VISÃO JURÍDICA: DIREITO À SAÚDE E A AUTONOMIA DA VONTADE NAS PESQUISAS CLÍNICAS.

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1 VISÃO JURÍDICA: DIREITO À SAÚDE E A AUTONOMIA DA VONTADE NAS PESQUISAS CLÍNICAS. Asdrubal Franco Nascimbeni afranco@fna.adv.br Rua Manoel da Nóbrega, cj. 101 São Paulo - SP - Brasil Fones/Fax: (55 11) /

2 PRINCIPAIS PONTOS A SEREM ABORDADOS Preceitos fundamentais da Constituição de 1988: A dignidade da pessoa humana (art. 1, IV, CF) = principal fundamento da República. A cláusula geral da liberdade, extraída do princípio da legalidade (art. 5, II, CF): também um direito fundamental. O direito à saúde (arts. 6 e 196): não só um direito fundamental, mas também um dever do Estado. A promoção e o incentivo das pesquisas igualmente um dever do Estado: a lei apoiará e estimulará as empresas que invistam em pesquisa... (art. 218, 4º, CF). 2

3 A DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA Princípio maior da CF/1988. Engloba o direito a uma vida digna e com saúde. Saúde interpretada modernamente num sentido amplo, não apenas com aplicação de métodos meramente paliativos ou de completa cura ou seja não mais um tudo ou nada. Visa ao bem-estar da pessoa. 3

4 DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE A consagração do direito fundamental à saúde, juntamente com uma série de outros direitos fundamentais sociais, foi um dos principais avanços da CF/1988 (antes, a proteção à saúde ficava restrita a algumas normas legais esparsas). Outro reflexo deste avanço é a conformação do conceito constitucional de saúde com o estabelecido pela OMS: a saúde deve ser compreendida como o estado de completo bem-estar físico, mental e social. 4

5 DIREITO À SAÚDE / DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA/ DIREITO À VIDA O Direito à vida, de forma genérica previsto no art. 5º. caput, da Constituição Federal, abrange tanto o direito de não ser morto, privado da vida portanto, o direito de continuar vivo -, como também o direito de ter uma vida digna. 1 1 LENZA, Pedro. Direito Constitucional Esquematizado. São Paulo: Método, 2006, p

6 DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE O direito à saúde tem dupla fundamentação : o SENTIDO MATERIAL: importância da saúde como pressuposto à manutenção da vida (digna: saudável e com qualidade), assim como para a garantia das condições necessárias à fruição dos demais direitos (viabilizando o livre desenvolvimento da pessoa e de sua personalidade). correlação com os direitos da personalidade, também previstos no Código Civil atual - arts. 13 e 15, que tratam do princípio da autonomia e da disposição sobre o próprio corpo (que se efetivam pelo exercício do consentimento informado). 6

7 DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE o SENTIDO FORMAL:Desdobra-se em 2 elementos: a) Como parte integrante da CF: os direitos fundamentais situam-se no ápice do ordenamento jurídico normas de hierarquia superior; b) E também: as normas definidoras de direitos e garantias fundamentais devem ser diretamente aplicáveis, vinculando de forma imediata a todos, independentemente de lei a regulamentá-las. 7

8 DIREITO / DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE Força imperativa das normas constitucionais. A norma jurídica não deve sugerir ou recomendar. Deve conter comandos. 8

9 DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Assim, além da condição de direito fundamental, a tutela da saúde efetiva-se também como dever fundamental de todo o Estado (ou seja, é dever do Judiciário também). 9

10 DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE A tendência crescente da doutrina/jurisprudência é de afirmação da exigibilidade de posições (administrativas/judiciais) ligadas à tutela do mínimo existencial, que deve ser interpretado ALÉM DA MERA SOBREVIVÊNCIA FÍSICA: Garantia de condições para uma vida saudável (ou o mais próximo disso, de acordo com as condições pessoais do indivíduo) e, portanto, com alguma qualidade. 10

11 A AUTONOMIA DA PESSOA Entre os direitos da personalidade, inerentes à dignidade humana, estão: direitos à integridade física, englobando o direito à vida e ao próprio corpo. O princípio da legalidade (art. 5, II, CF) diz que ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei. Esta é a cláusula constitucional genérica da LIBERDADE. 11

12 A AUTONOMIA DA PESSOA A liberdade consiste em ninguém ter de submeter-se a qualquer vontade que não seja a da lei, e, mesmo assim, desde que a lei seja constitucional. O reconhecimento da dignidade da pessoa humana pressupõe o respeito à esfera de autodeterminação de cada um, que deve ter o poder de tomar as decisões fundamentais sobre suas próprias vidas, sem interferências do Estado ou de terceiros. 12

13 A AUTONOMIA DA PESSOA Mas, ATENÇÃO: a autonomia não deve ser convertida sempre em direito absoluto. Seus limites devem ser dados pelo respeito à dignidade e à liberdade dos outros e da coletividade. A decisão ou ação de uma pessoa, mesmo que autônoma, que possa causar dano a outra(s) pessoa(s), ou à saúde pública, poderá não ser validada eticamente. 13

14 A AUTONOMIA DA PESSOA Mas... como atribuir ao paciente que, em regra, não possui conhecimentos técnicos para identificar e avaliar o mal de que padece, poder de decisão semelhante ao do médico? O paciente deve ser previamente informado e esclarecido sobre os fatores mais relevantes da sua situação de saúde e do que virá pela frente, notadamente ao participar de uma pesquisa clínica, com resultados incertos. 14

15 A AUTONOMIA DA PESSOA Essa é a finalidade do consentimento livre, informado e esclarecido: munir o paciente de informações suficientemente esclarecedoras, para que ele próprio possa decidir, conscientemente, sobre a adoção de eventual tratamento médico, ou submeter-se a alguma pesquisa, sem que terceiros possam impedi-lo. E poderá servir, também, numa ação judicial, para que o Juiz e também eventual Perito designado, possam avaliar se os termos foram colocados de forma suficientemente clara àquela pessoa. 15

16 DEVER DE INCENTIVO À PESQUISA Também como dever do Estado dispõe o art. 218, 4º, da CF: a lei apoiará e estimulará as empresas que invistam em pesquisa.... Assim, não podem normas administrativas (como Resoluções, que não são leis) criar óbices ao desenvolvimento da pesquisas em nosso país. Ademais, não há explicação convincente nas Resoluções do CNS, para inclusão, por ex., de pesquisas envolvendo cooperação estrangeira, como se fossem de área temática especial, a exigir avaliação da CONEP. 16

17 DEVER DE INCENTIVO À PESQUISA - A justificativa dada (áreas que envolvem assuntos éticos relevantes) é aceitável e está fundamentada no princípio da proporcionalidade (projetos mais delicados do ponto de vista ético merecem escrutínio mais rigoroso). Mas, não é fácil identificar quais dilemas éticos importantes a mera colaboração estrangeira podem implicar em um projeto de pesquisa. 17

18 DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE / INCENTIVO À PESQUISA Vêem-se na literatura indicações de problemas éticos em pesquisas patrocinadas por instituição de um país, mas realizadas noutro(s): exploração de indivíduos de países em desenvolvimento por pesquisadores e empresas inescrupulosos de países desenvolvidos. No Brasil esta premissa, na atualidade, carece de validade, pois a nossa estrutura regulatória certamente não é precária. Há totais condições de acompanhamento a fim de evitar problemas dessa natureza. Momento de se reavaliar as Resoluções da CNS, notadamente a nº 196, que já tem 15 anos, por tratarem de áreas que têm passado por enorme avanço e com celeridade. 18

19 DEVER FUNDAMENTAL À SAÚDE Descumprida a imperatividade de uma norma constitucional, o sistema deve prover meios para a tutela do bem afetado e a sua restauração. Estes meios são a ação e a jurisdição: ocorrendo uma lesão, o titular do direito, pode ir a juízo postular a tutela do bem que entende ter sido afetado. 19

20 O PAPEL DO JUDICIÁRIO Como se viu, nossa ordem jurídica é pluralista: a CF, e mesmo o CC, abriga princípios que apontam em direções diversas, gerando tensões e eventuais colisões entre eles. Destes entrechoques destaca-se a colisão entre direitos fundamentais e outros princípios constitucionais, como o direito a saúde versus a separação de Poderes, sacralidade da vida versus a qualidade da vida,etc. 20

21 O PAPEL DO JUDICIÁRIO Como essas normas em rota de colisão têm a mesma hierarquia, devem ser aplicadas de acordo com a dimensão de peso que assumem em cada situação específica. Caberá à autoridade competente proceder à ponderação dos princípios e fatos relevantes, procedendo a concessões recíprocas entre normas, OU fazendo escolhas fundamentadas. 21

22 O PAPEL DO JUDICIÁRIO Os 3 Poderes Legis., Exec. e Judiciário têm o dever de realizar os direitos fundamentais, sempre na maior extensão possível. O Judiciário deve intervir sempre que um direito fundamental estiver sendo descumprido, especialmente se vulnerado o mínimo existencial de qualquer pessoa. Garantia fundamental de inafastabilidade da jurisdição (art. 5º, XXXV), que impede o magistrado de deixar de dar solução ao caso. 22

23 O PAPEL DO JUDICIÁRIO Neste aspecto, vale sempre lembrar: A CF é soberana e, portanto, contém normas/comandos que devem estar acima daqueles de hierarquia inferior, como Leis, Decretos, MPs, e também Resoluções, INs, entre outras de cunho administrativo. 23

24 O PAPEL DO JUDICIÁRIO O Judiciário tem sido cada vez mais chamado a arbitrar soluções para os inúmeros conflitos concretos sobre o direito à saúde, alargando suas hipóteses de intervenção direta e controle inclusive sobre as políticas públicas. E é no direito a prestações materiais que o direito à saúde suscita as maiores controvérsias (por ex. problema da limitação dos recursos públicos, que envolve a questão da chamada reserva do possível e o debate em torno das decisões sobre a alocação dos recursos públicos). 24

25 O PAPEL DO JUDICIÁRIO Os argumentos da RESERVA DO POSSÍVEL são: Noção de limitação dos recursos disponíveis: reflete a indagação sobre a existência, disponibilização e alocação dos recursos à saúde. Trata também da limitação dos recursos sanitários (restrito à existência e à disponibilidade, v.g., de profissionais especializados, de leitos em UTI s, de aparelhagem para tratamentos e exames). Inviabilidade de se proceder ao controle judicial das políticas públicas, em especial a decisão sobre a alocação dos recursos públicos (princípio da separação dos Poderes). 25

26 ARGUMENTO Em casos que digam respeito à pessoa querer se sujeitar a uma pesquisa clínica, patrocinada por um ente privado, não se poderia invocar este que é um dos argumentos mais utilizados pela Adm. Pública nas ações judiciais que obrigam o Estado a arcar com o tratamento de um indivíduo - de que, como determinado medicamento que não faz parte da lista do SUS, ter que adquiri-lo para que seja entregue a alguma(s) pessoa(s), afrontaria a já referida reserva do possível ) -, afinal, esta pesquisa não onerará o sistema. Pelo contrário: será totalmente custeado por uma empresa particular, que fornecerá o medicamento ao indivíduo. 26

27 O PAPEL DO JUDICIÁRIO Assim, seria possível, mediante o controle difuso de constitucionalidade ( declaração indireta, via processo judicial), que o Juiz reconheça que determinada norma é inconstitucional (por ex., que a criação da CONEP, por ato do CNS, exorbita o mandato legal daquele colegiado). E também: a determinação do CNS manifesta de forma bastante clara um caráter impositivo, que só poderia ser aceitável mediante uma instituição feita por lei. Exemplo desse caráter se nota na definição das atribuições da CONEP item VII.5, f : rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive os já aprovados pelo CEP. 27

28 O PAPEL DO JUDICIÁRIO A existência de limites técnicos/científicos (calcados em critérios de segurança e eficiência de um tratamento), deve ser observada em favor da adequação das diretrizes terapêuticas e dos protocolos clínicos estabelecidos pelas autoridades sanitárias, mas não exclui o dever de permanente atualização desses mesmos instrumentos normativos, de forma a acompanhar os avanços da ciência. 28

29 O PAPEL DO JUDICIÁRIO A POSIÇÃO DO STF A título ilustrativo, um breve resumo de um processo judicial recente, que chegou ao STF em 2010, versando sobre saúde e fornecimento de medicamentos a um paciente com HIV que não respondia às terapias tradicionais. O assunto envolveu o Ministério Público que foi quem ajuizou a Ação Civil Pública, um município catarinense, o Estado de SC e a União. 29

30 A POSIÇÃO DO STF O MP Federal ajuizou ação para obrigar a União a importar os medicamentos Isentress (RALTEGRAVIR) e Intelence (ETRAVIRINE), independentemente de licitação, para atender ao Sr. X e a todos os pacientes infectados por HIV, resistentes aos demais medicamentos que possuíssem prescrição médica naquele município catarinense. 30

31 O PAPEL DO JUDICIÁRIO A POSIÇÃO DO STF O Juiz concedeu a antecipação de tutela, sob pena de multa diária, para que a União adquirisse, por importação ou qualquer outro meio, os medicamentos, e para que a União, o Estado de SC e o Município os fornecessem gratuitamente a todos os usuários do SUS local, portadores de HIV e com indicação médica para tais medicamentos. 31

32 A POSIÇÃO DO STF A União recorreu, sustentando que: 1. A determinação genérica de fornecimento dos medicamentos de alto custo inviabilizaria o adequado funcionamento do SUS e prejudicaria os serviços de saúde básica em relação ao restante da população. 2. No momento em que se decide disponibilizar de forma ampla e gratuita os medicamentos destinados ao tratamento de HIV, com um custo final expressivo ao Poder Público, e sem a prévia elaboração de estudos técnicos indispensáveis à averiguação da sua real utilidade/necessidade, diminui-se a capacidade financeira do Estado de fornecer outros benefícios, também considerados relevantes, aos demais integrantes da sociedade. 32

33 A POSIÇÃO DO STF 3.Não haveria a devida previsão orçamentária para a aquisição da medicação, e que as prestações de saúde devem ser executadas dentro da reserva do possível e a possibilidade de ocorrência do efeito multiplicador da decisão. 4.Não havia comprovação da segurança e eficácia do medicamento Intelence (Etravirine), por não ter registro na ANVISA, além da existência de outros esquemas terapêuticos oferecidos na rede pública para tratamento da AIDS. 33

34 A POSIÇÃO DO STF O Desembargador do Tribunal Regional Federal, Relator do recurso, deu-lhe parcial provimento para suspender o fornecimento da medicação da forma postulada, ressaltando que a ausência de prévia prova pericial acarretaria graves prejuízos ao SUS. 34

35 A POSIÇÃO DO STF Realizada a prova pericial, restou demonstrado que o medicamento ETRAVIRINE (INTELENCE) seria necessário e indispensável à manutenção da vida do paciente. Assim, foi concedida nova liminar para determinar aos réus o fornecimento gratuito do ETRAVIRINE (INTELENCE) ao paciente, na quantidade necessária à manutenção da sua vida, nos termos da recomendação do seu médico assistente e da perícia produzida no processo. 35

36 A POSIÇÃO DO STF Contra essa decisão a União interpôs novos recursos, e a ação acabou chegando ao STF, que assim decidiu, em 20/04/2010, por meio do seu então Presidente, Ministro Gilmar Mendes: A decisão que a União busca suspender, ao determinar o fornecimento do medicamento Intelence (ETRAVIRINE), destinado ao tratamento do paciente X, fundamentou-se na não aplicação imediata do direito fundamental social à saúde (arts. 5º, 196 e 198, CF)... 36

37 A POSIÇÃO DO STF A questão porém não é tão simples assim... A judicialização do direito à saúde ganhou tamanha importância que envolve não apenas os operadores do Direito, mas também os gestores públicos, os profissionais da saúde e a sociedade como um todo. Se, por um lado, a atuação do Judiciário é fundamental para a realização do direito à saúde, por outro, as decisões judiciais têm significado um forte ponto de tensão entre os elaboradores e executores das políticas públicas, compelidos a garantir prestações de direitos sociais diversas, muitas vezes contrastantes com a política estabelecida pelos governos para a área da saúde, e além das possibilidades orçamentárias. 37

38 A POSIÇÃO DO STF A princípio, poderia se inferir que a obrigação do Estado, à luz do art. 196/CF, restringir-se-ia ao fornecimento das políticas sociais e econômicas por ele formuladas para a promoção, proteção e recuperação da saúde. Isso porque o SUS filiou-se à corrente da Medicina com base em evidências, adotando Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses). Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente. 38

39 A POSIÇÃO DO STF (...) Dessa forma, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente. Essa conclusão não afasta, contudo, a possibilidade de o Judiciário decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso. Inclusive, como ressaltado pelo próprio Ministro da Saúde na Audiência Pública, há necessidade de revisão periódica dos protocolos existentes e de elaboração de novos protocolos. Assim, não se pode afirmar que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS são inquestionáveis, o que permite a sua contestação judicial. 39

40 A POSIÇÃO DO STF Situação diferente é a que envolve a inexistência de tratamento na rede pública. Nesses casos, é preciso diferenciar os tratamentos puramente experimentais dos novos tratamentos ainda não testados pelo Sistema de Saúde brasileiro. A participação nesses tratamentos rege-se pelas normas que regulam a pesquisa médica e, portanto, o Estado não pode ser condenado a fornecê-los. 40

41 A POSIÇÃO DO STF Quanto aos novos tratamentos (ainda não incorporados pelo SUS), é preciso que se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria. MAS, COMO RESSALTADO PELOS ESPECIALISTAS OUVIDOS NA AUDIÊNCIA PÚBLICA, O CONHECIMENTO MÉDICO NÃO É ESTANQUE, SUA EVOLUÇÃO É MUITO RÁPIDA E DIFICILMENTE ACOMPANHÁVEL PELA BUROCRACIA ADMINISTRATIVA. 41

42 A POSIÇÃO DO STF A inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integralidade do sistema (...). Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas. No entanto, é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas. 42

43 A POSIÇÃO DO STF E conclui: Os documentos juntados nos autos e os fundamentos da decisão impugnada demonstram, em princípio, que o paciente, em razão da patologia e da condição peculiar de seu organismo, necessita, com urgência, do medicamento, na forma prescrita pelos profissionais de saúde regularmente habilitados. Nesse sentido, não vislumbro grave lesão à ordem pública. E, por outro lado, (...) a ausência do fornecimento do medicamento solicitado poderá ocasionar graves e irreparáveis danos à saúde e à dignidade de vida do paciente. 43

44 OBRIGADO! Asdrubal Franco Nascimbeni Rua Manoel da Nóbrega, cj. 101 São Paulo - SP - Brasil Fones/Fax: (55 11) /