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2 Índice 1. INFORMAÇÃO ADICIONAL PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ E TOCTINO TESTE DE GRAVIDEZ MÉTODOS ADEQUADOS DE CONTRACEÇÃO MÉTODOS CONTRACETIVOS PRIMÁRIOS Contraceção hormonal Contraceção oral (a pílula) Penso transdérmico Anel vaginal Implantes hormonais Hormonas injetáveis Dispositivos intrauterinos hormonais Contraceção não hormonal (dispositivo intrauterino) Esterilização MÉTODOS CONTRACETIVOS SECUNDÁRIOS Preservativos Diafragma e capa cervical com espermicida CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA Pílulas de contraceção de emergência Dispositivos intrauterinos OUTROS MÉTODOS, NÃO ADEQUADOS DURANTE O TRATAMENTO COM TOCTINO INFORMAÇÕES ADICIONAIS Pontos importantes a recordar Versão 2 Abril 2013 pág 2

3 1. INFORMAÇÃO ADICIONAL Todas estas afirmações que se seguem estão erradas! Pode engravidar em qualquer altura que tenha relações sexuais sem proteção ou sem utilizar uma contraceção eficaz. Há muitos mitos e ideias erradas acerca da contraceção, por exemplo: Não engravido se estiver a ter relações sexuais pela primeira vez. Não engravido se não tiver um orgasmo. Não engravido se o meu parceiro retirar o pénis antes de ejacular. Não engravido durante o período. Não engravido se estiver a amamentar. Não engravido se irrigar a vagina depois das relações sexuais. Não engravido em certas posições, por exemplo se tiver relações sexuais de pé. 2. PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ E TOCTINO A substância ativa de TOCTINO é alitretinoína. A alitretinoína pertence a uma classe de medicamentos (retinoides) que se sabe causarem graves anomalias no feto. Isto significa que se tomar TOCTINO durante a gravidez há um risco muito elevado de que o seu bebé nasça com malformações, incluindo: Anomalias do sistema nervoso central - por exemplo, hidrocefalia (acumulação anormal de líquido no interior do crânio) Malformações cerebrais Microcefalia (crânio anormalmente pequeno) Anomalias do rosto, por exemplo, depressão da cana do nariz Fenda palatina (do céu da boca) Orelhas deformadas ou ausentes Defeito na formação dos olhos - por exemplo, Microftalmia (olhos anormalmente pequenos) Anomalias cardiovasculares Defeitos na glândula do timo e na glândula paratiroide Além disso, tomar TOCTINO durante a gravidez aumenta o risco de aborto espontâneo. Não deve tomar TOCTINO se estiver grávida. Deve evitar engravidar durante o tratamento e até um mês após terminar o tratamento com TOCTINO. Deve realizar dois testes de gravidez antes de iniciar o tratamento. O primeiro teste deve ser realizado nos primeiros 3 dias do seu ciclo menstrual. O segundo teste deve ser realizado, sob supervisão médica, depois de ter utilizado contraceção durante pelo menos 4 semanas, no dia da prescrição médica ou nos 3 dias anteriores à prescrição médica. Versão 2 Abril 2013 pág 3

4 O seu médico irá pedir para realizar um teste de gravidez todos os meses durante o tratamento e um mês após o terminar. Deverá utilizar dois métodos eficazes de contraceção em simultâneo, um mês antes do tratamento, durante o tratamento e até um mês após terminar o tratamento. São necessários dois métodos de contraceção eficazes porque nenhum método oferece segurança a 100%. Você e o seu parceiro deverão compreender a importância da contraceção e as potenciais consequências de engravidar durante o tratamento com TOCTINO. Deverá também efetuar contraceção se não tiver atualmente atividade sexual, a menos que o seu médico considere que não há risco de engravidar, por exemplo, após uma histerectomia (cirurgia de remoção do útero). Esta brochura explica o uso e a eficácia de vários métodos de contraceção. Através da contraceção dupla diminuirá significativamente o risco de gravidez. Esta brochura complementa mas não substitui as instruções do seu médico. Deve debater o(s) seu(s) método(s) contracetivos de eleição com o seu médico antes de iniciar o tratamento com TOCTINO. 3. TESTE DE GRAVIDEZ O teste de gravidez deve ser realizado sob supervisão médica e ter uma sensibilidade mínima de 25 mui/ml. A data e o resultado do teste de gravidez devem ser registados. De modo a excluir uma gravidez existente antes do início da contraceção, recomenda-se que realize primeiro um teste de gravidez sob supervisão médica durante os primeiros 3 dias do seu ciclo menstrual. Caso tenha ciclos irregulares, a data do teste de gravidez deve ser adaptada à sua atividade sexual. Por exemplo, o teste deve ser realizado cerca de 3 semanas depois da sua última relação sexual sem proteção. O seu médico irá debater consigo as medidas contracetivas e pedir-lhe que inicie os métodos de contraceção selecionados depois de ter obtido um teste de gravidez negativo. Irá também pedir-lhe que regresse para uma consulta ao fim de 4 semanas de contraceção efetiva e que apresente o resultado (negativo) de um teste de gravidez realizado nos 3 dias antes da consulta; alternativamente poderá pedir-lhe que realize o teste durante a consulta. Assim que cumprir os requisitos, ser-lhe-á passada uma prescrição de TOCTINO para um mês. Será convidada a consultar o seu médico a cada 4 semanas. Durante a sua consulta, será realizado um teste de gravidez sob supervisão médica (a menos que esteja disponível o resultado de um teste de gravidez realizado nos 3 dias antes da consulta). O teste de gravidez será feito com intervalos de um mês ao longo do tratamento com TOCTINO, bem como 5 semanas após o final do tratamento. Este último teste é necessário para assegurar que nenhuma gravidez é exposta a TOCTINO. 4. MÉTODOS ADEQUADOS DE CONTRACEÇÃO Está disponível uma grande variedade de métodos contracetivos no mercado. Para encontrar o método mais adequado para si, deverá discutir com o seu médico assistente ou ginecologista todos os métodos disponíveis. A escolha depende da sua idade, do seu estado de saúde em geral, dos seus antecedentes médicos familiares e das suas necessidades individuais. Eventualmente, poderá já estar a fazer um método eficaz de contraceção que poderá ser continuado durante o tratamento com TOCTINO. Versão 2 Abril 2013 pág 4

5 Nem todos os métodos de contraceção disponíveis são igualmente seguros. Portanto, é importante saber qual o método que poderá ser mais eficaz e como tem de ser utilizado. Informar-se acerca dos métodos disponíveis irá facilitar a discussão dos mesmos com o médico. A eficácia dos métodos contracetivos depende da idade da mulher, da sua atividade sexual e da sua capacidade para cumprir as instruções de utilização. Recomenda-se a utilização de um método primário (por exemplo, um contracetivo oral combinado - a pílula ) em associação com um método secundário (por exemplo, o preservativo para os homens) de modo a conseguir a melhor proteção possível. A eficácia dos métodos enunciados a seguir é classificada de acordo com o número de mulheres que engravidam em cada 100, se utilizarem corretamente o respetivo método contracetivo durante um ano. 5. MÉTODOS CONTRACETIVOS PRIMÁRIOS 5.1 Contraceção hormonal Contraceção oral (a pílula) Há duas formas de contraceção oral: A pílula combinada inclui estrogénios e progesterona. Este método previne a ovulação. A pílula de progesterona (mini-pílula) torna espesso o muco vaginal e do colo do útero para impedir o esperma de fertilizar o óvulo e que os óvulos fertilizados se fixem no útero. Pílulas de combinação Há vários tipos de pílulas de combinação. As pílulas de fase única contêm sempre a mesma quantidade de hormonas em cada comprimido e devem ser tomadas durante 21 dias. Após uma interrupção de 7 dias, iniciase a embalagem seguinte. As pílulas de fase dupla e tripla contêm quantidades variáveis de hormonas e devem ser tomadas durante 21 dias na ordem correta, também seguidas de uma interrupção de 7 dias. A pílula diária deve ser tomada todos os dias, sem interrupção entre duas embalagens. Cada embalagem contém 21 pílulas ativas para iniciar, seguidas de 7 pílulas inativas, que são tomadas sem interrupção. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se tomada de acordo com as instruções. Fatores com impacto negativo na eficácia da pílula: Para garantir proteção, a pílula deve ser tomada todos os dias. Se a pílula for tomada 12 horas mais tarde que o previsto, não dará proteção. Leia o Folheto Informativo da sua pílula e pergunte ao médico como proceder e que outros métodos aplicar nessa eventualidade. No caso de ter de tomar outros medicamentos, informe sempre o seu médico de que está a tomar a pílula. Alguns medicamentos, por exemplo antibióticos, podem limitar a eficácia da pílula. Nesse caso, pode ter de ser aplicada contraceção adicional. Caso tenha vómitos nas 3 horas após a toma da pílula, ou em caso de diarreia, a proteção também pode ser limitada - deve utilizar métodos adicionais até ao final do ciclo menstrual. Versão 2 Abril 2013 pág 5

6 O produto natural erva de São João (hipericão) não deve ser tomado em conjunto com a pílula, dado que também pode limitar a sua eficácia. Mini-pílulas A pílula de progesterona (mini-pílula) torna espesso o muco do colo do útero, de que resulta os espermatozoides não conseguirem unir-se ao óvulo e o óvulo não conseguir fixar-se no útero. Em alguns casos, a mini-pílula também previne a ovulação. A mini-pílula não é tão eficaz como a pílula combinada. Para obter proteção, a primeira pílula deve ser tomada no primeiro dia do período. Caso tome a pílula mais tarde, não estará protegida até o final desse ciclo e deverá utilizar um outro método. A mini-pílula deve ser tomada sempre à mesma hora do dia e não deve ser interrompida em nenhuma ocasião. Eficácia: uma mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se tomada de acordo com as instruções. Fatores com impacto negativo na eficácia da mini-pílula: Não se esqueça de a tomar todos os dias. Caso se esqueça de tomar a pílula na hora habitual do dia, tome-a assim que se lembrar. Se a tomar com um atraso de 3 horas ou menos, ainda obterá proteção. Se a tomar com um atraso de mais de 3 horas, já não estará protegida até ao final desse ciclo e deverá utilizar outros métodos. A mini-pílula pode levar a menstruações irregulares ou em falta Penso transdérmico O penso transdérmico é um pequeno penso auto-adesivo contendo estrogénio e progesterona. O penso liberta uma quantidade constante de hormonas através da pele, prevenindo a ovulação. O primeiro penso é aplicado no primeiro dia da menstruação. O penso deve ser aplicado em pele limpa, seca e sem pelos, por exemplo no braço, nádega ou abdómen. O penso não deve ser aplicado no peito ou em pele sensível ou irritada. Aplica-se semanalmente durante 3 semanas, num sítio diferente de cada vez. Na 4ª semana, em que não se aplica nenhum penso, terá o seu período menstrual. Habitualmente, o penso adere muito bem, mesmo ao tomar banho ou ao fazer exercício. No caso de o penso se descolar e não conseguir fixar-se novamente, deve aplicar-se um novo penso. Se o penso tiver ficado descolado menos de 24 horas, ainda confere proteção. Os pensos utilizados devem ser eliminados no lixo e não na sanita. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções Anel vaginal O anel vaginal contracetivo hormonal é uma alternativa aos contracetivos hormonais orais. É um dispositivo pequeno, redondo, flexível, contendo estrogénio e progesterona que são libertados numa dose baixa e contínua todos os dias ao longo de um período de utilização de 21 dias. Pode ser você mesma a inserir o anel. Caso não esteja a utilizar contraceção hormonal prévia, o anel deve ser inserido entre o dia 1 e o dia 5 do seu ciclo. Durante os primeiros 7 dias após a inserção do anel, deve utilizar simultaneamente outro método. Caso já utilize contraceção hormonal de combinação anterior, o anel deve ser inserido no dia em que iniciaria a primeira pílula de uma nova embalagem. Versão 2 Abril 2013 pág 6

7 O anel deve ser inserido tão profundamente quanto possível. Se colocado corretamente, não deverá sentir nenhum desconforto. Três semanas após a inserção, o anel deve ser eliminado. Após a interrupção de 7 dias, durante a qual deverá ter início a sua menstruação, deve inserir o novo anel. Eficácia: uma mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções Implantes hormonais O implante hormonal é um pequeno tubo flexível implantado debaixo da pele no interior da parte superior do braço. Este dispositivo liberta pequenas quantidades de progesterona, espessando o muco cervical e, em resultado, os espermatozoides não conseguem unir-se ao óvulo e o óvulo não consegue fixar-se no útero. O implante, inserido no primeiro dia da sua menstruação, é eficaz durante 3 anos. Pode ser removido em qualquer altura. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano Hormonas injetáveis Este método de contraceção hormonal consiste numa injeção de progesterona no seu braço ou nádega. Protege-a durante 12 semanas. Tal como as hormonas implantáveis, administra-se no primeiro dia do seu período menstrual, para proteção imediata. Se administrada mais tarde, a injeção não protege durante os primeiros 7 dias. Esta forma de contraceção é reversível; no entanto, pode levar alguns meses até conseguir engravidar depois de parar as injeções. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções Dispositivos intrauterinos hormonais O dispositivo intrauterino (DIU) é um pequeno dispositivo em plástico, em forma de T, que contém progesterona. Ao tornar mais espesso o muco do colo do útero, impede que os espermatozoides se unam ao óvulo. Ocasionalmente, previne a ovulação. O DIU deve ser inserido por um médico, o qual verificará o posicionamento correto através de uma ecografia. Se inserido durante a primeira semana do seu ciclo, este dispositivo confere proteção imediata. Se inserido noutra altura, não confere proteção durante os primeiros 7 dias. Este dispositivo é eficaz durante 5 anos e pode ser retirado a qualquer altura. Eficácia: menos de 1 mulher em cada 100 irá engravidar num ano. 5.2 Contraceção não hormonal (dispositivo intrauterino) O dispositivo intra-uterino é uma pequena peça em plástico ou em cobre, inserida no seu útero. Tem um ou dois fios numa das extremidades, que saem do colo do útero. Protege-a impedindo que os espermatozoides se unam ao óvulo e impedindo que os óvulos fecundados se fixem no útero. Versão 2 Abril 2013 pág 7

8 Este dispositivo deve ser inserido por um médico. O posicionamento correto pode verificar-se através de uma ecografia. Este dispositivo é eficaz imediatamente após a inserção, pode ser deixado no lugar durante 3-5 anos e ser removido a qualquer altura. Eficácia: menos de 1 a 2 mulheres em cada 100 irão engravidar num ano. 5.3 Esterilização A esterilização é um método contracetivo permanente que necessita de cirurgia e não pode ser revertido. A esterilização, quer dos homens, quer das mulheres, impede que os espermatozoides se unam ao óvulo. As mulheres são esterilizadas através do bloqueio das trompas de Falópio (salpingotomia) e os homens por bloqueio do ducto seminal responsável pelo transporte de esperma dos testículos para o pénis (vasectomia). Estes métodos só são recomendados para doentes que decidiram não ter mais filhos. A vasectomia é bem sucedida se não se conseguir encontrar mais espermatozoides em pelo menos duas ejaculações. Uma em cada 1000 esterilizações de mulheres falha. A esterilização é considerada um método primário de contraceção. Tal como com outros métodos primários, recomenda-se que seja utilizada em combinação com um método secundário. 6. MÉTODOS CONTRACETIVOS SECUNDÁRIOS 6.1 Preservativos Os preservativos masculinos e femininos são métodos contracetivos de barreira, impedindo os espermatozoides de se unirem ao óvulo. Os preservativos femininos são considerados menos eficazes em comparação com outros métodos de barreira e não devem ser utilizados em associação com o tratamento com TOCTINO. O preservativo masculino é feito de borracha fina ou poliuretano. Recomenda-se o uso de preservativos com espermicida, os quais oferecem uma proteção aumentada ao eliminarem os espermatozoides. Uma vantagem adicional dos preservativos é a proteção contra VIH/SIDA e outras doenças sexualmente transmissíveis. As instruções para o uso de preservativos são dadas na própria embalagem ou respetivo folheto. Os preservativos são de utilização única. O preservativo deve ser desenrolado sobre o pénis em ereção, antes de qualquer contacto com os órgãos genitais da mulher. Deve ser removido imediatamente após a ejaculação para impedir o derrame de sémen. Se os preservativos não forem utilizados corretamente, o esperma pode entrar na vagina. Por exemplo: se o pénis entrar em contacto com os órgãos genitais da mulher antes de o preservativo ser desenrolado sobre o pénis se o preservativo se romper ou sair na vagina se o preservativo for danificado pelas unhas ou por jóias se aplicar produtos oleosos juntamente com preservativos de látex Eficácia: duas mulheres em cada 100 irão engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções. Versão 2 Abril 2013 pág 8

9 6.2 Diafragma e capa cervical com espermicida O diafragma é uma taça de látex pouco profunda, inserida na vagina de modo a cobrir o colo do útero e impedir o esperma de passar para o útero. As capas cervicais são semelhantes aos diafragmas, mas um pouco mais pequenas. Tanto o diafragma como a capa estão disponíveis para uso único e múltiplo. Dado que o tamanho do colo do útero difere de mulher para mulher, os diafragmas e as capas têm de ser adaptadas à medida por um médico. A adaptação tem de ser verificada a cada 6 meses ou com maior frequência no caso de perda ou ganho de 5 kg de peso. Os diafragmas e capas devem ser utilizados em conjunto com espermicida. Inserção do diafragma Assim que for determinado o tamanho apropriado do diafragma, o seu médico irá explicar-lhe como inseri-lo. Deve colocar-se gel ou creme espermicida no diafragma e em volta do rebordo, antes da inserção. Deve aplicar-se espermicida novo com cada relação sexual ou se tiverem passado 6 horas antes de ter relações sexuais. O diafragma deve ser deixado no lugar durante pelo menos 6 horas após a última relação sexual, mas não mais de 30 horas. Inserção de uma capa cervical A inserção e remoção de uma capa cervical pode ser um pouco mais difícil do que inserir e remover um diafragma. Com instruções suficientes de um médico e com a prática, consegue-se. A capa deve ser preenchida com espermicida antes da inserção. A capa encaixa-se sobre o colo do útero e deve ser deixada no lugar durante pelo menos 6 horas após a relação sexual, mas não mais de 48 horas, devido ao risco de infeção. Deve adicionar-se mais espermicida com cada relação sexual ou depois de tomar um banho, dado que o espermicida pode ser removido pela água. Eficácia: quatro a oito mulheres em cada 100 irão engravidar num ano, se utilizado de acordo com as instruções. 7. CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA A contraceção de emergência, também conhecida como a contraceção depois do sexo ou contraceção do dia seguinte, é utilizada para prevenir a gravidez depois de uma relação sexual não protegida. Por exemplo, no caso de não ter tomado uma pílula, de um preservativo se ter rompido, ou de um diafragma mal colocado, o tratamento com TOCTINO deve ser interrompido imediatamente e o seu médico deve prescrever-lhe a contraceção de emergência. 7.1 Pílulas de contraceção de emergência Se tiver tido relações sexuais sem utilizar contraceção ou se achar que o seu método poderá ter falhado, há dois métodos de emergência que pode utilizar. As pílulas de contraceção hormonal de emergência devem ser tomadas assim que possível de modo a ter uma boa proteção, idealmente 12 horas, e não mais de 3 dias, após a última relação sexual não protegida. Versão 2 Abril 2013 pág 9

10 7.2 Dispositivos intrauterinos O segundo método utilizado para a contraceção de emergência é a inserção de um DIU. O médico pode inserir um DIU nos 5 dias após uma relação sexual não protegida ou até 5 dias após uma potencial ovulação. Este dispositivo, que impede que o óvulo seja fertilizado ou se fixe no útero, é uma boa alternativa para as mulheres que já não podem tomar a pílula de emergência (se já passaram mais de 3 dias) ou que não toleram as pílulas de progesterona. 8. OUTROS MÉTODOS, NÃO ADEQUADOS DURANTE O TRATAMENTO COM TOCTINO Outros métodos, não referidos anteriormente, são em geral menos fiáveis e não podem ser recomendados para utilização durante a toma de TOCTINO. Estes métodos incluem o coito interrompido (retirada do pénis antes da ejaculação) e métodos baseados no calendário (Knaus-Ogino) ou no ciclo, incluindo o controlo da temperatura. 9. INFORMAÇÕES ADICIONAIS As informações apresentadas anteriormente complementam, não substituem, as instruções dadas pelo seu médico. Deve ler os Folhetos Informativos dos métodos de contraceção que está a utilizar. A maioria dos métodos de controlo da natalidade, à exceção dos preservativos e espermicidas, precisam de uma prescrição médica. As informações detalhadas relativas aos métodos de controlo da natalidade, incluindo a comparticipação, devem ser debatidas com o seu médico. 9.1 Pontos importantes a recordar TOCTINO pode causar malformações congénitas graves. Não deve tomar TOCTINO se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com TOCTINO, ou até um mês após o final do seu tratamento. Deverá utilizar dois métodos de contraceção diferentes em simultâneo, começando um mês antes do início do tratamento com TOCTINO, continuando durante todo o tratamento e até um mês depois de o ter terminado. Existe no mercado uma grande variedade de métodos de contraceção. Ainda que a eficácia dos métodos contracetivos a longo prazo, como as injeções hormonais ou os dispositivos intrauterinos, não dependa do respetivo uso, outros métodos, como as pílulas e os preservativos, exigem que se lembre todos os dias ou de cada vez que tem relações sexuais. Para garantir a eficácia desses métodos, deve seguir à risca as instruções de utilização. Explique ao seu parceiro o motivo pelo qual está a tomar TOCTINO e certifique-se de que o seu parceiro compreende a importância do Programa de Prevenção da Gravidez e o alto risco de malformações de nascença se as mulheres grávidas tiverem utilizado este medicamento. O seu parceiro deverá compreender a necessidade de utilizar métodos contracetivos um mês antes, durante, e até um mês depois do final do tratamento com TOCTINO. Caso tenha tido uma relação sexual não protegida ou em caso de potencial gravidez, pare imediatamente de tomar TOCTINO e consulte o seu médico. Versão 2 Abril 2013 pág 10

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