ANEXO 7 ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORÁTORIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS E OUTRAS ESPECIALIDADES

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1 ANEXO 7 ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORÁTORIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS E OUTRAS ESPECIALIDADES

2 PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS E OUTRAS ESPECIALIDADES A CADASTRO Data da vistoria: / / 1. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO Nome do estabelecimento: Endereço: Cert. Reg. CR : CEP: Telefone: Fax: Bairro/município: Estado: Nome do responsável técnico (1): CR : Título de especialista e/ou habilitação (2) em: Nome do substituto legal: CR : Título de especialista e/ou habilitação (2) em: Nº do alvará: Data da emissão: / / Data de validade: / / 2. TIPO DE SERVIÇO Municipal Filantrópico Universitário Estadual Privado Conveniado SUS Integra rede de laboratórios de saúde pública Outro

3 3. ABRANGÊNCIA DO SERVIÇO Regional Municipal Intermunicipal Estadual Outra B AVALIAÇÃO DE ESTRUTURA E PROCESSO 1. REFERÊNCIA E CONTRA-REFERÊNCIA É referência para outros laboratórios? Quais? (nome do laboratório e respectivo município) Que exames realiza para esses laboratórios? Encaminha exames para realização em outros laboratórios? Quais laboratórios? Que exames? Se laboratório público, esta unidade é de: Nível local Nível intermediário Nível central Outros

4 Especificar: 2. CLASSIFICAÇÃO DO SERVIÇO Intra-hospitalar? (unidade laboratorial dentro do hospital apto a realizar todos os exames) Extra-hospitalar? (unidade laboratorial instalada fora do hospital. Pode possuir contratos ou não com os hospitais que estabelecem a coleta de material para exames de rotina e/ou urgência) Posto de coleta fixo? (unidade instalada no hospital ou fora, apenas para colheita de exames e encaminhamento para o laboratório matriz) Posto de coleta móvel? (unidade instalada em veículo com recursos humanos e materiais mínimos adequados. Este recurso é utilizado em campanha em locais abertos, como também em atendimento domiciliar) Observações: Se a unidade é intra-hospitalar, anotar: Nome do hospital: Certificado de registro no CRM: Endereço: Bairro/município: Telefone: Fax: Nome do responsável técnico: CRM:

5 3. ESPECIALIDADES DESENVOLVIDAS Hematologia Imuno-Hematologia Sorologia Bioquímica Geral Microbiologia Parasitologia Exames de Urina Anatomia Patológica Toxicologia Gasometria Citometria de Fluxo Patologia Molecular Citologia Citogenética Histocompatibilidade Outras Especificar: 4. ORGANIZAÇÃO DO TRABALHO Dispõe de organogramas e fluxogramas? Há protocolos de rotinas setorizados, manuais de normas técnicas atualizadas e manuais de biossegurança?

6 Há instrumentos de biossegurança de fácil acesso aos funcionários e de seu conhecimento? Há planilha com registro e datas de manutenção dos equipamentos? Há programa de controle e garantia de qualidade? As técnicas de cada especialidade são realizadas respeitando-se os padrões científicos e tecnológicos vigentes? Há manual de segurança no trabalho? É feita a notificação compulsória de doenças sob vigilância epidemiológica? Participa de ou possui comissões: Comissão de controle de infecção hospitalar? Comissão interna de prevenção de acidentes? Comissão de planejamento, controle e garantia de qualidade? Outras comissões:

7 Há registro dos procedimentos relativos à imunização dos funcionários contra hepatite B? Observações: Há programas de monitoramento da saúde dos funcionários? Os funcionários utilizam EPI (Equipamento de Proteção Individual), como avental, óculos, luvas antiderrapantes e outros, conforme dispõem a legislação e as normas de biossegurança? Há equipamentos de proteção coletiva? Há notificação dos acidentes e doenças do trabalho? Há investigação das causas dos acidentes? Há normas e treinamentos para o controle de acidentes e incidentes? Há normas e treinamentos para combate a incêndio?

8 5. ESTRUTURA FÍSICA Faça, no espaço abaixo, um croqui da estrutura com os equipamentos

9 Características gerais Edificação horizontal Específica? Adaptada? Edificação vertical Específica? Adaptada? Acesso fácil e independente? Existe sinalização indicativa da unidade? Área de recepção agrádavel com cadeiras e apta a receber os pacientes que aguardam a chamada? Há estruturas separadas para as diferentes atividades? O local encontra-se em boas condições de limpeza? As áreas físicas estão de acordo com a legislação vigente?

10 Há bancadas com lavatório e água corrente nas salas de coleta? Há box de colheita ginecológica com sanitários? As instalações elétricas estão em boas condições de segurança? A área é adequada em metro quadrado por equipamentos e circulação dos funcionários? Piso, paredes, teto e janelas são de material resistente e lavável e estão em bom estado de conservação? As instalações hidraúlicas estão em boas condições de conservação? Os ralos são sifonados? Há sanitários para o público e para os funcionários em quantidade adequada e em boas condições de higiene e limpeza?

11 6. EQUIPAMENTOS Há equipamento no local para atendimento de urgência? Laringoscópio Cânulas Ambu Aspirador de secreção Fonte fixa de O 2 Torpedo de O 2 Medicamentos Tomadas suficientes EQUIPAMENTOS DISPONÍVEIS SIM NÃO FUNCIONANDO Equipamentos para as atividades do laboratório Há controle diário dos seguintes equipamentos? Banho-maria Refrigeradores Centrífuga sorológica Centrífuga imuno-hemato Cronômetro Pipetas automáticas Vidrarias volumétricas Microscópio Sistema automatizado/exames Outros EQUIPAMENTOS SIM NÃO FUNCIONANDO Outros equipamentos: Os equipamentos estão em boas condições de conservação e funcionamento? Os equipamentos existentes são tecnicamente apropriados para as especialidades exercidas por esse laboratório?

12 Há manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos? 7. TRATAMENTO DE ÁGUA Há sistema de tratamento da água servida? Existe normatização da limpeza de caixa-d água do hospital e/ou unidade laboratorial a cada seis meses? Existe tratamento de água na unidade? Tipo de sistema de tratamento de água: Abrandador? Deionização? Osmose reversa? Realizam limpeza e desinfecção do sistema de tratamento de água? Há avaliação da condutividade e contagem das colônias bacterianas?

13 Observações: (verificar anotações) Há documentação que indique que a água utilizada foi analisada de acordo com as especificações para cada um dos usos? 8. LIMPEZA DO MATERIAL Há área física adequada para recebimento do material? Espaço suficiente para lavagem e secagem do material? Utilizam água tratada para o enxágüe da vidraria? Existe monitorização e registro para verificar se o detergente utilizado foi removido? 9. REAGENTES Os reagentes estão armazenados adequadamente? Há instrumento de validação dos reagentes de fácil acesso aos funcionários?

14 No rótulo de apresentação dos reagentes estão registrados os dados a seguir? DADOS SIM NÃO Data de validade Instruções em língua portuguesa Nº de registro no Ministério da Saúde Refere o conteúdo Data de preparo/recebimento Data em que foram postos em uso Utilização dentro da validade 10. RECURSOS HUMANOS PROFISSIONAIS QUANTIDADE TÍTULO ESPECIALISTA Médico Imunologista Liquorologista Hematologista Patologista Biólogo Biomédico Bioquímico Farmacêutico Engenheiro Técnico de laboratório Auxiliar de laboratório Outros: Os técnicos que trabalham no laboratório estão habilitados? Há documentação que confirme treinamento periódico? 11. ITEM ESPECÍFICO PARA LABORATÓRIO DE ANATOMIA PATOLÓGICA Definição: unidade destinada a realizar exames citológicos e estudos macro e/ou microscópicos de peças anatômicas retiradas cirurgicamente de doentes e de cadáveres para fins diagnósticos. É o local onde podem ser realizados exames cito-histopatológicos e necropsiais com fins diagnósticos e de pesquisa.

15 Classificação da unidade A unidade é laboratório de patologia e citologia (aquele que realiza exames cito-histopatológicos e opcionalmente necropsias)? É laboratório de citopatologia (aquele que realiza exclusivamente exames citológicos)? Área física Há área para a guarda de cadáveres com câmara frigorífica de no mínimo 10 metros quadrados, lavatório e bancada? Há sala de necropsia com área de no mínimo 20 metros quadrados, com bancada e lavatório? Há sala de biopsia de congelação (suporte ao centro cirúrgico) de no mínimo 2 metros quadrados? Há sala de clivagem e preparo de peças macroscópicas de no mínimo 6 metros quadrados? Há laboratório de histopatologia de no mínimo 6 metros quadrados?

16 Há laboratório de citopatologia (3) (células) de no mínimo 6 metros quadrados? Há sala de microscopia de no mínimo 6 metros quadrados? Há sala de arquivos de peças, lâminas e fotografias de no mínimo 4 metros quadrados? Atividades Guarda de cadáveres? Realizam necropsias? Realizam o preparo das peças a serem examinadas? Realizam exames morfológicos de materiais teciduais ou citológicos, obtidos por coleta a partir de biopsia ou necropsia? Procedem ao preparo e guarda dos reagentes de acordo com os padrões técnicos?

17 Emitem laudos dos exames realizados? Arquivos Mantêm documentação fotográfica e científica das peças de anatomia lunal e arquivos de lâminas? Os laudos de conclusão diagnóstica são arquivados em ordem cronológica ou numérica e mantidos em caráter permanente? Os blocos de parafina, lâminas de histopatologia e lâminas de citologia positiva são arquivados durante quantos anos? 2 anos 5 anos 20 anos Permanentemente Ou são entregues ao paciente mediante assinatura de recebimento? As lâminas de citologia negativa são mantidas, pelo menos, durante um ano? As peças cirúrgicas são desprezadas após duas semanas (4)? 12. SERVIÇOS DE APOIO Há depósito de material de limpeza?

18 Há sala de administração Há sala de utilidades (5)? Há depósito de materiais permanentes e de consumo? Os produtos utilizados estão armazenados em local amplo e bem ventilado, com exaustão, duas saídas, dotado de prateleiras largas e saguão? As vidrarias são armazenadas junto com os reagentes? Transporte de material Há carrinho de transporte de grandes frascos, que nunca devem ser transportados em contato com o corpo? Os funcionários utilizam equipamento de proteção individual, como luvas antiderrapantes, óculos e/ou máscaras de proteção semifacial? Lavagem de vidrarias O local é equipado de coifa de captação para emanação de gases e o ambiente é bem ventilado?

19 Os funcionários utilizam equipamento de proteção individual, como luvas antiderrapantes, óculos e/ou máscaras de proteção semifacial, caso os gases sejam venenosos? 13. RESÍDUOS (6) Há autoclave para descontaminação do material utilizado no laboratório? Os resíduos sólidos do laboratório são provenientes das vidrarias quebradas e frascos de reagentes ou amostras. Há um recipiente forrado com saco plástico para armazenagem de vidrarias? Há normas para o descarte de resíduos do laboratório? O descarte obedece à legislação vigente? 14. REGISTROS Dos dados do paciente O cadastro do paciente dispõe dos seguintes dados: Nome? Idade e sexo? Procedência? Data do atendimento?

20 Número de registro? Endereço e/ou telefone? Nome do responsável pelo paciente? Informações necessárias à realização de cada exame? Material do paciente com: Respectivas datas de coleta? Hora da coleta? Data e hora do recebimento da amostra? Identificação de quem coletou ou recebeu a amostra? Anotações dos exames a serem realizados em cada amostra? Data prevista para entrega dos exames? Registro de qualquer intercorrência e ação corretiva relativa às amostras e /ou exame do paciente, sempre que ocorrer? Há cadastro para registro de exames provenientes de outra unidade?

21 Amostra Coleta Há instruções por escrito para a coletas das amostras? O material coletado é identificado na presença do paciente? Há protocolo com registro dos procedimentos operacionais para preservação e rejeição das amostras? Laudos O laudo é assinado e datado por profissionais legalmente habilitados com nome e número de registro no conselho profissional? Os laudos contêm as informações abaixo? LAUDO SIM NÃO Nome do paciente Nome do exame Material Valores normais de referência Resultados Unidades de medida Informações necessárias Conclusões, quando necessário Quando o resultado oferece perigo iminente à vida do paciente, existem recursos disponíveis para informação ao médico assistente e responsável? O sistema de arquivo é informatizado?

22 Por quanto tempo os resultados são guardados? 2 anos 5 anos 10 anos Permanentemente guardam Produção Levantar dados referentes ao último mês: PRODUÇÃO/TOTAL TOTAL OBSERVAÇÕES Exames/urgências Exames/rotina Amostras rejeitadas Acidentes de trabalho Doenças do trabalho Notificações realizadas Vigilância Epidemiológica Notificações de acidentes e doenças do trabalho Exames não retirados C AVALIAÇÃO DE RESULTADOS 1. INDICADORES DE SAÚDE Vigilância epidemiológica: quantidade e percentual de doenças notificadas nos últimos seis meses CAUSAS QUANTIDADE PERCENTUAL Total de doenças de notificação compulsória diagnosticadas 100%

23 Vigilância do trabalho: percentual de acidentes e doenças do trabalho em funcionários notificadas nos últimos seis meses CAUSAS QUANTIDADE PERCENTUAL Total de acidentes e doenças do trabalho 100% Item específico para os laboratórios de anatomia patológica Diagnósticos registrados de neoplasia CAUSAS QUANTIDADE PERCENTUAL Total de exames realizados 100%

24 Análises de controle de qualidade realizadas pela Vigilância Sanitária TIPOS DE EXAME RESULTADO LABORATÓRIO RESULTADO VIGILÂNCIA ÍNDICE ERRO 2. GRAU DE RISCO Número e percentual de itens apontados pelo roteiro em desacordo com a legislação vigente: Número e percentual de itens acima de alto grau de risco em desacordo com a legislação vigente: 3. CONCLUSÕES Nome e assinatura dos profissionais da Vigilância Sanitária que realizaram a vistoria

25 Notas 1. O responsável técnico pelo estabelecimento poderá acumular no máximo dois cargos, desde que possua responsável técnico habilitado substituto, conforme resolução CFM 1352/92. A responsabilidade técnica do estabelecimento sobre os atos praticados durante o seu período eletivo perdurará somente sobre os laudos emitidos quando de sua responsabilidade. 2. Os profissionais biomédicos e biólogos deverão apresentar documentação de habilitação nessa área. 3. A área destinada à coleta de material cérvico-vaginal deverá ser provida de box de coleta com mesa ginecológica e sanitário feminino anexo, com vaso sanitário de cor clara, ou lavabo ao alcance das pacientes. 4. Para os procedimentos não-disponíveis, o laboratório deverá manter convênio com outros laboratórios e/ou instituições para sua complementação. 5. Todas as áreas molhadas do estabelecimento de assistência à saúde (EAS) devem ter fechamentos hídricos (sifões). 6. Conforme dispositivo da resolução CONAMA nº 5/93, o responsável pelo tratamento do lixo é quem o produziu; portanto, é obrigatória a instalação de autoclave para descontaminação do material utilizado no laboratório. Embasamento técnico Portaria MS nº 1884/94 Manual de Laboratório de Cito-Histopatologia, Ministério da Saúde, 1987 Resolução CFM nº 1.331/89 Decreto nº 1.752/95 Lei nº 8.974/95