FOSTIMON Urofolitrofina Humana (FSH) Altamente Purificada Liófilo Injetável

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1 FOSTIMON Urofolitrofina Humana (FSH) Altamente Purificada Liófilo Injetável FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - FOSTIMON Fostimon apresenta-se sob a forma de pó branco liofilizado, a ser reconstituído em diluente adequado, resultando em uma solução límpida, para administração intramuscular ou subcutânea. Envasado em frascos-ampolas, contendo 75U.I. ou 150U.I. de Fostimon (hormônio folículo-estimulante - FSH), altamente purificado. Caixas contendo 1 ou 10 frasco(s)-ampola(s), acompanhando 1 ou 10 ampola(s) de diluente. USO ADULTO COMPOSIÇÃO - FOSTIMON Liófilo injetável de 75U.I. Cada frasco-ampola contém: Urofolitrofina (FSH) Humana Altamente Purificada... 75U.I. Manitol mg Liófilo injetável de 150U.I. Cada frasco-ampola contém: Urofolitrofina (FSH) Humana Altamente Purificada U.I. Manitol mg Cada ampola de diluente que acompanha cada formulações contém: Solução Fisiológica... 2mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FOSTIMON O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva sob temperatura inferior a 25ºC. Após a reconstituição, a solução resultante deve ser utilizada imediatamente. O prazo de validade do Fostimon é de 24 meses a contar de sua data de fabricação, nas condições acima citadas, estando estes dados impressos em sua embalagem externa. " NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO " Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. " TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS " Tratamentos concomitantes à base de citrato de clomifeno ou agonistas de GnRH devem ser previamente comunicados a seu médico. " NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE " Fostimon é para uso intramuscular ou subcutâneo. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - FOSTIMON Modo de Ação: Fostimon é um hormônio natural, o qual é usado para compensar a falha hormonal em mulheres inférteis, e para estimular o crescimento folicular e ovulação. É um hormônio secretado pelas células gonadotróficas do lóbulo anterior da glândula pituitária.

2 O princípio ativo Urofolitrofina humana - FSH, altamente purificada, é extraído da urina de mulheres na pós-menopausa. Neste processo, os teores de LH são posteriormente eliminados. A secreção do FSH ocorre de maneira permanente nos homens e ciclicamente nas mulheres durante as fases folicular e luteínica de um ciclo menstrual. O FSH estimula a manutenção e funcionamento das células somáticas associadas à gametogênese (células de Sertoli e da granulosa). Desse modo, a proliferação do endométrio é induzida, permitindo a implantação enidação de um óvulo fertilizado. Farmacocinética: A Urofolitrofina é eliminada em duas fases após a administração intramuscular. A meia-vida da primeira fase é de 4 horas, ao passo que a meia-vida da segunda fase é de 70 horas. A excreção renal da Urofolitrofina em sua forma biológica e imunológica integral é irrelevante. INDICAÇÕES - FOSTIMON O uso de Fostimon, seguido da administração de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG), é indicado para induzir a ovulação em mulheres inférteis, com desequilíbrio hormonal, devido a síndrome do ovário policístico, e que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. A monitorização médica se faz necessária para um controle seguro. É também indicada nas amenorréias, ciclos anovulatórios e na insuficiência luteínica (relação LH:FSH elevada). Fostimon pode ser usado isoladamente ou simultaneamente com a Gonadotrofina Menopáusica Humana (HMG) para estimular o crescimento de folículos múltiplos em mulheres participantes em programas deconcepção assistida (fertilização in-vitro) e, na esterilidade devido ao hipogonadismo hipogonadotrópicocongênito ou adquirido (sem causa orgânica). CONTRA-INDICAÇÕES - FOSTIMON Fostimon é contra-indicado nos seguintes casos: *gravidez; *menopausa precoce; *esterilidade sem dificuldade de manutenção folicular normal (exceto pacientes do programa de fertilizaçãoin-vitro); *cistos ovarianos não decorrentes da síndrome do ovário policístico; *sangramento ginecológico de origem indeterminada; *insuficiência ovariana hipergonadotrófica; *histórico de tromboembolismo; *hiperprolactinemia; *endocrinopatia da tireóide ou de origem supra-renal; *disfunção adrenal; *carcinoma de ovário, útero e mama; *tumor da glândula pituitária ou do hipotálamo. PRECAUÇÕES GERAIS - FOSTIMON Um tratamento com gonadotrofinas deve ser aplicado apenas por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de problemas de infertilidade. A monitorização médica se faz necessária durante o tratamento, como também um cuidadoso controle clínico e biológico (determinação rápida de níveis plasmáticos de estradiol, ecografia, etc...). Fostimon deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. A solução deste produto deve ser reconstituída com uma ampola de diluente (2mL) imediatamente antes de ser usada. As pacientes devem ser cuidadosamente selecionadas a fim de eliminar todos os casos em que as patologias ou problemas individuais impeçam o sucesso da terapia (problemas

3 mecânico, imunológico e andrológicos). O potencial de fertilidade do parceiro deve ser avaliado antes do início do tratamento. Fostimon e Gonadotrofina Coriônica (HCG) são fármacos altamente eficientes, devendo ser administrados com cautela e em dose adequada, a fim de evitar hiperestimulação ovariana e gravidez múltipla. Uma vez que a existência de Hormônio Luteinizante (LH) no Fostimon é extremamente pequena, o risco de hiperestimulação compara-se ao possível risco, apesar de muito baixo, de um tratamento com Gonadotrofina Menopáusica (HMG). Entretanto, a paciente deve ser submetida a exames clínico e endocrinológico, pelo menos, a cada dois dias, durante todo o curso de tratamento e, por 2 semanas, após seu término. Uma reação estrogênica excessiva decorrente do Fostimon geralmente não causa nenhum sintoma de hiperestimulação. A hiperestimulação só ocorre após a administração de HCG. Se a dosagem de hormônio apresentar uma reação estrogênica excessiva ou se ocorrerem sinais clínicos ou ultrassonográficos de hiperestimulação ovariana, deve-se interromper imediatamente o tratamento comfostimon e o HCG não deve ser administrado. Os sinais clínicos de hiperestimulação ovariana, nos casos leves, são dor abdominal ou tensão abdominal com aumento do ovário. Nos casos moderados a graves, estes sinais são hipertrofia ovariana repentina ou acentuada, ascite, com ou sem efusão pleural e distúrbios hemodinâmicos, ruptura de cistos ovarianos seguida de peritonite. Os sintomas de hiperestimulação aparecem geralmente de 4 a 8 dias após a administração de HCG. Por esse motivo, a paciente deve ser monitorada durante pelo menos 2 semanas após a última injeção. Entretanto, se sintomas semelhantes aos sintomas de hiperestimulação só ocorrem 3 semanas ou mais após o final da terapia, sua origem deve ser atribuída a um aborto iminente ou gravidez extra-uterina. No caso de hiperestimulação leve, um exame cuidadoso da paciente será suficiente. Por outro lado, no caso de ascite ou complicações graves, a paciente deverá ser hospitalizada e submetida a testes eletrolíticos e hemodinâmicos. Em casos raros, uma Síndrome de Hiperestimulação Ovariana, com hipertrofia aguda do ovário, pode ser acompanhada de perda de fluidos no abdômen e tórax ou complicações tromboembólicas mais sérias. Mulheres submetidas a tratamento de superovulação correm um maior risco de desenvolver a hiperestimulação em razão de sua resposta estrogênica excessiva ou desenvolvimento multi-folicular. A punção de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir o aparecimento da hiperestimulação. O risco da hiperestimulação é insignificante se a posologia recomendada for seguida e tomadas as precauções necessárias. Antes do tratamento com gonadotrofinas, a paciente deve ser informada de que essa terapia aumenta o risco para gravidez múltipla e aborto espontâneo. É aconselhável que Fostimon não seja misturado a outros medicamentos na mesma seringa. Uso na gravidez e lactação: Existe evidência de risco fetal com base na experiência com humanos e animais. Assim, a administração deste fármaco à gestantes apresenta um alto risco, se comparado aos possíveis benefícios. Até o presente momento, não se sabe se Fostimon é secretado no leite e quais os possíveis efeitos do mesmo sobre o lactante. Este medicamento, portanto, é contra-indicado para gestantes e lactantes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FOSTIMON Deve ser considerado que o uso concomitante de Fostimon com citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular. Deve ser feito um ajuste de dose do Fostimon (geralmente um aumento) quando o paciente estiver sob o uso simultâneo de um agonista de GnRH, com uma droga de dessensibilização hipofisária para se obter uma resposta ovariana adequada. Apesar de não haver sido registrada qualquer interação medicamentosa, é aconselhável não misturarfostimon com outros medicamentos na mesma seringa.

4 REAÇÕES ADVERSAS - FOSTIMON Quando o Fostimon for administrado para estimular ovulação, sem monitorização médica, podem ocorrer reações de superdosagem e todas as complicações graves inerentes ao uso deste medicamento; dorespélvicas e abdominais, cistos ovarianos com possíveis ascites, hidrotórax e hemoconcentração, hiperaldosteronismo secundário e hipercoagulação. Podem ocorrer também abortos espontâneos, gravidezmúltipla e possível choque alérgico. Em casos raros foram diagnosticados náuseas, vômitos, febre, dor articular, exantema cutâneo, sensibilidade mamária e irritação no local da injeção. POSOLOGIA - FOSTIMON Não existe uma dosagem padrão. O tratamento deve ser adaptado para cada paciente dependendo dapatologia e da resposta obtida. As mesmas precauções para uso devem ser observadas no caso de tratamentos reiterados. Indução da ovulação: O objetivo do tratamento é provocar a maturação de um único folículo de Graaf num curto espaço de tempo, através de doses individualmente definidas de Fostimon. Posteriormente a ovulação é induzida com umainjeção de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG). O tratamento consiste em duas fases: * Fase 1: administração via de 1 a 2 frascos-ampolas de Fostimon 75U.I. diariamente. A maturação folicular é avaliada por testes de controle hormonal e exames clínicos. Dentre os testes de controle hormonal está o teste de nível sangüíneo (ou urinário) de estrogênios. Dentre os exames clínicos estão a curva da temperatura corporal basal, padrão do muco cervical, e a determinação do tamanho dofolículo através de ultrassonografia. A administração de Fostimon deve continuar até que a taxa de estrogênio e o tamanho do folículo indicarem que a paciente está na fase pré-ovulatória: Estrogênios no plasma: pg (1,1-2,9 pmol)/ml. Diâmetro médio do folículo dominante: 18-22mm. Score cervical segundo Insler: ³ 8 pontos de 12. Entretanto, não é recomendável administrar Ò por mais de 10 a 12 dias consecutivos. No caso de uma resposta excessiva, deve-se interromper o tratamento e não se deve injetar HCG. O tratamento será retomado no ciclo seguinte com uma dose menor que a dose anteriormente usada. * Fase 2: assim que ficar evidente a fase pré-ovulatória, induz-se a ovulação com uma injeção de 5000 a 10000U.I. de HCG, aplicada um dia após a última injeção de Fostimon. A ovulação geralmente ocorre de 32 a 48 horas depois. No caso de falha, pode-se repetir a administração de HCG um dia depois da primeira injeção. Contudo, uma administração máxima total de 3 injeções por dias consecutivos não deve ser ultrapassada. A paciente deve ser encorajada e manter relações sexuais diariamente, começando um dia antes da administração de HCG até a ocorrência da ovulação. O aumento da temperatura basal deve confirmar a ovulação. Se, apesar da ovulação, não ocorrer a gravidez, o tratamento poderá ser repetido seguindo o mesmo esquema durante, pelo menos, dois cursos de tratamento. Um curso de tratamento com doses mais altas deve ser adotado apenas no caso de falha constante, com acompanhamento ultrassonográfico e endocrinológico rigorosos. A dose diária mais alta não deverá exceder 450U.I. de FSH (6 frascos-ampolas de Fostimon 75U.I. ou 3 frascos-ampolas de 150U.I.). Indução de crescimento de folículos múltiplos durante programas de concepção assistida por médicos: A dose de Fostimon deve ser ajustada para cada paciente, segundo os resultados obtidos pelos testes de controle diários e por ecografia.

5 * Fase 1: injetar 150 a 300U.I. de Fostimon diariamente, começando no 3º dia do ciclo, até que seja obtido um crescimento folicular suficiente. Se Fostimon for usada simultaneamente com a HMG, sua dose deve ser reduzida proporcionalmente. * Fase 2: a ovulação é induzida com uma injeção de 5000 a 10000U.I. de HCG. ADMINISTRAÇÃO - FOSTIMON Deve-se levar em consideração as seguintes notas para instrução de uso e manipulação do Fostimon: Proteção para as mãos deve ser usada ao abrir as ampolas e frascos-ampolas deste produto. A reconstituição deste produto deve ser feita somente com o diluente que o acompanha (ampola de SoluçãoFisiológica, 2mL). Fostimon deve ser administrado imediatamente após sua reconstituição, com o propósito de evitar o risco de perda de produto devido a absorção. Para administração intramuscular, utilizar 2mL de solução fisiológica. Para administração subcutânea, utilizar somente 1mL de solução fisiológica. Optando-se por esta via de administração, o uso de 2mL de solução fisiológica poderá resultar em uma aplicação mais dolorida e prolongada. Não misturar Fostimon com outros medicamentos em uma mesma seringa. Não usar este produto após vencido o prazo de validade (vide cartucho). SUPERDOSAGEM - FOSTIMON Os efeitos de uma superdosagem com o uso de Fostimon são desconhecidos. Entretanto, pode-se considerar os efeitos das síndromes de hiperestimulação ovariana como possíveis intomas de superdosagem. FOSTIMON - Laboratório VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MEIZLER Alameda Juruá, Alphaville Barueri/SP - CEP: Tel: Fax: Site:

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