnologia inovadora na coleção permanente do Science Museum em Londres PATENTE

27 COMPETÊNCIAS Participação nas Comissões de Estudo da ABNT: Comitê Brasileiro Odonto Médico-Hospitalar e Tabaco Participação na elaboração de regulamentações técnicas em produtos para a saúde em apoio ao INMETRO e ANVISA Análises e ensaios visando a avaliação da conformidade de produtos para a saúde, com laboratórios acreditados na REBLAS/ ANVISA e RBLE/INMETRO P&D&I na área de Saúde

28 INFRAESTRUTURA DQAN Divisão de Química Analítica DPCM Divisão de Processamento e Caracterização de Materiais DEMP Divisão de Ensaios em Materiais e Produtos DCOR Divisão de Corrosão e Degradação DVDI Divisão de Desenho Industrial DCER Divisão de Certificação de Produtos CENANO Centro de Caracterização em Nanotecnologia

29 PARTICIPAÇÃO EM REDES 2005 REMATO REDE MULTICÊNTRICA DE AVALIAÇÃO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS (Coordenação geral: INTO; Coordenação técnica: INT Iêda Caminha; 14 instituições) 2009 REDE SIBRATEC SERVIÇOS TECNOLÓGICOS - PRODUTOS PARA A SAÚDE (Coordenação geral: INT Iêda Caminha; 21 instituições, 45 laboratórios e 1 organismo certificador de produtos) 2010 REDE SIBRATEC CENTRO DE INOVAÇÃO EMOH (Membro) Equipamentos e Componentes de Uso Médico, Odontológico e Hospitalar

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31 PRODSAUDE Sub-redes IMPLANTES, PRÓTESES E INSTRUMENTAL Prioridades governamentais: Implantes Ortopédicos (quadril, osteossíntese, coluna, outros); Implantes Dentários; Produtos Ortodônticos; Instrumental Cirúrgico; Stents; Endoprótese Vascular; Outros. ARTIGOS ODONTO-MÉDICO HOSPITALARES Prioridades governamentais: Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos; Preservativos Masculinos e Femininos (látex e sintético);diu; Diafragma; Seringas e Agulhas; Mamadeiras e Chupetas; Equipos; Fio de Sutura Cirúrgico;Bolsas de Sangue; Fios Guia; Outros. EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS Prioridades governamentais: Todos, incluindo marca passos INSUMOS PARA DIÁLISE Prioridades governamentais: Água e Outros

32 CONVÊNIOS INT / ANVISA 2002 / Avaliação da qualidade de implantes ortopédicos metálicos: placas, parafusos, prótese femoral na fase de pré -comercialização ; análise de explantes retirados de pacientes por falha prematura 2005 / Avaliação da qualidade de implantes ortopédicos e instrumentais cirúrgicos: análise química, análise metalográfica, ensaio de dureza e ensaios de resistência à corrosão 2008 / 2013 Montagem e Operacionalização do Laboratório Piloto para Análise e Controle dos Produtos derivados do Tabaco Contratos em fase final, aguardando assinatura Monitoramento da qualidade de Implantes ortopédicos e implantes mamários

33 PROTOCOLO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA INT/ANVISA N /2011

34 DESIGNAÇÃO DE LABORATÓRIOS OFICIAIS Resolução RE 5.214, de 18 de novembro de 2011 Art. 1 item IV Laboratório do Instituto Nacional de Tecnologia - INT

35 Tel: (21) OBRIGADA!