Artigo. Resumo. Abstract

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1 Artigo Monitoramento de processos de auditorias em sistemas de gestão da qualidade de laboratórios Monitoring processes of audits in systems of quality management of laboratories Resumo Ferramentas de tabulação e representação gráfica dos resultados de auditorias foram aplicadas no monitoramento de processos de auditorias de um sistema de gestão da qualidade laboratorial. Os relatórios de auditorias internas de um laboratório de análise de alimentos foram estudados, em um período de sete anos, sendo evidenciados os anos com maior número de não conformidades, os requisitos que apresentaram maior número de não conformidades, os requisitos mais frequentes ao longo dos anos e os requisitos que se repetiram em diferentes tipos de auditorias. Os resultados de auditorias internas foram, ainda, avaliados por meio de gráficos de Controle Estatístico de Processo, sendo plotados em gráfico p e, alternativamente, em gráficos que empregaram a variável reduzida Z. Para o período analisado, o gráfico de controle p demonstrou sensibilidade satisfatória. Assim, as ferramentas estudadas se mostraram úteis ao monitoramento dos processos de auditorias, podendo gerar dados que subsidiem tomadas de decisão por parte dos gerentes e gestores dos laboratórios. Otávio Augusto Mazzoni Coelho Scheilla Vitorino C. de Souza Faculdade de Farmácia (FAFAR), Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Correspondências: Scheilla Vitorino C. de Souza scheilla@bromatologiaufmg.com.br Palavras-chave: Sistema de gestão da qualidade, controle estatístico de processo, auditoria, qualidade, ABNT NBR ISO/IEC 17025, ferramentas da qualidade Abstract Tools for tabulation and graphical representation of audit results have been applied to monitoring audit processes in a laboratory s quality management system. The reports of internal audits of a food analysis laboratory were studied for a seven years period being evidenced the year with the biggest number of nonconformities, the requirement with the biggest number of nonconformities, the most frequent requirement over the years and requirements which were repeated in different types of audits. The reports of internal audits were also evaluated by Statistical Process Control, being plotted in p-chart and, alternatively, in Z-score charts. Within the analyzed period, the p-chart showed satisfactory sensitivity. The studied tools were useful for monitoring audit processes and they help to generate data which support decision making by managers. Keywords: Quality management system, statistical process control, audit, quality, ISO/ IEC 17025, quality tools Introdução A área de análises de alimentos é norteada por uma crescente demanda de métodos de ensaio. Os constantes avanços tecnológicos na produção, processamento, embalagem e armazenamento de alimentos, advindos principalmente das mudanças de comportamento e hábitos alimentares da sociedade contemporânea, trazem ao cotidiano das análises de alimentos questões como análises de aditivos, migrantes de embalagens, contaminantes, resíduos de agrotóxicos e de drogas veterinárias, adulterantes, indicadores de origem geográfica e organismos geneticamente modificados (SOUZA, S. V. C., 2007). Além dos desafios decorrentes da diversidade e contínua evolução deste setor, os laboratórios de análises de alimentos necessitam demonstrar competência técnica para garantirem 56

2 a qualidade dos ensaios que realizam (ABNT - ASSOCIA- ÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2005). Também é necessário que os laboratórios assegurem a confiabilidade e comparabilidade dos resultados emitidos, os quais, na maioria das vezes, subsidiam tomadas de decisões relativas a aspectos econômicos, de saúde pública e de defesa do consumidor (SOUZA, S. V. C., 2007). A norma ABNT NBR ISO/IEC representa a síntese da experiência acumulada em todo o mundo em avaliações e na demonstração da competência de laboratórios. Esta norma contém requisitos da direção e técnicos que devem ser atendidos pelos laboratórios para implementação e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) laboratorial adequado. Como requisitos da direção são apresentados: organização; sistema de gestão; controle de documentos; análise de pedidos, propostas e contratos; subcontratação; aquisições; atendimento ao cliente; reclamações; controle de trabalhos não conformes; melhoria; ações corretivas; ações preventivas; controle de registros; auditorias internas; e análise crítica pela direção. Os requisitos técnicos abordados são: pessoal; acomodações e condições ambientais; métodos e validação de métodos; equipamentos; rastreabilidade da medição; amostragem; manuseio de itens (amostras); garantia da qualidade de resultados; e apresentação dos resultados. Todos os requisitos exigidos na norma são tidos como essenciais e estão integrados no âmbito de SGQ laboratoriais e de processos de credenciamento (acreditação, reconhecimento de competência, homologação, entre outros) (SOUZA, S. V. C., 2007). Diferentemente da certificação pela ABNT NBR ISO 9001, 2008, o credenciamento de laboratórios utiliza critérios e procedimentos elaborados especificamente para determinar a competência técnica de laboratórios e, portanto, assegura aos clientes que os dados de ensaio, medição ou calibração fornecidos pelo laboratório sejam precisos e confiáveis (ILAC - INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COO- PERATION, 2010). As atividades de um laboratório mudam constantemente devido a novas necessidades e demandas de seus clientes, mudanças regulatórias, novas técnicas analíticas, rotatividade de funcionários e mudanças nas atribuições de cada um deles. Essas atividades devem, portanto, ser avaliadas e adaptadas, continuamente, às novas condições no âmbito dos SGQ implantados (WOOD, R.; NILSON, A.; WALLIN, H., 1998). Dessa forma, as operações de um laboratório podem ser avaliadas por meio de processos de auditorias internas e externas que, juntamente com a avaliação de reclamações e estudos de satisfação dos clientes, geram a implementação de ações corretivas e preventivas, permitindo a melhoria contínua do SGQ (WOOD, R.; NILSON, A.; WALLIN, H., 1998; VLACHOS, N. A.; MICHAIL, C.; SOTIROPOULOU, D., 2002). Apesar da importância notória dos processos de auditoria para a manutenção e melhoria dos SGQ, frequentemente os laboratórios que possuem sistemas implementados não adotam ferramentas para monitoramento dos referidos processos. Assim, os laboratórios não exploram diferentes oportunidades de atingirem benefícios que poderiam ser obtidos pela correta implementação das auditorias (ALIČ, M.; RUSJAN, B., 2012). Neste contexto, destaca-se a necessidade do uso de ferramentas para o monitoramento dos processos de auditorias, utilizando os resultados destes processos não somente para a tomada de ações corretivas referentes às não conformidades (NC) evidenciadas, mas também para a obtenção de um panorama do SGQ que permitirá agir preventivamente. Gráficos de controle constituem uma das principais técnicas do Controle Estatístico de Processo (CEP). Esses gráficos têm uma linha central (LC) e limites superior e inferior de controle (LSC e LIC, respectivamente). A linha central estabelece onde determinada característica do processo deveria estar se não estivessem presentes fontes de variabilidade. Os limites de controle são determinados a partir de algumas considerações estatísticas simples e são escolhidos de modo que, se o processo está sob controle, praticamente todos os pontos amostrais estarão entre eles. Tais gráficos podem ser classificados como gráficos de controle para variáveis (variáveis contínuas) e gráficos de controle para atributos (variáveis discretas) (MONTGOMERY, D. C., 2009). O gráfico de controle para fração não conforme ou gráfico p, baseado em distribuição binomial, que representa as frações de produtos não conformes em amostras de n itens (NCSS, 2013; WOODAL, W. H., 1997), constitui um gráfico de controle para atributos de simples aplicação, adequado ao monitoramento de processos de auditorias. No presente trabalho foi realizado um levantamento histórico das NC detectadas em processos de auditorias internas do SGQ de um laboratório de análise de alimentos acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade (INME- TRO), segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC Formas de tabulação, de representação gráfica e critérios para controle do processo de auditorias internas por meio de gráfico de controle para fração não conforme ou gráfico p foram propostos, visando estabelecer uma importante ferramenta para monitoramento de SGQ em laboratórios. Material Relatórios de auditorias internas, do período de 2007 a 2013, de um Laboratório de Análise de Alimentos, acreditado pela CGCRE/INMETRO. Métodos Levantamento e análise de dados Os dados dos relatórios de auditorias internas foram levantados, incluindo: o número total de evidências por auditoria (ni), que incluíram a soma das NC com as oportunidades de melhoria (OM) e as conformidades (C); o número total de NC por auditoria (ri); o número de NC por capítulo (da direção ou técnico), requisito e sub-requisito da norma de referência ABNT NBR ISO/ IEC 17025:2005; e o número de NC por ano das auditorias. 57

3 Artigo Os dados foram tabulados e apresentados na forma de gráficos, demonstrando: i) a evolução temporal do número de NC para requisitos da direção e técnicos; e ii) o número de NC por requisito e sub-requisito da norma de referência, no período, para requisitos da direção e técnicos. Os resultados das auditorias foram discutidos em termos de anos com maior número de NC, requisitos que apresentaram maior número de NC e requisitos mais frequentes ao longo dos anos. Gráficos de controle Considerando que o processo de auditorias gera informações sobre o número de NC, ou seja, variáveis discretas (atributos) e que estes dados podem ser expressos como fração, num universo em que o tamanho da mudança é grande e o tamanho da amostragem não é fixo, foi selecionado o gráfico p como a melhor opção dentre os gráficos de controle estudados. Na Figura 1, (ver abaixo) encontra-se marcado de cinza o fluxo de etapas que demonstra a seleção do gráfico p. Os limites de controle LSC e LIC foram fixados em +3 σ e -3 σ, respectivamente, como demonstrado na Tabela 1. Esse valor foi estabelecido por fornecer bons resultados na prática, segundo MONTGOMERY D. C., Os limites de controle definidos com base na Tabela 1 foram encarados como limites de controle tentativos. Os valores amostrais de p dos subgrupos preliminares foram plotados versus os limites tentativos para testar se o processo estava sob controle quando foram coletados os dados preliminares. Quaisquer pontos que excedam os limites de controle tentativos foram investigados. Quando descobertas causas atribuíveis para esses pontos, eles foram descartados dos cálculos dos limites de controle e da LC e novos limites tentativos e LC foram determinados (MONTGOMERY D. C., 2009). Tabela 1. Fórmulas para estimativa da linha central (LC), do limite superior de controle (LSC) e do limite inferior de controle (LIC) em gráficos de controle p (Adaptado de MONTGOMERY D. C., 2009). LC LSC LIC Notas Gráfico p Utilizar n, pois n varia Sendo: p = fração de não conformidades, ou seja, a razão entre o número de evidências não conformes em uma amostra (r i ) e o número total de evidências na amostra (n i ); = fração de não conformidades média, ou seja, a razão entre a soma do número de evidências não conformes (Σr i ) e a soma do número total de evidências nas amostras (Σn i ); = razão entre a soma do número total de evidências nas amostras (Σn i ) e o número de amostras. O número 3 nas equações se refere ao critério de no máximo de três desvios padrões como limites de controle. Os dados levantados para auditorias internas foram, então, empregados na construção dos gráficos p. Alternativamente, os dados foram também submetidos a uma representação gráfica com emprego da variável reduzida Z. A variável reduzida Z, plotada no gráfico, foi obtida conforme demonstrado na Equação 1: (Equação 1) Sendo: p = fração de NC, ou seja, a razão entre o número de evidências não conformes em uma amostra (r i ) e o número total de evidências na amostra (n i ); = fração NC média, ou seja, a razão entre a soma do número de evidências não conformes (Σr i ) e a soma do número total de evidências nas amostras (Σn i ). Variáveis contínuas Variáveis ou atributos? Variáveis discretas (Atributos) amostra n>1 n=1 Fração Tipos de dados Contagens x,r, no caso do uso de variação x,s no caso do uso de desvio padrão mudança Cusum;MMEP x (obs. individuais); MR mudança Cusum;MMEP mudança Cusum;MMEP usando p mudança Grande Pequena Grande Pequena Grande Pequena Grande Pequena O tamanho da amostragem é fixo? Não Sim O tamanho da amostragem é fixo? Sim Não p np c u Cusum;MMEP usando c,u; tempo entre eventos Figura 1. Fluxograma de decisão usado para escolha de gráficos de controle. (Adaptado de MONTGOMERY, 2009). Sendo: n tamanho da amostra; x observações individuais; x média das observações; p fração de não conformidades; np número de não conformidades; c contagem de não conformidades e u contagem de não conformidades por unidade. Está marcado de cinza o fluxo de etapas para escolha do gráfico p visando o controle de processos de auditorias 58

4 Resultados e Discussão Levantamento e análise de dados No laboratório estudado, entre 2007 e 2013 foram realizadas sete auditorias internas, com identificação de 20 NC, 12 C e 16 OM (totalizando 48 evidências) na auditoria interna de 2007; 18 NC, 21 C e 8 OM (totalizando 47 evidências) na auditoria interna de 2008; 11 NC, 34 C e 7 OM (totalizando 52 evidências) na auditoria interna de 2009; 5 NC, 38 C e 3 OM (totalizando 46 evidências) na auditoria interna de 2010; 5 NC, 30 C e 4 OM (totalizando 39 evidências) na auditoria interna de 2011; 2 NC, 42 C e 3 OM (totalizando 47 evidências) na auditoria interna de 2012; e 5 NC, 39 C e 2 OM (totalizando 46 evidências) na auditoria interna de 2013; totalizando 66 NC. Na Figura 2 estão apresentados os requisitos da direção da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e respectivos números de NC nos processos de auditorias internas de 2007 a Os requisitos para os quais foram evidenciadas NC foram 4.1 Organização, 4.2 Sistemas de gestão, 4.3 Controle de documentos, 4.9 Controle de trabalhos não conformes, 4.11 Ação corretiva e 4.13 Controle de registros. Dentre esses, os requisitos 4.3 e 4.13 foram os que apresentaram maior número de NC, com 7 NC; seguido de 4.11 e 4.2 com 4 NC; 4.9 com 2 NC; e 4.1 com 1 NC, para cada requisito. Considerando os sub-requisitos, os mais frequentes foram e 4.3.1, com 4 NC; seguidos de e com 3 NC; , e com 2 NC; e h, c, , e com 1 NC, para cada sub-requisito. MIZUTA & MATTEUCCI, 2005, também descreveram o requisito 4.3 como sendo o de maior número de NC dentre os requisitos da direção. Nesse mesmo estudo, o requisito 4.13 foi o quinto requisito da direção com maior número de NC, precedido pelos requisitos 4.4, 4.1 e 4.15, quarto, terceiro e segundo requisitos com maior número de NC, respectivamente. Os sub-requisitos e foram os que mais receberam NC, o que pode ser explicado pelo fato de serem, ambos, sub- -requisitos muito amplos, que tratam aspectos gerais do SGQ e do controle de documentos, respectivamente. Dessa forma, NC das mais diversas encaixam-se nos referidos sub-requisitos. Para os requisitos 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.10, 4.12, 4.14 e 4.15 não foram evidenciadas não conformidades durante todo o período monitorado, o que poderia ser um indicativo de tendência. É natural que não tenham sido encontradas NC em auditorias internas nos primeiros anos depois da implementação do SGQ para o requisito 4.12, visto que nesse período o foco do sistema se encontrava nas ações corretivas. Entretanto, a não observação de NC relacionadas a esse requisito durante toda a vigência do SGQ também pode ser um indicativo de tendência. Cumpre ressaltar, no entanto, que a forma de organização do programa de auditorias internas do laboratório em questão preconiza auditorias internas específicas para os requisitos da direção, nas quais a Unidade de Gestão da Qualidade é auditada. Assim, existe maior probabilidade de registro de não conformidades para estes itens nas au- ditorias exclusivamente documentais. Caberá ao gerente da qualidade, então, avaliar os resultados das diferentes auditorias em conjunto. O requisito 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações não recebeu NC em nenhuma das auditorias internas porque este item é excluído do escopo do laboratório. Figura 2. Número de não conformidades evidenciadas para os requisitos da direção da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, sua composição em sub-requisitos, nos processos de auditorias internas de 2007 a 2013 Figura 3. Evolução temporal de não conformidades em requisitos da direção nos processos de auditorias internas de 2007 a 2013 em números absolutos Considerando os resultados de NC de requisitos da direção em função dos diferentes anos, observou-se redução a partir de De 2010 em diante, observou-se NC para um ou dois requisitos, demonstrando um período de estabilidade, sendo que a maioria destes requisitos correspondeu àqueles diagnosticados nas auditorias internas de 2007 a 2009, de forma alternada, com predomínio de 4.3 (Figura 3). Na Figura 4 estão apresentados os requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e respectivos números de NC nos processos de auditorias internas de 2007 a Os requisitos para os quais foram evidenciadas NC foram 5.2 Pessoal, 5.3 Acomodações e condições ambientais, 5.4 Métodos de ensaio e calibração e valida- 59

5 Artigo ção de métodos, 5.5 Equipamentos, 5.6 Rastreabilidade de medição, 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração, 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração e 5.10 Apresentação de resultados. Dentre estes, o requisito 5.5 foi o que apresentou maior número de NC, com 15 NC; seguido de 5.4 com 10 NC; 5.3 com 6 NC; 5.2 com 4 NC; 5.6 e 5.9 com 2 NC cada; e 5.8 e 5.10 com 1 NC cada. Considerando os sub-requisitos, os mais frequentes foram 5.4.1, com 6 NC; seguidos de com 4 NC; 5.2.1, e com 3 NC cada; 5.3.2, 5.3.5, , e com 2 NC cada; e 5.2.5, 5.3.1, 5.3.4, , , 5.5.3, 5.5.4, 5.5.5, 5.5.8, 5.6.1, , 5.8.3, e com 1 NC cada. Para os requisitos técnicos, MIZUTA & MATTEUCCI, 2005, encontraram maior número de NC para os requisitos 5.5 e 5.6 agrupados, sendo que o requisito 5.4 ficou na sétima posição e o requisito 5.3 ficou na terceira posição, assim como no presente levantamento. Vale destacar que para o requisito 5.7 Amostragem não foram evidenciadas não conformidades durante todo o período monitorado. Esse fato já era esperado, uma vez que amostragem não faz parte do escopo de atividades do laboratório. Para o requisito 5.1 também não foram registradas evidências de NC, visto que nele não são descritos requisitos. seio, transporte, armazenamento, uso e manutenção dos equipamentos e evidências de verificações intermediárias dos equipamentos. Esses são requisitos para os quais os laboratórios normalmente têm dificuldades para estabelecer procedimentos e critérios de controle, sendo estas prováveis razões para o significativo número de NC. Destaca-se, também, o requisito 5.4, sub-requisito 5.4.1, que apresentou, dentre os sub-requisitos, o maior número de NC. Esse sub-requisito trata de generalidades sobre métodos de ensaio e calibração e validação de métodos. Além disso, nesse sub-requisito fica definido que cópias de instruções, normas, manuais e dados devem ser mantidos atualizados e prontamente disponíveis. Dessa forma, sempre que qualquer aspecto da metodologia empregada for questionado, o referido sub-requisito é aplicável. Ainda assim, o número de NC nos requisitos 5.5 e 5.4 reduziu progressivamente, estabilizando-se entre uma ou duas evidências em cada ano desde 2009 até Figura 5. Evolução temporal de não conformidades em requisitos técnicos nos processos de auditorias internas de 2007 a 2013 em números absolutos Figura 4. Número de não conformidades evidenciadas para os requisitos técnicos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, sua composição em sub-requisitos, nos processos de auditorias internas de 2007 a 2013 Considerando os resultados de NC de requisitos técnicos em função dos diferentes anos, observou-se uma redução progressiva desde a implementação do SGQ, em 2007 até Em 2013, observou-se o aumento no número de NC (Figura 5). O requisito 5.5 Equipamentos demonstrou uma tendência a se repetir, estando presente em todas as auditorias internas realizadas. Os requisitos 5.5.2, e foram os que mais contribuíram para essa prevalência. Esse é um requisito de fácil coleta de evidências, além do que os sub-requisitos indicados estão relacionados com programas de calibração, evidências de segurança em manu- Gráficos de controle Utilizando os dados obtidos em auditorias internas no laboratório estudado, foi possível desenvolver um modelo de gráfico de controle para monitoramento do SGQ. Os gráficos de controle foram plotados, sendo as auditorias internas de 2007 a 2013 numeradas de 1 a 7, respectivamente. Conforme demonstrado na Figura 6, na primeira auditoria, a fração de NC (p) superou o valor do LSC. Da segunda auditoria em diante, observou-se que p se manteve entre os limites de controle, embora na sexta auditoria o valor de p tenha se aproximado do LIC. O fato da fração de não conformidade referente à primeira auditoria do laboratório ter atingido valor acima do LCS era previsível, já que quando ela aconteceu, o SGQ acabara de ser implantado, estando, ainda, imaturo e propenso a apresentar NC. Dessa forma, essa foi considerada uma causa atribuível ao ponto fora de controle e, sendo assim, ele pode ser excluído dos cálculos dos limites de controle e da LC, mas mantido plotado no gráfico. 60

6 Na Figura 7 está representado o gráfico p após os dados da primeira auditoria serem desconsiderados nos cálculos dos limites e da LC. Nesse caso, tem-se uma visão mais próxima da realidade, com indicação que no segundo ano após a implementação do SGQ, o mesmo ainda não estava sob controle. auditorias 4, 5, 6 e 7 alternam acima e abaixo da LC, o que comprovou a hipótese de que, a partir da quarta auditoria, houve uma mudança no nível de controle, para um nível mais rigoroso, devido à maior maturidade do SGQ. A diminuição do valor representado pela LC, assim como o estreitamento do intervalo entre LIC e LSC, representam o amadurecimento do SGQ. Uma LC de menor valor significa menor média do número de NC e limites mais estreitos representam maior controle sobre o sistema. Conforme pode ser observado na Figura 9, uma representação alternativa ao gráfico p empregando a variável reduzida Z, os valores de Z da quarta auditoria em diante passaram a alternar entre valores positivos e negativos, diferente do que acontecia antes de se recalcularem os limites e a LC. Figura 6. Gráfico p para controle do processo de auditorias internas, no período de 2007 a Sendo: LC = linha central; LSC = limite superior de controle; LIC = limite inferior de controle; p = fração de não conformidades. Auditorias numeradas de 1 a 7 referentes aos anos de 2007 a 2013, respectivamente Figura 8. Gráfico p para controle do processo de auditorias internas, no período de 2007 a 2013, após exclusão de p 1 do cálculo dos limites e da LC e com limites e LC recalculados a partir da quarta auditoria. Sendo: LC = linha central; LSC = limite superior de controle; LIC = limite inferior de controle; p = fração de não conformidades. Auditorias numeradas de 1 a 7 referentes aos anos de 2007 a 2013, respectivamente Figura 7. Gráfico p para controle do processo de auditorias internas, no período de 2007 a 2013, após exclusão de p 1 do cálculo dos limites e da LC. Sendo: LC = linha central; LSC = limite superior de controle; LIC = limite inferior de controle; p = fração de não conformidades. Auditorias numeradas de 1 a 7 referentes aos anos de 2007 a 2013, respectivamente Do terceiro ano em diante, todas as frações de não conformidade estavam dentro dos limites de controle, logo, conclui-se que o SGQ estava sob controle. Entretanto, ao se observarem as frações de não conformidade referentes às auditorias 4, 5, 6 e 7, como pontos consecutivos abaixo da LC, foi possível inferir que o SGQ provavelmente teria passado para um novo nível, devido ao seu amadurecimento. A partir dessa suposição, novos limites e LC foram calculados e plotados, como demonstrado na Figura 8, a partir da quarta auditoria para este conjunto de dados. Percebeu- -se, então, que as frações de não conformidade referentes às Figura 9. Carta controle empregando a variável reduzida Z para controle do processo de auditorias internas, no período de 2007 a 2013, após exclusão de p 1 do cálculo dos limites e da LC e com limites e LC recalculados a partir da quarta auditoria. Sendo: LC = linha central; LSC = limite superior de controle; LIC = limite inferior de controle; Z a = valor de Z antes do recálculo dos pontos 4, 5, 6 e 7; Z d valor de Z depois do recálculo dos pontos 4, 5, 6 e 7; p i fração de não conformidades. Auditorias numeradas de 1 a 7 referentes aos anos de 2007 a 2013, respectivamente 61

7 Artigo Desta forma, o emprego de gráficos de controle, tanto na forma de gráfico p quanto de variável reduzida Z, permitiu um controle efetivo do processo de auditorias e, consequentemente, do SGQ. A análise destes gráficos poderá ser conduzida no sentido de interpretar pontos acima do LSC como um SGQ com altos níveis de NC e, portanto, fora de controle, e pontos abaixo do LIC como um processo de auditoria ineficaz. Apesar de na literatura se encontrarem alguns estudos que usam CEP em atividades do SGQ, normalmente, esta aplicação se dá em monitoramento de condições experimentais e de equipamentos, como descrito por SOUZA & CAM- POS, 2012 e GONÇALVES JR, FERREIRA & NACKE, 2009, que aplicaram CEP na avaliação de instrumentos para medição de turbidez e na avaliação de analistas, equipamentos e reagentes para análise de farinha de trigo, respectivamente. Não foram encontrados na literatura trabalhos com aplicação de cartas controle no monitoramento de processos de auditorias de SGQ. Conclusões Os requisitos 5.5 Equipamentos, 5.4 Métodos e 4.3 Controle de Documentos da ABNT NBR ISO/IEC receberam maior número de NC e foram frequentes ao longo do período avaliado, demonstrando que ferramentas da qualidade devem ser utilizadas de forma a estudar a causa raiz dessas não conformidades e reduzir seu número. Esses resultados foram comparáveis a resultados disponíveis na literatura. Para auditorias internas, foram evidenciados maiores números de NC nos anos de 2007 e 2008 (20 e 18 NC, respectivamente), anos iniciais do processo de auditorias internas, para os quais este resultado é esperado. Para o período analisado, o gráfico p demonstrou sensibilidade satisfatória, visto que as variações foram superiores ou próximas ao mínimo de 1,5 σ recomendado para o uso desse tipo de gráfico. À medida que o SGQ amadureceu, a tendência de estabilização no número de NC levou ao recálculo de limites e LC, visando atribuir maior sensibilidade ao monitoramento, com aumento da capacidade de sinalizar falta de controle do SGQ. Os gráficos de soma acumulada (CUSUM) ou de média móvel exponencialmente ponderada (MMEP) podem ser desenvolvidos e testados num estágio adiantado do processo de auditorias, de forma a permitir a identificação de pequenas mudanças no processo. Laboratórios que implementam SGQ apenas por motivação externa, realizam auditorias simplesmente para formalizar conformidades do SGQ a fim de manter um certificado e, normalmente, não apresentam melhorias na efetividade e eficiência. Nessa situação, o laboratório percebe apenas maior burocracia em sua rotina sem melhorias evidentes. Com um gerenciamento forte, é possível que a auditoria interna evolua de uma simples checagem para uma busca de conformidades e oportunidades de melhorias. Auditorias assim são as que realmente adicionam valor ao SGQ. Referências SOUZA, S. V. C. Procedimento para validação intralaboratorial de métodos de ensaio: delineamento e aplicabilidade em análises de alimentos f. Tese (Doutorado em Ciência de Alimentos). Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte. ABNT (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS). ISO (INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION). ABNT NBR ISO/IEC Requisitos gerais para a competência de laboratório de ensaio e calibração. Rio de Janeiro: ABNT, p. (a). ABNT (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS). ISO (INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION). ABNT NBR ISO Sistemas de gestão da qualidade Requisitos. Rio de Janeiro: ABNT, p. ILAC (INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION). Vantagens de ser um laboratório acreditado. Silverwater: ILAC, p. (a) Disponível em: < Acesso em: 06 maio WOOD, R.; NILSON, A.; WALLIN, H. Quality in the food analysis laboratory. 1. ed. Cambridge: The Royal Society of Chemistry, p. VLACHOS, N. A.; MICHAIL, C.; SOTIROPOULOU, D. Is ISO/IEC Accreditation a benefit or hindrance to testing laboratories? The Greek Experience. Journal of Food Composition and Analysis. v. 15, p , ALIČ, M.; RUSJAN, B. Business benefits of using ISO 9000 internal audit as a managerial tool. The TQM Journal, v. 23 (3), p , MONTGOMERY, D. C. Introdução ao controle estatístico da qualidade. 4. ed. Rio de Janeiro: LTC, p. NCSS. Statistical Software. Attribute charts. Kaysville: NCSS. P Disponível em: < Acesso em: 28 out WOODAL, W. H. Control Charts Based on Attribute Data: Bibliography and Review Journal of Quality Technology. v. 29 (2), p , MIZUTA, C. Y; MATTEUCCI, C. Não-Conformidade: Uma oportunidade de melhoria - Relato de Caso do IPT (Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo). São Paulo : Enqualab, SOUZA, L. P. F.; CAMPOS, C. M. M. Is ISO/IEC Evaluation of turbidity measuring instruments using statistical process control. Ciênc. Agrotec. v. 36, n.4, p , GONÇALVES JR, A.C.; FERREIRA, D.T.L. e NACKE, H. Controle estatístico de processo em laboratório de análise de trigo. Alim. Nutr. v.20, n.2, p ,

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